Brief regering : Intellectueel eigendom en COVID-19 in de WTO

25 295 Infectieziektenbestrijding

Nr. 197 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR BUITENLANDSE HANDEL EN ONTWIKKELINGSSAMENWERKING

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 6 december 2021

Tijdens het commissiedebat 17 november jl. (Kamerstuk 21 501-02, nr. 2431) ter voorbereiding op de voorziene Raad Buitenlandse Zaken (RBZ) Handel op 29 november
2021 in Genève en de 12e Ministeriële Conferentie (MC12) van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) heb ik toegezegd
de Kamer voorafgaand aan het commissiedebat Wereldwijde aanpak COVID-19 te informeren
over de uitkomst van het gesprek met handelscommissaris Dombrovskis en de ontwikkelingen
in de WTO, in het bijzonder ten aanzien van intellectuele eigendomsrechten en in relatie
tot het gebruik van zogenaamde «dwanglicenties». Met deze brief voldoe ik aan deze
toezegging.

Nu MC12 is uitgesteld vanwege de instelling van nieuwe reisrestricties als gevolg
van de opkomst van de omikronvariant, is het van groot belang dat het momentum behouden
blijft en discussies over de handelspolitieke aspecten van de aanpak van COVID-19
worden voortgezet in de WTO, waaronder ten aanzien van intellectueel eigendom en COVID-19.

In deze brief ga ik achtereenvolgens in op mondiale ontwikkelingen in de productie
en distributie van COVID-vaccins, de discussie over intellectueel eigendom en COVID-19
in de WTO, en de opvolging van het handel en gezondheid initiatief dat ook in WTO-verband
wordt besproken. Tevens informeer ik u graag over gesprekken die ik recentelijk gehad
heb met Handelscommissaris Valdis Dombrovskis op 18 november 2021 en met Gavi (the Vaccine Alliance) op 30 november 2021. De voor 29 november jl. voorziene RBZ Handel is geannuleerd
vanwege het uitstel van MC12.

Ontwikkelingen in productie en distributie vaccins

Sinds de start van de COVID-19 pandemie is het overkoepelende doel van de internationale
gemeenschap ongewijzigd gebleven: ervoor zorgen dat zo snel mogelijk zo veel mogelijk
vaccins worden geproduceerd en verdeeld worden over de wereld. De uitdagingen die
hierbij komen kijken zijn echter wel veranderd.

In de Strategy to Achieve Global Covid-19 Vaccination by mid-2022 stelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat om 70% van de wereldbevolking volledig
te vaccineren er minstens 11 miljard doses1 COVID-19 vaccins nodig zijn. Met de huidige productie van 1,5 miljard vaccins per
maand zijn er volgens de WHO voldoende vaccins om de doelstelling om medio 2022 70%
van bevolking wereldwijd te vaccineren te kunnen behalen, mits de beschikbare vaccins
eerlijk worden verdeeld. De mondiale productie van vaccins is dus enorm gestegen in
de afgelopen periode. Momenteel spelen er echter verschillende knelpunten in de distributie
van gedoneerde vaccins, hetgeen bevestigd werd in mijn gesprek met een van de organisaties
achter COVAX, Gavi. Het gaat dan bijvoorbeeld om de beperkte houdbaarheid van gedoneerde
vaccins en hoge transportkosten. Verder blijkt uit onderzoek van de WTO dat er nog
regelmatig handelsbarrières voorkomen die de toegang tot inputs voor vaccins belemmeren.2 Het is daarom essentieel dat de internationale gemeenschap zich blijft inspannen
om beschikbare vaccins eerlijk te verdelen en knelpunten in de distributie weg te
nemen. Nederland steunt de initiatieven van COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX)
en zal actief blijven bijdragen aan de mondiale beschikbaarheid van vaccins via het
COVAX-mechanisme. Ik verwijs u in dit kader ook graag naar de Kamerbrief «Wereldwijde
COVID-19 aanpak» die tegelijkertijd aan uw Kamer wordt aangeboden. Tegelijkertijd
blijft het noodzakelijk om de lokale productiecapaciteit van vaccins te vergroten
zodat landen beter voorbereid zijn op toekomstige pandemieën. Hieronder ga ik daar
nader op in, in relatie tot discussies over intellectueel eigendom in de WTO.

Intellectueel eigendom en COVID-19

Alle WTO-leden zijn het er over eens dat het stelsel van intellectuele eigendom geen
blokkerende rol mag spelen bij het inzetten van bestaande productiecapaciteit of het
creëren van nieuwe capaciteit voor de productie van COVID-19 vaccins. Over de juiste
oplossingsrichting verschillen leden van inzicht.

In de Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)-raad hebben India en Zuid-Afrika voorgesteld om de verplichting voor landen
om (onder andere) octrooien te beschermen en te handhaven, op te heffen met betrekking
tot COVID-19 vaccins en andere gezondheidsproducten en technologieën.3

De EU onderstreept dat het huidige stelsel van intellectueel eigendom op dit moment
juist bijdraagt aan de ontwikkeling van vaccins (voor nieuwe varianten en ziekten)
en geneesmiddelen, onder meer omdat het de mogelijkheid biedt investeringen in onderzoek
en productie terug te verdienen. Ook stelt de EU dat het systeem van intellectueel
eigendom partijen juist aanmoedigt en in staat stelt om samen te werken en veilig
rechten en benodigde kennis te delen om productie op te schalen. Handelscommissaris
Dombrovksis bevestigde dit nogmaals tijdens ons gesprek op 18 november 2021.

Samenwerkingen wereldwijd kunnen plaatsvinden doordat intellectuele eigendomsrechten
bedrijven een snelle en veilige manier bieden om hun intellectuele eigendom, technologie
en kennis te delen. Verschillende farmaceuten werken reeds met succes samen met lokale
vaccinproducenten om de productiecapaciteit wereldwijd te vergroten. AstraZeneca werkt
bijvoorbeeld samen met het Serum Institute of India voor de productie van 1 miljard
vaccins voor lage- en middeninkomenslanden en met bijvoorbeeld Emergent, Catalent,
Halix, Thermo Fisher en IDT Biologika. Pfizer werkt samen met onder meer BioNtech,
Sanofi en Novartis. Moderna werkt onder andere samen met Lonza, Catalent, Rovi en
Recipharm en Janssen onder andere met Emergent, Catalent, Reig Jofre, Merck, Biological
E en Aspen. Dat deze samenwerking vruchten afwerpt blijkt ook uit de meest recente
productiecijfers van de WHO, zoals hierboven vermeld.

De EU vreest dat met het zeer brede «waiver» voorstel van India en Zuid-Afrika vaccins
niet sneller, maar mogelijk zelfs minder snel beschikbaar komen. Productie van vaccins
is niet eenvoudig. Om productiecapaciteit op te kunnen zetten, of uit te kunnen breiden,
is veel meer kennis en technologie nodig dan wat in patenten is opgenomen. Productie
van vaccins is ook complexer dan productie van de meeste geneesmiddelen. Het delen
van dergelijke vertrouwelijke kennis en benodigde «know how» kan niet worden afgedwongen.
Ook het «waiven» van patenten biedt hiervoor geen oplossing. De bereidwilligheid om
kennis en kunde te delen zou waarschijnlijk zelfs afnemen bij het gedwongen vrijgeven
van die patenten. Ook Gavi deelde deze veronderstelling met mij in een recent gesprek.

Dwanglicenties

Onder de huidige TRIPS-regels is het al mogelijk om onder voorwaarden tot inzet van
dwanglicenties over te gaan. Een dwanglicentie is een uitzondering op een octrooirecht.
Met een dwanglicentie worden de rechten van een octrooihouder beperkt, en wordt een
derde partij gemachtigd om een uitvinding toe te passen. Een dwanglicentie kan normaal
gesproken pas worden verstrekt als het niet mogelijk is gebleken om tot vrijwillige
licensering over te gaan. Hiervan kan onder de huidige TRIPS-regels worden afgeweken
in het geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder
dringende aard. Bij verlening van een dwanglicentie dient een redelijke vergoeding
voor gebruik van het octrooi te worden bepaald, die rekening houdt met de economische
waarde van de licentie. Alle WTO-leden hebben dus al de mogelijkheid om, indien nodig
en onder voorwaarden, dwanglicensering in te zetten ter behoeve van productie voor
de binnenlandse markt, of voor de export naar staten die niet beschikken over voldoende
productiecapaciteit. Veel WTO-leden hebben deze mogelijkheid ook in hun nationale
wetgeving opgenomen. Voor Nederland is dat geregeld in artikel 57 van de Nederlandse
Rijksoctrooiwet. Voor export geldt Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees
parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor
octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen
met volksgezondheidsproblemen.

Door een dwanglicentie in te zetten kan een eventuele octrooi-barrière dus – waar
nodig – worden weggenomen. Voorstanders van het waiver-voorstel van India en Zuid-Afrika
geven echter aan dat het huidige systeem voor het verlenen van dwanglicenties te ingewikkeld
is, te lang duurt en niet goed inzetbaar zou zijn voor export naar landen zonder eigen
productiecapaciteit.

Om uit de impasse te komen, heeft de EU aangegeven graag bereid te zijn tot een meer
gerichte (targeted) waiver om de mogelijkheid om dwanglicenties te verlenen, waar
nodig te verbeteren.4 Indien nodig, is de EU bereid om de huidige TRIPS-regels voor het verlenen van dwanglicenties
op te heffen en/of te verduidelijken om het systeem zo snel, goed en efficiënt mogelijk
te laten functioneren, ook voor de export naar landen met geen of een beperkte productiecapaciteit
of ten behoeve van COVAX. Zo zou ten aanzien van de voorwaarde voor een redelijke
vergoeding voor de octrooihouder verduidelijkt kunnen worden dat deze vergoeding de
fabrikanten in staat moet stellen vaccins tegen betaalbare prijzen te produceren.
Dergelijke aanpassingen moeten ervoor zorgen dat regeringen snel en effectief een
beroep kunnen doen op dwanglicenties indien octrooien een barrière zouden vormen voor
het verder opschalen van de productie van COVID-19 vaccins.

Deze inzet kan, ten opzichte van het bredere voorstel van India en Zuid Afrika, volgens
de EU als voordeel hebben dat het er enerzijds voor zorgt dat een eventuele octrooi-barrière
door middel van een dwanglicentie eenvoudig en snel kan worden weggenomen, maar er
anderzijds geen risico ontstaat van een daling van de huidige grootschalige vrijwillige
samenwerking en productie. Het voorstel biedt juridische duidelijkheid en is snel
te implementeren, omdat het volledig binnen het huidige TRIPS-stelsel en de bestaande
flexibiliteiten past. Bovendien, zo stelt de EU, blijft met een gerichte waiver ten
aanzien van de voorwaarden voor het verlenen van dwanglicenties de stimulans om te
blijven investeren in onderzoek en productie, ook naar nieuwe varianten of voor een
volgende pandemie, in stand.

NL inzet en verdere proces

Zoals u weet heeft het kabinet er, in lijn met de motie van het lid Piri c.s. (Kamerstuk
35 663, nr. 21), binnen de Europese Unie herhaaldelijk op aangedrongen dat de EU zich constructief
opstelt wat betreft een beperkt waiver-voorstel gericht op patenten voor Corona vaccins,
maar kreeg hierin slechts beperkt bijval van een klein aantal lidstaten. Tegelijkertijd
ziet het kabinet de waarde van het systeem van intellectueel eigendom in relatie tot
de noodzakelijke investeringen in onderzoek en de opschaling van productie.

Nu de 12de Ministeriële conferentie is uitgesteld hebben WTO-leden tijdens de TRIPS-raad van
29 november jl. afgesproken de gesprekken over intellectueel eigendom en COVID-19
binnen de TRIPS-raad voort te zetten. Ook heeft DGWTO Ngozi Okonjo-Iweala aangegeven
dat het belangrijk is dat leden discussies voortzetten en waar mogelijk al voor MC12
tot overeenstemming komen. Het kabinet zal in EU-verband blijven aandringen op het
voeren van proactieve en constructieve onderhandelingen. Terwijl de discussie binnen
de WTO loopt, moet de internationale gemeenschap zich uiteraard blijven inspannen
om beschikbare vaccins zo snel mogelijk eerlijk te verdelen en knelpunten in de distributie
weg te nemen.

Naast de discussie over intellectueel eigendom en COVID-19 wordt ook het bredere Trade
& Health initiatief besproken in de WTO. Voordat sprake was van uitstel van MC12,
werd in WTO-verband gesproken over een ministeriële verklaring over handel en gezondheid
en een ministerieel besluit tot oprichting van een bijbehorend werkprogramma. Het
betreft onder andere afspraken gericht op handelsfacilitatie, transparantie, en het
beperken van exportrestricties – afspraken die kunnen bijdragen aan open handel en
aan het adresseren van knelpunten in de productie en distributie van vaccins. Ook
hier is het essentieel dat discussies in de WTO worden voortgezet. In dit kader wil
ik uw Kamer informeren dat de Europese Commissie voornemens is de exportautorisatieregeling
voor COVID-vaccins per 1 januari 2022 om te zetten in een monitoringssysteem.5 Nederland had hier eerder al op ingezet en toe opgeroepen.

De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking,
Th.J.A.M. de Bruijn