Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag

Nr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG

Ontvangen 28 januari 2021

Met belangstelling hebben wij kennisgenomen van het verslag van de vaste commissie
voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het wetsvoorstel houdende wijziging van
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie
van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard. Wij danken de leden van
de VVD-fractie, de SP-fractie en de D66-fractie voor hun inbreng en gaan graag in
op de door hen in het verslag gestelde vragen.

Voor de beantwoording wordt de volgorde van het verslag aangehouden. De vragen en
opmerkingen uit het verslag zijn in deze nota integraal opgenomen in cursieve tekst
en de beantwoording daarvan in gewone typografie.

Algemeen deel

1. Inleiding

De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele
wijzigingen van technische aard (hierna: het wetsvoorstel). In het onderhavige voorstel
wordt een aantal aanbevelingen uit de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) overgenomen. Genoemde leden vinden het een goede zaak dat
dit wetsvoorstel de praktijk rondom toestemmingverlening voor deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek met proefpersonen verbetert. Deze leden achten een goedlopende praktijk
rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van groot belang om informatie
over de effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen en behandelingen vlot beschikbaar
te kunnen maken. Die informatie is nodig om patiënten sneller en beter te kunnen helpen.
De leden van de VVD- fractie hebben nog enkele vragen bij het wetsvoorstel.

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het voorliggende wetsvoorstel. Deze leden
zijn er verheugd over dat uit de derde evaluatie van de WMO1 nog steeds blijkt dat deze wet over het algemeen goed werkt en dat het doel van de
wet behaald wordt. Over het voorliggende wetsvoorstel hebben deze leden nog enkele
vragen.

De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstel. Genoemde leden hebben
naar aanleiding van de wijzigingen alvast onderstaande opmerkingen en vragen.

2. Toestemming

De leden van de VVD-fractie lezen in het wetsvoorstel dat elektronische toestemmingverlening kan leiden tot meer
gemak en een hogere kwaliteit van het proces rondom informatievoorziening en toestemmingverlening
bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar dat het aanbieden van deze optie niet
verplicht gesteld wordt.

1.

Ziet de regering een risico in het ontstaan van een tweedeling tussen proefpersonen
die wel en proefpersonen die niet de mogelijkheid krijgen om digitaal toestemming
te verlenen?

De regering stelt voorop dat proefpersonen een goede, geïnformeerde afweging moeten
kunnen maken over hun (eventuele) deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Dit is een belangrijk onderdeel van de bescherming van proefpersonen en om deze reden
schrijft de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) dan ook een geïnformeerde
toestemming voor. Proefpersonen dienen ongeacht de wijze waarop de geïnformeerde toestemming
plaatsvindt (via de papieren weg, elektronisch of mondeling), de wettelijk voorgeschreven
informatie te krijgen, alsmede op een wijze die bij hun bevattingsvermogen past.

Ook na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel blijft in de WMO gewaarborgd dat proefpersonen
geïnformeerd worden over het doel, de aard en de duur van het onderzoek, de risico's
die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen, de
risico's die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de
proefpersoon met zich zou brengen en de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon
met zich zou kunnen brengen. Deze informatie dient op zodanige wijze te worden verstrekt
dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene deze naar haar inhoud heeft begrepen.
De wijze van toestemmingverlening brengt hierin geen verandering. Ook blijft ongeacht
de wijze van het verlenen van toestemming in de WMO het recht voor de proefpersoon
bestaan om een mondeling onderhoud te vragen met de onderzoeker voorafgaande aan het
geven van de toestemming. De regering erkent evenwel dat de inzet van digitale middelen
meer mogelijkheden biedt om de informatie op een bepaalde manier over te brengen of
om eenvoudig meer informatie beschikbaar te stellen (zie ook het antwoord op vraag 7), bijvoorbeeld op interactieve wijze of mede met behulp van video’s. Dit is echter
ook afhankelijk van het type onderzoek. Zoals hiervoor is aangegeven neemt dit niet
weg dat het belang van de bescherming van de proefpersoon ook goed wordt gewaarborgd
met de schriftelijke toestemming. Een risico van een tweedeling acht de regering dan
ook niet aanwezig.

2.

De leden van de VVD-fractie vragen voorts of aanbieders verplicht zijn om naast het
mogelijk maken van elektronische toestemmingverlening ook schriftelijke toestemmingverlening
te blijven faciliteren.

Deze vraag van de leden van de VVD-fractie heeft de regering aanleiding gegeven de
voorgestelde wettelijke regeling op dit punt te heroverwegen. Het wetsvoorstel beoogt
de gelijkstelling te regelen van de papieren en de elektronische weg voor het verlenen
van de in de WMO voorgeschreven schriftelijke toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Het wetsvoorstel voorzag niet expliciet in de mogelijkheid om de elektronische
weg voor het verlenen van toestemming open te stellen met uitsluiting van de papieren weg. In de memorie van toelichting is ter zake het volgende aangegeven:
«Anderzijds blijft het mogelijk dat proefpersonen voor wie de elektronische weg openstaat,
een geprint PIF handmatig ondertekenen. Een proefpersoon kan derhalve niet worden
verplicht de elektronische weg te bewandelen. De verwachting is wel dat eventuele
te ontwikkelen elektronische systemen zodanig gebruiksvriendelijk worden ingericht
dat het gebruik daarvan vanzelf wordt bevorderd.»2 Dit zou inderdaad betekenen dat een verrichter die voor de toestemmingverlening
voor deelname aan een bepaald onderzoek de elektronische weg heeft opengesteld, niettemin
de papieren weg moet blijven faciliteren indien een proefpersoon dat wenst.

Voor het geven van toestemming via de papieren weg moeten proefpersonen aanwezig zijn
op de onderzoekslocatie, in verband met de identificatie die in dat geval altijd ter
plaatse geschiedt. Die aanwezigheid op de onderzoekslocatie is niet vereist bij het
verlenen van toestemming op elektronische wijze.

Er zijn situaties denkbaar waarin het met uitsluiting van de papieren weg openstellen van de elektronische weg voor de toestemmingverlening gewenst en passend
kan zijn. Te denken valt aan onderzoek met zeer grote aantallen proefpersonen, waarbij
uitsluitend elektronische toestemming om logistieke redenen wenselijk kan zijn. De
regering acht het bij nader inzien dan ook wenselijk meer flexibiliteit aan te brengen
in het voorgestelde artikel 6, tweede lid, om te voorkomen dat een verrichter in een
dergelijke situatie niettemin verplicht wordt tevens de papieren weg te blijven faciliteren.
Daartoe wordt in de gelijktijdig met deze nota naar aanleiding van het verslag ingediende
nota van wijziging geregeld dat de verrichter in het onderzoeksprotocol kan bepalen
dat de papieren weg wordt uitgesloten (zie onderdeel A van de nota van wijziging).
De regering acht het voorts van belang dat een METC moet kunnen toetsen of de in het
onderzoeksprotocol vastgelegde elektronische toestemming – waarbij de papieren weg
al dan niet is uitgesloten – passend is voor het onderzoek (zie ook antwoord op vraag 9 van de leden van de D66-fractie). Er zullen immers onderzoeken zijn waarvoor elektronische
toestemming of elektronische toestemming met uitsluiting van de papieren weg, niet
past bij de aard van het onderzoek of de onderzoeksdoelgroep. Om die reden wordt aan
de vereisten van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid een toetsingscriterium toegevoegd
en is het uiteindelijk aan de METC om te beoordelen of de in het protocol voorgeschreven
elektronische wijze passend is. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar de
toelichting bij onderdeel A van de nota van wijziging.

3.

Zo niet, heeft de regering rekening gehouden met de mogelijkheid dat mensen zonder
digitale vaardigheden of middelen dan potentieel worden buitengesloten van participatie
in medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Met deze leden van de VVD-fractie acht de regering een dergelijke ontwikkeling onwenselijk.
Wel acht de regering het van belang, zeker in deze tijd van toenemende digitalisering,
dat digitale middelen kúnnen worden ingezet. Het wetsvoorstel maakt mogelijk dat de
geïnformeerde toestemming elektronisch plaatsvindt maar verplicht verrichters er niet
toe de elektronische weg open te stellen. Als de elektronische weg is opengesteld
hebben proefpersonen in beginsel de keuze om via de papieren weg of via de elektronische
weg toestemming te verlenen. Deze keuzemogelijkheid is en blijft het uitgangspunt.
De regering meent echter dat niet in alle gevallen van de verrichter verlangd kan
worden dat hij de papieren weg faciliteert. Indien de verrichter het gewenst en passend
acht om voor een bepaald onderzoek de elektronische weg te openen met uitsluiting
van de papieren toestemmingverlening, dient ook die uitsluiting van de papieren weg
uit het onderzoeksprotocol te blijken en dit is ook onderworpen aan toetsing door
de METC. De METC beoordeelt niet alleen of de in het onderzoeksprotocol voorgeschreven
wijze van elektronische toestemmingverlening betrouwbaar en vertrouwelijk is maar
ook of die voorgeschreven wijze – waarbij de papieren weg al dan niet is uitgesloten
– past bij de aard van het onderzoek of de onderzoeksdoelgroep. Het ligt dan ook niet
in de lijn der verwachtingen dat mensen zonder digitale vaardigheden of middelen potentieel
worden uitgesloten van deelname aan onderzoek.

De regering neemt het standpunt in dat het onderhavige wetsvoorstel er niet toe mag
leiden dat onderzoeker en proefpersoon minder met elkaar in gesprek gaan, zo lezen
de leden van de VVD-fractie. Daartoe wordt de wettelijke bepaling in de WMO rondom
mondeling onderhoud onverkort gehandhaafd.

4.

Ziet de regering er een risico in dat proefpersonen mogelijk niet op de hoogte zijn
van hun wettelijke recht op een mondeling overleg met de onderzoeker alvorens zij
(elektronisch) toestemming verlenen?

5.

Is het stimuleren van mondeling onderhoud tussen onderzoeker en proefpersoon op andere
manieren geborgd dan via de wet?

Antwoord op de vragen 4 en 5:

De regering ziet dit risico niet. De regering acht het van groot belang dat deelnemers
aan onderzoek op de hoogte zijn van hun recht op een mondeling overleg met de onderzoeker.
De mogelijkheid om elektronisch toestemming te verlenen doet geen afbreuk aan dat
recht. Voordat proefpersonen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek worden ze over het onderzoek geïnformeerd middels het proefpersoneninformatieformulier
(hierna: PIF). In het PIF wordt ook gewezen op het belang van mondeling overleg. Verder
wordt in het PIF verwezen naar algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek
op de website van de rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. Tenslotte worden onderzoekers in trainingen gewezen op het belang van een goed mondeling
onderhoud met proefpersonen.

6.

Als geen mondeling overleg plaatsvindt, zo vragen genoemde leden voorts, hoe wordt
getoetst of de proefpersoon de inhoud heeft begrepen.

De onderzoeker dient erop toe te zien dat de deelnemer aan onderzoek de relevante
informatie voldoende heeft begrepen. Zijn rol is vergelijkbaar met de verantwoordelijkheid
van een arts in de reguliere zorg: hij moet zorgen voor begrijpelijke communicatie
met de patiënt. Om de communicatie tussen onderzoeker en deelnemer te vergemakkelijken
is het model PIF in 2020 volledig herzien en opgesteld in Nederlands op B1 niveau.
Dat is eenvoudig Nederlands dat de overgrote meerderheid van de bevolking kan begrijpen.
Ook de informatie op rijksoverheid.nl is geschreven op taalniveau B1. DeMETC’s zien
ook toe op de begrijpelijkheid van de proefpersoneninformatie.

7.

Tevens vragen zij hoe dit geregeld is ten behoeve van kwetsbare- of minder vaardige
personen. Hoe wordt getoetst of zij in aanmerking komen voor elektronische toestemming?

De METC ziet toe op de begrijpelijkheid van de informatie voor deelnemers aan de hand
van het specifieke onderzoek. Dat is in het bijzonder van belang voor kwetsbare of
minder vaardige personen. Overigens is het niet zo dat het gebruik maken van elektronische
middelen voorhet verstrekken van informatie en het geven van toestemming per definitie
uitdagender is voor personen die minder vaardig zijn. De elektronische middelen bieden
immers ook mogelijkheden om

geschreven tekst te versimpelen en te verduidelijken, bijvoorbeeld met behulp van
video’s. Ook kan via elektronische toestemming een test worden aangeboden om te zien
of de deelnemer de relevante informatie heeft begrepen. Als het bijvoorbeeld gaat
om een onderzoek gericht op kwetsbare ouderen kan elektronische toestemmingverlening
waarbij de papieren weg wordt uitgesloten evenwel minder voor de hand liggen. Met
de in de nota van wijziging voorgestelde aanpassing van artikel 6, tweede lid, wordt
tevens geborgd dat de METC beoordeelt of de in het onderzoeksprotocol vastgelegde
wijze van elektronische toestemmingverlening – waarbij de papieren weg al dan niet
is uitgesloten – passend is voor het onderzoek (zie ook het antwoord op vraag 2, 3 en 9).

8.

Tot slot vragen de leden van de VVD-fractie of de voorgestelde wetswijziging zorgt
voor een verhoogd risico op fraude. Hoe wordt hiermee omgegaan?

Veronderstellende dat deze leden van de VVD-fractie in dit geval met fraude verwijzen
naar de mogelijkheid dat een toestemmingsverklaring voor deelname aan een onderzoek
vervalst wordt, bestaat er op voorhand geen groter risico op fraude door het mogelijk
maken van elektronische toestemming, Ook met verklaringen op papier zijn vervalsingen
mogelijk. In hoeverre elektronische middelen hier meer of juist minder mogelijkheid
toe bieden, hangt af van de gebruikte technieken. Mede hierom moet de wijze van toestemming
opgenomen worden in het onderzoeksprotocol. De METC zal dan beoordelen of de wijze
waarop de elektronische toestemming is vormgegeven voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk
is. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Nederlandse Vereniging
van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) werken momenteel aan een handreiking
die gebruikt kan worden voor de toetsing.

De leden van de D66-fractie lezen dat met het onderliggende wetsvoorstel uitvoering wordt gegeven aan twee aanbevelingen
van de derde evaluatie van de WMO, namelijk het treffen van een regeling voor het
op elektronische wijze verlenen van toestemming en een regeling betreffende de toezichtsbevoegdheden
van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Ten aanzien van de eerste regeling constateren genoemde leden dat de evaluatiecommissie
aanbeveelt om «in sommige, bijzondere situaties» de mogelijkheid te creëren om digitaal
toestemming te geven voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. De regering volgt
deze aanbeveling ten dele, daar in de toelichting wordt gesteld dat «het niet goed
mogelijk is om dergelijk onderscheid op voorhand te maken».

9.

Aangezien deze leden op grond van de derde evaluatie van de WMO niet duidelijk kunnen
concluderen welke «bijzondere situaties» de evaluatiecommissie bedoelt, vernemen zij
dit graag van de regering alsmede ontvangen zij antwoord op de vraag waarom hierin
geen onderscheid te maken is.

De evaluatiecommissie heeft zelf geen onderscheid gemaakt in verschillende situaties.
Wel lijkt in de evaluatie de nadruk te liggen op de mogelijkheid van toestemming op
afstand. Dan gaat het om een situatie waarbij de proefpersoon niet op de onderzoekslocatie
aanwezig is op het moment van het geven van toestemming, bijvoorbeeld omdat het onderzoek
geheel thuis plaats kan vinden zoals bij een vragenlijst. In deze situatie (toestemming
vanaf afstand) moet de deelnemer van het onderzoek nog steeds de mogelijkheid hebben
tot een mondeling overleg. De regering is van mening dat bij onderzoeken waarbij er
sprake is van een groter risico of grotere belasting, een toestemming op afstand minder
voor de hand ligt omdat dit mogelijk niet voldoende waarborgen biedt voor een goed
begrip van de risico’s en belasting bij de proefpersoon. Op voorhand is niet goed
af te bakenen bij welke typen onderzoek dit precies geldt. Deze vraag van de leden
van de D66-fractie heeft de regering er mede toe aanleiding gegeven een extra toetsingscriterium
toe te voegen in artikel 6, tweede lid (zie onderdeel A van de gelijktijdig ingediende
nota van wijziging). De wijze van elektronische toestemmingverlening moet altijd worden
beschreven in het onderzoeksprotocol. De METC beoordeelt of de wijze waarop de elektronische
toestemming is vormgegeven voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is. Met de in de
nota van wijziging voorgestelde aanpassing van artikel 6, tweede lid, wordt tevens
geborgd dat de METC beoordeelt of de voorgeschreven elektronische wijze – waarbij
de papieren weg al dan niet is uitgesloten – passend is voor het onderzoek (zie ook
het antwoord op vraag 2, 3 en 7). Als vanwege de aard van het onderzoek toestemming op afstand niet voldoende waarborgen
biedt voor een goed begrip bij de proefpersoon, heeft de METC derhalve de mogelijkheid
dit niet goed te keuren.

Daarnaast lijkt de evaluatiecommissie bij de aanbeveling geen rekening gehouden te
hebben met de mogelijkheid van elektronische toestemming op de onderzoekslocatie zelf.
Dan gaat het om het inzetten van digitale middelen in het bijzijn van de onderzoeker.
In dit geval kunnen de digitale middelen een goed begrip bij de proefpersoon ondersteunen,
wat ongeacht de aard van het onderzoek voordelen zou kunnen bieden. Ook hierom is
er niet voor gekozen de mogelijkheid van elektronische toestemming op voorhand in
te perken tot bepaalde typen onderzoek. Zoals hierboven is aangegeven wordt met de
toetsing door de METC’s geborgd dat de voorgeschreven wijze van elektronische toestemmingverlening
passend is voor het onderzoek.

Deze leden hechten grote waarde aan de mondelinge uitleg van het onderzoek. Samen
met de evaluatiecommissie zien zij dat deze uitleg een belangrijke rol speelt bij
de voorlichting aan proefpersonen en dat dit kan leiden tot een grotere tevredenheid
over de voorlichting.

10.

Zij vragen of de regering de mening deelt dat verbetering van mondelinge informatievoorziening
dus van groot belang is.

11.

Indien dit het geval is, welke stappen wil de regering in samenwerking met het veld
hierin zetten?

Antwoord op de vragen 10 en 11:

De regering deelt het standpunt van deze leden van de D66-fractie dat een mondelinge
uitleg kan bijdragen aan goed geïnformeerde keuzes en tevredenheid over de voorlichting.
De regering onderschrijft de conclusie uit de derde evaluatie van de WMO dat in het
proces van informed consent gewaarborgd dient te zijn dat proefpersonen die mondeling
geïnformeerd willen worden, daarvoor altijd de gelegenheid krijgen. Tot op heden zijn
er geen signalen binnengekomen over het tekortschieten van (het aanbod van) mondelinge
toelichting. Mochten er in de toekomst ernstige onvolkomenheden rond het aanbod van
mondelinge toelichting gesignaleerd worden dan zal de regering alsnog bezien welke
stappen gezet moeten worden om de mondelinge informatievoorziening te verbeteren.

De leden van de SP-fractie hechten veel belang aan een goede informatiepositie van proefpersonen die deelnemen
aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. In het evaluatierapport van ZonMw wordt de
aanbeveling gedaan om de WMO zodanig te wijzigen dat de Medisch Ethische Toetsings
Commissies (METC’s) de mogelijkheid krijgen om in bepaalde nauw omschreven gevallen
ontheffing te verlenen ten aanzien van de eis van schriftelijke toestemming, waarna
het ook mogelijk wordt op elektronische wijze toestemming te geven. Genoemde leden
constateren dat deze aanbeveling in zoverre wordt overgenomen dat in het wetsvoorstel
voorgeschreven wordt dat schriftelijke toestemming niet alleen via de papieren weg
maar ook langs elektronische weg kan plaatsvinden.

12.

De (daaraan verbonden) aanbeveling dat de mogelijkheid van het op elektronische wijze
verlenen van toestemming moet worden beperkt tot uitsluitend bijzondere situaties,
wordt echter niet overgenomen. De leden van de SP-fractie ontvangen hierop graag een
nadere toelichting.

Verwezen wordt naar het antwoord op vraag 9.

Het stelt deze leden niet voldoende gerust dat de mogelijkheid tot een mondeling onderhoud
in het wetsvoorstel wordt behouden.

13.

Op welke wijze worden proefpersonen over deze mogelijkheid geïnformeerd?

Voordat proefpersonen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
worden ze over het onderzoek geïnformeerd middels het PIF. In het PIF wordt ook gewezen
op het belang van mondeling overleg voor een geïnformeerde toestemming (zie ook het
antwoord op vraag 5). Verder wordt in het PIF verwezen naar algemene informatie over medisch-wetenschappelijk
onderzoek op de website van de rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. Op die website wordt er onder meer op gewezen dat een deelnemer aan onderzoek altijd
vragen kan stellen aan de onderzoeker.

14.

Wat kan de proefpersoon doen als naar zijn mening deze mogelijkheid te beperkt wordt
geboden?

Voor vragen kan de deelnemer behalve bij de onderzoeker ook terecht bij een onafhankelijk
deskundige. Deze mogelijkheid wordt zowel in de PIF als op de website van de rijksoverheid
vermeld: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. De deelnemer vindt de naam en het telefoonnummer van de onafhankelijk deskundige
in de PIF die de onderzoeker beschikbaar stelt. Als de proefpersoon klachten heeft,
kan het zijn dat de deelnemer zich hiervoor liever niet wendt tot de onderzoeker.
Daarom wordt de deelnemer in het PIF ook gewezen op de mogelijkheid tot het indienen
van een klacht bij de klachtencommissie van de instelling waar het onderzoek wordt
gedaan. De contactgegevens van deze commissie staan ook in het PIF.

15.

Volgens de leden van de SP-fractie wordt de aanbeveling veel ruimer geïnterpreteerd
dan zoals bedoeld in de evaluatie. Zij vragen daarom of nogmaals kan worden toegelicht
waarom niet wordt gekozen voor alleen een ontheffing in nauw omschreven gevallen.
Gaat zorgvuldigheid in dezen niet vóór eenvoud?

Verwezen wordt naar het antwoord op vraag 9.

3. Toezichtsinstrumentarium

De leden van de D66-fractie delen ten aanzien van de regeling aangaande het toezicht de mening van de evaluatiecommissie
dat het van belang is dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen op basis
van de toestemming van de proefpersoon en slechts van haar wettelijke bevoegdheid
gebruik maakt als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en het gebruik van
de bevoegdheid noodzakelijk is. Tegelijkertijd begrijpen deze leden ook de redenering
van de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) zoals weergegeven in de paragraaf «Consultatie»
van de memorie van toelichting, waarin wordt gesteld dat volgens de AP de expliciete
opname van een dergelijke toestemming in de wet een «lege huls» zou zijn. Dat de IGJ
zo veel als mogelijk zou moeten handelen vanuit toestemming van de proefpersoon, vinden
dezer leden echter nog steeds een goede zaak, ongeacht of de expliciete opname hiervan
in de wet een lege huls zou zijn.

16.

Derhalve vernemen deze leden graag wat bedoeld wordt met de passage in paragraaf 5
van de toelichting, «het na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel te gebruiken
proefpersoneninformatieformulier (PIF) zal hiermee in overeenstemming worden gebracht».

In de huidige situatie kan de IGJ alleen toegang tot de nodige gegevens over de gezondheid
van proefpersonen krijgen na toestemming van de proefpersoon. Dit wetsvoorstel geeft
een specifieke verwerkingsgrondslag voor het handelen van de IGJ, waarmee het niet
meer nodig is om vooraf toestemming te vragen. Het vragen van toestemming na inwerkingtreding
van dit wetsvoorstel is niet aan de orde, de wet bevat immers een specifieke verwerkingsgrondslag.

De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) heeft geadviseerd om de verwerking van gegevens
over de gezondheid van proefpersonen door de IGJ na inwerkingtreding van het onderhavige
voorstel eenduidig te baseren op de nieuwe wettelijke grondslag. De regering deelt
dit advies van de AP en om die reden is de toelichting op dit punt – die in het consultatievoorstel
anders luidde – daarmee in overeenstemming gebracht. Na inwerkingtreding van het onderhavige
voorstel zal het vragen van toestemming voor eventuele inzage door de IGJ – in tegenstelling
tot de huidige praktijk – derhalve geen onderdeel meer zijn van de werkwijze van de
IGJ (en zodoende ook geen onderdeel meer zijn van het PIF) aangezien de IGJ na inwerkintreding
gebruik kan maken van het in artikel I, onderdeel C, geregelde toezichtsinstrumentarium.
Uit het wetsvoorstel volgt immers dat de IGJ persoonsgegevens van een proefpersoon
mag verwerken voor het uitvoeren van toezicht, welke bevoegdheid bestaat ongeacht
of de proefpersoon hiermee instemt of niet.

De in de memorie van toelichting bij de consultatieversie beschreven praktijk van
het vragen van toestemming door de IGJ, sloot aan bij de huidige situatie – waarin
de IGJ niet beschikt over een specifiek wettelijk toezichtinstrumentarium – en was
derhalve niet in lijn met het wetsvoorstel. Uit de wettelijke bepaling volgt immers
zoals hierboven is aangegeven, dat geen toestemming vereist is. Het toch vragen van
toestemming zou dan ook een lege huls zijn omdat dat ten onrechte de suggestie kan
wekken dat de IGJ in geval van het niet verlenen van toestemming, geen toegang kan
krijgen tot de gegevens. Daarnaast dient voor de proefpersoon altijd duidelijk te
zijn op welke grondslag de IGJ persoonsgegevens verwerkt, mede in verband met de mogelijkheid
om bepaalde (in de AVG neergelegde) rechten al dan niet te kunnen uitoefenen, zoals
het recht op overdraagbaarheid van persoonsgegevens.

Gelet op het bovenstaande is in de memorie van toelichting naar aanleiding van het
advies van de AP verduidelijkt, waarbij is aangegeven dat het PIF in overeenstemming
wordt gebracht met het wetsvoorstel. Dit betekent dat het vragen van toestemming voor
het handelen van de IGJ, zoals momenteel is opgenomen in het PIF, vervalt. De regering
acht het evenwel van belang dat proefpersonen in het PIF ook na inwerkingtreding van
dit wetsvoorstel geïnformeerd worden over de mogelijkheid dat hun gegevens worden
verstrekt aan de IGJ in het kader van het toezicht. Het PIF is daarvoor een logische
plaats. Deze informatievoorziening zal derhalve onderdeel blijven van het PIF.

17.

Wordt straks nog steeds om toestemming gevraagd, zoals nu het geval is, zoals blijkt
uit de passage in het «E1/E2. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van
16 jaar en ouder (volwassenen)» op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO) onder het kopje: «Wie kunnen uw gegevens zien?»?3

Na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel zal het handelen van de IGJ gebaseerd worden
op de in dit wetsvoorstel opgenomen grondslag. Dit betekent dat geen toestemming zal
worden gevraagd voor het inzien van gegevens door de IGJ in het kader van de uitoefening
van het toezicht. Dit is in lijn met de uitoefening van het inzagerecht op grond van
andere wetten op VWS-terrein, zoals de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg,
de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg en de Wet donorgegevens kunstmatige
bevruchting. Proefpersonen moeten ook na inwerkingtreding van het onderhavige wetsvoorstel
goed geïnformeerd worden over de mogelijkheden die de IGJ heeft om, indien zij dat
noodzakelijk acht, toegang te krijgen tot gegevens over de gezondheid van proefpersonen.
Het PIF is voor die informatievoorziening een logische plaats. In het PIF zullen proefpersonen
dan ook nog steeds worden geïnformeerd over deze bevoegdheid van de IGJ, zie ook het
antwoord op vraag 16.

18.

Wordt hierbij echter ook vermeld dat de IGJ ook zonder toestemming haar toezicht kan
uitvoeren?

De IGJ heeft voor het gebruik van het haar ter beschikking staande toezichtsinstrumentarium
geen toestemming nodig. Het vragen van toestemming is dan ook niet aan de orde. De
regering verwijst naar het antwoord op de vragen 16 en 17.

De leden van de SP-fractie lezen dat het externe toezicht op de wets- en protocolconforme uitvoering van onderzoek
dat door een toetsingscommissie is goedgekeurd, bij de IGJ berust. In aanbeveling
28 van de evaluatie concludeert de evaluatiecommissie dat het niet juist is dat de
IGJ op dit punt volledig afhankelijk is van de toestemming van proefpersonen. Daarbij
acht de evaluatiecommissie het wel van belang dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk
blijft handelen op basis van de toestemming van de proefpersoon, en slechts van haar
wettelijke bevoegdheid gebruik maakt als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk
is en het gebruik van de bevoegdheid noodzakelijk is. Deze aanbeveling wordt overgenomen
in het voorliggende voorstel. De leden van de SP-fractie vinden een goed toezicht
door de IGJ belangrijk, maar zien een ingewikkeld evenwicht met de mogelijkheid voor
de proefpersoon om al dan niet toestemming te geven voor inzage in de medische gegevens.

19.

Genoemde leden vragen dan ook wat precies wordt bedoeld met de zinsnede in paragraaf
3: «dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen op basis van de toestemming
van de proefpersoon en slechts van haar wettelijke bevoegdheid gebruik maakt als het
verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en het gebruik van de bevoegdheid noodzakelijk
is».

Zoals in de antwoorden op de vragen 16 en 17 is aangegeven zal de IGJ na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel gebruik kunnen
maken van het in artikel 1, onder C, opgenomen toezichtsinstrumentarium (artikel 28
WMO). Dit betekent dat de huidige praktijk – waarin de IGJ toestemming dient te vragen
en te krijgen – alvorens persoonsgegevens te kunnen inzien, niet wordt voortgezet.
De IGJ zal evenwel ook na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel altijd moeten blijven
beoordelen of en welke gegevens zij in de gegeven situatie nodig heeft. De IGJ zal
ook moeten beoordelen van welke specifieke toezichtsbevoegdheid zij in de gegeven
situatie gebruik maakt, de IGJ staan immers verschillende mogelijkheden ten dienste
waaronder het inzien van gegevens of het maken van een afschrift. De IGJ is bij de
uitoefening van haar toezichthoudende taak immers gebonden aan artikel 5:13 van de
Awb, waarin is bepaald dat een toezichthouder slechts gebruik mag maken van zijn bevoegdheden
voor zover dat redelijkerwijs nodig is voor de vervulling van zijn taak. In verschillende
specifieke wetten, als ook in het onderhavige wetsvoorstel is in aansluiting bij de
Awb voorts expliciet bepaald dat uitsluitend van die bevoegdheid gebruik mag worden
gemaakt als dat voor de vervulling van de taak van de inspectie noodzakelijk is. Dit
is ook vastgelegd in het beleidskader van de IGJ dat bij brief van 18 april 20174 aan de Tweede Kamer is gezonden.

20.

Wat wordt precies bedoeld met «zoveel mogelijk»? In welke situaties kan de IGJ van
haar wettelijke bevoegdheid gebruik maken?

Het gebruik van de toezichtsbevoegdheden is geen automatisme. De IGJ zal telkens een
zorgvuldige afweging moeten maken. Het is aan de IGJ om te beoordelen in welke situaties
dat noodzakelijk is. De IGJ heeft daarbij verschillende mogelijkheden, onder meer
kan ter plaatse inzage plaatsvinden of kan een afschrift van de benodigde gegevens
worden gemaakt. Zoals in het antwoord op vraag 19 is aangegeven is de IGJ bij de uitoefening van haar bevoegdheden gebonden aan artikel 5:13
Awb, waarin is bepaald dat slechts gebruik mag worden gemaakt van een bevoegdheid
voor zover dat redelijkerwijs nodig is voor de vervulling van de taak en voorts is
in het wetsvoorstel expliciet bepaald dat uitsluitend van de toezichtsbevoegdheden
gebruik mag worden gemaakt als dat voor de vervulling van de taak noodzakelijk is.
Om die reden wordt in de memorie van toelichting gesproken over «zo nodig».

21.

Deze leden vragen daarbij wanneer precies het verkrijgen van toestemming van de proefpersoon
niet mogelijk is.

Zoals in de antwoorden op vraag 16 en 17 is verduidelijkt zal de IGJ na inwerkingtreding gebruik kunnen maken van het haar
ter beschikking staande toezichtsinstrumentarium en is het vooraf vragen van toestemming
derhalve niet meer aan de orde.

4. Regeldruk

4.1 Onderzoeksprotocol

De leden van de D66-fractie hebben een positieve grondhouding ten aanzien van het onderhavige wetsvoorstel maar
vinden wel dat, gezien de hoge werkdruk die in de derde evaluatie van de WMO wordt
geconstateerd, de regeldruk goed in oog gehouden dient te worden. Deze leden constateren
dat de regering ervan uitgaat dat bij 600 van de 1.800 studies per jaar het elektronisch
verlenen van toestemming mogelijk wordt gemaakt door de verrichter.

22.

Allereerst vernemen deze leden graag op basis waarvan deze schatting is gemaakt. Daarbij
constateren deze leden dat deze schatting leidt tot een toename van administratieve
lasten met € 10.800. Ondanks het feit dat dikwijls over grotere kostenposten wordt
gesproken bij wetgeving van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
concluderen deze leden dat een dergelijke verhoging van administratieve lasten in
de onderzoekswereld een grote aanslag kan betekenen op een onderzoeksbudget.

23.

Derhalve vragen deze leden hoe de regering ervoor gaat waken dat de toegenomen regeldruk
niet leidt tot minder onderzoeken van de hoogstaande kwaliteit waar Nederland om bekend
staat.

Antwoord op de vragen 22 en 23:

Het bedrag van € 10.800 is een totaalbedrag voor alle studies bij elkaar genomen.
Per afzonderlijke studie zijn de kosten laag. Het gaat immers alleen om de administratieve
kosten die rechtstreeks verbonden zijn aan de eisen die vanuit de wet worden opgelegd.
In dit geval gaat het daarom om de kosten die gemaakt worden doordat in het onderzoeksprotocol
beschreven moet worden op welke wijze de elektronische toestemming gegeven wordt.
Per studie is de inschatting gemaakt van de kosten verbonden aan 20 minuten tijdsinvestering,
wat ten opzichte van de totale kosten van de studie verwaarloosbaar zal zijn. Bovendien
bestaat er geen verplichting voor de onderzoeker om elektronische toestemming mogelijk
te maken. De keuze om hier al of niet gebruik van te maken ligt bij de onderzoeker
zelf. Door deze wijziging zal de onderzoeker meer mogelijkheden krijgen om gebruik
te maken van moderne middelen bij het geven van toestemming en bij het verstrekken
van bijbehorende informatie. Daarom zal de onderzoeker de mogelijkheid van elektronische
toestemming eerder ervaren als een vermindering van de regeldruk dan als een verzwaring.

4.2 Beoordeling door de METC’s

De leden van de VVD-fractie lezen in de toelichting dat voor de beoordeling van onderzoeksprotocollen en de manier
waarop (elektronische) toestemming is verleend, een handreiking wordt opgesteld door
de CCMO en de NVMETC (Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies).

24.

Is er in de planning rekening mee gehouden dat de handreiking voor de inwerkingtreding
van de wetswijziging beschikbaar moet zijn?

Het tijdstip van inwerkingtreding zal in overleg met de CCMO – en via de CCMO met
de METC’s – worden bepaald. Daarbij zal uiteraard rekening worden gehouden met de
beschikbaarheid van de handreiking alsmede de benodigde tijd voor implementatie daarvan.

De leden van de D66-fractie constateren dat er ten aanzien van de beoordeling door de METC’s geen schattingen
worden gedaan betreffende de (toename) van regeldruk als gevolg van dit voorstel.
Deze schatting wordt niet gegeven, daar het niet bekend is in hoeveel gevallen de
elektronische weg zal worden gehanteerd. Dit heeft deze leden enigszins verbaasd,
daar in paragraaf 4.1 «Onderzoeksprotocol», een dergelijke schatting wel gedaan wordt.

25.

Zij vragen de regering hier een reflectie op te geven.

26.

Daarbij ontvangen deze leden ook graag een schatting van de toename van de administratieve
lasten voor de METC’s, ervan uitgaande dat er inderdaad bij 600 van de 1.800 studies
per jaar gebruik wordt gemaakt van de elektronische weg en dat de beoordeling van
deze studies evenredig verdeeld is over alle METC’s.

Antwoord op de vragen 25 en 26:

De METC’s voeren een wettelijke taak uit en worden voor wat betreft het uitvoeren
van die taak beschouwd als een bestuursorgaan. Daarom is het niet gebruikelijk om
deze kosten mee te nemen bij de berekening van de administratieve lasten. Desalniettemin
is de veronderstelling van deze leden van de D66-fractie juist, dat ook voor de METC’s
geldt dat er sprake is van een tijdsinvestering. De wijze van het geven van toestemming
moet immers beschreven staan in het onderzoeksprotocol en dat moet beoordeeld worden
door de METC’s. Per studie is voor de onderzoeker een inschatting gemaakt van de kosten
verbonden aan 20 minuten tijdsinvestering. Voor wat betreft de METC’s, zal de tijdsinvestering
minder zijn dan voor de onderzoeker. Ook voor de METC zal de tijdsinvestering ten
opzichte van de beoordeling van de totale studie naar verwachting verwaarloosbaar
zijn.

De leden van de D66-fractie lezen voorts, tot hun genoegen, dat er ter uniformering
van de beoordeling een handreiking opgesteld wordt door de CCMO samen met de NVMETC.
Op deze wijze wordt voorkomen dat de beoordeling van de onderzoeksprotocollen een
diepgaande ICT-kennis vergt, hetgeen ook niet de expertise is van de METC’s. De administratieve
lasten worden voor hen op deze wijze zo veel mogelijk verminderd.

27.

Deze leden hebben echter geen verwachte datum voor de oplevering van deze handreiking
kunnen vinden. Zij vragen de regering deze alsnog te geven. Daarbij kunnen deze leden
zich voorstellen dat zelfs wanneer deze handreiking voltooid is, de implementatie
daarvan door de METC’s nog enige tijd kan duren.

Zoals in het antwoord op vraag 24 is aangegeven zal het tijdstip van inwerkingtreding in overleg met de CCMO – en via
de CCMO met de METC’s – worden bepaald. Daarbij zal uiteraard rekening worden gehouden
met de beschikbaarheid van de handreiking alsmede de benodigde tijd voor implementatie
daarvan. De handleiding zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2021 gereed
zijn voor gebruik.

28.

Is de regering bereid, zeker nu op grond van artikel II van het onderhavige wetsvoorstel
die mogelijkheid wordt geboden, onderdeel A van het wetsvoorstel pas in werking te
laten treden nadat de handreiking is geïmplementeerd bij alle METC’s die dat wensen?
Deze leden ontvangen hierover graag een toezegging.

De regering kan dit bevestigen. De regering acht het met deze leden van de D66-fractie
van belang dat de METC’s voldoende tijd hebben voor implementatie van dit wetsvoorstel
en de handreiking. Voorts wordt verwezen naar het antwoord op vragen 24 en 26.

Ten aanzien van regel- en werkdruk hebben de leden van de D66-fractie ook nog enkele
algemene vragen. Zoals reeds vermeld kwamen deze thema’s ook terug in de derde evaluatie
van de WMO. In de reactie van de regering op het derde evaluatieonderzoek werd een
aantal acties, hetzij van de regering, hetzij van het veld, aangekondigd. Graag ontvangen
deze leden een stand van zaken ter zake.

29.

Tevens constateren deze leden dat de regering in haar reactie op de derde evaluatie
niet is ingegaan op een aantal aanbevelingen die gericht waren aan de regering. Hierbij
denken deze leden bijvoorbeeld aan aanbeveling 7 en 21. Zij ontvangen graag alsnog
een uitgebreide reactie op deze twee punten. Dit is van belang, te meer nu er in het
evaluatieonderzoek zorgen worden geuit over de toekomstbestendigheid van de wet, met
name betreffende het toetsingssysteem als gevolg van onder andere Europese regelgeving.

Aanbeveling 7 betrof de aanbeveling dat de Minister van VWS zorg dient te dragen voor
een register waarin wordt bijgehouden welke experimentele behandelingen zijn toegepast
en wat daarvan de resultaten waren. Hierover is gesproken met de Federatie van Medisch
Specialisten. Experimentele behandelingen liggen buiten de context van het medisch-wetenschappelijk
onderzoek, bij deze behandelingen wordt een arts immers alleen gedreven iets nieuws
te proberen vanwege het individuele belang van de patiënt. Het kan bijvoorbeeld gaan
om uitbehandelde patiënten, waarbij als laatste redmiddel een experimentele behandeling
wordt geprobeerd.

Het is ook een transparante werkwijze. Wanneer een hulpverlener afwijkt van de professionele
standaard en de geldende protocollen en richtlijnen, moet hij dat kunnen verantwoorden
en zo nodig laten toetsen door een collega5 en alle bij de patiënt betrokken collega-behandelaren moeten ook op de hoogte gesteld
worden van het experimentele karakter van de voorgenomen behandeling6. Uiteraard moet ook de patiënt (conform de Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst)
expliciet toestemming geven voor de behandeling.

Als verder de indruk is ontstaan dat de nieuwe behandeling ook voor andere patiënten
beter zou kunnen zijn, wordt vaak alsnog overgegaan tot een medisch-wetenschappelijk
onderzoek.

Uiteraard is de regering voorstander van transparantie over effecten en bijwerkingen
van experimentele behandelingen. Juist ook negatieve bevindingen zijn van belang om
te delen met vakgenoten via bijvoorbeeld publicaties. Het verplicht opnemen van experimentele
behandelingen in een register zal echter een administratieve last betekenen voor de
behandelaar en de instantie die het register moet vormgeven en beheren, terwijl de
toegevoegde waarde beperkt is. Daarom laat de regering het opzetten van registers
voor onderzoeksdoeleinden evenals het verder stimuleren van het delen van de bevindingen
uit experimentele behandelingen over aan de beroepsgroep. De beroepsgroep kan beter
beoordelen waar het toegevoegde waarde heeft.

Aanbeveling 21 betrof de aanbeveling dat bezien dient te worden of de huidige financieringswijze
van de toetsing (commissieleden, secretariaat/bureau) wel voldoende toekomstbestendig
is.

In het kader van de implementatie van de Europese verordeningen met betrekking tot
geneesmiddelenonderzoek en hulpmiddelen, werkt de CCMO op dit moment toe naar uniforme
tarieven voor de toetsing van geneesmiddelenonderzoek en hulpmiddelenonderzoek voor
METC’s. Het uitgangspunt is om uniforme tarieven te hanteren die kostendekkend zijn.
Hiervoor wordt nauw overleg gevoerd tussen de CCMO en de METC’s. De verwachting is
dat de tarieven van METC’s hoger zullen zijn dan in de huidige situatie. Als deze
wijziging is ingevoerd, zal dit ook geëvalueerd worden.

De regering wijst er nog op dat in de reactie op het evaluatierapport van de WMO wel
is ingegaan op de zorgen over de toekomstbestendigheid van de WMO. Vervolgens is de
verkenning «Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing» uitgevoerd, deze heeft
uw Kamer op 9 maart 2020 ontvangen7. Naar aanleiding van de knelpunten die uit deze verkenning naar voren zijn gekomen
en naar aanleiding van enkele aanbevelingen uit het evaluatierapport wordt nu samen
met veldpartijen (ziekenhuizen, onderzoekers, toetsingscommissies, etc.) gewerkt aan
een aantal onderdelen van het toetsingssysteem, zoals gedeelde toetsingskaders en
-procedures die zijn toegesneden op de risico’s van het onderzoek, de afbakening van
WMO-plichtig onderzoek en de ondersteuning van onderzoekers.8 In de reactie op het evaluatierapport van de WMO is verder onder meer aangegeven
dat de Minister van VWS, als de aangekondigde maatregelen onvoldoende tot het gewenste
effect leiden en met name knelpunten rondom de reikwijdte van de WMO en de toerusting
en infrastructuur van toetsingscommissies blijven bestaan, voornemens is op termijn
een onderzoek te laten uitvoeren naar de opzet van de WMO en het daarin neergelegde
toetsingssysteem als geheel. Dit onderzoek zou parallel aan de volgende evaluatie
in 2023 kunnen worden uitgevoerd. De komst van de drie Europese verordeningen en de
in voorbereiding zijnde Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zullen mogelijk tot extra
druk op het systeem leiden. Mocht er aanleiding toe zijn, dan kan dit onderzoek eerder
worden uitgevoerd9.

30.

Heeft de regering bijvoorbeeld al nagedacht wat de inwerkingtreding van de Europese
Verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek10 voor gevolgen zal hebben voor de toetsing van de METC’s?

Zoals ook is aangegeven in de kabinetsreactie op het derde evaluatierapport van de
WMO is de implementatie van de Europese verordeningen in samenwerking met de CCMO,
de DCRF en met onderzoeksinstellingen in volle gang. Met betrekking tot de METC’s
gaat het hierbij onder meer om het landelijk bureau van de CCMO dat METC’s ondersteuning
biedt bij de administratieve taken in het toetsingsproces van onderzoeksprotocollen
die vanwege de verordeningen bij METC’s worden ingediend en de pilot Vrijwillige Harmonisatie
Procedure (VHP) waarin METC’s op dit moment al ervaring opdoen met het toetsen van
multinationaal geneesmiddelenonderzoek volgens de ECTR. Opgedane ervaringen uit de
pilot worden direct verwerkt in de nieuwe procedures en zo wordt bijgedragen aan optimalisatie
en harmonisatie van de toetsingsinfrastructuur. Bij die uitwerking worden ook het
CBG en de IGJ intensief betrokken omdat deze procedures en werkafspraken nauw op die
van hen moeten aansluiten. Verder is er ook aandacht voor de beoordeling van de productinformatie
waarop ik dieper inga bij de volgende vraag van deze leden van de D66-fractie.

31.

Wat is de opvatting van de regering ten aanzien van de suggestie om de disciplines
van ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, welke nu nog door één persoon binnen
de METC’s uitgevoerd mogen worden, te splitsen?

De regering gaat ervan uit dat deze suggestie gedaan wordt omdat de beoordeling van
productinformatie onder de EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek
bijzondere aandacht vraagt. De erkende METC’s in Nederland beoordelen deze informatie
(Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)) tot op heden vanuit het perspectief
van de risico’s voor de deelnemende proefpersoon. Onder de verordening wordt van hen
gevraagd de productinformatie ook vanuit het perspectief van productregistratie te
beoordelen en de bevindingen te rapporteren in een beoordelingsrapport. Zeker indien
producten nog in een vroege fase van ontwikkeling zitten vraagt dit zeer veel van
de METC-leden. Om deze reden is de CCMO een samenwerking met het CBG aangegaan waarin
door het CBG een «technische voorbeoordeling» van het IMPD wordt opgesteld die door
de METC in haar beoordeling wordt meegenomen. Het is de intentie deze samenwerking
met het CBG verder uit te bouwen en (structureel) te integreren in de procedures.
Verder is het zo dat de disciplines van ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog
ook nu al gesplitst mogen worden indien een METC dat wenst. Echter niet voor alle
METC’s zal dat nodig zijn.

Het derde evaluatieonderzoek concludeert immers niet voor niets dat de wetgever kan
blijven kiezen voor ad hoc oplossingen, maar de wetgever zal zich onvermijdelijk toch
op enig moment voor de vraag gesteld zien waar het in de toekomst met de WMO heen
moet. Het antwoord op deze vraag kan, zo concludeert het onderzoek, ook niet nog vijf
jaar op zich laten wachten.

32.

Aangezien het evaluatieonderzoek uit 2018 stamt, ontvangen de leden van de D66-fractie
graag een zeer uitgebreide beschouwing op deze belangrijke vraag.

Hoewel de regering met deze leden van de D66-fractie deelt dat deze vraag belangrijk
is, is zij van mening dat de uitgebreide beschouwing beter tot zijn recht zal komen
parallel aan de volgende wetsevaluatie, zoals ook aangegeven in de reactie op het
derde evaluatierapport van de WMO. Zeker nu de implementatie van de Europese verordeningen
nog op zich laten wachten en daarmee het inzicht in de daadwerkelijke effecten daarvan.
Dat wil niet zeggen dat de vraag over de werking van de WMO en het toetsingsstelsel
tot die tijd zal blijven liggen. Het Ministerie van VWS heeft onlangs een programma
opgestart dat gericht is op de regeldruk in gezondheidsonderzoek. Het probleem van
regeldruk wordt breed gedeeld in het veld en het is dan ook een van de problemen die
zal moeten worden aangepakt om de toekomstbestendigheid van de WMO te garanderen.
Het programma is weliswaar geïnitieerd door het ministerie maar zal gedragen en uitgevoerd
worden door een brede delegatie van partijen uit het toetsingslandschap, waaronder
vertegenwoordigers van onderzoekers en onderzoeksinstellingen. Discussies over de
reikwijdte en werking van de WMO zullen zeker een plek krijgen in het programma. Mochten
er knelpunten in de werking van de WMO en de praktijk van toetsing naar voren komen
dan is de regering bereid om te bezien hoe de WMO en het toetsingslandschap kan worden
aangepast om deze knelpunten het hoofd te bieden. En zoals aangegeven in het antwoord
op vraag 29 is de regering bereid eerder een onderzoek naar de toekomst van de WMO uit te voeren
indien bijvoorbeeld de druk op het systeem, of de reikwijdtediscussie in den brede
daar aanleiding toe geeft.

5. Consultatie

33.

De leden van de SP-fractie vragen wanneer de handleiding beschikbaar is waarover wordt gesproken.

De regering verwijst naar het antwoord op vraag 27.

6. Overig

De leden van de VVD-fractie delen de kritiek van de Raad van State dat toezichthouders bij de IGJ bijzondere
persoonsgegevens potentieel langer dan noodzakelijk in hun bezit hebben op het moment
dat zij bevoegd zijn kopieën te maken van persoonsgegevens.

34.

Onderschrijft de regering deze kritiek?

De regering kan zich niet vinden in deze duiding van dit onderdeel van het advies
van de Afdeling. De Afdeling heeft als volgt geadviseerd: «De Afdeling wijst erop
dat de mogelijkheid om kopieën te maken van medische dossiers ertoe kan leiden dat de IGJ medische gegevens van proefpersonen in haar bezit krijgt. Gelet
op de aard van deze bijzondere persoonsgegevens dient de IGJ deze gegevens niet langer
te bewaren dan strikt noodzakelijk. De toelichting geeft geen indicatie hoelang de
IGJ noodzakelijkerwijs over deze gegevens dient te beschikken voor de uitoefening
van haar taken. De Afdeling adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.»

De regering heeft geen signalen dat de IGJ in het kader van haar huidige taakuitoefening
in het kader van de WMO bijzondere persoonsgegevens onnodig lang in bezit zou hebben.

35.

Kan de regering toelichten op welke manier de IGJ invulling geeft aan de bewaartermijn,
aangezien er geen concrete bewaartermijn in de Algemene Verordening Gegevensbescherming
(AVG) is opgenomen?

De IGJ heeft in het door haar vastgestelde privacybeleid vastgelegd dat dossiers worden
bewaard zo lang als intern binnen de organisatie is afgesproken en omschreven staat
in de selectielijst die zij dient op te stellen volgens de Archiefwet. In de selectielijst
wordt bepaald welke informatie de IGJ permanent bewaart en welke informatie zij na
een periode vernietigt. Wel houdt de IGJ een overzicht bij van welke dossiers en zaken
zij vernietigt. Op deze lijst kunnen ook persoonsgegevens staan en die blijven dan
voor de IGJ bewaard.

ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

Artikel I, onderdeel C

36.

De leden van de D66-fractie ontvangen graag een nadere beschouwing op de zinssnede «voor korte tijd». Kan de
regering toelichten wat een korte tijd is en wanneer een tijd lang wordt?

Als de IGJ informatie uit patiëntendossiers nodig heeft kan zij deze ingevolge dit
voorstel door inzage ter plaatse verkrijgen. Dit is ook de gebruikelijke werkwijze,
de IGJ krijgt inzage en maakt hiervan aantekening in haar dossiers onder vermelding
van een proefpersonennummer. De IGJ beschikt op grond van dit voorstel ook over de
bevoegdheid om inlichtingen te vorderen, waarbij degene bij wie de gegevens over gezondheid
of bescheiden worden gevorderd deze zelf aan de IGJ

verstrekt, en over de bevoegdheid om afschriften van het patiëntendossier te maken.
Alleen indien dat noodzakelijk is kunnen gegevens voor korte tijd worden meegenomen
om daarvan een afschrift te maken. De regering merkt op dat het aan de IGJ is te af
te wegen of het noodzakelijk is om de gegevens voor dit doel tijdelijk me te nemen.
Gelet op het doel – het maken van een afschrift – zal naar het oordeel van de regering
in een dergelijke situatie eerder sprake zijn van meenemen van gegevens voor een termijn
van enkele dagen dan enkele weken, uiteraard afhankelijk van de omvang van de gegevens.
Mede aangezien de gebruikelijke werkwijze is om gegevens ter plaatse in te zien zal
het meenemen van gegevens naar verwachting beperkt blijven tot uitzonderlijke situaties.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge