Brief regering : Fiche: EU-strategie borgen beschikbaarheid medische tegenmaatregelen ter versterking crisisparaatheid en gezondheidsbeveiliging

Nr. 4161
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 12 september 2025

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 21 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Daarbij geldt dat fiches 1 t/m 17 in samenhang dienen te worden gelezen met de kabinetsappreciatie
van de voorstellen voor het Meerjarig Financieel Kader (MFK) en het eigenmiddelenbesluit
(EMB). Deze kwam uw Kamer separaat toe.

Fiche: [MFK] Meerjarig Financieel Kader Prestatiekader.

Fiche: [MFK] Oprichting Europees Fonds Nationale en Regionale Partnerschap plannen.

Fiche: [MFK] Herziening Gemeenschappelijke Marktordening verordening.

Fiche: [MFK] Voorwaarden voor steun voor het Gemeenschappelijk Visserijbeleid, Ocean
Pact, het maritieme en aquacultuur beleid.

Fiche: [MFK] Voorstel nieuw gemeenschappelijk landbouwbeleid na 2027.

Fiche: [MFK] Verordening EFRO met inbegrip van Interreg en het Cohesiefonds.

Fiche: [MFK] EU-steun voor asiel, migratie en integratie.

Fiche: [MFK] EU-steun voor het Schengengebied, geïntegreerd grensbeheer en visumbeleid.

Fiche: [MFK] Verordening tot oprichting ondersteuningsinstrument interne veiligheid.

Fiche: [MFK] Verordening tot instelling van het Europees Sociaal Fonds.

Fiche: [MFK] Europees Concurrentievermogenfonds.

Fiche: [MFK] Voorstel Verordening en Besluit Horizon Europa – het Europese kaderprogramma
voor onderzoek en innovatie.

Fiche: [MFK] Connecting Europe Facility.

Fiche: [MFK] Verordening Uniemechanisme en financiering paraatheid en respons noodsituaties
gezondheid.

Fiche: [MFK] Voorstel Commissie programma AgoraEU.

Fiche: [MFK] Verordening Erasmus+ programma.

Fiche: [MFK] Voorstel verordening voor de oprichting van Global Europe.

Fiche: Chemie Actieplan.

Fiche: ECHA-verordening.

Fiche: EU Voorradenstrategie.

Fiche: EU-strategie borgen beschikbaarheid medische tegenmaatregelen ter versterking
crisisparaatheid en gezondheidsbeveiliging.

De Minister van Buitenlandse Zaken,
D.M. van Weel

Fiche: EU-strategie borgen beschikbaarheid medische tegenmaatregelen ter versterking crisisparaatheid en gezondheidsbeveiliging

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH
EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S: De EU voorbereiden op de volgende
gezondheidscrisis: een strategie voor medische tegenmaatregelen

b) Datum ontvangst Commissiedocument

09 juli 2025

c) Nr. Commissiedocument

COM(2025) 529

d) EUR-LEX

EUR-Lex – 52025DC0529 – EN – EUR-Lex

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

Niet opgesteld

f) Behandelingstraject Raad

Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (Volksgezondheid)

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

2. Essentie voorstel

Op 9 juli 2025 publiceerde de Europese Commissie (hierna: Commissie) een mededeling
met daarin een Medische Tegenmaatregelen (hierna: de MTM) Strategie waarmee zij de
paraatheid voor een toekomstige gezondheidscrisis wil versterken.1 Samen met de EU voorradenstrategie2 wordt hiermee opvolging gegeven aan voorgenomen acties uit de Europese strategie
voor een Paraatheidsunie.3 Het doel van deze MTM-strategie is om de paraatheid van de Europese Unie (hierna:
EU) tegen ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te vergroten door
de beschikbaarheid van en toegankelijkheid tot MTM in de gehele waardeketen te borgen.
De Commissie wil haar doelen bereiken door, ten eerste, het stimuleren en bevorderen
van innovatie op het gebied van medische tegenmaatregelen, alsmede de ontwikkeling,
productie en beschikbaarheid ervan; ten tweede, het sturen op gezamenlijke prioriteitenstelling,
nauwe samenwerking met de lidstaten, en samenwerking met kandidaat-lidstaten van de
EU en mondiale partners; en ten derde het opschalen van publiek-private partnerschappen
en het versterken van sector overstijgende samenwerking, met inbegrip van civiel-militaire
samenwerking.

De Commissie wil bedreigingen het hoofd bieden door te werken aan een robuust gezondheidsinlichtingen-
en waarschuwingssysteem voor innovatie en respons voor gezondheidsbedreigingen waar
MTM een belangrijke rol bij kunnen spelen. Hierbij zal gebruik gemaakt worden van
een IT-platform waarin informatie moet worden verzameld over gezondheidsbedreigingen
op Unie niveau en over toeleveringsketens van MTM. Aansluiting zal gezocht worden
bij bestaande systemen van EU-instituties en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De Commissie zal in 2026 specifieke MTM Paraatheid Routekaarten ontwikkelen, met acties
om paraatheid te borgen en een EU lijst van medische tegenmaatregelen tegen prioritaire
gezondheidsbedreigingen publiceren, die onder meer als basis kan fungeren voor het
EU-noodkader bij een Europese gezondheidscrisis.4 Om sneller gezondheidsbedreigingen te kunnen detecteren, wil de Commissie in lijn
met de Paraatheidsunie strategie, de capaciteiten voor surveillance en monitoring
en vroegtijdige detectie van gezondheidsbedreigingen zoals die van het Europees centrum
voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) verder versterken, op basis van een One Health, all-hazards en whole-of-society aanpak gericht op traditionele bedreigingen als infectieziekten, Chemische, Biologische,
Radiologische en Nucleaire (CBRN)-bedreigingen, militaire conflicten en/of incidenten
met veel slachtoffers in de EU of in de nabijgelegen landen.

De Commissie wil de ontwikkeling en productie van MTM in de EU versterken via lopende
initiatieven, zoals de herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving, het wetsvoorstel
voor de Verordening kritieke geneesmiddelen en het samenvoegen van financieringsprogramma’s
op volksgezondheidsgebied.5 In 2025 wordt o.a. een Medical Countermeasures Accelerator instrument opgezet ter financiering van de belangrijkste MTM innovaties (o.a. vaccins,
diagnostica, en andere technologieën).6 Ook zal geïnvesteerd worden in de ontwikkeling van nieuwe antibiotica in de strijd
tegen antimicrobiële resistentie (AMR). Er worden twee innovatiehubs voorzien: de
European Diagnostics Hub (2025; ontwikkeling nieuwe testen) en de European Therapeutics Hub (2027; ontwikkeling monoklonale antistoffen; antivirale middelen). In 2025 is de
European Vaccine Hub gestart die zich richt op (snelle) vaccinontwikkeling, ook tijdens een crisis.

In 2026 wordt een schaalbaar EU-netwerk van (bestaande) productielocaties ingericht
(RAMP UP) en wordt de reikwijdte van het EUFAB-instrument verbreed naar andere typen MTM. EU-FAB biedt momenteel al «ever warm» productiecapaciteit
voor vaccins tegen respiratoire virussen bij een pandemie: vijf Europese vaccinfabrikanten,
waaronder één in Nederland, zijn gecontracteerd om productiecapaciteit paraat te houden
waarmee in korte tijd tot 325 miljoen vaccins kunnen worden gemaakt. Ten slotte zal
de Commissie, samen met de Europese Investeringsbank (EIB) het Invest fonds van de
Health Emergency and Preparednesss Authority (HERA) verdubbelen naar EUR 200 mln. vanaf 2027.

Parallel aan de maatregelen uit het voorstel voor een Verordening kritieke geneesmiddelen
zal worden nagegaan of er kwetsbaarheden zijn in de toeleveringsketens van MTM die
niet op de bovengenoemde Unielijst voorkomen onder de herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving
zoals persoonlijke beschermingsmiddelen, diagnostische apparatuur of MTM tegen CBRN-bedreigingen.

De Commissie onderzoekt verdere versterking van gezamenlijke aankopen en aanbestedingen
op EU-niveau en wil samen met de lidstaten in 2026 Richtsnoeren voor Crisisaanbestedingen
voor Medische Tegenmaatregelen ontwikkelen. De Commissie besteedt in de bijlage bij
MTM strategie specifiek aandacht aan (nood-)voorraden van MTM. Het Emergency Response Coordination Centre (ERCC) onder het Uniemechanisme voor civiele bescherming zal in crisistijd zorg gaan
dragen voor de distributie van MTM die door de Commissie en lidstaten op basis van
advies van de Health Crisis Board (HCB) worden aangekocht in de situatie waarbij het EU-noodkader is geactiveerd.

Recente crises zoals Covid-19 hebben volgens de Commissie de noodzaak én de kwetsbaarheid
van de beschikbaarheid van MTM blootgelegd. Internationale samenwerking en coördinatie
is volgens de Commissie een kritieke voorwaarde om uitbraken van infectieziekten aan
de bron in te perken voordat deze grensoverschrijdend worden. De Commissie presenteert
binnenkort een Union Prevention, Preparedness and Response Plan met draaiboeken en interacties tussen EU-structuren bij ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen.7 Daarnaast wordt ingezet op global health security, via samenwerking met de WHO en het Afrikaanse Centrum voor Ziektebestrijding en
Preventie (Afrika CDC).

Gezien de geopolitieke uitdagingen, zal de Commissie nadrukkelijk aandacht besteden
aan civiel-militaire samenwerking als het gaat om MTM. De Commissie ziet rondom MTM
beschikbaarheid een tastbare en zinvolle invulling van civiel-militaire samenwerking
tussen gezondheidsautoriteiten en defensie door (gezamenlijke) inkoop, (gezamenlijke)
aanbesteding of voorraadvorming alsook rondom logistiek en (snelle) distributie. De
onlangs opgezette technische werkgroep voor Civiel-Militaire samenwerking zal ook
het vraagstuk van MTM bespreken naast bredere gezamenlijke gezondheidsbeveiligingsvraagstukken.

Op gebied van CBRN-bedreigingen en militaire bedreigingen zal een Medifence initiatief worden gestart waarmee de detectiecapaciteit als de bestrijding van incidenten
versterkt kan worden. Ook zal de Commissie een nieuw CBRN Preparedness and Respons Action Plan presenteren. Ten slotte zal de EU civiel-militaire samenwerking bij gezondheidscrises
versterkt worden door samenwerking met de NAVO en via gezamenlijke oefeningen rondom
uitbraak scenario’s en scenario’s voor incidenten met grote aantallen slachtoffers.

De Commissie wil ten slotte ook investeren in het vergroten van de paraatheid van
samenlevingen op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, door investeringen
in opleiding en onderzoek van professionals en initiatieven steunen die digitale gezondheid
gezondheidsvaardigheden bevorderen, disinformatie tegengaan en transparantie en wetenschappelijk
onderbouwde informatie bevorderen.

In bijlage 1 identificeert de Commissie vier prioritaire typen gezondheidsbedreigingen
waar de strategie zich op richt8, namelijk respiratoire en via contact overdraagbare virussen met pandemisch potentieel,
vector gebonden en zoönotische virussen met epidemisch potentieel, Antimicrobiële
resistentie (AMR) en gewapend conflict en CBRN-bedreigingen.

Bijlage 2 van het voorstel omvat een strategisch plan voor het aanleggen en beheren
van noodvoorraden van MTM op EU-niveau bij wijze van paraatheid op gezondheidscrises
en in aanvulling op nationale voorraden. Het plan moet bijdragen aan een efficiënte
en effectieve inrichting van noodvoorraden. In 2025 zal een methodologie worden ontwikkeld
om te komen tot een samenstelling van de EU-noodvoorraad, waarna de Commissie ook
een concreet van geschikte MTM zal voorleggen aan de lidstaten.9 Op basis daarvan zal de bestaande rescEU-noodvoorraad onder het Uniemechanisme voor
civiele bescherming (UCPM) worden aangevuld en uitgebreid.10 De Commissie zal ook een lijst van MTM presenteren ten behoeve van de EU-voorraad
die zich lenen voor zogenaamde productreserveringscontracten. Ten slotte zal er een
(geclassificeerd) voorstel met betrekking tot de benodigde hoeveelheden producten
worden gepresenteerd. Ook zal een studie gestart worden naar de voordelen en meerwaarde
van het op voorraad nemen van grondstoffen en halffabricaten voor MTM. De Commissie
wijst erop dat het aanhouden van medische noodvoorraden vrijwel altijd duurder is
dan die van niet-medische producten, onder meer vanwege de beperkte houdbaarheid.
Dit vereist volgens de Commissie een lange termijn visie, commitment en financiering.

3. Nederlandse positie ten aanzien van de mededeling

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het toenemend spectrum aan (gelijktijdige) gezondheidsbedreigingen, zoals pandemieën,
klimaatbedreigingen en/of bedreigingen die veroorzaakt kunnen worden door menselijk
handelen zoals chemische of biologische bedreigingen en/of militair conflict, vragen
om vergroting van de paraatheid en weerbaarheid van de samenleving. Beschikbaarheid
van MTM maakt het mogelijk om adequaat en tijdig te reageren op acute gezondheidscrises,
schade te beperken en de volksgezondheid te beschermen en is daarom een prioriteit
voor het kabinet, zowel nationaal als internationaal. Internationaal participeert
het kabinet actief in samenwerking op het gebied van MTM binnen de EU en WHO en volgt
het kabinet ten aanzien van de beschikbaarheid van MTM ook de Nederlandse mondiale
gezondheidsstrategie 2023–2030,11 complementair aan de inspanningen in het kader van Global Europe.

MTM zijn nodig om de reguliere zorg te kunnen continueren in crisistijd en zo lang
mogelijk toegankelijk te houden voor burgers, wanneer een plotselinge (grote) toename
van de vraag plaatsvindt voor medische producten die ook in de reguliere zorg worden
gebruikt, of bij plotselinge verstoringen of schaarste of bij problemen met de kwaliteit.
De afgelopen jaren werd in het kader van het voormalige programma Pandemische Paraatheid
– en meer recentelijk vanuit de opgaven rondom (civiel-militaire) weerbaarheid – over
verschillende oplossingen nagedacht. Het kabinet neemt ook verschillende maatregelen
rondom de beschikbaarheid van geneesmiddelen12 en medische hulpmiddelen13 onder meer via bestaande en aanvullende voorraadverplichtingen als buffer tegen plotselinge
schaarste of sterke toename van verbruik bij handelsvergunninghouders (leveranciers)
en groothandels.14 Daarnaast wordt een extra voorraad van 4 weken voor onder meer essentiële antibiotica
aangelegd die verder uitgebreid zal worden met kritieke geneesmiddelen aan de hand
van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen. In de bloedvoorziening zijn reguliere
buffervoorraden beschikbaar om drie maanden te kunnen overbruggen. Ook bestaat er
een sinds 2023 lopende overeenkomst voor opschaalbare productiecapaciteit van FFP2-mondneusmaskers, waarbij er een beperkte voorraad wordt aangehouden voor acuut gebruik.

Ook acht het kabinet het van belang om continue in te zetten op innovatie. Zo is de
ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen één van de actielijnen binnen het
Nationaal Actieplan AMR 2024–2030.15 Het kabinet investeert in onderzoek en ontwikkeling via Nederlandse Organisatie voor
Wetenschappelijk Onderzoek (NWO), is een significante donor van het Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) en investeert in de ontwikkeling van nieuwe diagnostiek voor infectieziekten
middels het TNO programma P3Dx. Naast innovatie zijn ook gerichte maatregelen nodig
om het marktfalen rondom de beschikbaarheid van antibiotica tegen te gaan, bijvoorbeeld
door de ontwikkeling van nieuwe inkoopmodellen.

Om potentieel ernstige (grensoverschrijdende) gezondheidscrises te kunnen bestrijden
is het van belang dat er in relatief korte tijd grootschalige medisch-operationele
voorzieningen kunnen worden ingericht, bijvoorbeeld ter bestrijding van een uitbraak
van een infectieziekte met landelijke impact, zoals grootschalig testen en vaccineren.
Nederland beschikt over (nood-) voorraden van producten specifiek gericht op crisisbeheersing
en -bestrijding en deze worden in de regel in opdracht van de Rijksoverheid aangekocht
en beheerd.16 Dergelijke producten worden over het algemeen bij calamiteiten en crises ingezet.

Het kabinet doet ten behoeve van MTM voor de bestrijding van gezondheidscrises regelmatig
mee met gezamenlijke aanbestedingen (joint procurement agreements) voor de aankoop van of reservering van productie van crisis-gerelateerde producten
die door de Commissie voor de lidstaten worden uitgeschreven.17 Onder het rescEU instrument zijn door de Commissie in 16 lidstaten voorraden aangelegd van MTM voor de paraatheid
op en/of bestrijding van gezondheidscrises en CBRN-incidenten, waaronder ook in Nederland. Ook is een Joint Action on Stockpiling van start gegaan waarbinnen 24 EU lidstaten en 7 andere Europese landen samenwerken
om een gezamenlijke paraatheidsstrategie voor MTM-noodvoorraden te ontwikkelen, om
concrete voorstellen voor specifieke producten en bijbehorende volumes van MTM te
identificeren alsook aanbevelingen te doen over duurzaam en efficiënt beheer en de
mogelijkheid tot het onderling delen en/of doneren van voorraden.

In het kader van de rijksbrede opgaven rondom weerbaarheid en hybride dreigingen werkt
het kabinet aan de paraatheid met betrekking tot onder andere gezondheidsbedreigingen
ten gevolge van een hybride en/of militair conflict.18 De samenwerking vindt zowel op interdepartementaal niveau plaats als internationaal
binnen de Joint Health Group (JHG) van de NAVO en in EU-verband binnen de Civiel-Militaire Werkgroep van het Gezondheidsbeveiligingscomité
van de EU. Op CBRN-gebied is onlangs de samenwerking geïntensiveerd op interdepartementaal
niveau, waarbij ook aandacht wordt geschonken aan de beschikbaarheid van MTM voor
al dan niet moedwillige CBRN-incidenten.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet staat in de basis positief tegenover de EU-strategie voor MTM. Met de
huidige geopolitieke onzekerheden en achtereenvolgende gezondheidscrises, klimaatrampen
en militaire dreigingen vindt het kabinet het belangrijk en zinvol dat op EU-niveau
gewerkt wordt aan een verbeterde paraatheid om de continuïteit van de gezondheidszorg
en van de maatschappij in zijn geheel te borgen tijdens een crisis. Tegelijkertijd
zijn de genoemde acties op een aantal plekken onvoldoende specifiek en vragen om verdere
uitwerking. Het kabinet is tevens van mening dat de tijdlijnen van de Commissie zeer
ambitieus zijn, aangezien het merendeel van de acties aangekondigd staan voor 2025
en 2026. Het kabinet twijfelt niet aan de voortvarendheid van de Commissie maar heeft
wel twijfels over de haalbaarheid van sommige van de plannen binnen de gestelde tijd.

Het kabinet onderstreept dat nationale veiligheid en crisisbeheersing primair een
nationale aangelegenheid zijn. De voorgestelde acties in de mededeling vervangen dan
ook niet de verantwoordelijkheid van de lidstaten individueel om hun eigen invulling
te geven ten aanzien van de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen. De voorgestelde
acties zoals voorgesteld in de mededeling zijn gewenst, zolang zij passen binnen de
aard van de aanvullende, ondersteunende en coördinerende bevoegdheid van de Unie.
De voorstellen zoals opgenomen in deze mededeling bouwen daarnaast voort op de doelstellingen
en samenwerking onder Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen en vormen met name een aanvulling en ondersteuning ten aanzien
van Verordening (EU) 2022/2372 inzake het kader ter waarborging van de levering van
relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op Unieniveau.

Het kabinet ondersteunt de analyse en de identificatie van de vier genoemde prioritaire
typen gezondheidsbedreigingen. Wel is het kabinet van mening dat de beperking van
de eerste twee bedreigingen tot virale families met pandemisch respectievelijk epidemisch
potentieel, te beperkt is en dat het moet gaan om de families van pathogenen, zodat
ook ziekteverwekkende bacteriën (o.a. pest- of cholerabacteriën) inbegrepen zijn,
die zich overigens ook voor kunnen doen als gevolg van natuur- of klimaatbedreigingen.
Deze identificatie zal richting geven aan in te zetten beleid en op welk niveau. Hiervoor
is een grondige analyse en gezamenlijke visie vereist op welke crises en welk scenario’s
lidstaten en de EU zich moeten voorbereiden, hoe de EU de lidstaten kan complementeren
en welke instrumenten zinvol zijn. Hierbij dient ook aandacht te zijn voor hybride
en/of meerdere crises tegelijk. Ook past hierbij de afweging voor welke risico’s en
paraatheid lidstaten primair zelf verantwoordelijk zijn en in welke situaties EU-oplossingen
effectief en efficiënt ingericht kunnen worden. Het kabinet is tevens van mening dat
de aangekondigde lijst van MTM voor noodvoorraden op EU-niveau moet worden ingezet
om de vier typen bedreigingen te bestrijden.

Het kabinet juicht prioritering voor mitigerende maatregelen en bevordering van de
beschikbaarheid van MTM toe. De omvang van de genoemde acties legt wel de nodige druk
op de capaciteit van lidstaten, EU-organisaties zoals het ECDC, het Europees Medicijnbureau
(EMA) en de aan hen gerelateerde nationale contactpunten zoals het RIVM en nationale
agentschappen als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ook moet het
behoud en de verdere ontwikkeling van capaciteiten op nationaal niveau niet worden
veronachtzaamd, zoals de gespecialiseerde laboratoria waar veel universitaire medische
centra (UMC’s) en kennisinstituten over beschikken die in de eerste fase van een (grootschalige)
uitbraak een belangrijke rol spelen bij het snel ontwikkelen van accurate testen waarmee
virussen snel in kaart kunnen worden gebracht.

Het kabinet steunt de aanpak om enerzijds risico’s te analyseren, en anderzijds in
te zetten op innovatie van MTM om deze risico’s te kunnen mitigeren. Het kabinet benadrukt
het belang van het benutten van bestaande kennis en expertise en ondersteunt de strategie
om de genoemde initiatieven en organisaties hiervoor in te zetten.19 Het kabinet verwelkomt het voornemen van de Commissie om verschillende hubs op te
zetten gericht op diagnostiek en geneesmiddelenontwikkeling, maar erkent dat dit nadere
uitwerking vergt. Het kabinet is een voorstander van de ontwikkeling van nieuwe inkoopmodellen
voor producten waarvan de ontwikkeling stagneert door marktfalen, zoals bijvoorbeeld
antimicrobiële middelen, en het kabinet ziet de Commissievoorstellen met interesse
tegemoet. Daarnaast vindt het kabinet het zinvol om innovatie te bevorderen om zo
MTM te kunnen produceren voor noodvoorraden op nationaal of EU-niveau. Dit versterkt
tevens de economische veiligheid en open strategische autonomie van de EU.

Het kabinet is van mening dat juiste inzet van MTM hand in hand gaat met bekwaam personeel.
Het is daarom ook cruciaal om voortdurend de paraatheid en weerbaarheid van de zorg
integraal te versterken. Naast het borgen van de beschikbaarheid van MTM benadrukt
het kabinet het belang van de beschikbaarheid van voldoende getraind zorgpersoneel
dat bekwaam is in het effectief toepassen van deze MTM.

Het kabinet steunt de verkenning hoe de beschikbaarheid beter geborgd kan worden van
MTM die zowel in de reguliere zorg gebruikt kunnen worden, maar die in een crisis
zoals een groot militair conflict of pandemie veel vaker en in grotere hoeveelheden
nodig zijn, zoals testen, persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en medische hulpmiddelen.

Het borgen van de beschikbaarheid daarvan vereist een scala aan instrumenten, waarbij
strategische voorraden een rol kunnen spelen en waarbij onderlinge afhankelijkheden
in toeleveringsketens goed in kaart moeten worden gebracht. De effecten van voorraadvorming
dienen meegewogen te worden om te voorkomen dat er ongewenste gevolgen ontstaan, met
name wanneer het bovengenoemde dual use producten betreft die ook in de reguliere zorg gebruikt worden. Specifiek voor de
MTM en medische producten die nu al in de reguliere zorg gebruikt worden, wil het
kabinet er zorg voor dragen dat eventuele maatregelen waar mogelijk en noodzakelijk
aansluiten op of complementair zijn aan de al bestaande leverings- en distributie
ketens in Nederland. De acties van Commissie op dit gebied moeten tevens geen (nieuwe)
tekorten veroorzaken. Het kabinet benadrukt daarom dat het aanleggen van noodvoorraden
de reguliere zorg niet mag belemmeren. Het borgen van de beschikbaarheid van producten,
zoals medicijnen, is nu al een complex vraagstuk.

De beschikbaarheid van MTM voor paraatheid op en bestrijding van gezondheidscrises
en/of andere typen crises zoals een militair conflict vereist maatwerk. Het aanhouden
van voorraden geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is onder meer van essentieel
belang om bij een grootschalig militair conflict de inzet van de krijgsmacht te kunnen
waarborgen. Voor de paraatheid en bestrijding van gezondheidscrises zoals infectieziekten
of CBRN-incidenten zijn MTM vereist die niet in de reguliere zorg gebruikt worden.
Daarbij hanteert het kabinet de stelling dat strategische voorraden onder deze MTM-strategie
een duidelijk doel moeten dienen ter versterking van paraatheid en respons voor specifieke
crises en onderliggende scenario’s en waar mogelijk ingezet worden in samenhang met
andere instrumenten of maatregelen.

Zoals aangegeven in het BNC-fiche voor de EU-voorradenstrategie, zal ook op rijksniveau
onderzocht worden wat de rol kan zijn van strategische voorraden, waarbij het Hooflijnenakkoord
en de motie van het lid Idsinga (Kamerstuk 32 852, nr. 333) en de uitkomsten van een rapport van de Algemene Rekenkamer zullen worden meegenomen.20 Ten slotte kan het aanleggen van noodvoorraden ook gevolgen hebben voor de (verminderde)
beschikbaarheid van producten in andere delen van de wereld. In het licht van solidariteit
vraagt het kabinet aandacht hiervoor bij het verder uitdiepen van de benoemde acties
en juicht daarom internationale samenwerking toe.

De Commissie streeft voor de crisisparaatheid ten aanzien van ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen naar een lange termijn aanpak en structurele financiering.
Dit is niet anders dan op nationaal niveau waar opgaven rondom weerbaarheid en pandemische
paraatheid eveneens een langdurige inzet vragen. Verschillende acties in de strategie
dienen gefinancierd te worden uit bestaande fondsen zoals EU4Health, RescEU, Horizon
Europe en het Europees Defensiefonds (EDF), die beschikbaar zijn tot en met 2027.
In de strategie komt niet duidelijk naar voren of de Commissie onder deze fondsen
voldoende ruimte heeft om de opgenomen ambities te financieren. Het kabinet is van
mening dat deze omissie in combinatie met de aangekondigde acties en de ambitieuze
tijdslijn, de MTM-strategie kwetsbaar maakt en zal bij de Commissie aandringen op
duidelijkheid hieromtrent. Tegelijkertijd is het kabinet er zich ervan bewust dat
er ook voor lidstaten een opgave ligt om pandemische paraatheid en weerbaarheid voldoende
te borgen, hetgeen ook op nationaal niveau de nodige middelen zal vergen.

Onlangs zijn de voorstellen voor het Meerjarig Financieel Kader (MFK) voor de periode
2028–2034 gepubliceerd en is onder het wetsvoorstel voor versterking van het EU-uniemechanisme
voor civiele bescherming als doelstelling opgenomen om op EU-niveau de bestaande rescEU
voorraden met MTM uit te breiden en structureel te financieren.21 Daarmee zouden ambities van deze strategie op dat vlak kunnen worden geborgd. Veel
van de overige acties uit de MTM-strategie hebben echter ook betrekking op paraatheid
en weerbaarheid in brede zin, zoals risicoschattingen, innovaties en het tegengaan
van kwetsbaarheden in de leveringsketens. Deze acties kunnen bijdragen aan de bredere
weerbaarheidsopgave waar het kabinet op inzet.22

Het kabinet benadrukt het belang van een efficiënte (doelmatige) inzet van financiële
middelen en capaciteit, en het voorkomen van overlap met bestaande initiatieven. Het
kabinet acht het daarom noodzakelijk om op zowel nationaal als EU-niveau de verschillende
lijsten van kritieke MTM naast elkaar te leggen en te koppelen aan specifieke crises
en scenario’s. Het kabinet is van mening dat deze exercitie richting zal geven waar
de inspanningen zich op moeten richten. Tevens vraagt het kabinet aandacht voor de
optimale samenhang tussen de bestaande en geplande initiatieven, structuren en mechanismen.
Gelet op de financiële middelen, niet ongelimiteerde capaciteit op nationaal en op
EU-niveau, en de ambitieuze tijdslijnen vraagt het kabinet om een kritische prioritering
van de genoemde acties. Het kabinet vraagt daarom aandacht voor een effectieve coördinatie
vanuit de Commissie op de verschillende initiatieven waar EU- en nationale samenwerking
vereist is om zo doublures te voorkomen.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Veel lidstaten hebben het voorstel in de basis positief ontvangen, dit mede gezien
de ervaringen uit de Covid-19 pandemie. De meeste lidstaten zien het risicolandschap
veranderen en pleiten voor een betere EU-paraatheid en respons. Lidstaten waren ook
in eerste aanleg positief over de recent gepubliceerde Preparedness Union Strategy, waarop het voorliggend voorstel van een MTM-strategie goed aansluit. De strategische
richting van de strategie en het ambitieniveau worden positief ontvangen. Er zijn
echter wel zorgen geuit over de uitvoerbaarheid van de strategie, hoe lidstaten bij
het verdere proces betrokken raken en ook over de financiering van de plannen voorbij
2026, wat de strategie in het midden laat. Het Europees Parlement heeft nog niet gereageerd
op deze MTM-strategie.

4. Grondhouding ten aanzien van beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit,
financiële gevolgen en gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Bevoegdheid

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft betrekking op de
bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid en met name de betrijding
van grote grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Op het terrein van
de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid is sprake van een aanvullende
bevoegdheid van de EU op grond van artikel 6, lid a, VWEU.

b) Subsidiariteit

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft tot doel de paraatheid
en weerbaarheid van de EU tegen verschillende typen ernstige grensoverschrijdende
gezondheidscrisis zoals grootschalige uitbraken van infectieziekten, antimicrobiële
resistentie, CBRN-dreigingen en/ of militaire conflicten te vergroten door de ontwikkeling,
beschikbaarheid en distributie van medische tegenmaatregelen op Unieniveau en richting
de lidstaten te versterken. Gezien de toenemende complexiteit en grensoverschrijdende
aard van deze crises en de geopolitieke complexiteit waarin zij zich voordoen kan
dit onvoldoende door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau worden verwezenlijkt,
daarom is een EU-aanpak wel nodig. Om die redenen is optreden op het niveau van de
EU gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft tot doel de paraatheid
en weerbaarheid van de EU tegen verschillende typen ernstige grensoverschrijdende
gezondheidscrisis zoals grootschalige uitbraken van infectieziekten, antimicrobiële
resistentie, CBRN-dreigingen en/ of militaire conflicten te vergroten door de ontwikkeling,
beschikbaarheid en distributie van medische tegenmaatregelen op Unieniveau en richting
de lidstaten te versterken.

Het voorgestelde optreden is geschikt om deze doelstelling te bereiken, omdat de voorliggende
strategie zich met name richt op de activiteiten die de Commissie op EU-niveau wil
gaan ontwikkelen in coördinatie en samenwerking met de lidstaten.

Door samenwerking bij het ontwikkelen, borgen van de beschikbaarheid, effectief beheer
en distributie van MTM kunnen de EU en de lidstaten zichzelf effectiever beschermen
tegen externe bedreigingen en zo onnodige schaarste en versplintering van beleid voorkomen.
Bovendien gaat het voorgestelde optreden niet verder dan noodzakelijk, omdat lidstaten
echter de vrijheid en primaire verantwoordelijkheid behouden bij de inrichting van
hun eigen beleid en inrichting inzake de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen
bij gezondheidscrises.

d) Financiële gevolgen

Het voorstel heeft consequenties voor de EU-begroting. De Commissie zal eventuele
uitgaven moeten dekken binnen het bestaande MFK-plafond en zal voor de implementatie
gebruik maken van financieringsinstrumenten onder het huidige MFK (2021–2027), zoals
Horizon Europe, EU4Health en/of het UCPM. Het kabinet is van mening dat de benodigde
EU-middelen gevonden dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële
kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling
van de jaarbegroting. Het kabinet wil niet vooruit lopen op de integrale afweging
van middelen na 2027.

Verdere verhoging van EU-uitgaven of voorstellen met budgettaire gevolgen dienen afzonderlijk
ter goedkeuring aan de Raad te worden voorgelegd. Het kabinet zal deze consequenties,
indien aan de orde, dan afzonderlijk beoordelen. De onderhandelingen over het MFK
2028–2034 zullen op korte termijn beginnen. De Commissie heeft onder verschillende
instrumenten voorgesteld om (additionele) middelen op te nemen voor de beschikbaarheid
van MTM, zoals onder het Uniemechanisme voor civiele bescherming. De komende periode
zal hier meer duidelijkheid over moeten komen.

De mededeling zal geen directe financiële consequenties hebben voor de Rijksbegroting.
De gezamenlijk te definiëren EU-paraatheidsopgave kan derhalve wel een doorvertaling
hebben naar nationale opgaven, onder meer in het kader van weerbaarheid en de zogenaamde
«all-hazards» aanpak op nationaal niveau. Eventuele budgettaire gevolgen worden ingepast
op de begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen, conform de regels van
de budgetdiscipline.

e) Gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

De mededeling gaat niet specifiek in op gevolgen voor regeldruk voor het bedrijfsleven,
maar initiatieven als de Medical Countermeasures Accelerator beogen innovatieve bedrijven makkelijker aan financiering te helpen. Verschillende
voorgestelde acties en mechanismen in de mededeling bieden kansen voor onder meer
het bedrijfsleven om relevante producten te ontwikkelen.

De mededeling benoemt verschillende geopolitieke risico’s en bedreigingen. Door in
te zetten op de gehele keten van ontwikkeling, (lokale) productie, beschikbaarheid
en distributie van medische tegenmaatregelen voor de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen wil de Commissie de afhankelijk van de EU ten aanzien van
internationale leveringsketens verminderen. Een belangrijk aandachtspunt bij de voorstelen
zoals in de mededeling gedaan betreft de mate waarin de genoemde acties impact kunnen
hebben op (de productie voor) specifieke (deel-) markten voor schaarse producten,
zoals antibiotica, CBRN-producten met zeer beperkte productiecapaciteit. De acties
van de EU dienen niet de crisisparaatheid en respons van andere landen en regio’s
te belemmeren, met name in ontwikkelingslanden.