Initiatiefnota : Initiatiefnota

Nr. 2 INITIATIEFNOTA

Goede gezondheid is wellicht het meest kostbare bezit. Gelukkig zijn er tegenwoordig
veel medische behandelingen en medicijnen om genezing te verbeteren en te versnellen.
De beschikbaarheid van medicijnen komt echter steeds meer onder druk te staan. Afgelopen
jaar werden er door openbaar apothekers 1.514 meldingen van medicijntekorten gedaan.1 Dat een patiënt tijdelijk een ander middel moet gebruiken of zelfs geen medicijnen
kan gebruiken leidt naast onrust ook tot mogelijk nieuwe bijwerkingen en gezondheidsproblemen
en onzekerheid bij de patiënten (zie ook afbeelding 1).2 Daarom vroeg ik vier jaar geleden aandacht voor de oorzaken van geneesmiddelentekorten
met een pamflet.3

Afbeelding 1: Effecten van medicijn wisselingen (zie bijlage II)4

Inmiddels is het maatschappelijk besef over de tekorten gegroeid en worden er stappen
gezet om de gevolgen van medicijntekorten aan te pakken. Zo heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2021 de lijst Wisselen ongewenst opgesteld.5 en heeft het veld (FMS, KNMP, LHV/NHG, PFN en ZN) in 2022 een leidraad Verantwoord Wisselen opgesteld.6

Daarnaast groeit het maatschappelijk besef dat ook zelfvoorziening van belang is.
Er zijn echter nog weinig concrete stappen gezet. Daarom presenteer ik in deze initiatiefnota
zes voorstellen om medicijnen beschikbaar, bereikbaar & betaalbaar te houden. Het Nederlandse zorgstelsel is gebaseerd op solidariteit. Dat brengt de
opdracht mee om ervoor te zorgen dat medicijnen ook voor volgende generaties beschikbaar
en betaalbaar zijn.

In deze nota staan twee punten centraal. Ten eerste: waardoor ontstaan er medicijntekorten
in Nederland en hoe kunnen deze oorzaken worden opgelost? Ten tweede: hoe kunnen de
bijwerkingen en negatieve gevolgen van medicijngebruik worden beperkt?

Hoofdstuk 1 legt het verschil tussen spécialités (patentgeneesmiddelen) en generieke
geneesmiddelen uit en bespreekt de oorzaken van medicijntekorten. Hoofdstuk 2 geeft
inzicht in de wetgeving en het prijsbeleid. Vervolgens draagt hoofdstuk 3 zes oplossingsrichtingen
aan. Hoofdstuk 4 gaat in op de financiële consequenties van de voorstellen en tenslotte
vat hoofdstuk 5 de voorgestelde besluiten samen.

1. Waardoor ontstaan tekorten? Productieproblemen, kwaliteit, distributie & prijzen

De diverse oorzaken van medicijntekorten spelen met name bij generieke geneesmiddelen
en in mindere mate bij spécialités.

Generieke geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen. Generieke geneesmiddelen worden
ingezet voor allerlei soorten behandelingen zoals kanker, Parkinson of als anticonceptie,
zowel in het ziekenhuis, op de intensive care, als thuis.

Spécialités zijn medicijnen waarop een patent rust. Een medicijn waar patent op rust mag alleen worden geproduceerd door het bedrijf
dat het medicijn heeft ontwikkeld. De prijs van spécialités is veelal hoog omdat de
ontwikkelaar de onderzoeks- en ontwikkelkosten moet terugverdienen. Punt is wel dat
prijsopbouw niet transparant is en de soms zeer hoge prijs niet te verklaren.

Zodra het patent verloopt mogen generieke fabrikanten hetzelfde medicijn produceren
waardoor er concurrentie ontstaat. Als gevolg daalt de prijs in bijna alle gevallen
met meer dan 90%. Dat maakt veel medicijnen op lange termijn betaalbaar.

Oorzaken

Hoewel circa 75 procent van alle geneesmiddelen generieke medicijnen betreft, is de
productie van generieke geneesmiddelen steeds meer geconcentreerd bij een paar fabrikanten.
Grondstoffen en medicijnen worden door een steeds kleinere groep fabrikanten gemaakt,
steeds vaker in lagelonenlanden zoals China en India. Hierdoor is het productieproces
kwetsbaar en niet flexibel. Zo kan één productiefoutje in één fabriek zorgen voor
een wereldwijd tekort.7 Het kan bijvoorbeeld gaan om een technische storing of een kwaliteitsprobleem waardoor
het medicijn niet meer voor handen is.

Doordat veel medicijnen in andere werelddelen worden geproduceerd liggen logistieke
problemen op de loer. Denk aan vertraagde levering door hindernissen in de distributieketen.

Een andere oorzaak is de prijsstelling in Nederland. Wanneer het aanbod kleiner is
dan de vraag, verkoopt een fabrikant liever in een land met iets hogere prijzen. Door
het prijsbeleid is dat vaak niet Nederland. In hoofdstuk 2 wordt het mechanisme nader
toegelicht.

De vierde oorzaak komt voort uit het preferentiebeleid. Zorgverzekeraars bepalen welk
medicijn de voorkeur heeft bij de inkoop van geneesmiddelen. Als een patiënt toch
voor een ander medicijn kiest, worden de kosten niet vergoed tenzij er sprake is van
medische noodzaak. Doordat zorgverzekeraars vaak hetzelfde geneesmiddel kiezen als
preferent, kunnen leveringsproblemen niet of nauwelijks worden opgevangen door een
ander geneesmiddel. Dat komt omdat fabrikanten die niet preferent zijn geen voorraden
aanhouden van deze geneesmiddelen. Ook zijn patiënten bij verschillende verzekeraars
hierdoor afhankelijk van de productie door één fabrikant. Hoofdstuk 2 gaat ook hier
nader op in.

Afbeelding 2: Mate van preferentie8 (zie bijlage II)

Tot slot dragen wet- en regelgeving bij aan medicijntekorten. Veel producten kennen
een kleine omzet, terwijl er hoge registratiekosten tegenover staan. Ook kunnen er
wettelijk bepaalde hoge boetes door Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd worden opgelegd
wanneer leveringsproblemen te laat gemeld worden. Die boetes houden geen rekening
met het volume en omzet van dat geneesmiddel en zijn daardoor snel groter dan de jaaromzet
van een product. Producenten schatten het bedrijfsrisico zo hoog in van de productie
van medicijnen die maar een beperkte omzet genereren dat ze besluiten te stoppen.

Deze oorzaken zijn veelal terug te voeren op de noodzaak om kosten van zorg en medicijnen
te beheersen. De prijs van generieke geneesmiddelen is de afgelopen 25 jaar ook sterk
gedaald. Enerzijds doordat wereldwijde consolidatie van productie nu plaats vindt
in lagelonenlanden, anderzijds door invoering van diverse wet- en regelgeving. Lage
prijzen zijn goed voor de betaalbaarheid van geneesmiddelen en de zorg. Het huidige
prijsbeleid is echter dusdanig effectief dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen
inmiddels onder druk is komen te staan.

Afbeelding 3: SFK-prijsindex generieke geneesmiddelen (1996 = 100) (zie bijlage II)

2. Hoe werkt het prijsbeleid? Kosten, wetgeving & mechanismen

Niemand kiest ervoor om ziek te worden en niemand geeft graag geld uit aan zorg. Elke
euro die iemand aan zorg betaalt, gaat af van het vrij besteedbaar inkomen. Daarom
is het essentieel om de zorgkosten zo laag mogelijk te houden. Voor personen en voor
het collectief zodat we solidariteit kunnen behouden.

Zorgkosten

Naast de individuele betalingen voor de ziektekostenverzekering, het eigen risico
en eigen bijdragen, worden ook miljarden belastinggeld en sociale premies ingezet
om zorg te bekostigen. In totaal geven we 65 miljard euro uit aan kosten vanuit de
Zorgverzekeringswet plus 34 miljard vanuit de Wet langdurige zorg. Gemiddeld gaat er 6.601 euro per volwassene per jaar naar de zorg vanuit de Zorgverzekeringswet
en de Wet Langdurige zorg. Daar komt via belastingen nog ongeveer 6 miljard euro bij
aan zorgtoeslag, gemiddeld 573 euro. In totaal wordt er dus gemiddeld ongeveer 7.174 euro
per volwassene per jaar aan zorgkosten uitgegeven. Geld dat niet besteed kan worden
aan andere belangrijke zaken zoals onderwijs, huisvesting of eten. (Daarnaast zijn
er nog de kosten vanuit de Wet maatschappelijke ondersteuning en de Jeugdwet; ook die worden door ons allen vanuit belastingen betaald en door de gemeenten uitgevoerd).

Afbeelding 4: Opbouw kosten Zorgverzekeringswet en Wet langdurige zorg (zie bijlage II)

Bijna vijf miljard euro wordt besteed aan geneesmiddelen die door de basisverzekering
worden vergoed en via de openbare apotheek worden verstrekt.9 Nog eens 2,5 miljard wordt uitgegeven aan intramurale geneesmiddelen.10 Dat zijn geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt en waarvoor het ziekenhuis
een aparte vergoeding krijgt. Circa vijfhonderd miljoen euro aan veelal generieke
medicatie is onderdeel van de diagnose behandel combinatie (DBC): de vergoeding die
een ziekenhuis ontvangt van de zorgverzekeraar voor alle kosten van een bepaalde behandeling.11

Wet- en regelgeving

Verschillende organisaties en wetten zijn betrokken bij het bepalen van de prijs van
een medicijn.

Het Zorginstituut Nederland (ZIN) beoordeelt of geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar
zijnen dure specialistische intramurale geneesmiddelen in aanmerking komen voor vergoeding
uit het basispakket.12 Het ZIN beoordeelt of de kosten van een nieuwe behandeling/medicatie in verhouding
staan tot de opbrengsten in Quality-Adjusted Life Years (één extra levensjaar in goede gezondheid).

De Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) bepaalt de maximumprijzen die voor een geneesmiddel
mag worden betaald op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van vergelijkbare
geneesmiddelen aanwezig in prijslijsten van de bij wet aangewezen referentielanden:
België, Frankrijk, Noorwegen en Verenigd Koninkrijk.

Het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) regelt de prijs voor groepen verschillende
medicijnen met grotendeels dezelfde werking.

Op basis van de verschillende prijzen in een groep, bepaalt de wet wat een zorgverzekeraar
maximaal voor een geneesmiddel mag betalen: de vergoedingslimiet. Als een fabrikant
een hogere prijs vraagt dan de vergoedingslimiet, dan moet de patiënt het verschil
zelf bijbetalen.

Daarnaast bestaat er preferentiebeleid. Dat betekent dat Een Zorgverzekeraar bepaalt
welke middelen uit een groep er worden vergoed. Vaak valt de keuze op enkele verschillende
medicijnen. Die worden grootschalig ingekocht door de zorgverzekeraar met een lagere
prijs als gevolg. Als een patiënt of apotheker kiest voor een ander medicijn, worden
de kosten niet vergoed door de zorgverzekeraar. Op hoeveel procent van de geneesmiddelen
preferentiebeleid wordt gevoerd, is niet bekend. Maar er kan wel gesteld worden dat
90 procent van de verzekerden te maken heeft met het preferentiebeleid. Daardoor is
de keuzevrijheid beperkt en kan er niet of nauwelijks worden uitgeweken naar andere
medicijnen als er tekorten optreden.13

Specialistische geneeskundige zorg stroomt in principe automatisch in het basispakket als deze aantoonbaar effectief is. Soms is deze medicatie echter
enorm duur. Dan onderhandelt het ministerie met de producent over een lagere prijs.
Dit proces heet «de sluisprocedure». Tijdens dit proces beoordeelt het ZIN of het
middel opgenomen zou moeten worden in het basispakket. De uitkomst van deze onderhandeling
blijft geheim. Het verschil tussen de initiële, hogere prijs en de onderhandelde lagere
prijs voor al dit soort medicatie, krijgt het ziekenhuis aan het eind van het jaar
in één keer vergoed via het ministerie.

(Recentelijk werd bekend dat Autoriteit Consument en Markt (ACM), de Nederlandse Zorgautoriteit
(NZa) en het Zorginstituut Nederland (ZINL) intensiever gaan samenwerken om meer grip
te krijgen op geneesmiddelenprijzen en -uitgaven.)14

De markt voor de productie van generieke geneesmiddelen is zeer versnipperd: veel
producenten en veel producten met een klein volume. Producenten lopen daardoor al
snel aan tegen hoge vaste kosten of grote bedrijfsrisico’s.

Afbeelding 5: Overzicht versnipperde markt (Bron: Bogin):

Er zijn veel producenten en veel producten met een kleine omzet; dat is een kwetsbare
situatie (zie bijlage II)

Wetgeving schrijft voor dat een producent minstens twee maanden van tevoren moet melden
dat een geregistreerd product niet meer voorradig is. In de praktijk blijkt dit niet
altijd haalbaar, met name wanneer de oorzaak van leveringsproblemen niet bij de producent
zelf ligt maar bijvoorbeeld een toeleverancier. Bij te late melding legt de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd een wettelijk bepaalde boete op die vaak hoger is dan de
jaaromzet van een product. Ook zorgverzekeraars kunnen boetebepalingen/compensatiebedingen
opleggen als producenten hun contractuele leveringsafspraken niet nakomen.

Afbeelding 6: Doorhalingen medicijnen (informatie van Bogin-leden) (zie bijlage II)

Conclusie

De tekorten van geneesmiddelen bestaan met name bij generieke geneesmiddelen. Dat
is meer dan zeventig procent van de medicijnen in volume, terwijl het slechts ongeveer
een vijfde van de totale kosten betreft.

De oorzaken van de tekorten lopen uiteen: te weinig fabrikanten, te kwetsbare toeleveringsketens,
wet- en regelgeving, prijsstelling en keuzes in het preferentiebeleid.

In hoofdstuk 3 stel ik zes oplossingen voor die de beschikbaarheid van medicijnen
kunnen vergroten.

3. Mogelijke oplossingen

De uitdaging is het tekort aan (generieke) geneesmiddelen te beperken zonder dat de
zorgkosten oplopen. Naast beschikbaar moet zorg namelijk bereikbaar én betaalbaar
zijn. Zodat solidariteit de basis blijft in ons stelsel ook voor volgende generaties.

A. Ontpillen

Ongeveer elf miljoen mensen in Nederland gebruiken regelmatig geneesmiddelen. Zo slikken
1,2 miljoen mensen antidepressiva, 2 miljoen mensen cholesterolverlagers, 1,5 miljoen
mensen een geneesmiddel voor astma of COPD en 4 miljoen mensen bloeddrukverlagers.

Door de dubbele vergrijzing zal het geneesmiddelengebruik de komende jaren toenemen.
Het valt op dat de verschillen in medicijngebruik niet alleen per regio, maar ook
per gemeente sterk verschillen.

Afbeelding 7: Gebruik van medicijnen per gemeente (zie bijlage II)

Afbeelding 8: Gebruik van antibiotica (zie bijlage II)

In het boek Ontpillen schrijft arts David Bodegom hoe bepalend leefstijl kan zijn voor het medicijngebruik.
Zo is bekend dat Diabetes II reversibel is: men kan zonder medicatie indien men aanpassingen
doet. Het eerste voorstel is daarom dat meer onderzoek wordt gedaan naar de oorzaken
van regionale verschillen in medicijngebruik. Het terugdringen van onnodig medicijngebruik
zorgt namelijk voor lagere kosten en beperkt de kans op bijwerkingen.

Daarin is een rol weggelegd voor apothekers. Zij kunnen bewaken of mensen hun geneesmiddelen
zonder problemen en risico’s gebruiken. In de praktijk lopen zij tegen het systeem
aan. De openbare farmacie wordt vrijwel volledig bekostigd met het uitgeven van geneesmiddelen.
Er is dus een financiële prikkel om medicijnen te blijven verstrekken. Daarnaast sturen
zorgverzekeraars aan op verlengde aflevertermijnen: het meegeven van grotere hoeveelheden
medicijnen in een keer. Het aantal contactmomenten met de apotheker neemt daardoor
af met als gevolg dat tal medicijnen die overblijven moeten worden vernietigd wanneer
de kuur plotseling stopt.15

Apothekersorganisatie KNMP pleit daarom bijvoorbeeld voor een andere bekostiging,
zodat apotheekteams hun patiënten een nog meer op maat gesneden zorg kunnen gaan aanbieden.
Dat dit nodig is blijkt bijvoorbeeld uit het recente onderzoek van de Patiëntenfederatie
dat ongeveer 1 op de 6 permanente medicijngebruikers geen tot nauwelijks contact met
een zorgverlener heeft over dat medicijngebruik.16

Voorstel 1

Onderzoek de oorzaken van regionale verschillen in medicijngebruik en bevorder het
ontpillen. Treed tevens met apothekers in overleg over nieuwe bekostigingsmogelijkheden
rondom het stoppen en minderen van medicatie.

B. Onderzoek naar prijsstelling voor onderkant van de geneesmiddelenmarkt

Voor sommige medicijnen is de prijs zo laag dat het niet loont om aan Nederland te
verkopen. Dit werkt tekorten in de hand waardoor mensen tijdelijk moeten wisselen
van of stoppen met medicatie. Het gevolg is veel bijwerkingen, dat mensen niet ingeregeld
raken met soms zelfs ziekenhuisopnames tot gevolg.17 Wanneer deze medicijnen in Nederland kunnen worden aangeboden voor een prijs die
wel loont, loopt het aantal wisselingen van medicatie af en zijn er minder behandelingen
als gevolg van medicijntekorten nodig. Daarmee kan worden bespaard op duurdere zorgkosten.

Uit eerder onderzoek blijkt dat zo’n tien procent van de acute ziekenhuisopnames van
kwetsbare ouderen in Nederland te maken heeft met medicatiegebruik. Bijna de helft
hiervan zou te voorkomen kunnen zijn.18 Een harde voorwaarde hiervoor is dat de medicijnen vergoed blijven worden door de
zorgverzekeraar zodat gebruikers niet geconfronteerd worden met hogere kosten. Door
de bespaarde zorgkosten nemen de totale zorgkosten voor het collectief af.

Voorstel 2

Onderzoek de prijsstelling van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld ten opzichte
van Duitsland en België die niet meer verkrijgbaar zijn en waardoor medische problemen
zijn ontstaan en kijk of het boetebeleid proportioneel is.

C. Magistrale bereiding aantrekkelijker maken

Om de zorg beschikbaar en betaalbaar te houden, moet als uitgangspunt gelden dat een
geregistreerd geneesmiddel de eerste keuze is. Echter, in bepaalde situaties is magistrale
bereiding een oplossing.

Nederland kent ruim tweehonderd apotheken die magistraal bereiden. Bij magistrale
bereiding maken apothekers doorgaans geneesmiddelen die niet geregistreerd in de handel
zijn. Bijvoorbeeld omdat de groep patiënten erg klein is, denk daarbij aan kleine
kinderen. Magistrale bereidingen kunnen soms ook een oplossing zijn voor een tekort
aan een geregistreerd product.

Kleine, bereidende apothekers geven echter aan dat zij veel administratieve lasten
ervaren bij het vergoed krijgen van bereidingen. Ook draaien zorgverzekeraars soms
de vergoeding een jaar na uitgifte alsnog terug en staan de vergoedingsregelingen
niet in verhouding tot de werkelijke kosten. Daarnaast komt het voor dat de vraag
naar een magistraal bereid middel bij tekorten van een geregistreerd geneesmiddel
hoger is dan is toegestaan.

Ook grootbereiders lopen tegen problemen aan. Zij lopen het risico investeringen niet
terug te kunnen verdienen als zij inspelen op tijdelijke acute tekorten. Dat kan wel
door afzetgaranties te bieden en spelregels te verlichten waaraan zij zich in die
acute situaties moeten houden.

In België zijn er meer mogelijkheden voor magistrale bereiding dan in Nederland. De
Minister stelde in reactie op amendement van indienster dat het verruimen van de mogelijkheden
voor doorlevering in strijd zou zijn met Europese wetgeving. Indienster heeft vanuit
het veld een uitgebreide reactie gekregen waardoor een verruiming van het doorleveren
wel mogelijk zou zijn. Deze is als bijlage I toegevoegd.

Positief is te lezen dat de Minister in zijn recente brief schrijft dat hij met de
IGJ al verkent of de huidige kaders voor doorgeleverde bereidingen nog steeds wenselijk
en passend zijn.19

Voorstel 3

Maak een plan van aanpak om het magistraal bereiden door kleine en grote bereidende
apothekers in Nederland aantrekkelijker te maken, inclusief een reactie op bijgaande
brief vanuit het veld over het Belgische model.

D. Meer eisen aan dure spécialités en strakkere beoordeling

Zoals eerder gesteld: ruim zeventig procent van het totale geneesmiddelenbudget gaat
naar gepatenteerde geneesmiddelen, terwijl het om twintig procent van de hoeveelheid
gaat. Middelen worden nu toegelaten als ze het op basis van klinisch onderzoek gemiddeld
beter doen dan het middel dat bekend is. Maar dat betekent nog steeds dat bijvoorbeeld
bij oncologie het middel voor maar circa dertig procent van de patiënten werkt.20 Jaarlijks wordt er 1,5 miljard euro aan oncologische medicijnen uitgegeven.21 Dat betekent feitelijk dat er (achteraf gezien) 1 miljard euro wordt weggegooid:
het medicijn bleek niet effectief maar patiënten hebben allerlei bijwerkingen gehad,
geld is verspild en het milieu is wordt onnodig belast.

Al in juni 2019 pleitte indienster samen met Corinne Ellemeet voor meer aandacht te hebben voor de effecten van geneesmiddelen in de praktijk door structureel
meer inzet op evaluatie hiervan in de praktijk.22 Oftewel verplicht praktijkonderzoek na introductie en bijvoorbeeld een verplichting
tot een biomarker bij dure medicatie.

Daarnaast kan met behulp van een uitgebreid persoonlijk DNA-profiel worden bepaald
of de medicatie aanslaat bij deze specifieke patiënten. Daarvoor heeft indienster
in februari 2020 samen met de collega’s Sazias en Veldman een initiatiefnota ingediend.
Drie jaar later zijn er nog weinig stappen gemaakt ondanks de toezeggingen tijdens
de behandeling van de nota.23

Als bij de levering van dure medicijnen verplicht wordt gesteld een uitgiftekluis
te gebruiken, zoals het concept van de verlengde apotheek, kunnen de kosten verder
worden beperkt. Met die kluis kunnen ongebruikte medicijnen opnieuw worden ingezet
als een kuur vroegtijdig wordt afgebroken.

Ten vierde kunnen er maxima worden gesteld aan numbers to treat: het aantal patiënten dat behandeld moet worden met een bepaald medicijn om te voorkomen
dat één persoon ziek wordt. Hoe lager dat aantal, des te beter de werking van het
medicijn. En ook maxima aan de numbers to harm: Het aantal personen dat last mag krijgen van ernstige bijwerkingen.

Ten vijfde: regelmatig komen er nieuwe middelen op de markt met hetzelfde effect maar
met bijvoorbeeld minder bijwerkingen. Vreemd genoeg wordt het middel met meer bijwerkingen
niet uit het pakket gehaald en nog steeds vergoed. Het Zorginstituut moet meer mogelijkheden
krijgen om daarop te sturen. Zie daarvoor ook de motie van indienster, medeondertekend
door Corinne Ellemeet, over aanpassing in wet- en regelgeving voor passende en effectieve
zorg.24

Voorstel 4

Stel meer eisen aan dure geneesmiddelen zoals uitgiftekluis, biomarkers, praktijkonderzoek,
eisen aan numbers to harm en numbers to treat en geef het Zorginstituut meer mogelijkheden
te sturen op het basispakket.

E. Invoeren enzympaspoort te beginnen bij hoog risico groepen

Farmacogenetica is het wetenschappelijk vakgebied dat onderzoekt in hoeverre genetische profielen
invloed hebben op de verschillen in de therapeutische effectiviteit en bijwerkingen
van geneesmiddelen. Hoe patiënten reageren op medicijnen, hangt af van de activiteit
van bepaalde enzymen. In gewoon Nederlands: met een zeer klein stukje van het genetisch
profiel van een mens worden enzymen in kaart gebracht die van belang zijn bij de afbraak
van medicijnen. Men kan dan goed van tevoren inschatten of betrokkene een hogere of
lagere dosering nodig heeft dan in de bijsluiter staat. Ook is het dan duidelijker
welke medicijnen niet zullen aanslaan, of zeer ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.

Idealiter wordt dit gedaan bij eerste keer voorschrijven van medicatie, of wellicht
nog eerder. Als het genetisch profiel eenmaal is afgenomen, blijft het profiel voor
een heel mensenleven hetzelfde en relevant. Goed om te vermelden: deze genetische
profielen geven geen informatie of mensen een bepaalde kwaal of ziekte onder de leden
hebben, of in de toekomst gaan krijgen.

Er komt steeds meer informatie beschikbaar over de positieve uitwerking van farmacogenetica.
Zowel over de klinische relevantie, als over de kosteneffectiviteit ervan. Uit een
internationale praktijkstudie onder leiding van het Leids Universitair Medisch Centrum
(LUMC) blijkt dat patiënten van wie de dosering van medicatie wordt afgestemd op het
genetisch profiel, dertig procent minder ernstige bijwerkingen ondervinden.25

De inzichten uit deze profielen kunnen zorgen voor lagere medicijnkosten. Met een
test kunnen (de activiteiten van) enzymen worden bepaald die invloed hebben op de
werking van geneesmiddelen. Dat kan bijvoorbeeld bij bepaalde geneesmiddelen tegen
kanker, reuma, depressie en trombose. Zeker bij relatief dure geneesmiddelen kan het
kosteneffectief zijn om van tevoren te weten of een middel wel of niet goed aanslaat.
Maar ook bij psychiatrische aandoeningen, zoals depressiviteit en psychose waar mensen
enorme bijwerkingen kunnen ervaren en gebaat zijn bij medicatie op maat voor een snelle
terugkeer in de maatschappij.

Vereenvoudigd voorbeeld besparing:

Met een test van eenmalig 74 euro kan een enzym worden gemeten die bepalend is voor
de werkzaamheid van het cardio-medicijn clopidogrel, met een kostprijs van 15–20 euro
per jaar. Veel artsen schrijven echter op dit moment nog automatisch een veel duurder
medicijn voor. De som is qua besparing dan snel te maken.

Bij depressiviteit is aangetoond dat patiënten een factor 1.5–2 eerder op de juiste
dosering komen wanneer een farmacogenetisch profiel wordt gebruikt. Dit betekent betere
zorg, minder belasting. Op het gebied van de oncologie is aangetoond dat analyse van
het DPD enzym voor de start van therapie, ernstige bijwerkingen en zelfs overlijden
aan therapie kan voorkomen. En dat zelfs zonder meerkosten voor de gezondheidszorg.26

Een brede farmacogenetisch profiel / een DNA-medicatiepas of DNA-paspoort voor medicatie
kan de patiënt veel bijwerkingen en ineffectiviteit besparen, zal de druk op schaars
zorgpersoneel verminderen, en kan op basis van eerste schattingen de maatschappij
vele miljoenen euro’s per jaar besparen.

Afbeelding 9: Voorbeeld bijwerking: (zie bijlage II)

Voorstel 5

Onderzoek de kosteneffectiviteit van het invoeren van brede farmacogenetische profielen
bij relevante groepen geneesmiddelengebruikers (hoogrisicogroepen), en bevorder samen
met het zorgveld de verdere implementatie van farmacogenetica in de praktijk.

F. Toegelaten betekent ook: toegelaten

Het nut en de noodzaak van medische innovatie staan buiten kijf. Maar aan nieuwe geneesmiddelen
moeten strenge eisen worden gesteld.

Op het moment dat een nieuw geneesmiddel aan de procedures, zoals de sluis-procedure,
heeft voldaan, moet het middel goed beschikbaar zijn voor patiënten.

Uiteraard bepalen beroepsgroepen of ze het medicijn opnemen in de behandelrichtlijn,
maar wat indienster betreft wordt daarbij puur naar medische aspecten gekeken. Bij
het opstellen van behandelrichtlijnen wegen beroepsgroepen steeds vaker ook de prijs
mee. Ze gaan daarbij uit van de zogenaamde lijstprijs terwijl ziekenhuizen eind van
het jaar gecompenseerd worden voor gebruik van medicatie die door de sluisprocedure
is gegaan. Daarnaast duren deze extra beoordelingsrondes lang. In die periode is het
geneesmiddel nog niet breed toegankelijk.

Voorstel 6

Maak afspraken zodat prijs geen factor meer is voor toegankelijkheid van medicatie
die de sluisprocedure heeft voldaan en zodat de duur van extra beoordelingsrondes
beperkt wordt.

4. Financiële gevolgen

Er worden geen financiële gevolgen verwacht.

Voorstel 1 kan leiden tot iets hogere vergoeding voor apothekers maar leidt ook tot
minder medicijngebruik waardoor de totale kosten afnemen

Voorstel 2 kan leiden tot een daling en verschuiving van zorgkosten. Voorwaarde voor
een geringe prijsstijging van met name generieke geneesmiddelen met een laagvolume
is dat deze geneesmiddelen vergoed worden door de verzekeraar zodat de individuele
gebruiker niet geconfronteerd wordt met hogere kosten. Doordat er minder medicijnwisselingen
en onderbreking van medicijngebruik plaatsvinden, ontstaan er ook minder medische
problemen. Hierdoor neemt het aantal duurdere behandelingen als gevolg van problemen
bij medicijngebruik af waardoor de totale zorgkosten zullen dalen.

5. Beslispunten

Voorstel 1:

Onderzoek de oorzaken van regionale verschillen in medicijngebruik en bevorder het
ontpillen. Treed tevens met apothekers in overleg over nieuwe bekostigingsmogelijkheden
rondom het stoppen en minderen van medicatie.

Voorstel 2:

Onderzoek de prijsstelling van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld ten opzichte
van Duitsland en België die niet meer verkrijgbaar zijn en waardoor medische problemen
zijn ontstaan en kijk of het boetebeleid proportioneel is.

Voorstel 3:

Maak een plan van aanpak om het magistraal bereiden door kleine en grote bereidende
apothekers in Nederland aantrekkelijker te maken, inclusief een reactie op bijgaande
brief vanuit het veld over het Belgische model.

Voorstel 4:

Stel meer eisen aan dure geneesmiddelen zoals uitgiftekluis, biomarkers, praktijkonderzoek
en eisen aan de numbers te harm en numbers to treat en geef het Zorginstituut meer
mogelijkheden om te sturen op het basispakket

Voorstel 5:

Onderzoek de kosteneffectiviteit van het invoeren van farmacogenetische profielen
bij relevante groepen geneesmiddelengebruikers (hoogrisicogroepen), en bevorder samen
met het zorgveld de verdere implementatie van farmacogenetica in de praktijk.

Voorstel 6:

Maak afspraken zodat prijs geen factor meer is voor toegankelijkheid van medicatie
die de sluisprocedure heeft voldaan en zodat de duur van extra beoordelingsrondes
beperkt wordt.

BIJLAGE I

Inhoudelijke reactie van een derde partij op de brief van de Minister van VWS van
20 januari 2023 aan de voorzitter van de Tweede Kamer inzake amendement magistraal
bereiden

De Minister heeft het amendement ontraden. Wij willen graag reageren op de uitleg
die hij daarvoor geeft in zijn brief.

De zorg staat onder spanning en er verandert veel. Met het Integraal Zorgakkoord is
een belangrijke stap gezet op weg naar verbetering. Dat Akkoord heeft als doel de
zorg voor de toekomst goed, toegankelijk en betaalbaar te houden.

Apotheekbereidingen zijn een belangrijk onderdeel van de medische behandeling en het
algemeen belang vraagt dat we geneesmiddelen kunnen blijven bereiden: zie Tweede Kamer,
vergaderjaar 2019–2020, 35 300 XVI, nr. 43.

Hieronder geven wij puntsgewijs onze reactie waarbij we passages uit de brief van
de Minister cursief hebben weergegeven.

Het door lid Van den Berg (CDA) ingediende amendement beoogt, kortgezegd, om het mogelijk
te maken dat magistraal bereiden door apotheken uitbesteed kan worden aan andere apotheken
én aan entiteiten met een fabrikantenvergunning.

In Nederland is de toegang voor patiënten tot apotheekbereidingen op dit moment op
twee manieren geborgd.

• De mogelijkheid van magistraal bereiden. Hierbij levert de bereidende apotheek direct
aan diens (eigen) patiënt. Dit is verankerd in de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet,
gebaseerd op de ruimte die de Europese richtlijn 2001/83 (hierna: de richtlijn) biedt
in artikel 3. Magistrale bereidingen mogen van alle geneesmiddelen worden gemaakt,
ook van geregistreerde geneesmiddelen. Het moet daarbij gaan om kleine aantallen.27

• De mogelijkheid van het doorleveren van bereidingen, van de ene apotheek naar de andere
apotheek. Deze andere apotheek levert het vervolgens aan diens (eigen) patiënt. Omdat
niet iedere apotheek alle geneesmiddelen kan of wil bereiden is er in bepaalde gevallen
behoefte aan bereidingen die door een andere apotheek worden gemaakt. Hiervoor is
er gedoogbeleid, wat doorleveren onder voorwaarden in Nederland mogelijk maakt.28 Zo wordt toch toegang gecreëerd voor de patiënt. Het gaat bij doorgeleverde bereidingen
om grotere hoeveelheden dan in het geval van magistrale bereidingen. Een belangrijk
verschil met magistrale bereiden is dat dit alleen wordt gedoogd als er geen passend
geregistreerd alternatief is.

Europese richtlijn

Het ingediende amendement staat op gespannen voet met de Europese Geneesmiddelenrichtlijn
(2001/83/EG, hierna: richtlijn). Het primaire uitgangspunt daarvan is dat geneesmiddelen
een handelsvergunning hebben. In de toelichting op het voornoemde amendement staat
dat magistrale bereiding onder de uitzondering van artikel 3 punt 1 en 2 valt en dat
de richtlijn dan niet van toepassing is. Echter moet er dan wel aan de in dit artikel
opgenomen voorwaarden worden voldaan.

Artikel 3

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

Punt 1: geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde
patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

Punt 2: geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee
worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn
bestemd, algemeen Formula officinalis geheten.

Kortgezegd moet er dus onder andere sprake zijn van een bereiding «in de apotheek»,
dat «voor een bepaalde patiënt word[t] bereid» en «voor verstrekking rechtstreeks
aan de klanten van die apotheek zijn bestemd». Deze voorwaarden zijn meerdere keren
bevestigd in de jurisprudentie, ook in jurisprudentie van het Europees Hof van Justitie.29

1. Een Europese richtlijn wordt door de lidstaten omgezet in nationale wetgeving. Voor
de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG) is dat gebeurd in de Geneesmiddelenwet.
De richtlijn maakt ook duidelijk op welke geneesmiddelen de Europese regels niet van
toepassing zijn. Dat is onder meer het geval met apotheekbereidingen: zie het citaat
in de brief van de Minister. Dit betekent dus dat die bereidingen niet onder de Europese
regels vallen. Dit betekent ook dat de Nederlandse wetgever zijn eigen bevoegdheid
regels te stellen, kan gebruiken zonder daarin genormeerd te zijn door de richtlijn.

2. De wetgever heeft van die eigen regelgevende bevoegdheid gebruik gemaakt door te bepalen
dat het «op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling
in een apotheek door of in opdracht van een apotheker» toegestaan is: zie artikel 18,
vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet.

Een vergelijkbare bepaling is opgenomen in artikel 40, derde lid, aanhef en onderdeel
a., van de Geneesmiddelenwet.

De wetgever heeft zo invulling gegeven aan de ruimte die de richtlijn laat. In zijn
brief van 8 april 2019, Tweede Kamer vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 569 heeft de toenmalig Minister voor Medische Zorg duidelijk gemaakt hoe de woorden «op
kleine schaal» dienen te worden uitgelegd: het gaat om verstrekking per apotheek aan
50 patiënten per maand in geval van langdurig gebruik en 150 patiënten per maand bij
kortdurend gebruik. Aan die uitleg tornt het amendement niet.

3. Het amendement geeft een nadere invulling aan de mogelijkheid op kleine schaal geneesmiddelen
in een apotheek te bereiden. Het amendement kan niet op gespannen voet staan met de
richtlijn omdat die richtlijn niet van toepassing is op apotheekbereidingen.

4. De Minister heeft gelijk als hij schrijft dat een apotheekbereiding alleen buiten
de regels van de richtlijn valt als aan de voorwaarden van artikel 3, is voldaan.
Volgens de tekst van het artikel moet het gaan om «geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt
worden bereid» en «geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen
van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van
die apotheek zijn bestemd».

5. Het Europese Hof van Justitie heeft verschillende uitspraken gedaan over artikel 3.
Een van die uitspraken is het Abcur-arrest van 16 juli 2015 dat ook de Minister noemt.
In deze beslissing heeft het Hof bepaald dat een apotheekbereiding buiten het bereik
van de richtlijn valt als aan alle voorwaarden van artikel 3, is voldaan. In die uitspraak
staat niet dat «de apotheek» waarin het middel bereid wordt, dezelfde apotheek moet zijn waarin het middel aan een patiënt van die apotheek ter hand wordt
gesteld.

Als ik het amendement aan deze voorwaarden toets, voldoet het niet aan de volgende
elementen.

• in de apotheek», omdat de ruimte ook geboden wordt aan het «uitbesteden» van het bereiden
aan een entiteit met een fabrikantenvergunning;

• «rechtstreekse verstrekking aan klanten van de apotheek», omdat er wordt bereid voor
een patiënt van een andere apotheek.

6. De uitleg van de Minister schiet op twee punten tekort:

– er zijn in Nederland bereidingsapotheken die over een fabrikantenvergunning
beschikken,

– de bereidend apotheek werkt niet voor een patiënt van een andere apotheek maar werkt
voor de apotheker die de bereiding aan hem heeft uitbesteed.

Wij begrijpen uit de brief van de Minister dat hij er kennelijk zorgen over heeft
als een apotheekbereiding uitbesteed kan worden aan een entiteit met een fabrikantenvergunning.
Ofschoon wij menen dat die zorg niet terecht is omdat voor de apotheker die het geneesmiddel
aan zijn patiënt ter hand stelt, nog altijd de norm van «de kleine schaal» geldt (en hij dus aan niet meer dan 50 of 150 patiënten per maand kan leveren), kan
het amendement aangepast worden door «de houder van een fabrikantenvergunning te laten
vervallen.»

7. Het tweede argument van de Minister is niet juist omdat de patiënt niet een patiënt
van de bereidende apotheek wordt. Bij de behandeling van het ontwerp voor de Geneesmiddelenwet
heeft de regering aangegeven dat iemand een patiënt van een apotheek is als die apotheek
«de medicatiebewaking verzorgt, voorlichting geeft en ook de geneeskundige behandelingsovereenkomst
met de patiënt sluit»: Eerste Kamer, vergaderjaar 2006–2207, 29 359, F, p. 6. De apotheek waaraan de bereiding is uitbesteed, zorgt niet voor medicatiebewaking,
geeft geen voorlichting en heeft geen overeenkomst met de patiënt.

Met dit amendement wordt een nieuw wettelijk begrip geïntroduceerd, te weten uitbesteden,
dat op dit moment nog niet bestaat in de Europese en Nederlandse geneesmiddelenregelgeving.
Dit begrip zou in ieder geval nader uitgewerkt moeten worden, op een wijze die tegelijkertijd
zou passen binnen de ruimte die de richtlijn biedt en het huidige wettelijke stelsel.

Geconcludeerd wordt dat de artikelen 3 punt 1 en 2 van de richtlijn niet kunnen dienen
als basis voor het voorgestelde amendement in deze vorm.

De omstandigheid dat een ander land, in dit geval België, binnen diens stelsel nationale
regelgeving heeft ontwikkeld en dat hier (vooralsnog) geen Europese inbreukprocedure
is gestart, is op zichzelf geen onderbouwing dat er dus geen strijd is met het Europese
recht. Nederland heeft als lidstaat een eigenstandige verantwoordelijkheid om ervoor
te zorgen dat de nationale wet- en regelgeving in lijn is met het Europese recht en
moet hier ook verantwoording over kunnen afleggen. Dit vraagt dus om een eigen inhoudelijke
beoordeling, waarbij rekening wordt gehouden met de geldende Europese kaders en de
jurisprudentie.

Voor de volledigheid noem ik dat in de toelichting van voornoemd amendement wordt
gesproken over het, met dit amendement, laten vervallen van de eis voor apothekers
om een bereidingsruimte te hebben. Deze eis is echter jaren geleden al vervallen.

8. Het amendement vindt zijn basis niet in artikel 3, van de richtlijn maar in de eigen
regelstellende bevoegdheid van de Nederlandse wetgever.

Het is zeker juist dat Nederland een eigen verantwoordelijkheid heeft om ervoor te
zorgen dat de Nederlandse wetten voldoen aan Europese regels maar de manier waarop
in andere landen invulling is gegeven aan de ruimte voor apotheekbereidingen mag wel
gebruikt worden als bron van inspiratie. Het is in dat opzicht goed om erop te wijzen
dat de Belgische regeling bestaat sinds 2006, het jaar waarin de richtlijn omgezet
had moeten zijn in nationale wetgeving en sindsdien geen aanleiding heeft gegeven
tot discussie.

9. De eis dat een apotheek een bereidingsruimte dient te hebben, is inderdaad vervallen
met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet. In de toelichting op het amendement
is dit genoemd om duidelijk te maken dat het aantal apotheken dat geneesmiddelen kan
bereiden, sindsdien erg klein is.

10. Er is hiervoor al aangegeven dat de Minister tegemoet gekomen kan worden door in een
gewijzigd amendement de woorden «of aan de houder van een fabrikantenvergunning» te
laten vervallen zodat duidelijk is dat uitbesteding alleen aan een apotheek kan plaatsvinden.

Inhoudelijke vraagstukken

Naast bovenstaand punt schets ik hieronder een aantal zorgen van inhoudelijke aard.
Hierbij benadruk ik dat dit, gezien de korte periode waarin deze brief tot stand is
gekomen, slechts eerste observaties betreft en er mogelijk meer vraagstukken en potentiële
(neven)effecten zijn die nu niet of niet volledig in beeld zijn.

Zoals aangegeven is de term «uitbesteden» een niet bestaand juridisch begrip in de
Europese en nationale regelgeving. Deze term zou nader gedefinieerd en uitgewerkt
moeten worden, zodat duidelijk is voor partijen wat dit betekent, ook voor de onderlinge
verantwoordelijkheidsverdeling.

Daarnaast heeft de richtlijn, zoals aangegeven, de gecreëerde uitzonderingspositie
altijd voorbehouden aan apotheken. Het amendement wijzigt dit, door ook entiteiten
met een fabrikantenvergunning in staat te stellen om gebruik te maken van (delen van)
de uitzonderingspositie van magistraal bereiden. Hierbij merk ik voor de volledigheid
op dat een entiteit met een fabrikantenvergunning ook iets anders is dan een handelsvergunninghouder
waarover het Belgische recht spreekt (een fabrikant is gerechtigd geneesmiddelen te
maken, een handelsvergunninghouder is degene die gerechtigd is het betreffende geneesmiddel
waarvoor de vergunning (ook wel: registratie) is afgegeven door het College ter beoordeling
van geneesmiddelen, op de markt te brengen).30

Daarnaast lijkt het erop dat wordt toegestaan dat de apotheek groothandelsactiviteiten
verricht zonder daarvoor een groothandelsvergunning te hoeven aanvragen.31 Dit alles kan onder andere het speelveld, en de positie van verschillende partijen
hierin, doen veranderen op een manier die ik niet kan overzien en waarvan ik mij afvraag
hoe dat in verhouding staat tot het systeem van de richtlijn en andere toepasselijke
Europeesrechtelijke kaders.

Ten slotte kan ik niet garanderen dat met de voorgestelde wijzigingen – vanwege de
aanvullende vragen die het ook oproept – de kwaliteit en veiligheid van bereidingen
voldoende geborgd is, evenals de geneesmiddelenbewaking.

Dit amendement bevat daarmee niet slechts technische en/of kleine aanpassingen aan
de Geneesmiddelenwet, maar wezenlijke wijzigingen. Het gaat om wijzigingen in de verhoudingen
tussen actoren, waaronder wie mag bereiden en onder welke voorwaarden. Ook gaat het
om potentiële wijzigingen in welke kaders op welk moment van toepassing zijn. Zoals
in welke situatie moet voor het op de markt brengen van een geneesmiddel een handelsvergunning
aangevraagd worden en in welke situatie is daarop een uitzondering mogelijk; en daarmee
samenhangend voor welke geneesmiddelen moet bijvoorbeeld een geneesmiddelenbewakingssysteem
opgezet zijn.32

Het is belangrijk dat bij dergelijke wijzigingen de potentiële (neven)effecten duidelijk
vooraf in kaart zijn gebracht en zijn gewogen, en dat het veld wordt geconsulteerd.
Een dergelijke analyse, afweging en consultatie ontbreekt, ook in de toelichting van
het amendement. Ik vrees dat als het huidige amendement in deze vorm wordt aangenomen
het veel vragen en verwarring zal oproepen en handhavingsverzoeken en rechtszaken
zal uitlokken.

Zoals aangegeven is er op dit moment reeds gedoogbeleid rondom het doorleveren van
geneesmiddelen, om zo ook onder voorwaarden al te kunnen voldoen aan de behoeften
van patiënten aan bepaalde geneesmiddelen die niet bereid worden door hun eigen apotheek.
Ik ben met IGJ al aan het verkennen of de huidige kaders hieromtrent nog wenselijk
en passend zijn en over eventuele wijzigingen moet het veld zorgvuldig geconsulteerd
worden. Ik wil dit zorgvuldige traject voortzetten en hier dan ook niet op vooruit
lopen.

Oordeel (samengevat): Vanwege het op gespannen voet staan met de richtlijn en de inhoudelijke aandachtspunten
ontraad ik dit amendement. Hierbij onderstreep ik ten slotte dat de Verzamelwet bedoeld
is voor «beleidsarme» wetsvoorstellen om verschrijvingen te herstellen, onjuist geworden
verwijzingen aan te passen en wetgeving aan te passen aan ontwikkelingen in de jurisprudentie.
Het besproken amendement valt mijns inziens, vanwege de wezenlijke wijzigingen en
potentiële (neven)effecten van deze wijzigingen, niet in deze categorie.

11. Uitbesteding zoals het amendement beoogt, kan alleen als de ter hand stellend apotheek
een recept heeft van een bepaalde patiënt of een recept verwacht. Er is dus geen sprake
van «groothandel» door een apotheek. Niet door de ter hand stellend apotheek omdat
die blijft binnen de grenzen van de uitzondering van artikel 3, van de richtlijn,
niet door de bereidend apotheker omdat die de in opdracht van de ter hand stellend
apotheek vervaardigde geneesmiddelen aan die apotheek levert.

12. Wij menen dat de Minister ten onrechte vreest voor de kwaliteit van de bereidingen
en voor de geneesmiddelenbewaking. De ter hand stellend apotheek is en blijft verantwoordelijk
voor de kwaliteit van het middel dat hij aan zijn patiënt verstrekt. Hij is ook degene
die belast blijft met de geneesmiddelenbewaking. Het amendement draagt bij aan veiligheid
omdat een patiënt niet meer voor een apotheekbereiding in de zin van artikel 3, van
de richtlijn van apotheek hoeft te wisselen. Wij zien bovendien geen verschil met
doorgeleverde bereidingen waarbij ook een andere apotheek dan de ter hand stellend
apotheek het middel bereidt.

Niettemin kan ook op dit onderdeel de Minister tegemoet gekomen worden door in het
amendement op te nemen dat bij algemene maatregel van bestuur nadere regels kunnen
worden gesteld aan de bereidend apotheek. Voor die regels zou aansluiting kunnen worden
gezocht bij de voorschriften die gelden voor doorgeleverde bereidingen met uitzondering
uiteraard van de maatstaf dat er geen adequaat geregistreerd alternatief beschikbaar
moet zijn. De Minister heeft immers terecht aangegeven dat apotheekbereidingen toegelaten
zijn ongeacht of er al dan niet een geregistreerd geneesmiddel op de markt is. Zoals
de Leadiant zaak laat zien, dragen apotheekbereidingen ook bij aan toegankelijkheid
en betaalbaarheid van de zorg en kunnen zij voorkomen dat exorbitant hoge prijzen
worden gevraagd.

13. Ten slotte menen wij dat als het amendement wordt aanvaard, er ook geen reden meer
is voor voortzetting van de circulaire van IGJ over doorgeleverde bereidingen. Daarvoor
is dan immers ook een wettelijke basis gecreëerd die past binnen de wettelijke mogelijkheden.
In dit verband herinneren wij eraan dat een wettelijke regeling de voorkeur heeft
boven een gedoogbeleid.

Voorstel voor aanpassing van het eerdere amendement (36 002, nr. 15)

De te wijzigen of toe te voegen tekst is cursief weergegeven.

ARTIKEL I

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 18, wordt als volgt gewijzigd:

In het vijfde lid wordt na de eerste volzin toegevoegd «De in de vorige volzin bedoelde
apotheker kan de bereiding van geneesmiddelen voor terhandstelling in zijn apotheek
uitbesteden aan een andere apotheker of aan de houder van een fabrikantenvergunning. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld aan de apotheker
aan wie de bereiding wordt uitbesteed.»

B

Artikel 40, wordt als volgt gewijzigd:

In het derde lid, onderdeel a. wordt na de woorden «ter hand worden gesteld» toegevoegd
«of waarvan de bereiding door die apotheker is uitbesteed aan een andere apotheker
of aan de houder van een fabrikantenvergunning. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld aan de apotheker
aan wie de bereiding wordt uitbesteed.»

Toelichting

[verwijzing naar de reactie op de brief van de Minister of weergave van een deel van
die brief]