Nota van wijziging : Nota van wijziging
36 357 Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2023)
Nr. 5 NOTA VAN WIJZIGING
Ontvangen 30 mei 2023
Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:
Artikel VI komt te luiden:
ARTIKEL VI
De Wet medische hulpmiddelen wordt als volgt gewijzigd:
A
In artikel 5 worden, onder vernummering van het tweede lid tot vierde lid, twee leden
ingevoegd, luidende:
2. In afwijking van artikel 17, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 is herverwerking
en gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in een zorginstelling toegestaan
onder de voorwaarden van artikel 17, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745.
3. Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing op hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik die op verzoek van een zorginstelling door een externe herverwerker worden
herverwerkt, mits het herverwerkte hulpmiddel in zijn geheel wordt terugbezorgd aan
die zorginstelling en de externe herverwerker voldoet aan de vereisten in artikel 17,
derde lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745.
B
Artikel 5a vervalt.
C
Aan artikel 8 wordt een lid toegevoegd, luidende:
5. Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of
artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde
lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
D
Artikel 23, derde lid, wordt als volgt gewijzigd:
1. In onderdeel a wordt «artikel 120, derde en vierde lid» vervangen door «artikel 120,
leden 3bis en 3ter» en wordt «artikel 110, derde en vierde lid» vervangen door «artikel 110,
derde lid».
2. Onder verlettering van de onderdelen b en c tot c en d, wordt een onderdeel ingevoegd,
luidende:
b. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vierde lid,
van Verordening (EU) 2017/745, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
als bedoeld in artikel 110, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
Toelichting
Deze nota van wijziging wijzigt artikel VI van het wetsvoorstel. Met deze nota van
wijziging wordt artikel VI met drie onderdelen (A, B en D) uitgebreid. Het in het
wetsvoorstel reeds opgenomen onderdeel is verletterd naar onderdeel C. Hierbij is
ervoor gekozen om artikel VI in zijn geheel opnieuw vaststellen.
Onderdeel A
Bij brief van 13 december 2022 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de toezegging gedaan om de wetgeving over de herverwerking van medische hulpmiddelen
voor eenmalig gebruik («wegwerp») te versoepelen.1Aan dat voornemen wordt in de in dit onderdeel opgenomen aanpassing van artikel VI
uitvoering gegeven.
Artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen2 (hierna: MDR) bepaalt dat herverwerking3 en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik alleen mogelijk is als dat
in het nationale recht is toegestaan en mits aan het bepaalde in artikel 17 MDR is
voldaan. In artikel 5, eerste lid, van de Wet medische hulpmiddelen (hierna: Wmh)
is opgenomen dat herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
als bedoeld in artikel 17, eerste lid, MDR in Nederland is toegestaan. Dit biedt de
mogelijkheid om verspilling tegen te gaan en kostenreductie te bewerkstelligen. Tegelijkertijd
moet de patiëntveiligheid zijn gewaarborgd. Volgens de hoofdregel van artikel 17,
tweede lid, MDR worden de herverwerkers beschouwd als fabrikanten in de zin van de
MDR. Dit brengt mee dat alle verplichtingen die de MDR aan fabrikanten oplegt, ook
op de herverwerkers rusten. Uit het op 13 september 2022 uitgebrachte advies van de
Gezondheidsraad over de verduurzaming van hulpmiddelen in de zorg blijkt dat momenteel
weinig gebruik wordt gemaakt van deze mogelijkheid.4
De regering heeft destijds ervoor gekozen om – met het oog op het waarborgen van de
patiëntveiligheid – niet van deze hoofdregel af te wijken.5 De MDR biedt echter wel de ruimte om af te wijken van de hoofdregel. Ingevolge artikel 17,
derde lid, MDR mogen lidstaten besluiten dat niet alle verplichtingen van fabrikanten
voor zorginstellingen gelden, waar het medische hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt
verwerkt en gebruikt. In een dergelijk geval dient de zorginstelling ervoor te zorgen
dat de veiligheid en de prestaties van het herverwerkte hulpmiddel gelijkwaardig zijn
aan die van het oorspronkelijke hulpmiddel en moet voldaan worden aan de vereisten
van artikel 5, vijfde lid, onderdelen a, b, d, e, f, g en h, MDR. Ook dient de herverwerking
te worden uitgevoerd in overeenstemming met de gemeenschappelijke specificaties.6 In de gemeenschappelijke specificaties worden verschillende eisen nader uitgewerkt
ter waarborging van de kwaliteit van herverwerkingsactiviteiten en de veiligheid en
prestaties van herverwerkte hulpmiddelen. Ingevolge artikel 17, vijfde lid, MDR wordt
de naleving van de gemeenschappelijke specificaties gecertificeerd door een aangemelde
instantie. De keuze van de regering om indertijd niet van de hoofdregel af te wijken
werd vooral ingegeven door het ontbreken van de gemeenschappelijke specificaties.
Gelet op de inmiddels geldende gemeenschappelijke specificaties en de eisen die de
verordening stelt ten aanzien van de veiligheid en de prestaties van herverwerkte
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, is de regering van oordeel dat de patiëntveiligheid
voldoende wordt gewaarborgd. Daarbij komt dat meerdere EU-lidstaten zoals België,
Kroatië, Duitsland en Zweden het mildere regime hanteren. Het Ministerie van VWS heeft
geen signalen ontvangen van deze lidstaten met betrekking tot incidenten.
Tegen deze achtergrond kiest de regering ervoor om – met het oog op de verduurzaming
van de zorg – alsnog de mogelijkheid te creëren om van de hoofdregel af te wijken.
Zorginstellingen en externe herverwerkers worden daarmee (verder) gestimuleerd in
herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Tegelijkertijd
blijft de gezondheid en veiligheid van patiënten gewaarborgd.
Daarnaast mogen lidstaten op grond van artikel 17, vierde lid, MDR besluiten dat niet
alle verplichtingen van fabrikanten op externe herverwerkers van toepassing zijn,
die op verzoek van een zorginstelling hulpmiddelen voor eenmalig gebruik hergebruiken.
Hiervoor is vereist dat een externe herverwerker voldoet aan de hierboven vermelde
vereisten. Zo dient de zorginstelling en de externe herverwerker een schriftelijke
overeenkomst te sluiten, die onder meer de taken, verplichtingen en verantwoordelijkheden
van partijen bevat. Daarbij komt nog dat het herverwerkte hulpmiddel in zijn geheel
moet worden terugbezorgd aan de zorginstelling. Om de hierboven genoemde redenen acht
de regering het gerechtvaardigd om in die gevallen ook de mogelijkheid te creëren
om af te wijken van de hoofdregel.
Dit wordt bewerkstelligd met het voorgestelde artikel VI, onderdeel A.
Onderdeel B
Tijdens het debat over het toezicht op medische hulpmiddelen op 21 maart 2019 heeft
de toenmalige Minister voor Medische Zorg en Sport, naar aanleiding van vragen van
het lid Ellemeet, aan de Tweede Kamer toegezegd dat er een verplichting komt voor
zorgverleners om incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (hierna: de IGJ).7Naar aanleiding van deze toezegging heeft de toenmalige Minister voor Medische Zorg
en Sport tijdens de wetsbehandeling van de Wmh aangekondigd dat hierin bij tweede
nota van wijziging wordt voorzien.8In dat kader is het nieuwe artikel 5a aan de Wmh toegevoegd.
Ingevolge artikel 5a Wmh worden bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels
gesteld over de verplichting tot het melden van incidenten als bedoeld in artikel 2,
onderdeel 64, MDR en artikel 2, onderdeel 67, van Verordening (EU) 2017/746 betreffende
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek9 (hierna: IVDR) door een zorgverlener als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Daarbij kan geregeld worden op wie de
verplichting rust, indien er meerdere zorgverleners betrokken zijn.
Bij brief van 13 december 2022 heeft de toenmalige Minister voor Medische Zorg en
Sport de Tweede Kamer geïnformeerd over de latere toepassingsdatum van de MDR en de
uitgestelde inwerkingtreding van de Wmh, veroorzaakt door de COVID-19 pandemie. In
deze brief is aangegeven om eerst te onderzoeken hoe de meldplicht kan worden vormgegeven
en welke termijn, gelet op de gevolgen van de coronapandemie in het zorgveld, realistisch
is.10
Bij brief van 13 december 2022 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de Tweede Kamer geïnformeerd over de uitkomsten van dit onderzoek.11 In deze brief is uiteengezet dat de invoering van een meldplicht voor zorgverleners
slechts in zeer beperkte mate zal bijdragen aan de veiligheid van medische hulpmiddelen.
De conclusie van dit onderzoek is dat de maatschappelijke kosten niet opwegen tegen
de baten. Ook is in deze brief aangegeven dat een meldplicht leidt tot een onevenredige
stijging van de administratieve lasten en de werkdruk bij de IGJ en de zorgverleners,
terwijl het verwachte effect in verhoging van patiëntveiligheid gering is. Daarbij
komt dat de IGJ niet de indruk heeft dat fabrikanten hun wettelijke meldplicht van
ernstige incidenten niet nakomen. Vandaar dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport in de voornoemde brief van 13 december 2022 het voornemen kenbaar heeft gemaakt
om geen meldplicht in te voeren.
Zoals eerder aangekondigd in voormelde brief, wordt met dit onderdeel voorgesteld
artikel 5a Wmh te schrappen.
Onderdeel C
Ingevolge artikel 59, eerste lid, MDR en artikel 54, eerste lid, IVDR kan een bevoegde
autoriteit op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestaan dat een specifiek medisch
hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel wordt gebracht
of in gebruik wordt genomen waarvoor niet de in artikel 52 MDR respectievelijk artikel 48
IVDR bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures is uitgevoerd, maar waarvan het
gebruik in het belang van de volksgezondheid of veiligheid of gezondheid van de patiënt
is. Teneinde consumenten en zorginstellingen naar behoren hierover te informeren,
wordt hiervan ingevolge het nieuwe artikel 8, vijfde lid, Wmh mededeling gedaan in
de Staatscourant. Met deze nota van wijziging is verduidelijkt dat de in het vijfde
lid genoemde mededeling zo spoedig mogelijk dient te worden gedaan.
Onderdeel D
Aanleiding voor de in dit onderdeel opgenomen aanpassing van artikel VI van het wetsvoorstel
is Verordening (EU) 2023/607 die op 20 maart 2023 in het Publicatieblad van de Europese
Unie is gepubliceerd.12 Deze Verordening wijzigt de MDR en de IVDR. De wijziging behelst:
– een verlenging van het overgangsrecht dat is opgenomen in artikel 120, derde lid,
MDR waarbij de overgangstermijn afhankelijk is van de risicoklasse van het desbetreffende
medische hulpmiddel, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan;
– een verlenging van de geldigheid van certificaten, die op grond van de Richtlijn 90/385/EEG
of Richtlijn 93/42/EEG zijn afgegeven en die op 26 mei 2021 nog geldig waren, in verband
met de verlening van het overgangsrecht; en
– het afschaffen van de zogenoemde «uiterste verkoopdatum» opgenomen in artikel 120,
vierde lid, MDR en artikel 110, vierde lid, IVDR.
Vanwege de ongekende omvang van de COVID-19-pandemie, de beperkte capaciteit van de
aangemelde instanties en de complexiteit van de verordening, is het overgangsrecht
in de IVDR eerder verlengd met Verordening (EU) 2022/112.13 Hoewel de toepassingsdatum van de MDR door soortgelijke redenen reeds eerder met
een jaar is uitgesteld, heeft een dergelijke verlenging van het overgangsrecht nog
niet plaatsgevonden voor deze verordening.14
Bovenstaande wijziging is noodzakelijk geacht omdat ondanks de aanzienlijke vooruitgang
van de afgelopen jaren de totale capaciteit van de aangemelde instanties ontoereikend
is om vóór 26 mei 2024 de benodigde conformiteitsbeoordelingen uit te voeren van medische
hulpmiddelen waarvoor certificaten zijn afgegeven op grond van Richtlijn 90/385/EEG
of Richtlijn 93/42/EEG. Mede gelet op de complexiteit van nieuwe eisen, blijkt bovendien
dat een groot deel van de fabrikanten onvoldoende voorbereid is om aan te kunnen tonen
dat vóór 26 mei 2024 aan de vereisten van de MDR wordt voldaan. Dit zou, zonder ingrijpen,
als gevolg hebben dat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in de Europese
Unie in gedrang komt omdat zonder geldig certificaat medische hulpmiddelen niet rechtmatig
in de Europese Unie in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden
genomen. De wijziging dient ter vermindering van (mogelijke) tekorten aan medische
hulpmiddelen, waarbij een evenwicht tot stand wordt gebracht tussen de beperkte beschikbare
capaciteit van aangemelde instanties en het waarborgen van een hoog niveau van patiëntveiligheid
en het beschermen van de volksgezondheid. Zo wordt de duur van het overgangsrecht
bepaald aan de hand van de risicoklasse van het betreffende medische hulpmiddel. Tevens
kan alleen van de extra tijd gebruik worden gemaakt voor medische hulpmiddelen die
veilig zijn en waarvoor fabrikanten reeds stappen hebben ondernomen om aan de eisen
van de MDR te voldoen.
Bij brief van 20 januari 2023 is de Tweede Kamer via de kabinetsappreciatie geïnformeerd
over de door de Europese Commissie voorgestelde wijziging van de MDR en de IVDR ten
behoeve van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen
voor in-vitro diagnostiek.15 Ook is de Tweede Kamer nader geïnformeerd via de beantwoording van een schriftelijk
overleg.16 In vervolg hierop is de Tweede Kamer bij brief van 13 maart 2023 geïnformeerd over
de voortgang van het Europeesrechtelijke besluitvormingsproces.17
Verordeningen hebben rechtstreekse werking in de nationale rechtsordes van lidstaten.
Voor de operationalisering van de MDR en de IVDR voorziet artikel 23, derde lid, onder
a, Wmh in de mogelijkheid voor de IGJ om toezicht te houden en handhavend op te treden
bij medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder
het overgangsrecht vallen. Artikel VI, onderdeel D, strekt allereerst tot wijziging
van artikel 23, derde lid, onderdeel a, Wmh conform Verordening (EU) 2023/607.
In verband met de verlenging van het overgangsrecht voorziet Verordening (EU) 2023/607
ook in een verlenging van de geldigheid van certificaten die krachtens de oude Richtlijnen
90/385/EEG en 93/42/EEG zijn afgegeven en die op 26 mei 2021 nog geldig waren en daarna
niet zijn ingetrokken. Ook de geldigheid van certificaten die wel vóór 20 maart 2023
zijn komen te vervallen, wordt onder bepaalde voorwaarden verlengd. Verordeningen
zijn rechtstreeks toepasselijk in de nationale rechtsorde. Deze wijziging behoeft
naar zijn aard geen implementatie.
Zoals eerder is opgemerkt voorziet Verordening (EU) 2023/607 tevens in het schrappen
van de uiterste verkoopdatum van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek, die voor 26 mei 2021 overeenkomstig de genoemde oude richtlijnen
in handel zijn gebracht of die onder het overgangsrecht vallen en in handel zijn gebracht
na 26 mei 2021, en die zich nog in de toeleveringsketen bevinden. Hierdoor wordt voorkomen
dat veilige medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
die nog niet bij een eindgebruiker terecht zijn gekomen onnodig moeten worden verwijderd
uit die toeleveringsketen, zodat het dreigende risico op tekorten aan dergelijke hulpmiddelen
(verder) afneemt. Met artikel VI, onderdeel D, wordt in dat kader een nieuw onderdeel b
ingevoegd.
In de transponeringstabel zal per bepaling uit Verordening (EU) 2023/607 worden beschreven
of en op welke wijze deze geïmplementeerd zal worden.
Bepaling Verordening (EU) 2023/607
Bepaling in implementatie-regeling of bestaande regeling
Omschrijving beleidsruimte
Toelichting op keuze(n) bij de invulling van beleidsruimte
Artikel 1, eerste lid, onderdeel a (wijziging artikel 120, tweede lid, MDR)
Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Er is geen nationale regeling nodig ter
operationalisering van deze bepaling.
Geen
–
Artikel 1, eerste lid, onderdeel b (wijziging artikel 120, leden 3, 3quater, 3quinquies,
3sexies en 3septies, MDR)
Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Er is geen nationale regeling nodig ter
operationalisering van deze bepaling.
Geen
–
Artikelen 1, eerste lid, onderdeel b, onder 3bis en 3ter (wijziging artikel 120, derde
lid)
Artikel VI, C wijziging artikel 23, derde lid, onderdeel a, van de Wet medische hulpmiddelen
Geen
–
Artikel 1, eerste lid, onderdeel c (wijziging artikel 120, vierde lid, MDR)
Artikel VI, C wijziging artikel 23, derde lid, onderdelen a tot en met e, van de Wet
medische hulpmiddelen
Geen
–
Artikel 1, tweede lid, onderdelen a en b (wijziging artikel 122 MDR)
Behoeft geen implementatie.
Geen
–
Artikel 1, derde lid (wijziging artikel 123, derde lid, MDR)
Behoeft geen implementatie.
Geen
–
Artikel 2, eerste lid (wijziging artikel 110, vierde lid, IVDR)
Artikel VI, C wijziging artikel 23, derde lid, onderdelen a tot en met e, van de Wet
medische hulpmiddelen
Geen
–
Artikel 2, tweede lid (wijziging artikel 112 IVDR)
Behoeft geen implementatie.
Geen
–
Artikel 3 (inwerkingtreding)
Behoeft geen implementatie, betreft een inwerkingtredingsbepaling.
Geen
–
Deze toelichting is mede namens de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijkrelaties.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
E.J. Kuipers, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Bijlagen
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.