Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. de Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026, verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 2 december 2025 en informatie over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (Kamerstuk 21501-31-812)

Nr. 813 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 20 februari 2026

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
o.a. de Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026,
verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 2 december 2025 en informatie over de
voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
en de verordening kritieke geneesmiddelen (Kamerstuk 21 501-31, nr. 812).

De vragen en opmerkingen zijn op 16 februari 2026 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 20 februari 2026 zijn de vragen beantwoord.

De fungerend voorzitter van de commissie, Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie, Sjerp

Inhoudsopgave

blz.

 
 
 

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

2

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

3

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

4

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

4

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

6

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

6

 
 
 

II.

Reactie van de Minister

6

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda informele
EU Gezondheidsraad 25 en 26 februari 2026 en van de voortgang van de onderhandelingen
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke
geneesmiddelen.

De leden van de D66-fractie waarderen de positieve grondhouding van het kabinet ten
aanzien van aanvullende maatregelen om Nederland en Europa aantrekkelijker te maken
voor klinisch onderzoek. Zij merken op dat bepaalde groepen, zoals vrouwen, nog onvoldoende
worden meegenomen in studies, terwijl er juist op dit terrein veel ruimte is voor
innovatie en het verbeteren van behandelopties voor deze patiënten. De leden van de
D66-fractie vragen daarom hoe het medisch-ethische toetsingssysteem zodanig kan worden
ingericht dat onderzoekers expliciet gestimuleerd worden om klinisch onderzoek te
doen dat rekening houdt met verschillende groepen, zoals bij vrouwspecifieke of vrouwensensitieve
aandoeningen, en welke mogelijkheden de Minister ziet om dit beter te verankeren.

De leden van de D66-fractie hechten waarde aan de investeringen in het verbeteren
van de mentale gezondheid en vinden dat ook preventie hierbij een heel belangrijke
rol speelt. Zij vragen de Minister hoe de Nederlandse inzet op preventie van mentale
problemen zich verhoudt tot de Europese Gezondheidsraad en op welke wijze Nederland
binnen de Europese Unie (EU) kan bijdragen aan het uitwisselen van effectieve preventieve
maatregelen en goede praktijken.

De leden van de D66-fractie lezen in de agenda over de inzet van het kabinet ten aanzien
van de implementatie van de Europese Health Data Space (EHDS), evenals over de toelichting
op de voorgenomen nationale implementatiewetgeving. Deze leden benadrukken dat de
EHDS grote kansen biedt voor betere zorg, sterkere patiënten rechten en innovatie
in onderzoek en beleid. Tegelijkertijd gaat het hier om zeer gevoelige gegevens over
de gezondheid van mensen. Vertrouwen van burgers en zorgverleners is dan ook een essentiële
voorwaarde voor het slagen van de EHDS.

Voor genoemde leden staat voorop dat digitale vooruitgang in de zorg hand in hand
moet gaan met stevige waarborgen voor privacy, veiligheid, democratische controle
en transparante governance. De leden van de D66-fractie onderstrepen dat duidelijke
afspraken over governance op Europees niveau, cruciaal zijn voor een zorgvuldige en
consistente uitvoering van de EHDS. Zij hebben hierover de volgende vragen. Welke
risico’s ziet de Minister dat lidstaten verschillend omgaan met het secundair gebruik
van gezondheidsgegevens, en wat wordt er gedaan om die te mitigeren? Hoe wordt voorkomen
dat er versnippering ontstaat tussen verschillende toezichthouders (zoals gegevensbeschermingsautoriteiten
en EHDS-specifieke instanties)?

Bovendien achten de leden van de D66-fractie effectieve handhaving van de Europese
regels essentieel voor het vertrouwen van burgers in de bescherming van hun gezondheidsgegevens.
Zij vragen daarom op welke wijze de Minister erop gaat toezien dat er consequente
handhaving is in alle lidstaten en wat daarbij de inzet is bij de Gezondheidsraad
van 25 tot 26 februari.

De leden van de D66-fractie hechten groot belang aan dat de Europese Health Data Space
in Europese handen blijft en onder Europese rechtsorde valt. Zij vragen daarom hoe
wordt gewaarborgd dat buitenlandse partijen, bijvoorbeeld bij overnames of het verkrijgen
van een aanmerkelijk belang, geen controle of rechten kunnen verkrijgen die buiten
Europese regelgeving vallen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie lezen dat gewerkt wordt aan het herstructureren van het
Nederlandse medisch-ethische toetsingslandschap via het project Toekomstbestendig
Toetsingssysteem. Kan worden aangeven op welke manier dit gebeurt? Heeft dit gevolgen
voor de praktijk? Op welke manier worden belanghebbenden betrokken bij de totstandkoming
hiervan? Hoe verwacht de Minister dat dit Nederlandse traject zal worden beïnvloed
door Europese initiatieven? Kunnen de nationale en Europese lijnen elkaar versterken?

De leden van de VVD-fractie zijn blij om te lezen dat implementatie van de EHDS op
de agenda staat. Dit juichen deze leden toe. Kan de Minister reflecteren op de samenwerking
op dit vlak tussen verschillende EU-landen? Wordt het in elk land net zo voortvarend
opgepakt als in Nederland? Zo nee, heeft dit gevolgen voor de implementatie van de
EHDS in Nederland?

De leden van de VVD-fractie lezen verder dat er inmiddels een raadsmandaat ligt voor
de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (CMA). Deze leden zijn blij dat deze grote
stap genomen is in totstandkoming van de CMA. Verwacht de Minister dat de CMA in deze
vorm voldoende handvatten biedt om de toegang tot kritieke geneesmiddelen te waarborgen?
Zo nee, is de Minister van plan om ook nationale maatregelen te nemen? Kan worden
aangegeven welke maatregelen dat eventueel zouden zijn?

Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat er meerdere gezamenlijke inkoopprocedures
worden voorzien in het Commissievoorstel van de CMA. Kan de Minister aangeven hoe
deze zich verhoudt tot andere gezamenlijke inkoopprocedures, bijvoorbeeld bij ernstige
grensoverschrijdende gezondheidssituaties zoals COVID-19? Welke lessen zijn getrokken
met betrekking tot gezamenlijke inkoopprocedures uit opgedane ervaringen tijdens de
coronacrisis?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
voorliggende stukken over de EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari aanstaande.
Zij hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.

Er zijn een aantal landen die zich kritisch uiten over het ambitieniveau van de Critical
Medicine Act. Hoe beoordeelt de Minister het ambitieniveau?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan positief tegenover het burgerinitiatief
My Voice, My Choice. Hoe beoordeelt de Minister dit burgerinitiatief? Wat gaat de
Minister doen om de doelen van deze beweging op Europees niveau te bevorderen?

Tevens hebben de genoemde leden met interesse kennisgenomen van het op 16 december
gepubliceerde EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid (EU Cardiovascular Health Plan/Safe
Hearts Plan) en het BNC-fiche daarover. In het plan worden concrete doelen gesteld
voor het verlagen van de cardiovasculaire sterfte en voor meting van bloeddruk, bloedsuiker
en cholesterol. Kan de Minister toelichten waarom hij vraagtekens plaatst bij hij
het realiteitsgehalte van het reductiedoel voor cardiovasculaire sterfte en waarom
hij twijfelt aan de wenselijkheid van de doelen voor meting van bloeddruk, bloedsuiker
en cholesterol? Is de Minister in dat geval bereid om met het veld te bekijken welke
doelen wel haalbaar en wenselijk zijn?

De EU moedigt lidstaten aan om zelf nationale actieplannen voor hart- en vaatgezondheid
op te stellen. Het kabinet stelt in principe niet ziektespecifiek te willen opereren.
Is de Minister voornemens om een nationaal actieplan voor hart- en vaatgezondheid
op te stellen, naar voorbeeld van de Nationale Kankeragenda? Genoemde leden wijzen
in dat kader ook op de Hart- en Vaatagenda1, die in 2024 door de Hartstichting en het Nederlandse cardiovasculaire veld is gelanceerd.
Deelt de Minister de mening van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat de Hart-
en Vaatagenda kan dienen als basis voor een nationaal actieplan, of zelfs als volledig
actieplan kan fungeren, en dat de overheid hier dus al bij kan aansluiten? Is de Minister
bereid met de opstellers van de Hart- en Vaatagenda in gesprek te gaan over de implementatie
van de verschillende actielijnen, wat ervoor nodig is om die succesvol te implementeren
en hoe die zich verhouden tot het EU-Actieplan?

In antwoord op vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg over de EU Gezondheidsraad
d.d. 20 juni 2025 gaf de Minister aan te bekijken «of het wenselijk wordt geacht een
aantal gesprekken te voeren met vertegenwoordigers van patiënten en hun naasten» nadat
het EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid is gepubliceerd2. Hebben deze gesprekken inmiddels plaatsgevonden? Zo nee, is de Minister alsnog bereid
deze gesprekken te voeren? Zo ja, wat was de uitkomst van deze gesprekken?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie onderschrijven het belang van innovatie, samenwerking
waar dat meerwaarde heeft en een sterke Europese positie op het gebied van geneesmiddelen
en klinisch onderzoek. Tegelijkertijd staat voor deze leden één uitgangspunt voorop:
nationale beleidsvrijheid inzake gezondheidszorg moet volledig gewaarborgd blijven.
Zorgvuldigheid, veiligheid en uitvoerbaarheid wegen volgens de leden van de PVV-fractie
zwaarder dan snelheid of politieke ambitie.

De leden van de PVV-fractie constateren dat het voorzitterschap een debat wil voeren
over een mogelijk Europees beoordelingscentrum voor klinische studies. De leden van
de PVV-fractie vragen de Minister expliciet aan te geven op welke verdragsgrondslag
een Europees beoordelingscentrum voor klinische studies zou worden gebaseerd, en hoe
wordt voorkomen dat hiermee bevoegdheden verschuiven van lidstaten naar EU-niveau.
Ook vragen deze leden aan de Minister zich uit te spreken tegen elke vorm van bindende
beslissingsmacht van een Europees centrum ten koste van nationale toetsingscommissies.
Genoemde leden vragen de Minister welke concrete knelpunten in de huidige Clinical
Trials Regulation de oprichting van een nieuw Europees beoordelingscentrum rechtvaardigen.
Ook vragen deze leden de Minister om toe te lichten hoe dit initiatief zich verhoudt
tot nationale verbetertrajecten, zoals het Nederlandse project «Toekomstbestendig
Toetsingssysteem». De leden van de PVV-fractie vragen de Minister toe te zeggen dat
Nederland niet zal instemmen met een model waarbij nationale parlementaire invloed
indirect wordt uitgehold.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) is inmiddels in werking getreden
en implementatiewetgeving wordt voorbereid. De leden van de PVV-fractie hechten groot
belang aan databescherming, nationale- en persoonlijke zeggenschap en heldere regie
en controle. Deze leden vragen de Minister expliciet te bevestigen dat Nederland in
crisissituaties zelfstandig kan besluiten om gegevensdeling te beperken of aanvullende
waarborgen te stellen. Ook vragen de leden van de PVV-fractie de Minister aan te geven
hoe wordt voorkomen dat secundair gebruik van gezondheidsgegevens (ook in gepseudonimiseerde
vorm) leidt tot herleidbaarheid of commerciële afhankelijkheid. Deze leden vragen
de Minister welke concrete nationale beleidsruimte blijft bestaan om strengere privacy-eisen
te hanteren dan het Europese minimum. Deze leden vragen of de Minister de uitvoerbaarheid
voor zorgaanbieders realistisch acht, mede gezien de interoperabiliteitsverplichtingen.
Ook vragen deze leden de Minister om de kosten van de implementatie in kaart te brengen
en de te verwachten knelpunten aan te geven. De leden van de PVV-fractie vragen de
Minister te garanderen, dat Nederlandse burgers de vrijheid behouden om in het geheel
geen persoonlijke en medische gegevens te delen.

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het raadsmandaat van de Verordening
Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act) en de kabinetsappreciatie. De leden
van de PVV-fractie ondersteunen het doel van leveringszekerheid, maar hechten sterk
aan proportionaliteit, nationale autonomie en uitvoerbaarheid. De aangewezen autoriteiten
hebben geen beoordelingsruimte indien aan de criteria voor een strategisch project
is voldaan. De leden van de PVV-fractie vragen of de Minister dit vanuit het oogpunt
van nationale beleidsvrijheid en proportionaliteit wenselijk acht. De leden vragen
de Minister aan te geven hoe wordt voorkomen dat zeer beperkte capaciteitsuitbreidingen
automatisch als «strategisch» worden aangemerkt, met bijbehorende financiële en juridische
gevolgen. De leveringsverplichting bij financiële steun is een inspanningsverplichting
gebleven. Deze leden vragen of de Minister dit voldoende acht om daadwerkelijke beschikbaarheid
in crisissituaties te garanderen. Genoemde leden vragen de Minister te bevestigen
dat het aanleggen van veiligheidsvoorraden een nationale bevoegdheid blijft en dat
Europese coördinatie niet kan uitmonden in feitelijke verplichtingen of sancties.
Ten aanzien van gezamenlijke inkoop vragen de leden van de PVV-fractie de Minister
om expliciet te bevestigen dat deelname altijd vrijwillig blijft en dat nationale
onderhandelingsruimte behouden blijft.

De leden van de PVV-fractie zijn voorstander van Europese samenwerking waar deze aantoonbaar
bijdraagt aan innovatie, leveringszekerheid en patiëntveiligheid. Maar zij benadrukken
dat samenwerking nooit mag ontaarden in centralisatie die nationale democratische
besluitvorming uitholt. Genoemde leden verzoeken de Minister daarom bij alle genoemde
dossiers expliciet te blijven toetsen op nationale beleidsvrijheid in crisissituaties,
op uitvoerbaarheid voor nationale autoriteiten en zorgaanbieders, op bescherming van
patiëntveiligheid en gegevens en op proportionaliteit ten opzichte van het beoogde
doel.

De leden van de PVV-fractie zien de beantwoording met belangstelling tegemoet.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukken rondom de Informele
EU Gezondheidsraad op 25 en 26 februari 2026. Genoemde leden hebben geen vragen aan
de Minister.

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben de brief over de EU Gezondheidsraad gelezen.
Genoemde leden hebben voor nu geen vragen aan de Minister.

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda informele
EU Gezondheidsraad 25 en 26 februari 2026 en van de voortgang van de onderhandelingen
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke
geneesmiddelen.

De leden van de D66-fractie waarderen de positieve grondhouding van het kabinet ten
aanzien van aanvullende maatregelen om Nederland en Europa aantrekkelijker te maken
voor klinisch onderzoek. Zij merken op dat bepaalde groepen, zoals vrouwen, nog onvoldoende
worden meegenomen in studies, terwijl er juist op dit terrein veel ruimte is voor
innovatie en het verbeteren van behandelopties voor deze patiënten. De leden van de
D66-fractie vragen daarom hoe het medisch-ethische toetsingssysteem zodanig kan worden
ingericht dat onderzoekers expliciet gestimuleerd worden om klinisch onderzoek te
doen dat rekening houdt met verschillende groepen, zoals bij vrouwspecifieke of vrouwensensitieve
aandoeningen, en welke mogelijkheden de Minister ziet om dit beter te verankeren.

Het is belangrijk dat vrouwen voldoende worden meegenomen in klinisch onderzoek. Daarom
is het positief dat in de richtlijnen voor geneesmiddelenonderzoek en -beoordeling
expliciet is vastgelegd dat effecten van geneesmiddelen in relevante subgroepen, waaronder
vrouwen, moeten worden onderzocht en geëvalueerd. Deze informatie maakt al standaard
deel uit van het registratiedossier dat fabrikanten indienen bij de bevoegde autoriteiten,
die deze informatie ook expliciet toetsen bij de beoordeling.

De instanties die klinisch onderzoek beoordelen, kunnen daarnaast een rol spelen in
het stimuleren van aandacht voor verschillende groepen binnen studies. In hun primaire,
toetsende rol vormt de beoordeling van de in- en exclusiecriteria in het onderzoeksprotocol
het belangrijkste instrument. Aan de hand daarvan kunnen zij onderzoekers aanspreken
op de samenstelling van de onderzoekspopulatie en waar nodig bijsturen om representativiteit
te bevorderen. Bij de toetsing worden al relevante internationale en Europese richtlijnen3 betrokken, onder meer ten aanzien van de inclusie van vrouwen in onderzoek en de
rapportage over verschillende subgroepen en mogelijke verschillen in effecten tussen
deze groepen. Toetsende instanties wijzen onderzoekers hier ook actief op.

Om daarnaast extra aandacht te stimuleren voor vrouwspecifieke of vrouwsensitieve
aandoeningen heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de Nationale
Strategie Vrouwengezondheid 2025–2030 opgesteld. Met de ondertekening van het convenant
«Samen in actie voor betere vrouwengezondheid»4 hebben partijen afgesproken om vrouwengezondheid structureel te agenderen, initiatieven
te versterken en kennis en data te delen.

De leden van de D66-fractie hechten waarde aan de investeringen in het verbeteren
van de mentale gezondheid en vinden dat ook preventie hierbij een heel belangrijke
rol speelt. Zij vragen de Minister hoe de Nederlandse inzet op preventie van mentale
problemen zich verhoudt tot de Europese Gezondheidsraad en op welke wijze Nederland
binnen de Europese Unie (EU) kan bijdragen aan het uitwisselen van effectieve preventieve
maatregelen en goede praktijken.

Nederland bouwt aan een samenleving met voor iedereen aandacht voor een gezond en
veerkrachtig leven. Gezondheid (fysiek, mentaal en sociaal) vormt de basis voor welzijn,
participatie en brede welvaart. Nederland zet de komende tijd verder in op preventief
mentaal gezondheidsbeleid. Dit houdt in dat wordt ingezet op bewustwording en destigmatisering,
maar ook vroegsignalering en aanbieden van laagdrempelige hulp of ondersteuning. Hier
wordt ook aandacht voor mentale gezondheid in andere beleidsterreinen meegenomen.
Dit laatste is feitelijk geen nieuw beleid, maar vooral een andere werkwijze. Dit
sluit aan op de manier waarop vanuit zowel de EU als de WHO wordt ingezet op mentale
gezondheid. Daarnaast neemt Nederland deel aan de Joint Action Mental Health Together
(MENTOR). Vanuit deze Joint Action wordt ingezet om mentale gezondheid op zowel individueel
als ook op populatieniveau te bevorderen. Dit gebeurt onder andere door het delen
van ervaringen en initiatieven tussen de deelnemende landen.

De leden van de D66-fractie lezen in de agenda over de inzet van het kabinet ten aanzien
van de implementatie van de Europese Health Data Space (EHDS), evenals over de toelichting
op de voorgenomen nationale implementatiewetgeving. Deze leden benadrukken dat de
EHDS grote kansen biedt voor betere zorg, sterkere patiënten rechten en innovatie
in onderzoek en beleid. Tegelijkertijd gaat het hier om zeer gevoelige gegevens over
de gezondheid van mensen. Vertrouwen van burgers en zorgverleners is dan ook een essentiële
voorwaarde voor het slagen van de EHDS.

Voor genoemde leden staat voorop dat digitale vooruitgang in de zorg hand in hand
moet gaan met stevige waarborgen voor privacy, veiligheid, democratische controle
en transparante governance. De leden van de D66-fractie onderstrepen dat duidelijke
afspraken over governance op Europees niveau, cruciaal zijn voor een zorgvuldige en
consistente uitvoering van de EHDS. Zij hebben hierover de volgende vragen. Welke
risico’s ziet de Minister dat lidstaten verschillend omgaan met het secundair gebruik
van gezondheidsgegevens, en wat wordt er gedaan om die te mitigeren? Hoe wordt voorkomen
dat er versnippering ontstaat tussen verschillende toezichthouders (zoals gegevensbeschermingsautoriteiten
en EHDS-specifieke instanties)?

De European Health Data Space (EHDS) heeft tot doel het secundair gebruik van gezondheidsgegevens
binnen de Europese Unie te faciliteren met als uitgangspunt dat dit op een veilige,
ethische en juridisch robuuste wijze gebeurt. Om een gelijkwaardig beschermingsniveau
te waarborgen en fragmentatie tegen te gaan, zijn in de EHDS verschillende maatregelen
genomen. Zo worden op EU-niveau – onder andere in de uitvoeringshandelingen – voorschriften
gemaakt over de standaarden en procedures die gebruikt moeten worden in alle lidstaten.
Er komen daardoor onder andere uniforme en gestandaardiseerde aanvraag- en vergunningssjablonen,
uniforme eisen aan de taken van de Health Data Access Bodies en uniforme eisen aan
de beveiligde verwerkingsomgevingen. Deze maatregelen moeten ervoor zorgen dat het
proces voor datatoegang en -gebruik in de hele EU zo uniform mogelijk wordt ingericht.
Daarmee wordt het risico op uiteenlopende nationale praktijken zoveel mogelijk beperkt.

De toezichthouders die op grond van EU-wetgeving zoals de AVG en de EHDS tot stand
zijn gekomen of nog worden opgericht, moeten op EU-niveau samenwerken. Dit is bedoeld
om een geharmoniseerde aanpak van het toezicht in de EU te waarborgen. Zo werken de
gegevensbeschermingsautoriteiten van lidstaten reeds samen in het Europees comité
voor gegevensbescherming (EDPB). Ook de autoriteiten die op grond van de EHDS worden
opgezet moeten op EU-niveau samenwerken. Zo moeten de markttoezichtautoriteiten die
toezicht houden op de toegang van elektronische patiëntendossiersystemen (EPD-system)
tot de Europese markt samenwerken in een nog op te zetten Europees gremium. Daarnaast
moeten vertegenwoordigers van de Autoriteit voor Digitale Gezondheid (ADG) en de Health
Data Access Bodies (HDAB) van lidstaten verplicht deelnemen aan de EHDS-Raad. De EHDS-Raad
is nog in oprichting en zal uiterlijk in het eerste kwartaal van 2029 starten.

In het kader van de EHDS werken toezichthouders ook nationaal samen om ervoor te zorgen
dat de rechten en plichten die voortkomen uit de verordening worden nageleefd. Momenteel
wordt de verdeling van taken tussen de verschillende toezichthouders op nationaal
niveau in goede onderlinge afstemming uitgewerkt voor de eerste wet ter implementatie
van de EHDS.

Bovendien achten de leden van de D66-fractie effectieve handhaving van de Europese
regels essentieel voor het vertrouwen van burgers in de bescherming van hun gezondheidsgegevens.
Zij vragen daarom op welke wijze de Minister erop gaat toezien dat er consequente
handhaving is in alle lidstaten en wat daarbij de inzet is bij de Gezondheidsraad
van 25 tot 26 februari.

Ik deel de mening van de leden van de D66-fractie dat vertrouwen van burgers in de
bescherming van hun gezondheidsgegevens essentieel is. Vertrouwen is randvoorwaardelijk
voor het verbeteren van de databeschikbaarheid in de zorg. In beginsel is het een
nationale aangelegenheid om de toezichthoudende taken goed te beleggen en ook effectieve
handhaving in te richten. Om toe te zien op een consequente handhaving in alle lidstaten
is Europese samenwerking ook belangrijk. In het kader van de EHDS zijn hiertoe specifieke
gremia in oprichting, zoals de EHDS-Raad, en wordt Europese samenwerking ook vereist.

Tijdens de (informele) Gezondheidsraad op 25 en 26 februari zal de aandacht worden
gevraagd voor het belang van een uniform en strikt toezichtskader, dat bijdraagt aan
het vertrouwen van burgers in de EHDS. De inzet is erop gericht dat de bescherming
van patiëntgegevens in de gehele Unie van een gelijkwaardig hoog niveau is, zodat
iedere burger in de EU erop kan vertrouwen dat zijn of haar privacyrechten ook over
de grenzen heen gewaarborgd blijven.

De leden van de D66-fractie hechten groot belang aan dat de Europese Health Data Space
in Europese handen blijft en onder Europese rechtsorde valt. Zij vragen daarom hoe
wordt gewaarborgd dat buitenlandse partijen, bijvoorbeeld bij overnames of het verkrijgen
van een aanmerkelijk belang, geen controle of rechten kunnen verkrijgen die buiten
Europese regelgeving vallen.

Het is inderdaad belangrijk goed te kijken naar de huidige geopolitieke verhoudingen,
en het waarborgen dat binnen de Europese grenzen heel zorgvuldig wordt omgegaan met
elektronische gezondheidsgegevens. Hieronder valt ook dat deze gegevens beschermd
moeten worden tegen ongewenste bemoeienis door partijen van buiten de EU. In de eerste
plaats is het belangrijk te benadrukken dat de European Health Data Space (EHDS) niet
gezien moet worden als één centraal Europees systeem, maar als een collectief van
nationale gezondheidsinformatiesystemen. Dit betekent dat lidstaten een grote mate
van nationale bevoegdheid behouden bij de inrichting en het beheer van hun eigen gezondheidsinformatiesysteem.
Het maken van strategische keuzes over welke partijen hiertoe toegang krijgen en onder
welke voorwaarden, blijft daarmee hoofdzakelijk een nationale verantwoordelijkheid.
De waarborgen rondom (digitale) soevereiniteit bij digitale inkoop en aanbesteding
zijn van groot belang, zodat bij de verdere implementatie van de EHDS hier daarom
rekening mee zal worden gehouden.

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie lezen dat gewerkt wordt aan het herstructureren van het
Nederlandse medisch-ethische toetsingslandschap via het project Toekomstbestendig
Toetsingssysteem. Kan worden aangeven op welke manier dit gebeurt? Heeft dit gevolgen
voor de praktijk? Op welke manier worden belanghebbenden betrokken bij de totstandkoming
hiervan? Hoe verwacht de Minister dat dit Nederlandse traject zal worden beïnvloed
door Europese initiatieven? Kunnen de nationale en Europese lijnen elkaar versterken?

In september 2025 is het programma herstructurering toetsingssysteem klinisch onderzoek
gestart met als doel te onderzoeken welke maatregelen nodig zijn om het Nederlands
medisch-ethisch toetsingslandschap toekomstbestendig te maken en dit vervolgens te
realiseren in samenwerking met betrokken partijen. Het programma is een vervolg op
de vierde evaluatie van de Wet medisch gebonden onderzoek met mensen (WMO; 29 november
2023) en op de adviezen die zijn gegeven vanuit de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek) en de NVMETC (Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Commissies).
Daarnaast heeft het programma urgentie gekregen door de dalende trend van klinisch
onderzoek in Nederland en Europa.

Het klinisch onderzoek en de toetsing daarvan staan onder druk. Door de EU-wetgeving
die afgelopen 10 jaar is aangepast of geïntroduceerd, is de complexiteit voor de aanvrager
en beoordelaar toegenomen. Tegelijkertijd worden maatregelen getroffen op EU-niveau,
zoals verkorting van behandelingstermijnen, om klinisch onderzoek in de EU aantrekkelijk
te houden. Deze combinatie geeft grote uitdagingen aan het toetsingssysteem. In Nederland
is er momenteel sprake van een decentraal systeem waarbij medisch-ethische toetsing
zowel door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als door 12 Medisch-Ethische
Toetsingscommissies (METCs) plaatsvindt. In de evaluatie van de WMO zijn concrete
aanbevelingen geformuleerd ter verbetering van het toetsingssysteem. Er zijn vele
belanghebbenden betrokken bij dit project, waaronder patiënten, onderzoekers, zorgbestuurders
en koepelorganisaties van farmaceutische bedrijven. Deze belanghebbenden zullen afhankelijk
van hun belangen en rol in het herzieningsproces één- of meermalig geconsulteerd worden.
Via het project wordt beoogd om te komen tot een toekomstbestendig toetsingssysteem
dat internationaal kan wedijveren met andere toetsingssystemen. Het toetsingssysteem
moet waarborgen dat het klinisch onderzoek in Nederland van hoge kwaliteit blijft
door harmonisatie, standaardisatie en uniformiteit van beoordelingsprocessen. Dit
traject loopt parallel aan de voorstellen van de Europese Commissie in de Biotech
Act I om Europa aantrekkelijker te maken voor klinisch onderzoek. De insteek is om
waar mogelijk synergie te creëren om de positie van klinisch onderzoek in Nederland
blijvend te versterken.

De leden van de VVD-fractie zijn blij om te lezen dat implementatie van de EHDS op
de agenda staat. Dit juichen deze leden toe. Kan de Minister reflecteren op de samenwerking
op dit vlak tussen verschillende EU-landen? Wordt het in elk land net zo voortvarend
opgepakt als in Nederland? Zo nee, heeft dit gevolgen voor de implementatie van de
EHDS in Nederland?

De landen van de EU werken al jarenlang samen in het eHealth Netwerk, met als basis
richtlijn 2011/24/EU. Deze samenwerking tussen lidstaten heeft aan de basis gestaan
van de EHDS. De verschillen tussen de zorginformatiestelsels in de lidstaten is groot,
dus de opgave die voorligt voor de implementatie van de EHDS verschilt erg per lidstaat.
De ambitie van alle landen om digitale gegevensuitwisseling in de zorg op eenzelfde
hoog niveau te krijgen blijkt uit de totstandkoming van de EHDS. Op dit moment wordt
in het EHDS comité onder de comitologieprocedure gewerkt door de Europese Commissie
en de lidstaten aan de uitvoeringshandelingen EHDS waar (technische) details worden
vastgelegd die noodzakelijk zijn voor de implementatie van sommige onderdelen van
de EHDS. Deze onderhandelingen zijn nog in volle gang en belangrijk voor de voortgang
van de implementatie van de EHDS. Ook heeft de Europese Commissie meerdere programma’s
opgestart waar lidstaten aan bijdragen. Deze programma’s hebben een adviserende rol
richting de Commissie en daarmee richting het eerder genoemde comité dat de uitvoeringshandelingen
voorbereidt. In alle bovengenoemde initiatieven heeft Nederland een actieve bijdrage,
en wordt door de lidstaten intensief samengewerkt.

De leden van de VVD-fractie lezen verder dat er inmiddels een raadsmandaat ligt voor
de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (CMA). Deze leden zijn blij dat deze grote
stap genomen is in totstandkoming van de CMA. Verwacht de Minister dat de CMA in deze
vorm voldoende handvatten biedt om de toegang tot kritieke geneesmiddelen te waarborgen?
Zo nee, is de Minister van plan om ook nationale maatregelen te nemen? Kan worden
aangegeven welke maatregelen dat eventueel zouden zijn?

Ik heb vertrouwen dat deze Verordening zal bijdragen aan het verbeteren van de beschikbaarheid
van kritieke geneesmiddelen in Nederland en de EU. Naast de Verordening kritieke geneesmiddelen
(CMA) ben ik al aanvullende nationale maatregelen aan het nemen om de beschikbaarheid
van kritieke geneesmiddelen te waarborgen. In de komende maanden informeer ik u over
de voortgang op de maatregelen die ik nationaal en internationaal neem om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren. Het volledig waarborgen van de toegang
van kritieke geneesmiddelen is helaas nooit mogelijk. Er zullen namelijk overmachtssituaties
blijven bestaan die kunnen leiden tot tekorten voor patiënten.

Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat er meerdere gezamenlijke inkoopprocedures
worden voorzien in het Commissievoorstel van de CMA. Kan de Minister aangeven hoe
deze zich verhoudt tot andere gezamenlijke inkoopprocedures, bijvoorbeeld bij ernstige
grensoverschrijdende gezondheidssituaties zoals COVID-19? Welke lessen zijn getrokken
met betrekking tot gezamenlijke inkoopprocedures uit opgedane ervaringen tijdens de
coronacrisis?

Andere gezamenlijke inkoopprocedures zoals bij grensoverschrijdende gezondheidssituaties
richten zich op gezamenlijke inkoop van medische producten ten behoeve van paraatheid
en respons. De scope en het doel van gezamenlijke inkoop onder de voorgestelde CMA
zijn anders dan die voor crisissituaties. Gezamenlijke inkoop in de voorgestelde CMA
is enerzijds voor kritieke geneesmiddelen met als doel de leveringszekerheid te versterken,
en anderzijds voor geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang met als doel de toegankelijkheid
te verbeteren.

De COVID-19 crisis heeft laten zien dat Europese landen sterker staan als ze samenwerken.
De gezamenlijke inkoopprocedures tijdens de coronacrisis hebben ons geleerd dat er
vooraf duidelijkheid moet zijn over de voorwaarden en het proces van gezamenlijke
inkoop. Ik heb me tijdens de onderhandelingen van de CMA dan ook hard gemaakt deze
lessen mee te nemen in de ontwikkeling van gezamenlijke inkoop in reguliere situaties.
Dit is meegenomen in het raadsmandaat.5

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
voorliggende stukken over de EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari aanstaande.
Zij hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.

Er zijn een aantal landen die zich kritisch uiten over het ambitieniveau van de Critical
Medicine Act. Hoe beoordeelt de Minister het ambitieniveau?

Ik heb vertrouwen dat deze verordening zal bijdragen aan het verbeteren van de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in Nederland en de EU. Daarmee vormt zij een belangrijke en ambitieuze
stap richting meer veerkrachtige en robuuste toeleveringsketens binnen de EU. Dit
door onder andere in te zetten op het stimuleren van productie van kritieke geneesmiddelen
en door leveringszekerheidscriteria bij publieke aanbesteding te introduceren. Tegelijkertijd
ben ik me er van bewust dat de CMA niet de oplossing voor alles is. Naast deze verordening
neem ik aanvullende nationale maatregelen om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
te waarborgen. In de komende maanden informeer ik u over de voortgang op de maatregelen
die ik nationaal en internationaal neem om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor
patiënten te verbeteren.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan positief tegenover het burgerinitiatief
My Voice, My Choice. Hoe beoordeelt de Minister dit burgerinitiatief? Wat gaat de
Minister doen om de doelen van deze beweging op Europees niveau te bevorderen?

Ik heb kennisgenomen van het burgerinitiatief richting de Europese Commissie. Het
initiatief roept op om lidstaten financieel te steunen bij abortuszorg voor vrouwen
die in hun eigen land geen toegang hebben tot abortus. Zo zouden bijvoorbeeld vrouwen
die vanuit een ander EU-land naar Nederland komen voor een abortus, de behandeling
vergoed kunnen krijgen. Op dit moment is abortus in Nederland alleen gratis voor mensen
die in Nederland wonen of werken. Ik kan me goed voorstellen dat dit soms tot lastige
situaties leidt voor buitenlandse vrouwen. Bijvoorbeeld als zij naar Nederland komen
voor een abortus, maar geen financiële middelen hebben voor de behandeling.

Hoe dit burgerinitiatief tot een eventuele verandering zou kunnen gaan leiden, is
nog niet bekend. Het is aan de Europese Commissie om hier een besluit over te nemen.
Eind februari maakt de Commissie haar juridische en politieke conclusies over het
initiatief bekend in een mededeling. Daarbij vermeldt de Commissie eveneens waarom
zij al dan niet maatregelen neemt, en zo ja, welke maatregelen zij van plan is te
nemen.6 Naar aanleiding van de mededeling van de Commissie zal het kabinet het Nederlandse
standpunt interdepartementaal afstemmen via het gebruikelijke afstemmingsproces. Uw
Kamer ontvang daarover dan een BNC-fiche.7

Tevens hebben de genoemde leden met interesse kennisgenomen van het op 16 december
gepubliceerde EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid (EU Cardiovascular Health Plan/Safe
Hearts Plan) en het BNC-fiche daarover. In het plan worden concrete doelen gesteld
voor het verlagen van de cardiovasculaire sterfte en voor meting van bloeddruk, bloedsuiker
en cholesterol. Kan de Minister toelichten waarom hij vraagtekens plaatst bij hij
het realiteitsgehalte van het reductiedoel voor cardiovasculaire sterfte en waarom
hij twijfelt aan de wenselijkheid van de doelen voor meting van bloeddruk, bloedsuiker
en cholesterol? Is de Minister in dat geval bereid om met het veld te bekijken welke
doelen wel haalbaar en wenselijk zijn?

De in het EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid genoemde doelen betreffen doelen op
EU niveau die daarbij niet nader onderbouwd worden. Het is niet realistisch om een
25% reductie in vroegtijdige sterfte te verwachten omdat een verandering in risicofactoren
moet plaatsvinden. Die moet vervolgens doorwerken in de sterfte. Dit neemt naar verwachting
meer tijd in beslag dan het actieplan inschat.

Wat betreft de wenselijkheid van de doelen heeft mijn ambtsvoorganger aangegeven hiervan
niet overtuigd te zijn om dergelijke screening in te voeren omdat dit voor het Nederlandse
stelsel een grote wijziging betreft ten opzichte van de huidige situatie. Daarbij
moet ook rekening gehouden worden met het feit dat dergelijke screening een groot
beslag zal leggen op de zorg en dat dit niet voor iedereen noodzakelijk is, bijvoorbeeld
in de jongere leeftijdsgroepen. In Nederland vindt cardiovasculair risicomanagement
(CVRM) plaats op basis van een multidisciplinaire richtlijn, die vanuit de eerstelijnszorg
onder regie van de huisarts in de vorm van «ketenzorg» wordt uitgevoerd.

De EU moedigt lidstaten aan om zelf nationale actieplannen voor hart- en vaatgezondheid
op te stellen. Het kabinet stelt in principe niet ziektespecifiek te willen opereren.
Is de Minister voornemens om een nationaal actieplan voor hart- en vaatgezondheid
op te stellen, naar voorbeeld van de Nationale Kankeragenda? Genoemde leden wijzen
in dat kader ook op de Hart- en Vaatagenda8, die in 2024 door de Hartstichting en het Nederlandse cardiovasculaire veld is gelanceerd.
Deelt de Minister de mening van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat de Hart-
en Vaatagenda kan dienen als basis voor een nationaal actieplan, of zelfs als volledig
actieplan kan fungeren, en dat de overheid hier dus al bij kan aansluiten? Is de Minister
bereid met de opstellers van de Hart- en Vaatagenda in gesprek te gaan over de implementatie
van de verschillende actielijnen, wat ervoor nodig is om die succesvol te implementeren
en hoe die zich verhouden tot het EU-Actieplan?

Het initiatief van onder andere de Hartstichting om te komen tot een Hart- en Vaatagenda
ondersteun ik van harte. Zoals aangegeven in het fiche is het veld zelf verantwoordelijk
voor de kwaliteit van zorg en is het veld in dit geval ook proactief aan de slag gegaan
met een agenda. Ik zie geen aanleiding om hierbij als Ministerie van VWS bij aan te
sluiten. In de gesprekken met onder andere de Hartstichting is dit door het Ministerie
van VWS ook aangegeven.

In antwoord op vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg over de EU Gezondheidsraad
d.d. 20 juni 2025 gaf de Minister aan te bekijken «of het wenselijk wordt geacht een
aantal gesprekken te voeren met vertegenwoordigers van patiënten en hun naasten» nadat
het EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid is gepubliceerd9. Hebben deze gesprekken inmiddels plaatsgevonden? Zo nee, is de Minister alsnog bereid
deze gesprekken te voeren? Zo ja, wat was de uitkomst van deze gesprekken?

Zoals ook aangegeven in het genoemde schriftelijke overleg van 20 juni 2025 worden
regelmatig gesprekken gevoerd met relevante veldpartijen. Ook over de Hart- en Vaatagenda
is meerdere keren door het Ministerie van VWS overleg gevoerd. De lijn die ik hierin
hanteer is dat het Ministerie van VWS zich niet ziekte-specifiek in zet, maar zich
richt op beleid dat voor een bredere doelgroep relevant is. Dit beleid is ook gericht
op het verminderen van de ziektelast en sterfte als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen.
Dit beleid is echter in de regel niet specifiek en exclusief gericht op, en ontwikkeld
voor, cardiovasculaire aandoeningen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie onderschrijven het belang van innovatie, samenwerking
waar dat meerwaarde heeft en een sterke Europese positie op het gebied van geneesmiddelen
en klinisch onderzoek. Tegelijkertijd staat voor deze leden één uitgangspunt voorop:
nationale beleidsvrijheid inzake gezondheidszorg moet volledig gewaarborgd blijven.
Zorgvuldigheid, veiligheid en uitvoerbaarheid wegen volgens de leden van de PVV-fractie
zwaarder dan snelheid of politieke ambitie.

De leden van de PVV-fractie constateren dat het voorzitterschap een debat wil voeren
over een mogelijk Europees beoordelingscentrum voor klinische studies. De leden van
de PVV-fractie vragen de Minister expliciet aan te geven op welke verdragsgrondslag
een Europees beoordelingscentrum voor klinische studies zou worden gebaseerd, en hoe
wordt voorkomen dat hiermee bevoegdheden verschuiven van lidstaten naar EU-niveau.
Ook vragen deze leden aan de Minister zich uit te spreken tegen elke vorm van bindende
beslissingsmacht van een Europees centrum ten koste van nationale toetsingscommissies.
Genoemde leden vragen de Minister welke concrete knelpunten in de huidige Clinical
Trials Regulation de oprichting van een nieuw Europees beoordelingscentrum rechtvaardigen.
Ook vragen deze leden de Minister om toe te lichten hoe dit initiatief zich verhoudt
tot nationale verbetertrajecten, zoals het Nederlandse project «Toekomstbestendig
Toetsingssysteem». De leden van de PVV-fractie vragen de Minister toe te zeggen dat
Nederland niet zal instemmen met een model waarbij nationale parlementaire invloed
indirect wordt uitgehold.

Na het aanbieden van de geannoteerde agenda aan uw Kamer, heeft het voorzitterschap
informatie gedeeld over het debat dat tijdens de informele EU Gezondheidsraad staat
geagendeerd. Het voorzitterschap wil een debat voeren over het mogelijk oprichten
van een Europees expertisecentrum voor farmaceutische producten. Het betreft een beleidsdebat
geïnitieerd door het voorzitterschap en niet een debat over een voorstel van de Europese
Commissie. Het centrum zou niet bindende aanbevelingen kunnen doen voor richtlijnen,
protocollen en de klinische praktijk. Daarbij beoogt het voorzitterschap een intensievere
Europese samenwerking op het terrein van vergoeding van farmaceutische producten om
een brede toegang te borgen voor patiënten in Europa. Dit debat staat daardoor los
van het Nederlandse project «toekomstbestendig toetsingssysteem», dat zich richt op
klinisch onderzoek.

Na een gezamenlijke Europese bepaling van de klinische waarde van geneesmiddelen (via
de HTA (Health Technology Assessment) Regulation), kan het waardevol zijn om ook meer
evidence-based aanbevelingen te geven over de klinische inzet van deze middelen. Zo
kan het lidstaten faciliteren in gevallen waarin de klinische praktijk niet strookt
met wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen bij vergoedingsbesluitvorming, kan het
lidstaten helpen die onvoldoende in staat zijn om richtlijnontwikkeling al dan niet
samen met beroepsgroepen vorm te geven. Ook kan het samenwerking in Europa rond geneesmiddelen(prijzen)
ondersteunen, zoals het vereenvoudigen van gedeelde richtlijnen voor de klinische
praktijk.

Maar deze voordelen gelden in mindere mate voor Nederland: er wordt al veel inzet
gepleegd om richtlijnen en protocollen op te stellen en veel beroepsgroepen doen dat
ook actief. Tegelijk zie ik ook nog wel gebieden waar dit minder gebeurt, en dus kan
een dergelijk expertisecentrum dat zich richt op de klinische praktijk zelf ook voor
Nederland potentieel voordelen bieden. Denk bijvoorbeeld aan richtlijnen voor gepast
gebruik. Het voorstel behelst ook meer vrijwillige Europese samenwerking op die onderdelen
van HTA die bewust buiten de HTA-R zijn gehouden, omdat dit de nationale competentie
betreft. Ik vind het belangrijk dat er eerst meer ervaring wordt opgedaan met het
de uitwerking van de HTA-R voordat er stappen worden gezet op verdere Europese samenwerking.
Ik zal dus constructief kritisch op het voorstel reageren en kijken hoe het complementair
kan zijn aan de Nederlandse situatie, waarbij het moet gaan om niet bindende adviezen.

Ik wijs daarbij nog op het volgende. Ook als het om niet bindende adviezen zou gaan
en dus behoud van nationale soevereiniteit ten aanzien van vergoedingsbesluiten, dan
kan een aanbeveling of standpunt van zo’n expertisecentrum wel normerend werken. Dit
kan tot onwenselijke druk, bijvoorbeeld vanuit de industrie, leiden. Het is goed om
daar scherp op te blijven en ook de Europese collega’s scherp op te houden.

Met betrekking tot klinische studies blijft in Nederland de nationale wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek op mensen (WMO) de kernwet voor onderzoek met proefpersonen. Een klinische
geneesmiddelenstudie valt altijd onder de WMO, hier schuiven dus geen bevoegdheden
naar EU-niveau. Sinds 2022 geldt in Nederland daarnaast de Europese Clinical Trials Regulation. Deze verordening is rechtstreeks van toepassing in Nederland en regelt een Europees
indieningssysteem, strikte termijnen voor beoordeling en transparantieverplichtingen.

Het toestaan van klinisch onderzoek blijft een nationaal besluit. Dit wordt door het
voorzitterschap niet ter discussie gesteld. Het is daarnaast nu niet passend om een
toezegging te doen om niet in te stemmen met het vermeende uithollen van nationale
parlementaire invloed. Elk voorstel vanuit de Europese Commissie wordt altijd onderworpen
aan een subsidiariteitstoets. De resultaten van deze toets worden gedeeld met uw Kamer
in een zogeheten BNC-Fiche. Ik nodig u uit om op basis van deze toets het gesprek
aan te gaan in uw Kamer of het passend is om het desbetreffende Commissievoorstel
al dan niet te steunen. Vooralsnog gaat het om een voorstel van de voorzitter van
de Raad en is er nog geen sprake van een concreet Commissievoorstel.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) is inmiddels in werking getreden
en implementatiewetgeving wordt voorbereid. De leden van de PVV-fractie hechten groot
belang aan databescherming, nationale- en persoonlijke zeggenschap en heldere regie
en controle. Deze leden vragen de Minister expliciet te bevestigen dat Nederland in
crisissituaties zelfstandig kan besluiten om gegevensdeling te beperken of aanvullende
waarborgen te stellen. Ook vragen de leden van de PVV-fractie de Minister aan te geven
hoe wordt voorkomen dat secundair gebruik van gezondheidsgegevens (ook in gepseudonimiseerde
vorm) leidt tot herleidbaarheid of commerciële afhankelijkheid. Deze leden vragen
de Minister welke concrete nationale beleidsruimte blijft bestaan om strengere privacy-eisen
te hanteren dan het Europese minimum. Deze leden vragen of de Minister de uitvoerbaarheid
voor zorgaanbieders realistisch acht, mede gezien de interoperabiliteitsverplichtingen.
Ook vragen deze leden de Minister om de kosten van de implementatie in kaart te brengen
en de te verwachten knelpunten aan te geven. De leden van de PVV-fractie vragen de
Minister te garanderen, dat Nederlandse burgers de vrijheid behouden om in het geheel
geen persoonlijke en medische gegevens te delen.

De noodzaak om tijdens crises tijdig toegang te hebben tot gezondheidsgegevens is
groot. Toegang tot gezondheidsgegevens is echter ook cruciaal bij preventie, diagnose
en behandeling en voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens (zie overweging
2 bij de EHDS). Anders gezegd, zowel in tijden van crisis als in de reguliere gezondheidszorg
kan het urgent en noodzakelijk zijn om tijdig en snel gezondheidsgegevens uit te wisselen,
in het belang van de volksgezondheid. Dat is één van de redenen van de Uniewetgever
om te komen tot de EHDS-verordening. De EHDS-verordening beoogt die uniforme gegevensuitwisseling
te verbeteren in het belang van goede zorg en de volksgezondheid, en daarbij waarborgen
te bieden voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van burgers. Op onderdelen
biedt de EHDS-verordening lidstaten de ruimte om aanvullende waarborgen te treffen,
bijvoorbeeld als het gaat om de verwerking van zeer gevoelige elektronische gezondheidsgegevens
voor secundair gebruik (artikel 51, vierde lid, EHDS).

De Instantie voor Toegang tot Gezondheidsgegevens (Health Data Access Body, HDAB)
heeft als taak om zorg te dragen voor de pseudonimisering van de gegevens. (EHDS,
artikel 57, lid 1, b.) De HDAB heeft tevens tot taak om toezicht te houden op het
secundair gebruik van de gegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving. Daartoe houdt
de aanbieder van de beveiligde verwerkingsomgeving een logbestand bij waarin wordt
vastgelegd wie toegang heeft gekregen tot de gegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving
en welke activiteiten zijn uitgevoerd. Tot slot heeft de HDAB de taak om een outputcontrole
uit te voeren op de uitkomsten van de analyses en onderzoeken die in de beveiligde
verwerkingsomgeving worden uitgevoerd. Doel van deze controle is om er voor te zorgen
dat gebruikers van gezondheidsgegevens alleen niet-persoonsgebonden elektronische
gezondheidsgegevens uit de beveiligde verwerkingsomgeving kunnen downloaden. Er zijn
dus verschillende waarborgen in het systeem die tot doel hebben te voorkomen dat het
gebruik van gezondheidsgegevens leidt tot herleidbaarheid.

De leden van de PVV-fractie vraagt ook hoe ik kijk naar commerciële afhankelijkheid.
Op dit moment ben ik bezig met de aanwijzing van de HDAB in Nederland. Nadat ik een
HDAB heb aangewezen ga ik aan de slag met de inrichting van de HDAB en het bepalen
van de invulling van de andere rollen in het stelsel voor secundair gebruik. Duidelijk
is evenwel dat de op te richten organisatie, een zelfstandig bestuursorgaan zonder
rechtspersoonlijkheid, een overheidsorganisatie is. Commerciële partijen kunnen een
rol krijgen bij de uitvoering van de EHDS (denk aan bedrijven die de software leveren
voor zorgorganisaties), maar ik deel uw mening dat we ervoor moeten zorgen dat we
niet afhankelijk worden van een commerciële partij.

De EHDS is een Europese verordening. Als een verordening expliciet ruimte laat voor
aanvullende maatregelen is er nationale beleidsruimte. De EHDS bepaalt dat elektronische
gezondheidsgegevens in eerste instantie geanonimiseerd ter beschikking worden gesteld
aan gegevensgebruikers (artikel 66, eerste lid). Wanneer de gegevensgebruiker voldoende
heeft aangetoond dat het doel van de verwerking niet kan worden bereikt met geanonimiseerde
gegevens, worden de gegevens gepseudonimiseerd, waarbij de gegevens door de verwerker
evenmin te herleiden zijn tot personen) ter beschikking gesteld. De sleutel die vereist
is om pseudonimisering terug te draaien, is alleen beschikbaar voor de instantie voor
toegang tot gezondheidsgegevens of een betrouwbare derde partij (artikel 66, derde
lid, EHDS). Het is voor gegevensgebruikers verboden om op basis van de verstrekte
gegevens natuurlijke personen te her-identificeren (artikel 61, derde lid, EHDS).
De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens houdt hierop toezicht en kan zo
nodig boetes opleggen. Voor het overige zullen er in uitvoeringshandelingen van de
Europese Commissie specifieke technische eisen worden gesteld aan de beveiligde verwerkingsomgeving,
om de risico’s van herleiding tot individuen te minimaliseren. Die uitvoeringshandelingen
zijn nog niet vastgesteld. Om die reden valt ook niet te beoordelen of er voor lidstaten
ter zake beleidsruimte overblijft.

Voor een aantal onderwerpen biedt de EHDS-verordening uitdrukkelijk ruimte om aanvullende
waarborgen vast te stellen. Zo mogen lidstaten op het gebied van secundair gebruik
voor de verwerking van een aantal gevoelige categorieën, zoals bijvoorbeeld genetische
gegevens, nationaal strengere maatregelen en waarborgen invoeren (artikel 51, eerste
lid van de EHDS).

Registratie, uitwisseling en hergebruik van gezondheidsgegevens vermindert de administratieve
lasten voor zorgaanbieders. De EHDS legt hiervoor de wettelijke basis. Dit is een
belangrijke stap om ook onze nationale doelen voor betere zorg, verminderde administratieve
last en meer werkplezier te kunnen realiseren. Uiteindelijk plukken zorgaanbieders
de vruchten van de EHDS. Om dit te realiseren is implementatie nodig in het zorgveld.
Vanuit de Nationale Visie en Strategie op het Gezondheidsinformatiestelsel (NVS) en
de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) lopen al veel implementatieprogramma’s
waar veldpartijen en het Ministerie in samenwerken. Ik werk eraan dat de EHDS opgenomen
en geprioriteerd wordt in de lopende programma’s voor het realiseren van een goed
werkend gezondheidsinformatiestelsel voor betere zorg en minder administratieve lasten.
Op die manier wil ik de impact op zorgaanbieders laag houden.

Op 5 november jl. heb ik de herijking financiële impactanalyse European Health Data
Space gedeeld met uw kamer. In deze analyse is een grove inschatting gegeven van de
kosten en baten van de implementatie van de EHDS. De verdere financiële impact van
de EHDS wordt uitgediept in andere maatschappelijke kosten-baten analyses, zoals over
de NVS. De EHDS sluit op veel vlakken goed aan op de NVS en de Wegiz, maar deze aansluiting
is niet volledig. Ik werk aan doorlopende impactanalyses om de overeenkomsten en verschillen
te identificeren. Als het nodig is, stuur ik bij op nationale implementatie. Zo heb
ik uw Kamer in de Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS van 20 januari jl.
geïnformeerd over de vervanging van de systematiek voor conformiteitsbeoordeling om
deze in lijn te brengen met de EHDS.

Ik hecht er veel belang aan dat Nederlandse burgers regie kunnen voeren op de beschikbaarheid
van de elektronische gezondheidsgegevens die over hen gaan. Dit zie ik als een essentieel
onderdeel voor het vertrouwen van burgers in het gezondheidsinformatie stelsel. In
de Kamerbrief van 7 april 202510 is door mijn ambtsvoorganger toegezegd dat in het kader van primair gebruik van elektronische
gezondheidsgegevens (levering van zorg) een opt-out op de beschikbaarheid wordt ingeregeld.
Daarnaast zal er een opt-out op de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens
voor secundair gebruik (wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid) rechtstreeks
gaan gelden vanuit de EHDS. Volgens hetgeen ik in mijn brief van 20 januari jl. heb
toegezegd, zal de Kamer uiterlijk na de zomer van dit jaar worden geïnformeerd over
de verdere vormgeving van de opt-out voor primair en secundair gebruik.

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het raadsmandaat van de Verordening
Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act) en de kabinetsappreciatie. De leden
van de PVV-fractie ondersteunen het doel van leveringszekerheid, maar hechten sterk
aan proportionaliteit, nationale autonomie en uitvoerbaarheid. De aangewezen autoriteiten
hebben geen beoordelingsruimte indien aan de criteria voor een strategisch project
is voldaan. De leden van de PVV-fractie vragen of de Minister dit vanuit het oogpunt
van nationale beleidsvrijheid en proportionaliteit wenselijk acht. De leden vragen
de Minister aan te geven hoe wordt voorkomen dat zeer beperkte capaciteitsuitbreidingen
automatisch als «strategisch» worden aangemerkt, met bijbehorende financiële en juridische
gevolgen. De leveringsverplichting bij financiële steun is een inspanningsverplichting
gebleven. Deze leden vragen of de Minister dit voldoende acht om daadwerkelijke beschikbaarheid
in crisissituaties te garanderen. Genoemde leden vragen de Minister te bevestigen
dat het aanleggen van veiligheidsvoorraden een nationale bevoegdheid blijft en dat
Europese coördinatie niet kan uitmonden in feitelijke verplichtingen of sancties.
Ten aanzien van gezamenlijke inkoop vragen de leden van de PVV-fractie de Minister
om expliciet te bevestigen dat deelname altijd vrijwillig blijft en dat nationale
onderhandelingsruimte behouden blijft.

Ik heb tijdens de onderhandelingen ingezet op meer beoordelingsruimte voor de aangewezen
autoriteiten. Deze beoordelingsruimte is niet in het raadsmandaat opgenomen.11 Wanneer er aan de voorwaarden van een strategisch project is voldaan, kan dus niet
worden voorkomen dat een project als strategisch wordt aangemerkt. Ook niet als de
capaciteitsuitbreiding beperkt is. Tegelijkertijd kan een zo breed mogelijke inzet
van dit handelingskader de productiecapaciteit van kritieke geneesmiddelen versterken
en daarmee producenten helpen. Ook wanneer het gaat om beperkte capaciteitsuitbreidingen.
Ik heb daarom ingestemd met het raadsmandaat.

De effectiviteit van een leveringsverplichting bij financiële steun was mijns inziens
sterker geweest als de leveringsverplichting een meer verplichtend karakter had. Dat
is helaas niet in het raadsmandaat opgenomen. De algemene inspanningsverplichting
binnen de CMA voorziet wel dat strategische projecten zoveel mogelijk de EU moeten
beleveren. Er is ook een bestaande verplichting voor handelsvergunninghouders om geneesmiddelen
voldoende voorradig te houden conform de Europese geneesmiddelenwetgeving. Deze verplichtingen
vergroten de algemene beschikbaarheid van geneesmiddelen, waardoor we beter op crises
zijn voorbereid. Ondanks onze inspanningen kunnen we in crisissituaties nooit volledige
beschikbaarheid garanderen.

Het aanleggen van veiligheidsvoorraden blijft een nationale bevoegdheid in het raadsmandaat.
Ik heb tijdens de onderhandelingen ingezet om dat te borgen. De tekst van het raadsmandaat
omtrent de coördinatie op veiligheidsvoorraden betreft geen verplichting die kan uitmonden
tot sancties voor lidstaten.

Ik vind het belangrijk dat gezamenlijke inkoop proportioneel, vrijwillig en niet marktverstorend
is. Hier heb ik me ook hard voor gemaakt tijdens de onderhandelingen. Daarmee zorgen
we er voor dat de nationale bevoegdheid van lidstaten om geneesmiddelen in te kopen
geborgd blijft. Dit is opgenomen in het raadsmandaat.

De leden van de PVV-fractie zijn voorstander van Europese samenwerking waar deze aantoonbaar
bijdraagt aan innovatie, leveringszekerheid en patiëntveiligheid. Maar zij benadrukken
dat samenwerking nooit mag ontaarden in centralisatie die nationale democratische
besluitvorming uitholt. Genoemde leden verzoeken de Minister daarom bij alle genoemde
dossiers expliciet te blijven toetsen op nationale beleidsvrijheid in crisissituaties,
op uitvoerbaarheid voor nationale autoriteiten en zorgaanbieders, op bescherming van
patiëntveiligheid en gegevens en op proportionaliteit ten opzichte van het beoogde
doel.

De leden van de PVV-fractie zien de beantwoording met belangstelling tegemoet.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukken rondom de Informele
EU Gezondheidsraad op 25 en 26 februari 2026. Genoemde leden hebben geen vragen aan
de Minister.

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben de brief over de EU Gezondheidsraad gelezen.
Genoemde leden hebben voor nu geen vragen aan de Minister.