Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op de vragen van het lid Maeijer over het bericht ‘Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat, patiënten niet geïnformeerd’

Antwoord van Minister Hermans (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 17 juni
2026).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat,
patiënten niet geïnformeerd»?1

Antwoord 1

Ja, daar is het kabinet bekend mee.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het volstrekt onacceptabel is dat duizenden hartpatiënten in
Nederland jarenlang hebben rondgelopen met een ICD-draad die mogelijk sneller stukgaat
dan zou moeten, terwijl zij daar niet actief over zijn geïnformeerd?

Antwoord 2

Het kabinet begrijpt de zorgen die zijn ontstaan naar aanleiding van de berichtgeving
over de Linox-draden. Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat medische hulpmiddelen
veilig zijn en dat signalen over mogelijke risico’s zorgvuldig worden opgevolgd.

Tegelijkertijd is het van belang de feiten zorgvuldig te wegen. Uit de beschikbare
informatie blijkt dat cardiologen vanaf ongeveer 2013/2014 signalen van mogelijke
problemen met deze specifieke lead serieus hebben genomen. Zij hebben deze signalen
gemeld bij de fabrikant en de toezichthouder en hebben ervoor gekozen patiënten met
deze leads extra te monitoren. Daarbij werden patiënten bij wie daadwerkelijk slijtage
of andere problemen werden vastgesteld, geïnformeerd en behandeld.

Het klopt dat niet alle patiënten met een Linox-draad destijds actief zijn benaderd.
Volgens de betrokken cardiologen was daarvoor gekozen, omdat er geen officiële veiligheidswaarschuwing
of terugroepactie van de fabrikant of toezichthouders was afgegeven en een algemene
waarschuwing tot onnodige onrust en mogelijk risicovolle medische ingrepen zou kunnen
leiden.

Het kabinet vindt het belangrijk dat patiënten tijdig en volledig worden geïnformeerd
over relevante risico’s die hun gezondheid kunnen raken. Tegelijkertijd moeten zorgverleners
steeds een zorgvuldige afweging maken tussen het informeren van patiënten, de beschikbare
wetenschappelijke kennis op dat moment en de mogelijke gevolgen van aanvullende medische
interventies. Het kabinet zal bij de beroepsgroep benadrukken dat dit een afweging
is die regelmatig opnieuw moet worden bezien.

Vraag 3

Klopt het dat tussen 2006 en 2019 bij minstens 4.600 Nederlandse patiënten een Linox-draad
van fabrikant Biotronik is geïmplanteerd en dat naar schatting nog zeker duizend mensen
in Nederland met zo’n draad rondlopen?

Antwoord 3

Uit contact met de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (hierna: NVVC) heeft de
IGJ opgemaakt dat de genoemde cijfers inderdaad vergelijkbaar zijn.

Vraag 4

Klopt het dat cardiologen in binnen- en buitenland al jarenlang signalen zagen dat
deze ICD-draden sneller kapotgingen dan andere draden? Zo ja, sinds wanneer waren
de fabrikant, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Nederlandse Vereniging
voor Cardiologie en betrokken ziekenhuizen hiervan op de hoogte?

Antwoord 4

In 2014 zijn de Linox-draden besproken in een overleg tussen de IGJ, NVVC, de Netherlands
Cardiovascular Data Registry (NCDR) en de Nederlandse Hart Ritme Associatie (NHRA)).
De meldingen over de Linox-draden laten geen opmerkelijke verschillen zien met meldingen
over andere leads. Daarnaast zijn er geen tegengestelde signalen ontvangen vanuit
andere Europese en mondiale toezichthouders. De IGJ had daarom geen reden om aan te
nemen dat de Linox-draden minder presteren dan vergelijkbare leads en zag geen aanleiding
tot een vervolgactie.

Naar aanleiding van de vragen van Investico en Nieuwsuur heeft de IGJ onlangs opnieuw
gesproken met de NVVC en NHRA over de zorgen die cardiologen hebben over deze leads
en de wijze waarop de fabrikant omgaat met meldingen. Naar aanleiding van dit gesprek
heeft de IGJ vragen uitstaan bij de fabrikant over zijn systeem van post market surveillance.
Daarnaast gaat de IGJ de prestaties van de leads bespreken met de betrokken autoriteit
in Duitsland, waar de fabrikant is gevestigd.

Vraag 5

Kunt u verklaren waarom patiënten niet actief zijn gewaarschuwd, terwijl het gaat
om een implantaat in hun lichaam dat bij defecten onterechte, zeer ingrijpende shocks
kan geven? Klopt het dat de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie patiënten niet
informeerde omdat zij het vertrouwen in hun apparaat niet wilde aantasten, en hoe
beoordeelt u die afweging?

Antwoord 5

Hierbij wordt u verwezen naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Klopt het dat bij de IGJ in Nederland ten minste 59 meldingen zijn binnengekomen van
onterechte shocks door deze draden, waarvan de meest recente melding uit 2026 komt?
Hoeveel meldingen van defecten, complicaties en andere problemen met deze draden zijn
in totaal bekend?

Antwoord 6

Nederlandse ziekenhuizen plaatsen jaarlijks ongeveer tienduizend ICD-draden. De IGJ
ontving sinds 2009 in totaal 425 meldingen over Linox-draden. Bij 83 van deze meldingen
ging het om onterechte shocks. De IGJ ziet hierin geen verschillen met de meldingen
over andere leads.

Vraag 7

Welke concrete stappen worden momenteel gezet om patiënten die nog met deze Linox-draden
rondlopen persoonlijk te informeren over de mogelijke risico’s en over wat dit voor
hen betekent? Kunt u garanderen dat geen enkele patiënt tussen wal en schip valt?

Antwoord 7

Patiënten worden benaderd wanneer daar aanleiding toe is vanuit de normale ziekenhuiscontrole
of thuismonitoring. Verder heeft de NVVC informatie beschikbaar gesteld aan cardiologen,
verpleegkundigen, pacemakertechnici, de Hartstichting en patiëntenorganisatie STIN,
zodat patiënten en hun omgeving kunnen worden voorgelicht.2 Patiënt die vragen hebben, worden verwezen naar hun eigen cardioloog of behandelcentrum.

Vraag 8

Welke lessen trekt u uit deze zaak voor het toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen
en voor de manier waarop patiënten worden geïnformeerd bij signalen over mogelijk
falende implantaten?

Antwoord 8

Deze casus bevestigt het belang van aandacht voor de informatiepositie van patiënten
in de regelmatige onderlinge informatie-uitwisseling tussen de inspectie en beroepsgroep.
Deze informatie-uitwisseling is onderdeel van het toezicht op de post-market fase,
omdat dit ten goede komt aan de monitoring van de kwaliteit van medische hulpmiddelen
en daarmee aan de zorgvuldige en veilige zorg voor patiënten.