Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Krul over het bericht ‘Waarom goedkope, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen de patiënt maar moeizaam bereiken’

Antwoord van Minister Bruijn (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 7 oktober
2025).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat simpele alternatieven voor complexe technologie
vaak op de plank blijven liggen, omdat vermarkten niet loont? Herkent u dit probleem?1

Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met signalen dat sommige medische hulpmiddelen niet op de Europese
markt beschikbaar komen. We staan in de zorg voor een aantal grote uitdagingen zoals
de stijgende zorgkosten en de arbeidstekorten. Hulpmiddelen kunnen in beide gevallen
een positieve bijdrage leveren. Ik vind het daarom belangrijk dat juist de medische
hulpmiddelen die doelmatig en efficiënt zijn, toegepast kunnen worden in de zorg.
Mede daarom heb ik daarover afspraken gemaakt in het Aanvullend Zorg- en Welzijnsakkoord
(AZWA). Wel vind ik het belangrijk te melden dat ik als Minister niet ga over de keuze
voor specifieke hulpmiddelen in de zorg: zorgverleners bepalen dit zelf.

Vraag 2

Kunt u specifiek reageren op de genoemde voorbeelden zoals de P-Mate en de mHand?
Wat vindt u ervan dat het niet lukt om deze alternatieven bij de patiënt te krijgen
en hoe komt dat?

Antwoord 2

Ik ben blij dat onderzoekers en ingenieurs zich inspannen om eenvoudige en goedkopere
alternatieven te ontwikkelen voor dure medische hulpmiddelen. Ik begrijp ook dat makers
van hulpmiddelen het soms als lastig ervaren om toegelaten te worden tot de Europese
markt. De hulpmiddelenmarkt is Europees georganiseerd en wordt gereguleerd via de
Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). De MDR
en IVDR stellen bepaalde eisen aan de kwaliteit en veiligheid van de hulpmiddelen
afhankelijk van de risicoklasse waar ze in vallen. Hulpmiddelen moeten daarom een
CE-certificaat halen om gebruikt te kunnen worden in Europa. Ik vind dit belangrijk,
maar ik begrijp ook dat deze procedures soms ingewikkeld zijn. We werken daarom aan
ondersteuning voor innovators om hun producten op de markt te brengen, bijvoorbeeld
door het loket «Zorg voor Innoveren» uit te breiden. Hier kunnen zij onder meer terecht
met vragen over toelating onder de MDR en IVDR.

Ik kan niet specifiek op deze voorbeelden ingaan omdat ik als Minister niet ga over
hoe de hulpmiddelen in de zorg ingekocht en ingezet worden. Hierdoor kan ik geen inhoudelijke
reactie geven waarom deze hulpmiddelen wel of niet worden ingezet door zorgverleners.
Wel is het zo dat het generiek kwaliteitskader hulpmiddelen2 geldt wanneer het hulpmiddel onder de verzekerde zorg valt. Hierin zijn kwaliteitsafspraken
gemaakt door en met het veld. De behandelaar van de patiënt bekijkt welk hulpmiddel
het beste past bij de persoonlijke situatie van de patiënt: duur waar het moet, goedkoop
waar het kan. De goedkopere en gebruiksvriendelijkere hulpmiddelen kunnen in deze
afweging worden meegenomen als zij toegelaten zijn tot de Europese markt. Het is daarbij
wel van belang dat de behandelaren op de hoogte zijn van deze nieuwe innovaties.

Vraag 3

Heeft u inzicht in de omvang van dit probleem en om hoeveel van dit soort hulpmiddelen
het gaat? Zo nee, wilt u hier onderzoek naar doen?

Antwoord 3

Op dit moment heb ik geen inzicht in de omvang van dit probleem en om hoeveel van
dit soort hulpmiddelen dit gaat. De hulpmiddelenmarkt is zeer breed en divers. In
Europa zijn meer dan 500.000 verschillende medische hulpmiddelen op de markt. Door
de omvang van deze markt vind ik een dergelijk onderzoek naar dit onderwerp niet realistisch.
Ik zet liever in op het opschalen van veelbelovende innovaties die van betekenis kunnen
zijn voor de zorg, bijvoorbeeld omdat zij helpen bij arbeidsbesparing of kostenbeheersing
in de zorg. In het AZWA heb ik daarom onder meer afspraken gemaakt over opschaling
van zulke innovaties, de waardebepaling van hulpmiddelen, en de opname in richtlijnen
en werkstandaarden.

Vraag 4

Kunt u uitgebreid ingaan op de invloed van de vormgeving van de huidige bekostiging
via de Zorgverzekeringswet op de ontwikkeling van goedkopere alternatieven voor dure
hulpmiddelen? Wat zijn hierin de belangrijkste knelpunten?

Antwoord 4

De bekostiging van hulpmiddelen via de Zorgverzekeringswet wordt niet door de Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa) gereguleerd. Hulpmiddelen zijn sinds 1989 uitgesloten van tarief-
en prestatieregulering3. Dit kwam – kort gezegd – doordat er voldoende redenen waren om te veronderstellen
dat een passende prijs via de «vrije markt» tot stand kan komen. Dat betekent doorgaans
dat zorgverzekeraars contracten sluiten met zorgaanbieders die op hun beurt weer hulpmiddelen
inkopen bij fabrikanten of groothandelaren. De NZa en Autoriteit Consument en Markt
(ACM) zien er op toe dat de toetreding van alternatieve (goedkopere) hulpmiddelenaanbieders
niet onnodig wordt belemmerd.

Voor zover bij mij bekend, zijn er in Nederland geen recente onderzoeken beschikbaar
over knelpunten in de bekostiging bij de ontwikkeling van goedkopere alternatieven
voor dure hulpmiddelen. Wel heeft de NZa in 2019 een Monitor Hulpmiddelenzorg gepubliceerd om meer inzicht te bieden in de hulpmiddelensector en om te inventariseren
waar risico’s liggen voor de toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid van hulpmiddelenzorg4. Uit de monitor blijkt dat de hulpmiddelensector een complexe sector is. Hulpmiddelen
worden gefinancierd vanuit verschillende wetten – zoals de Wmo, Wlz en Zvw – en er
kunnen grote verschillen bestaan binnen patiëntengroepen in wat een passend hulpmiddel
is.

In december 2022 signaleerde de ACM concurrentierisico’s op sommige markten voor medische
hulpmiddelen5, zoals een gering aantal producenten waardoor onderlinge afstemming makkelijker is
of toetreding wordt bemoeilijkt. Andere genoemde knelpunten zijn koppelverkoop door
producenten die op meerdere deelmarkten actief zijn, een niet transparant inkoopproces
binnen het ziekenhuis, en hoge overstapkosten.

Vraag 5

Deelt u het grote belang van het toegankelijk maken van de zorg voor hulpmiddelen
die misschien wel net zo goed of zelfs beter werken dan veel duurdere alternatieven,
gezien de stijging van de zorgkosten die technologische ontwikkelingen met zich meebrengen?

Antwoord 5

Ja, dit belang deel ik. Daarom heb ik onder andere afspraken gemaakt waarin we werken
met het veld aan passende zorg, bijvoorbeeld in het Integraal Zorgakkoord (IZA) en
het AZWA. Hierbij zetten we ons in voor zorg tegen een redelijke prijs die – waar
mogelijk – dicht bij de patiënt georganiseerd wordt. Het Zorginstituut heeft in dit
kader onder andere een gezamenlijke pakketagenda voor pakketbeheer opgezet. Dit is
een agenda waarmee zorgpartijen, onder regie van het Zorginstituut, via pakketbeheer
willen bijdragen aan passende zorg. Een mooi voorbeeld uit dit traject is de medicijndispenser
die een signaal geeft wanneer medicijnen ingenomen moeten worden en direct de juiste
medicijnen geeft. Als de medicijnen toch worden vergeten, gaat er een signaal richting
de thuiszorg. De zelfredzaamheid van de patiënt neemt toe terwijl nog steeds ondersteuning
wordt geboden waar nodig. Daarnaast geeft dit verlichting op de werkdruk van thuiszorgorganisaties.

Vraag 6

Hoeveel geld zou er bespaard kunnen worden als dit soort hulpmiddelen veel meer en
sneller beschikbaar komen in de zorg?

Antwoord 6

Zorgaanbieders, zorgverzekeraars en zorgkantoren zijn verantwoordelijk voor de inkoop
van hulpmiddelen voor hun verzekerden. Ik heb geen inzicht in de prijsafspraken die
zij maken en kan daarom geen inzicht geven in hoeveel geld er mogelijk bespaard kan
worden als dit soort hulpmiddelen meer en sneller beschikbaar komen. Wel ben ik graag
bereid deze casus te bespreken in mijn reguliere overleggen met zorgverzekeraars en
inkopers, om het belang hiervan onder de aandacht te brengen.

Vraag 7 en 8

Welke oplossingen ziet u om beter te sturen op de beschikbaarheid van dit soort hulpmiddelen
en hoe maakt u hier de komende periode werk van?

Welke mogelijkheden ziet u om het kostenbewustzijn bij zowel patiënten als zorgaanbieders
te vergroten?

Antwoord 7 en 8

In het AZWA heb ik samen met partijen uit de zorg verschillende afspraken gemaakt
om innovators te helpen bij het op de markt brengen van hulpmiddelen en deze te implementeren
en op te schalen. Ook de goedkopere en gebruiksvriendelijke hulpmiddelen kunnen hier
in meegenomen worden. Daarnaast is afgesproken innovators te helpen met vragen over
markttoelating en CE certificering onder MDR en IVDR. Tot slot zijn er ook afspraken
gemaakt over doelmatige inzet van hulpmiddelen. Hierin worden waar nodig afspraken
gemaakt met ziekenhuizen en zorgverzekeraars over de doelmatige inzet van (dure) medische
technologie. Hier zie ik mogelijkheden om het kostenbewustzijn bij zowel patiënten
als aanbieders te vergroten.

Vraag 9

Kunt u aangeven of de zogenaamde NEN-normen het toegankelijk maken van hulpmiddelen
makkelijker maken of juist moeilijker?

Antwoord 9

NEN-normen leggen uit hoe voldaan kan worden aan wettelijke regels. Ze zijn een praktische
vertaling van de wet. Als een fabrikant deze normen volgt, kan hij gemakkelijker laten
zien dat een product aan bijvoorbeeld de MDR voldoet bij inspecties. Zo is in de MDR
opgenomen dat er een kwaliteits- en risicomanagementsysteem aanwezig moet zijn. NEN
stelt vervolgens samen met partijen uit de zorg een norm op die handvatten kan bieden
voor fabrikanten om te voldoen aan de eisen die worden gesteld aan deze systemen.
Fabrikanten zijn niet verplicht zich te houden aan de NEN-norm en kunnen daar beargumenteerd
van afwijken. Dankzij NEN-normen is het proces voor marktoelating voor fabrikanten
dus begrijpelijker en daarmee draagt het bij aan toegankelijkheid.