Brief regering : Geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van 9 december 2019 en een kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het terrein van VWS

Nr. 544 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 25 november 2019

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van 9 december
aan. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze Raad in Brussel.

Daarnaast ontvangt u zoals gebruikelijk een kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers
op het terrein van VWS.1

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

Geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad 9 december 2019, Brussel

Beleidsdebat: Volksgezondheidsaspecten van «Economy of Wellbeing»

Inhoud

Op het moment van opstellen van de geannoteerde agenda is het discussiedocument ten
behoeve van dit beleidsdebat nog niet gepubliceerd. Economy of wellbeing gaat over hoe het welzijn en welbevinden van mensen bijdraagt aan productiviteit
en economische groei. In het brede concept van Economy of wellbeing worden investeringen in kwaliteit en toegankelijkheid van zorg, preventie en sociale
zekerheid gezien als een slimme investering en niet als een kostenpost. Op 24 oktober
jl. werden hierover reeds raadsconclusies aangenomen door de Ministers van Sociale
Zaken. Het Fins voorzitterschap stelt nu voor om over de volksgezondheidsaspecten
van dit concept een debat te organiseren tijdens de EU-gezondheidsraad.

Inzet Nederland

Nederland erkent dat het welzijn en de gezondheid van mensen belangrijk zijn voor
economische groei en sociale en economische stabiliteit. Nederland steunt het Fins
voorzitterschap om op EU-niveau dit thema aandacht te geven en is voorstander van
het integraal benaderen van vraagstukken. De EU-bevoegdheden op deze thema’s zijn
evenwel beperkt. Het thema kan meegenomen worden in acties die reeds worden ondernomen
rondom bestaande instrumenten/strategieën zoals de Europese Pijler van Sociale rechten,
het opstellen van de Europese Sustainable Development Goals (SDG) strategie en de
(mogelijke) opvolger van de EU-2020 strategie. Het opzetten van nieuwe instrumenten
en strategieën wil Nederland vermijden.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees Parlement

De verwachting is dat de diverse deelnemers aan de Raad actief zullen bijdragen aan
dit debat. Er is geen rol voor het Europees Parlement voorzien.

Beleidsdebat: Toegang tot geneesmiddelen

Inhoud

Op het moment van opstellen van de geannoteerde agenda is het discussiedocument ten
behoeve van dit beleidsdebat nog niet gepubliceerd.

Onder het begrip toegang tot geneesmiddelen kan zowel de toegankelijkheid tot geneesmiddelen
als de beschikbaarheid daarvan kan vallen. Hieronder zijn op Europees niveau verschillende
knelpunten gesignaleerd. Zo zijn geneesmiddelen die een markttoelating gekregen hebben
voor de gehele Europese markt in veel EU-lidstaten niet beschikbaar omdat ze door
de fabrikant niet in al deze landen op de markt worden gebracht. Het gaat hier vaak
ook om duurdere geneesmiddelen en/ of geneesmiddelen voor kleine patiëntengroepen.
Daarnaast bestaan er in veel EU-lidstaten problemen met de beschikbaarheid van bestaande
geneesmiddelen en/of geneesmiddelentekorten. Oudere producten worden regelmatig door
fabrikanten van de markt gehaald, terwijl deze in sommige landen nog essentieel zijn
voor de behandeling van patiënten. Daarnaast zijn er veel EU-lidstaten, net als in
ons land, tijdelijke of langdurige tekorten van geneesmiddelen. Het Fins voorzitterschap
wil de achtergronden en mogelijke oplossingen van deze problematiek bespreken.

Daarnaast zal het Finse EU-voorzitterschap ter sprake brengen hoe de samenwerking
tussen EU-lidstaten op structurele wijze kan worden geïntensiveerd, iets waar ik voorstander
van ben. Door de halfjaarlijkse wisselingen van EU-voorzitterschap en het ontbreken
van eenduidige coördinatie over de gehele breedte van het EU-geneesmiddelensysteem,
is er onvoldoende continuïteit en samenhang in de samenwerking op EU-niveau om genoemde
knelpunten aan te pakken.

Inzet Nederland

Nederland zet zich al jaren in voor toegankelijkheid, beschikbaarheid en betaalbaarheid
van geneesmiddelen. Het gaat dan niet alleen over de betaalbaarheid en beschikbaarheid
van nieuwe geneesmiddelen, maar ook over de toenemende tekorten en kwetsbaarheden
in productieprocessen die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid van onze alledaagse
geneesmiddelen. In Europees en internationaal verband zal Nederland zich de komende
tijd daarom blijven inzetten op het bewaken en creëren van een gezonde en competitieve
geneesmiddelenmarkt en op grotere en meer intensieve beleidscoördinatie en samenwerking
tussen lidstaten onderling en op EU-niveau tussen lidstaten en de Europese Commissie.
Samen met gelijkgezinde lidstaten en de Commissie zet Nederland in om de Europese
wetgeving aan te passen zodat we enerzijds innovatie en beschikbaarheid behouden maar
oneigenlijk gebruik wordt teruggedrongen. Daarnaast maakt Nederland zich er hard voor
zorg te dragen voor een gezonde en competitieve markt waar de industrie haar rol kan
spelen maar wij een eerlijke prijs betalen voor geneesmiddelen. Tot slot pleit Nederland
voor het bedenken van oplossingen om de kwetsbaarheden in de mondiale productieketen
te verminderen en zo het risico op geneesmiddelen-tekorten te verkleinen waarbij we
ook kijken naar productie in Europa.

Sinds het Nederlands EU-voorzitterschap in 2016 maakt Nederland zich er hard voor
om de bestaande EU-wetgeving zodanig aan te passen dat fabrikanten in de toekomst
worden verplicht om een geneesmiddel dat een markttoelating heeft gekregen voor de
Europese markt, in alle landen op de markt te brengen. In 2019 heeft de Europese Commissie
onder het Farmaceutisch Comité een adhoc werkgroep ingericht die zowel kijkt of er
binnen de huidige wetgeving meer mogelijkheden zijn om fabrikanten te verplichten
om hun geneesmiddel in alle Europese landen op de markt te brengen, maar tegelijk
ook werkt ook aan adviezen om de wetgeving aan te passen. Nederland participeert actief
in deze adhoc werkgroep en dringt daarbij aan op urgentie omdat teveel EU-burgers
niet beperkt toegang hebben tot belangrijke geneesmiddelen.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees Parlement

De verwachting is dat de een belangrijk deel van de aanwezige lidstaten actief zullen
bijdragen aan dit debat. Er is geen rol voor het Europees Parlement voorzien.

Beleidsdebat: De Europese Unie als onderdeel van de mondiale volksgezondheidsagenda

Inhoud

Op het moment van opstellen van de geannoteerde agenda is het discussiedocument ten
behoeve van dit beleidsdebat nog niet gepubliceerd.

Naar verwachting is het Fins voorzitterschap voornemens een gedachtewisseling te entameren
over te versterking van de rol van de EU op het mondiale volksgezondheidstoneel. Dit
is onderdeel van de inzet van het huidige trio-voorzitterschap Finland, Kroatië en
Duitsland. Het thema gezondheid staat steeds meer op de mondiale en multilaterale
agenda. Naast discussies in WHO-verband, is dit ook in toenemende mate onderdeel van
discussies in VN-verband en het externe EU-beleid. Het Finse voorzitterschap signaleert
dat het potentieel van de EU nog niet optimaal benut wordt en de coördinatie op dit
terrein verbetering behoeft.

Inzet Nederland

Nederland ondersteunt het belang van een sterke EU in de mondiale en multilaterale
context. Nederland is van mening dat de EU op het terrein van volksgezondheid de afgelopen
tiental jaren sterker is geworden op het mondiale toneel. De effectiviteit van de
inzet verschilt echter per dossier. Zo is er een stevige en betekenisvolle EU positie
op het terrein van antibioticaresistentie, tabak (Framework Convention on Tobacco Control, FCTC) en drugs. Maar er zijn ook thema’s waar de EU minder eensgezind is, zoals
op het terrein van seksuele gezondheid en reproductieve rechten. Hierdoor ontstaat
een minder sterke EU-positie die niet per definitie bijdraagt aan de mondiale positie
van de EU noch aan de nationale positie van Nederland.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees Parlement

De verwachting is dat de diverse deelnemers aan de Raad actief zullen bijdragen aan
dit debat en de wens tot versterking van de Europese coördinatie – zonder daarbij
inbreuk te maken op nationale competenties – te onderschrijven. Er is geen rol voor
het Europees Parlement voorzien.

Voortgangsrapportage Health Technology Assessment

Inhoud

Op 31 januari 2018 heeft de Europese Commissie een voorstel gepresenteerd voor een
verordening over Health Technology Assessment (HTA). De rechtsbasis wordt gevormd
door Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),
besluitvorming Raad met gekwalificeerde meerderheid en het Europees Parlement is medewetgever.
Het voorstel gaat over de gezamenlijke beoordeling van de meerwaarde van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via een HTA-assessment,
waarbij op EU-niveau wel de klinische beoordeling van de effectiviteit van producten
gezamenlijk wordt uitgevoerd, maar niet de kosten-baten analyse.

Na de eerste gedachtewisselingen hierover onder het Bulgaarse, Oostenrijkse en Roemeense
voorzitterschap, is tijdens de formele EU-gezondheidsraden van 22 juni en 7 december
2018 (Kamerstuk 21 501-31, nrs. 495 en 505) en 14 juni 2019 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 529) over de voortgang van de Raadsonderhandelingen gesproken. Tijdens de Raad van 9 december
a.s. heeft het Fins voorzitterschap wederom een voortgangsrapportage geagendeerd.
Het Fins voorzitterschap heeft de onderhandelingen voortvarend ter hand genomen en
ook de politiek gevoeligere onderwerpen weer behandeld. Er is tijdens het Fins voorzitterschap
voornamelijk gesproken over de rol van de Europese Commissie in de vaststelling van
gezamenlijke HTA-rapporten en de verplichtingen voor de lidstaten. Beide zijn voor
veel lidstaten relevante onderdelen. In de bespreking onder de diverse voorzitterschappen
is wel voortgang geboekt, met name rond de verplichtingen van lidstaten. Zo mogen
lidstaten volgens de voorgestelde amendementen op het wetsvoorstel de gezamenlijke
EU-beoordeling niet overdoen en niet opnieuw dezelfde informatie opvragen bij een
fabrikant, maar staat het hen wel vrij het gezamenlijk rapport en de onderliggende
informatie naar eigen inzicht te gebruiken. Eerder werden Nederlandse voorstellen
rond de kwaliteitsbewaking al positief ontvangen. Het Fins voorzitterschap is er niet
in geslaagd een algemene oriëntatie van de raad te bereiken. Zo vindt bijvoorbeeld
over de rol van de Europese Commissie nog discussie plaats.

De discussie over de conceptverordening is nog niet afgerond en zal de komende voorzitterschappen
nog prominent op de agenda blijven staan. Ook beoogd Eurocommissaris Kyriakides heeft
aangegeven de dialoog over het voorstel voor een gezamenlijke HTA procedure te willen
voortzetten.

Inzet Nederland

Nederland steunt de discussie over het opzetten van een Europese gezamenlijke beoordelingsprocedure
zoals die door de Europese Commissie wordt voorgesteld. Het betreft hier slechts de
wetenschappelijke beoordeling van de waarde van een product en niet de kosteneffectiviteit
van een geneesmiddel. Mijn inzet is dat er een duidelijke scheiding moet blijven tussen
de uitkomsten van de gezamenlijke, wetenschappelijke beoordeling van de klinische
waarde van een geneesmiddel en de nationale competentie rond het al dan niet vergoeden
van een geneesmiddel.

Dit dient zich te vertalen in een systeem dat enerzijds deugdelijke rapporten oplevert
die bruikbaar zijn in de nationale beoordelingsprocedures, maar voldoende vrijheid
laat om af te wijken indien dit nodig geacht wordt.

Op dit moment is het Zorginstituut coördinator van het European Network on HTA. Deze
vrijwillige samenwerking zonder wettelijke basis heeft aangetoond dat brede samenwerking
leidt tot hoge kwaliteit van beoordelingsmethoden en uitkomsten van beoordelingen.
Ook kan naast het delen van elkaars expertise de beschikbare capaciteit veel efficiënter
worden ingezet. Het initiatief is echter vrijblijvend van aard: het staat bedrijven
vrij om niet deel te nemen aan gezamenlijke beoordelingen. Nederland maakt zich in
de gesprekken over de conceptverordening sterk voor een systeem dat kwalitatief hoogwaardig
en objectief is. Uitgangspunt is daarbij dat de kwaliteit van de beoordelingsrapporten
gelijkwaardig of zelfs hoger is dan die van het Zorginstituut.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees Parlement

Binnen de Raad hebben met name de grotere lidstaten blijvende moeite met het verplichte
gebruik van de gezamenlijke klinische beoordeling op EU-niveau. Veel kleinere lidstaten
zijn uitgesproken voorstander van het voorstel.

Het Europees Parlement heeft in het najaar van 2018 haar positie vastgesteld. Zij
is voorstander van het voorstel, inclusief de verplichting. Daarnaast heeft het parlement
voorstellen gedaan om de vereiste stemverhouding binnen het coördinerende comité te
versoepelen.

Informatiepunt: State of health in the EU

Inhoud:

Op het moment van opstellen van de geannoteerde agenda zijn de informatiestukken ten
behoeve van dit agendapunt nog niet gepubliceerd. State of Health in the EU is een
tweejarig initiatief van de Europese Commissie in samenwerking met de OESO en WHO
dat vergelijkende gegevens en analyses levert over de gezondheid en de gezondheidszorg
in de EU-landen. Dit gebeurt zowel in algemene zin als aan de hand van aparte landenprofielen
die de sterke en zwakke punten van de gezondheidszorg van afzonderlijke lidstaten
beoordelen.

Inzet Nederland:

Nederland ondersteunt dit initiatief. Goede internationaal vergelijkbare informatie
over gezondheid en zorg zijn belangrijk voor goede monitoring van de prestaties van
het gezondheidszorgsysteem. Hierdoor krijgen we beter in kaart op welke punten het
Nederlandse gezondheidszorgsysteem relatief goed presteert, en op welke punten we
nog een stap kunnen zetten. Omdat de producten die onderdeel uitmaken van de State of Health in the EU cyclus coproducties betreffen tussen de Europese Commissie, OESO en WHO, wordt bovendien
capaciteit en expertise bij internationale organisaties gebundeld. Dat is goed voor
zowel de kwaliteit van deze producten als een efficiënte omgang met schaarse middelen.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees Parlement

De verwachting is dat de diverse deelnemers aan de Raad dit initiatief ondersteunen
en aangeven meerwaarde te zien in goede internationaal vergelijkbare informatie. Er
is geen rol voor het Europees Parlement voorzien.

Bijlage 1. Kwartaalrapportage lopende EU-wetgevingsonderhandelingen

Titel

Document

Korte beschrijving

Stand van Zaken

Verordening Health Technology Assessment

COM (2018) 51

Het voorstel gaat over de gezamenlijke (klinische) beoordeling van de meerwaarde van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via
een HTA-assessment

Er is geen overeenstemming bereikt onder het Fins voorzitterschap

Voorstel voor de financiering en regulering van het Europees Parlement en de Raad
inzake het Europees Solidariteitscorps

COM (2018) 230

Financiering voor het Europees Solidariteitscorps in het kader van het MFK

Trilogen zijn gaande