Brief regering : Wijziging van de Regeling zorgverzekering ivm VT traject HIPEC en nevenonderzoek AFT

Nr. 1032
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 november 2019

Hierbij informeer ik u over diverse trajecten van voorwaardelijke toelating (hierna:
VT) tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw).

Autologe vettransplantatie

Het Zorginstituut Nederland heeft mij per brief van 19 september 2019 geadviseerd
om een nevenstudie voor autologe vettransplantatie (AFT) toe te staan per 1 januari
20201. Bij de voorwaardelijke toelating van AFT tot het basispakket op 1 oktober 2015 is
destijds op verzoek van de diverse betrokken (convenants)partijen door het Zorginstituut
geadviseerd om geen nevenonderzoek op te zetten. Op dat moment werd de behandeling
niet geschikt bevonden om op ruime schaal aan te bieden in het kader van een nevenonderzoek,
omdat het ging om een (nog) niet bewezen (kosten)effectieve reconstructietechniek,
terwijl er voor patiënten die niet konden of wilden deelnemen aan het hoofdonderzoek
voldoende aanbod was van alternatieve reconstructietechnieken, zoals het plaatsen
van een borstprothese.

Sinds 2015 is de perceptie van de maatschappij over borstprotheses veranderd, mede
naar aanleiding van negatieve aandacht omtrent borstprotheses in de afgelopen paar
jaar. Hierdoor is er een steeds grotere groep vrouwen die wenst om alleen een borstreconstructie
met lichaamseigen weefsel te ondergaan, zoals bij AFT het geval is. Vanwege deze tendens
zit inmiddels het hoofdonderzoek vol.

De laatste deelnemer aan het hoofdonderzoek voor AFT is in oktober gestart met de
behandeling en follow-up welke twee jaar duurt. Tot het einde van het VT-traject (1 oktober
2022) zouden patiënten geen toegang meer hebben tot deze reconstructietechniek. De
onderzoeksgroep heeft recent de tussentijdse resultaten van het hoofdonderzoek bij
het Zorginstituut ingediend. Deze resultaten lijken niet te wijzen op een verslechtering
van de kwaliteit van leven of een verhoogd risico op bijwerkingen met AFT ten opzichte
van de reguliere behandeling van het plaatsen van een borstprothese. Deze resultaten
zijn echter nog niet van voldoende kwaliteit voor het Zorginstituut om een beoordeling
te starten om na te gaan of deze nieuwe behandeling ook daadwerkelijke effectief is.
Hiervoor zullen eerst de aanvullende onderzoekresultaten afgewacht moeten worden.

Vanwege bovenstaande twee redenen heeft de onderzoeksgroep een verzoek ingediend om
alsnog een nevenstudie in 2020 op te starten, zodat nieuwe patiënten tot het einde
van het VT-traject met AFT behandeld kunnen worden.

Het Zorginstituut heeft op 19 september 2019 geadviseerd om dit toe te staan.

Blaasinstallaties met blaasspoelvloeistoffen bij patiënten met blaaspijnsyndroom en
Hunnerse laesies

Ook heeft het Zorginstituut mij per brief op 10 oktober 2019 positief geadviseerd
om blaasinstallaties met blaasvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur
bij patiënten met blaaspijnsyndroom (BPS) en Hunnerse laesies (hierna: blaasinstallaties)
als potentiële kandidaat voor VT aan te merken2. Partijen hebben op 8 augustus 2018 een dossier voor de desbetreffende interventie
ingediend ter beoordeling van VT. De interventie richt zich op patiënten met BPS en
Hunnerse laesies, een chronische aandoening met een prevalentie van circa 600 patiënten
in Nederland.

In eerder stadium is het onderzoekvoorstel afgevallen, vanwege een niet toereikend
kwaliteitsoordeel. Het Zorginstituut heeft de onderzoeksgroep op 19 december 2018
de mogelijkheid geboden om een verbeterd onderzoeksvoorstel in te dienen. De onderzoeksgroep
heeft hier gehoor aan gegeven en op 20 maart 2019 een aangepast dossier ingediend.
Zowel de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) als ZonMw hebben hierover een positief
advies uitgebracht aan het Zorginstituut. Het Zorginstituut heeft op basis van het
dossier en de adviezen van de WAR en ZonMw geconcludeerd dat dit onderwerp voldoet
aan de criteria voor VT. Het Zorginstituut beschouwt dit onderwerp als een maatschappelijk
relevant onderwerp voor VT, omdat het gaat om een behandeling die in het verleden
veelvuldig toegepast is in Nederland bij patiënten met BPS en die nu ingezet zal worden
bij een subgroep van patiënten met duidelijk biologisch aantoonbare ziekte. Daarnaast
lijkt het te gaan om een relatief veilige behandeling en is het veelvuldig toegepast.
Om die reden heeft het Zorginstituut geadviseerd om bij dit onderwerp een aanvullend
nevenonderzoek op te zetten als het gerandomiseerde hoofdonderzoek vol zit.

Hypertherme intraperitoneale chemotherapie bij ovariumcarcinoom

Het Zorginstituut heeft mij op 24 oktober 2019 geadviseerd om hypertherme intraperitoneale
chemotherapie (hierna: HIPEC) toegevoegd aan primaire debulking bij patiënten met
stadium III ovariumcarcinoom voor zeven jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket
van de zorgverzekering3.

In mijn brief aan de kamer van 19 februari 2019 (Kamerstuk 29 689, nr. 961) heb ik, op advies van het Zorginstituut, HIPEC bij ovariumcarcinoom als potentiële
kandidaat aangemerkt voor VT. Daarna hebben partijen een convenant opgesteld en ondertekend
waarin afspraken zijn opgenomen over het aan VT gekoppelde onderzoek en over de afwikkeling
na afloop van de VT. Na afloop van de VT zal het mogelijk zijn om duidelijke conclusies
te trekken over de effectiviteit van de toevoeging van deze interventie aan de standaardbehandeling
ten opzichte van de standaard behandeling4 alleen en dat patiënten tijdig en op een verantwoorde wijze toegang hebben tot deze
veelbelovende zorg.

Het Zorginstituut heeft verder geadviseerd vooralsnog geen nevenonderzoek te starten.
Het gaat namelijk om een potentieel toxische behandeling die nog niet bewezen effectief
is. Het is daarom risicovol om HIPEC bij ovariumcarcinoom op ruime schaal aan te bieden.

Conclusie

Ik heb besloten het advies van het Zorginstituut met betrekking tot AFT op te volgen
en sta toe dat een (niet-vergelijkend) nevenonderzoek wordt opgestart tot het einde
van het lopende VT-traject. De Regeling zorgverzekering is dienovereenkomstig gewijzigd.
Op basis van de kostenprognose reserveer ik voor AFT een bedrag van € 6.186.799,15
voor het nevenonderzoek dat ten laste van het budget voor VT zal komen.

Ook heb ik besloten het advies van het Zorginstituut op te volgen om blaasinstallaties
als potentiële kandidaat aan te merken voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket
van de Zvw. Op basis van de kostenprognose reserveer ik een bedrag van € 175.200,–
voor het hoofdonderzoek en € 624.000,– voor het nevenonderzoek dat ook ten laste van
het budget voor VT zal komen.

Ten slotte heb ik besloten het advies van het Zorginstituut om HIPEC voor de behandeling
van patiënten met stadium III ovariumcarcinoom bij wie sprake is van complete of bijna-complete
primaire debulking voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket te volgen en de
Regeling zorgverzekering dienaangaande te wijzigen. Vooralsnog wordt geen nevenonderzoek
gestart vanwege de potentieel toxische gevolgen van de behandeling. Op basis van de
kostenprognose genoemd in de bijlage bij het advies van het Zorginstituut reserveer
ik voor HIPEC een bedrag van € 3.383.127,33 dat ten laste van het budget voor VT zal
komen.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins