Wetsvoorstel : Wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
Dit wetsvoorstel is gemaakt vanwege een nieuwe Europese wet (Verordening 2024/1860). Die wet verandert eerdere regels over medische hulpmiddelen MDR (Medical Device Regulation)en IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). De MDR regelt de distributie en gebruik van medische hulpmiddelen zoals instrumenten, software en implantaten. De IVDR regelt de productie, distributie en gebruik van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen, zoals testkits en apparatuur die gebruikt worden om ziekten te diagnosticeren. Het doel van de nieuwe regels is om tekorten aan deze medische hulpmiddelen in Europa te voorkomen. De wijziging omvat een meldplicht voor fabrikanten bij leveringsonderbrekingen van medische hulpmiddelen. Deze meldplicht is een Europese verplichting, en fabrikanten moeten zes maanden van tevoren melden als een hulpmiddel tijdelijk niet of helemaal niet meer beschikbaar is en dit nadelig is voor patiëntveiligheid en/of volksgezondheid.
Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.