Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag

Nr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG

Ontvangen 26 juli 2021

Inhoud

blz.

 
 
 
 
 

I.

Algemeen

1

 

1.

Inleiding

3

 
 

1.1

Inleiding

3

 
 

1.2

Korte samenvatting van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerd
diervoeders

4

 
 

1.3

Uitvoering in Nederlandse regelgeving (1.4 in verslag van Tweede Kamer)

5

 
 
 
 
 

 

2.

Diergeneesmiddelenverordening

6

 
 

2.1

Aanleiding en doel met betrekking tot de herziening van de diergeneesmiddelenrichtlijn

6

 
 

2.2

Hoofdlijnen van de diergeneesmiddelenverordening

10

 
 
 
 
 

 

3.

Verordening gemedicineerde diervoeders

16

 
 

3.1

Inhoud van de verordening gemedicineerde diervoeders

16

 
 
 
 
 

II.

Transponeringstabel

16

 

Diergeneesmiddelenverordening

17

 

Verordening gemedicineerd diervoeder

20

I. ALGEMEEN

1.

De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de wijziging van
de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene Europese wetgeving over
diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders. Deze leden hebben de wetswijziging
met instemming gelezen en begrijpen dat de Europese Commissie met de voorliggende
verordening twee belangrijke knelpunten rond het gebrek aan harmonisatie en de opkomende
resistentie van ziektekiemen tracht weg te nemen en naar een gelijk speelveld streeft.
Zij hebben nog een enkele vraag en opmerking.

De leden van de VVD-fractie lezen niets terug over de budgettaire gevolgen. Kan de
regering een toelichting geven op het ontbreken daarvan, temeer omdat de administratieve
lasten voor het bedrijfsleven al hoog zijn en dit als een van de knelpunten is gesignaleerd?
Kan de regering inzicht geven in de budgettaire gevolgen van voorliggende wetswijziging?

De leden van de CDA-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het voorstel
tot wijziging van de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene Europese
wetgeving over diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders. Hierover hebben deze
leden nog enkele vragen aan de regering.

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennis genomen van de wijziging van
de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene Europese wetgeving over
diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders en hebben hier nog enkele vragen
over.

Met belangstelling heb ik kennisgenomen van het verslag van de vaste commissie voor
Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit over het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet
dieren in verband met de uitvoering van de herziene Europese wetgeving over diergeneesmiddelen
en gemedicineerde diervoeders. In deze nota naar aanleiding van het verslag, beantwoord
ik de door de verschillende leden gestelde vragen en ga ik in op de gemaakte opmerkingen.
Hierbij houd ik de volgorde en indeling van het verslag aan. De vragen en opmerkingen
heb ik genummerd. Over enkele onderwerpen zijn in het verslag op verschillende plaatsen
vragen van gelijke strekking gesteld. Om doublures in de beantwoording te voorkomen
verwijs ik waar dat aan de orde is in mijn antwoorden naar eerdere antwoorden in het
verslag.

Waar het gaat om de budgettaire gevolgen en regeldrukeffecten die voortvloeien uit
de Europese diergeneesmiddelenverordening (hierna de verordening of diergeneesmiddelenverordening)
en de Europese verordening gemedicineerd diervoeder (hierna verordening gemedicineerd
diervoeder) en de op die verordeningen gebaseerde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen
van de Europese Commissie (hierna Commissie), geldt dat deze effecten voor Nederland
een gegeven zijn. Bij het opstellen van het ontwerp van de diergeneesmiddelenverordening
en van de verordening gemedicineerd diervoeder heeft de Commissie destijds een impact
assessment1 opgesteld, waarin is ingegaan op de economische gevolgen van de nieuwe voorgestelde
Europese regelgeving. Bij de totstandkomingsprocedure van de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen
van de Commissie betrekt zij eveneens de gevolgen voor de regeldruk, en bespreekt
deze met onder meer lidstaten en stakeholders. Nederland houdt bij het bepalen van
zijn inbreng rekening met de verwachte regeldrukeffecten van de voorstellen van de
Commissie.

Voor regels met betrekking tot diergeneesmiddelen die in aanvulling op de diergeneesmiddelenverordening
worden gesteld, geldt dat hiervoor de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
(hierna LNV) de regeldrukeffecten in beeld zal brengen, als onderdeel van het integraal
afwegingskader bij de in dat kader op te stellen algemene maatregel van bestuur en
ministeriële regeling. In de nota van toelichting bij de algemene maatregel van bestuur
en de toelichting bij de ministeriële regeling zal op de regeldrukeffecten worden
ingegaan. Het Adviescollege toetsing regeldruk (Atr) zal de ontwerpen op dit punt
toetsen. Ook kunnen belangstellenden en belanghebbenden in de consultatieprocedure
opmerkingen hierover maken.

Voorts vroegen de leden van de VVD-fractie op welke manier wordt de Kamer betrokken
wordt bij de uitwerking in de gedelegeerde regelgeving (vraag 29). Over de uitkomsten
van de op te stellen algemene maatregel van bestuur en ministeriële regeling, zal
ik uw Kamer per brief informeren.

1. Inleiding

1.1 Inleiding

2.

Heeft voorliggend wetsvoorstel (indirect) gevolgen voor Nederlandse veehouders vragen
de leden van de CDA-fractie. Zo ja, welke gevolgen voorziet de regering?

De diergeneesmiddelenverordening heeft tot doel om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen
te verbeteren, de uitvoering van de diergeneesmiddelenregelgeving in de EU te harmoniseren
en de innovatie en concurrentiekracht van de veterinaire farmaceutische industrie
(hierna de industrie) te stimuleren.

Dit heeft ook gevolgen voor de veehouders, zoals een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen,
met name voor de minder gangbare diersoorten. Er komt een EU databank voor diergeneesmiddelen,
waardoor de dierenarts in één oogopslag kan zien of er bijvoorbeeld in andere EU lidstaten
nog diergeneesmiddelen beschikbaar zijn voor een bepaalde aandoening. Hierdoor wordt
het makkelijker om een diergeneesmiddel uit een andere lidstaat te vinden en voor
te schrijven.

Om de risico’s van antibioticaresistentie in de EU te minimaliseren scherpt de verordening
de wetgeving aan op het gebruik van antibiotica. Het preventieve gebruik van antibiotica
wordt verboden, met uitzondering aan een individueel dier bijvoorbeeld preoperatief.
Aan koppelbehandelingen met antibiotica worden extra voorwaarden gesteld. Het verbod
op preventief gebruik is in Nederland nu al het geval, maar gaat straks voor de gehele
EU gelden. Ook wordt er een lijst opgesteld met antimicrobiële middelen die gereserveerd
gaan worden voor de behandeling van infecties bij de mens. Verder wordt het diergeneeskundig
voorschrift van de dierenarts geharmoniseerd en zijn er voor de houder van dieren
geharmoniseerde eisen aan de registratie van de diergeneesmiddelen die toegepast worden
bij hun dieren. Hierdoor ontstaat een meer gelijk speelveld binnen de EU voor houders
van dieren en voor dierenartsen.

Daarnaast mag Nederland het unieke Nederlandse beleid voor de reductie van het antibioticagebruik
van de afgelopen jaren in stand houden en voortzetten. Samen met veehouders en dierenartsen
wordt al jaren ingezet op reductie en het zorgvuldig gebruik van antibiotica. Dit
beleid is een effectieve manier om vermindering van antibioticaresistentie te bereiken
in de dierhouderij. Ik ben voornemens dit beleid voort te zetten.

Ten slotte zal de EU eisen stellen aan dieren en dierlijke producten uit derde landen.
Wanneer deze naar de EU willen exporteren moeten zij zich houden aan de EU-regelgeving
op het gebied van antibiotica. De te exporteren dieren of de producten van dieren
mogen niet behandeld zijn met middelen die op de bovengenoemde lijst staan van middelen
die gereserveerd zijn voor de mens en ze mogen niet behandeld zijn met antibiotica
gebruikt als groeibevorderaar. Ook dit draagt bij aan een gelijk speelveld voor de
Nederlandse houders van dieren en dierenartsen.

3.

De leden van de CDA-fractie delen de bezorgdheid over de opkomende resistentie van
ziektekiemen in de wereld voor de huidige beschikbare antimicrobiële diergeneesmiddelen.
De Nederlandse veehouderijen hebben op vrijwillige basis veel ondernomen om antibioticaresistentie
tegen te gaan. Het voorschrijven van antimicrobiële diergeneesmiddelen is in Nederland
daarnaast strikt omschreven en wordt onder andere via kwaliteitssystemen en overheidstoezichthouders
gehandhaafd. Blijft dat bij invoering van deze wet ook gewaarborgd?

Ja, de invoering van de verordening zorgt ervoor dat bepaalde basale onderdelen van
het antibioticabeleid Europees verplicht worden. Daarnaast mogen de lidstaten ook
nog aanvullend nationaal beleid maken om het gebruik van antibiotica te reduceren.
Daar horen ook private initiatieven en private kwaliteitssystemen bij, zoals die thans
in Nederland bestaan.

1.2 Korte samenvatting van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde
diervoeders

4.

De leden van de VVD-fractie lezen dat de nieuwe Diergeneesmiddelenverordening in grote
lijnen de oorspronkelijke Richtlijn Diergeneesmiddelen handhaaft, maar het stelsel
efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger maakt voor alle partijen. Op welke manier
maakt de verordening het stelsel efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger? Waarom
kiest de Europese Commissie ervoor de Richtlijn Diergeneesmiddelen om te zetten naar
een verordening; klopt het dat dit bijdraagt aan de harmonisatie van het diergeneesmiddelenbeleid
in de Europese Unie? Waarom werkte volgens de Europese Commissie de Richtlijn Diergeneesmiddelen
niet goed genoeg?

De verordening zorgt ervoor dat er dezelfde regels gelden in alle lidstaten, waardoor
er een gelijk speelveld ontstaat voor de industrie, dierenartsen en dierhouders in
de EU. Met name in de uitvoering van de verordening zal dit veel efficiëntie opleveren
voor de industrie, die in het algemeen voor de gehele EU diergeneesmiddelen produceert.
Die efficiëntieslag en vereenvoudiging van regelgeving zijn vooral van toepassing
op de verpakkingen, etikettering en bijsluiters van diergeneesmiddelen: deze worden
geharmoniseerd. Dat betekent dat er geen 27 verschillende verpakkingen meer hoeven
te worden ontworpen. Dit geeft niet alleen een enorme lastenverlichting, maar geeft
ook duidelijkheid voor de gebruikers zoals dierenartsen en dierhouders. De hierboven
genoemde Europese databank is een enorme efficiëntieslag, die niet alleen voor de
voorschrijvende dierenarts, maar ook voor de veterinaire farmaceutische industrie
veel voordelen biedt. Zo heeft de industrie toegang tot de databank om zelf bepaalde
administratieve gegevens van de betrokken producten te wijzigen in plaats van dat
dit door de bevoegde autoriteit moet gebeuren. Daarnaast komt er ook een Europese
databank voor het melden en analyseren van bijwerkingen. Deze databank is gekoppeld
aan de Europese producten databank. Ook zijn de verschillende procedures die er zijn
om een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel aan te vragen vereenvoudigd en
beter toegankelijker gemaakt. Onder andere deze maatregelen zorgen voor een efficiënter,
toegankelijker en eenvoudiger stelsel.

De leden van de VVD -fractie vroegen voorts waarom de Commissie voor een verordening
in plaats van een richtlijn heeft gekozen. De Commissie heeft hiervoor gekozen omdat
een richtlijn onderhevig is aan de interpretatie door de lidstaten met als gevolg
eigen nationale regelgeving in de 27 verschillende lidstaten. Dit heeft weer tot gevolg
dat bijvoorbeeld de industrie in de lidstaten andere procedures moet volgen en verschillende
verpakkingen moet maken. Als gevolg van de diergeneesmiddelenverordening zijn de eisen
straks in alle EU-lidstaten hetzelfde met alleen daar ruimte voor nationale regelgeving,
waar de verordening dat mogelijk maakt. Dit geeft een verregaande harmonisatie in
de EU.

De leden van de VVD vroegen verder waarom volgens de Commissie de richtlijn niet goed
meer werkte. De Europese Commissie heeft in 2010 een consultatieronde gedaan onder
de lidstaten en stakeholders naar een mogelijke herziening van de richtlijn diergeneesmiddelen
uit 2001,2 naar aanleiding van signalen afkomstig uit bijvoorbeeld de industrie dat deze richtlijn
niet meer actueel was. Uit deze consultatie bleek dat er een breed draagvlak was om
de richtlijn te herzien.

5.

De leden van de D66-fractie lezen dat de Diergeneesmiddelenverordening het stelsel
efficiënter maakt. Kan worden toegelicht welke efficiëntieslagen in de praktijk gemaakt
kunnen worden? Deze leden hebben tevens begrepen dat op uitvoeringsniveau nog het
een en ander uitgewerkt dient te worden. Wanneer kan de volledige implementatie worden
verwacht? Op welke manier wordt de werkbaarheid van de implementatie voor dierenartsen
meegenomen in de uitwerking?

Voor het antwoord op het eerste deel van de vraag met betrekking tot de efficiëntieslag
verwijs ik naar het antwoord op vraag 4.

De leden van de D66-fractie vroegen wanneer de volledige implementatie verwacht kan
worden. Op 28 januari 2022 zal de verordening van toepassing worden. Dan moet de verordening
geïmplementeerd zijn. Daarvoor volgen nog Europese uitvoeringshandelingen en gedelegeerde
handelingen. Een aantal van deze uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen
volgen pas na januari 2022.

De werkbaarheid van de implementatie voor dierenartsen wordt besproken in diverse
overleggremia. Het Ministerie van LNV heeft diverse overleggen met de stakeholders
georganiseerd op diverse niveaus, om inbreng op te halen en om de stakeholders mee
te nemen in het proces. Op dit moment is de implementatiefase gestart waarin de nationale
beleidsruimte van de verordening verder wordt ingevuld. Ook hierbij zijn gerichte
werkgroepen en bredere stakeholdersmeetings ingericht gedurende het proces om gericht
inbreng op te halen. Onder de stakeholders bevinden zich onder anderen ook de beroepsorganisaties
voor dierenartsen.

1.3 Uitvoering in Nederlandse regelgeving

6.

De leden van de VVD-fractie lezen dat de aanpassingen in het onderhavige wetsvoorstel
uitsluitend gericht zijn ter uitvoering van de Diergeneesmiddelenverordening en de
Verordening gemedicineerde diervoerders. De aanvullende of afwijkende voorschriften
worden bij lagere regelgeving gesteld. Met de wijziging van deze verordening is het
voor deze leden niet mogelijk om te zien welke onderwerpen in lagere regelgeving zijn
vormgegeven en of deze nog steeds relevant en werkbaar zijn. Kan de regering aangeven
waarom dit niet inzichtelijk is gemaakt?

Het streven is daar waar het kan volgens de verordeningen de huidige nationale wetgeving
zo veel mogelijk te behouden en waar mogelijk de bestaande gesignaleerde knelpunten
op te pakken. Dit doe ik in goed overleg met de stakeholders. In de implementatietabel
die is opgenomen in de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel tot wijziging
van de Wet dieren, is duidelijk gemaakt op welke punten er nationale bevoegdheden
zijn. Bij het antwoord op de vragen 24, 27, 28, 29 en 30 ga ik hier dieper op in.

7.

De leden van de CDA-fractie vragen welke aanvullende, afwijkende voorschriften of
nadere eisen de regering voornemens is te gaan stellen in de lagere regelgeving ten
opzichte van de bestaande Nederlandse regelgeving.

Voor het antwoord verwijs ik naar de beantwoording van de vragen 24 en 27 tot en met
30.

2. Diergeneesmiddelenverordening

2.1 Aanleiding en doel met betrekking tot de herziening van de diergeneesmiddelenrichtlijn

8.

Kan de regering toelichten op welke manier de nieuwe Diergeneesmiddelenverordening
bijdraagt aan de doelen zoals geformuleerd onder 2.1, vragen de leden van de VVD-fractie.
Zijn met deze doelen ook de knelpunten zoals onder 2.1 weergegeven weggenomen? Deze
leden doelen op de gesignaleerde knelpunten: het gebrek aan harmonisatie, de te hoge
administratieve kosten en het tekortschieten van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen.
Verder lezen zij dat er te weinig concurrentie is tussen de bedrijven en over bedrijven
die hun investeringen niet voldoende kunnen terugverdienen. Kan de regering op elk
afzonderlijk knelpunt reflecteren en aangeven hoe deze met de aangepaste verordening
zijn weggenomen?

De geformuleerde doelen van de Commissie zijn het resultaat van de consultatierondes
met alle belanghebbenden op dit gebied. In de diergeneesmiddelenverordening zijn maatregelen
opgenomen om deze doelen te behalen en zodoende de knelpunten (1. een gebrek aan harmonisatie
binnen de Europese Unie bij de markttoelating van diergeneesmiddelen en 2. de opkomende
resistentie van ziektekiemen tegen de huidige beschikbare antimicrobiële diergeneesmiddelen)
weg te nemen.

Ik zal hieronder toelichten hoe de verordening deze doelen wil behalen:

• Het harmoniseren van de toelatingsprocedures van diergeneesmiddelen;

De toelatingsprocedures zijn geharmoniseerd en op delen vereenvoudigd voornamelijk
als gevolg van het vervangen van de huidige richtlijn door een verordening. Hierdoor
is er voor de lidstaten geen mogelijkheid meer om aanvullende eisen te stellen aan
verschillende toelatingsprocedures voor diergeneesmiddelen.

• Het verhogen van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor
minder gangbare diersoorten:

In de verordening zijn bepalingen opgenomen om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen
te verbeteren, onder andere door de toelatingsprocedures te harmoniseren, door de
bouw van een EU-databank voor diergeneesmiddelen en door de zogenaamde cascade te
vereenvoudigen. Hierdoor is het voor dierenartsen indien er geen middel voor een aandoening
is toegelaten in eigen land, makkelijker om voor deze aandoeningen een diergeneesmiddel
toe te kunnen passen uit een andere lidstaat.

Ook is de termijn voor bescherming van gegevens in het dossier van nieuwe diergeneesmiddelen
voor bijvoorbeeld de minder gangbare diersoorten, zoals geiten en kalkoenen verhoogd
van 10 naar 14 jaar. Op deze manier wordt de ontwikkeling van deze diergeneesmiddelen
bevorderd. Zo zijn er tal van maatregelen opgenomen om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen
te verbeteren.

• Het stimuleren van innovatie en concurrentiekracht van het bedrijfsleven:

Om de innovatie en daarmee de beschikbaarheid te bevorderen is de termijn voor de
bovengenoemde bescherming van onderzoeksgegevens in het onderliggende dossier van
een nieuw diergeneesmiddel verlengd. Hiermee wordt uiteindelijk de concurrentiekracht
van het bedrijfsleven verbeterd. Ook is de centrale toelatingsprocedure voor diergeneesmiddelen
waarmee een markttoelating verkregen wordt voor alle 27 lidstaten vereenvoudigd en
opengesteld voor alle soorten diergeneesmiddelen. Deze centrale procedure is volgens
de huidige richtlijn alleen mogelijk voor nieuwe innovatieve diergeneesmiddelen. Dit
bevordert onder andere ook de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de gehele
EU.

• De vermindering van regeldruk en administratieve lasten:

De vermindering van lasten wordt veroorzaakt door de verregaande harmonisatie en vereenvoudiging
van de regelgeving. De lidstaten mogen geen aanvullend nationaal beleid meer maken.
De harmonisatie en vereenvoudiging van de toelatingsprocedures en de harmonisatie
van de verpakkingen zullen een substantiële lastenverlichting voor de industrie tot
gevolg hebben, zoals ook bleek uit het impact assessment van de Commissie. Ook de
eisen aan de dierenarts en dierhouder met betrekking tot het voorschrijven en gebruik
zijn geharmoniseerd. Ook dit heeft een lastenverlichting tot gevolg.

• Het kunnen treffen van specifieke Europese maatregelen om het volksgezondheidrisico
als gevolg van antimicrobiële resistentie (AMR) te verminderen:

In de verordening zijn maatregelen opgenomen die het risico van AMR moeten verminderen
en het ontstaan van AMR moeten voorkomen. Voorbeelden hiervan zijn het verbod op preventief
gebruik van antibiotica, een lijst met antibiotica die gereserveerd worden voor de
mens en het verplicht verzamelen door de lidstaten van verkoop- en gebruiksgegevens
van antibiotica.

9.

Kan de regering toelichten wat zij bedoelt met het «ondoordacht gebruik van antimicrobiële
diergeneesmiddelen»? Is dit verwijt op zijn plaats, zo vragen de leden van de VVD-fractie.
Zo ja, is de regering bereid dit verwijt te nuanceren? Aan wie is dit verwijt gericht?
Deelt de regering de mening dat het juist de veterinaire sector is geweest die een
knappe prestatie heeft geleverd in het terugdringen van het gebruik van deze middelen?
Zo nee, waarom niet? Klopt het dat er nog steeds maar een beperkt aantal geneesmiddelen
beschikbaar is en wat heeft de regering ondernomen om met aanvullend onderzoek en
maatregelen het aanbod te vergroten? Deze leden lezen dat naast volksgezondheid ook
de diergezondheid genoemd wordt als een van de randvoorwaarden. Wat gaat de regering
doen om ervoor te zorgen dat voldoende geneesmiddelen beschikbaar zijn om zieke dieren
te kunnen behandelen? Deze leden merken bij deze vraag op dat zij natuurlijk weten
dat het de farmaceutische industrie is die hier het voortouw moet nemen maar het ontwikkelen
van nieuwe antimicrobiële middelen vraagt aandacht van de overheid en daarmee de regering.

Gedurende lange tijd steeg de verkoop van antibiotica voor het behandelen van dieren.
Dit gebruik, uitgedrukt in gram per kg levend gewicht, was in Nederland 2007 zelfs
twee keer zo hoog als in 1999 (MARAN 20083). Ook werd in de periode rond en vanaf 2009 steeds meer duidelijk over het ontstaan
van AMR en het risico hiervan voor de volksgezondheid. Dit was niet alleen in Nederland
een groeiend probleem maar ook in de rest van de EU.

De leden van de VVD-fractie vroegen wat bedoeld werd met «ondoordacht gebruik» van
antimicrobiële diergeneesmiddelen. Hiermee wordt bedoeld dat er lange tijd tot aan
de maatregelen in 2009 in Nederland en deels daarna het gebruik van antibiotica erg
hoog was en vaak om andere reden werd gebruikt dan het bestrijden van een infectie,
dat gold voor Nederland en voor de rest van de EU. Antibiotica werden gebruikt als
compensatie voor slechte hygiëne en slecht management en werden preventief ingezet
voor een beter productieresultaat. In Nederland heeft het Ministerie van LNV in 2009
samen met het Ministerie van VWS, de sectoren, de dierenartsen en de industrie ingezet
op een forse reductie van het antibioticagebruik. Het beleid heeft in de periode 2009–2019
geleid tot een vermindering van het antibioticagebruik in de dierhouderij met 69,6%.

In de EU ging deze reductie minder hard en het werd duidelijk dat door middel van
regelgeving de lidstaten geholpen konden worden hun antibioticagebruik te kunnen verminderen.
Ik deel dan ook de mening van de leden van de VVD-fractie dat juist de veterinaire
sector een knappe prestatie heeft geleverd, gezien de resultaten die er in Nederland
behaald zijn op dit gebied van antibioticareductie.

De leden van de VVD-fractie vroegen verder of er nog steeds maar een beperkt aantal
geneesmiddelen beschikbaar is en wat de regering ondernomen heeft om met aanvullend
onderzoek en maatregelen het aanbod te vergroten. Nederland staat in de top 5 van
de Europese landen met de meeste handelsvergunningen, samen met Duitsland, Frankrijk
en Ierland en voorheen het Verenigd Koninkrijk. Er zijn in Nederland 2838 diergeneesmiddelen
op de markt toegelaten.

In Nederland is er daarom ook geen tekort aan diergeneesmiddelen voor de meest gangbare
diersoorten zoals runderen, varkens, pluimvee, honden en katten. Wel zijn er beschikbaarheidsproblemen
voor bepaalde minder gangbare diersoorten zoals geiten en kalkoenen. Voor de geiten
heb ik in overleg met de sector, de dierenartsen en de industrie voorzien in een vrijstelling
voor een aantal specifieke diergeneesmiddelen, die in Frankrijk een handelsvergunning
hebben. Deze vrijstelling geldt tot januari 2022 wanneer de nieuwe diergeneesmiddelenverordening
in werking treedt. Vanaf die datum kunnen de dierenartsen door middel van de nieuwe
cascaderegels deze middelen zonder Nederlandse vrijstelling gebruiken. Overigens zitten
er in de verordening ook bepalingen die het voor de industrie aantrekkelijker maken
om meer diergeneesmiddelen voor deze minder gangbare diersoorten op de markt te brengen.

10.

De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat eisen worden gesteld
aan het voorschrijven van diergeneesmiddelen, met name aan antimicrobiële middelen
(waaronder antibiotica). Eerder in het wetsvoorstel, in hoofdstuk 1.2, is te lezen
dat de harmonisatie van de Diergeneesmiddelenverordening een grote bijdrage zal leveren
aan de reductie van het antibioticagebruik. Deze leden vragen zich af of hieruit opgemaakt
kan worden dat vanwege de strengere eisen uiteindelijk minder zieke dieren in aanmerking
komen voor antibiotica. Als dat zo is, wat voor gevolgen heeft dit voor houders van
zieke dieren die niet voor antibiotica in aanmerking komen? En als de aanname niet
klopt, op welke manier zorgt dit wetsvoorstel er dan voor dat het antibioticagebruik
wordt gereduceerd?

Het is niet het doel van de verordening minder zieke dieren te kunnen behandelen met
antibiotica. Zieke dieren moeten altijd behandeld worden, op dit moment zijn niet
altijd de meest geschikte diergeneesmiddelen voorhanden in Nederland of in andere
lidstaten. Daarom is een van de doelen van de verordening ook om de beschikbaarheid
van diergeneesmiddelen in de EU te vergroten. Daarnaast is een doel van de verordening
dat het voorschrijven van antibiotica in de EU verantwoord gebeurt. Zo moet er volgens
de verordening altijd een diagnose door een dierenarts plaatsvinden en zijn alle antibiotica
voor zover dat in de EU nog niet het geval was, voorschriftplichtig geworden. Er worden
ook eisen gesteld aan het gebruik van antibiotica. Zo moet de dierenarts het voorschrijven
kunnen verantwoorden, wordt preventief gebruik verboden en worden aan koppelgebruik
extra voorwaarden gesteld. Verder mogen antibiotica niet routinematig toegepast worden
om slechte hygiëne of ondermaatse veehouderijpraktijken te compenseren en mogen ze
niet als groeibevorderaar toegepast worden. Om de reductie in de EU verder te bevorderen
is het verzamelen van de gebruiks- en verkoopgegevens voor de lidstaten verplicht
gesteld.

11.

In de memorie van toelichting lezen de leden van de D66-fractie dat de administratieve
lasten voor het bedrijfsleven hoog zijn vanwege het feit dat markttoelatingen in lidstaten
op sterk verschillende wijzen wordt uitgevoerd. Klopt het dat door het onderhavige
voorstel deze lasten zouden moeten afnemen? Eén van de doelen van dit voorstel is
dat de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor minder gangbare
diersoorten, verhoogd wordt. Welke risico’s brengt dit met zich mee en welke risico’s
worden hiermee juist verminderd? Bestaat de verwachting dat het gebruik van diergeneesmiddelen
zal toenemen? Zo ja, welke maatregelen worden genomen om het gebruik terug te dringen?

Ja, zoals in het antwoord op de vragen 4 en 8 staat, nemen de lasten af. Een van de
doelen is de beschikbaarheid verbeteren met name voor de minder gangbare diersoorten.

De leden van de D66-fractie vroegen welke risico’s het verhogen van de beschikbaarheid
van diergeneesmiddelen met zich brengt en welke risico’s hiermee worden verminderd
en of de verwachting bestaat dat het gebruik van diergeneesmiddelen zal toenemen.
Zoals in het antwoord op vraag 10 al staat moeten zieke dieren altijd worden behandeld
en verzorgd. Er is een zorgplicht voor de houders van dieren, deze is opgenomen in
de Wet dieren. Voor de minder gangbare diersoorten, dat zijn de diersoorten buiten
het rund, varken, pluimvee, hond en kat, zijn maar weinig diergeneesmiddelen in Nederland
op de markt toegelaten. Dat betekent dat bij ziekte de dierenarts deze dieren in de
meeste gevallen enkel kan behandelen met diergeneesmiddelen die zijn toegelaten voor
runderen, varkens of kippen. De dieren kunnen op deze manier niet altijd de juiste
behandeling krijgen of kunnen zelfs niet behandeld worden. Dat kan risico’s voor diergezondheid,
dierenwelzijn, voedselveiligheid en volksgezondheid opleveren. Een betere beschikbaarheid
van diergeneesmiddelen zal het behandelen van zieke dieren verbeteren en zorgvuldiger
maken in tegenstelling tot de huidige situatie. Een toename van beschikbaarheid van
diergeneesmiddelen betekent niet dat er meer behandeld wordt. Dat is afhankelijk van
het aantal zieke dieren.

2.2 Hoofdlijnen van de diergeneesmiddelenverordening

12.

Op welke manier zijn de verschillende sectoren bij de verordening betrokken vragen
de leden van de VVD-fractie. Is voor bijvoorbeeld producenten van diergeneesmiddelen
tijdig duidelijk per wanneer Europese universele etiketten nodig zijn?

In 2010 is de Commissie begonnen te onderzoeken of de huidige richtlijn aan vernieuwing
toe was. Daarvoor heeft ze in 2010 verschillende stakeholderconsultaties en publieke
consultaties gestart op verschillende niveaus, waaronder algemene consultaties en
consultaties voor specifieke doelgroepen. Hierbij zijn alle stakeholders betrokken
geweest: de farmaceutische industrie, dierenartsen, diersectoren, de lidstaten, et
cetera. Deze consultaties werden uitgevoerd door middel van vragenlijsten, bijeenkomsten
en workshops. Naar aanleiding van deze consultaties heeft de Commissie een impact
assessment opgesteld. Op basis hiervan heeft de Commissie in 2014 het eerste voorstel
voor een nieuwe verordening gepubliceerd. Tijdens het Raadstraject van deze verordening
heeft het Ministerie van LNV diverse overleggen met de stakeholders georganiseerd,
om inbreng op te halen en om de stakeholders mee te nemen in het proces. Momenteel
is de implementatiefase van de verordening en ook nu worden stakeholdersmeetings georganiseerd
en wordt gericht inbreng gevraagd op onderdelen van de implementatie.

De verordening is duidelijk over de overgangstermijnen en de producenten zijn vanaf
het beging van dit traject betrokken geweest. Het Europees harmoniseren van de verpakkingen
was een sterke wens van de industrie. De diergeneesmiddelen die overeenkomstig de
oude Richtlijn 2001/82 in de handel waren gebracht, mogen nog tot en met 29 januari
2027 beschikbaar worden gesteld. Daarna moeten ze voldoen aan de verordening.

13.

De leden van de VVD-fractie vragen naar de reden waarom een viertal procedures wordt
geschetst (gecentraliseerde vergunning, nationale vergunning, een gedecentraliseerde
vergunning en een wederzijdse erkenning). Waarom is niet gekozen om meer gecentraliseerde
vergunningen af te geven? Dit zal namelijk bijdragen aan een verlaging van de kosten
en een verruiming van het aanbod.

Er is veel discussie geweest gedurende de totstandkoming van de verordening over de
keuze tussen het behoud van de verschillende markttoelatingsprocedures of alleen nog
te werken met één centrale procedure. Toch heeft de Commissie na de consultaties met
de stakeholders voorgesteld om alle vier de procedures te behouden. Dit heeft meer
voordelen voor de kleinere bedrijven die regionaal werken. Deze kleinere bedrijven
kunnen zo behouden blijven en bijdragen aan de beschikbaarheid van bepaalde diergeneesmiddelen
in een bepaald land of een bepaalde regio. Wel is de bestaande centrale procedure
voor alle aanvragen voor een diergeneesmiddel opengesteld, waaronder ook voor generieke
diergeneesmiddelen. De centrale procedure was voorheen alleen voor specifieke innovatieve
middelen mogelijk. Door deze openstelling kunnen nu alle producerende bedrijven die
voor de gehele EU willen produceren een centrale aanvraag indienen. Verwacht wordt
dat hierdoor de centrale procedure in de loop van de tijd de meest gangbare procedure
zal worden en de andere procedures minder gebruikt gaan worden.

14.

De leden van de VVD-fractie lezen dat de nieuwe diergeneesmiddelendatabank door het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in samenwerking met de lidstaten wordt opgezet,
bijgewerkt en onderhouden. Betekent dit dat alle lidstaten toegang hebben tot de databank
of verloopt toegang via het EMA? Moet Nederland een extra financiële bijdrage betalen
vanwege de komst van de verschillende databanken? Welk takenpakket rond diergeneesmiddelbeleid
heeft het EMA op dit moment? In hoeverre betekent het opzetten en beheren van de nieuwe
databanken een lastenverzwaring? Heeft het EMA de capaciteiten om de databank in 2021
op te zetten, ook gezien de aandacht die de vaccins ter bestrijding van het COVID-19-virus
van het EMA vragen?

Er is een getrapte toegang tot de diergeneesmiddelendatabank opgenomen in de diergeneesmiddelenverordening.
Het EMA is eigenaar van de databank en zal in die rol de toegang voor de gebruikers
regelen en beheren.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, het EMA en de Commissie hebben volledige
toegang tot de databank. De houders van de handelsvergunningen van diergeneesmiddelen
hebben volledige toegang tot de databank voor hun eigen vergunningen. Dit is het geval
omdat ze ook wijzigingen moeten kunnen aanbrengen en gegevens moeten kunnen invoeren.
Het publiek, waaronder de dierenartsen en de dierhouders, heeft beperkte toegang tot
de databank en kan enkel de lijst met diergeneesmiddelen, de bijsluiters en de beoordelingsrapporten
raadplegen.

De leden van de VVD-fractie vroegen verder of Nederland een extra financiële bijdrage
moet betalen vanwege de komst van de verschillende databanken. De bouw van de verschillende
Europese databanken wordt door de Commissie bekostigd. Nederland moet wel zijn eigen
ICT-systemen gereedmaken, zodat ze aansluiten op de EU-databanken. Deze kosten zijn
voor rekening van Nederland.

Daarnaast vroegen de leden van de VVD-fractie welk takenpakket het EMA heeft rond
het diergeneesmiddelbeleid. Het EMA heeft een coördinerende en ondersteunende rol
voor de Commissie en de lidstaten en de EMA beheert een aantal databanken met betrekking
tot diergeneesmiddelen.

Onder het EMA is de CVMP opgericht, het wetenschappelijk Comité voor diergeneesmiddelen.
In dit Comité zijn wetenschappelijke experts van de lidstaten benoemd. Zij werken
op basis van wetenschappelijke consensus. Dit Comité stelt de wetenschappelijke adviezen
op voor de Commissie met betrekking tot vraagstukken in verband met de beoordeling,
het gebruik en het toekennen van de vergunningen voor het in de handel brengen van
diergeneesmiddelen volgens de centrale procedure. Daarnaast kunnen ook lidstaten advies
vragen over diergeneesmiddelen aan dit Comité, bijvoorbeeld over mogelijke risico’s
van diergeneesmiddelen voor mens, dier en milieu en over mogelijke bijwerkingen. Het
Comité stelt ook richtsnoeren op voor de industrie en voor de lidstaten op basis van
de verordening om de verschillende processen (aanvraag, beoordeling, heroverweging,
et cetera) te stroomlijnen en te harmoniseren.

Ook participeert het EMA in de verschillende internationale organisaties zoals de
WHO, OIE, FAO. Het EMA bepaalt ook de maximale residulimieten voor de EU voor diergeneesmiddelen
voor voedselproducerende dieren.

Daarnaast is een Coördinatiegroep (CMDv) opgericht waarin regulatoire experts van
alle lidstaten zijn afgevaardigd. Het EMA ondersteunt deze groep administratief. In
deze groep werken de lidstaten samen om de procedures rond wederzijdse erkenning van
diergeneesmiddelen te stroomlijnen.

De databanken zijn bedoeld als een uniforme bron van informatie en dragen bij aan
de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen. Uiteindelijk zijn ze ook een lastenverlichting
voor de industrie en de uitvoerende diensten. De enige nieuwe databank is de diergeneesmiddelendatabank.
Er bestaat nu nog geen databank waarin alle diergeneesmiddelen zijn opgenomen die
in de EU op de markt zijn in de verschillende lidstaten. De databank voor farmacovigilantie
en de databank voor vervaardiging en groothandel bestaan al en deze worden nu geformaliseerd
in de regelgeving en worden aangepast aan de verordening. Hiervan wordt geen lastenverzwaring
verwacht, behalve voor de handelaren in grondstoffen voor diergeneesmiddelen. Deze
moeten zich volgens de verordening nu registreren in de databank voor vervaardiging
en groothandel.

De leden van de VVD-fractie vroegen voorts of het EMA de capaciteiten heeft om de
databank in 2021 op te zetten, ook gezien de aandacht die de vaccins ter bestrijding
van het COVID-19-virus van het EMA vragen. Het EMA heeft een humane en een veterinaire
afdeling. De veterinaire afdeling heeft van de Commissie de opdracht gekregen om de
diergeneesmiddelendatabank te bouwen. Deze moet af zijn en werken op het moment dat
de verordening op 28 januari 2022 van toepassing wordt. Er zijn nu (nog) geen signalen
dat het EMA deze opdracht niet op tijd zal afronden.

15.

De leden van de VVD-fractie vragen op welke wijze handhaving door de Nederlandse Voedsel-
en Warenautoriteit (NVWA) plaatsvindt op onder andere onjuiste of frauduleuze verkoop
van diergeneesmiddelen op afstand via internet. Kan de regering een overzicht geven
van de handhavingsactiviteiten en de «opbrengst» van deze handhavingsactiviteiten
per jaar over de afgelopen vijf jaar?

De NVWA handhaaft op internethandel in diergeneesmiddelen op afstand en waar nodig
door fysieke controle van aanbieders. Naar gelang de overtreding wordt waarschuwend
of sanctionerend opgetreden. Ook zet de NVWA handhavingscommunicatie in. Voor het
opsporen van deze webshops maakt de NVWA onder andere gebruik van webscraping, hiermee
worden gegevens van het internet gehaald en geanalyseerd.

De NVWA neemt de meldingen op het gebied van mogelijke frauduleuze handelingen met
diergeneesmiddelen via internethandel in behandeling en rond deze af, deze meldingen
worden niet apart geregistreerd als internethandel. Ik kan hierover dan ook geen jaarlijks
overzicht geven. Jaarlijks rapporteert de NVWA wel over het totaal aantal opgepakte
meldingen op het gebied van diergeneesmiddelen door middel van de factsheet «inspectieresultaten
diergeneesmiddelen». Hier vallen meldingen over internethandel ook onder.

De factsheet met de resultaten over 2020 is nog niet gepubliceerd. In de factsheet
over 2019 is te lezen dat de NVWA dat jaar 110 meldingen over diergeneesmiddelen heeft
ontvangen waarvan er 65 niet akkoord zijn bevonden4.

16.

De leden van de VVD-fractie vragen waarom er niet meer informatie is opgenomen over
homeopathische diergeneesmiddelen. Betekent dit dat de homeopathische middelen die
beschikbaar zijn in andere landen niet gebruikt kunnen worden in Nederland?

In de diergeneesmiddelenverordening is de mogelijkheid opgenomen voor de registratie
van homeopathische diergeneesmiddelen. Een homeopathisch diergeneesmiddel wordt op
aanvraag geregistreerd, indien is voldaan aan de artikel 86 en 87 van de diergeneesmiddelenverordening.
De diergeneesmiddelenverordening is slechts beperkt van toepassing op geregistreerde
homeopathische diergeneesmiddelen (artikel 2, vijfde lid, van de diergeneesmiddelenverordening).
De diergeneesmiddelenverordening biedt lidstaten daarnaast de ruimte om naast de registratieprocedure
van de verordening nationale registratieprocedures voor homeopathische diergeneesmiddelen
vast te stellen. In overleg met de stakeholders wordt bekeken of op deze manier de
beschikbaarheid van homeopathische diergeneesmiddelen verbeterd kan worden.

17.

De leden van de VVD-fractie vragen waarom geen eisen zijn opgenomen over het vervoer
van diergeneesmiddelen. Deze leden hechten, net als de regering, aan een waarborging
van kwaliteit bij het vervoer van diergeneesmiddelen. Worden de bestaande nationale
regels over het vervoer van diergeneesmiddelen wel of niet gecontinueerd? Zo nee,
waarom niet? Zo ja, op welke manier en kan de regering een toelichting geven op de
bestaande regels?

Voor het vervoer van diergeneesmiddelen wordt een uitvoeringshandeling voorbereid
maatregelen met betrekking tot goede praktijken voor de distributie (Good Practices
for distribution, GDP). Deze uitvoeringshandeling regelt het vervoer in elke schakel
van de keten, vanaf de productie tot en met de kleinhandel. Regulering van het vervoer
van diergeneesmiddelen van kleinhandel zoals dierenartspraktijk of dierenwinkel naar
de houder van dieren is aan de lidstaten gelaten.

Hier worden bestaande nationale regels voortgezet en waar nodig geactualiseerd.

18.

Wat zijn immunologische middelen en waarom wordt voor dit type middelen een uitzondering
gemaakt rond het stimuleren van de verkoop met reclame?

Onder immunologische middelen worden vaccins verstaan. Vaccins zijn een belangrijk
onderdeel in het voorkomen van ziekten en daarom in het verminderen van antibioticagebruik
bij ziekte. Dit is de reden om hiervoor wel reclame toe te staan gericht aan de professionele
houders van dieren: want voorkomen is beter dan genezen.

19.

Uit de toelichting op het voorliggende wetsvoorstel zou men op kunnen maken dat nadere
regels worden gesteld over de kleinhandel in diergeneesmiddelen. Wat is de reden dat
aanvullende regels worden gesteld, zo vragen de leden van de VVD-fractie. Welke regels
zijn dit? Wat zijn de consequenties daarvan voor de dierenartsenpraktijken, voor de
dierhouders en de hobbyhouders?

Onder kleinhandel wordt verstaan de verkoop en het afleveren van diergeneesmiddelen
door dierenwinkels en dierenartsenpraktijken aan houders van dieren. In Nederland
hebben bijvoorbeeld de dierenartsen van rechtswege een vergunning voor kleinhandel,
omdat zij apotheekhoudend zijn. Dat verschilt per lidstaat en is nationaal georganiseerd.
Hierom is in de verordening ervoor gekozen dit aan de lidstaten te laten. Indien een
dierenwinkel bepaalde diergeneesmiddelen wil verkopen, moet deze hiervoor een vergunning
aanvragen. Dit is nu al nationaal geregeld. Ik ben voornemens om het huidige Nederlandse
beleid voort te zetten. Er worden daarom geen consequenties voor de dierenartsen,
dierhouders en hobbyhouders verwacht.

20.

De leden van de CDA-fractie lezen dat de databank voor diergeneesmiddelenbewaking
door het EMA in samenwerking met de lidstaten wordt opgezet, bijgewerkt en onderhouden.
Wat wordt hierin de concrete inzet van Nederland?

Er bestaat al een Europese databank voor de bewaking van de diergeneesmiddelen (farmacovigilantie)
waarin de meldingen van dierenartsen en dierhouders over bijwerkingen van diergeneesmiddelen
bijgehouden worden. De databank uit de diergeneesmiddelenverordening is een voortzetting
hiervan en een actualisatie. Zo wordt een signaalbeheersingsproces opgesteld waardoor
de vergunninghouders signalen van bijvoorbeeld bijwerkingen die zij binnenkrijgen
en kwaliteitsdefecten van de geproduceerde diergeneesmiddelen ook in deze databank
moeten doorgeven. Ook de uitkomsten van de inspecties door de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten op farmacovigilantie worden hierin opgeslagen. Nederland heeft als
lidstaat de verantwoordelijkheid om deze databank te vullen met inspectiegegevens,
gemelde bijwerkingen van diergeneesmiddelen, controle van de signalen van de vergunninghouders.
Op grond hiervan heeft de lidstaat ook de verantwoordelijkheid om controlerend op
te treden en te communiceren hierover met de vergunninghouders, dierenartsen en het
publiek.

21.

De leden van de CDA-fractie constateren dat bevoegde autoriteiten onder voorwaarden
beperkingen mogen stellen aan immunologische diergeneesmiddelen. In welke gevallen
is dit in Nederland het geval en om welke beperkingen gaan het dan concreet? Ook mogen
lidstaten nadere eisen stellen aan het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren.
Welke eisen is Nederland voornemens te stellen op het gebied van antimicrobiële middelen
bij dieren?

In artikel 110 van de verordening is geregeld dat lidstaten beperkingen kunnen opleggen
aan de vervaardiging, de invoer, de distributie, het bezit, de verkoop, de levering
of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen (vaccins) op hun grondgebied.
Er is op dit moment een verbod op preventief vaccineren voor een aantal dierziekten.
Dat is geregeld in EU-recht of in nationaal recht. Concreet gaat het dan om bestrijdingsplichtige
dierziekten zoals Mond- en klauwzeer, Klassieke varkenspest en Vogelgriep. Maar er
kunnen ook dierziekten zijn waarvoor Nederland een vrijstatus heeft, zoals bij de
Ziekte van Aujeszky. Vaccinatie tegen deze ziekte mag alleen wanneer er een uitbraak
is in Nederland of in de EU. Door middel van dit artikel, dat een link heeft met de
nieuwe diergezondheidsverordening, kan het verbod op vaccinatie voor bepaalde dierziekten
gehandhaafd blijven.

Op dit moment heeft Nederland strikte regels met betrekking tot het voorschrijven
en het gebruik van antibiotica bij voedselproducerende dieren. Zo is een gevoeligheidsbepaling
bij het voorschrijven van bepaalde antibiotica verplicht en moeten houders van dieren
zich houden aan strenge voorwaarden wanneer zij zelf antibiotica toepassen (de zogenaamde
UDD-regeling in bijlage 9 van de Regeling diergeneesmiddelen). Artikel 107, zevende
lid, van de diergeneesmiddelenverordening biedt Nederland de mogelijkheid om deze
nationale regels te kunnen behouden.

22.

De leden van de CDA-fractie lezen onder het kopje «inspecties en controles» dat de
NVWA regelmatig op risicobasis controles gaat verrichten. Bij welke partijen in de
diergeneesmiddelenketen zullen deze controles plaatsvinden en wat wordt verstaan onder
«op risicobasis»? Een van de uitgangspunten van deze wet is om de administratieve
lasten te verminderen. Echter, wanneer onder anderen dierenhouders te maken krijgen
met extra controles lijkt dit op het eerste oog niet bij te dragen aan een vermindering
van de administratieve lasten. Wat is de visie van de regering hierop?

De verordening vereist dat de handhaving betrekking heeft op de gehele keten, van
grondstoffenhandelaren, tot producenten, groothandels, dierenarts en houders van dieren.
De controles zullen dan ook risicogericht in de gehele keten plaatsvinden. Inspecties
vinden plaats daar waar de grootste risico’s voor de volksgezondheid, voedselveiligheid
of diergezondheid te verwachten zijn.

Administratieve lastenvermindering houdt in dat dierhouders minder handelingen hoeven
te verrichten om aan de regelgeving te voldoen. Toezicht op de naleving van de regelgeving
vormt hier geen onderdeel van. In de verordening diergeneesmiddelen is niet opgenomen
dat houders van dieren met extra controles te maken gaan krijgen. Zoals hierboven
uitgelegd zullen deze risicogericht plaatsvinden, zoals dat nu ook al gebeurt.

23.

De leden van de CDA-fractie maken uit de memorie van toelichting op dat binnen het
EMA een Comité voor diergeneesmiddelen wordt opgericht, waarvan de leden worden benoemd
door de lidstaten. Kan de regering toezeggen dat erop toegezien wordt dat deze leden
onafhankelijk zijn?

Binnen het EMA is volgens Verordening (EU) Nr. 726/2004 het Committee for Medicinal
products for Veterinary Use (CVMP) opgericht (zie ook antwoord op vraag 14). De grondslag
en taken van de CVMP zijn nu overgeheveld van Verordening (EU) Nr. 726/2004 naar de
diergeneesmiddelenverordening. Nederland draagt leden voor en ziet toe op de onafhankelijkheid
van deze wetenschappelijke experts. Een verklaring van belangen speelt hierbij een
belangrijke rol. De leden van de CVMP moeten hierbij verklaren dat ze geen belanghebbende
of partij zijn bij beslissingen die ze vanuit deze functie nemen en dat alle schijn
van belangenverstrengeling moet worden voorkomen.

24.

De leden van de D66-fractie lezen dat nadere regels of voorschriften voor kleinhandel
in diergeneesmiddelen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden gesteld.
Wanneer wordt deze nadere uitwerking verwacht?

Zie ook antwoord op vraag 19. Er is een voortzetting van het huidige beleid op kleinhandel
in diergeneesmiddelen, betreffende de apotheekhoudende dierenarts en de dierenwinkels
voorzien. De nadere uitwerking vindt plaats in de nieuwe gedelegeerde regelgeving.
Deze volgen in de loop van 2021 en moeten van toepassing worden wanneer de diergeneesmiddelenverordening
op 28 januari 2022 van toepassing wordt.

25.

De leden van de D66-fractie zijn blij in de memorie van toelichting te lezen dat door
het voorliggende voorstel het voorschrijven van gemedicineerde diervoeder geharmoniseerd
wordt in de EU, waardoor een gelijk speelveld ontstaat. Dit verkleint de risico’s
op het ontstaan van antibioticaresistentie in de EU. Echter lezen deze leden in de
volgende zin dat nog onbekend is of de Nederlandse diervoederindustrie de productie
van gemedicineerde diervoeders met antibiotica weer zal oppakken. Waar is die productie
voor bestemd? Wat zou de reden zijn dat de Nederlandse diervoederindustrie dit weer
zal oppakken en hoe oordeelt de regering hierover?

Wanneer de productie voor gemedicineerd diervoeder met antibiotica weer opgestart
zou worden door de diervoederindustrie, dan is die in het algemeen bestemd voor voedselproducerende
dieren die gehouden worden in koppels, zoals pluimvee en vleesvarkens. Met deze nieuwe
wetgeving is het ook toegestaan dat de gezelschapsdiervoedersector gemedicineerde
diervoeders kan produceren. Het is nog niet duidelijk of de gezelschapsdiervoedersector
dit ook gaat doen.

De reden om dit wel te doen zou kunnen zijn, buiten dat het financieel aantrekkelijk
kan zijn, dat er door de verordening gemedicineerd diervoeder een gelijk speelveld
in de EU ontstaat, met voldoende waarborgen voor een veilige productie en verantwoord
voorschrijven door dierenartsen. Zo wordt preventief gebruik van gemedicineerd diervoeder
met antibiotica niet meer toegestaan in de EU. Dat is in lijn met het verantwoord
antibioticagebruik beleid dat de Nederlandse regering al sinds 2009 uitdraagt en waarin
wij zeer succesvol zijn gebleken.

3. De verordening gemedicineerde diervoeders

3.1 Inhoud van de verordening gemedicineerde diervoeders

26.

De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat artikel 18 van
de Verordening gemedicineerde diervoeders lidstaten verplicht om te voorzien in adequate
systemen voor de inzameling of verwijdering van ongebruikte en vervallen gemedicineerde
diervoeders en tussenproducten. Op welke manier voldoet Nederland aan deze verplichting?

De afvoer van restanten van diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders is geregeld
in de Wet milieubeheer en aanvullend in het Landelijk afvalbeheerplan (LAP). Deze
zien toe op het afvoeren en verwerken van gevaarlijke stoffen vanaf veehouderijen
en dierenartsenpraktijken.

II. TRANSPONERINGSTABEL

26.

De leden van de VVD-fractie hebben nog een aantal vragen bij de transponeringstabel.
Deze leden vragen een uitgebreide reactie op de onderstaande punten. Tevens vragen
zij waarom deze verordening betreffende de nationale reikwijdte niet is besproken
of geconsulteerd met de deskundigen uit het veld, zoals de veterinaire sector, de
professionele dierhouders en een vertegenwoordiging van hobbydierhouders.

Tijdens de discussies over deze verordening in de Raad is deze besproken met alle
stakeholders in de keten. Er zijn regelmatig stakeholdermeetings geweest gedurende
het gehele proces met bijvoorbeeld de dierenartsen (Koninklijke Maatschappij voor
Diergeneeskunde (KNMvD), het Collectief Praktiserende Dierenartsen (CPD) en de homeopathisch
werkende dierenartsen (BKHD en SCWD), de Branchevereniging van veterinaire farmacie
in Nederland (FIDIN), de brancheorganisatie voor dierenspeciaalzaken (DIBEVO) en de
verschillende dierlijke sectoren (LTO, POV). Het uitgangspunt van deze verordening
is dat er maximale harmonisatie ontstaat in de EU. Wel is daar waar de situatie het
nodig maakt, omdat organisatie en aanpak in de lidstaten verschilt, ruimte gemaakt
voor nationale bevoegdheden.

Diergeneesmiddelenverordening

27.

Kan de regering toelichten welke mogelijkheden voor vergunningen voor het in de handel
brengen (artikel 5, zesde lid) conform het bestaande beleid reeds in werking is, zo
vragen de leden van de fractie van de VVD. Heeft de regering een voornemen om dit
verder uit te breiden? Zo ja, op welke onderdelen? Zijn alle bestaande of reeds ingevoerde
maatregelen nog nodig? Zo ja, welke en waarom?

Artikel 5, zesde lid, bepaalt dat een lidstaat op zijn grondgebied onder voorwaarden
voor bepaalde diersoorten vrijstellingen van de markttoelating kan vaststellen. Deze
bepaling is reeds opgenomen in de diergeneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/82/EG).
In Nederland is een klein aantal diergeneesmiddelen op de markt voor deze specifieke
diersoorten die uitgezonderd zijn van een markttoelating volgens deze bepaling. Dit
beleid actualiseer ik en zet ik voort.

28.

Kan de regering bovenstaande vragen over artikel 5 lid 6 ook beantwoorden voor de
artikelen 11 tweede lid, artikel 79 tweede lid, artikel 88 tweede lid, artikel 99
vierde lid, artikel 103 eerste en zesde lid, artikel 105 vierde lid en artikel 105
negende lid, artikel 105 twaalfde lid, artikel 106 derde en vierde lid, artikel 107
zevende en achtste lid, artikel 108 vierde lid, artikel 112 derde lid, artikel 113
derde lid, artikel 114 vijfde lid van de Diergeneesmiddelenverordening en artikel 16
vijfde lid van de Verordening gemedicineerde diervoeders?

Artikelen 11, tweede lid

Dit lid bepaalt dat de lidstaten een unieke identificatiecode kunnen toevoegen aan
de buitenverpakking van het diergeneesmiddel. Hiermee wordt een barcode of QR-code
bedoeld. Dit is om de registratie, tracking en tracing van diergeneesmiddelen in de
keten te vergemakkelijken. Ook kunnen elektronische bijsluiters aan deze code worden
gekoppeld. De Europese Commissie (hierna: Commissie) zal een uitvoeringshandeling
opstellen die de uniformiteit van de gebruikte code in de EU waarborgt. De diergeneesmiddelenindustrie,
zoals de fabrikanten en houders van een handelsvergunning voor diergeneesmiddelen
in Nederland en deels in de EU, gebruikt het systeem van unieke identificatiecodes
op de verpakkingen al vele jaren voor hun logistieke processen. Het was een wens van
de industrie om deze bepaling op te nemen in de regelgeving.

Artikel 79, tweede lid

Dit lid bepaalt dat dierenartsen en andere beroepsoefenaars in de gezondheidszorg
voor dieren verplicht kunnen worden tot het melden van bijwerkingen. De verordening
laat de lidstaten de ruimte om dit verplicht te stellen. Op dit moment is in Nederland
het melden van bijwerkingen door dierenartsen verplicht. In gesprekken met de stakeholders
en de NVWA zal bekeken worden of de verplichting gehandhaafd dient te blijven en zo
ja, in welke vorm het melden van bijwerkingen zal moeten plaatsvinden.

Artikel 88, tweede lid

Dit lid bepaalt dat een dierenarts diergeneesmiddelen kan bereiden of uitponden, onder
voorwaarden, zonder dat hij daarvoor een vergunning voor vervaardiging nodig heeft.
Dit is nodig om de juiste hoeveelheid diergeneesmiddelen mee te geven aan de houder
van dieren, bijvoorbeeld één blister met tabletten in plaats van de gehele verpakking.
De dierenarts kan hiermee zorgvuldig voorschrijven. Dat is volgens de huidige regelgeving
ook al mogelijk en is dus voortzetting van bestaand beleid.

Artikel 99, vierde lid

Dit lid bepaalt dat de lidstaten kunnen besluiten dat kleinhandelaren aan elkaar kleine
hoeveelheden diergeneesmiddelen mogen leveren, zonder vergunning voor groothandel.
Dat is nodig zodat dierenartspraktijken onderling diergeneesmiddelen kunnen leveren,
bijvoorbeeld wanneer een diergeneesmiddel niet meer voorradig is in een praktijk.
Dit is volgens de huidige regelgeving ook al mogelijk en is dus voortzetting van bestaand
beleid.

Artikel 103, eerste en zesde lid

Dit lid bepaalt dat de lidstaten de kleinhandel volgens het nationaal recht kunnen
inrichten, tenzij de verordening voorschriften stelt. Dat is aan de lidstaten gelaten
omdat de kleinhandel in de verschillende lidstaten verschillend georganiseerd is.
In Nederland hebben bijvoorbeeld de dierenartsen van rechtswege een vergunning voor
kleinhandel, omdat zij apotheekhoudend zijn. In andere lidstaten zijn dat apotheken
en heeft de dierenarts alleen beschikking over diergeneesmiddelen die hij meteen kan
toepassen, maar mag deze niet meegeven of afleveren. Omdat dit nationaal georganiseerd
is, is besloten dit aan de lidstaten te laten. Ik ben voornemens om het huidige Nederlandse
systeem te behouden en dit is dus voortzetting van het bestaande beleid.

Artikel 103, zesde lid

Dit lid bepaalt dat de lidstaten voorwaarden aan de kleinhandel kunnen opleggen. Dit
is een uitwerking van het eerste lid en betreft ook voortzetting van bestaand beleid.

Artikel 105, vierde lid

Dit lid bepaalt dat de lidstaten kunnen toestaan dat anderen dan dierenartsen een
diergeneeskundig voorschrift kunnen afgeven, mits een dergelijke bepaling al bestond
in die lidstaat voorafgaand aan deze verordening. In de huidige Nederlandse regelgeving
mag alleen een dierenarts diergeneesmiddelen voorschrijven, dit is niet toegestaan
aan anderen. Deze situatie blijft dus ongewijzigd.

Artikel 105, negende lid

Dit lid bepaalt dat de lidstaten het afleveren van diergeneesmiddelen kunnen regelen
volgens nationaal recht. Dit is in feite een invulling van artikel 103, eerste lid.
In de huidige regelgeving zijn ook eisen gesteld aan het afleveren van diergeneesmiddelen.
Het bestaande beleid wordt voortgezet.

Artikel 105, twaalfde lid

Dit lid bepaalt dat een lidstaat een dierenarts kan uitzonderen van het uitschrijven
van een diergeneeskundig voorschrift voor zichzelf wanneer hij een dier behandelt
in de praktijk of op een bedrijf. Dit is volgens de huidige regelgeving ook al zo
geregeld. Wel moet de dierenarts de gebruikte middelen bijhouden in de diergeneesmiddelenadministratie.
Het bestaande beleid wordt voortgezet.

Artikel 106, derde en vierde lid

Dit lid bepaalt dat een lidstaat procedures kan opstellen voor de uitvoering van de
artikelen 110, 111, 112, 113, 114 en 116.

In artikel 110 wordt het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen (vaccins) geregeld
die in een lidstaat of in de EU geen markttoelating hebben. Er zijn situaties denkbaar
dat voor de bestrijding van een besmettelijke dierziekte een vaccin gebruikt moet
worden dat nog geen toelating heeft in de EU. Wanneer de lidstaat hiervan gebruik
wil maken is het nodig om procedures en voorwaarden op te stellen voor de invoer en
het gebruik van deze vaccins. Dit is bestaand beleid en zal voortgezet worden.

In artikel 111 worden eisen gesteld aan de grensdierenarts. Deze dierenarts moet zich
houden aan de regelgeving met betrekking tot kleinhandel die in de lidstaat geldt
waar hij zijn diensten uitoefent. Ook dit is bestaand beleid.

In de artikelen 112, derde lid, 113, derde lid, en 114, vijfde lid, wordt de zogenaamde
cascade geregeld, waardoor dierenartsen dieren toch kunnen behandelen wanneer er voor
deze dieren of aandoening geen diergeneesmiddelen toegelaten zijn in de desbetreffende
lidstaat. Een dierenarts kan dan uitwijken naar diergeneesmiddelen die toegelaten
zijn voor andere dieren, of beschikbaar zijn in een andere lidstaat. In de desbetreffende
bepalingen wordt het aan de lidstaten gelaten of de dierenarts zelf deze middelen
moet toedienen of het onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders mag laten
doen. In de huidige regelgeving is hierbij voor het laatste gekozen. Ik ben voornemens
dit voort te zetten.

In artikel 116 wordt bepaald dat een lidstaat kan toestaan dat niet toegelaten diergeneesmiddelen
gebruikt mogen worden wanneer de diergezondheid of de volksgezondheid dit vereist.
Deze diergeneesmiddelen moeten dan wel in een andere lidstaat een markttoelating hebben.
Ook dit is voortzetting van bestaand beleid.

Artikel 106, vierde lid

In dit lid wordt bepaald dat een lidstaat kan besluiten dat diergeneesmiddelen uitsluitend
door een dierenarts toegepast mogen worden. Dit is in feite de huidige kanalisatie
van diergeneesmiddelen waarmee een verdeling wordt gemaakt tussen diergeneesmiddelen
die door een dierenarts moeten worden toegepast en diergeneesmiddelen die hij mag
afgeven en door de houder mogen worden toegepast. Dit is voortzetting van bestaand
beleid.

Artikel 107, zevende en achtste lid

In dit lid wordt bepaald dat een lidstaat het gebruik van bepaalde antimicrobiële
stoffen verder kan beperken of verbieden, indien dit nodig is voor de voortzetting
van nationaal beleid inzake verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen. In Nederland
zijn er voorwaarden gesteld aan de levering en toepassing van antibiotica door dierenartsen
en dierhouders. Dit beleid wordt voorgezet.

Artikel 108, vierde lid

In dit lid wordt bepaald dat de lidstaten aanvullende vereisten kunnen vaststellen
voor de administratie van diergeneesmiddelen door houders van voedselproducerende
dieren. Voor het gebruik van antibiotica zijn in Nederland al aanvullende eisen gesteld.
Ik ben voornemens dit voort te zetten.

Artikel 112, derde lid, artikel 113, derde lid, artikel 114, vijfde lid

Zie hierboven bij artikel 106.

Verordening gemedicineerde diervoeders

Artikel 16, vijfde lid

In dit lid wordt bepaald dat de lidstaat het afgeven van een diergeneeskundig voorschrift
kan laten doen door iemand anders dan een dierenarts. Dat kan op dit moment niet in
Nederland. Het afgeven van een diergeneeskundig voorschrift is voorbehouden aan de
dierenarts. Dit wil ik zo houden en ik zal dan ook geen gebruik maken van de bevoegdheid
in deze bepaling.

29.

Kan de regering toelichten waarom ten aanzien van artikel 7 nog bezien wordt of afwijkende
eisen wenselijk zijn? Wat is het afwegingskader en wanneer is dit duidelijk? Op welke
manier wordt dit geregeld, of, met andere woorden, op welke manier wordt de Kamer
hierbij betrokken?

In dit artikel wordt bepaald dat een lidstaat zelf de taal of talen van de samenvatting
van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering kan bepalen. De lidstaat
kan de officiële landstaal kiezen of een andere taal kiezen. Daarnaast mogen meerdere
talen gebruikt worden. Producenten van diergeneesmiddelen hebben aangegeven dat de
kosten voor het ontwikkelen van verpakkingen relatief hoog zijn. Dit heeft een negatief
effect op de beschikbaarheid in kleine lidstaten, maar ook op de beschikbaarheid in
Nederland van diergeneesmiddelen voor relatief zeldzame indicaties.

In Nederland zal de Nederlandse taal gebruikt worden, daarnaast zou bijvoorbeeld ook
de Engelse taal toegestaan kunnen worden. Ik sta hier positief tegenover, want dit
betekent dat de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in Nederland en de EU verbetert.

Nederland heeft relatief veel diergeneesmiddelen op de markt toegelaten, andere meestal
kleine landen in de EU hebben vaak maar weinig diergeneesmiddelen tot hun beschikking,
ze kunnen op deze manier eenvoudig diergeneesmiddelen uit een andere lidstaat gebruiken.
Dit is nieuw beleid en dit zal nog besproken worden met de betreffende stakeholders
zoals de vergunninghouders en producenten van Nederlandse diergeneesmiddelen en de
toelatingsautoriteit: het Bureau Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG/BD). Het afwegingskader in deze is of de voordelen
(meer beschikbaarheid van Nederlandse middelen op de EU-markt) opwegen tegenover de
nadelen (bij start zullen de lasten voor de industrie verhoogd zijn, vanwege een tweetalige
samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering). Indien gebruik
wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden vastgelegd in
de gedelegeerde regelgeving.

Over de uitkomsten van de gedelegeerde regelgeving, de in dat kader op te stellen
algemene maatregel van bestuur en ministeriële regeling, zal ik uw Kamer per brief
informeren.

30.

Kan de regering bovenstaande vragen over artikel 7 ook beantwoorden voor de artikelen 103
vierde lid, artikel 104 tweede en derde lid, artikel 104 tiende lid, artikel 105 elfde
lid, artikel 119 eerste lid, tweede zinsdeel, artikel 120 tweede lid en artikel 122,
zo vragen de leden van de VVD-fractie.

Artikel 103, vierde lid

In dit lid wordt bepaald dat de lidstaat kan besluiten dat de kleinhandelaar ook een
administratie bijhoudt van de transacties van diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig
voorschrift vereist is. Het moet nog worden bezien of uitvoering van deze bepaling
nodig is. Hiervoor is nader overleg nodig met de desbetreffende stakeholders en de
NVWA. De voordelen (tracking en tracing diergeneesmiddelen) hiervan moeten opwegen
tegen de nadelen (administratieve lasten met name bij dierenwinkels). Indien gebruik
wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden vastgelegd in
de gedelegeerde regelgeving.

Artikel 104, tweede en derde lid

In dit artikel zijn bepalingen opgenomen voor internethandel in diergeneesmiddelen.
De verkoop van voorschriftplichtige diergeneesmiddelen via internet in de EU wordt
verboden. Ingevolge het tweede en derde lid kunnen de lidstaten hierop voor hun grondgebied
een uitzondering maken, onder voorwaarden. Het moet nog worden bezien of Nederland
hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig met de betreffende stakeholders
en de NVWA. De voordelen (gemak voor gebruiker) moeten opwegen tegen de nadelen (moeilijk
handhaafbaar, controleerbare infrastructuur voor nodig, risico op fraude). Indien
gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden vastgelegd
in de gedelegeerde regelgeving.

Artikel 104, tiende lid

In dit lid is bepaald dat de lidstaten nadere voorwaarden kunnen opleggen aan de kleinhandel
in diergeneesmiddelen via internet. Het moet nog worden bezien of Nederland hiervan
gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig met de betreffende stakeholders,
de NVWA en het CBG/BD. Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening
biedt, zal dit worden vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.

Artikel 105, elfde lid,

In dit lid is bepaald dat de lidstaten extra eisen kunnen stellen aan de administratie
van de dierenartsen bij het voorschrijven van diergeneesmiddelen. Het moet nog worden
bezien of Nederland hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig met
de desbetreffende stakeholders en de NVWA. Hierbij zal ook de huidige regelgeving
meegenomen worden, en worden bekeken of er bepalingen zijn die we willen behouden.
Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden
vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.

Artikel 119, eerste lid

In dit artikel zijn voorwaarden voor het maken van reclame voor diergeneesmiddelen
opgenomen. In dit lid wordt bepaald dat de lidstaten mogen toestaan dat er reclame
wordt gemaakt voor diergeneesmiddelen die in een andere lidstaat zijn toegelaten.
Op dit moment zijn aan het maken van reclame voor diergeneesmiddelen al strenge eisen
gesteld in de regelgeving. Dit is een aanvulling op bestaand beleid. Het moet nog
worden bezien of Nederland hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig
met de betreffende stakeholders: de NVWA en het aCBG/BD. Indien gebruik wordt gemaakt
van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden vastgelegd in de gedelegeerde
regelgeving.

Artikel 120, tweede lid

In dit artikel worden beperkingen opgelegd aan reclame voor diergeneesmiddelen. Reclame
mag alleen gericht zijn tot dierenartsen en aan personen die diergeneesmiddelen mogen
leveren. In het tweede lid wordt een uitzondering gemaakt voor het maken van reclame
aan professionele houders van dieren voor vaccins. Het moet nog worden bezien of Nederland
hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig met de betreffende stakeholders:
de NVWA en het CBG/BD. Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening
biedt, zal dit worden vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.

Artikel 122

In dit artikel is bepaald dat de lidstaten procedures kunnen opstellen voor het uitvoeren
van de artikelen over reclame (119, 120 en 121).

Op dit moment zijn aan het maken van reclame voor diergeneesmiddelen al eisen gesteld
in de regelgeving. Dit is uitvoering van bestaand beleid.

31.

Kan de regering aangeven hoe andere lidstaten omgaan met de tweede zin uit artikel 14,
derde lid,? Is met de invulling van de beleidsruimte zoals Nederland die ziet nog
steeds sprake van een gelijk speelveld? Zo nee, waarom is dit niet geregeld?

In dit artikel is bepaald dat de lidstaten kunnen kiezen of de bijsluiter in papieren
vorm, in elektronische vorm of beide beschikbaar moet worden gemaakt. Waarschijnlijk
zullen de lidstaten voorlopig kiezen voor beide vormen en naar gelang de technologie
voortschrijdt zullen de elektronische bijsluiters gemeengoed gaan worden, deze zijn
dan eenvoudig oproepbaar via de unieke identificatiecode op de verpakking. Ik zie
hier geen inbreuk op het gelijke speelveld. De reden waarom dit aan de lidsten is
gelaten is dat sommige lidstaten nog hechten aan de papieren bijsluiter en deze voorlopig
nog willen gebruiken, dat zal ook afhankelijk zijn van de digitale ontwikkeling in
een lidstaat.

32.

Kan de regering een toelichting geven op de aanvullende registratieprocedures van
homeopathische geneesmiddelen (artikel 86, tweede lid)? Welke zijn dat? Waarom is
dit niet Europees geregeld? Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van de regels
en welke autoriteit?

Voor de homeopathische diergeneesmiddelen is de procedure vereenvoudigd. (Zie ook
antwoord op vraag 16.)

Het gebruik van homeopathische diergeneesmiddelen verschilt erg per lidstaat. Er zijn
lidstaten waar dit gemeengoed is; deze landen hebben dan ook meer regelgeving en meer
middelen op de markt toegelaten dan in Nederland. De Commissie wilde aan deze lidstaten
tegemoet komen door hun de mogelijkheid te laten behouden van hun nationale regelgeving
en het gebruik van deze middelen toe te staan.

Wanneer Nederland, in overleg met de stakeholders, ook aanvullende procedures wil
opstellen voor de registratie van homeopathische middelen, zullen deze worden opgenomen
in de gedelegeerde regelgeving. Hiervoor is het Ministerie van LNV verantwoordelijk.
De registrerende autoriteit is het aCBG/BD. De NVWA houdt toezicht op de naleving
van de voorschriften.

De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, C.J. Schouten