Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Bikker over anti-verstikkers/-verslikkers

Antwoord van Staatssecretaris Tielen (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen
20 januari 2026). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2025–2026, nr. 746.

Vraag 1

Bent u bekend met anti-verstikkers/-verslikkers zoals ChokeBuddy en LifeVac1 en de waarschuwing van de Food- and Drug Administration (FDA) om dit soort instrumenten
niet te gebruiken voordat de gevestigde methodes als de Heimlichgreep zijn toegepast?

Antwoord 1

Ik ben bekend met de anti-verstikkers/-verslikkers en de waarschuwing van de FDA hierover.
Het is belangrijk dat burgers eerst de gevestigde methodes toepassen bij verstikking
of verslikking, zoals wordt geadviseerd in de Richtlijnen Reanimatie van de Nederlandse
Reanimatie Raad2.

Vraag 2

Zijn LifeVac en ChokeBuddy veilig te gebruiken?

Antwoord 2

De LifeVac en de ChokeBuddy zijn medische hulpmiddelen. Dit betekent dat deze producten
moeten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen; de
Medical Device Regulation (MDR). Als een product hieraan voldoet, ontvangt het een
CE-markering, waarna het in de Europese Unie in de handel mag worden gebracht. De
MDR stelt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, en deze
worden geclassificeerd in risicoklassen: I, IIa, IIb en III. Hulpmiddelen in risicoklasse
II en III ontvangen een CE-certificaat na externe beoordeling door een beoordelingsinstantie,
zogeheten notified body, waarna het product een CE-markering mag krijgen. De IGJ ziet
dat deze anti-verstikkers/-verslikkers door fabrikanten meestal op de markt worden
gebracht als medische hulpmiddelen van risicoklasse I. Voor deze risicoklasse is de
fabrikant er zelf verantwoordelijk voor dat het product voldoet aan de geldende wet-
en regelgeving. Hiervoor ontvangt de fabrikant overigens geen CE-certificaat, maar
mag de fabrikant wel een CE-markering op het product aanbrengen. De IGJ onderzoekt
of deze producten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Er zijn overigens tot
nu toe geen meldingen van incidenten met deze producten ontvangen van burgers of zorgverleners.

Vraag 3

Wat is de beste manier van handelen als iemand zich verslikt?

Antwoord 3

De recent gepubliceerde Richtlijnen Reanimatie van de Nederlandse Reanimatie Raad
adviseert hoe te handelen wanneer iemand zich verslikt of verstikt.

Vraag 4

Waar zijn de claims op gebaseerd dat ze MHRA, FDA-geregistreerd en CE-gemarkeerd (LifeVac)
en CE-gecertificeerd en medisch goedgekeurd (ChokeBuddy) zijn?

Antwoord 4

Voor risicoklasse I medische hulpmiddelen geldt dat de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid
draagt dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de geldende wet- en regelgeving. Een
fabrikant stelt in dat geval een Verklaring van Overeenstemming op, en plaatst de
CE-markering op het medisch hulpmiddel. Hiervoor moet de fabrikant kunnen aantonen
dat er een passende conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd. Op deze manier verklaart
de fabrikant dat het hulpmiddel voldoet aan de geldende kwaliteits- en veiligheidsbepalingen
van de MDR. Ik heb geen zicht op hoe de certificering, inclusief onderliggende claims,
in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk tot stand is gekomen. Wel ben ik
bekend met de waarschuwingsbrieven die de FDA heeft verstuurd aan de fabrikanten van
deze producten, waarin zij aangeeft dat deze producten niet de juiste goedkeuring
hebben om in de handel gebracht te worden.

Vraag 5

Wat is het CE-certificaat van Sungo Global/Sungo Europe B.V. op de website van ChokeBuddy
waard?3 Is dit bedrijf bevoegd om veiligheidscertificaten uit te geven?

Antwoord 5

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 4, is een CE-certificaat voor medische
hulpmiddelen van klasse I niet noodzakelijk om aan te tonen dat deze voldoen aan de
MDR. De IGJ herkent de term «CE-medisch certificaat» op de website niet. Daarom is
de IGJ een onderzoek gestart.

Vraag 6

Bent u ermee bekend dat de FDA actief dit soort producten uit de markt aan het halen
is en import van niet-geautoriseerde anti-verstikkers tegenhoudt?

Antwoord 6

Ja, ik ben ervan op de hoogte dat de FDA waarschuwingsbrieven heeft verstuurd aan
de fabrikanten van een aantal van deze hulpmiddelen. Daarnaast heeft de FDA gepubliceerd
dat deze producten niet op de Amerikaanse markt in de handel mogen worden gebracht.

Vraag 7

Wat is uw reactie op de onveilige anti-verstikkers/-verslikkers en de manier waarop
de schijn wordt gewekt dat ze een erkend medisch hulpmiddel zijn?

Antwoord 7

Het is belangrijk dat burgers altijd de aanbevolen methoden toepassen zoals in de
Nederlandse Richtlijnen en in de internationale richtlijnen geadviseerd worden, zoals
te vinden op websites van het Rode Kruis en Huisarts.nl. Dit betekent dat deze hulpmiddelen
niet de eerste keuze zijn bij verslikking of verstikking. Verder verwijs ik graag
naar mijn antwoorden op vraag 4 en 5 met betrekking tot de markttoelating van medische
hulpmiddelen.

Vraag 8, 9 en 10

Wilt u de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) onderzoek laten doen naar
de veiligheid van anti-verstikkers/-verslikkers?

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat onveilige anti-verstikkers/-verslikkers
niet verspreid worden? Bent u eventueel bereid deze instrumenten van de markt te halen?

Welke maatregelen gaat u nemen tegen de bedrijven die deze anti-verstikkers/-verslikkers
verkopen en ten onrechte claimen dat ze veilig zijn?

Antwoord 8, 9 en 10

De IGJ houdt toezicht op fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van
medische hulpmiddelen die in Nederland gevestigd zijn en deze producten in de handel
brengen of op de Europese markt aanbieden. Als een product wel op de Nederlandse markt
wordt aangeboden, maar de verantwoordelijke marktdeelnemer niet in Nederland is gevestigd,
werkt de IGJ samen met de bevoegde autoriteiten in de andere lidstaten van de Europese
Unie. Zoals eerder aangegeven is de IGJ een onderzoek gestart. Als uit dit onderzoek
blijkt dat producten niet voldoen aan de geldende wet- en regelgeving, kan de IGJ
passende maatregelen nemen. De IGJ bepaalt deze maatregelen aan de hand van het interventiebeleid
MDR/IVDR. Het interventiebeleid MDR/IVDR is een openbaar document en is gepubliceerd
op de website van de IGJ. https://www.igj.nl/documenten/2022/03/17/interventiebeleid-mdr-ivdr