Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag
36 516 Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving)
Nr. 6
NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 14 juni 2024
Met belangstelling heb ik kennisgenomen van de vragen en opmerkingen die door de leden
van de fracties van PVV, GroenLinks-PvdA, VVD, NSC, BBB, CDA, SP, SGP, D66 en ChristenUnie
zijn gesteld en gemaakt over het hierboven genoemde wetsvoorstel. Ik dank de leden
van deze fracties voor hun inbreng. In deze nota naar aanleiding van het verslag ga
ik graag in op de vragen en opmerkingen, waarbij ik de volgorde van het verslag volg.
Ter wille van de toegankelijkheid en leesbaarheid van het wetvoorstel is in de bijlage
bij deze nota naar aanleiding van het verslag een geconsolideerde tekst opgenomen
van de door het wetsvoorstel gewijzigde wetgeving.
I. Algemeen deel
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal,
de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in
de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving)
en hebben daarover nog enkele vragen en opmerkingen.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen van de Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal,
de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in
de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk. En hebben hierbij nog enkele opmerkingen en vragen.
De leden van GroenLinks-PvdA-fractie vinden kwaliteit en veiligheid waarborgen belangrijk
als het gaat over het proces van donatie tot transplantatie van lichaamsmateriaal
dat bestemd is voor toepassing op de mens. De leden van GroenLinks-PvdA-fractie vinden
het wenselijk de wetgeving beter aan te laten sluiten op de praktijk. Een meldpunt
orgaanhandel behoort daar ook toe. De leden van GroenLinks-PvdA-fractie begrijpen
dat het wijzigingen betreffen van zowel de Wet op de orgaandonatie (Wod) en de Wet
veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl).
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal,
de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in
de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving).
Zij hebben hierbij enkele vragen.
De leden van de NSC-fractie hebben de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving en de memorie van toelichting
met interesse gelezen. De leden hebben daar wel een aantal kritische vragen over.
De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal, de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met
ontwikkelingen in de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving).
De leden van de BBB-fractie hebben nog een aantal vragen over de memorie van toelichting.
De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel en hebben nog enkele vragen.
De leden van de CDA-fractie constateren dat de regering het advies van de Raad van
State heeft overgenomen om de strafbaarstelling voor het opzettelijk gebruiken van
een wederrechtelijk verkregen orgaan voor transplantatie of andere doeleinden uit
het wetsvoorstel te halen. De leden van de CDA-fractie kunnen de redenering van de
Raad van State volgen, maar vragen wel hoe dit proces dan verder vervolg krijgt gezien
het belang van de aanpak van illegale orgaanhandel en de rol van zorgverleners hierbij.
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering op korte termijn in gesprek gaat
met de Raad voor de Rechtspraak, het openbaar ministerie, de advocatuur, de politie
en de Nationaal Rapporteur Mensenhandel om te bezien hoe deze strafbaarstelling vorm
kan krijgen. De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering verwijst naar de ratificatie
van het verdrag van de Raad van Europa waar dit punt bij betrokken zou kunnen worden
en vragen naar de stand van zaken van deze ratificatie. De leden van de CDA-fractie
vragen of de regering bereid is de nadere vormgeving wel ter hand te nemen, zeker
als blijkt dat de ratificatie nog lang gaat duren. De leden van de CDA-fractie vragen
of de regering de Kamer over het vervolg nader wil informeren en op de hoogte houden.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel en hebben hierover nog een aantal vragen
en opmerkingen.
De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstel. Graag stellen zij hierover
een aantal vragen.
De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Zij zien
het belang van actualisatie naar aanleiding van de gewijzigde praktijk en ten aanzien
van enkele onduidelijkheden. Zij hebben echter nog vragen over het nut en noodzaak
van het meldpunt zoals vormgegeven in het voorstel van de regering en over enkele
andere bepalingen in het wetsvoorstel
1 Inleiding
1.1 Achtergrond lichaamsmateriaalwetgeving
Kan de regering aan de leden van de PVV-fractie aangeven hoe vaak er periodieke inspectiebezoeken plaatsvinden bij instellingen die
handelingen verrichten met lichaamsmateriaal om naleving van de wet- en regelgeving
te toetsen? Bij een donatie na het overlijden gaat het om lichaamsmaterialen die schaars
en levensreddend zijn, waarvoor wachtlijsten bestaan, kan de regering een indicatie
geven van de wachttijden
De inspectiebezoeken vinden doorgaans tweejaarlijks plaats. Voor laag-risico instellingen
is de frequentie verlaagd tot eens per vier jaar. Het gaat dan bijvoorbeeld om instellingen
die reeds geaccrediteerd zijn door de Raad van Accreditatie (ISO15189 medische laboratoria
voor fertiliteitsbehandelingen) of JACIE (voor stamcellaboratoria). Na elk inspectiebezoek
wordt beoordeeld of de eerder vastgestelde frequentie nog steeds terecht is. Als de
bevindingen van het inspectierapport daartoe aanleiding geven (bijvoorbeeld bij een
of meerdere bevindingen met kritische gevolgen voor de patiënt of product) kan de
inspectie besluiten om de frequentie (tijdelijk) te verhogen.
De wachttijden verschillen per orgaan of weefsel. Het orgaan van de donor moet passen
bij de ontvanger. Hierbij zijn onder andere bloedgroep, leeftijd, gewicht en bepaalde
weefselkenmerken van belang. Hieronder is een overzicht geplaatst van de mediane actieve
wachttijd in maanden per orgaan.
Tabel 1. Mediane actieve wachttijd per orgaan in maanden. De peildatum van deze cijfers
is 24 januari 2024 (bron Nederlandse Transplantatie Stichting).
De leden van de VVD-fractie lezen in de inleiding een beschrijving van de reikwijdte van de Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Zij missen in deze reikwijdte het zenuwweefsel,
dat wel als keuzeoptie gegeven wordt bij orgaandonatie. Zij vragen regering of dit
inderdaad bewust buiten beschouwing is gelaten?
In de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) wordt voor weefsel de volgende
definitie gehanteerd: «Voor alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan,
met uitzondering van organen». Binnen deze definitie valt ook het zenuwweefsel, dat
daarmee niet buiten beschouwing is gelaten in de wet.
De leden van de NSC-fractie lezen in de wet geen regelgeving ten aanzien van het gebruik van cellen, weefsels,
organen, sperma, eicellen, embryo’s en foetussen voor wetenschappelijk onderzoek dan
wel farmaceutische industrie. Kan de regering toelichten waarom dit niet in deze wet
is vermeld?
De reikwijdte van deze wet beperkt zich tot lichaamsmateriaal dat is gedoneerd ten
behoeve van toepassing op de mens (artikel 2, eerste lid, Wvkl). Lichaamsmateriaal
dat in het kader van wetenschappelijk onderzoek is uitgenomen waarbij er geen sprake
is van toepassing op de mens valt niet onder deze wet. Dit valt binnen de reikwijdte
van het wetsvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal dat nu in behandeling is in
de Tweede Kamer (Kamerstukken II 2020/21, 35 844, nr. 1 e.v.). Ook lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt voor verdere vervaardiging tot farmaceutisch
product wordt gezien als lichaamsmateriaal dat op de mens wordt toegepast. Hiervoor
geldt wel dat alleen het proces van doneren, verkrijgen en testen binnen de reikwijdte
van deze wetgeving valt. Het proces daarna moet voldoen aan de geneesmiddelenwetgeving.
De afbakening hiervan is opgenomen in de geneesmiddelenwetgeving en Verordening (EG)
nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Verordening geavanceerde therapie).
De leden van de NSC-fractie lezen in de wetgeving niets over het eigendomsrecht en
eventuele overdracht van cellen, weefsels, organen, eicellen, sperma, embryo’s en
foetussen. Kan de regering toelichten hoe het eigendomsrecht hiervan is geregeld?
Bij lichaamsmateriaal wordt niet gesproken van eigendom, maar van zeggenschap. De
zeggenschap over lichaamsmateriaal is geregeld in de Wet op de orgaandonatie (Wod),
de Wet foetaal weefsel en de Embryowet. Voor het gebruik van lichaamsmateriaal op
grond van die wetten is toestemming nodig van de betrokkene. Daarnaast is de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal in voorbereiding, die regels stelt over het bewaren en gebruiken
van lichaamsmateriaal voor andere handelingen dan in verband met diagnostiek of behandeling
van de donor.
De leden van de NSC-fractie vragen de regering op welke manier rekening wordt gehouden
met het feit dat mensen in het buiten Europa op een legale manier een orgaan krijgen
en of dit in Nederland ook als legaal wordt geregistreerd?
Het kan zich voordoen dat een patiënt vanwege een match met een donor door een zorgverlener
wordt doorverwezen naar het buitenland voor een transplantatie van een orgaan. Met
dit wetsvoorstel is een behandelend arts straks verplicht een melding te plaatsen
in alle gevallen dat een patiënt naar het buitenland gaat voor een orgaantransplantatie.
Het is niet aan de arts om aan te geven of een transplantatie mogelijk legaal of illegaal
heeft plaatsgevonden. Middels een algoritme wordt ingeschat op basis van de aangeleverde
informatie of het wel of niet om een illegale transplantatie gaat.
Bij de pre-mortaalketen kan er een korte periode zijn dat de patiënt hersendood is
en nog niet de identiteit en de wens van de patiënt is bepaald. De leden van de NSC-fractie
vragen de regering of er regelingen zijn om voorbereidende handelingen uit te voeren
voor donatie. om de doorbloeding van organen in stand te houden., voordat de identiteit
en de wens van de patiënt ten aanzien van orgaandonatie kan worden vastgesteld? Doet
deze situatie zich in praktijk voor? Welke voorbereidende handelingen voor orgaandonatie
worden nu niet uitgevoerd in het geval de identiteit nog niet opgehelderd is?
Zolang de identiteit van de patiënt onbekend is, kan geen weefsel- en/of orgaandonatieprocedure
worden opgestart, omdat niet bekend is of iemand met toestemming of geen bezwaar in
het Donorregister staat geregistreerd. Er worden dan ook nog geen voorbereidende handelingen
gestart. Onder deze voorbereidende handelingen worden verstaan (artikel 22 Wod):
− onderzoek noodzakelijk voor de voorbereiding van de transplantatie;
− het in werking stellen of in stand houden van de kunstmatige beademing;
− het kunstmatig in stand houden van de bloedsomloop; en
− andere maatregelen noodzakelijk om organen of weefsels geschikt te houden voor transplantatie.
De leden van de NSC-fractie vragen hoe deze wet toekomstbestendig wordt gemaakt. De
ontwikkelingen op het gebied van biomaterialen (gekweekte weefsels vanuit stamcellen)
gaan rap. De leden vragen de regering hoe deze producten in het huidige juridische
kader passen. Hiervoor zijn bijvoorbeeld de status van begrippen «donor» en «uitnemen»
toepasselijk.
De eisen die in deze wet worden gesteld aan doneren, verkrijgen (ook wel uitnemen)
en testen, zijn van toepassing op alle lichaamsmaterialen die worden gedoneerd voor
toepassing op de mens. Dus ook lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt om een geavanceerde
therapie te maken, zoals de beschreven situatie waarin stamcellen worden gebruikt
om weefsels te kweken. Dit betreft een ernstige manipulatie, waardoor na het doneren,
verkrijgen en testen de Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement
en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Verordening
geavanceerde therapie) van toepassing is.
De leden van de NSC-fractie vragen of het klopt dat deze wet geen regels oplegt aan
het doneren van feces, urine en moedermelk. Als dit klopt wat is daarvan de reden?
Het klopt dat met dit wetsvoorstel geen regels gesteld worden aan het doneren van
feces, urine en moedermelk, ondanks dat de regering dit wel wenselijk vindt. De Verordening
lichaamsmateriaal (zie voor de stand van zaken New EU rules on substances of human origin – European Commission (europa.eu),) die in 2027 van toepassing wordt, kent namelijk een brede definitie van lichaamsmateriaal,
waaronder ook feces, urine en moedermelk vallen. Deze verordening zal rechtstreeks
van toepassing zijn in Nederland. Om veldpartijen niet in een korte tijd met verschillende
regels te confronteren, is afgezien van uitbreiding van de reikwijdte van de nationale
wetgeving op dit punt. Hierbij is van belang op te merken dat de huidige kwaliteit
van feces-, urine- en moedermelkdonatie niet ter discussie staat.
De leden van de NSC-fractie hebben vragen over het meldpunt. De leden van de NSC-fractie
vragen of het proportioneel is om het tegen gaan van orgaanhandel alle internationale
donaties te melden en te registreren. Staat dit in verhouding tot het aantal vermeende
gevallen van orgaanhandel? Is het niet beter het meldpunt toe te spitsen op anonieme
meldingen van verdachte gevallen?
Op dit moment is er geen beeld van de omvang van illegale orgaanhandel waarbij patiënten
vanuit Nederland afreizen naar het buitenland. Het meldpunt is juist opgericht met
als doel om de (inter)nationale kennis hierover te vergroten. Wel staat voorop dat
illegale orgaanhandel een ernstige problematiek is met gezondheidsrisico’s voor zowel
de patiënt als de donor. Datavergaring wordt daarom van groot belang geacht en, gelet
op de ernstige aard van orgaanhandel, als proportioneel gezien.
De regering is het met de leden van de NSC-fractie eens dat het de voorkeur verdient
om enkel met anonieme meldingen te werken. De aard van de gegevens die nodig zijn
om een beeld te krijgen over de beschreven vorm van illegale orgaanhandel maken dit
echter onmogelijk. Allereerst is het noodzakelijk een uitgebreide vragenlijst te hanteren,
waarbij meer persoonsgegevens worden verwerkt, om te voorkomen dat meldingen dubbel
geregistreerd worden, zodat de gegevens niet vervuild worden. Daarnaast kan, ondanks
maatregelen om dit te voorkomen, volledige anonimiteit niet gegarandeerd uitgesloten
worden. Dit komt doordat de in te zamelen gegevens te herleiden zijn tot individuen,
wanneer men die linkt aan andere bij het orgaancentrum opgeslagen gegevens.
De leden van de SGP-fractie zouden graag een nadere toelichting ontvangen met betrekking tot de reikwijdte van
de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Uit de toelichting en figuur
1 trekken de leden van de SGP-fractie de conclusie dat postmortaal foetaal en embryonaal
weefsel onder de Wvkl valt. Klopt dit?
Foetaal en embryonaal weefsel betreffen weefsels en cellen die onder de reikwijdte
van Wvkl vallen als deze bestemd zijn voor toepassing op de mens. Daarnaast zijn op
foetaal en embryonaal weefsel de Wet foetaal weefsel en de Embryowet van toepassing.
De leden van de SGP-fractie vragen of lichaamsmateriaal na een abortus (provocatus)
ook onder de Wvkl valt. Ook vragen de leden van de SGP-fractie of lichaamsmateriaal
van een levenloos geboren kindje onder de Wvkl valt. Als dit voor beide situaties
niet het geval is, vragen genoemde leden om een toelichting onder welke wet- of regelgeving
dit dan wel valt.
De Wet foetaal weefsel laat toe dat foetaal weefsel in de genoemde gevallen gebruikt
zou kunnen worden voor geneeskundige doeleinden (artikel 2, eerste lid, onder a, Wet
foetaal weefsel) als een ouder toestemming geeft. Als dat het geval is, valt het materiaal
onder de Wvkl. Zie daarvoor de definitie van «lichaamsmateriaal» in artikel 1, eerste
lid, Wvkl.
De leden van de SGP-fractie vragen of de regering kan toelichten wat er met het lichaamsmateriaal
gebeurt na een abortus of zeer vroeg geboren kindje. Welke regels of procedures gelden
hiervoor?
In deze gevallen geldt de Wet foetaal weefsel.
1.2 Aanleiding wetsherziening
De leden van de PVV-fractie lezen dat de praktijk van lichaamsmateriaaldonatie mede door innovaties aanzienlijk
veranderd is, kan de regering een aantal concrete voorbeelden geven van commerciële
activiteiten in de lichaamsmateriaalsector?
In de lichaamsmateriaalsector zijn er verschillende instellingen geweest die met een
commercieel belang navelstrengbloed opslaan voor later gebruik bij de donor. Deze
instellingen vragen voor de opslag een periodieke betaling. Daarnaast is in de praktijk
gebleken dat constructies mogelijk zijn waardoor een financieel belang een rol gaat
spelen bij het verkrijgen van lichaamsmaterialen, waar dat eigenlijk niet de bedoeling
is. Een rechtspersoon die eigenaar is van een instelling die lichaamsmateriaal verkrijgt,
kan bijvoorbeeld ook een instelling in beheer hebben die commerciële diensten aanbiedt
met lichaamsmateriaal. Op deze manier heeft de rechtspersoon financieel belang bij
de verkrijging van lichaamsmateriaal.
Op welke punten wordt de lichaamsmateriaalwetgeving niet juist geïnterpreteerd en
toegepast?
In de Wvkl is, in lijn met Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren,
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
(weefselrichtlijn), gespecificeerd voor welke handelingen met lichaamsmateriaal een
instelling erkend moet zijn (artikel 9 Wvkl). In de praktijk blijkt dat er verschillende
onduidelijkheden bestaan over dit artikel en de daaruit voortvloeiende verplichtingen.
Specifiek geldt dit voor de erkenningsplicht voor het «in ontvangst nemen na het verkrijgen».
Dit zorgt er in de praktijk voor dat instellingen soms onterecht een erkenning aanvragen
voor orgaanbank of weefselinstelling en erkenningen soms ook onterecht worden verleend.
Er bestaat ook ruimte voor interpretatie in de lichaamsmateriaalwetgeving als het
gaat om de doelmatigheidseis voor instellingen om te voorzien in de behoefte van de
patiënt aan lichaamsmateriaal. Om die reden is de doelmatigheidseis nader uitgewerkt
in dit wetsvoorstel. Onder meer door te specificeren dat bij de toepassing van lichaamsmateriaal
de behoefte van patiënten in Nederland in ogenschouw genomen moet worden, alvorens
het naar het buitenland kan gaan.
Wat is de reden dat deze niet goed aansluit op de huidige praktijk?
De ontwikkelingen op het gebied van lichaamsmateriaaldonatie gaan hard, waardoor de
praktijk constant in beweging is. Hierdoor is de praktijk uiteen gaan lopen met de
wetgeving. Zo sluit de wetgeving onder meer niet goed aan op de feitelijke rolvervulling
door en verantwoordelijkheden van het orgaancentrum en de distinctie die in de praktijk
bestaat tussen de postmortale en premortale lichaamsmateriaalketen.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de Nederlandse wetgeving op sommige punten betere aansluiting kan vinden
op de Europese wetgeving. Kan de regering concreet aangeven op welke punten de Nederlandse
wetgeving niet aansluit?
Op grond van Europese regelgeving moeten lidstaten ervoor zorgen dat de verkrijging
van weefsels en cellen plaatsvindt onder voorwaarden waaronder door de bevoegde autoriteiten
een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is verleend. In de Wvkl is op
dit moment geregeld dat een erkenning nodig is voor het «in ontvangst nemen na het
verkrijgen». Deze keuze komt voort uit de eis in artikel 4, eerste lid, Wvkl (oud)
dat lichaamsmateriaal na het verkrijgen moet worden aangeboden aan een orgaanbank,
alvorens het lichaamsmateriaal naar een eindgebruiker of een reguliere weefselinstelling
kan gaan. Dit betreft de zogeheten kanalisatie van lichaamsmateriaal, die al voor
inwerkingtreding van de weefselrichtlijn bestond. Deze kanalisatie had een poortfunctie
voor lichaamsmateriaal in de sector. In de praktijk is gebleken dat het bestaan van
deze kanalisatie voor het overgrote deel van de sector overbodig is en voor verwarring
zorgt. Een erkenningsplicht voor de handeling «verkrijgen» zelf sluit beter aan bij
de weefselrichtlijn. De voorgestelde artikelen 9 en 9a Wvkl regelen daarom dat voor
het verkrijgen van lichaamsmateriaal ofwel een erkenning als weefselinstelling (voor
lichaamsmateriaal, met uitzondering van organen en postmortale weefsels) ofwel een
erkenning als verkrijgingsorganisatie (voor organen en postmortale weefsels) nodig
is.
Ook lezen de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat er organisatorisch een verzelfstandiging
plaats heeft gevonden van de organisatie die alle postmortaal weefsel uitneemt. Dit
centrum is nu, volgens de regering, onvoldoende verankerd in wetgeving. Kan de regering
toelichten waarom het nodig is dit centrum in wetgeving te verankeren? Wat gaat er
momenteel mis of welke risico’s zijn eraan verbonden als dit centrum niet in wetgeving
wordt verankerd?
Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen,
bestemd voor transplantatie (orgaanrichtlijn) en de weefselrichtlijn schrijven voor dat een instelling die lichaamsmateriaal
verkrijgt in het bezit moet zijn van een door de bevoegde autoriteiten verleende erkenning,
aanwijzing, machtiging of vergunning. Door de verkrijgingsorganisatie als zodanig
in de wet te verankeren, is er een duidelijke wettelijke grondslag en kan rechtstreeks
toezicht worden gehouden op haar activiteiten.
De leden van de VVD-fractie vragen de regering of er een recent overzicht gegeven kan worden van de commerciële
activiteiten in de lichaamsmateriaalsector in Nederland? In het verlengde hiervan
zijn de leden benieuwd wat de potentiële risico’s zijn die zonder deze wetgeving gelopen
worden?
De huidige wetgeving verplicht dat orgaanbanken geen winstoogmerk hebben. Dit is wel
mogelijk voor weefselinstellingen die geen orgaanbank zijn, zoals IVF-klinieken die
behandelingen uitvoeren bij de partner van een donor. Er zijn 49 orgaanbanken en 68
weefselinstellingen.1
Een commerciële verhouding tussen de donor en de verkrijger kan leiden tot een financiële
prikkel voor donatie, waardoor de vrijwilligheid van de donatie onder druk kan komen
te staan. Donoren, met name in financieel kwetsbare situaties, kunnen in dat geval
in uitzonderlijke situaties worden uitgebuit en daarmee mogelijk in hun lichamelijke
integriteit worden aangetast. Het is van belang dat de instelling die lichaamsmateriaal
verkrijgt daarom geen financiële prikkel heeft om donoren bewust of onbewust met de
verkeerde motieven te laten doneren. Gelet hierop moet niet alleen de donatie zelf,
maar in principe ook de verkrijging van lichaamsmateriaal zonder winstoogmerk plaatsvinden.
Daarnaast is in de praktijk gebleken dat constructies mogelijk zijn waardoor een financieel
belang een rol gaat spelen bij het verkrijgen van lichaamsmaterialen, waar dat niet
de bedoeling is. Een rechtspersoon die eigenaar is van een instelling die lichaamsmateriaal
verkrijgt, kan bijvoorbeeld ook een instelling in beheer hebben die commerciële diensten
aanbiedt met lichaamsmateriaal. De instelling zonder winstoogmerk is hierbij dus direct
gelieerd aan de instelling met winstoogmerk waaraan lichaamsmateriaal wordt geleverd.
Hierdoor kan er sprake zijn van een financieel belang bij de verkrijging van het lichaamsmateriaal.
Dergelijke constructies worden verboden met dit wetsvoorstel.
1.3 Europese herziening lichaamsmateriaalwetgeving
De leden van de D66-fractie lezen in de memorie van toelichting dat bij de herziening van nationale wetgeving
rekening wordt gehouden met het traject dat op EU-niveau plaatsvindt omtrent de Verordening
lichaamsmateriaal en dat het pakket aan wijzigingen grotendeels aanvullend is op wijzigingen
in de Europese wetgeving. Hiermee wordt de indruk gewekt dat er op sommige onderdelen
wordt afgeweken van Europese regelgeving. Kan puntsgewijs worden aangegeven waar en
waarom er wordt afgeweken van het EU-voorstel, zo vragen deze leden.
Er wordt niet afgeweken van de Europese regelgeving. De nationale wetgeving werkt
enkel aanvullend op de Europese regelgeving. De Europese regelgeving stelt bijvoorbeeld
geen eisen aan de organisatie van de zorgsector op nationaal niveau, zoals de verbijzondering
als weefselbank, of regels die ethische aspecten raken die niet direct effect hebben
op de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal, zoals kaders om commercialiteit
te beperken.
De leden van de SGP-fractie lezen over een aanstaande Europese Verordening lichaamsmateriaal. Wat is de status
van dit wetgevingstraject? Wordt dit nog afgerond voor de Europese verkiezingen? Verder
vragen de leden van de SGP-fractie of de Verordening lichaamsmateriaal enkel een samenvoeging
van de bloedrichtlijn en de weefselrichtlijn betreft of ook inhoudelijke wijzigingen.
Kan de regering dit nader toelichten?
Een politiek akkoord tussen het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie
is bereikt in december 2023. Het Europees Parlement heeft op 25 april 2024 formeel
ingestemd met de finale tekst waardoor de rol van het Europees Parlement voor de verkiezingen
is vervuld. De Raad van de Europese Unie heeft 27 mei ingestemd met de verordening,
waarna die in de zomer van 2024 van kracht en in 2027 van toepassing wordt. Naast
de samenvoeging van de bloedrichtlijn en de weefselrichtlijn bevat de verordening
ook inhoudelijke wijzigingen. Zie hiervoor ook de BNC-fiche waarmee de regering de
Kamer in september 2022 heeft geïnformeerd.2 Zodra de verordening wordt gepubliceerd, wordt de Kamer hierover geïnformeerd. Naar
verwachting is dit nog voor het zomerreces.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering naar de praktijk van buitenlandse zaad- en eiceldonatie. Zij merken
op dat anonieme buitenlandse donatie van geslachtscellen in Nederland niet is toegestaan
maar in andere Europese landen wel. Is de implementatie van de Resolutie en de nieuwe
verordening lichaamsmateriaal reden om in Europees verband te pleiten voor een verbod
op anonieme donatie van geslachtscellen? En welke ruimte is daar überhaupt nog voor
als alle lidstaten de Resolutie hebben geïmplementeerd, zo vragen de leden van de
ChristenUnie-fractie.
De verordening heeft geen betrekking op ethische aspecten die niet direct effect hebben
op de kwaliteit en veiligheid en laat dit over aan de lidstaten zelf. Wel is in de
verordening gespecificeerd dat als een instelling lichaamsmateriaal wil distribueren
naar een ander land, deze aan de eventuele strengere eisen is gehouden van de ontvangende
lidstaat, zoals een verbod op toepassing van anoniem gedoneerde geslachtscellen.
Tijdens de onderhandelingen over de verordening zijn ook onderwerpen aan de orde gekomen
die niet direct aansluiten bij het bereik van de verordening, zoals het beperken van
het aantal toepassingen met het sperma van één donor. Nederland heeft geprobeerd deze
gelegenheid te benutten om op Europees niveau afspraken te maken over een maximering
van het aantal vrouwen/gezinnen per donor. Dit is niet gelukt. Dergelijke ethische
beslissingen zijn een nationale bevoegdheid, mits het geen invloed heeft op de veiligheid
en kwaliteit van het lichaamsmateriaal. Er bleek geen draagvlak onder de lidstaten
voor een dergelijke maatregel. Er zijn landen waarin «een groot aantal nakomelingen
per donor» niet als een probleem wordt ervaren. Datzelfde geldt voor het anoniem doneren
van geslachtscellen. Hier wordt binnen Europa verschillend over gedacht. Voor de discussie
hierover in Nederland kan verwezen worden naar de recent tot stand gekomen wijziging
van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Stb. 2023, 294).
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen hoe vaak illegale orgaandonatie voorkomt
in Europa en specifiek in Nederland.
Er is op dit moment geen volledig beeld van illegale orgaandonatie in Europa of Nederland.
Op de aard en omvang van gedwongen orgaanverwijdering is weinig zicht, omdat concrete
indicaties vaak ontbreken. Uit de meest recente slachtoffermonitor mensenhandel (2016–2020)
van de Nationaal Rapporteur Mensenhandel blijkt dat het aantal zaken van gedwongen
orgaanverwijdering waarvan melding is gemaakt, gering is: 0 (2016), 1 (2017), 4 (2018),
6 (2019) en 1 (2020). Het is echter de vraag of deze aantallen representatief zijn.
Met het meldpunt probeer ik hierin meer inzicht te krijgen.
2. Hoofdlijnen van het voorstel
2.1 Meldpunt orgaanhandel
De leden van de PVV-fractie lezen dat via Nationale meldpunten gegevens worden verwerkt van internationaal reisgedrag
van ontvangers met het oog op het ondergaan van een orgaantransplantatie. Worden alle
internationale reisbewegingen die deze ontvangers maken bijgehouden of enkel de internationale
reizen in het geval voor transplantatiedoeleinden? Is er op dit moment reeds zicht
op met orgaantransplantatie verband houdende reisbewegingen? Zo ja, welke zijn dit?
Hoe vaak komt het voor dat mensen naar het buitenland afreizen om een transplantatie
te ondergaan? Waarom heeft de regering ervoor gekozen om een heel nieuw nationaal
meldpunt op te richten in plaats van het reeds bestaande meldpunt, TRIP, in te richten
als nationaal meldpunt? Welke gegevens moeten aangeleverd worden bij het doen van
een melding bij het ondergaan van een transplantatie in het buitenland?
Er zal enkel een meldplicht gelden voor reizen voor transplantatiedoeleinden. Er is
op dit moment geen zicht op deze reisbewegingen, wat aanleiding was om dit meldpunt
in te richten. Om geen tijd te verliezen en internationaal deel te kunnen nemen met
overleggen over deze reisbewegingen, is vooruitlopend op deze wetswijziging tijdelijk
het meldpunt ondergebracht bij stichting TRIP. Het doel was en is nog steeds om het
meldpunt over te plaatsen naar het orgaancentrum. Dit wordt zo voorgeschreven in de
resolutie van de Raad van Europa.3 Ook beschikt het orgaancentrum over de kennis en expertise om meldingen te duiden
en te analyseren alsook het netwerk om het meldpunt onder de aandacht te brengen.
Het betreft gegevens om illegaliteit te identificeren, negatieve bijeffecten voor
ontvangers te analyseren en dubbele invoer van gegevens te voorkomen. De volledige
lijst met vragen is aangehecht aan deze nota naar aanleiding van het verslag.
Het meldpunt is niet gericht op persoonsgegevensverwerking gericht, toch worden de
persoonsgegevens verwerkt en kan volledige anonimiteit niet worden gegarandeerd. Illegale
orgaanhandel is een uitzondering op het verbod van het verwerken van bijzondere persoonsgegevens.
Hoe lang worden persoonsgegevens bewaard?
Het orgaancentrum zal na de inwerkingtreding van het wetsvoorstel het meldpunt inrichten.
De bewaartermijn van de persoonsgegevens zal in lijn zijn met hetgeen is bepaald in
artikel 5 AVG. In dit artikel staat dat gegevens niet langer mogen worden bewaard
dan noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt. Dit betekent
dat het orgaancentrum de gegevens die het van zorgverleners ontvangt, verwijdert na
doorgifte daarvan aan de centrale instantie die verantwoordelijk is voor de verwerking
van de vanuit de diverse nationale meldpunten verkregen gegevens.
De leden van de PVV-fractie lezen dat de Raad van State kritisch was op de strafbaarstelling
en geadviseerd heeft deze uit het wetsvoorstel te halen. Graag een reactie van de
regering. Kan de regering aangeven hoe de strafstelling zich verhoudt tot de reeds
bestaande straf- en tuchtrechtmogelijkheden van het delict mensenhandel en de ratificatie
van het verdrag tegen de handel in menselijke organen?
Om misstanden met oneigenlijk verkregen organen te voorkomen, zijn verschillende strafbaarstellingen
in de Wod opgenomen (artikel 32 Wod). Op grond van die bepaling is strafbaar – kort
gezegd – het verwijderen van organen zonder toestemming (eerste lid), het aanzetten
tot orgaanhandel (tweede lid, onder a), het aanbieden van organen als donor met een
commercieel belang (tweede lid, onder b), het onder de aandacht brengen van de behoefte
aan of de beschikbaarheid van organen met een commercieel belang (tweede lid, onder
c), de schennis van stoffelijk overschot (tweede lid, onder d) en het zonder vergunning
oprichten of in strijd handelen met de vergunning van een orgaancentrum (derde lid).
Daarnaast bevat artikel 273f van het Wetboek van Strafrecht strafbaarstellingen met
betrekking tot mensenhandel. Deze strafbaarstellingen richten zich tot degene die
– kort gezegd – een ander er opzettelijk toe beweegt (bijvoorbeeld door geweld of
misleiding) om diens organen beschikbaar te stellen of degene die in zo’n situatie
opzettelijk financieel voordeel trekt uit de verwijdering van organen van een ander.
De uit het wetsvoorstel geschrapte strafbepaling beoogde aanvullend te werken op deze
bepalingen en het enkele opzettelijke gebruik van een illegaal verkregen orgaan strafbaar
te stellen. Hierbij kan in het bijzonder worden gedacht aan het gebruik van een orgaan
dat is verkregen in strijd met artikel 32 Wod. Daarnaast zou in aanvullende strafbaarheid
worden voorzien, zo was de gedachte, in situaties waarin een orgaan door mensenhandel
is verkregen, maar het gebruik van dit orgaan niet valt onder de strafbaarstelling
van voordeeltrekking uit mensenhandel (artikel 273f, eerste lid, Wetboek van Strafrecht).
Bijvoorbeeld omdat de gebruiker wel wist dat dat orgaan wederrechtelijk was verkregen,
maar diegene niet wist of behoefde te vermoeden dat sprake was van mensenhandel. De
regering beziet nog of tot ratificatie van het verdrag tegen de handel in menselijke
organen zal worden overgegaan.
De Raad van State heeft een aantal opmerkingen gemaakt over de motivatie bij het voorgenomen
meldpunt orgaanhandel. Deze opmerkingen betreft: Waarom de verwerking van persoonsgegevens,
waaronder gevoelige medische informatie, noodzakelijk is bij het meldpunt? De leden van GroenLinks-PvdA-fractie vragen of de wetswijziging met betrekking tot het meldpunt ook zonder de verwerking
van deze gegevens plaats kan vinden. En wat de voor- en nadelen van wel en niet deze
verwerking van persoonsgegevens verder mee te nemen zijn.
Het is niet mogelijk het met het meldpunt beoogde doel te bereiken, en daarmee aan
de resolutie4 te voldoen, zonder verwerking van persoonsgegevens, waaronder medische gegevens.
Alleen door de gegevensverwerking en -deling kan meer zicht worden verkregen op met
orgaantransplantaties verband houdende reisbewegingen en beleidsmatig beter gestuurd
worden op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Hierdoor kan de veiligheid van
zowel patiënten als donoren vergroot worden. Beperkte dataverzameling, waarmee geen
persoonsgegevens worden verwerkt, geeft wel een indicatie van mogelijke illegale orgaanhandel,
maar geeft onvoldoende inzicht om voorgaande te bereiken. Daar komt bij dat beperkte
dataverzameling een vervuild beeld kan gegeven van illegale orgaanhandel, omdat het
niet mogelijk is dubbele gegevensinvoer als zodanig te herkennen. Het belang van goede
dataverzameling en daarmee het kunnen vormen van beleid om de ernstige problematiek
van illegale orgaanhandel tegen te gaan, acht de regering doorslaggevend.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben de aanpassingen gelezen in de op dit
punt nu uitgebreidere toelichting in de memorie van toelichting. De regering houdt
daarbij vast op Nationaal niveau aan de verwerking van bijzondere gegevens, en dit
is al deels bestaand beleid. De gegevens betreft de datum van transplantatie; het
type orgaan; waar de transplantatie heeft plaatsgevonden; of sprake was van een doorverwijzing
en het type donor. Dit is in onze ogen in veel gevallen herleidbaar op nationaal niveau
gezien ook het tijdstip en de plaats worden genoemd. Hoe worden deze data beveiligd?
En welke personen hebben toegang tot deze data van het meldpunt.
De data worden momenteel op een beveiligde server van TRIP bewaard. Deze gegevens
zijn bij TRIP niet herleidbaar, omdat TRIP niet beschikt over andere gegevens waaraan
de data gekoppeld kunnen worden. Bij het orgaancentrum zullen deze data strikt gescheiden
worden gehouden van de andere data in het bezit van het orgaancentrum. Slechts één
persoon, die hiervoor geautoriseerd is, zal toegang hebben tot de meldpuntgegevens.
Deze persoon heeft geen toegang tot applicaties en het datawarehouse waarin (persoons)gegevens
met betrekking tot orgaanwachtlijsten en orgaantransplantaties staan opgeslagen. Op
deze manier wordt herleidbaarheid van de gegevens tot individuen zoveel mogelijk voorkomen.
Is het juridisch echt veilig voor de zorgverlener om deze melding te maken, betreft
dit echt het niet schenden van het beroepsgeheim. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie
willen graag de veiligheid van de melder en het juridisch adequaat handelen vooropstellen.
Kan de regering hierop reflecteren?
Met het wetsvoorstel wordt voorgesteld zorgverleners te verplichten onder andere medische
gegevens te verstrekken aan het meldpunt orgaanhandel wanneer transplantatie van een
orgaan heeft plaatsgevonden buiten de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie.
Doordat zorgverleners wettelijk verplicht zijn melding te maken, is het de zorgverlener
toegestaan het medisch beroepsgeheim te doorbreken. Zij lopen juridisch geen risico.
En daarbij ook nog de aanvullende vraag hoe wordt de bescherming van deze gegevens
dan geborgd op Nationaal niveau? Wat is daarin de rol van Stichting TRIP en NTS? Zal
deze rol hetzelfde blijven of veranderen door de voorgestelde wetswijziging.
Het orgaancentrum zal maatregelen treffen om de opgeslagen data te beveiligen, conform
artikel 32 AVG. Op dit moment berusten de gegevens bij TRIP, die daarom op dit moment
verantwoordelijk is voor de bescherming van de gegevens. Na inwerkingtreding van het
wetsvoorstel, zullen de gegevens bij het orgaancentrum berusten, die vanaf dat moment
verantwoordelijk is voor de bescherming van de gegevens.
Om Europees tot een goed beeld te komen van het aantal transplantaties moeten behandelend
zorgverleners in Nederland een melding doen als één van hun patiënten een transplantatie
krijgt of heeft gekregen buiten het Nederlandse stelsel. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie
hebben hier nog twee vragen over. Kan het zo zijn dat patiënten die een transplantatie
hebben gekregen in het buitenland terughoudend worden met het vragen van vervolgzorg
in Nederland omdat zij niet willen dat bekend wordt dat informatie over de transplantatie
wordt gedeeld?
Het is niet uit te sluiten dat patiënten terughoudendheid betrachten, maar maatregelen
worden getroffen om dit te voorkomen. Het orgaancentrum communiceert nu al duidelijk
op de website dat meldingen niet opgevolgd worden en niet tot een strafrechtelijke
procedure zullen leiden. Deze boodschap zal straks na inwerkingtreding van het wetsvoorstel
ook actief uitgedragen worden in de communicatie en instructies aan zorgmedewerkers
die in aanraking komen met onder meer mensen met nierfalen. Ook zal gecommuniceerd
worden dat de gegevens die worden aangeleverd niet op individueel niveau, maar enkel
op geaggregeerd niveau worden doorgegeven aan andere betrokken instanties.
Daarnaast vragen de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie of het niet makkelijker is
om alle zorgverleners die in Europa betrokken zijn bij transplantaties melding te
laten maken van de transplantaties die zij doen in plaats van meldingen door zorgverleners
die al dan niet nazorg doen?
Het vermoeden bestaat dat de meeste illegale orgaantransplantaties buiten de Europese
Unie plaatsvinden. Door zorgverleners die binnen de Europese Unie werkzaam zijn melding
te laten doen van mogelijke illegale activiteiten gerelateerd aan orgaantransplantaties
– in plaats van de behandelend arts dan wel een andere zorgverlener van de ontvanger
– komen mogelijk illegale transplantaties die buiten de Europese Unie plaatsvinden
niet in beeld. Daarnaast zou een dergelijke meldplicht te grote administratieve lasten
met zich meebrengen. In Nederland vinden geregeld transplantaties plaats bij personen
waarvan een familielid uit het buitenland komt. Door een strenge screening is legaliteit
geborgd. Het zou voor onnodige administratieve lasten zorgen als al deze artsen hier
melding van zouden moeten maken.
Tot slot vragen de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie of er in Europa en in Nederland
een beeld is van de omvang van de illegale orgaanhandel.
Op dit moment is er geen beeld van de omvang van illegale orgaanhandel waarbij patiënten
vanuit Nederland afreizen naar het buitenland. Het meldpunt is juist opgericht met
als doel om de (inter)nationale kennis hierover te vergroten.
De leden van de VVD-fractie lezen dat er een meldpunt zal worden opgericht dat tot doel heeft om aan de hand
van de via het meldpunt verkregen gegevens beleid te kunnen vormen gericht op het
tegengaan van illegale orgaanhandel. De leden van de VVD-fractie delen de wens om
beter te kunnen sturen op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Is er op dit moment
een beeld van de rol die Nederland en Europa innemen in de illegale orgaanhandel?
Op dit moment is er geen beeld van de omvang van illegale orgaanhandel waarbij patiënten
vanuit Nederland afreizen naar het buitenland. Het meldpunt is juist opgericht met
als doel om de (inter)nationale kennis hierover te vergroten.
Zorgverleners zijn verplicht bij het meldpunt te melden wanneer een in Nederland woonachtige
ontvanger voor het ondergaan van een orgaantransplantatie naar het buitenland is afgereisd.
Ondanks dat het meldpunt niet gericht is op persoonsgegevensverwerking, zullen in
het kader van informatieverzameling persoonsgegevens worden verwerkt over de persoon
op wie de melding betrekking heeft. De leden van de VVD-fractie vragen of de gegevens
ook verrijkt zullen worden met gegevens uit andere data-bronnen.
Nee, de gegevens worden niet verrijkt met andere data-bronnen.
Voorts zijn de leden benieuwd wanneer de wettelijke grondslag voor het meldpunt gereed
zal zijn.
De wettelijke grondslag voor het meldpunt zal gereed zijn op het moment van inwerkingtreding
van dit wetsvoorstel, dat op dit moment voorzien is halverwege 2025. De precieze inwerkingtredingsdatum
hangt af van het verloop van de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel.
De leden van de D66-fractie erkennen de noodzaak van informatieverzameling van medische gegevens om illegaliteit
te kunnen identificeren waarmee ernstige gezondheidsrisico’s voor zowel ontvanger
als donor kunnen worden voorkomen. Het is voor de leden van de D66-fractie van belang
dat er genoeg waarborgen zijn voor de bescherming van persoonsgegevens. Daartoe hebben
de leden van de D66-fractie de volgende vragen.
De leden van de D66-fractie lezen dat in plaats van het advies van de Autoriteit Persoonsgegevens
(AP) om de gegevens op wetsniveau vast te leggen, ervoor is gekozen om wettelijk te
borgen dat het om «gegevens gaat die noodzakelijk zijn om het met het register beoogde
doel te bereiken», om zo ruimte te laten voor voortschrijdend inzicht. De leden van
de D66-fractie vragen op welke wijze de proportionaliteit en subsidiariteit van eventuele
nieuwe «noodzakelijke gegevens» worden getoetst.
Het wetsvoorstel regelt dat de gegevens die verstrekt worden, bepaald worden bij of
krachtens algemene maatregel van bestuur. Bij de totstandkoming van regelgeving wordt
altijd getoetst op proportionaliteit en subsidiariteit. Zo schrijft het Beleidskompas
ook voor dat getoetst wordt op de rechtmatigheid van wet- en regelgeving. Indien overgegaan
wordt op het toevoegen van nieuwe «noodzakelijke gegevens» die verwerkt mogen worden,
zal dus eerst aangetoond moeten worden dat die gegevensverwerking proportioneel en
subsidiair is.
Voorts vragen deze leden of en zo ja, hoe de Kamer wordt betrokken in besluitvorming
indien andere gegevens worden verwerkt dan in dit voorstel staan omschreven.
Het wetsvoorstel bakent de aard van de gegevens die verwerkt mogen worden af. Bij
algemene maatregel van bestuur worden de gegevens die verwerkt mogen worden, gespecificeerd.
Wanneer het voor de werking van het meldpunt noodzakelijk is dat een ander soort gegevens
verwerkt moet worden, zal daarvoor ofwel een wetswijziging (wanneer de reikwijdte
van de aard van de gegevens moet wijzigen) ofwel een wijziging van een algemene maatregel
van bestuur nodig zijn. Bij een wetswijziging zal de Kamer conform de gebruikelijke
procedure worden betrokken. De flexibiliteit om deze gegevens niet op wetsniveau,
maar bij lagere regelgeving te wijzigen, is nodig, om internationaal actief mee te
doen met de kennisvermeerdering. Daarvoor is het namelijk nodig dat meebewogen kan
worden met internationale beslissingen tot aanpassing van de vragenlijsten. Uiteraard
zal daarbij wel altijd de hiervoor genoemde toetsing aan de beginselen van proportionaliteit
en subsidiariteit plaatsvinden.
De leden van de D66-fractie lezen dat het Europees directoraat voor kwaliteit van
geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) de gegevens van de verschillende meldpunten
ontvangt. Kan worden aangegeven of en zo ja hoe de werkwijze van de EDQM overeenkomstig
is met de AVG, zo vragen de leden van de D66-fractie. Kan voorts worden toegelicht
of de persoonsgegevens niet langer dan strikt noodzakelijk worden bewaard en na welke
termijn de persoonsgegevens worden verwijderd?
EDQM zal zich net als alle andere organisaties die actief zijn in de Europese Unie
moeten houden aan de AVG. Dit betekent dat EDQM de persoonsgegevens in lijn met de
AVG zal verwerken. De lidstaten kunnen alleen die persoonsgegevens in zien die zij
zelf hebben aangeleverd. EDQM, kan als beheerder van het register, de gegevens van
alle lidstaten inzien. Alleen die medewerkers van EDQM of door EDQM ingeschakelde
verwerkers die de gegevens nodig hebben voor het uitvoeren van hun werkzaamheden zullen
toegang hebben tot de persoonsgegevens. De gegevens zullen conform artikel 5 AVG niet
langer worden bewaard dan noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt.
De zorgverleners die een melding maken via het meldpunt moeten 24 vragen beantwoorden.
De Raad van Europa heeft deze vragen nauwkeurig beoordeeld op nut en noodzakelijkheid.
Alle 24 vragen zijn noodzakelijk gebleken. Een beperktere uitvraag draagt onvoldoende
bij aan de datavergaring en kan de dataset zelfs vervuilen doordat niet gedetecteerd
kan worden wanneer gegevens dubbel zijn ingevoerd. De Raad van Europa kan daarom de
nationale data niet analyseren als een aantal vragen structureel mist.
Voorts vragen de leden van de D66-fractie of kan worden toegelicht op welke wijze
patiënten geïnformeerd worden over verwerking van deze medische- en persoonsgegevens.
Kan worden aangegeven of toestemming door patiënten moet worden verleend voor het
verwerken van deze gegevens en of er een mogelijkheid is tot een opt-out?
Voor de verwerking van de persoonsgegevens, waaronder medische gegevens, is geen toestemming
nodig van patiënten. Het is toegestaan om tot gegevensverwerking over te gaan, omdat
sprake is van een wettelijke grondslag voor de verwerking van die gegevens. Deze grondslag
berust op de noodzaak van de gegevensverwerking om redenen van algemeen belang op
het gebied van de volksgezondheid, een van de uitzonderingen op het verwerkingsverbod
van medische gegevens in de AVG.
Voor het verstrekken van medische informatie op grond van een meldplicht is dus geen
toestemming van de patiënt vereist. De «KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens»
schrijft voor dat indien het medisch beroepsgeheim doorbroken wordt, de zorgverlener
de patiënt wel over de (voorgenomen) verstrekking informeert indien het mogelijk is.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de verwerkte persoonsgegevens in lijn met de AVG niet langer dan noodzakelijk
bewaard zullen worden. De leden van de CDA-fractie vragen of de regering kan aangeven
hoe lang dit dan in de praktijk zal zijn en welke waarborgen er zijn om gegevens niet
langer dan noodzakelijk te bewaren.
Het orgaancentrum zal na de inwerkingtreding van het wetsvoorstel het meldpunt inrichten.
De bewaartermijn van de persoonsgegevens zal in lijn zijn met hetgeen is bepaald in
artikel 5 AVG. In dit artikel staat dat gegevens niet langer mogen worden bewaard
dan noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt. Dit betekent
dat het orgaancentrum de gegevens die het van zorgverleners ontvangt, verwijdert na
doorgifte daarvan aan de centrale instantie die verantwoordelijk is voor de verwerking
van de vanuit de diverse nationale meldpunten verkregen gegevens.
De leden van de SP-fractie vragen de regering welke (mogelijk herleidbare) persoonsgegevens precies moeten worden
aangeleverd bij het meldpunt en om welke reden deze precieze gegevens noodzakelijk
zijn.
Het betreft gegevens om illegaliteit van de handeling te identificeren, negatieve
bijeffecten voor ontvangers te analyseren en dubbele invoer van gegevens te voorkomen.
De vragenlijst is aangehecht aan deze nota naar aanleiding van het verslag.
Het wordt de leden van de ChristenUnie-fractie nog niet voldoende duidelijk waarom het meldpunt bij de Nederlandse Transplantatie
Stichting (NTS) moet worden ondergebracht terwijl het nu is ondergebracht bij TRIP,
met het bijkomende voordeel dat er geen sprake kan zijn van herleidbaarheid van gegevens.
Kan de regering dit nader onderbouwen? Is overwogen om de dataverzameling bij TRIP
te laten plaatsvinden en de NTS de eigen expertise en het netwerk in te laten brengen?
Om geen tijd te verliezen en internationaal te kunnen deelnemen aan overleggen over
deze reisbewegingen, is vooruitlopend op deze wetswijziging tijdelijk het meldpunt
ondergebracht bij stichting TRIP. Op dit moment wordt er door TRIP een beperkte hoeveelheid
gegevens verzameld, te weten: datum van transplantatie, type orgaan, waar de transplantatie
heeft plaatsgevonden, of er sprake was van een doorverwijzing en het type donor. Voor
TRIP zijn deze gegevens niet te herleiden naar natuurlijke personen. Om aan de doelen
van de resolutie te voldoen is meer inzicht nodig. Dat betekent dat het noodzakelijk
is om meer gegevens te verzamelen. Ten aanzien van deze gegevens is – ongeacht of
ze door TRIP of de NTS worden verzameld – niet uitgesloten dat zij zijn te herleiden
naar natuurlijke personen en moeten dus als persoonsgegevens worden aangemerkt. Het
doel was en is nog steeds om het meldpunt over te plaatsen naar het orgaancentrum.
Dit wordt zo voorgeschreven in de resolutie van de Raad van Europa.5 Ook beschikt het orgaancentrum over de kennis en expertise om meldingen te duiden,
te analyseren en van toegevoegde waarde te zijn als nationaal aanspreekpunt bij de
internationale overleggen.
Daarnaast vragen deze leden hoe andere landen uitvoering geven aan Resolutie CM/Res
(2013)55. Op welke manier wordt in andere lidstaten een meldpunt vormgegeven? Volgen
alle EU-lidstaten de voorgestelde lijst met vierentwintig vragen van de Raad van Europa
of zijn er ook lidstaten die de vrijheid nemen die de resolutie biedt om een andere
methode te hanteren?
Alle actief deelnemende landen hanteren een methode waarin alle vragen van de vragenlijst
worden beantwoord. Dit is nodig om geïncludeerd te worden in de analyse van de gegevens
door het Europees Directoraat voor Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg,
de EDQM. Het is niet bekend hoe andere landen het meldpunt nader hebben vormgegeven.
Kan de regering nader toelichten wat de rol van het meldpunt is?
De rol van het meldpunt is om meldingen te verzamelen over reisbewegingen voor orgaantransplantaties.
Door dit type meldingen in een samenwerkingsverband van de Raad van Europa samen te
voegen, kan een beeld worden verkregen van de omvang van illegale orgaanhandel en
criminele netwerken die actief zijn binnen Europa. Het nationaal aanspreekpunt dat
werkzaam is bij het meldpunt neemt deel aan internationale overleggen om de meldingen
te analyseren. Hierover wordt gerapporteerd aan de Minister om zo nodig preventief
beleid op te zetten. Daarnaast heeft het meldpunt als taak om onder relevante zorgverleners
bekendheid over het meldpunt te genereren en informatie te verstrekken aan zorgverleners
over hoe om te gaan met patiënten die reisbewegingen voor orgaantransplantaties overwegen.
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat de verkregen gegevens niet bedoeld
zijn voor opsporing of vervolging van individuele personen maar voor de vorming van
beleid dat gericht is op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Deze leden vinden
het nog moeilijk te volgen waarom persoonlijke gegevens als bloedgroep en complicaties
na transplantatie moeten worden uitgevraagd om adequaat beleid te formuleren. Kan
de regering dit ophelderen?
De gegevens over bloedgroepen kunnen gebruikt worden om inzicht te krijgen in de rol
die bloedgroep speelt bij illegale orgaanhandel. Een minder voorkomende bloedgroep
kan namelijk leiden tot een langere wachttijd. De gegevens over complicaties na transplantatie
maken inzichtelijk welke risico’s gepaard gaan bij dergelijke illegale activiteiten
en deze informatie kan gebruikt worden bij voorlichting over dit onderwerp.
2.2 Aanpassing erkenningsplichtige handelingen en de verkrijgingsorganisatie
De leden van de PVV-fractie zijn benieuwd hoeveel instellingen door de regering erkend zijn als verkrijgingsorganisatie.
Momenteel zijn er geen instellingen met een erkenning als verkrijgingsorganisatie.
Na de inwerkingtreding van het wetsvoorstel is de verwachting dat de weefseluitnameorganisatie
voor de verkrijging van postmortaal weefsel, de Zelfstandige Uitname Teams (ZUT’s)
van de drie thoraxcentra voor de verkrijging van postmortale organen en de transplantatiecentra
van de zeven academische ziekenhuizen waar bij leven organen worden verkregen een
erkenning als verkrijgingsorganisatie aanvragen.
Kaders winstbeperking
De leden van de PVV-fractie lezen dat dat instellingen die een erkenning hebben voor verkrijgen van lichaamsmaterialen
geen winst mogen uitkeren en ook geen belang mogen hebben in een derde partij die
financieel belang heeft bij het verkregen lichaamsmateriaal, hoe wordt hier op toegezien
door de regering?
Bij een aanvraag (of wijziging) voor een erkenning als weefselinstelling/orgaanbank
zullen de regels over winst onderdeel worden van de aanvraag- en beoordelingsprocedure.
Daarnaast houdt de inspectie toezicht op de Wod en de Wvkl, en daarmee ook op erkenninghouders.
Er kan bijvoorbeeld opgetreden worden zodra over een erkende instelling signalen binnenkomen
die wijzen op een financieel belang bij de verkrijging.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie onderschrijven het belang van het winstverbod in deze sector. Zij begrijpen dan niet
zo goed waarom instellingen die lichaamsmateriaal wegnemen en terugplaatsen, met uitzondering
van ivf-behandelingen wel winst mogen maken. Daarover hebben zij een aantal vragen.
Kan de regering aangeven om welke behandelingen het gaat waarbij er nu wel winst gemaakt
mag worden? Ook vragen zij de regering of er instellingen zijn die zowel handelingen
uitvoeren waarop het winstverbod van toepassing is als handelingen waar wel winst
over gemaakt mag worden. Kan de regering toelichten hoe met deze onduidelijkheid wordt
omgegaan voor instellingen die beide type behandelingen uitvoeren?
De huidige wetgeving schrijft voor dat gedoneerd lichaamsmateriaal aangeboden dient
te worden aan een orgaanbank. Een orgaanbank is een instelling die geen winst mag
uitkeren. Hier zijn uitzonderingen op van toepassing. Een van de uitzonderingen is
voor geslachtscellen voor IVF of inseminatie waarbij donormateriaal wordt gebruikt
van een partner als onderdeel van een fertiliteitsbehandeling. De reden hiervoor is
dat de instelling die de geslachtscellen verkrijgt, geen commercieel belang heeft
bij de verkoop van de geslachtscellen. Het materiaal wordt namelijk door de donor
zelf, binnen de relatie, gebruikt en wordt niet na donatie verkocht aan een derde.
Er zijn op dit moment instellingen die zowel met donormateriaal van een partner (valt
onder de uitzondering) als met donormateriaal van een onbekende donor (valt wel onder
winstuitkeringsverbod) werken. Deze instellingen zijn stichtingen die geen winst uitkeren.
In de huidige lichaamsmateriaalwetgeving is commercialiteit begrensd. Specifiek mag
een donor lichaamsmateriaal enkel «om-niet» doneren. De leden van de VVD-fractie onderschrijven dit, en zijn benieuwd of de regering vindt dat de begrenzing goed
gelegd is. Sommige weefselinstellingen zoals spermabanken adverteren met gratis medische
checks bij donatie. Dit betreft aldus geen financiële, maar een medische prikkel tot
doneren. Vindt de regering dit een wenselijke ontwikkeling?
Een instelling verstrekt informatie over de donatieprocedure, waaronder een medische
controle. Een medische controle is een standaard onderdeel van de screening van een
donor om de veiligheid van het materiaal te kunnen testen. Hiermee worden de ontvanger
en eventuele nakomelingen zo goed mogelijk beschermd.
De regering vindt het principe van vrijwillige onbetaalde donatie belangrijk. Financieel
gewin dient voorkomen te worden. Dit geldt ook voor niet-financiële aansporingen die
niet gerelateerd zijn aan de donatie. Niettemin is er ruimte voor onkostenvergoedingen
of versnaperingen en kleine blijken van waardering voor de gift van de donor. Dit
komt overeen met de aanbeveling van de Raad van Europa.6 De regering vindt het daarom ook een goede zaak dat met de Verordening lichaamsmateriaal,
die in 2027 van toepassing zal zijn, het kader over vrijwillige onbetaalde donatie
wordt verhelderd, waarmee onder meer bovenstaande elementen gespecificeerd worden.
De leden van de D66-fractie delen de mening dat met een financieel motief de vrijwilligheid van donatie onder
druk kan komen te staan. Deze leden lezen in de memorie van toelichting dat in de
praktijk blijkt dat er toch constructies mogelijk zijn waarbij financieel belang een
rol speelt in het verkrijgen van lichaamsmaterialen. Kunnen hierin voorbeelden worden
uitgelicht van weefsel- of orgaanbanken waarbij dit het geval is?
In de praktijk is gebleken dat constructies mogelijk zijn waarbij een rechtspersoon
die eigenaar is van een instelling die lichaamsmateriaal verkrijgt, ook een instelling
in beheer kan hebben die commerciële diensten aanbiedt met ditzelfde lichaamsmateriaal.
De instelling zonder winstoogmerk is hierbij dus direct gelieerd aan de instelling
met winstoogmerk waaraan lichaamsmateriaal wordt geleverd. Hierdoor kan er sprake
zijn van een financieel belang bij de verkrijging van het lichaamsmateriaal.
Voorts vragen de leden van de D66-fractie hoe op Europees niveau naar winstbeperking
en orgaandonatie wordt gekeken en op welke wijze winstbeperking op donatie van lichaamsmateriaal
tussen lidstaten wordt gewaarborgd?
De orgaanrichtlijn en de weefselrichtlijn roepen lidstaten op tot passende maatregelen
om vrijwillige onbetaalde donatie te verzekeren. Ook moeten lidstaten beijveren dat
de verkrijging van lichaamsmateriaal, inclusief organen, zonder winstoogmerk plaatsvindt.
Naar tevredenheid van de regering zal de Verordening lichaamsmateriaal, die in 2027
van toepassing zal worden, het kader over vrijwillige onbetaalde donatie verhelderen.
De leden van de CDA-fractie steunen de voorgenomen aanscherping van de winstbeperking, omdat een donor in alle
vrijheid moet kunnen beslissen om lichaamsmateriaal ter beschikking te stellen. De
leden van de CDA-fractie vragen of met de aanscherping naar verwachting alle constructies
met een commerciële component worden afgedekt, ook als minder duidelijk is dat er
sprake is van een directe gelieerdheid of als sprake is van bestuurders met verschillende
rollen of belangen in verschillende rechtspersonen.
Het is niet realistisch om te verwachten dat alle constructies met een commerciële component met dit voorstel worden afgedekt. Een
rechtspersoon die eigenaar is van een instelling die lichaamsmateriaal verkrijgt,
kan bijvoorbeeld ook een instelling in beheer hebben die commerciële diensten aanbiedt
met lichaamsmateriaal. De instelling zonder winstoogmerk is hierbij dus direct gelieerd
aan de instelling met winstoogmerk waaraan lichaamsmateriaal wordt geleverd. Hierdoor
kan er sprake zijn van een financieel belang bij de verkrijging van het lichaamsmateriaal.
Dergelijke constructies worden verboden met dit wetsvoorstel.
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering nader wil toelichten waarom een
algeheel winstuitkeringsverbod, dus uitgebreid naar handelingen anders dan doneren
en verkrijgen, negatieve effecten zal hebben zoals minder innovatie en of dit opweegt
tegen het principiële punt dat donoren in vrijheid moeten kunnen beslissen een orgaan
of weefsel af te staan.
Het wetsvoorstel beoogt financiële prikkels rondom het proces van doneren en verkrijgen
van lichaamsmateriaal weg te nemen, ter bescherming van de beslissingsvrijheid van
de donor. Als instellingen later in de keten winst kunnen maken met handelingen verricht
met lichaamsmateriaal heeft dat in principe geen effect op deze beslissingsvrijheid,
en wordt daarom niet als problematisch gezien.
De toepassing van donorlichaamsmateriaal biedt een uitkomst voor velerlei patiënten.
Innovaties (zoals nieuwe bewerkingen van donorlichaamsmateriaal) vergroten de toepasbaarheid
van dit unieke materiaal. Er zijn inmiddels verschillende behandelingen waarbij afweercellen
worden gemanipuleerd om bij specifieke ziektebeelden kankercellen aan te vallen. Hiermee
wordt een behandeling aangeboden aan patiënten die eigenlijk niet meer geholpen hadden
kunnen worden. Om dit potentieel van lichaamsmateriaal te benutten, moeten partijen
de mogelijkheden hebben om in onderzoek te investeren.
De leden van de SP-fractie lezen dat lichaamsmateriaal «dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde
persoon in het kader van één geneeskundige behandeling wordt uitgezonderd van het
verbod op winstuitkering». Zij vragen de regering waarom het per se nodig zou zijn
om hierbij winst te moeten kunnen maken.
Lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het
kader van één geneeskundige behandeling is in de huidige wetgeving al uitgezonderd
van de aanbiedingsplicht van lichaamsmateriaal aan een orgaanbank. Met deze uitzondering
valt dit lichaamsmateriaal nu ook al niet onder het winstuitkeringsverbod. De regering
ziet geen aanleiding om deze uitzondering te laten vervallen, met name omdat dite
enkel stamceltransplantaties die in ziekenhuizen plaatsvinden en de donatie van cellen
die gebruikt worden voor het ontwikkelen van geavanceerde therapieën (ATMPs) betreft.
De leden van de SP-fractie lezen dat geslachtscellen ten behoeve van in-vitrofertilisatie
of inseminatie ook worden uitgezonderd van het winstverbod, omdat de bestaande uitzondering
op enkel partnerdonatie «in de praktijk een discriminatoire uitwerking [heeft]». Zij
vragen waarom er niet voor is gekozen om de situatie voor partnerdonatie en donatie
door een onbekende donor gelijk te trekken door beide gevallen onder het winstverbod
te laten vallen, in plaats van beide van het winstverbod uit te zonderen.
De reden dat voor een uitzondering op het winstverbod is gekozen, is omdat de instelling
die de geslachtscellen verkrijgt, geen commercieel belang heeft bij de verkoop van
de geslachtscellen. Het materiaal wordt namelijk door de donor zelf, binnen de relatie,
gebruikt en wordt niet na donatie verkocht aan een derde. Een winstverbod wordt daarom
minder noodzakelijk geacht. Het mogelijke negatieve effect van een uitbreiding van
het winstuitkeringsverbod op deze sector wordt door het kabinet als disproportioneel
gezien. Dit zou namelijk een bedrijfsmatige aanpassing vragen van vele klinieken,
terwijl de noodzaak daarvoor ontbreekt.
De leden van de SP-fractie vragen de regering om duidelijk op een rijtje te zetten
in welke gevallen er onder de huidige lichaamsmateriaalwetgeving winstuitkering mogelijk
is en in welke gevallen dit mogelijk zal zijn als het huidige wetsvoorstel wordt aangenomen.
Waar wordt nu precies het winstverbod voor opgeheven?
De huidige wetgeving kent wel een winstverbod voor:
− orgaanbanken (alle weefselinstellingen die lichaamsmateriaal in ontvangst nemen na
het verkrijgen), met enkele uitzonderingen (zie hieronder).
De huidige wetgeving kent geen winstuitkeringsverbod voor:
weefselinstellingen die andere handelingen verrichten met lichaamsmateriaal dan in
ontvangst nemen na het verkrijgen;
− weefselinstellingen die de volgende lichaamsmaterialen in ontvangst nemen na het verkrijgen:
○ lichaamsmateriaal dat al is toegewezen;
○ lichaamsmateriaal dat is weggenomen en teruggeplaatst zal worden bij dezelfde persoon
in het kader van één geneeskundige behandeling;
○ uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel
in kweek gebrachte cellen;
○ geslachtscellen voor partnerdonatie.
Dit wetsvoorstel kent wel een winstverbod voor:
− verkrijgingsorganisaties (van organen en postmortaal weefsel);
− weefselbanken;
− weefselinstellingen die lichaamsmateriaal verkrijgen, met enkele uitzonderingen (zie
hieronder);
Dit wetsvoorstel kent geen winstuitkeringsverbod voor:
− weefselinstellingen die andere handelingen verrichten dan verkrijgen of ontvangen
van een verkrijgingsorganisatie en niet gelieerd zijn aan de instelling die het lichaamsmateriaal,
dat zij gebruiken, verkrijgt;
− weefselinstellingen die de volgende lichaamsmaterialen verkrijgen (in het kort):
○ lichaamsmateriaal dat al is toegewezen;
○ lichaamsmateriaal dat is weggenomen en teruggeplaatst zal worden bij dezelfde persoon
in het kader van één geneeskundige behandeling;
○ geslachtscellen voor partnerdonatie en donatie aan een onbekende donor;
○ lichaamsmateriaal dat wordt verkregen als grondstof voor verdere vervaardiging als
geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
Met dit wetsvoorstel wordt het winstverbod dus opgeheven voor:
− donatie van geslachtscellen van een onbekende donor,
− lichaamsmateriaal dat wordt verkregen als grondstof voor verdere vervaardiging als
geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
De leden van de SP-fractie vragen ook waarom de regering het überhaupt wenselijk en
ethisch toelaatbaar zou vinden dat commerciële bedrijven winst maken doordat een deel
van hun eigen lichaam doneren om anderen te helpen.
De toepassing van donorlichaamsmateriaal biedt een uitkomst voor velerlei patiënten.
Innovaties (zoals nieuwe bewerkingen van donorlichaamsmateriaal) vergroten de toepasbaarheid
van dit unieke materiaal. Er zijn inmiddels verschillende behandelingen waarbij afweercellen
worden gemanipuleerd om bij specifieke ziektebeelden kankercellen aan te vallen. Hiermee
wordt een behandeling aangeboden aan patiënten die eigenlijk niet meer geholpen hadden
kunnen worden. Om dit potentieel van lichaamsmateriaal te benutten, moeten partijen
de mogelijkheden hebben om in onderzoek te investeren. Ondanks dat de academische
wereld een flinke bijdrage levert, is het onwenselijk om commerciële bedrijven hiervan
uit te sluiten. Dit zou ten koste gaan van toekomstige behandelingen van patiënten.
De leden van de SGP-fractie lezen dat in de huidige lichaamsmateriaalwetgeving commercialiteit is begrensd. Zij
maken uit de toelichting op dat er blijkbaar aanleiding is om de wet- en regelgeving
op dit punt aan te scherpen. Kan de regering toelichten hoe vaak het voorkomt dat
er in de praktijk toch een financieel belang speelt bij het verkrijgen van lichaamsmateriaal?
Dat is niet bekend. Een onderzoek naar financiële constructies waardoor bij de verkrijging
van lichaamsmateriaal toch een financieel belang speelt, is op dit moment geen onderdeel
van een erkenningsaanvraag en de beoordeling daarvan.
De leden van de SGP-fractie vragen de regering of in andere EU-lidstaten ook sprake
is van een winstuitkeringsverbod voor handelingen met lichaamsmateriaal. Kan de regering
toelichten hoe eventuele verboden in die landen is geregeld en tot hoever dit strekt?
Is de huidige, dan wel voorgestelde wetgeving in lijn met wat in de Europese Unie
gangbaar is?
De orgaanrichtlijn en de weefselrichtlijn roepen alle lidstaten van de Europese Unie
op te beijveren dat de verkrijging van lichaamsmateriaal zonder winstoogmerk plaatsvindt.
Het is aan de lidstaten zelf hoe dit te implementeren in nationale wetgeving. Hierbij
mogen lidstaten strenger zijn. De huidige, en voorgestelde wetgeving is in lijn met
de huidige richtlijnen en toekomstige verordening van de Europese Unie.
Waarom heeft de regering er niet voor gekozen het winstverbod uit te breiden naar
geslachtscellen, zo vragen de leden van de ChristenUnie-fractie. De regering wijst erop dat er onder de Embryowet al eisen en verplichtingen gelden
aangaande commercialiteit zoals een verbod op een vergoeding die meer bedraagt dan
de kosten. Deze leden vragen of een verbod op winstuitkering niet verder zou gaan
dan de bestaande regels in de Embryowet, omdat een winstuitkering zou gaan over de
instelling of de rechtspersoon en niet over een vergoeding voor een donor. Welke garantie
heeft de regering dat er geen financieel belang meespeelt in het verkrijgen van geslachtscellen?
In de Embryowet is geregeld dat donatie van geslachtscellen «om niet» moet plaatsvinden,
omdat het van belang wordt geacht dat het doneren van lichaamsmateriaal een altruïstische
daad is en financiële prikkels niet meespelen, ook niet bij personen in een kwetsbare
positie.
Ondanks de eis dat donatie om niet plaats moet vinden, samen met de andere eisen omtrent
commercialiteit in de Embryowet waarnaar wordt gerefereerd, is er geen garantie dat
er geen financieel belang meespeelt in het verkrijgen van geslachtscellen. Graag licht
ik toe waarom de regering toch de noodzaak ziet ervoor te kiezen geslachtscellen uit
te zonderen voor het verbod op winstuitkering. De huidige wetgeving zondert op dit
moment al geslachtscellen bij partnerdonatie uit van het winstuitkeringsverbod. De
reden hiervoor is dat de instelling die de geslachtscellen verkrijgt, geen commercieel
belang heeft bij de verkoop van de geslachtscellen. Het materiaal wordt namelijk door
de donor zelf, binnen de relatie, gebruikt en wordt niet na donatie verkocht aan een
derde. Een winstverbod wordt daarom minder noodzakelijk geacht. Het mogelijke negatieve
effect van een uitbreiding van het winstuitkeringsverbod op deze sector wordt door
het kabinet als disproportioneel gezien. Dit zou namelijk een bedrijfsmatige aanpassing
vragen van vele klinieken, terwijl de noodzaak daarvoor ontbreekt.
Doelmatigheid en informatievoorziening
De leden van de PVV-fractie vragen hoe vaak er een erkenningsaanvraag is geweigerd omdat een doelmatige voorziening
in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet gebaat was bij de erkenningsverlening? Kan
de regering hierbij een aantal voorbeelden geven? Hoe vaak worden lichaamsmateriaalproducten
door een instelling uitgevoerd naar een derde land? Op welke manier zou een instelling
de doelmatigheid van de keten negatief kunnen beïnvloeden?
Tot op heden zijn er geen erkenningsaanvragen geweigerd, omdat een doelmatige voorziening
in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet gebaat was bij de erkenningsverlening. Met
dit wetsvoorstel wordt verder invulling gegeven aan dit vereiste, waardoor in de praktijk
beter getoetst zal kunnen worden op doelmatigheid. Hiermee wordt de voorziening van
lichaamsmateriaal in Nederland beschermd. Met een toets op doelmatigheid kan bijvoorbeeld
voorkomen worden dat een instelling een erkenning krijgt die enkel de intentie heeft
het materiaal naar het buitenland te distribueren, terwijl er nationaal sprake is
van een tekort aan dat lichaamsmateriaal.
In Europese Unie-verband worden gegevens verzameld over distributie naar een ander
land uit de Europese Unie en naar een derdeland (een land buiten de Europese Unie/Europese
Economische Ruimte). Zie in tabel 2 de gegevens uit 2022 hierover van een aantal weefsels.
De gegevens over 2023 zijn nog niet gepubliceerd.
Tabel 2. Distributie van donorlichaamsmateriaal binnen Nederland of naar het buitenland,
alsook invoer van lichaamsmateriaal naar Nederland in 2022
Weefsels
Binnen NL
(In eenheden)
Naar ander EU-land
(In eenheden)
Derde land (buiten EU/EER)
(In eenheden)
Ingevoerd naar NL
(In eenheden)
Oogweefsel
3.807
521
47
0
Huid
2.383
13.915
1.927
160
Bloedvaten
38
27
0
0
Hartkleppen
85
24
0
0
Musculoskeletaal weefsel
12.690
20.393
18.923
166
Hematopoietische stamcellen
33
294
117
216
2.3 Doelmatigheid
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie begrijpen dat er bij Nederlandse donoren een wens kan zijn om het lichaamsmateriaal
voor Nederlandse patiënten beschikbaar te stellen. Om die reden voorziet het wetsvoorstel
in de mogelijkheid om een erkenning in te trekken als lichaamsmateriaal wordt uitgevoerd
naar een derde land als daar ook een tekort voor bestaat in Nederland. De leden van
de GroenLinks-PvdA-fractie vragen hoe deze maatregel zich verhoudt tot het Europees
recht. Is het toegestaan voor Nederlandse instellingen om onderscheid te maken op
basis van de afkomst van de patiënt? In het verlengde daarvan vragen de leden van
de GroenLinks-PvdA-fractie hoe nu de Europese samenwerking is op het gebied van weefseldonatie.
De voorgestelde maatregel is in overeenstemming met het Europese recht. Het wetsvoorstel
stelt beperkingen aan de uitvoer van lichaamsmateriaal, indien dit de leveringszekerheid
in Nederland in gevaar kan brengen. Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt op basis
van de afkomst van de patiënt. De beperkingen hebben tot doel lange wachtlijsten en
wachttijden en een afname in donatiebereidheid te voorkomen, zodat de behandeling
van patiënten in Nederland geborgd is en de donatiebereidheid niet geschaad wordt.
Ontvangers van lichaamsmateriaal kunnen een kwetsbare gezondheid hebben, waarbij zij
gebaat zijn bij snelle behandeling. In een sector waarbij ontvangers afhankelijk zijn
van de bereidwilligheid van anderen om te donoren, moet de donatiebereidheid zoveel
mogelijk beschermd worden. De bescherming van de volksgezondheid is een dusdanig zwaar
belang dat de voorgestelde beperkingen gerechtvaardigd zijn. Het voorstel van wet
is op de verenigbaarheid met het Europees recht ook getoetst door de Afdeling advisering
van de Raad van State en, in het kader van de notificatie, door de Europese Commissie.
Op Europees vlak, alsook wereldwijd, wordt in deze sector intensief samengewerkt op
het gebied van weefsel. Onder meer op het gebied van het opstellen van richtlijnen,
delen van goede praktijken, alsook de fysieke uitwisseling van lichaamsmateriaal.
Voor sommige lichaamsmaterialen is mondiale uitwisseling nodig om patiënten te kunnen
behandelen, vanwege de noodzaak van een specifieke match tussen donor en ontvanger
om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Op Europees niveau wordt veel gesproken over de zelfvoorziening van lichaamsmateriaal.
Met name de COVID-crisis heeft het belang ervan benadrukt om niet te sterk afhankelijk
te zijn van andere landen in de voorziening van lichaamsmateriaal. Daarom bevat de
Verordening lichaamsmateriaal, die in 2027 van toepassing wordt, verschillende regels
die hieraan bij zullen dragen. Het roept landen op om maatregelen te nemen om de voorziening
te beschermen. Ook komt er een systeem waarbij in geval van tekorten een Europees
signaal zal worden gegeven waarbij lidstaten de mogelijkheid zullen hebben elkaar
te hulp te schieten.
Het orgaancentrum
Door het orgaancentrum wordt gestreefd om een koppeling van gegevens en data binnen
het orgaancentrum te voorkomen. Is de vergrendeling van de database een garantie welke
het risico op herleidbaarheid onmogelijk maakt, zo willen de leden van de PVV-fractie weten.
De vergrendeling van de database is één van de maatregelen die bij zullen dragen aan
het minimaliseren van het risico op herleidbaarheid van de gegevens. Herleidbaarheid
zal echter nooit onmogelijk zijn. Toch zullen alle genomen maatregelen de kans hierop
minimaliseren, in lijn met de AVG die oproept dergelijke maatregelen te nemen. Dit
wetsvoorstel bevat een grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens en bijzondere
persoonsgegevens (artikel 8e Wvkl). Om directe herleidbaarheid te voorkomen heeft
de persoon die binnen het orgaancentrum het meldpunt zal beheren geen toegang tot
applicaties en het datawarehouse waarin (persoons)gegevens met betrekking tot orgaanwachtlijsten
en orgaantransplantaties staan opgeslagen.
Uitbreiding handhavingsopties
De leden van de PVV-fractie willen graag weten hoe vaak een verleende erkenning ingetrokken is. Tevens willen
genoemde leden weten hoe vaak er een bestuurlijke boete is opgelegd en in welke situatie(s).
Tot op heden is het één keer voorgekomen dat een verleende Wvkl-erkenning is ingetrokken.
Hierover heb ik uw Kamer geïnformeerd op 1 november 2021.7 Sinds 2008 zijn er vijf bestuurlijke boetes opgelegd. Het opleggen van bestuurlijke
boetes wordt niet gepubliceerd en daarom kan er niet op specifieke situaties worden
ingegaan.
Er zijn nu op advies van de Raad van State geen strafbepalingen opgenomen maar zij
geven wel aan dat dat zou moeten na raadpleging van relevante partijen. De leden van de NSC-fractie vragen op welke manier de regering aan de slag gaat om een strafmaat vast te stellen
als deze wetgeving wordt overtreden. Op welk termijn komt de regering naar de Tweede
Kamer met een gepaste strafmaat?
Het advies van Raad van State op dit punt zal worden betrokken bij de afwegingen ten
aanzien van de mogelijke ratificatie van het Verdrag van de Raad van Europa. De verwachting
is dat ik uw Kamer in het vierde kwartaal van 2024 kan informeren over het besluit
het proces tot ondertekening en ratificering van het verdrag al dan niet in gang te
zetten. Op 13 december 2021 heeft de regering uw Kamer geïnformeerd over de stand
van zaken wat betreft het tekenen en ratificeren van het Verdrag tegen handel in menselijke
organen.8 In de brief is opgenomen dat er uitgezocht moet worden wat de uitvoeringsverplichtingen
zijn voor het openbaar ministerie en de politie. Daarnaast zal nu op verzoek van de
Raad van State een nadere afweging worden gemaakt over de op grond van het verdrag
verplichte strafbepaling voor de toepassing van een illegaal verkregen orgaan. Specifiek
de door de Raad van State genoemde punten ten aanzien van de procedure van totstandkoming,
de formulering van de delictsomschrijving, de proportionaliteit van de strafmaat en
de plaats van de strafbepaling zullen nader worden bezien.
3. Verhouding tot andere rechten
De leden van de PVV-fractie willen graag weten hoe de privacy van overleden dan wel levende donoren wordt gewaarborgd.
Op welke wijze worden donoren geïnformeerd over de verwerking van hun gezondheidsgegevens?
Moeten zij hier expliciet toestemming voor geven? De regering stelt dat er sprake
kan zijn van doorbreking van het medisch beroepsgeheim. Kan de regering uiteenzetten
welke gronden er zijn om dit te rechtvaardigen? Hoe zorgt NTS voor de veiligheid van
de gezondheidsgegevens van donoren?
Voor de verwerking van de persoonsgegevens, waaronder medische gegevens, is geen toestemming
nodig van patiënten. Ook voor de doorbreking van het medisch beroepsgeheim is geen
toestemming nodig. Het is toegestaan om tot gegevensverwerking en doorbreking van
het beroepsgeheim over te gaan, omdat sprake is van een wettelijke grondslag voor
de verwerking van die gegevens. De zwaarwegende rechtvaardiging voor de mogelijke
inbreuk op het recht op privacy is gelegen in het feit dat illegale orgaanhandel een
ernstige problematiek is met ernstige gezondheidsrisico’s voor zowel de patiënt als
de donor en het meldpunt ertoe dient om aan de hand van de verkregen gegevens beleid
te vormen gericht op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Voor het verstrekken
van medische informatie op grond van een plicht is dus geen toestemming van de patiënt
vereist, maar indien het mogelijk is, moet de zorgverlener de patiënt wel over de
(voorgenomen) verstrekking informeren. Het orgaancentrum beveiligt de opgeslagen data
conform artikel 32 AVG.
4. Toezicht en handhaving
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de IGJ-toezicht houdt op alle instellingen die handelingen met lichaamsmateriaal
verrichten. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen de regering ook wie er
toezicht houdt op de datadeling om orgaanhandel tegen te gaan.
De Autoriteit Persoonsgegevens is de onafhankelijke toezichthouder in Nederland die
de bescherming van persoonsgegevens bevordert en bewaakt. De Autoriteit Persoonsgegevens
houdt toezicht op de naleving van de wettelijke regels voor bescherming van persoonsgegevens.
5. Regeldruk
De leden van de BBB-fractie begrijpen dat dit wetsvoorstel gevolgen heeft voor de administratieve verplichtingen
en daarmee ook de regeldruk. Het voorstel schaft de verplichte erkenning voor instellingen
die lichaamsmateriaal «in ontvangst nemen na verkrijgen» af en introduceert een erkenning
voor instellingen die lichaamsmateriaal «verkrijgen», «in ontvangst nemen van een
verkrijgingsorganisatie» en «in- en uitvoeren». Instellingen die organen of postmortale
weefsels verkrijgen, moeten erkend zijn als «verkrijgingsorganisaties» door de Minister.
Kan de regering aangeven welke administratieve verplichtingen hieruit voortvloeien
voor deze instellingen?
Instellingen die organen of postmortale weefsels verkrijgen, moeten een erkenning
aanvragen als «verkrijgingsorganisatie». De administratieve verplichtingen vloeien
voort uit in het indienen van de aanvraag voor de erkenning. De procedure van de erkenningverlening
start met het kenbaar maken van het voornemen voor een aanvraag bij Farmatec. Instellingen
worden vervolgens geïnformeerd over de te verstrekken gegevens. Deze gegevens zijn
bestemd voor een beleidsmatige beoordeling van de erkenningsaanvraag, zoals de doelmatigheid.
De IGJ, die vanwege zijn adviserende rol bij de erkenningverlening betrokken is, kan
aanvullende vragen stellen en deze dienen door de aanvragende instellingen te worden
beantwoord. Erkenningen worden verleend als instellingen voldoen aan de gestelde eisen.
Aan het indienen van een aanvraag, wijziging of intrekking van een erkenning zijn
geen kosten verbonden voor instellingen.
6. Financiële gevolgen
– Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
7. Consultatie en advies
De leden van de VVD-fractie lezen dat verschillende instellingen uit de orgaan- en weefselketen hebben gereageerd
op het voorstel. De leden vragen in het verlengde hiervan of het wetsvoorstel iets
veranderd in het huidige ketenlandschap in Nederland. Vindt er bijvoorbeeld verplaatsing
binnen de keten plaats van bepaalde taken?
Het wetsvoorstel verandert niets in het huidige ketenlandschap. Er wordt juist aangesloten
bij de huidige praktijk. De huidige wetgeving sluit onder meer niet goed aan op de
feitelijke rolvervulling door en verantwoordelijkheden van het orgaancentrum en de
distinctie die in de praktijk bestaat tussen de postmortale en premortale lichaamsmateriaalketen.
Dit wetsvoorstel harmoniseert de wetgeving met de praktijk.
De leden van de VVD-fractie hebben gelezen dat op advies van de Raad van State de
strafbaarstelling voor het gebruik van illegaal verkregen organen uit de wet is gehaald,
omdat niet duidelijk is hoe dit zich verhoudt tot bestaande straf- en tuchtrechtmogelijkheden,
de voorgenomen modernisering van het delict mensenhandel en de ratificatie van het
Verdrag tegen de handel in menselijke organen. Welke mogelijkheden bieden het huidige
straf- en tuchtrecht in de strafbaarstelling van gebruik van illegaal verkregen organen?
Om misstanden met oneigenlijk verkregen organen te voorkomen, zijn verschillende strafbaarstellingen
in de Wod opgenomen (artikel 32 Wod). Op grond van die bepaling is strafbaar – kort
gezegd – het verwijderen van organen zonder toestemming (eerste lid), het aanzetten
tot orgaanhandel (tweede lid, onder a), het aanbieden van organen als donor met een
commercieel belang (tweede lid, onder b), het onder de aandacht brengen van de behoefte
aan of de beschikbaarheid van organen met een commercieel belang (tweede lid, onder
c), de schennis van stoffelijk overschot (tweede lid, onder d) en het zonder vergunning
oprichten of in strijd handelen met de vergunning van een orgaancentrum (derde lid).
Daarnaast bevat artikel 273f van het Wetboek van Strafrecht strafbaarstellingen met
betrekking tot mensenhandel. Deze strafbaarstellingen richten zich tot degene die
– kort gezegd – een ander er opzettelijk toe beweegt (bijvoorbeeld door geweld of
misleiding) om diens organen beschikbaar te stellen of degene die in zo’n situatie
opzettelijk financieel voordeel trekt uit de verwijdering van organen van een ander.
Is de regering voornemens het besluit te heroverwegen indien bovengenoemde modernisering
van het delict mensenhandel en de ratificatie van het Verdrag tegen de handel in menselijke
organen daar aanleiding toe biedt?
Als daar aanleiding toe is, is de regering voornemens het besluit te heroverwegen.
Een strafbaarstelling op dit punt is een complexe aangelegenheid die een zorgvuldige
afweging en formulering vereist, mede in verband met de verhouding van een dergelijke
strafbaarstelling tot de reeds bestaande straf- en tuchtrechtmogelijkheden, alsook
modernisering hiervan. De door de Raad van State gevraagde afwegingen zullen dan ook
worden betrokken bij een eventuele strafbaarstelling ten gevolge van de mogelijke
ratificatie van het Verdrag van de Raad van Europa, waarbij de door de Raad van State
genoemde punten ten aanzien van de procedure van totstandkoming, de formulering van
de delictsomschrijving, de proportionaliteit van de strafmaat en de plaats van de
strafbepaling nader zullen worden bezien.
De leden van de D66-fractie zien dat er geen inbreng is geleverd door patiëntenorganisaties op de consultatie.
De leden van de D66-fractie vragen of er actief input is opgehaald bij patiëntenorganisaties
en hoe patiënten kijken naar de verwerking van medische- en persoonsgegevens, zoals
voorgenomen in deze wijziging. Als er geen input is opgehaald, kan dit alsnog worden
gedaan?
De consultatie van het gehele voorstel is onder veldpartijen onder de aandacht gebracht.
Onder deze partijen zijn de deelnemers van het Landelijk Overleg Donatie en Transplantatie
waar de Patiëntenfederatie deel van uitmaakt. Aanvullende bevraging wordt niet noodzakelijk
geacht.
De leden van de BBB-fractie lezen dat de Raad van State heeft vastgesteld dat er onduidelijkheid bestaat over
de verhouding van de voorgestelde strafbepaling tot de bestaande straf- en tuchtrechtmogelijkheden.
Daarom is de strafbepaling uit het wetsvoorstel gehaald en wordt er gekeken of de
strafbepaling noodzakelijk is en in welke vorm, nadat het verdrag waar Nederland mogelijk
mee gaat ratificeren is geregeld. Wanneer verwacht de regering dat deze ratificatie
geregeld zal zijn en heeft de regering al onderzocht of de strafbepaling na de ratificatie
nog noodzakelijk is en in welke vorm?
De verwachting is dat de regering uw Kamer in het vierde kwartaal van 2024 kan informeren
over het besluit om het proces tot ondertekening en ratificering van het Verdrag van
de Raad van Europa inzake orgaanhandel al dan niet in gang te zetten. Op 13 december
2021 heeft de regering uw Kamer geïnformeerd over de stand van zaken wat betreft het
tekenen en ratificeren van het Verdrag tegen handel in menselijke organen.9 In de brief is opgenomen dat er uitgezocht moet worden wat de uitvoeringsverplichtingen
en consequenties zijn voor het openbaar ministerie en de politie. Daarnaast zal nu
op verzoek van de Raad van State een nadere afweging worden gemaakt over de door het
verdrag verplichte strafbepaling voor de toepassing van een illegaal verkregen orgaan.
Specifiek de door de Raad van State genoemde punten ten aanzien van de procedure van
totstandkoming, de formulering van de delictsomschrijving, de proportionaliteit van
de strafmaat en de plaats van de strafbepaling zullen nader worden bezien.
De leden van de BBB-fractie lezen dat het voorstel op verschillende punten te kort
schiet volgens de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). De AP heeft bezwaar tegen het
voorstel en adviseert om het niet verder te behandelen, tenzij de bezwaren zijn opgelost.
De leden van de BBB-fractie lezen dat de AP enkele adviezen heeft gegeven die zijn
overgenomen in het wetsvoorstel en de toelichting daarvan. Heeft de AP nog gekeken
naar de wijzigingen die zijn doorgevoerd en zijn zij van mening dat het voorstel nu
wel verder behandeld kan worden?
Naar aanleiding van het advies van de AP zijn diverse wijzigingen doorgevoerd, waarmee
aan de bezwaren van de AP tegemoet is gekomen. De AP heeft nadien niet meer geadviseerd
over het voorstel van wet. Dit is in lijn met de gebruikelijke handelwijze bij de
totstandkoming van wetgeving. Aangezien aan de bezwaren tegemoet is gekomen, ziet
de regering geen aanleiding hiervan af te wijken.
De leden van de BBB-fractie lezen dat de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot
bevordering der Geneeskunst (KNMG) de noodzaak erkent van een grondslag voor gegevensverwerking
met betrekking tot het nationaal meldpunt orgaanhandel. Wel heeft de KNMG enkele opmerkingen
hierover. De KNMG vraagt op welke basis deze doorbreking van het medisch beroepsgeheim
gerechtvaardigd is. Als reactie op deze opmerking is verduidelijkt dat zorgverleners
verplicht zijn om medische gegevens te verstrekken op basis van artikel 8e, tweede
lid, van de Wvkl. Hierdoor is het gerechtvaardigd om het medisch beroepsgeheim te
doorbreken, aangezien zorgverleners dit mogen doen wanneer dit vereist is door een
wettelijke bepaling. Aangezien de leden van de BBB-fractie het medisch beroepsgeheim
waardevol vinden, vragen zij zich af of de regering concrete voorbeelden kan geven
wanneer het medisch beroepsgeheim doorbroken mag worden.
Een zorgverlener moet zijn beroepsgeheim doorbreken als een wettelijke bepaling hem
verplicht om informatie over een patiënt aan een derde te verstrekken. Voorbeelden
zijn de verplichte melding van een infectieziekte aan de GGD op grond van de Wet publieke
gezondheid, informatieverstrekking door verzekeringsartsen in het kader van de uitvoering
van sociale verzekeringen, informatieverstrekking aan gezinsvoogden in het kader van
een ondertoezichtstelling en de meldingsprocedure bij euthanasie.
Op grond van dit wetsvoorstel zal een zorgverlener het beroepsgeheim moeten doorbreken
als de zorgverlener bij een patiënt duidelijke tekenen ziet van een uitgevoerde orgaantransplantatie
waarvoor de patiënt naar het buitenland is afgereisd. Het kan bijvoorbeeld zijn dat
een nefroloog een nierpatiënt in behandeling heeft die dialyse-behandeling moet ondergaan.
Als de patiënt op vakantie gaat en bij terugkomst duidelijke signalen laat zien van
een uitgevoerde orgaantransplantatie, in het ergste geval met ernstige infecties of
andere vervelende bijwerkingen van een slecht uitgevoerde procedure, moet de zorgverlener
het beroepsgeheim doorbreken en een melding doen.
De leden van de BBB-fractie lezen ook dat Stichting TRIP van mening is dat het noodzakelijk
is om eisen te stellen aan de aanwezige expertise bij het orgaancentrum in het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006, met het oog op het opstellen van richtsnoeren over donorselectie
en -beoordeling (artikel 8i Wvkl). De regering geeft aan dat deze suggestie in overweging
wordt genomen bij de aanpassing van de lagere regelgeving, gezien de aankomende Europese
verordening over de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Wanneer zal deze
lagere regelgeving worden opgesteld en in werking treden en hoe zal deze eruit zien?
Op dit moment wordt de lagere regelgeving voorbereid, die tegelijkertijd met dit wetsvoorstel
in werking zal treden. Dit betreft primair een wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006. In de in voorbereiding zijnde algemene maatregel van bestuur zullen onder andere
de gegevens worden bepaald die verwerkt mogen worden op grond van verschillende bepalingen
in de Wvkl (artikelen 8c, 8h, 8e en 14 Wvkl). Ook wordt de gewijzigde terminologie
in de Wvkl doorgevoerd in de lagere regelgeving. Eventuele aanvullende inhoudelijke
wijzigingen worden nog bezien.
Tot slot maken de leden van de BBB-fractie zich zorgen over de herleidbaarheid en
verwerking van gegevens, waar zowel de Autoriteit Persoonsgegevens als de KNMG zich
zorgen over maken. Hoewel er wijzigingen zijn doorgevoerd en aanbevelingen zijn overgenomen,
vragen de leden van de BBB-fractie of de regering kort kan uitleggen hoe de privacy
van medische gegevens gewaarborgd blijft met dit wetsvoorstel.
Voorop staat dat bij de gegevensverwerking moet worden voldaan aan de AVG. Zo mogen
de gegevens niet langer worden bewaard dan noodzakelijk is en mag alleen die informatie
worden verstrekt die noodzakelijk is voor het doel van de betreffende bepaling. Ook
schrijft de AVG voor dat de gegevens die verwerkt worden goed beveiligd moeten zijn.
Concreet betekent dit onder andere dat het orgaancentrum de verschillende databases
vergrendelt waarover zij beschikt. Ook is sprake van selectieve toegang tot de databases,
waardoor de persoon die toegang heeft tot de database van het meldpunt, niet ook toegang
heeft tot de database met de wachtlijsten.
De leden van de SP-fractie lezen dat Sanquin stelt dat ATMP-producenten ook onder het winstverbod zouden moeten vallen, omdat innovaties vooral plaatsvinden
in de academie. Daartegenover stelt de regering dat dit nodig zou zijn om «ATMP-fabrikanten
niet onevenredig tegen te werken». Hoeveel extra wetenschappelijke doorbraken verwacht
de regering te bereiken doordat farmaceutische bedrijven de mogelijkheid krijgen om
winst te maken met gedoneerde organen en weefsels?
Het is niet mogelijk om het aantal wetenschappelijke doorbraken waarbij farmaceutische
bedrijven gebruikmaken van gedoneerde organen en weefsels exact te voorspellen. Wel
kan op basis van de Horizonscan Geneesmiddelen worden geschat hoeveel nieuwe Advanced
Therapy Medicinal Products (ATMP’s) er worden verwacht.10 Dit zijn geneesmiddelen die zijn gebaseerd op genen, weefsels of cellen. De nieuwe
Horizonscan Geneesmiddelen laat zien dat het aantal nieuwe ATMP’s tot in 2025 zal
stijgen. Tot in 2025 worden er 31 ATMP’s op de markt verwacht.
Artikelsgewijze toelichting
In de artikelsgewijze toelichting in de memorie van toelichting op pagina 56 lezen
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat de strafbaarstelling voor het uitnemen van lichaamsmateriaal bij een persoon
of stoffelijk overschot, waarbij de hersenen geheel of nagenoeg geheel ontbreken voor
toepassing op de mens, komt te vervallen. Klopt het dat dit de verwerking van het
advies van de Raad van State betreft om strafbaarstelling nu uit het wetsvoorstel
te halen.
Nee, het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State heeft op deze strafbaarstelling
(artikel 32, tweede lid, onder d, Wod) geen betrekking. Het advies heeft betrekking
op een oorspronkelijk voorgestelde strafbepaling (voorgestelde artikel 21b Wod) voor
de toepassing van een illegaal verkregen orgaan, die was opgenomen in het voorstel
van wet dat ter advisering is voorgelegd aan de Afdeling.
Hoe ziet de regering de strafbaarstelling nu? Kan de regering een reflectie geven
op de huidige strafbaarstelling? Maar ook een kleine reflectie geven op de mogelijke
strafbaarstelling in de toekomst met het oog op de voorgenomen modernisering van het
delict mensenhandel en de ratificatie van het Verdrag tegen de handel in menselijke
organen?
Een strafbaarstelling op dit punt is een complexe aangelegenheid die een zorgvuldige
afweging en formulering vereist, mede in verband met de verhouding van een dergelijke
strafbaarstelling tot de reeds bestaande straf- en tuchtrechtmogelijkheden, alsook
modernisering hiervan. De door de Raad van State gevraagde afwegingen zullen worden
betrokken bij een eventuele strafbaarstelling ten gevolge van de mogelijke ratificatie
van het Verdrag van de Raad van Europa, waarbij de door de Raad van State genoemde
punten ten aanzien van de procedure van totstandkoming, de formulering van de delictsomschrijving,
de proportionaliteit van de strafmaat en de plaats van de strafbepaling nader zullen
worden bezien.
De leden van de NSC-fractie merken bij Artikel 1 ad 1 op dat bij lichaamsmateriaal het materiaal van een foetus
ontbreekt, wat is de reden dat dit niet wordt genoemd? Tevens missen de materialen
van feces, moedermelk en bloed. Wat is de reden daarvan?
De definitie van lichaamsmateriaal is inhoudelijk niet gewijzigd. Wel wordt voorgesteld
te verwijzen naar de Embryowet voor de definities van embryo en foetus. De nieuwe
definitie lichaamsmateriaal wordt daarmee: weefsels, organen, cellen, embryo’s, als
bedoeld in artikel 1, onder c van de Embryowet, evenals bestanddelen daarvan, of foetussen,
als bedoeld in artikel 1, onder d, van de Embryowet, evenals bestanddelen daarvan.
Materiaal van een foetus valt daarmee onder de definitie van lichaamsmateriaal.
Het klopt dat in de definitie van lichaamsmateriaal feces, urine en moedermelk ontbreken.
In de Verordening lichaamsmateriaal, die in 2027 van toepassing wordt, wordt de definitie
van lichaamsmateriaal verbreed, waaronder ook feces, urine en moedermelk onder komen
te vallen. Deze verordening zal rechtstreeks van toepassing zijn in Nederland. Om
veldpartijen niet in een korte tijd met verschillende regels te confronteren, is afgezien
van uitbreiding van de reikwijdte van de nationale wetgeving op dit punt. Hierbij
is van belang op te merken dat de huidige kwaliteit van feces-, urine- en moedermelkdonatie
niet ter discussie staat.
De leden van de NSC-fractie lezen in Artikel 8c 1 en Artikel 8h en Artikel 14:
«Ten behoeve van het register worden bij of krachtens algemene maatregel van bestuur
bepaalde persoonsgegevens van donoren en ontvangers, waaronder gegevens over de gezondheid,
verwerkt die noodzakelijk zijn met het oog op voornoemd doel.» De leden van de NSC-fractie
vragen de regering of het vermelden van persoonsgegevens mogelijk belemmeringen opwerpt
voor donoren.
Bij het orgaancentrum zijn tot op heden geen meldingen ontvangen van levende donoren
die afzien van een donatie, omdat zij bezwaren hebben tegen de verwerking van hun
persoonsgegevens. De regering ziet dan ook geen belemmeringen. Door de registratie
van deze gegevens wordt meer kennis vergaard over de gezondheidseffecten van donatie
van mensen die bij leven een orgaan doneren. Die kennis wordt gebruikt om te komen
tot een betere bescherming van de donor.
In artikel 8e ad 1 worden internationale reisbewegingen van ontvangers gemeld. De leden van de NSC-fractie vragen hoe alle internationale reisbewegingen van ontvangers worden bijgehouden,
wanneer wordt gesignaleerd dat het reisbewegingen zijn met het oog op een illegale
orgaantransplantatie en hoe wordt onderscheid gemaakt met internationale reisbewegingen
vanwege vakantie of werk?
Op basis van dit wetsvoorstel zal een zorgverlener een melding plaatsen als zij bij
een patiënt duidelijke tekenen ziet van een uitgevoerde orgaantransplantatie waarvoor
de patiënt naar het buitenland is afgereisd. Een melding kan alleen worden geplaatst
zodra een transplantatie heeft plaatsgevonden.
De internationale reisbewegingen worden bijgehouden door middel van het invullen van
de door de Raad van Europa opgestelde vragenlijst. Deze vragenlijst is bij deze nota
naar aanleiding van het verslag gevoegd. De antwoorden geven een indicatie of er mogelijk
sprake is van een illegale orgaantransplantatie. Zo wordt de vraag gesteld of de behandelend
arts de ontvanger heeft doorverwezen naar het centrum in het buitenland waar hij/zij
een orgaan heeft ontvangen. Ook wordt er gevraagd naar de relatie tussen de donor
en de ontvanger en de kwaliteit van het medisch rapport dat door het centrum waar
de transplantatie heeft plaatsgevonden, is opgesteld.
Indien iemand naar het buitenland reist voor vakantie of werk en wegens acuut orgaanfalen
een transplantatie in het buitenland ondergaat, zal er altijd contact zijn tussen
artsen in Nederland en artsen uit het land waar de ontvanger de transplantatie zal
moeten dan wel heeft ondergaan. Deze transplantaties zullen vanwege dit contact dan
ook niet worden aangemerkt als (mogelijk) illegaal.
Artikel 9 het derde lid, de erkenning, geldt niet voor punt 6 c namelijk «lichaamsmateriaal
dat wordt verkregen als grondstof voor een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet
of een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen». Graag ontvangen
de leden van de NSC-fractie een toelichting van de regering waarom een uitzondering wordt gemaakt voor geneesmiddelen.
Voor lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt voor verdere vervaardiging tot farmaceutisch
product geldt dat alleen het proces van doneren, verkrijgen en testen binnen de reikwijdte
van deze wetgeving valt. Het proces daarna moet voldoen aan de geneesmiddelenwetgeving.
De afbakening hiervan is opgenomen in de geneesmiddelenwetgeving en Verordening (EG)
nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Verordening geavanceerde therapie). De geneesmiddelenwetgeving
schrijft geen winstverbod voor. Een substantieel deel van de ontwikkelingen van dergelijke
producten vindt plaats bij geneesmiddelenfabrikanten. Een verbod op grond van de Wvkl
zou daarom een onevenredig negatief effect op de ontwikkeling van deze producten kunnen
hebben in Nederland. Met name ook omdat andere landen, onder andere in de EU/EER,
niet een dergelijk winstuitkeringsverbod hanteren. Daarom is hiervoor een uitzondering
opgenomen in artikel 9, derde lid, Wvkl.
De leden van de SGP-fractie lezen in onderdeel A dat de definitie van lichaamsmateriaal inhoudelijk niet is gewijzigd.
Wel wordt voorgesteld te verwijzen naar de Embryowet voor de definities van embryo
en foetus. De leden van de SGP-fractie vragen of dit enkel ter verduidelijking is
of ook nog inhoudelijke consequenties heeft.
Deze wijziging betreft enkel een verduidelijking en heeft geen inhoudelijke consequenties.
De leden van de SGP-fractie menen dat bij de voorgestelde wijziging van de definitie
van lichaamsmateriaal de verwijzing naar foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal
weefsel komt te vervallen. Klopt dit, en zo ja, waarom is dit en wat voor consequenties
heeft dit in de praktijk?
De definitie van lichaamsmateriaal is inhoudelijk niet gewijzigd en heeft daarom geen
consequenties in de praktijk. Wel wordt voorgesteld om voor zowel embryo’s als foetussen
te verwijzen naar de definities daarvan in de Embryowet om de leesbaarheid te verbeteren.
De leden van de SGP-fractie vragen de regering de wijziging in onderdeel C nader toe
te lichten. Zij vragen of het klopt dat de voorgestelde wijziging van artikel 3 geen
inhoudelijke wijziging van dit artikel teweegbrengt.
De voorgestelde wijziging in onderdeel C betreft inderdaad geen inhoudelijke wijziging
van artikel 3 Wvkl. In artikel 3 Wvkl wordt op dit moment niet het begrip «lichaamsmateriaal»
gebruikt, maar de begripsbepaling daarvan, zoals opgenomen in artikel 1, eerste lid,
onder b, Wvkl.
Het is gebruikelijk dat in wet- en regelgeving herhaling van omvangrijke omschrijvingen
wordt vermeden door in de begripsbepalingen een verkorte aanduiding op te nemen. Dit
schrijft Aanwijzing 5.2 van de Aanwijzingen voor de regelgeving voor. Aangezien het
begrip «lichaamsmateriaal» gedefinieerd is, verdient het de voorkeur ook dat verkorte
begrip te gebruiken. Dat regelt onderdeel C.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de regering kan toelichten of en zo ja hoe dit wetsvoorstel de omgang met
embryo’s verandert.
Er treedt geen verandering op in de omgang met embryo’s naar aanleiding van dit wetsvoorstel.
De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra
BIJLAGE VRAGENLIJST RAAD VAN EUROPA D.D. 12 FEBRUARI 2024
No.
ITEM
RESPONSE
National patient identification code (optional)
Click to enter
1.
Date of transplantation
dd/mm/yyyy
□ kidney
□ liver
2.
Organ transplanted
□ lung
Please choose as many as apply
□ heart
□ pancreas
□ intestine
3.
Country where transplantation took place
Please select a country
4.
City and hospital where transplantation took place
Click here to enter CITY
Click here to enter HOSPITAL
5.
Recipient age at transplantation
please add age in years
6.
Recipient gender
□ male
□ female
7.
Recipient blood group
□ A □ B □ AB □ O
8.
Was the recipient treated at your centre before travelling for transplantation?
□ yes
□ no
□ Active on the waiting list
□ Not active on the waiting list, but under evaluation for admission
□ Not active on the waiting list because of a temporary contraindication for transplantation
□ Not active on the waiting list because of a permanent contraindication for transplantation
9.
Status of the recipient on your centre’s waiting list when he/she travelled for transplantation
abroad
□ No waiting list in the country due to the lack of a deceased transplant program
Referral of the recipient by your centre or a centre in your country for transplantation
abroad
□ yes
□ no
Specify if the patient was referred by your centre or a centre in your country for
transplantation in another country.
if «yes» please complete question 10a
if «no» please go directly to question 11
Referral should be understood as the establishment of a direct contact between the centre of origin and the centre
where the transplantation procedure would take place in order to ensure transfer of
medical records and continuity of care.
10.
Referral should NOT be understood as a simple recommendation to travel for transplantation abroad without any further
engagement or contact between the centre of origin and the centre where the transplantation
procedure would take place.
□ Established official bilateral agreement with the government of the country where
the transplantation procedure would take place
□ Genetically or emotionally related donor living in the country of destination
□ Double citizenship of the recipient
Reason for referring the recipient for transplantation abroad
□ Other reason (please specify): Click here to enter text.
10a
Choose as many as apply
Country(ies) of legal citizenship/residency of the recipient
Citizenship:
please indicate as many as apply
11
Choose as many as apply
Residency at the time of transplantation:
please select
Donor type
□ Deceased
According to the World Health Organization classification, a living donor has one
of the following relationships with the recipient:
□ Living – genetically related 1st degree
A. Related
□ Living – genetically related 2nd degree
A1. Genetically related
□ Living – genetically related other than 1st or 2nd degree
1st degree genetically related: e.g. parent, sibling offspring
□ Living – emotionally related
2nd degree genetically related, e.g. grandparent, grandchild, aunt, uncle, niece, nephew
□ Living – unrelated
Other than 1st or 2nd degree genetically related, e.g. cousin
□ Not available
A2. Emotionally related, e.g. spouse, (if not genetically related, in-law, adopted,
friend).
12
B. Unrelated: not genetically or emotionally related
13
Donor age
please add the age in years □ Donor age not available
14
Donor gender
□ male
□ female
□ not available
Citizenship:
please indicate as many as apply
Country(ies) of legal citizenship/residency of the donor
Residency at the time
please select
15
(choose as many as apply)
of transplantation:
□ Not available
16
Donor blood group
□ A □ B □ AB □ O □ not available
Information on the transplant team
□ yes
□ no
17
Please specify if your centre has information available on the transplant team (contact
details) who performed the transplant procedure abroad
Quality of the medical report on the transplant procedure provided to the patient
at hospital discharge after transplantation
□ Complete report
A complete report should contain at a minimum, information on:
□ Incomplete report
18
□ No report available
Hospital where transplantation took place (with details of the transplant team)
Date of transplantation
Donor characteristics
Recipient’s post-operative complications
Recipient’s treatment
If any of this information is missing, please describe the report as incomplete.
Date of last available follow-up
□ dd/mm/yyyy
19
The evolution of the transplant recipient is assessed at 1 year ± 1 month after transplantation
□ Not available
Functioning GRAFT (censored for death)
□ yes (if «yes» please go directly to question 21).
Please specify if the patient had a functioning graft at 1 year ± 1 month after transplantation.
□ no (if «no» please complete questions 20a & 20b)
20
If the patient died with a functioning graft, please respond «Yes»
20a
Date of graft loss
dd/mm/yyyy
□ Primary non function
□ Acute rejection
□ Biopsy proven chronic rejection
□ Non biopsy proven chronic rejection
20b
Cause of graft loss
□ Vascular complications
Choose as many as apply
□ Surgical complications
□ Recurrent disease
□ Unknown
□ Other (please specify): click here to enter text
Surviving transplant RECIPIENT
□ yes □ no
Please specify if the patient was alive at 1 year ± 1 month after transplantation
or when the graft was lost.
if «yes» please go directly to question 22
21
if «no», please complete questions 21a & 21b
21a
Date of transplant RECIPIENT’S death
dd/mm/yyyy
□ Cardiovascular disease
□ Infection
□ Malignancy
21b
Cause of transplant RECIPIENT’S death
□ Liver disease
Choose as many as apply
□ Trauma
□ Graft failure
□ Unknown
□ Other (please specify): Click here to enter text.
Post-transplant complications requiring immediate hospital admission upon return from
transplantation abroad
□ yes (if «yes» please complete question 22a)
22
□ no (if «no» please go directly to question 23)
Please specify post-transplant complications requiring immediate hospital admission
upon return from transplantation abroad
22a
click here to enter text
Infectious complications during the first year after transplantation
□ yes (if «yes» please complete questions 23a & 23b)
23
□ no (if «no» please go straight to question 24)
□ HTLV
□ HBV
□ HCV
□ HIV
□ Clostridium
□ Escherichia coli
□ Enterococcus
□ Klebsiella
Please specify all infectious complications experience by the patient during the first
year after transplantation
□ Pseudomonas
Choose as many as apply
□ Streptococcus
23a
□ Staphylococcus
□ Treponema pallidum
□ Tuberculosis
□ Aspergillus
□ Candida
□ Plasmodium
□ Schistosoma
□ Strongyloides stercoralis
□ Trypanosoma cruzi
□ Other (please specify): click here to enter text
23b
Please specify if any of the infectious pathogens indicated above were multi-drug
resistant
click here to enter text
24
Any other comment
click here to enter text
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
P.A. Dijkstra, minister voor Medische Zorg
Bijlagen
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.