Brief regering : Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa

Nr. 3022 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 22 januari 2021

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 8 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC).

Fiche: Mededeling EU Gender Actie Plan III (Kamerstuk 22 112, nr. 3015)

Fiche: Verordening Data Governance Act (Kamerstuk 22 112, nr. 3016)

Fiche: Mededeling Actieplan Intellectueel Eigendom (Kamerstuk 22 112, nr. 3017)

Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie (Kamerstuk 22 112, nr. 3018)

Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (Kamerstuk
22 112, nr. 3019)

Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden (Kamerstuk 22 112, nr. 3020)

Fiche: Voorstel versterking ECDC (Kamerstuk 22 112, nr. 3021)

Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa

De Minister van Buitenlandse Zaken,
S.A. Blok

Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch
en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s – Farmaceutische strategie voor Europa

b) Datum ontvangst Commissiedocument

25 november 2020

c) Nr. Commissiedocument

COM(2020)761

d) EUR-Lex

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=COM%3A2020%3A761%3A…

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie

Niet opgesteld

f) Behandelingstraject Raad

EPSCO – Gezondheidsraad

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2. Essentie voorstel

Op 25 november 2020 heeft de Europese Commissie de farmaceutische strategie voor Europa
gepubliceerd met daarin aangekondigd 55 wetgevende en niet-wetgevende acties voor
de periode 2020–2025. De strategie geeft de richting aan die de Commissie op wil.
De daadwerkelijke, uitgewerkte voorstellen hoe bepaalde wettelijke kaders moeten worden
herzien en niet-wetgevende acties geïmplementeerd moeten worden volgen op een later
moment.

De farmaceutische strategie moet oplossingen bieden voor bestaande problemen, die
door de COVID-19 crisis zijn uitvergroot. Zo heeft de EU steeds meer te maken met
geneesmiddelentekorten en kwetsbare afhankelijkheden, hebben Europese patiënten ongelijke
toegang tot innovatieve, betaalbare medicijnen en is de huidige wet- en regelgeving
onvoldoende ingericht op wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Deze
strategie stelt dan ook de patiënt centraal, is gericht op de kwaliteit en veiligheid
van geneesmiddelen en het realiseren van een sterke, eerlijk concurrerende, innovatieve
en groene sector. Er is ook aandacht voor de internationale dimensie en open strategische
autonomie van de Europese Unie en weerbaarheid van leveringsketens. Per thema zijn
de belangrijkste acties uit de strategie als volgt:

Toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen, antimicrobiële resistentie en
prijsstelling en vergoeding: De strategie prioriteert op «onvervulde medische behoeften» door enerzijds onderzoek
en ontwikkeling voor (alternatieven voor) antimicrobiële behandelingen te stimuleren
en het gebruik ervan te beperken en optimaliseren en anderzijds de kinder- en weesgeneesmiddelenverordening1 te herzien. De toegang tot geneesmiddelen in den brede wordt bevorderd door de aangekondigde
herziening van de wettelijke kaders van prikkels en verplichtingen, met aandacht voor
aspecten van mededinging en concurrentiewerking. Als laatste voorziet de strategie
een uitwisseling tussen lidstaten van best practices voor prijsstelling, vergoeding
en aanbesteding.

Concurrentievermogen en innovatiecapaciteit farmaceutische industrie en digitalisering: Het concurrentievermogen van de industrie wordt ondersteund door het intellectueel-eigendomsysteem
van aanvullende beschermingscertificaten (ABCs)2 te optimaliseren, op digitaal terrein een Europese «Health Data Space» op te zetten
voor grensoverschrijdend gezondheidsonderzoek3 en publiek-private en publiek-publieke partnerschappen financieel en technisch te
ondersteunen, met specifieke aandacht voor het MKB, de academische wereld en non-profit
organisaties. De farmaceutische wetgeving wordt gemoderniseerd enerzijds door digitale
en technologische vernieuwingen zoals elektronische productinformatie (ePI), kunstmatige
intelligentie en gepersonaliseerde geneeskunde te faciliteren en anderzijds door efficiëntere
en meer flexibele kaders te hanteren voor het aanvragen van een handelsvergunning
en de levenscyclusbeheer van geneesmiddelen.

Open strategische autonomie, weerbaarheid van leveringsketens en tekorten: De strategie stelt voor wettelijke verplichtingen in te voeren voor industrie voor
de levering van geneesmiddelen en om meer transparant te zijn over de voorraden, tekorten
en het op de markt brengen van geneesmiddelen. Een EU «Health Emergency Response Authority»
(HERA)4 wordt opgezet om de Europese crisisbestendigheid te versterken.

Ecologisch duurzame geneesmiddelen: De strategie zet in op hoogwaardige, veilige en ecologisch duurzame geneesmiddelen
door het herzien van wettelijke kaders voor productie, levering en milieurisicobeoordeling
en door industrie te stimuleren transparanter te zijn over de productie- en leveringsketen.

Internationale ambities: Met de inzet van het EU-geneesmiddelennetwerk (de Commissie, het EMA en de nationale
geneesmiddelen-autoriteiten) beoogt de strategie de wereldwijde toegang tot veilige,
werkzame, kwalitatief hoogwaardige en betaalbare geneesmiddelen te bevorderen en een
gelijk speelveld voor industrie op de internationale markt te waarborgen. Daarnaast
wenst de Commissie internationale harmonisatie van regelgeving en standaarden te bevorderen
door het actief agenderen daarvan in internationale fora zoals de WHO, ICH, IPRP en
ICMRA.5

De strategie moet in samenhang gezien worden met onder meer het Europese Gezondheidsuniepakket6, het EU kankerbestrijdingsplan, de Green Deal, de Digitale Strategie, de industriestrategie,
het actieplan voor intellectueel eigendom, het «één gezondheid»-actieplan tegen antimicrobiële
resistentie en de strategische aanpak van geneesmiddelen in het milieu.7 De Commissie stelt voor dat de strategie wordt opgevolgd door een implementatiefase,
waarin de Commissie in nauw partnerschap met de lidstaten acties zal uitwerken en
opvolgen.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het Nederlandse geneesmiddelenbeleid is grotendeels gebaseerd op Europese wetgeving.
Verder is het kabinet al jaren actief op de onderwerpen leveringszekerheid, tekorten,
toegankelijkheid, betaalbaarheid, prijstransparantie en innovatie van geneesmiddelen.

Nederland speelt op het terrein van de aanpak van tekorten en het versterken van de
leveringszekerheid Europees een proactieve en een agenda zettende rol. De strategie
heeft de onderwerpen waar Nederland jaren actief op is overgenomen en verankerd op
het EU-niveau.

Zo maakt Nederland zich in verschillende informele en formele EU gremia, zoals de
Gezondheidsraad8, hard om in Europees verband oplossingen te bedenken om kwetsbaarheden in de internationale
productie- en leveringsketens te verminderen en zo het risico op tekorten te verkleinen.
Hierbij wordt ook gekeken naar productiemogelijkheden in Europa. Op dit moment voert
de Commissie, mede op aandringen van Nederland, onderzoek uit naar de afhankelijkheden
van Europa en de oorzaken van tekorten. Ook op nationaal niveau is Nederland actief
bezig met het terugdringen van tekorten. Een belangrijke aanpak hierbij is de opbouw
van de ijzeren voorraad in samenwerking met veldpartijen. Ook wordt momenteel gewerkt
aan het versterken van de leveringszekerheid van medische producten in Nederland zelf,
door zowel op nationaal als Europees niveau kennis en informatie te vergaren over
de Nederlandse positie in internationale ketens en door inzichten op te halen bij
veldpartijen over kwetsbaarheden in de leveringsketens en mogelijke oplossingen daarvoor.9

De EU-lidstaten hebben ongelijke toegang tot innovatieve en betaalbare medicijnen.
Nederland zet zich al sinds zijn EU-voorzitterschap in 2016 in om dit probleem aan
te pakken. Zo heeft Nederland in 2017 via het «Equal Access to Medicines Initiative»10 de Commissie en de lidstaten opgeroepen om gelijke toegang voor alle lidstaten tot
hun prioriteit te maken, de discussie te starten en tot oplossingen te komen. Om voor
de Nederlandse patiënt de tijdige toegang tot betaalbare medicijnen te garanderen
werkt Nederland binnen het Beneluxa initiatief al enige tijd succesvol samen met verschillende
lidstaten11 op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT)12 en beleid voor prijsstelling en vergoeding. Deze terreinen betreffen nationale competenties
en deze samenwerking is daarom gebaseerd op vrijwilligheid. Daarnaast is Nederland
medeoprichter van de International Horizon Scanning Initiative (IHSI), dat inmiddels
negen Europese landen beslaat. Dit betreft een samenwerking voor een meer structurele
uitwisseling van best practices en informatie over ontwikkelingen op de markt van
geneesmiddelen.

Er zijn nog steeds patiënten die nog niet of nog niet optimaal geholpen kunnen worden
met medicijnen. Daarom is Nederland actief om innovatie en ontwikkeling te stimuleren.
Zo is Nederland meest recent het Actieprogramma «Nieuwe kansen voor Topsector LSH»
en «Future Affordable Sustainable Therapies» (FAST) gestart. Het Actieprogramma heeft
ten doel de sterktes van de LSH (Life, Science and Health)-sector uit te lichten en
concrete acties voor te stellen om de internationale positie van het nationale ecosysteem
te versterken, het vestigingsklimaat te verbeteren en optimaal gebruik te maken van
maatschappelijke, economische en wetenschappelijke kansen die voortkomen uit de vestiging
van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) in Nederland. FAST betreft een voorstel
voor een nieuwe gerichte aanpak vanuit de Nederlandse overheid voor innovatieve therapieontwikkeling.13

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt de nieuwe farmaceutische strategie en is verheugd dat de strategie
veel elementen bevat van de Raadsconclusies van juni 201614 en de respons van het kabinet op de voorafgaande publieke consultaties voor de farmaceutische
strategie.15 Het kabinet agendeert immers al jaren het belang van toegang, beschikbaarheid en
betaalbaarheid van innovatieve en kwalitatief goede geneesmiddelen, het waarborgen
van de leveringszekerheid en het voorkomen van geneesmiddelentekorten. Het kabinet
zal in nauwe samenwerking met de Commissie en de lidstaten kijken welke acties versneld
kunnen worden om spoedig resultaten te behalen op deze onderwerpen. Hierbij zal het
kabinet tevens aandacht vragen voor acties waaraan direct uitvoering gegeven kan worden
(laaghangend fruit). In algemene zin is de strategie ambitieus en gericht op de patiënt
en besteedt deze in gelijke mate aandacht aan de generieke en innovatieve farmaceutische
sector. Het is ook positief dat de Commissie de samenhang zoekt met andere beleidsterreinen,
zoals digitalisering, klimaat, intellectueel eigendom, aanbesteding en mededinging.

Omdat het hier gaat om aangekondigde wetsvoorstellen, verwacht het kabinet dat de
Commissie de toekomstige voorstellen uit deze strategie zal voorzien van goed onderbouwde
effectbeoordelingen.

Toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen

Het kabinet steunt de inzet van de Commissie om op EU-niveau een gezamenlijke definitie
van onvervulde medische behoeften te formuleren en de wetgeving voor geneesmiddelen
voor kinderen en zeldzame ziektes te herzien. Het kabinet is wel van mening dat deze
discussie breder moet worden gevoerd dan zeldzame ziekten en ziekten in kinderen alleen,
met als doel om nauwkeuriger vast te stellen wat de oorzaken zijn voor een onvervulde
medische behoefte en daarmee gericht de ontwikkeling van nieuwe therapieën te stimuleren.

Het kabinet is verder van mening dat meer aandacht nodig is voor geneesmiddelen met
een zeer kleine patiëntengroep en armoede gerelateerde ziekten. Het kabinet wil daarom
de discussie voeren of een handelsvergunning in alle situaties een haalbare en wenselijke
uitkomst is of dat deze producten mogelijk onder andere voorwaarden op de markt geplaatst
moeten kunnen worden. In haar strategie gaat de Commissie alleen uit van bestaande
registratietrajecten als route om geneesmiddelen voor patiënten beschikbaar te maken.

Het kabinet steunt het voorstel om een sterkere koppeling te maken tussen prikkels
en verplichtingen die gelden voor de innovatie, registratie en markttoegang van geneesmiddelen.
Dit kan de concurrentie tussen spelers in het veld vergroten en de toegankelijkheid
en betaalbaarheid van geneesmiddelen verbeteren. Het kabinet is van oordeel dat daarnaast
gekeken kan worden naar private en publieke prikkels, waaronder mogelijkheden om,
binnen bestaande financiële kaders, middels Europese fondsen voor innovatie, meer
te sturen op de behoeften van de gezondheidszorg en meer gebruik te maken van voorwaarden
die aan financiering kunnen worden gesteld.

Antimicrobiële resistentie

Het kabinet steunt de inzet op het beperken en optimaliseren van het gebruik van antimicrobiële
middelen en is benieuwd naar de aangekondigde herziening van de bestaande wetgevingskaders.
Het kabinet ondersteunt ook het voorstel om het uitwisselen van best practices tussen
lidstaten te stimuleren, omdat dit al op de kortere termijn een belangrijke bijdrage
kan leveren aan gepast antibioticagebruik. Het beperken van het gebruik kan echter
leiden tot minder investeringen in nieuwe antimicrobiële behandelingen. Het kabinet
ondersteunt daarom het voorstel om nieuwe bedrijfsmodellen te onderzoeken, inclusief
nieuwe stimuli en systemen voor prijsstelling. De strategie voorziet een rol voor
de HERA in het promoten van investering en coördineren van onderzoek, ontwikkeling,
productie en toepassing van nieuwe antibiotica en de bijbehorende spelregels. Het
kabinet wacht de gedetailleerde voorstellen voor het mandaat van de HERA af om deze
voorziene rol te beoordelen.

Prijsstelling en vergoeding

Het kabinet steunt het voorstel om samenwerking tussen de lidstaten te intensiveren
op het gebied van EGT en beleid voor prijsstelling en vergoeding. Een dergelijke samenwerking
is essentieel om de tijdige toegang tot betaalbare medicijnen te garanderen. Daarnaast
is meer structurele uitwisseling van best practices en informatie over ontwikkelingen
op de markt van geneesmiddelen zeer waardevol, zoals gerealiseerd binnen de IHSI.
Dit soort activiteiten past goed in de samenwerking die de Commissie beoogt.

Concurrentievermogen en innovatie farmaceutische industrie

Het kabinet is het eens met de Commissie dat de geneesmiddelenwetgeving moet worden
herzien om deze toekomstbestendig te maken, met oog voor de kwaliteit, veiligheid
en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen. Toekomstbestendige wetgeving vereist kaders
die zich kunnen aanpassen aan technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen,
zoals bijvoorbeeld op het gebied van gepersonaliseerde therapieën en geneesmiddelen
die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). Het kabinet is hierbij
van oordeel dat de Commissie tevens een duidelijkere link moet leggen met geneesmiddelen
voor geavanceerde therapie (ATMPs)16. In dit veld wordt een sterke ontwikkeling verwacht, terwijl juist hier de kaders17 uitdagingen opwerpen om op innovatie te reageren. Daarnaast vervaagt de grens tussen
geneesmiddelen, medische technologie en producten vervaardigd uit menselijk bloed,
weefsel of cellen. Deze producten vallen elk onder een andere wet- en regelgeving
en niet van alle medische producten is het evident onder welke wetgeving zij vallen.
Duidelijke kaders zijn daarom nodig.

Het kabinet steunt ook het voorstel voor herziening van de geldende wettelijke kaders
voor het aanvragen van een handelsvergunning en de levenscyclusbeheer van geneesmiddelen
om deze toekomstbestendig te maken. Het kabinet merkt op dat vereenvoudiging van het
systeem voor levenscyclusbeheer18 tevens kan helpen oude(re) producten op de markt te houden en te prioriteren op activiteiten
en producten met toegevoegde waarde voor patiënten. Het huidige systeem is namelijk
zowel vanuit regelgevend als administratief oogpunt belastend, en gerelateerde kosten
zijn hoog voor producten met een kleine omzet en/of winstmarge.

Onder deze pijler voorziet de Commissie ook aanpassingen in de regelgeving rondom
intellectueel eigendom. Voor de appreciatie van het EU Actieplan intellectueel eigendom
en de herziening van de verordening voor aanvullende beschermingscertificaten19 wordt verwezen naar het BNC-fiche «Mededeling Actieplan Intellectueel Eigendom».20

Digitale transformatie

Het kabinet steunt het voorstel van de Commissie om een Europese Health Data Space
op te zetten voor grensoverschrijdend gezondheidsonderzoek. Dit helpt het concurrentievermogen
van de farmaceutische sector in de EU te versterken. Het kabinet hecht eraan dat hierbij
de veiligheid van patiëntgegevens wordt gewaarborgd. In de EU-brede uitrol van elektronische
productinformatie (ePI) ziet het kabinet tevens een mogelijkheid om een dreigend of
bestaand geneesmiddelentekort in één of meerdere lidstaten aan te pakken en om oudere
producten op de markt te houden. Het stelt vergunninghouders namelijk in staat verpakkingen
te produceren die in meer dan één lidstaat gebruikt kunnen worden, waardoor Europese
voorraden mobieler worden. Daarnaast zijn de kosten voor land-specifieke verpakkingen
hoog en het rendement op investering laag voor vooral goedkope en oudere producten
met een klein nationaal marktaandeel. Door een EU-brede uitrol van ePI worden vergunninghouders
van dergelijke producten gestimuleerd om deze op de markt te houden. Tegelijkertijd
wordt de toegang van patiënten tot kwalitatief hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen
met de correcte productinformatie gegarandeerd.

Open strategische autonomie en weerbaarheid van leveringsketens

Het kabinet steunt het voorstel van de Commissie om de geneesmiddelenwetgeving te
herzien, zodat de leveringszekerheid vergroot kan worden en tekorten kunnen worden
aangepakt. De Commissie wil gevolg geven aan de oproep van de Europese Raad van 1
en 2 oktober 2020.21 De Commissie is van plan door middel van een «structurele dialoog» met lidstaten
en alle andere relevante spelers tot oplossingen te komen. Via deze dialoog wordt
beoogd nog in 2021 de nodige kennis te verkrijgen en een analyse uit te voeren om
in 2022 te komen tot concrete maatregelen, met inachtneming van EU-mededingings- en
WTO-regels. De voorgestelde aanpak van de Commissie sluit aan bij de nationale inzet
om de beschikbaarheid van medische producten, zoals geneesmiddelen, maar ook medische
isotopen en lichaamsmateriaal te verbeteren. Het kabinet kijkt hier niet alleen naar
eindproducten, maar ook naar de nodige grondstoffen, werkzame stoffen en hulpstoffen
en zet hierbij in op sterkere Europese samenwerking.

Tekorten, voorraden, gezamenlijke inkoop en transparantie

Het kabinet steunt in principe het voorstel om sterkere wettelijke verplichtingen
in te voeren voor leveringszekerheid van producten en meer transparantie over voorraden,
tekorten en het op de markt brengen van geneesmiddelen. Een centraal overzicht geeft
inzicht of een tekort in meerdere landen speelt. Echter, het kabinet plaatst aantekeningen
bij zowel de praktische haalbaarheid als de uitvoerbaarheid in het kader van de EU-mededingingsregels.
Daarnaast moeten wettelijke verplichtingen er niet toe leiden dat de EU minder aantrekkelijk
wordt voor producten met een kleine omzet. Voor een uitgebreidere appreciatie van
dit voorstel – inclusief de appreciatie van een sterkere Europese coördinatie in het
monitoren en oplossen van tekorten – wordt verwezen naar het BNC-fiche «Verordening
uitbreiding EMA bevoegdheden».22

De strategie vermeldt dat maatregelen om geneesmiddelentekorten aan te pakken worden
aangevuld met een nauwere samenwerking tussen de lidstaten voor bijvoorbeeld nationale
inkoop, centrale aanbesteding voor kritieke producten en beleid op prijsstelling en
vergoeding. De strategie bevat echter geen duidelijke acties om dit te bereiken. Het
is op dit moment daarom niet mogelijk om deze mogelijke oplossingsrichtingen goed
te beoordelen. De Commissie wil ook inzetten op een grotere transparantie vanuit de
industrie over leveringsketens. Het kabinet ondersteunt het principe van meer transparantie,
maar wil meer duidelijkheid over wat de beoogde doelgroep is en hoe de Commissie meer
transparantie wil bereiken. Tevens moeten de EU-mededingingsregels meegewogen worden
bij het formuleren en uitvoeren van acties.

Daarnaast besteedt de strategie in het geheel geen aandacht aan de EU-interne exportbeperkingen
die lidstaten in de beginfase van de coronacrisis instelden. Deze beperkingen verstoorden
waardeketens binnen de EU en leidden in sommige landen tot geneesmiddelentekorten.
Het kabinet vraagt aandacht voor en zet in op het voorkomen van EU-interne exportbeperkingen.
Een goed functionerende interne markt, voor geneesmiddelen en grondstoffen, is essentieel
om binnen de EU-leveringszekerheid te kunnen waarborgen.

Ecologisch duurzame geneesmiddelen

Bij de productie, het gebruik en de afvoer van geneesmiddelen komen residuen en afvalproducten
in het milieu. Dit heeft risico’s voor het milieu en de menselijke gezondheid. Het
kabinet vindt het om die reden essentieel in te zetten op duurzame en schonere productieprocessen,
gepast gebruik, grotere transparantie in de hele keten en verbeterd afvalbeheer. Het
kabinet steunt daarom de voorgestelde maatregelen, en let daarbij op dat de beschikbaarheid
en toepasbaarheid van geneesmiddelen niet in het gedrang komen. De inzet op groenere
productie is tevens één van de manieren om het verschil te maken met derde landen
zoals India en China.

Mondiale ambities

Het kabinet steunt de inzet van het geneesmiddelennetwerk op internationale harmonisatie
van standaarden en regelgeving, omdat deze een belangrijke voorwaarde is om een gelijk
speelveld voor de EU-industrie te creëren. Daarnaast faciliteren uniforme normen de
mondiale ontwikkeling van en toegang tot nieuwe geneesmiddelen. Het geneesmiddelennetwerk
zet zich al lange tijd in voor internationale harmonisatie. De voorgestelde actie
betreft voornamelijk een voortzetting hiervan via bestaande fora, zoals de WHO, ICH,
IPRP en ICMRA, en bilaterale overleggen. De strategie ziet de inzet van het geneesmiddelennetwerk
op mondiale convergentie van regelgeving ook als middel om wereldwijde toegang tot
betaalbare geneesmiddelen te waarborgen. Het kabinet tekent wel aan dat harmonisatie
niet moet leiden tot een EU-registratiesysteem dat uit regelgevend of administratief
oogpunt meer belastend is. Het kabinet merkt verder op dat prijsstelling en vergoeding
niet binnen het mandaat van dit netwerk vallen.

Uitvoering

Om uitvoering te geven aan de diverse vlaggenschip initiatieven en andere acties is
een helder proces van de Commissie en de lidstaten noodzakelijk. Een juiste prioritering
van onderwerpen en volgorde van acties is hierbij van essentieel belang. Het kabinet
hecht hierbij aan de nationale competenties en respect voor de bevoegdheidsverdeling
tussen de EU en de lidstaten.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Alle lidstaten verwelkomen de strategie. Vele delen de Nederlandse prioritering van
onvervulde medische behoeften, ATMPs en gepersonaliseerde behandelingen, geneesmiddelentekorten
en leveringszekerheid. Daarnaast hebben veel landen, waaronder Nederland, de aanpak
van antimicrobiële resistentie als prioriteit gesteld. Er bestaan ook verschillen
in standpunt over de benodigde maatregelen. Zo willen sommige lidstaten de nationale
industrie versterken via staatssteun en/of financiële steun vanuit de EU. Hoewel alle
lidstaten openstaan voor een evaluatie van en dialoog over de AMTP-wetgeving, zijn
sommige lidstaten huiverig voor een herziening, omdat deze een negatieve impact op
hun nationaal ingerichte registratiesysteem kan hebben. En hoewel sommige lidstaten
reeds vrijwillig samenwerken23 op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) en onderhandelingen
over prijsstelling en vergoeding en deze samenwerking verder willen uitbouwen, ziet
een aantal grote lidstaten deze onderwerpen als strikt nationale competentie.

Het Europees Parlement heeft zich overwegend positief uitgesproken over deze strategie,
omdat deze aansluit bij de oproepen om tekorten aan te pakken en de negatieve effecten
op het milieu te verminderen.

4. Grondhouding ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit, financiële
gevolgen en gevolgen op het gebied van regeldruk en administratieve lasten

a) Bevoegdheid

De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is positief. De mededeling
heeft betrekking op meerdere beleidsterreinen van de Unie, in het bijzonder op het
gebied van gezondheid en de interne markt. Op het terrein van gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken
over volksgezondheid en op het terrein van de interne markt heeft de EU een gedeelde
bevoegdheid met de EU-lidstaten (zie artikel 4, lid 2, a, VWEU en artikel 4, lid 2,
k, VWEU). Overeenkomstig artikel 6, sub a, VWEU is de Unie bevoegd om het optreden
van de lidstaten ter bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid te ondersteunen,
te coördineren of aan te vullen. De Commissie is daarom bevoegd om op deze terreinen
een mededeling vast te stellen.

b) Subsidiariteit

De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit is positief. De
lidstaten kunnen individueel onvoldoende doen om genoemde problematiek rond de beschikbaarheid,
toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen structureel en succesvol aan
te pakken. Bovendien raakt deze problematiek veelal de hele EU (bijvoorbeeld tekorten)
en draagt innovatie in en regulering door de EU in belangrijke mate bij aan toegang
tot geneesmiddelen in lage en middeninkomenslanden buiten de EU. De «eigen-land-eerst»
houding van veel lidstaten tijdens de eerste coronapiek bleek weinig effectief om
het probleem van leveringszekerheid van medische producten aan te pakken. Ook worden
vanuit de strategie aanpassingen beoogd van EU wet- en regelgeving en dat kan slechts
op Europees niveau.

c) Proportionaliteit

De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is positief.
EU-voorzitterschappen roepen de Commissie reeds sinds 2010 op tot het nemen van acties
ter bevordering van de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen.
Dergelijke acties kunnen enkel het beoogde doel bereiken indien zij onderdeel uitmaken
van een concrete, veelomvattende en integrale aanpak, zoals wordt voorgesteld in deze
farmaceutische strategie. Niet-wetgevende acties alleen zijn onvoldoende om de heersende
problematiek op te lossen; herziening van de geldende EU-wetgevingskaders is hiertoe
noodzakelijk.

d) Financiële gevolgen

De strategie zelf heeft geen directe budgettaire gevolgen, maar deze zouden kunnen
volgen uit de wetsvoorstellen die hieruit voort zullen vloeien. Ook verschillende
niet-wetgevende maatregelen uit de strategie vergen inzet van de lidstaten en hebben
mogelijk een financiële impact. Het kabinet is van mening dat eventueel benodigde
EU-middelen gevonden dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële
kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling
van de jaarbegroting. De financiering van acties die (voornamelijk) door de lidstaten
worden uitgevoerd vormt een punt van aandacht voor het kabinet. De financiële impact
van niet-wetgevende acties is op dit moment onbekend. Eventuele budgettaire gevolgen
voor de Rijksbegroting zullen worden ingepast op de begroting van de beleidsverantwoordelijke
departementen, conform de regels inzake budgetdiscipline.

e) Gevolgen voor regeldruk, administratieve lasten en concurrentiekracht

Uit de strategie zelf volgen geen wijzigingen in regeldruk en administratieve lasten.
Deze zullen wel voortvloeien uit de wetsvoorstellen die zullen voortkomen uit de strategie.
Het kabinet is van mening dat de Commissie de gevolgen voor de concurrentiekracht
van de Europese industrie goed heeft meegewogen in deze strategie.