Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda informele EU gezondheidsraad 16 maart 2021 (Kamerstuk 21501-31-602)
21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken
Nr. 605
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 16 maart 2021
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 1 maart 2021 inzake de Geannoteerde Agenda informele EU gezondheidsraad
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 602).
De vragen en opmerkingen zijn op 9 maart 2021 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 15 maart 2021 zijn de vragen beantwoord.
De voorzitter van de commissie, Lodders
De adjunct-griffier van de commissie, Krijger
Inleiding
Met de antwoorden op vraag 8 en 23 in deze brief geef ik tevens invulling aan de toezegging
aan het lid Van den Berg (CDA) – gedaan tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 26 november
2020 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 594) – om een schriftelijke terugkoppeling te geven over de gestelde criteria aan financiering
van projecten door EU4Health.
Inhoudsopgave
Blz.
I.
Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
2
II.
Reactie van het kabinet
7
III.
Volledige agenda
27
I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van de
informele EU-Gezondheidsraad op 16 maart aanstaande. Zij hebben hierbij nog enkele
vragen.
Genoemde leden lezen dat het Europees Centrum voor ziektepreventie- en bestrijding
(ECDC) recent een vaccinatie tracker heeft opgezet, waarin op basis van de aangeleverde
cijfers van de lidstaten bijgehouden kan worden hoe het ervoor staat met de uitrol
van vaccinaties. Kan het kabinet aangeven hoe de Europese Unie het over het algemeen
doet ten opzichte van de rest van de wereld?
Op 28 januari jl. heeft het eHealth netwerk – bestaande uit de Europese Commissie,
vertegenwoordigers uit alle EU-lidstaten en Noorwegen als waarnemer – richtsnoeren
aangenomen over een EU-breed vaccinatiecertificaat. Kan het kabinet een appreciatie
geven van deze richtsnoeren? Kan het kabinet tevens aangeven wat de positie van Nederland
is in de discussie rondom een mogelijk vaccinatiecertificaat, aangezien er verdeeldheid
is tussen lidstaten hieromtrent?
De leden van de VVD-fractie vragen voorts of het kabinet een appreciatie kan geven
van het kankerbestrijdingsplan van de Europese Commissie. Tevens lezen genoemde leden
dat lidstaten enthousiast zijn over het SAMIRA-actieplan. Het krachtenveld ten aanzien
van de implementatie van de afzonderlijke onderdelen zal nader in beeld worden gebracht.
Kan worden aangegeven wat het tijdpad hierbij is?
Op 16 februari jl. heeft het Portugees voorzitterschap van de Raad van de Europese
Unie een voorstel voor een nieuwe compromistekst gedaan.1 In dit compromisvoorstel wordt de gezamenlijke Health Technology Assessments (HTA)
de eerste drie jaar tot kankerbehandelingen beperkt. Na drie jaar kan dit uitgebreid
worden naar weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP).
Na vijf en acht jaar volgen nog stapsgewijze uitbreidingen. Kan het kabinet een appreciatie
op dit voorstel geven? Kan het kabinet tevens ingaan op de rol van medische hulpmiddelen
in de compromisteksten voor de HTA-verordening?
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie in de geannoteerde agenda voor de informele
EU-Gezondheidsraad dat lidstaten overwegend positief zijn over een sterkere coördinatie
en verbeterde samenwerking op EU-niveau bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
De Franse senaat heeft een subsidiariteitstoets uitgevoerd, waarbij hij tot de conclusie
komt dat twee onderdelen in het voorstel op dit moment niet in lijn zijn met het subsidiariteitsbeginsel.
Kan het kabinet een reactie geven op deze subsidiariteitstoets en op de conclusie?
Het voorstel betreffende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen betreft
onder andere ook voorstellen over dataverzameling. Kan het kabinet aangeven in hoeverre
de behandeling van dit dossier samenhangt met het nog uit te komen voorstel voor een
Europese ruimte voor gezondheidsdata?
Kan het kabinet een reactie geven op de subsidiariteitsbezwaren van Frankrijk met
betrekking tot het voorstel om het mandaat van het Europees Medicijnagentschap (EMA)
uit te breiden?
Kan het kabinet een appreciatie geven op het bereikte akkoord voor EU4Health? Op welke
prioriteiten wil het kabinet inzetten voor het eerste jaarlijkse werkprogramma?
De leden van de VVD-fractie vragen of het kabinet kan aangeven hoeveel EU-landen vaccins
aanschaffen buiten EU-verband om. Om welke vaccins gaat het hierbij? Is Nederland
ook voornemens vaccins buiten EU-verband om aan te schaffen indien deze goedgekeurd
zijn in andere EU-landen en de resultaten ervan positief zijn?
Kan het kabinet aangeven of het EMA voornemens is andere vaccins te gaan beoordelen
naast de vaccins die onderdeel zijn van de Europese vaccinatiestrategie en naast de
beoordeling van het Spoetnik-vaccin dat momenteel plaatsvindt?
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie maken van de gelegenheid gebruik vragen te stellen over
de geannoteerde agenda voor de informele EU-Gezondheidsraad d.d. 16 maart 2021.
Het Europese kankerbestrijdingsplan (Europe’s beating cancer plan) beoogt het probleem kanker integraal aan te pakken en stelt duidelijke doelstellingen.
De Kamer heeft op 1 februari jl. een motie met algemene stemmen aangenomen om te komen
tot een Nederlands kankerbestrijdingsplan.2 Ook in deze motie wordt voorgesteld kanker integraal aan te pakken. Een aansluiting
op het plan van de Europese Commissie zou volgens de leden van de CDA-fractie een
welkome synergie kunnen bewerkstelligen. Hoe gaat het kabinet in de informele EU-Gezondheidsraad inzetten op Nederlandse aansluiting op het Europese kankerbestrijdingsplan? Genoemde
leden vragen of het kabinet concreet de andere EU-ministers zal informeren dat hij
een Nederlandse Kanker Agenda aan het voorbereiden is dat aansluit op het Europese
plan met een ambitieuze stip op de horizon.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
Algemeen
De leden van de D66-fractie zijn van mening dat goede Europese samenwerking op het
gebied van gezondheidszorg onmisbaar is bij deze coronacrisis. Zij hebben kennisgenomen
van de mogelijkheid tot schriftelijke inbreng in de voorbereiding op de informele
EU-Gezondheidsraad van 16 maart 2021 en willen het kabinet nog vragen stellen en daarbij tevens
enkele punten meegeven.
COVID-19
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het feit dat het ECDC een vaccinatie
tracker heeft opgezet.3 Zij vragen het kabinet waarom in Denemarken het aantal gezette eerste prikken 30%
hoger ligt en dat het aantal gezette tweede prikken 50% hoger ligt. Heeft dit te maken
met het feit dat Denemarken een andere vaccinatiestrategie heeft of een ander voorraadbeheer?
Is het kabinet bereid het voorraadbeheer tijdens deze informele EU-Gezondheidsraad
te bespreken zodat lidstaten, waaronder Nederland, van andere lidstaten kunnen leren?
De vaccinatie tracker van het ECDC laat namelijk een verschil tussen landen zien in
het voorraadbeheer dat een bereik heeft van 50% tot 90% van de weggeprikte voorraad.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet voorts of tijdens de informele EU-Gezondheidsraad
op 16 maart aanstaande ook het vaccinatiebewijs wordt besproken, omdat het erop lijkt
dat de Europese Commissie op 17 maart met haar voorstel komt. Zo ja, wat is dan de
insteek van het kabinet? Wat verwacht het kabinet van het voorstel dat de Commissie
op 17 maart zal presenteren in het kader van COVID-19 (en vaccinatiebewijzen)? Kan
het kabinet aangeven wat op 3 maart jl. in het ambtelijke voorportaal van de Raad
van de EU, het Coreper,4 is besproken over green passes?
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om tijdens deze informele EU-Gezondheidsraad
ook uitvoering te geven aan de motie van de leden Marijnissen en Jetten om in Europees
verband een klemmend beroep te doen op farmaceuten om hun rechten en kennis openbaar
te maken.5
De leden van de D66-fractie zijn ervan op de hoogte dat het EU gezondheidsbeveiligingscomité
een gezamenlijke lijst van COVID-19 sneltesten heeft opgesteld voor wederzijdse erkenning.6 Komt er ook een dergelijke lijst voor zelftesten die mensen thuis kunnen doen? Met
name omdat andere lidstaten reeds ontheffingen hebben verleend en deze zelftesten
gratis ter beschikking stellen.
Europees Kankerbestrijdingsplan
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het EU-kankerbestrijdingsplan. Kan het kabinet een eerste appreciatie geven? Kan het kabinet voorts
aangeven hoe het EU-kankerbestrijdingsplan mee kan worden genomen in de uitvoering
van de breed aangenomen motie over een nationaal actieplan kanker?7 Hoe is het kabinet van plan dit te doen?
De leden van de D66-fractie lezen dat de Europese Commissie een EU-netwerk zal opzetten
dat erkende nationale kankercentra met elkaar verbindt. Welke stappen acht het kabinet
haalbaar op het vlak van data- en kennisdeling tussen expertisecentra en binnen welke
termijn? Hoe vindt het kabinet dat de data- en kennisdeling tussen de verschillende
kankerafdelingen momenteel in Nederland verloopt? Op welke vlakken is nog de meeste
verbetering mogelijk, en hoe?
De leden van de D66-fractie lezen dat de Europese Commissie ook enkele ondersteunende
maatregelen zal voorstellen aan lidstaten om de re-integratie van ex-kankerpatiënten
op het werk te verbeteren. Verwacht het kabinet dat dit ook betrekking heeft op de
integrale toepassing van de klinische arbeidsgeneeskundige zorg in ziekenhuizen als
onderdeel van de reguliere oncologische zorg, in lijn met de motie van het lid Van
Weyenberg c.s.,8 die daartoe oproept?
Voortgang Health Technology Assessment (HTA)
De leden van de D66-fractie hebben voorts vragen over de onderhandelingen over de
HTA verordening. Kan het kabinet aangeven of hij de inzet van het Portugees voorzitterschap
steunt om stapsgewijs te starten met gezamenlijke HTA, beginnend met kankerbehandelingen?
Kan het kabinet ingaan op de rol van medische hulpmiddelen in het nieuwe voorstel?
Onderschrijft het kabinet het belang van het snel voltooien van de onderhandelingen
over de verordening, ook met het oog op het nieuwe initiatief «Kankerdiagnostiek en
behandeling voor iedereen» eind 2021? Wat is de opvatting van het kabinet over de
kansen van het gebruik van next generation sequencing-technologie in de komende jaren?
EU-Gezondheidsunie
De leden van de D66-fractie hebben een enkele vraag over de EU-Gezondheidsunie omdat
onlangs een schriftelijk overleg is geweest over een aantal EU-fiches met deze onderwerpen.9 Zij vragen het kabinet hoe de nationale respons- en paraatheidsplannen worden beoordeeld.
Hoe moeten deze tot stand worden gebracht? Hoe wil het kabinet dit in Nederland gaan
doen? Kan het kabinet daarbij ook ingaan op de vraag waar de locatie komt waar wordt
samengewerkt met buurlanden in de nationale respons- en paraatheidsplannen?
EU4Health
De leden van de D66-fractie vinden het goed dat het Europees Parlement het budget
van EU4Health wil verhogen. Nu wordt voorgesteld om 5,1 miljard euro te budgetteren
voor EU4Health terwijl de Europese Raad deze zomer nog een budget van slechts 1,7 miljard
euro voorstelde. Kan het kabinet een appreciatie geven op het bereikte akkoord voor
EU4Health? Op welke prioriteiten wil het kabinet inzetten voor het eerste jaarlijkse
werkprogramma?
Vragen en opmerkingen van de GroenLinks-fractie
De leden van de GroenLinks-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de brief
«Reactie op verzoek commissie over de consultatie over de vormgeving van de impact
assessment betreffende de herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor mensen met zeldzame ziekten te stimuleren» en de impact assessment van de herziening van de EU-regels omtrent de ontwikkeling van geneesmiddelen voor
kinderen en weesgeneesmiddelen. Ook waren ze verheugd te lezen dat het de intentie
van de EU is om de ontwikkeling van geneesmiddelen te stimuleren zonder daarbij toegankelijkheid
en betaalbaarheid uit het oog te verliezen. Deze nieuwe publicatie riep bij genoemde
leden echter nog wel een aantal vragen op.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen in genoemde brief dat de Europese Commissie
de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsel en cellen die worden gebruikt
voor medische behandelingen en therapieën heroverweegt. Deelt het kabinet de mening
van deze leden dat de EU-regels en veiligheids- en kwaliteitsnormen noodzakelijk zijn
voor de veilige ontwikkeling van farmaceutische middelen? Deze leden vragen welke
EU-regels alsmede welke veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen
de Europese Commissie wil herzien en waarom. De leden van de GroenLinks-fractie vragen
tevens of het kabinet kan toelichten waarom de Europese Commissie ertoe heeft besloten
om genoemde regels en veiligheids- en kwaliteitsnormen te herzien en door welke informatie
de Europese Commissie ervan is overtuigd dat de criteria versoepeld dienen te worden.
Deze leden lezen in de brief ook dat het kabinet de richtlijnen op basis van de Wet
inzake bloedvoorziening en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl)
heroverweegt. Deze leden vragen welke specifieke richtlijnen die gebaseerd zijn op
de Wvkl niet meer aansluiten bij de dagelijkse realiteit. Wat heeft het kabinet ervan
overtuigd dat de Wvkl versoepeld dient te worden?
De leden van de GroenLinks-fractie vragen voorts met betrekking tot de variabele termijn
van marktexclusiviteit of het kabinet kan toelichten of er aanwijzingen zijn dat een
langere periode dan de huidige (2+1) noodzakelijk is. Wat zijn hiervan de voor- en
nadelen? Het kabinet verwijst naar een mogelijke periode van vijf jaar. Waar is dit
op gebaseerd?
Genoemde leden vragen daarnaast nog wat het standpunt van het kabinet is inzake het
publieke aandeel van innovatieve farmaceutische financiering. Deelt het kabinet de
mening van deze leden dat publieke investeringen in private farmaceutische bedrijven
moet leiden tot transparantie over de ontwikkelingskosten van geneesmiddelen en de
overwegingen betreffende de prijsopbouw?
De leden van de GroenLinks-fractie hebben voorts met interesse kennisgenomen van het
verslag informele videoconferenties van EU-gezondheidsministers van 2 oktober en 30 oktober 2020 in bijlage 1 bij de brief van 10 februari
jl. (Kamerstuk 21 501–31, nr. 597) Het kabinet geeft in het desbetreffende verslag aan dat lidstaten erkennen dat er
een mismatch is tussen de verwachtingen van landen en de financiële middelen en instrumenten
die de organisatie hiervoor heeft. Genoemde leden zijn verheugd te lezen dat Nederland
en andere EU-lidstaten eensgezind zijn om bij te dragen aan een slagvaardige Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO) en dat de EU leidend wil zijn in de hervormingsdiscussie. Deze leden vragen
echter wel of het kabinet kan toelichten wat de specifieke mismatch is tussen de verwachtingen
van landen en de financiële middelen en instrumenten van de WHO. Tevens vragen deze
leden welke eventuele punten de EU wil voordragen in haar hervormingsdiscussie. De
leden van de GroenLinks-fractie vragen specifiek hoe de Europese Commissie tegemoetkomt
aan de zorgen en mandaten van het EMA en het ECDC en hoe zij de afstemming hieromtrent
coördineert.
De leden van de GroenLinks-fractie waren verheugd in het verslag EU Gezondheidsraad
van 2 december 2020 (bijlage 2 bij de brief van 10 februari jl.) te lezen dat het
kabinet aandacht heeft gevraagd bij de Europese Commissie voor een gezamenlijke aanpak
inzake de overdracht van het Covid-19 virus op mensen. Daarnaast waren genoemde leden
verheugd te lezen dat het kabinet erkent dat infecties bij nertsen een risico vormen
voor de volksgezondheid in de gehele EU vanwege het mogelijke reservoir dat de nertsenpopulatie
kan worden. Deze leden waren echter verbaasd om te lezen dat de Europese Commissie
onderzoekt of er extra voorzorgsmaatregelen geadviseerd moeten worden. Deelt het kabinet
de zorg van deze leden dat het Covid-19 virus onder nertsen in hoog tempo muteert?
Is het kabinet voornemens om hier te pleiten voor goede samenwerking en extra voorzorgsmaatregelen
in het belang van de volksgezondheid?
De leden van de GroenLinks-fractie hebben in de geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad
d.d. 16 maart kennisgenomen van de intentie van de EU om in het begin van 2021 het
Europese kankerbestrijdingsplan (Europe’s beating cancer plan) te publiceren. Genoemde leden vragen wat de publicatiedatum wordt. Deze leden vragen
tevens hoe de EU-strategie aansluit op de Nederlandse strategie. Gaat het kabinet
een concreet implementatieplan aanbieden aan de Kamer? Tevens vragen deze leden hoe
dit in andere EU-lidstaten is geregeld en of hier Europese coördinatie op is.
Met betrekking tot kanker hebben de leden van de fractie van GroenLinks nog een aantal
vragen. In het kankerbestrijdingsplan missen genoemde leden aandacht voor transparantie
met betrekking tot de geneesmiddelenprijs. Een belangrijk thema, vooral als het gaat
over de prijsopbouw van peperdure medicijnen tegen kanker. Is het kabinet bereid om
het belang van meer transparantie van prijzen en de prijsopbouw in de uitvoer van
de plannen in het Europees kankerbestrijdingsplan te benadrukken? Hoe gaat het kabinet
in Europees verband inzetten op een grotere rol voor transparantie van deze prijsopbouw,
zodat maatschappelijk aanvaardbare bedragen voor medicijnen betaald worden?
Medicijnen voor kinderkankers in het bijzonder komen nauwelijks op de markt. Het Europese
regelgevend kader heeft daar dus weinig aan bijgedragen, zo concluderen de leden van
de GroenLinks-fractie. Is het kabinet van mening dat een flexibelere omgang met een
pediatric investigation plan (PIP) voor medicijnen met een potentiële werking voor kinderen daaraan bijdraagt?
De Europese Commissie beschrijft in de inception impact assessment het verbinden van bescherming (financiële voordelen) aan toegankelijkheid. Wat is
de opvatting van het kabinet hierover?
II. Reactie van het kabinet
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van de
informele EU-Gezondheidsraad op 16 maart aanstaande. Zij hebben hierbij nog enkele
vragen.
Vraag 1:
Genoemde leden lezen dat het Europees Centrum voor ziektepreventie- en bestrijding
(ECDC) recent een vaccinatie tracker heeft opgezet, waarin op basis van de aangeleverde
cijfers van de lidstaten bijgehouden kan worden hoe het ervoor staat met de uitrol
van vaccinaties. Kan het kabinet aangeven hoe de Europese Unie het over het algemeen
doet ten opzichte van de rest van de wereld?
Antwoord 1:
Er is een groot verschil qua tempo in de uitrol van vaccinaties in de wereld. We zien
dat een aantal landen heel voortvarend van start is gegaan met vaccineren. Hierbij
lijkt Israël de absolute koploper te zijn, maar is ook in de Verenigde Arabische Emiraten
een vliegende start gemaakt. De Europese Unie is weliswaar geen koploper, maar neemt
gemiddeld genomen een goede positie in, hoewel er verschillen zijn tussen de EU-lidstaten.
Vraag 2:
Op 28 januari jl. heeft het eHealth netwerk – bestaande uit de Europese Commissie,
vertegenwoordigers uit alle EU-lidstaten en Noorwegen als waarnemer – richtsnoeren
aangenomen over een EU-breed vaccinatiecertificaat. Kan het kabinet een appreciatie
geven van deze richtsnoeren? Kan het kabinet tevens aangeven wat de positie van Nederland
is in de discussie rondom een mogelijk vaccinatiecertificaat, aangezien er verdeeldheid
is tussen lidstaten hieromtrent?
Antwoord 2:
Nederland heeft bij de bespreking van het richtsnoer in het eHealth Netwerk aangegeven
dat er geen bezwaren zijn op de voorgestelde minimale dataset als deze gebruikt wordt
voor (grensoverschrijdende) medische doeleinden. Tijdens de bespreking is ook aangegeven
dat het gebruik van vaccinatiecertificaten voor andere doeleinden, zoals bij reizen,
nog verdere discussie behoeft en dat mogelijk een verdere minimalisering van de dataset
noodzakelijk is (minder datavelden).
In de stand van zaken brief COVID-19 van 8 maart jl. (Kamerstuk 25 295, nr. 1032) heeft de Minister van VWS uw Kamer bericht over het kabinetsstandpunt ten aanzien
van een mogelijk vaccinatiecertificaat. Centraal hierin staat het borgen van ethische,
medische en juridische uitgangspunten. Zo moet de medische vraag nog beantwoord worden
in hoeverre transmissie van het virus wordt beperkt na vaccineren (besmettelijkheid).
Daarnaast vindt het kabinet het essentieel dat er geen (in)directe vaccinatieplicht
ontstaat, iedereen een vrije keus heeft zich wel of niet te laten vaccineren, de omvang
van de groep mensen die is gevaccineerd aanzienlijk is en dat niemand wordt uitgesloten.
Tegelijk wil het kabinet niet onnodig afwachten en ervoor zorgen dat haar burgers
geen reisbeperkingen ondervinden. Daarom wordt de technische voorbereiding gestart
voor een vaccinatiebewijs voor internationaal reisverkeer en op een later moment zal
worden besloten over nationale inzet hiervan. En altijd zodanig dat een alternatief
mogelijk is, zoals een negatieve testuitslag of een herstelverklaring. Een grondige
discussie met het parlement hieromtrent is nodig. Diverse lidstaten zitten momenteel
verschillend in de discussie. De Europese Commissie heeft aangekondigd op 17 maart
a.s. een voorstel te publiceren over een COVID-19 statusbewijs. Het kabinet zal uw
Kamer informeren over haar appreciatie hiervan na verschijnen van het voorstel.
Vraag 3:
De leden van de VVD-fractie vragen voorts of het kabinet een appreciatie kan geven
van het kankerbestrijdingsplan van de Europese Commissie. Tevens lezen genoemde leden
dat lidstaten enthousiast zijn over het SAMIRA-actieplan. Het krachtenveld ten aanzien
van de implementatie van de afzonderlijke onderdelen zal nader in beeld worden gebracht.
Kan worden aangegeven wat het tijdpad hierbij is?
Antwoord 3:
U ontvangt op korte termijn het BNC-fiche over het EU kankerbestrijdingsplan. Daarin
staat ook een eerste appreciatie van het SAMIRA-actieplan10. Het tijdpad is per onderdeel verschillend en momenteel nog onduidelijk. Dit mede
vanwege het feit dat de discussies tussen lidstaten in het kader van het SAMIRA-actieplan
nog niet zijn gestart. Nederland zal de komende tijd actief deelnemen aan de discussies
in het kader van SAMIRA en daarbij aandacht vragen voor het belang van leveringszekerheid
van medische isotopen. Onder andere in het kader van het Pallas-project, maar ook
in het kader van andere initiatieven zoals SHINE in de Europese strijd tegen kanker.
Vraag 4:
Op 16 februari jl. heeft het Portugees voorzitterschap van de Raad van de Europese
Unie een voorstel voor een nieuwe compromistekst gedaan11. In dit compromisvoorstel wordt de gezamenlijke Health Technology Assessments (HTA)
de eerste drie jaar tot kankerbehandelingen beperkt. Na drie jaar kan dit uitgebreid
worden naar weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP).
Na vijf en acht jaar volgen nog stapsgewijze uitbreidingen. Kan het kabinet een appreciatie
op dit voorstel geven? Kan het kabinet tevens ingaan op de rol van medische hulpmiddelen
in de compromisteksten voor de HTA-verordening?
Antwoord 4:
De conceptverordening Health Technology Assessment (HTA) gaat uit van een geleidelijke uitbreiding van het aantal gezamenlijk op klinische
effectiviteit te beoordelen genees- en hulpmiddelen. Indien gestart wordt met beoordeling
van oncolytica, dan zal dit naar verwachting leiden tot zo’n 10 tot 25 beoordelingen
per jaar. Dit is van belang om met name in de eerste jaren, waarin proces, werkwijze,
capaciteit en kwaliteitsborging van gezamenlijke HTA-beoordelingen tot wasdom moeten
komen. En hoewel Nederland, mede op basis van de recente ervaringen in het European Network on HTA (EUnetHTA) en de in de verschillende lidstaten al aanwezige capaciteit, het aantal
waarmee gestart wordt aan de voorzichtige kant acht, hecht het kabinet aan een zorgvuldige
ontwikkeling van het gezamenlijke proces. Nederland steunt het voorstel van het Portugese
voorzitterschap van de Raad op dit onderdeel.
Het verrichten van gezamenlijke HTA-beoordelingen voor medische hulpmiddelen is integraal
onderdeel van de conceptverordening. De methodologie van HTA bij medische hulpmiddelen
is daarbij nog sterk in ontwikkeling. De omloopsnelheid van ontwikkelingen is bovendien
hoog en daarnaast zijn de markttoelatingseisen verschillend ten opzichte van de markttoelatingseisen
voor geneesmiddelen. Om deze reden gaat het voorstel uit van een latere start van
de activiteiten in vergelijking met die van geneesmiddelen.
Vraag 5:
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie in de geannoteerde agenda voor de informele
EU-Gezondheidsraad dat lidstaten overwegend positief zijn over een sterkere coördinatie
en verbeterde samenwerking op EU-niveau bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
De Franse senaat heeft een subsidiariteitstoets uitgevoerd, waarbij hij tot de conclusie
komt dat twee onderdelen in het voorstel op dit moment niet in lijn zijn met het subsidiariteitsbeginsel.
Kan het kabinet een reactie geven op deze subsidiariteitstoets en op de conclusie?
Antwoord 5:
Het kabinet heeft, zoals weergegeven in het BNC-fiche, vragen gesteld over de reikwijdte
van sommige voorstellen, maar dat heeft het totale oordeel met betrekking tot de subsidiariteit
niet negatief beïnvloed. De Franse Senaat heeft een aantal opmerkingen omtrent de
subsidiariteit geplaatst betreffende twee aspecten van het voorstel. Hieronder gaat
Minister van Medische Zorg en Sport in meer detail in op de twee aspecten waar de
Franse senaat aandacht voor vraagt.
1. Het indienen van nationale «preparedness» plannen
Het eerste subsidiariteitsbezwaar van Frankrijk richt zich op de mogelijkheden van
dit voorstel voor de EU om aanbevelingen te doen voor de nationale wet- en regelgeving.
Het kabinet stelt echter vast dat in het voorstel de genoemde audits en aanbevelingen
niet dwingend zijn. Het kabinet is van mening dat optreden op EU-niveau bij het verzamelen
van de nationale «preparedness» plannen met als doel deze af te stemmen, vergelijkbaar en interoperabel te maken
van meerwaarde is. Uitgangspunt daarbij is nationaal maatwerk gebaseerd op de vereisten
van de International Health Regulations (WHO-IHR 2005). Om de plannen goed te kunnen vergelijken wordt door de Europese Commissie
voorgesteld om gebruik te maken van kaders en templates. Het kabinet heeft geen bezwaar
tegen deze insteek. Nederland is nauw betrokken bij de onderhandelingen over deze
voorstellen. Het kabinet zal bewaken dat iedere maatregel past binnen de competentieverdeling
tussen de Europese Unie en de lidstaten zoals vastgelegd in de verdragen.
2. Aanbevelingen voor gezamenlijke tijdelijke volksgezondheidsmaatregelen
Het tweede subsidiariteitsbezwaar van Frankrijk richt zich vooral op de bevoegdheid
die de Europese Commissie krijgt om aanbevelingen te doen m.b.t. maatregelen ter bescherming
van de gezondheid en het ontbreken van duidelijkheid over welke onderdelen daaronder
vallen. Volgens de Franse senaat is het niet onmogelijk dat dit effect heeft op nationale
wetgeving.
Het kabinet staat positief tegenover het versterken van de samenwerking binnen de
Europese Unie op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en zet
zich in EU-verband in om de discussie te voeren over verbetering en versterking van
Europese samenwerking en coördinatie, waar dit meerwaarde heeft voor de gezondheid
van de Europese burger en om de impact op het vrij verkeer binnen de Unie te beperken.
Coördinatie van de door lidstaten te nemen maatregelen, zoals bijvoorbeeld de escalatieplannen
voor grenscontroles bij Schengen en op basis van Raadsaanbeveling 2020/1745, zijn
waardevol voor het minimaliseren van impact op de interne markt. Ook zorgt coördinatie
er onder andere voor dat de maatregelen die getroffen worden voorspelbaarder en transparant
zijn. Om deze reden heeft het kabinet geoordeeld dat er een rol is voor de EU-coördinatie
op het gebied van tijdelijke maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en
is het oordeel m.b.t. de subsidiariteit van deze maatregelen positief.
Vraag 6:
Het voorstel betreffende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen betreft
onder andere ook voorstellen over dataverzameling. Kan het kabinet aangeven in hoeverre
de behandeling van dit dossier samenhangt met het nog uit te komen voorstel voor een
Europese ruimte voor gezondheidsdata?
Antwoord 6:
Het voorstel over dataverzameling ten behoeve van de voorbereiding op- en bestrijding
van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen benoemt op algemene manier
een relatie met de ontwikkeling van de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens.
Het samenwerkingsproject van de EU-lidstaten (Joint Action) over de ontwikkeling van de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens (Towards a European Health Data Space) verkent de mogelijkheden om gezondheidsgegevens uit verschillende bronnen op veilige
en betrouwbare manier beschikbaar te stellen aan de Europese Commissie, waarbij de
privacy van de burgers maximaal beschermd wordt.
De inzet van het kabinet is dat het ECDC waar mogelijk volgens dezelfde (Europees
afgesproken) principes haar data-bevoegdheid invult, al dan niet via de Europese Ruimte
voor Gezondheidsgegevens. Zo zullen de gegevens zelf niet altijd naar het ECDC verstuurd
hoeven te worden, maar kan het ECDC de Nederlandse bronnen bevragen waarop het resultaat
van de berekeningen naar het ECDC gaat voor verdere verwerking. Het kabinet steunt
het beschikbaar stellen van noodzakelijke data volgens dat principe van harte.
Vraag 7:
Kan het kabinet een reactie geven op de subsidiariteitsbezwaren van Frankrijk met
betrekking tot het voorstel om het mandaat van het Europees Medicijnagentschap (EMA)
uit te breiden?
Antwoord 7:
Het kabinet verwelkomt het voorstel van de Europese Commissie om de rol van het Europees
Medicijnagentschap (EMA) te versterken in tijden van grensoverschrijdende volksgezondheidscrises.
Een sterkere rol van het EMA en een betere samenwerking tussen het EMA en het ECDC
kan bijdragen aan het vermogen van de Unie om snel en doeltreffend te reageren op
volksgezondheidscrises en om de werking van de interne markt beter te waarborgen.
In zijn algemeenheid beoordeelt het kabinet de subsidiariteit van het voorstel positief.
Tijdens de coronapandemie is gebleken dat in tijden van grensoverschrijdende gezondheidscrises
nationale overheden zelfstandig onvoldoende de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen
en/of medische hulpmiddelen kunnen garanderen. Optreden op EU-niveau door middel van
meer centrale coördinatie is daarom gerechtvaardigd.
Het subsidiariteitsbezwaar van Frankrijk richt zich op de verplichting voor lidstaten
om: (1) rekening te houden met de aanbevelingen en richtsnoeren van de stuurgroepen
en (2) te voldoen aan de maatregelen genomen door de Commissie om potentiële of feitelijke
tekorten voor kritische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Het kabinet heeft
geen bezwaar tegen de eerste verplichting, omdat in zijn algemeenheid aanbevelingen
en richtsnoeren geen bindend karakter hebben. Dit houdt in dat het lidstaten vrij
moet zijn deze te implementeren op een wijze die passend is bij het eigen gezondheidsstelsel.
Het kabinet zal er alert op zijn dat dit inderdaad het geval is. Voor wat betreft
de tweede verplichting wordt opgemerkt dat de verordening vermeldt dat de maatregelen
genomen door de Commissie zullen vallen binnen de aan de Commissie verleende bevoegdheden.
Het kabinet zal bewaken dat iedere maatregel inderdaad past binnen de competentieverdeling
tussen de Europese Unie en de lidstaten zoals vastgelegd in de verdragen.
Vraag 8:
Kan het kabinet een appreciatie geven op het bereikte akkoord voor EU4Health? Op welke
prioriteiten wil het kabinet inzetten voor het eerste jaarlijkse werkprogramma?
Antwoord 8:
De leden van de VVD-fractie vragen om een appreciatie van het bereikte akkoord voor
het Europese gezondheidsprogramma EU4Health en vragen naar de prioriteiten van het
kabinet voor het eerste jaarlijkse werkprogramma. Dit antwoord gaat in op de huidige
stand van het gezondheidsprogramma inclusief appreciatie van het voorlopig akkoord,
de prioriteiten voor Nederland en – zoals eerder verzocht door de Kamer – de voorwaarden
voor de financiering van projecten. Met dit antwoord geeft de Minister van MZS dan
ook invulling aan de toezegging aan Lid van den Berg (CDA) zoals gegeven tijdens het
AO EU gezondheidsraad van 26 november jl.
Eerder informeerde de Minister van MZS uw Kamer dat op 10 november jl. de onderhandelaars
namens de Raad, de Europese Commissie en het Europees Parlement in de triloog een
voorlopig akkoord over het gehele Meerjarig Financieel Kader voor de periode 2021–2027
(MFK) hadden bereikt, welke een totaalbudget van 5,1 miljard euro betekent voor het
gezondheidsprogramma12. Op 14 december jl. is ook een voorwaardelijk politiek akkoord bereikt in de triloog
over de invulling van het EU4Health programma met inachtneming van dat budget. Het
kabinet is positief over het bereikte resultaat en vindt het voorlopig akkoord een
mooie uitkomst welke recht doet aan de verschillende posities in de triloog. Vanuit
Nederland hebben we dan ook ingestemd in de Raad.
Momenteel vindt de procedurele en juridische afhandeling van EU4health plaats. De
verwachting is dat de verordening pas medio mei/juni zal worden gepubliceerd en vanaf
dat moment in werking treedt voor 2021. Aangezien dit nog even op zich laat wachten
is al een informele groep met vertegenwoordigers van de lidstaten gevormd ter voorbereiding
van het werkprogramma van 2021. De informele groep is de voorloper van de officiële
stuurgroep welke pas kan worden gevormd na het inwerktreden van de verordening. Er
is nog geen besluit genomen over de vertegenwoordiging van Nederland in deze toekomstige
stuurgroep. Nederland is positief over de sterke betrokkenheid van lidstaten die is
opgenomen in de governance van het programma. Ook is Nederland positief over de huidige informele betrokkenheid
van de lidstaten vooruitlopend op de uiteindelijke publicatie.
Het werkprogramma wordt pas later dit jaar aangenomen en is daarbij afhankelijk van
de uiteindelijke publicatie van de verordening en de daarna nodige procedurele stappen.
Het budget voor 2021 is significant kleiner dan latere jaren, wat samenhangt met het
feit dat de middelen pas later beschikbaar komen. De Minister van MZS verwacht dat
vanaf 2022 de processen beter zijn ingericht en dat er geruime tijd beschikbaar is
om het werkprogramma goed voor te bereiden. Voor wat betreft het gezondheidsprogramma
biedt de verhoging van het budget goede mogelijkheden om de lopende EU-samenwerking
en de inzet van de Commissie op bijvoorbeeld een Europese farmaceutische strategie,
gezonde voeding en voedselveiligheid, digitale transformatie van de zorg en structurele
ondersteuning van Europese netwerken voor zeldzame ziekten te realiseren. Bovendien
zal het – samen met andere EU-programma’s – bijdragen aan de weerbaarheid tegen mogelijke
toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, zoals COVID-19. Zowel de
aanpak van COVID-19 en crisismanagement, als de hierboven genoemde thema’s met betrekking
tot lopende en nieuwe EU-samenwerking zijn een prioriteit voor het kabinet.
Betreffende de zorgen van uw Kamer over onvoldoende financieringscriteria van projecten
wil de Minister van MZS aangeven dat er voldoende waarborgen zitten in het programma
om voorwaarden te stellen aan financiering. De verschillende vormen van financiering
zoals omschreven in hoofdstuk 2 van het gezondheidsprogramma worden geïmplementeerd
in overeenstemming met Verordening 2018/1046 tot vaststelling van de financiële regels
van toepassing op de algemene begroting van de Unie en moet voldoen aan de voorwaarden
opgenomen in deze Verordening. Daarnaast stelt het programma zelf aanvullende voorwaarden,
bijvoorbeeld voor in aanmerking komende entiteiten, deelname van derde landen en aan
de hoogte van «grants» voor in aanmerking komende acties.
Vraag 9:
De leden van de VVD-fractie vragen of het kabinet kan aangeven hoeveel EU-landen vaccins
aanschaffen buiten EU-verband om. Om welke vaccins gaat het hierbij? Is Nederland
ook voornemens vaccins buiten EU-verband om aan te schaffen indien deze goedgekeurd
zijn in andere EU-landen en de resultaten ervan positief zijn?
Antwoord 9:
Zoals u weet sluit de Europese Commissie contracten met farmaceutische bedrijven voor
de levering van vaccins. Daarbij wordt gestreefd naar een breed portfolio van vaccins.
Afgesproken is dat de aankopen van deze vaccins in beginsel in EU verband gebeuren.
Naast de inmiddels in gebruik genomen vaccins is er nog een aantal farmaceutische
bedrijven met wie de Europese Commissie in gesprek is voor een mogelijk contract.
Het kabinet heeft geen totaalbeeld van aankopen van lidstaten buiten de EU om, wel
is bekend dat een aantal lidstaten gestart is met het vaccineren van het Sputnik-V
vaccin. Op dit moment is het kabinet niet voornemens vaccins aan te schaffen voor
Nederland anders dan via de Europese Commissie. De oorzaak daarvan is gelegen enerzijds
in het feit dat er nog geen andere vaccins zijn goedgekeurd door het EMA en anderzijds
dat de beschikbaarheid en volumes van mogelijke alternatieve vaccins zeer laag zijn.
Mocht dit wijzigen, dan zal het kabinet beoordelen in hoeverre het vaccin toegevoegde
waarde biedt voor de vaccinatiestrategie en het reeds ingekochte portfolio.
Vraag 10:
Kan het kabinet aangeven of het EMA voornemens is andere vaccins te gaan beoordelen
naast de vaccins die onderdeel zijn van de Europese vaccinatiestrategie en naast de
beoordeling van het Spoetnik-vaccin dat momenteel plaatsvindt?
Antwoord 10:
Het staat farmaceutische bedrijven vrij om hun product aan te melden voor beoordeling
door het EMA. Het initiatief om nieuwe vaccins te beoordelen ligt dan ook niet bij
het EMA. Voor de Europese Commissie en voor Nederland geldt dat een positieve beoordeling
van het EMA noodzakelijk is voordat wordt overwogen een dergelijk vaccin in te zetten.
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie maken van de gelegenheid gebruik vragen te stellen over
de geannoteerde agenda voor de informele EU-Gezondheidsraad d.d. 16 maart 2021.
Vraag 11:
Het Europese kankerbestrijdingsplan (Europe’s beating cancer plan) beoogt het probleem kanker integraal aan te pakken en stelt duidelijke doelstellingen.
De Kamer heeft op 1 februari jl. een motie met algemene stemmen aangenomen om te komen
tot een Nederlands kankerbestrijdingsplan.13 Ook in deze motie wordt voorgesteld kanker integraal aan te pakken. Een aansluiting
op het plan van de Europese Commissie zou volgens de leden van de CDA-fractie een
welkome synergie kunnen bewerkstelligen. Hoe gaat het kabinet in de informele EU-Gezondheidsraad inzetten op Nederlandse aansluiting op het Europese kankerbestrijdingsplan? Genoemde
leden vragen of het kabinet concreet de andere EU-ministers zal informeren dat hij
een Nederlandse Kanker Agenda aan het voorbereiden is dat aansluit op het Europese
plan met een ambitieuze stip op de horizon.
Antwoord 11:
Uw kamer zal binnenkort het BNC-fiche over het Europese kankerbestrijdingsplan ontvangen.
De Nederlandse inzet tijdens de informele EU-Gezondheidsraad van 16 maart zal conform
de geannoteerde agenda en dit BNC-fiche zijn.
Daarnaast wordt momenteel geïnventariseerd welke verschillende onderwerpen aan bod
moeten komen in het Nederlands actieplan kanker. Conform de motie van het lid Kuik14 zal hierover ook contact worden gelegd met onder andere KWF Kankerbestrijding. Het
ligt voor de hand dat waar mogelijk zal worden aangesloten bij het Europese kankerbestrijdingsplan,
in deze fase is echter nog niet duidelijk welke concrete vorm dat zal krijgen.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie zijn van mening dat goede Europese samenwerking op het
gebied van gezondheidszorg onmisbaar is bij deze coronacrisis. Zij hebben kennisgenomen
van de mogelijkheid tot schriftelijke inbreng in de voorbereiding op de informele
EU-Gezondheidsraad van 16 maart 2021 en willen het kabinet nog vragen stellen en daarbij tevens
enkele punten meegeven.
COVID-19
Vraag 12:
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het feit dat het ECDC een vaccinatie
tracker heeft opgezet.15 Zij vragen het kabinet waarom in Denemarken het aantal gezette eerste prikken 30%
hoger ligt en dat het aantal gezette tweede prikken 50% hoger ligt. Heeft dit te maken
met het feit dat Denemarken een andere vaccinatiestrategie heeft of een ander voorraadbeheer?
Is het kabinet bereid het voorraadbeheer tijdens deze informele EU-Gezondheidsraad
te bespreken zodat lidstaten, waaronder Nederland, van andere lidstaten kunnen leren?
De vaccinatie tracker van het ECDC laat namelijk een verschil tussen landen zien in
het voorraadbeheer dat een bereik heeft van 50% tot 90% van de weggeprikte voorraad.
Antwoord 12:
Denemarken is binnen de Europese Unie één van de koplopers in de uitrol van vaccinaties.
Zij lopen dan ook voor op Nederland. Alle EU-lidstaten krijgen vaccins geleverd die
zij besteld hebben naar rato van de bevolking. In overleg met het RIVM en met externe
logistiek deskundigen is voor een voorraadbeheer gekozen waarbij we zo scherp aan
de wind varen als verantwoord mogelijk is. Ik heb in dit verband aan uw kamer in het
debat van 10 maart j.l. toegezegd binnen twee weken een nadere toelichting te geven
op de vraag of het mogelijk is verantwoord nog scherper met voorraden aan de wind
te zeilen. Een kleine veiligheidsvoorraad wordt aangehouden, zodat niet direct afspraken
voor een eerste of tweede prikken hoeven te worden afgebeld en uitgesteld als een
levering vervalt of tegenvalt. Helaas hebben we over de afgelopen tijd verschillende
situaties gehad waarbij leveringen op het laatste moment bleken tegen te vallen. Met
de veiligheidsvoorraad die het RIVM hanteert is in die situaties voorkómen dat afspraken
afgezegd moesten worden. Ook houden we goed in de gaten of leveringen betrouwbaarder
worden. Immers, des te betrouwbaarder de leveringen, des te lager de veiligheidsvoorraad
kan zijn. De lidstaten kiezen met betrekking tot voorraadbeheer hun eigen strategie.
Tegelijkertijd vindt er regelmatig overleg plaats met andere lidstaten over zaken
als tijdspad, toediening eerste en tweede dosis, inzet vaccinaties per leeftijdsgroep
en ook zaken als voorraadbeheer, met de inzet om van elkaar te leren. Het is belangrijk
dat dit gesprek voornamelijk wordt gevoerd door diverse experts.
Vraag 13:
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet voorts of tijdens de informele EU-Gezondheidsraad
op 16 maart aanstaande ook het vaccinatiebewijs wordt besproken, omdat het erop lijkt
dat de Europese Commissie op 17 maart met haar voorstel komt. Zo ja, wat is dan de
insteek van het kabinet? Wat verwacht het kabinet van het voorstel dat de Commissie
op 17 maart zal presenteren in het kader van COVID-19 (en vaccinatiebewijzen)? Kan
het kabinet aangeven wat op 3 maart jl. in het ambtelijke voorportaal van de Raad
van de EU, het Coreper,16 is besproken over green passes?
Antwoord 13:
De Europese Commissie heeft aangekondigd op 17 maart 2021 een pakket van maatregelen
te presenteren. Een onderdeel hiervan is een verordening voor een internationaal inzetbaar
vaccinatiepaspoort (green pass). De Europese Commissie lijkt niet enkel een vaccinatiebewijs in te willen zetten,
maar wil mogelijk ook een bewijs waarmee niet-besmettelijk zijn wordt aangetoond.
Dit kan naast vaccinatiebewijzen, mogelijk ook een testbewijs of herstelbewijs zijn.
Een appreciatie van dat Commissievoorstel zal na publicatie met uw Kamer worden gedeeld.
Tijdens de Europese Raad van 25 februari jl. hebben meerdere lidstaten het voorstel
om te komen tot een gecombineerd COVID-19 bewijs verwelkomd en de technische ontwikkeling
ervan ondersteund. Op enkele lidstaten na was de meerderheid van mening dat er echter
voorzichtig moet worden omgegaan met het mogelijke gebruik van het certificaat voor
anders dan medische doeleinden. Daarvoor is het nog te vroeg en is er nog te weinig
bekend over effect vaccinaties en immuniteit na herstel.
Vraag 14:
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om tijdens deze informele EU-Gezondheidsraad
ook uitvoering te geven aan de motie van de leden Marijnissen en Jetten om in Europees
verband een klemmend beroep te doen op farmaceuten om hun rechten en kennis openbaar
te maken.17
Antwoord 14:
In genoemde motie18 wordt de regering verzocht om zich er binnen Europa hard voor te maken dat er een
klemmend beroep op farmaceuten wordt gedaan om op korte termijn hun rechten en kennis
te delen via C-TAP of sublicenties te verstrekken aan zo veel mogelijk geschikte producenten.
Met betrekking tot de WHO COVID-19 Technology Access Pool (C-Tap) zal met de WHO verder worden gesproken over de invulling van C-TAP, waarbij
ook wordt uitgekeken naar de uitkomsten van de consultaties die de WHO de afgelopen
maanden heeft gehad met organisaties uit het maatschappelijk middenveld. Aanvullend
hierop spreekt Nederland ook met het Portugese EU-voorzitterschap over de mogelijkheid
een symposium te organiseren over C-TAP. Het kabinet zal in Europa aandacht blijven
vragen voor het verder aanmoedigen van vrijwillige samenwerking en de noodzakelijke
overdracht van rechten, technologie en expertise.
Vraag 15:
De leden van de D66-fractie zijn ervan op de hoogte dat het EU gezondheidsbeveiligingscomité
een gezamenlijke lijst van COVID-19 sneltesten heeft opgesteld voor wederzijdse erkenning.19 Komt er ook een dergelijke lijst voor zelftesten die mensen thuis kunnen doen? Met
name omdat andere lidstaten reeds ontheffingen hebben verleend en deze zelftesten
gratis ter beschikking stellen.
Antwoord 15:
Momenteel is er geen aanbeveling in voorbereiding die toeziet op het opstellen van
een lijst van zelftesten. Gezien de ontwikkelingen op het gebied van zelftesten zou
dit in de toekomst wellicht wel tot de mogelijkheden behoren. Het ECDC heeft de behoefte
bij lidstaten gepeild en komt op 17 maart met een achtergronddocument over zelftesten.
Europees Kankerbestrijdingsplan
Vraag 16:
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het EU-kankerbestrijdingsplan.
Kan het kabinet een eerste appreciatie geven? Kan het kabinet voorts aangeven hoe
het EU-kankerbestrijdingsplan mee kan worden genomen in de uitvoering van de breed
aangenomen motie over een nationaal actieplan kanker?20 Hoe is het kabinet van plan dit te doen?
Antwoord 16:
Het kabinet zal op korte termijn uw Kamer een BNC-fiche over het Europese kankerbestrijdingsplan
toesturen. Op dit moment wordt geïnventariseerd welke verschillende onderwerpen aan
bod moeten komen in het Nederlands actieplan kanker. Conform de motie Kuik21 zal hierover ook contact worden gelegd met onder andere KWF Kankerbestrijding. Het
ligt voor de hand dat waar mogelijk zal worden aangesloten bij het Europese kankerbestrijdingsplan,
in deze fase is echter nog niet duidelijk welke concrete vorm dat zal krijgen.
Vraag 17:
De leden van de D66-fractie lezen dat de Europese Commissie een EU-netwerk zal opzetten
dat erkende nationale kankercentra met elkaar verbindt. Welke stappen acht het kabinet
haalbaar op het vlak van data- en kennisdeling tussen expertisecentra en binnen welke
termijn? Hoe vindt het kabinet dat de data- en kennisdeling tussen de verschillende
kankerafdelingen momenteel in Nederland verloopt? Op welke vlakken is nog de meeste
verbetering mogelijk, en hoe?
Antwoord 17:
Het kabinet acht een netwerk van nationale kankercentra haalbaar als deze op gelijke
wijze wordt vormgegeven als de huidige Europese Referentie Netwerken voor zeldzame
aandoeningen. Binnen deze netwerken wordt data- en kennis uitgewisseld met behulp
van het Clinical Patient Management System. Meer informatie hierover is opgenomen in de brief van de Minister van Medische Zorg
en Sport over het beleid ten aanzien van expertisecentra voor zeldzame aandoeningen
en de Europese samenwerking hierbij van 6 januari 2021.22 Als ervoor wordt gekozen om op de bestaande infrastructuur aan te sluiten, is het
netwerk relatief snel te realiseren.
Het kabinet vindt het van belang dat data- en kennisdeling tussen ziekenhuisafdelingen
goed verloopt, ongeacht de aandoening waar deze afdelingen op gericht zijn. De prioriteiten
om de elektronische gegevensuitwisseling te verbeteren zijn opgenomen in de brief
van de Minister van Medische Zorg en Sport hierover van 14 december 202023.
Vraag 18:
De leden van de D66-fractie lezen dat de Europese Commissie ook enkele ondersteunende
maatregelen zal voorstellen aan lidstaten om de re-integratie van ex-kankerpatiënten
op het werk te verbeteren. Verwacht het kabinet dat dit ook betrekking heeft op de
integrale toepassing van de klinische arbeidsgeneeskundige zorg in ziekenhuizen als
onderdeel van de reguliere oncologische zorg, in lijn met de motie Van Weyenberg c.s.,24 die daartoe oproept?
Antwoord 18:
Het Europese Kankerbestrijdingsplan onderstreept het belang van maatregelen om sociale
integratie en re-integratie op de werkplek te faciliteren. Hierin wordt ook aangegeven
dat een vroege beoordeling en aanpassing van de werkcondities van kankerpatiënten
een integraal onderdeel zouden moeten uitmaken van de patiënten reis. De voorgestelde
ondersteunende maatregelen hebben echter geen betrekking op de integrale toepassing
van de klinische arbeidsgeneeskundige zorg in ziekenhuizen als onderdeel van de reguliere
zorg.
Voortgang Health Technology Assessment (HTA)
Vraag 19:
De leden van de D66-fractie hebben voorts vragen over de onderhandelingen over de
HTA verordening. Kan het kabinet aangeven of hij de inzet van het Portugees voorzitterschap
steunt om stapsgewijs te starten met gezamenlijke HTA, beginnend met kankerbehandelingen?
Kan het kabinet ingaan op de rol van medische hulpmiddelen in het nieuwe voorstel?
Antwoord 19:
De conceptverordening gaat uit van een geleidelijke uitbreiding van het aantal gezamenlijk
op klinische effectiviteit te beoordelen genees- en hulpmiddelen. Indien gestart wordt
met beoordeling van oncolytica, dan zal dit naar verwachting leiden tot zo’n 10 tot
25 beoordelingen per jaar. Dit is van belang om met name in de eerste jaren, waarin
proces, werkwijze, capaciteit en kwaliteitsborging van gezamenlijke Health Technology Assessment (HTA) beoordelingen tot wasdom moeten komen. En hoewel Nederland, mede op basis van
de recente ervaringen in het European Network on HTA (EUnetHTA) en de in de verschillende lidstaten al aanwezige capaciteit, het aantal
waarmee gestart wordt aan de voorzichtige kant acht, hecht het kabinet aan een zorgvuldige
ontwikkeling van het gezamenlijke proces. Nederland steunt het voorstel van het Portugese
voorzitterschap van de Raad op dit onderdeel.
Het verrichten van gezamenlijke HTA-beoordelingen voor medische hulpmiddelen is integraal
onderdeel van de conceptverordening. De methodologie van HTA bij medische hulpmiddelen
is daarbij nog sterk in ontwikkeling. De omloopsnelheid van ontwikkelingen is bovendien
hoog en daarnaast zijn de markttoelatingseisen verschillend ten opzichte van de markttoelatingseisen
voor geneesmiddelen. Om deze reden gaat het voorstel uit van een latere start van
de activiteiten in vergelijking met die van geneesmiddelen.
Vraag 20:
Onderschrijft het kabinet het belang van het snel voltooien van de onderhandelingen
over de verordening, ook met het oog op het nieuwe initiatief «Kankerdiagnostiek en
behandeling voor iedereen» eind 2021?
Antwoord 20:
Het kabinet ziet grote meerwaarde in gezamenlijke HTA beoordelingen. Mede gelet op
de grote behoefte naar nieuwe oncolytica is het kabinet voorstander van een voorspoedige
afronding van de trilogen tussen Europees parlement, de Europese Commissie en de EU-lidstaten.
Vraag 21:
Wat is de opvatting van het kabinet over de kansen van het gebruik van next generation sequencing-technologie in de komende jaren?
Antwoord 21:
Door de niet stilstaande ontwikkeling zal het gebruik van DNA steeds belangrijker
worden bij de inrichting van preventie en zorg zoals bijvoorbeeld bij de inrichting
van personalised medicine voor (oncologische) patiënten. Voor preventie liggen er op langere termijn kansen
om next generation sequencing-technologie (NGS) in te zetten ten behoeve van preventieve leefstijlinterventies
die de kans op het zich voordoen van een ziekte kunnen verkleinen. Ook kan met behulp
van NGS wellicht in de toekomst bevolkingsonderzoek meer gericht worden ingezet. In
onderzoek en zorg worden reeds veel verschillende vormen van diagnostiek op basis
van DNA ingezet, hierbij worden in de oncologie de genetische eigenschappen van tumoren
bepaald. De komst van NGS vergroot de toepassingen en kansen van deze diagnostiek.
Nu en in de toekomst zal NGS bijdragen aan betere en meer gepersonaliseerde preventie
en zorg en een gepaste inzet van precisiegeneesmiddelen.
EU-Gezondheidsunie
Vraag 22:
De leden van de D66-fractie hebben een enkele vraag over de EU-Gezondheidsunie omdat
onlangs een schriftelijk overleg is geweest over een aantal EU-fiches met deze onderwerpen.25 Zij vragen het kabinet hoe de nationale respons- en paraatheidsplannen worden beoordeeld.
Hoe moeten deze tot stand worden gebracht? Hoe wil het kabinet dit in Nederland gaan
doen? Kan het kabinet daarbij ook ingaan op de vraag waar de locatie komt waar wordt
samengewerkt met buurlanden in de nationale respons- en paraatheidsplannen?
Antwoord 22:
Uit de Internationale Gezondheidsregeling (WHO, 2005) volgt een aantal voorschriften
op het gebied van preventie, detectie en response waaraan lidstaten moeten voldoen.
In Nederland zijn deze geregeld in de Wet publieke gezondheid. Jaarlijks vraagt de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan lidstaten om te melden in hoeverre deze voorschriften
zijn geïmplementeerd. Ook vinden er vrijwillige externe audits plaats door de WHO,
de Joint External Evaluations (JEE). Nederland had zich hiervoor aangemeld in 2020, maar dit is uitgesteld vanwege
de COVID-19 pandemie. Een resultaat van een JEE is een nationaal plan om beter met
gezondheidsbedreigingen om te gaan, het National Action Plan for Health Security (NAPHS).
Voor de beheersing van infectieziekten zijn er verschillende respons- en paraatheidplannen
opgesteld op de verschillende niveaus van infectieziektenbestrijding, landelijk en
regionaal. Al deze plannen zullen naar aanleiding van de COVID-19 evaluaties die nationaal
en internationaal zullen volgen worden aangepast.
Bij het RIVM, dat aangewezen is als national focal point conform de Internationale Gezondheidsregeling, vindt ook internationale afstemming
plaats. Daarnaast volgt Nederland de discussies in WHO- en EU-verband als het gaat
om aanbevelingen betreffende nationale paraatheid en respons.
EU4Health
Vraag 23:
De leden van de D66-fractie vinden het goed dat het Europees parlement het budget
van EU4Health wil verhogen. Nu wordt voorgesteld om 5,1 miljard euro te budgetteren
voor EU4Health terwijl de Europese Raad deze zomer nog een budget van slechts 1,7 miljard
euro voorstelde. Kan het kabinet een appreciatie geven op het bereikte akkoord voor
EU4Health? Op welke prioriteiten wil het kabinet inzetten voor het eerste jaarlijkse
werkprogramma?
Antwoord 23:
De leden van de D66-fractie vragen om een appreciatie van het bereikte akkoord voor
het Europese gezondheidsprogramma EU4Health en vragen naar de prioriteiten van het kabinet voor het eerste jaarlijkse werkprogramma.
Dit antwoord gaat in op de huidige stand van het gezondheidsprogramma inclusief appreciatie
van het voorlopig akkoord, de prioriteiten voor Nederland en – zoals eerder verzocht
door de Kamer – de voorwaarden voor de financiering van projecten. Met dit antwoord
geeft de Minister van Medische Zorg en Sport dan ook invulling aan de toezegging aan
Lid van den Berg (CDA) zoals gegeven tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 26 november
jl.
Eerder informeerde de Minister van Medische Zorg en Sport uw Kamer dat op 10 november
jl. de onderhandelaars namens de Raad, de Europese Commissie en het Europees parlement
in de triloog een voorlopig akkoord over het gehele Meerjarig Financieel Kader voor
de periode 2021–2027 (MFK) hadden bereikt, welke een totaalbudget van 5,1 miljard
euro betekent voor het gezondheidsprogramma26. Op 14 december jl. is ook een voorwaardelijk politiek akkoord bereikt in de triloog
over de invulling van het EU4Health programma met inachtneming van dat budget. Het kabinet is positief over het bereikte
resultaat en vindt het voorlopig akkoord een mooie uitkomst welke recht doet aan de
verschillende posities in de triloog. Vanuit Nederland hebben we dan ook ingestemd
in de Raad.
Momenteel vindt de procedurele en juridische afhandeling van EU4health plaats. De
verwachting is dat de verordening pas medio mei/juni zal worden gepubliceerd en vanaf
dat moment in werking treedt voor 2021. Aangezien dit nog even op zich laat wachten
is al een informele groep met vertegenwoordigers van de lidstaten gevormd ter voorbereiding
van het werkprogramma van 2021. De informele groep is de voorloper van de officiële
stuurgroep welke pas kan worden gevormd na het inwerktreden van de verordening. Er
is nog geen besluit genomen over de vertegenwoordiging van Nederland in deze toekomstige
stuurgroep. Nederland is positief over de sterke betrokkenheid van lidstaten die is
opgenomen in de governance van het programma. Ook is Nederland positief over de huidige informele betrokkenheid
van de lidstaten vooruitlopend op de uiteindelijke publicatie.
Het werkprogramma wordt pas later dit jaar aangenomen en is daarbij afhankelijk van
de uiteindelijke publicatie van de verordening en de daarna nodige procedurele stappen.
Het budget voor 2021 is significant kleiner dan latere jaren, wat samenhangt met het
feit dat de middelen pas later beschikbaar komen. De Minister van MZS verwacht dat
vanaf 2022 de processen beter zijn ingericht en dat er geruime tijd beschikbaar is
om het werkprogramma goed voor te bereiden. Voor wat betreft het gezondheidsprogramma
biedt de verhoging van het budget goede mogelijkheden om de lopende EU-samenwerking
en de inzet van de Europese Commissie op bijvoorbeeld een Europese farmaceutische
strategie, gezonde voeding en voedselveiligheid, digitale transformatie van de zorg
en structurele ondersteuning van Europese netwerken voor zeldzame ziekten te realiseren.
Bovendien zal het – samen met andere EU-programma’s – bijdragen aan de weerbaarheid
tegen mogelijke toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, zoals COVID-19.
Zowel de aanpak van COVID-19 en crisismanagement, als de hierboven genoemde thema’s
met betrekking tot lopende en nieuwe EU-samenwerking zijn een prioriteit voor het kabinet.
Betreffende de zorgen van de Kamer over onvoldoende financieringscriteria van projecten
wil de Minister van MZS aangeven dat er voldoende waarborgen zitten in het programma
om voorwaarden te stellen aan financiering. De verschillende vormen van financiering
zoals omschreven in hoofdstuk 2 van het gezondheidsprogramma worden geïmplementeerd
in overeenstemming met Verordening 2018/1046 tot vaststelling van de financiële regels
van toepassing op de algemene begroting van de Unie en moet voldoen aan de voorwaarden
opgenomen in deze Verordening. Daarnaast stelt het programma zelf aanvullende voorwaarden,
bijvoorbeeld: voor in aanmerking komende entiteiten, deelname van derde landen en
aan de hoogte van «grants» voor in aanmerking komende acties.
Vragen en opmerkingen van de GroenLinks-fractie
De leden van de GroenLinks-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de brief
«Reactie op verzoek commissie over de consultatie over de vormgeving van de impact
assessment betreffende de herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten te stimuleren» en de impact assessment van de herziening van de EU-regels omtrent de ontwikkeling van geneesmiddelen voor
kinderen en weesgeneesmiddelen. Ook waren ze verheugd te lezen dat het de intentie
van de EU is om de ontwikkeling van geneesmiddelen te stimuleren zonder daarbij toegankelijkheid
en betaalbaarheid uit het oog te verliezen. Deze nieuwe publicatie riep bij genoemde
leden echter nog wel een aantal vragen op.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen in genoemde brief dat de Europese Commissie
de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsel en cellen die worden gebruikt
voor medische behandelingen en therapieën heroverweegt.
Vraag 24:
Deelt het kabinet de mening van deze leden dat de EU-regels en veiligheids- en kwaliteitsnormen
noodzakelijk zijn voor de veilige ontwikkeling van farmaceutische middelen?
Antwoord 24:
Het kabinet deelt de mening dat de EU wet- en regelgeving die zich richt op het proces
van donatie tot transplantatie van menselijke lichaamsmaterialen van belang is om
de veiligheid en kwaliteit van dit proces te borgen en kwalitatief goede zorg te leveren.
Dit geldt ook in het geval dat gedoneerd lichaamsmateriaal wordt gebruikt als startproduct
voor een farmaceutisch middel. Gedoneerd lichaamsmateriaal kan vrij gedistribueerd
worden binnen Europa waardoor het voor de Europese-, en daarmee dus ook de Nederlandse-,
patiënt belangrijk is dat overal binnen de EU dezelfde veiligheids- en kwaliteitsnormen
worden gehanteerd. Deze normen, dan wel standaarden, worden op EU-niveau vastgesteld.
De Europese wetgeving op dit gebied is niet direct van toepassing, maar moet eerst
in nationale wetgeving geïmplementeerd worden.
Vraag 25:
De genoemde leden vragen welke EU-regels alsmede welke veiligheids- en kwaliteitsnormen
voor bloed, weefsels en cellen de Europese Commissie wil herzien en waarom. De leden
van de GroenLinks-fractie vragen tevens of het kabinet kan toelichten waarom de Europese
Commissie ertoe heeft besloten om genoemde regels en veiligheids- en kwaliteitsnormen
te herzien en door welke informatie de Europese Commissie ervan is overtuigd dat de
criteria versoepeld dienen te worden.
Antwoord 25:
De richtlijnen voor bloed (2002/98/EG) en weefsels en cellen (2004/23/EG) zijn respectievelijk
opgesteld in 2002 en 2004. De wetgeving richt zich op het waarborgen van de veiligheid
en kwaliteit van het gedoneerde lichaamsmateriaal dat als doel heeft toepassing op
de mens. Veiligheids- en kwaliteitseisen zijn voornamelijk bedoeld om 1. Alleen kwalitatief
goede producten toe te passen op de mens; 2. transmissie van overdraagbare ziektes
tegen te gaan van de donor naar de ontvanger en 3. te voorkomen dat gedurende het
moment van donatie tot het moment van toepassing de kwaliteit en veiligheid van het
product wordt geschaad.
Door nieuwe inzichten en de snelheid van ontwikkelingen en nieuwe mogelijkheden op
het gebied van lichaamsmateriaal, heeft de Europese Commissie een evaluatie van de
richtlijnen uitgevoerd waarvan het rapport in 2019 is gepubliceerd. Aan de hand van
de conclusies van het rapport heeft de Europese Commissie in oktober 2020 besloten
om in 2021 het proces dat zal leiden tot de herziening van de richtlijnen te starten
waarbij de focus ligt op de volgende geconstateerde tekortkomingen:
1. Door nieuwe toepassingsmogelijkheden van lichaamsmateriaal die op dit moment niet
onder het bereik van de huidige wetgeving vallen, kan de Wvkl geen bescherming kan
bieden aan de ontvangers van deze materialen. Daarnaast beschikt de wetgeving niet
over de flexibiliteit om veiligheidseisen aan te passen in crisissituaties wat bij
zou dragen aan een geharmoniseerde reactie binnen Europa, zoals bij nieuwe bedreigingen
(SARS-CoV-2).
2. Door een gebrek aan wetgeving op het gebied van inspectie varieert de wijze van inspectie
op instellingen die handelingen verrichten met lichaamsmateriaal tussen lidstaten.
Op dit moment kunnen we er niet vanuit gaan dat in andere lidstaten met dezelfde zorgvuldigheid
wordt geïnspecteerd als in Nederland.
3. De donor en kinderen die geboren worden vanuit gedoneerde geslachtscellen worden onvoldoende
geadresseerd in de huidige wetgeving.
4. De wetgeving is verouderd en biedt daardoor geen ruimte voor innovatie. Er mist regelgeving
dat toeziet op innovatieve bewerkingsmethoden. Door nieuwe bewerkingsmogelijkheden
ontstaan in sommige gevallen onduidelijkheid over de classificatie van de producten.
Het is dan onduidelijk of het product een lichaamsmateriaal, een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is.
5. De EU is kwetsbaar voor interrupties in de bevoorrading van sommige lichaamsmaterialen
door een afhankelijkheid van invoer van lichaamsmateriaal uit landen buiten de EU.
Meer informatie over de herziening kunt u vinden op de website van de Europese Commissie.27
Middels een conceptwetsvoorstel dat de Europese Commissie in het vierde kwartaal van
dit jaar opstelt wordt geprobeerd al deze tekortkomingen te adresseren. Veel aandacht
wordt besteed aan de inrichting van de wetgeving. Er wordt overigens niet gesproken
over het versoepelen van de veiligheids- en kwaliteitsnormen, maar om flexibiliteit
te introduceren. Het rigide karakter van Europese wetgeving wordt namelijk beschouwd
als een belangrijke veroorzaker van de hierboven genoemde tekortkomingen. Denk aan
de aanpassing van donorselectie criteria ten tijde van de opkomst van een nieuw virus
(zoals SARS-CoV-2).
Vraag 26:
De genoemde leden lezen in de brief ook dat het kabinet de richtlijnen op basis van
de Wet inzake bloedvoorziening en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
(Wvkl) heroverweegt. Deze leden vragen welke specifieke richtlijnen die gebaseerd
zijn op de Wvkl niet meer aansluiten bij de dagelijkse realiteit. Wat heeft het kabinet
ervan overtuigd dat de Wvkl versoepeld dient te worden?
Antwoord 26:
Vanwege overeenkomstige redenen voor de herziening van de Europese richtlijnen is
het kabinet van mening dat een verkenning van een aanpassing van de Wet veiligheid
en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) nodig is. De wet stamt uit 2002, er zijn nieuwe
inzichten en er hebben veel ontwikkelingen plaatsgevonden. Vooruitlopend op de Europese
herziening is het kabinet daarom gestart met een inventarisatie van de benodigde wijzigingen
van de Wvkl zodat de nationale wetgeving beter aansluit bij de dagelijkse praktijk.
In Nederland is er bijvoorbeeld sprake van lichaamsmateriaal dat wordt gedoneerd en
toegepast op de mens dat op dit moment buiten de reikwijdte van de Wvkl valt. Hierbij
kan gedacht worden aan het gebruik van gedoneerd moedermelk bij neonaten en faeces microbiota (ontlasting) transplantaties bij infectie met clostridium difficile. Bij de uitwerking zal rekening gehouden worden met de Europese ontwikkelingen. Als
de Europese wetgeving straks herzien is, moeten de wijzigingen immers geïmplementeerd
worden in de Wvkl. Overigens ziet de Minister van Medische Zorg en Sport de genoemde
aanpassingen van de Wvkl niet als een versoepeling van de wet, eerder zal sprake zijn
van een betere aansluiting met de praktijk.
Vraag 27:
De leden van de GroenLinks-fractie vragen voorts met betrekking tot de variabele termijn
van marktexclusiviteit of het kabinet kan toelichten of er aanwijzingen zijn dat een
langere periode dan de huidige (2+1) noodzakelijk is. Wat zijn hiervan de voor- en
nadelen? Het kabinet verwijst naar een mogelijke periode van vijf jaar. Waar is dit
op gebaseerd?
Genoemde leden vragen daarnaast nog wat het standpunt van het kabinet is inzake het
publieke aandeel van innovatieve farmaceutische financiering. Deelt het kabinet de
mening van deze leden dat publieke investeringen in private farmaceutische bedrijven
moet leiden tot transparantie over de ontwikkelingskosten van geneesmiddelen en de
overwegingen betreffende de prijsopbouw?
Antwoord 27:
Het kabinet ziet aanleiding om het gesprek aan te gaan of de lengte van de marktexclusiviteit
van weesgeneesmiddelen (waarvan de huidige termijn 10 jaar is) altijd in verhouding
staat tot de geleverde inspanning, en staat niet onwelwillend tegenover een heroverweging
van de lengte van deze termijn. Marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen dient niet
verward te worden met marktprotectie, een andere vorm van bescherming. Voor een overzicht
van de verschillende vormen van (aanvullende) bescherming voor geneesmiddelen verwijst
de Minister van Medische Zorg en Sport u graag naar de bijlage bij de kamerbrief over
appreciatiebrief studies aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen,
die in 2019 naar uw Kamer is gestuurd.28
Er zijn de Minister van Medische Zorg en Sport geen voorbeelden bekend van directe
publieke investeringen in private farmaceutische bedrijven. Wel vindt de Minister
van Medische Zorg en Sport maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke
investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Het kabinet zal daarom de door de Nederlands
Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ontwikkelde principes voor maatschappelijk
verantwoord licentiëren en de daarop gebaseerde toolkit Europees uitdragen, o.a. in
verband met de farmaceutische strategie van de Europese Commissie. Maatschappelijk
verantwoord licentiëren kan als een financieringsvoorwaarde worden gesteld aan kennisinstellingen
en dat kan tot op zekere hoogte voorkomen dat Europeanen te hoge prijzen betalen voor
geneesmiddelen die mede met Europese publieke middelen zijn ontwikkeld.
Vraag 28:
De leden van de GroenLinks-fractie hebben voorts met interesse kennisgenomen van het
verslag informele videoconferenties van EU-gezondheidsministers van 2 oktober en 30 oktober 2020 in bijlage 1 bij de brief van 10 februari
jl. Het kabinet geeft in het desbetreffende verslag aan dat lidstaten erkennen dat
er een mismatch is tussen de verwachtingen van landen en de financiële middelen en
instrumenten die de organisatie hiervoor heeft. Genoemde leden zijn verheugd te lezen
dat Nederland en andere EU-lidstaten eensgezind zijn om bij te dragen aan een slagvaardige
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en dat de EU leidend wil zijn in de hervormingsdiscussie.
Deze leden vragen echter wel of het kabinet kan toelichten wat de specifieke mismatch
is tussen de verwachtingen van landen en de financiële middelen en instrumenten van
de WHO.
Antwoord 28:
De WHO wordt verondersteld het mandaat en de financiële middelen te hebben voor de
coördinatie van de pandemiebestrijding, dit terwijl verschillende nationale en internationale
onafhankelijke onderzoeken al jaren pleiten voor een meer duurzame financiering van
de WHO door o.a. verhoging van de verplichte bijdragen door lidstaten. EU-lidstaten
erkennen dat er een mismatch is tussen enerzijds de verwachtingen, en anderzijds de
middelen die de WHO hiervoor beschikbaar heeft. De verplichte contributie van de WHO
dekt maar een zeer beperkt deel van het programmabudget, terwijl het grotendeels afhankelijk
blijft van vrijwillige, veelal geoormerkte bijdragen, met een substantieel deel van
niet-lidstaten. De specifiek voor gezondheidscrises opgerichte WHO Emergency Programme (WHE) en Contingency Fund for Emergencies (CFE) zijn structureel ondergefinancierd. De mismatch tussen de verwachtingen van
de lidstaten enerzijds, en het mandaat en de capaciteit van de WHO anderzijds, is
recentelijk door de EU-lidstaten benadrukt in de Raadsconclusies29.
Vraag 29:
Tevens vragen de genoemde leden welke eventuele punten de EU wil voordragen in haar
hervormingsdiscussie.
Antwoord 29:
De EU-lidstaten hebben aangegeven de definitieve aanbevelingen van lopende evaluatie
panels af te willen wachten, te weten de Independent Panel for Pandemic Preparedness and Response (IPPR) en de International Health Regulations Review Committee (IHR RC). Beide eindrapportages worden verwacht vóór de World Health Assembly van mei 2021, hoewel benadrukt moet worden dat deze eindrapportages uit zullen komen
voordat de pandemie bedwongen is.
Vooruitlopende op de verschillende eindrapportages wil de EU in de WHO hervormingsdiscussie
inzetten op onder meer een duurzame WHO financieringsstructuur met hogere verplichte
bijdragen, de verruiming van bevoegdheden van de WHO, snelle en heldere communicatie
bij een Public Health Emergency of International Concern (PHEIC), en versterking van de Internationale Gezondheidsvoorschriften (IHR) door
de WHO mogelijkheden te geven om de implementatie en naleving van de IHR te kunnen
bevorderen en controleren.
Vraag 30:
De leden van de GroenLinks-fractie vragen specifiek hoe de Europese Commissie tegemoetkomt
aan de zorgen en mandaten van het EMA en het ECDC en hoe zij de afstemming hieromtrent
coördineert.
Antwoord 30:
De voorstellen voor aanpassing van de mandaten van het EMA en het ECDC betekenen een
versterking voor de uitvoering van de taken van beide agentschappen die tijdens de
crisis overvraagd werden. Hoe ver die versterking moet gaan en of dit ook betekent
dat mandaat verbreed moet worden maakt op dit moment onderdeel uit van de onderhandelingen
tussen de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees parlement. Voorstellen
van de Europese Commissie worden in detail in de Raadswerkgroep besproken en over
alternatieve tekstvoorstellen wordt onderhandeld. Het Portugese voorzitterschap van
de Raad coördineert dit proces. Nederland brengt samen met andere lidstaten, in de
discussie over de mandaten van het ECDC en het EMA altijd het belang van de verbinding
tussen en afstemming met de activiteiten van de WHO naar voren. Hierbij waarschuwt
Nederland net als andere EU-lidstaten voor onnodige overlap van activiteiten van agentschappen.
Vraag 31:
De leden van de GroenLinks-fractie waren verheugd in het verslag EU Gezondheidsraad
van 2 december 2020 (bijlage 2 bij de brief van 10 februari jl.) te lezen dat het
kabinet aandacht heeft gevraagd bij de Europese Commissie voor een gezamenlijke aanpak
inzake de overdracht van het Covid-19 virus op mensen. Daarnaast waren genoemde leden
verheugd te lezen dat het kabinet erkent dat infecties bij nertsen een risico vormen
voor de volksgezondheid in de gehele EU vanwege het mogelijke reservoir dat de nertsenpopulatie
kan worden. Deze leden waren echter verbaasd om te lezen dat de Europese Commissie
onderzoekt of er extra voorzorgsmaatregelen geadviseerd moeten worden. Deelt het kabinet
de zorg van deze leden dat het Covid-19 virus onder nertsen in hoog tempo muteert?
Is het kabinet voornemens om hier te pleiten voor goede samenwerking en extra voorzorgsmaatregelen
in het belang van de volksgezondheid?
Antwoord 31:
Het ontstaan van mutaties in virussen is een natuurlijk fenomeen. SARS-CoV-2 verandert
bij geïnfecteerde mensen, en ook bij besmetting van nertsen. Op dit moment zijn er
geen aanwijzingen dat het virus in nertsen in hoog tempo muteert. Er zijn op dit moment
ook geen meldingen van besmettingen bij nertsen. De European Food Safety Authority (EFSA) concludeerde in de EFSA Journal van 29 januari jl. dat de menselijke gezondheid in gevaar kan worden gebracht door
nerts-gerelateerde virusvarianten, maar tot dusver is niet aangetoond dat deze gemakkelijker
overdraagbaar zijn of ernstiger gevolgen hebben vergeleken met andere circulerende
SARS-CoV-2 varianten. De besmette bedrijven in de verschillende EU-lidstaten zijn
allemaal geruimd. Daarmee wordt een besmettingsbron dus weggenomen, wat de kans op
mutaties verkleint.
De Ministers van LNV en VWS hebben op 31 december jl. toegezegd dat zij in EU-verband
zullen pleiten voor een verbod op de pelsdierhouderij30. Dit punt is nader toegelicht in de brief van de Minister van VWS van 12 januari31. De inzet in Europa vraagt om een effectief proces en goede onderbouwing gericht
op het verkrijgen van zoveel mogelijk draagvlak bij andere lidstaten en de Europese
Commissie. De komende periode zal deze inzet in Europees verband worden ingebracht.
Zo heeft Nederland tijdens de bijeenkomst van de Chief Veterinary Officers op 10 maart aandacht gevraagd voor de SARS-CoV-2 infecties bij nertsen en de opties
verkend voor bestrijding en monitoring. Tevens wordt verkend of er draagvlak is voor
een houdverbod.
Er is inmiddels een meldplicht ingesteld voor infecties bij nertsen en andere marterachtigen
en wasbeerhonden in de Europese Unie. Bij het Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (SCoPAFF) worden de lidstaten daarover geregeld geïnformeerd. Nederland heeft daarnaast
gepleit voor geharmoniseerde monitoring en bestrijding van SARS-CoV-2 bij nertsen
en wasbeerhonden. Op dit moment is dit nog niet gerealiseerd. Daarom zal Nederland
hier de komende tijd voor blijven pleiten.
Vraag 32:
De leden van de GroenLinks-fractie hebben in de geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad
d.d. 16 maart kennisgenomen van de intentie van de EU om in het begin van 2021 het
Europese kankerbestrijdingsplan (Europe’s beating cancer plan) te publiceren. Genoemde leden vragen wat de publicatiedatum wordt. Deze leden vragen
tevens hoe de EU-strategie aansluit op de Nederlandse strategie. Gaat het kabinet
een concreet implementatieplan aanbieden aan de Kamer? Tevens vragen deze leden hoe
dit in andere EU-lidstaten is geregeld en of hier Europese coördinatie op is.
Antwoord 32:
Het Europese kankerbestrijdingsplan is op 3 februari jl. gepubliceerd32. Uw Kamer ontvangt op korte termijn het BNC-fiche over het Europees kankerbestrijdingsplan.
Op dit moment wordt geïnventariseerd welke verschillende onderwerpen aan bod moeten
komen in het Nederlands actieplan kanker. Het ligt voor de hand dat waar mogelijk
zal worden aangesloten bij het Europese kankerbestrijdingsplan, in deze fase is echter
nog niet duidelijk welke concrete vorm dat zal krijgen. Gezien de recente verschijning
van het plan is nog niet duidelijk hoe de verschillende lidstaten de implementatie
zullen vormgeven. Nederland zal nadrukkelijk volgen hoe de andere EU-Lidstaten hiermee
omgaan, ook via deelname aan relevante stuurgroepen en commissies in EU verband.
Vraag 33:
Met betrekking tot kanker hebben de leden van de fractie van GroenLinks nog een aantal
vragen. In het kankerbestrijdingsplan missen genoemde leden aandacht voor transparantie
met betrekking tot de geneesmiddelenprijs. Een belangrijk thema, vooral als het gaat
over de prijsopbouw van peperdure medicijnen tegen kanker. Is het kabinet bereid om
het belang van meer transparantie van prijzen en de prijsopbouw in de uitvoer van
de plannen in het Europees kankerbestrijdingsplan te benadrukken? Hoe gaat het kabinet
in Europees verband inzetten op een grotere rol voor transparantie van deze prijsopbouw,
zodat maatschappelijk aanvaardbare bedragen voor medicijnen betaald worden?
Antwoord 33:
Meer inzicht in de prijsopbouw van geneesmiddelen is een belangrijk instrument om
de betaalbaarheid en toegankelijkheid tot waardevolle geneesmiddelen te kunnen waarborgen.
Dit is niet alleen belangrijk voor oncolytica, maar ook bij andere dure geneesmiddelen.
Acties om de benodigde transparantie te borgen vragen om een gezamenlijke, internationale
aanpak. Nederland vraagt al geruime tijd, ook internationaal in breder verband, aandacht voor beter inzicht in de prijsopbouw van geneesmiddelen,
waaronder de kosten van onderzoek en ontwikkeling en zal dit ook in het kader van
het kankerbestrijdingsplan doen.
Vraag 34:
Medicijnen voor kinderkankers in het bijzonder komen nauwelijks op de markt. Het Europese
regelgevend kader heeft daar dus weinig aan bijgedragen, zo concluderen de leden van
de GroenLinks-fractie. Is het kabinet van mening dat een flexibelere omgang met een
pediatric investigation plan (PIP) voor medicijnen met een potentiële werking voor kinderen daaraan bijdraagt?
De Europese Commissie beschrijft in de inception impact assessment het verbinden van bescherming (financiële voordelen) aan toegankelijkheid. Wat is
de opvatting van het kabinet hierover?
Antwoord 34:
Uit de evaluatie van de kindergeneesmiddelenverordening blijkt dat deze verordening
vooral onderzoek en ontwikkeling heeft gestimuleerd van kindergeneesmiddelen voor
ziekten die ook in volwassenen voorkomen. Voor ziekten die alleen kinderen treft – zoals
kinderkanker – heeft de kindergeneesmiddelenverordening niet voor een stimulans gezorgd.
De Europese Commissie doet in de Inception Impact Assessment een aantal voorstellen om hier verbetering in aan te brengen. In de feedback op het
Inception Impact Assessment of revision of the EU regulations on medicines for children
and rare diseases die de Minister van Medische Zorg en Sport afgelopen januari naar
uw Kamer heb gestuurd33 heeft zij aangegeven dat er verschillende oorzaken kunnen zijn voor onvervulde medische
behoefte (unmet medical needs) en dat de verschillende oorzaken een andere oplossingen vragen. Verder is het van
belang dat bij nieuwe incentives goed wordt gekeken naar de impact op beschikbaarheid en betaalbaarheid. Daarom dringt
het kabinet bij de Europese Commissie ook aan op een zorgvuldige impact assessment.
III. Volledige agenda
Geannoteerde agenda voor de informele videoconferentie van de EU-Gezondheidsministers
van 16 maart 2021, brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1 maart
2021, Kamerstuk 21 501-31-602.
Reactie op verzoek commissie over de consultatie over de vormgeving van de impact
assessment betreffende de herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten te stimuleren («Revision of the EU legislation
on medicines for children and rare diseases») en de herziening van de veiligheids-
en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen die worden gebruikt voor medische
behandelingen en therapieën, brief van de Minister voor Medische Zorg, 14 januari
2021, Kamerstuk 22 112–3004.
Verslagen van de videoconferenties EU gezondheidsministers en EU Gezondheidsraad van
2 oktober, 30 oktober en 2 december 2020, brief Minister voor Medische Zorg, 10 februari
2021, Kamerstuk 21 501-31-597.
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
W.J.H. Lodders, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport -
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier