Brief regering : Verslag informele EU-Gezondheidsraad van 10-11 september 2018 in Wenen

Nr. 501 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 28 november 2018

Hierbij zend ik u het verslag van de informele EU-Gezondheidsraad van 10–11 september
in Wenen.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

Verslag informele EU-Gezondheidsraad

Van 10 tot 11 september vond in Wenen de informele bijeenkomst van EU-gezondheidsministers
plaats, als onderdeel van de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid
en Consumentenzaken. Op de agenda stond een beleidsdebat over geneesmiddelenbeleid
en over digitale gezondheid.

Debat geneesmiddelenbeleid

Ter voorbereiding op het debat over geneesmiddelenbeleid, had het Oostenrijks voorzitterschap
enkele concrete voorstellen gedaan voor verdere verdieping en verbreding van de samenwerking
op het terrein van geneesmiddelen. Gedurende het debat bleek dat er nog steeds een
breed draagvlak bestaat voor gezamenlijke actie hiertoe. De voorstellen van het voorzitterschap
kregen dan ook veel bijval. Zo werd het voorstel gesteund dat het wenselijk is om
meer transparantie en informatiedeling te bevorderen tussen lidstaten. Het Europees
Geneesmiddelen Agentschap (EMA) kan hierbij een sleutelrol spelen, omdat zij toegang
hebben tot kwalitatieve informatie. Daarnaast kunnen lidstaten aansluiten bij het
EU-brede initiatief voor Joint Horizon scanning. Ook de verordening over Health Technology
Assessment werd door lidstaten genoemd als een maatregel die een betere toegang tot
effectieve geneesmiddelen moet borgen en die de onderhandelingsmacht van de lidstaten
kan versterken.

Het voorzitterschap had tevens voorstellen gedaan om strengere eisen te stellen bij
de markttoelating van geneesmiddelen. Een van de voorstellen betrof de wens om vooral
ook effectieve(re) geneesmiddelen tot de markt toe te laten. Dit zou kunnen door bij
de beoordeling van geneesmiddelen alleen geneesmiddelen toe te laten die altijd beter
zijn dan bestaande behandelingen en/of door de eisen aan klinisch onderzoek aan te
scherpen. Lidstaten waren over deze wensen meer verdeeld. Door strengere eisen te
stellen aan onderzoek, zouden geneesmiddelen later op de markt kunnen komen. En door
alleen betere geneesmiddelen toe te laten dan bestaande behandelingen, zou er minder
keuze en daarmee ook minder concurrentie mogelijk zijn.

Veel lidstaten spraken hun zorgen uit over de beperkte beschikbaarheid van sommige
centraal toegelaten geneesmiddelen, deels veroorzaakt omdat fabrikanten deze producten
niet in alle EU-landen op de markt brengen. Er was dan ook brede steun voor invoering
van een mogelijke verplichting voor fabrikanten om een toegelaten geneesmiddel beschikbaar
te stellen in alle lidstaten. De precieze invulling van zo’n verplichting vereist
nadere uitwerking. De Commissie is gevraagd om met voorstellen te komen die recht
doen aan de wens tot betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen.

Ten slotte ging de discussie over de werking en lopende evaluatie van de regelgeving
voor wees- en pediatrische geneesmiddelen. Verschillende lidstaten spraken hun zorgen
uit over de betaalbaarheid en geringe beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen in hun
land. Ook werd gewezen op de toekomstbestendigheid van de weesgeneesmiddelenverordening.
Met de komst van gepersonaliseerde geneesmiddelen zou het aantal (dure) weesgeneesmiddelen
fors kunnen toenemen.

Nederland ondersteunde de inzet van het voorzitterschap om nauwer samen te werken.
Hierbij verwees ons land ook naar de Raadsconclusies uit 2016, waarin al veel van
de genoemde knelpunten zijn benoemd. Ons land steunde het voorstel tot betere deling
van informatie en gegevens die bij de EMA beschikbaar zijn. Lidstaten werden uitgenodigd
om zich aan te sluiten bij het BeNeLuXa-initiatief rondom Joint Horizon Scanning.
Ons land ondersteunde tevens het voorstel om fabrikanten te verplichten om producten
waar een EU-brede, centrale markttoelating voor gegeven is, ook binnen een bepaalde
tijd in alle EU-lidstaten aan te bieden. Minister Schippers heeft in 2017 een soortgelijk
voorstel gedaan aan haar collega-ministers.

Ten slotte heeft Nederland steun uitgesproken voor en de noodzaak van de evaluatie
van de weesgeneesmiddelenverordening. Daarbij is benadrukt dat er een goede balans
dient te bestaan tussen het stimuleren van innovatie en de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor zeldzame ziekten, maar ook dat deze geneesmiddelen betaalbaar moeten zijn. Ons
land wees daarbij nog eens op de verschillende studies die eerder dit jaar zijn uitgebracht
rondom aanvullende beschermingsconstructies intellectueel eigendom voor geneesmiddelen.

Ten slotte riep Nederland op tot concrete actie. In achtereenvolgende bijeenkomsten
van de EU-Gezondheidsraad is de noodzaak tot samenwerking breed ondersteund. Het ontbreekt
echter aan concrete vervolgacties. Daarom heeft Nederland voorgesteld dat de informele
bijeenkomst van EU-directeuren geneesmiddelenbeleid verder zouden kunnen werken aan
een actieplan om uitvoering te geven aan de wensen van de Raad. Dit actieplan zou
vervolgens in de formele werkstructuren van de Raad kunnen worden ingebracht. Het
Oostenrijks voorzitterschap nam dit voorstel over bij de afsluiting van de bijeenkomst.

Debat digitale gezondheid

Het debat ging over digitalisering in de zorg en de mogelijke kostenbesparing die
daaruit voortkomt door effectievere preventie, hogere kwaliteit van zorg en meer zorg
op de juiste plek. Nederland gaf aan dat voor het (digitale) zorgstelsel van de toekomst
de Europese focus moet liggen op: de patiënt centraal, zorg voor voldoende Europese
financiering en veilige en betrouwbare uitwisseling van zorggegevens (interoperabiliteit).
De Commissie beaamde de Nederlandse prioriteiten in haar conclusie van het debat.

Teveel burgers geven nu nog data aan zogenaamde «datareuzen». De Commissie sprak over
een e-health database: een betrouwbare en veilige plek waar burgers hun gezondheidsdata
beschikbaar kunnen stellen voor onderzoek en ander hergebruik. Dit heeft het potentieel
om de grootste ter wereld te worden. De Commissie wil geen nieuwe structuren opzetten,
maar bouwen aan bestaande netwerken. De meeste lidstaten steunen de intentie om tot
een catalogus van reeds bestaande bronnen, netwerken en initiatieven op het veilig
kunnen delen van gezondheidsdata te komen.

De voorzitter concludeerde dat er brede consensus is onder de lidstaten over het verbeteren
van de infrastructuur en voor meer samenwerking. Europese fondsen zijn daarvoor nodig.