Brief regering : Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek

Nr. 297 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 december 2018

Met deze brief informeer ik u mede namens de Minister van Buitenlandse Zaken over
de mogelijke gevolgen voor de Nederlandse gezondheidszorg van een no deal scenario bij het aanstaande vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese
Unie (EU). Bij dit scenario kunnen er risico’s voor de zorg ontstaan die ook de burger
en de patiënt kunnen raken, zoals het kabinet uw Kamer ook heeft laten weten in de
brief over de laatste stand van zaken contingency planning en preparedness van 7 september
2018.1 Het terugtrekkingsakkoord is nog niet gesloten. Het moet aan de zijde van de EU,
op grond van Artikel 50 VEU, eerst worden goedgekeurd door het Europees Parlement
waarna het gesloten kan worden door de Raad. Ook moet het akkoord door het VK worden
geratificeerd. Zolang er geen zekerheid is dat het terugtrekkingsakkoord in werking
zal treden, gaan de voorbereidingen van Nederland en de EU op het zogenoemde no deal scenario onverminderd door.

Hieronder zet ik op hoofdlijnen uiteen wat de resultaten zijn van de inventarisatie
naar eventuele ongewenste gevolgen van een no deal voor patiënten, professionals, instellingen en bedrijven in de zorg. Deze gevolgen
lijken zich vooral toe te spitsen op geneesmiddelen, medische technologie en medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Daarnaast presenteer ik een serie maatregelen om deze mogelijke ongewenste
gevolgen zoveel mogelijk te voorkomen of verzachten. Deze maatregelen richten zich
zowel op het verminderen van eventuele afhankelijkheden van ons land ten opzichte
van het VK, het verduidelijken van regulatoire onzekerheden bij deze unieke gebeurtenis,
het initiëren van overleg, afstemming en actie op EU-niveau alsook het op brede wijze
informeren en stimuleren van betrokken partijen in de gezondheidszorg.

Voordat ik een uiteenzetting geef van deze voorbereidingen op rijksniveau wil ik benadrukken
dat het van groot belang is dat de zorgsector inclusief zorgverzekeraars en bedrijven
die aan zorginstellingen producten leveren, zelf verantwoordelijk zijn om de nodige
acties te ondernemen om zich voor te bereiden op mogelijke ongewenste gevolgen van
een no deal scenario. Voor instellingen en professionals is dit relevant vanuit hun verantwoordelijkheid
voor de continuïteit van de zorg die zij leveren, voor bedrijven vanuit hun maatschappelijke
verantwoordelijkheid en verantwoorde bedrijfsvoering. Ik heb deze boodschap sinds
de zomer in verschillende bijeenkomsten over het voetlicht gebracht. Ook wanneer het
VK het terugtrekkingsakkoord ratificeert, is een goede voorbereiding op het vertrek
van het VK uit de EU noodzakelijk.

Ook vanuit het besef dat deze betrokken partijen het beste zicht hebben op de afhankelijkheden
die instellingen of beroepspraktijken mogelijk hebben ten opzichte van het VK. Een
groot ziekenhuis bijvoorbeeld koopt jaarlijks vele duizenden verschillende typen medische
producten in. Zij hebben dus het zicht op bijvoorbeeld leveranciers en handelsstromen.
Instellingen kunnen dan ook het nodige doen om zich voor te bereiden op een no deal scenario. In de eerste plaats kunnen zij – voor zover zij dit nog niet gedaan hebben
-een verantwoordelijke aanwijzen die op gestructureerde wijze de organisatie door
kan lichten op afhankelijkheden. Daarbij is het vooral van belang de «productketen»
goed in kaart te brengen en zo snel mogelijk het gesprek aan te gaan met leveranciers
en inkooporganisaties.

De afhankelijkheid van het VK kan op verschillende wijzen bestaan. Het kan bijvoorbeeld
gaan om geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die van een Britse fabrikant afkomstig
zijn of die met een Brits certificaat geleverd worden of om stamcellen die direct
bij een weefselbank in het VK worden besteld. Of om de opslag van patiëntgegevens
of de facturering van zorgnota’s. De prioriteit ligt bij de patiëntveiligheid en de
continuïteit van zorg, maar het voorkomen van andere verstoringen van de werkzaamheden
rondom het zorgproces zijn eveneens van belang. Zorgverzekeraars hebben hier ook een
verantwoordelijkheid. Niet alleen zijn zij zelf ook afnemer van bepaalde medische
technologie voor hun verzekerden, maar het kan bijvoorbeeld nodig zijn dat ziekenhuizen
overstappen op alternatieve producten die niet afkomstig zijn uit het VK of er alternatieve
geneesmiddelen ingezet moeten worden die niet onder het preferentiebeleid vallen.
Dit alles raakt aan de zorgplicht van zorgverzekeraars. De bewustwording dat een no deal scenario gevolgen kan hebben voor alle betrokkenen in de zorg is van cruciaal belang.
Ik heb deze boodschap sinds de zomer al in verschillende bijeenkomsten over het voetlicht
gebracht.

In deze brief ga ik eerst in op de mogelijke gevolgen van een no deal scenario en daarna op de acties die ik in gang zet.

Mogelijke gevolgen van een no deal scenario voor het VWS-domein

Al kort na het Brexit-referendum is gestart met een inventarisatie van de gevolgen
van het terugtrekken van het VK als lidstaat van de EU voor het VWS-domein. Ook andere
lidstaten bereiden zich op vergelijkbare wijze voor. Analyses hebben uitgewezen dat
er op enkele beleidsterreinen ongewenste gevolgen kunnen optreden bij een no deal scenario. Het gaat onder meer om gevolgen voor de erkenning van beroepskwalificaties
in de zorg, de deelname van het VK in het EU-waarschuwingsmechanisme voor disfunctionerende
beroepsbeoefenaren, de zorgverzekering van Nederlandse verdragsgerechtigden die in
het VK wonen maar ook voor de voedsel- productveiligheid en het werk van de Nederlandse
Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) op dat gebied.

De gevolgen met de potentieel grootste impact zullen zich naar verwachting echter
concentreren rondom geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica,
medisch-wetenschappelijk onderzoek en lichaamsmaterialen. Voor deze gebieden is er
sprake van een sterk gereguleerd systeem met uitgebreide, vaak rechtstreeks toepasselijke
Europese regelgeving die in belangrijke mate de veiligheid, effectiviteit, kwaliteit
en beschikbaarheid van dergelijke producten regelt. Daarnaast is er sprake van belangrijke
grensoverschrijdende verwevenheid in de productie, handel, toezicht op en gebruik
van producten tussen bedrijven, instellingen en toezichthouders in het VK en vele
partners in andere EU-lidstaten, waaronder ook in Nederland. Het VK heeft in deze
sectoren een belangrijke positie als productie- en doorvoerland, op het vlak van kwaliteitscontrole,
alsook op gebied van markttoelating en toezicht.

Om beter zicht te krijgen op de consequenties van een no deal scenario heb ik dit voorjaar opdracht gegeven aan de consultancyfirma EY om de productieketen
en kritieke procedures voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medisch onderzoek
in kaart te brengen en te inventariseren of en welke afhankelijkheden er hierbij voor
ons land bestaan voor deze producten en diensten ten opzichte van het VK. Het EY-rapport
en bijbehorende samenvatting vindt u als bijlage bij deze brief2. Omdat de benodigde informatie slechts in beperkte mate voorhanden is, beschrijft
het EY-rapport slechts een deel van de Brexit complexiteit en bestaat de noodzaak
om de bevindingen en uitkomsten van het rapport nader te wegen en uit te werken. Het
EY-rapport is een bouwsteen voor de analyse.

Gebruik makende van de uitkomsten van het EY-rapport, de genoemde inventarisatie en
nadere analyse door experts vanuit het departement en onze ketenpartners College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ),
de Centrale Commissie Mens-gebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu (RIVM) is gaandeweg een beeld ontstaan van de mogelijke ongewenste gevolgen
van een no deal scenario. Het gaat enerzijds om risico’s op verstoring van de leveringszekerheid
van medische producten waarvoor ons land tot op zekere hoogte afhankelijk is van het
VK, en anderzijds om risico’s en gevolgen voor medische producten die reeds op de
markt zijn en die geraakt worden omdat het VK zich eenzijdig terugtrekt uit een sterk
verweven regulatoir speelveld. Daarnaast zijn er overige mogelijke gevolgen van een
no deal scenario, waaronder voor de invoer van lichaamsmaterialen.

Mogelijke verstoring van de leveringszekerheid van medische producten

Verstoringen in de levering van producten kunnen optreden wanneer zorgaanbieders vanaf
de datum waarop het VK de EU verlaat geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, in-vitro
diagnostica en/ of experimentele medische producten en materialen voor medisch onderzoek
uit het VK moeten invoeren. Zeker als er geen of onvoldoende alternatieve producten
beschikbaar zijn. Bij geneesmiddelen kan dit het geval zijn wanneer er slechts één
handelsvergunninghouder is voor een specifiek geneesmiddel en die fabrikant zijn handelsvergunning,
testfaciliteiten en kwaliteitscontrole op de Brexit-datum niet heeft overgebracht
naar een van de EU27 lidstaten. Ook voor medische hulpmiddelen geldt dat fabrikanten
hun producten die bij aangemelde instanties (de z.g. «Notified Bodies») in het VK
staan geregistreerd vóór die datum moeten hebben over gebracht naar EU aangemerkte
Notified Bodies in een van de EU27 lidstaten.

Wanneer fabrikanten hun producten niet op tijd en op de juiste wijze hebben geregistreerd
of aangemeld conform de bestaande EU-wetgeving dan kunnen productcertificaten ongeldig
zijn en is niet voldaan aan markttoelatingseisen van de Europese Unie zoals deze voor
derde landen gelden. Er bestaat dan een reëel risico dat geneesmiddelen, medische
hulpmiddelen en/of experimentele medische producten voor (lopend) medisch onderzoek
vast komen te staan bij de grens tussen het VK en de EU. Dit risico is in zijn algemeenheid
sowieso aanwezig omdat er, ondanks alle voorbereidingen van douane en bedrijfsleven,
gezien de onzekerheden, complexiteit en korte tijdspanne fricties in de logistieke
keten kunnen ontstaan die er niet zouden zijn geweest als het VK lid zou zijn gebleven
van de douane-unie en interne markt. Op het moment dat het VK niet langer deel uitmaakt
van de Europese interne markt en de douane-unie eindigt immers het vrije verkeer van
goederen tussen het VK en de landen van de EU. Op dat moment wordt het VK een derde
land. En moet aan douane- en andere import/export formaliteiten worden voldaan bij
in-, uit- en doorvoer van goederen tussen het VK en de lidstaten van de EU. Fabrikanten
en importeurs dienen er zorg voor te dragen dat zij zijn voorbereid op de vele nieuwe
formaliteiten die er vanaf de terugtrekking van het VK uit de EU gelden, zodat de
onvermijdelijke douane- en andere import/export formaliteiten zo soepel mogelijk kunnen
verlopen.

Voor geneesmiddelen of andere medische producten met een korte houdbaarheidsdatum
kunnen fricties problematisch zijn en gevolgen hebben voor de beschikbaarheid.

Regulatoire onduidelijkheid/ niet voldoen aan eisen

Een tweede risico betreft de gevolgen voor het regulatoir systeem rondom de genoemde
medische producten. In de bestaande EU-wetgeving is niet voorzien in de gevolgen van
een vertrek van een lidstaat van de EU waarbij er in dit geval sprake is van ontvlechting
van één land uit een hecht systeem van samenwerking tussen lidstaten. Door het vertrek
van het VK, en vanwege de belangrijke rol die het land speelt op het gebied van geneesmiddelen,
medische hulpmiddelen en medisch onderzoek, kan er regulatoire onduidelijkheid ontstaan
voor het markttoezicht, de geldigheid van certificaten en de geldigheid van reeds
afgegeven handelsvergunningen voor medische producten die al op de markt zijn en die
uitgegeven zijn in het VK.

Hierbij gaat het er specifiek om dat producten die al op de EU-markt gebracht zijn
(geneesmiddelen, hulpmiddelen) mogelijk niet langer voldoen aan eisen die gesteld
worden in EU-wetgeving met betrekking tot onder andere registratie, certificering
en toezicht. Zo zijn certificaten die door de Britse inspectie voor de volksgezondheid
zijn afgegeven voor productielocaties van geneesmiddelen in het VK en in derde landen
niet langer geldig. Voor medische hulpmiddelen geldt dat er op de datum waarop het
VK de EU verlaat, er nog een substantieel aantal CE-certificaten bij Notified Bodies
in het VK geregistreerd zullen staan. Deze zijn op dit moment nog verantwoordelijk
voor het markttoezicht op deze producten, maar vanaf de datum van vertrek van het
VK uit de EU maken zij ineens geen deel meer uit van het EU regulatoir systeem.

Kortom, wanneer fabrikanten in het VK of in derde landen die via het VK producten
naar de EU exporteren zich onvoldoende hebben voorbereid op een no deal scenario, dan kan het gebeuren dat hun producten niet langer aan de formaliteiten
voldoen en niet meer op de Europese interne markt verhandeld mogen worden. Dit kan
gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen,
in-vitro diagnostica en (lopend) medisch onderzoek voor Nederlandse zorginstellingen
en patiënten.

Medisch onderzoek, lichaamsmaterialen en overige gevolgen no deal

Voor lichaamsmaterialen bestaat het beeld dat de leveringszekerheid van weefsels en
cellen bij een no deal scenario vooralsnog niet in gevaar komt. Er worden jaarlijks duizenden weefsels en
cellen in Nederland ingevoerd vanuit het VK. Met uitzondering van stamcellen, gaat
het hierbij primair om doorvoer via het VK van weefsels uit derde landen. Weefsels
en cellen kunnen binnen de EU op grond van bestaande EU-regelgeving door een zorginstelling
direct besteld worden bij weefselinstellingen in een van de EU-lidstaten, inclusief
weefselbanken of donerende instellingen in het VK.

Wel zullen lichaamsmaterialen vanaf de datum waarop het VK de EU verlaat via de bestaande
«derde landenroute» moeten worden ingevoerd. Dat wil zeggen via een van de 11 zogenaamde
voor de import erkende weefselinstellingen in Nederland (of bij vergelijkbare instellingen
in EU27 lidstaten). Deze instellingen toetsen de herkomst van de materialen en eisen
die daaraan gesteld worden door de EU en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmaterialen
(Wvkl). Wanneer zorginstellingen of professionals zich niet goed voorbereiden op de
nieuwe invoerregels voor het VK als derde land, dan kan dit leiden tot vertraging
in de levering van lichaamsmaterialen en voor de behandeling van individuele patiënten.

Naast de bovengenoemde risico’s voor de leveringszekerheid voor experimentele geneesmiddelen
en andere medische producten en materialen voor (lopend) medisch onderzoek, zijn er
voor deze sector mogelijk nog meer gevolgen. Zo zal deelname van het VK aan Horizon
2020 onderzoeksprojecten naar verwachting direct stoppen en mogen patiëntgegevens
uit onderzoek niet meer worden gedeeld met het VK op zonder bijzondere aanvullende
bepalingen voor derde landen op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming
(AVG).

Een no deal scenario kan ook gevolgen hebben voor allerlei diensten in de zorg. Het kan gaan
om onderhoudscontracten voor medische of andersoortige apparatuur, waar mogelijk een
directe of indirecte relatie bestaat met bedrijven in het VK. Ook kan het zijn dat
(patiënt)data of onderzoeksgegevens die opgeslagen staan in de «Cloud» in de praktijk
op servers van IT-aanbieders in het VK staan. In de bijeenkomsten die ik heb georganiseerd
met betrokkenen in het veld is steeds nadrukkelijk aandacht besteed aan dit punt.

Een mogelijk gevolg van een no deal scenario dat zich lastig laat voorspellen kan zijn dat fabrikanten besluiten bepaalde
producten met een marginale opbrengst en/of kleine patiëntgroepen buiten het VK van
de markt te halen vanwege de administratie en/of kosten om zich in een van de EU27
lidstaten te registreren. Ook kunnen er actoren zijn die misbruik proberen te maken
van de situatie en daarmee gepaard gaande onoverzichtelijke situaties om zo niet-goedgekeurde
of vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Nationale
autoriteiten zullen hier in hun risico gestuurd toezicht rekening mee houden.

No deal gevolgen voor andere beleidsterreinen van VWS

Een no deal situatie kan gevolgen hebben voor de arbeidsmarkt in de zorg. Nederlandse artsen,
tandartsen en verpleegkundigen kunnen straks in het VK geen gebruik meer maken van
de snelle procedure van toelating tot de beroepsuitoefening (automatische diploma-erkenning)
omdat het VK niet meer deel zal nemen aan EU afspraken rondom erkenning van beroepskwalificaties.
Het gaat hier om erkenningsaanvragen ingediend na de datum dat het VK de EU verlaat.
Hetzelfde zal gelden voor Britse zorgverleners die in Nederland willen werken. Britse
artsen, tandartsen en verpleegkundigen zullen een assessment procedure moeten volgen
en daarmee aantonen dat zij voldoen aan de Nederlandse opleidingseisen en taalvaardigheid.
Ook zal het VK buiten het EU-waarschuwingsmechanisme voor disfunctionerende zorgverleners
gaan vallen.

Met betrekking tot zorgverzekeringen is in de Brexit Verzamelwet3, die op 19 november 2018 bij uw Kamer is ingediend een wijziging van de Zorgverzekeringswet
(Zvw) en Wet langdurige zorg (Wlz) opgenomen ten behoeve van Nederlandse verdragsgerechtigden
die in het VK wonen en die op de datum dat het VK de EU verlaat een medische behandeling
buiten het VK ondergaan. Tot die datum hebben zij op grond van EU-regels recht op
zorg in het VK en in de rest van de EU, ten laste van Nederland. Vanaf de datum dat
het VK de EU verlaat vallen zij onder de National Health Service (NHS), die geen dekking
buiten het VK kent. Met de wetswijziging wordt geregeld dat de rekening voor op het
moment van het vertrek van het VK uit de EU lopende behandelingen van deze groep buiten het VK op de datum dat het VK de EU verlaat nog
bij het CAK kan worden ingediend totdat de behandeling is beëindigd.

Een ander aspect waarmee met name Nederlandse zorgaanbieders rekening moeten houden,
is dat na een no deal scenario VK-burgers in het geval van een tijdelijk verblijf mogelijk onverzekerd
zijn, omdat een Britse European Health Insurance Card (EHIC) niet meer geldig is en
zorgkosten niet langer onderling met het VK verrekend kunnen worden.

Voorts is het nog relevant te vermelden dat ik vanuit mijn rol rondom voedsel- en
productveiligheid nauwgezet de voorbereidingen door – en capaciteitsuitbreiding bij –
de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) volg. Daarnaast zet ik in afstemming
met andere betrokken instanties actie op de gevolgen voor de zorgsector als het gaat
om dataopslag en verwerking van persoonsgegevens.

Contingency planning

Zoals hierboven aangegeven wordt onverminderd doorgegaan met de voorbereidingen voor
een no deal scenario totdat het conceptakkoord door het VK is geratificeerd. Om de mogelijke
onwenselijke gevolgen van een no deal scenario voor het gebied van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische onderzoek
en lichaamsmaterialen zoveel mogelijk te voorkomen en/ of te beperken, heb ik in nauwe
samenwerking met de IGJ, het CBG en de CCMO een Contingency Plan opgesteld. Dit Contingency
Plan omvat de volgende kernactiviteiten:

Verminderen van productafhankelijkheden ten opzichte van het VK

EY heeft met behulp van gegevens van het CBG een overzicht gemaakt van groepen geneesmiddelen
waarvan de handelsvergunninghouder nog in het VK is gevestigd en/of die nog in Britse
laboratoria worden getest voordat ze de markt worden gebracht. Naar analogie hiervan
werkt het CBG momenteel aan een overzicht van geneesmiddelen op productniveau om op
deze wijze te komen tot een overzicht van kritieke geneesmiddelen. Op basis van deze
nadere uitwerking worden met relevante stakeholders handelingsopties besproken. Zo
worden betrokken vergunningshouders in het VK direct benaderd. Ook wordt de beschikbaarheid
van alternatieve producten in kaart gebracht.

De EY-inventarisatie heeft geen gedetailleerd overzicht opgeleverd van de medische
hulpmiddelen en in-vitro diagnostica die in Nederland door zorgaanbieders en patiënten
worden gebruikt en die exclusief uit het VK afkomstig zijn. Daarom heb ik het RIVM
gevraagd een nadere studie uit te voeren om de productafhankelijkheden van het VK
binnen deze sector beter in kaart te brengen voor zover dit überhaupt mogelijk is.
Dit kan behulpzaam zijn om fabrikanten, groothandels en zorginstellingen specifieker
te informeren.

Met deze acties wil ik de afhankelijkheid van het VK die er rondom specifieke producten
bestaan in kaart brengen, opdat er tijdig gezocht kan worden naar alternatieven indien
dat nodig blijkt. Vanwege het grote aantal producten en de verwevenheid van de Europese
interne markt zal er echter geen volledig beeld ontstaan.

Voorbereiden gebruik bestaande wettelijke instrumenten

Ik beschik over een aantal wettelijke instrumenten waarmee ik in uitzonderingssituaties
kan optreden bij specifieke problemen met de levering van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen. Toepassing van deze instrumenten vereist steeds een grondige afweging.

Geneesmiddelen (ook experimentele geneesmiddelen)

De IGJ beschikt over de mogelijkheid om op basis van artikel 3.17a in de Geneesmiddelenwet
(Gw) een ontheffing te verlenen voor de import van geneesmiddelen zonder EU-brede
of Nederlandse markttoelating. Het gebruik van deze bepaling voor meerdere producten
is weliswaar in de praktijk niet beproefd, maar wordt daar wel geschikt voor geacht.

Het CBG beschikt op grond van artikel 52 van de Geneesmiddelenwet (Gw) over de mogelijkheid
om een geneesmiddel dat in een ander EU-land op de markt is toegelaten, zonder eigen
toelatingsprocedure (tijdelijk) op de Nederlandse markt toe te laten.

In de werkgroep Geneesmiddelentekorten is reeds een afspraak gemaakt om bij dreigende
tekorten van geneesmiddelen, tijdelijk de export via parallelhandel stop te zetten.
Op grond van artikel 36 van het EU-Werkingsverdrag kan deze tijdelijke beperking van
export van specifieke geneesmiddelen ook wettelijk worden opgelegd wanneer dit in
het belang is van de volksgezondheid.

Ten slotte biedt de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid om bij leveringsproblemen van
geneesmiddelen uit het VK waarvoor geen geschikt alternatief op de markt is besloten
worden tot gebruik van een apothekersbereiding.

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Als Minister voor Medische Zorg beschik ik over een mogelijkheid conform artikel 8
van de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) om in bepaalde situaties, voor bepaalde
tijd en onder zeer strikte voorwaarden een ontheffing te verlenen voor het in de handel
brengen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica zonder CE-markering, ook
voor producten uit derde landen. Het gebruik van deze bepaling voor een groot en breed
aantal producten is juridisch wellicht mogelijk maar moeilijk uitvoerbaar omdat dit
een arbeidsintensieve procedure is die ook veel onderzoek vereist naar de veiligheid
van alternatieve producten. Ik hanteer deze procedure daarom enkel in hoge uitzonderingssituaties
indien er geen alternatieve producten beschikbaar zijn op de markt.

Verduidelijken/ bevestigen van de regulatoire spelregels

Volgens de bestaande EU-wetgeving beschikken de huidige in het VK geregistreerde medische
hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die voor de Brexit datum reeds op de markt zijn
gebracht ook na de datum dat het VK de EU verlaat nog over een geldig certificaat.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten bij een Brits Notified Body
hebben geregistreerd en die hun producten in het VK vrijgeven voor de Europese markt,
dienen hun producten echter wel vóór de Brexit datum te hebben ondergebracht bij een
EU27 aangewezen Notified Body. Fabrikanten uit derde landen, die momenteel hun producten
via het VK de Europese markt opbrengen en dat ook in de toekomst willen blijven doen,
dienen voor de datum dat het VK de EU verlaat te beschikken over een importeur of
een zogenaamd geautoriseerd vertegenwoordiger in een van de EU27 lidstaten. De verwachting
is dat er na de datum waarop het VK de EU verlaat producten op de Nederlandse markt
zullen zijn waarvoor het dossier nog geregistreerd is bij een Notified Body in het
VK. Zorginstellingen en marktpartijen hebben behoefte aan duidelijkheid over de regulatoire
status van producten met een CE-certificaat dat is afgegeven in het VK, bijvoorbeeld
met betrekking tot de vraag of deze nog verhandeld mogen worden en wie er aanspreekbaar
is bij problemen. Om te voorkomen dat de lidstaten van de EU27 hier ieder voor zich
een antwoord op formuleren, wordt op dit moment overleg gevoerd tussen diverse EU-landen
en de Europese Commissie. Wanneer er meer duidelijkheid beschikbaar is, zal dit actief
worden gecommuniceerd met de zorgsector.

Voorbereidingen op een no deal scenario

Bij het tegengaan van mogelijke ongewenste gevolgen van een no deal scenario op of rondom de datum waarop het VK de EU verlaat, zal zoveel mogelijk gebruik
worden gemaakt van bestaande structuren om snel te kunnen handelen. Zo zal bij problemen
met de leveringszekerheid van geneesmiddelen gebruik worden gemaakt van de bestaande
werkgroep geneesmiddelentekorten.

Het afgelopen jaar heeft er reeds een capaciteitsuitbreiding plaatsgevonden bij de
IGJ met betrekking tot het toezicht op geneesmiddelen (productiesites, veiligheid),
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica ter voorbereiding op het vertrek van
het VK uit de EU. De IGJ heeft aangegeven dat de capaciteit verder zal worden uitgebreid
met het oog op een no deal scenario en de extra taken die daaruit voortvloeien. Om adequaat te kunnen handelen
wanneer fricties bij de Nederlandse grens optreden, zal de IGJ rondom zendingen van
medische producten vroegtijdig met de douane in overleg treden om de bestaande afspraken
tegen het licht te houden.

Het CBG heeft al kort na het Brexit referendum extra middelen gekregen om zijn capaciteit
uit te breiden opdat geneesmiddelendossiers van de Britse toezichthouders overgenomen
kunnen worden. Deze capaciteitsuitbreiding wordt op dit moment voldoende geacht. Daarnaast
heeft het CBG in het kader van de kandidatuur voor de huisvesting van het Europees
geneesmiddelenagentschap geïnvesteerd in het Europees netwerk van geneesmiddelenautoriteiten
om samenwerkingsverbanden aan te gaan met 10 kleinere lidstaten. Hiermee wordt bijgedragen
aan het opvangen het vertrek van het VK. Ook is de directeur van het CBG sinds 2016
voorzitter van de Brexit Taskforce van het Heads of Medicines Agency netwerk van nationale
geneesmiddelenautoriteiten.

Aanjagen acties voor EU-coördinatie

De Europese Commissie heeft op 13 november jongstleden haar Contingency Action Plan gepubliceerd. De kabinetsappreciatie hiervan ontving uw Kamer op 7 december 20184. Op enkele punten is extra inzicht van de Commissie wenselijk. De (lopende) reeks
seminars, aangevuld met extra technische besprekingen en bilaterale gesprekken op
alle niveaus bieden gelegenheid om op nog resterende vragen een antwoord van de Commissie
te krijgen. Ik ben parallel hieraan actief bezig op Europees niveau de potentiële
ongewenste gevolgen van een no deal scenario te agenderen in diverse relevante gremia. Zo heb ik op 12 december jongstleden
een bijeenkomst georganiseerd in Amsterdam voor nationale autoriteiten voor medische
hulpmiddelen, waar 15 EU27/ EER lidstaten aan deelnamen. Doel van de bijeenkomst was
om samen met andere landen te kijken welke handelingsopties voor medische technologie
we kunnen gebruiken bij een no deal en om onze aanpak zoveel mogelijk te harmoniseren. De uitkomsten worden uitgewerkt
en onder meer besproken met de Europese Commissie om zo gezamenlijke oplossingen te
vinden binnen de EU 27 die van belang zijn voor de continuïteit van zorg.

Ook rondom geneesmiddelen moeten EU-lidstaten en de Europese Commissie samen optrekken
om duidelijkheid te verschaffen over de geldigheid van vergunningen en certificaten
na een no deal scenario. Hierover zal nader overleg plaatsvinden met de Europese Commissie.

Informatievoorziening

In de maanden juli, oktober en december 2018 heb ik bijeenkomsten georganiseerd en
heeft het Ministerie van VWS daarnaast verschillende spreekbeurten gehouden om de
zorgsector via de branche- en koepelorganisaties te informeren over de stand van zaken
van de terugtrekking van het VK uit de EU, over de voorbereidingen en acties die ik
getroffen heb en bovenal over de urgentie en noodzaak voor zorgpartijen om vooral
ook zélf invulling te geven aan de eigen verantwoordelijk om zich als bedrijf of instelling
op de Brexit voor te bereiden. Daarbij is ook gewezen op de ondersteuning die de rijksoverheid
in brede zin aan bedrijven en instellingen aanbiedt, zoals het Brexitloket en de Brexit
Impact Scan. Ook CBG en CCMO organiseren informatiebijeenkomsten en delen informatie
over de gevolgen van een no deal scenario.

Zolang een no deal scenario reëel blijft, zal VWS zijn informatie- en communicatieactiviteiten intensiveren
en betrokkenen in de zorgsector erop blijven wijze dat een goede voorbereiding noodzakelijk
is om ongewenste gevolgen te voorkomen of op zijn minst te verzachten. Zo zullen er
op deelonderwerpen documenten worden gepubliceerd, die inzicht bieden in mogelijke
knelpunten, antwoorden op belangrijke vragen en die suggesties zullen bieden voor
acties van instellingen en bedrijven in de zorgsector.

VWS-coördinatie gevolgen no deal scenario

In de rijksbrede en interdepartementale risicoanalyses en voorbereidingen op een no deal scenario nemen de mogelijke knelpunten op het terrein van geneesmiddelen en medische
technologie en de aanpak daarvan een centrale plaats in. Het ministerie heeft een
interne coördinatiestructuur opgezet bestaande uit een operationeel team van experts
en een besluitvormend beraad op hoog ambtelijk niveau. In deze coördinatiestructuur
zijn verschillende disciplines van het kerndepartement en die van IGJ, CBG en CCMO
vertegenwoordigd. VWS is tevens vertegenwoordigd in de interdepartementale Coördinatie
Eenheid Contingency en Preparedness (CECP), die door de Minister van Buitenlandse
Zaken wordt gecoördineerd.

Ten slotte

Het is belangrijk om te benadrukken dat bovenstaande analyse en handelingsopties betrekking
hebben op mogelijke gevolgen van een no deal scenario. Het is niet zeker óf deze zich zullen voordoen en zo ja, in welke mate.
Het kabinet spant zich tot het uiterste in om alle voorzienbare gevolgen te minimaliseren,
maar het is onvermijdelijk dat no deal scenario gepaard zal gaan met verstoringen en problemen. Zoals eerder in deze brief
aangegeven is het van belang dat medeoverheden, zorginstellingen, bedrijven en maatschappelijke
organisaties zich bewust blijven van de eigen verantwoordelijkheden om zich zo goed
mogelijk voor te bereiden op alle mogelijke scenario’s; niet alle oplossingen ten
aanzien van contingency planning en preparedness kunnen van de overheid komen.

Mijn belangrijkste aandachtspunt hierbij is dat we door een gezamenlijke inzet van
alle betrokkenen eventuele ongewenste gevolgen voor de patiënt zoveel mogelijk kunnen
voorkomen en bij voorkomende gevallen tot een minimum kunnen beperken.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins