Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Hertzberger over enkele aspecten van de embryo-wetswijzigingen

Antwoord van Staatssecretaris Tielen (Volksgezondheid, Welzijn en Sport ) (ontvangen
22 augustus 2025). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2024–2025, nr. 2788.

Vraag 1

Bent u voornemens de kweekgrens van veertien dagen aan te passen?

Antwoord 1

De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om de veertiendagengrens in de Embryowet op te
schuiven naar 28 dagen.1 Omdat het kabinet momenteel demissionair is, laat ik de inhoudelijke reactie op het
advies aan het volgende kabinet. Ik ben dus niet voornemens de veertiendagengrens
aan te passen.

Vraag 2

Kent u voorbeelden van andere wetgeving die de toepassing van technologie beperken
tot specifieke onderzoeksgebieden, zoals de voorliggende initiatiefwet dat beoogt
te doen? Werkt dit in praktijk en hoe wordt door toetsing omgesprongen met fundamenteler
onderzoeksvragen en nieuwsgierigheid gedreven onderzoek waarvan nog niet duidelijk
is op welk gebied de kennis precies van waarde gaat zijn?

Antwoord 2

Ja, hiervan bestaan voorbeelden, zowel in andere wetgeving als in de huidige Embryowet.

In de Wet op de dierproeven is sprake van een beperking tot specifieke onderzoeksgebieden.
In artikel 1c, lid b van deze wet staat bijvoorbeeld dat dierproeven voor translationeel
of toegepast onderzoek alleen voor de volgende doeleinden mogen worden verricht:

– de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten, gezondheidsstoornissen
of andere afwijkingen, dan wel de gevolgen daarvan, bij mensen, dieren of planten;

– de beoordeling, opsporing, regulering of wijziging van fysiologische toestanden bij
mensen, dieren of planten, of;

– het welzijn van dieren en de verbetering van de productieomstandigheden voor dieren
die met het oog op landbouwdoeleinden worden gefokt.

In de huidige Embryowet staan de volgende voorbeelden:

– onderzoek met embryo’s waarmee geen zwangerschap tot stand wordt gebracht is alleen
toegestaan als aannemelijk is dat het onderzoek zal leiden tot nieuwe inzichten op
het terrein van de medische wetenschap (artikel 10);

– onderzoek met embryo’s die gebruikt worden voor een IVF-behandeling is alleen toegestaan
als het onderzoek gericht is op het tot stand brengen van een zwangerschap of op de
geboorte van een gezond kind (artikel 16);

– onderzoek met foetussen is alleen toegestaan voor onderzoek op het gebied van de geneeskunst
betreffende ongeboren en pasgeboren kinderen of omtrent de voltooiing van zwangerschappen
(artikel 19).

Bij de toetsing van onderzoek met embryo’s en foetussen zal de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) beoordelen of het onderzoeksdoel overeenkomt met de
toegestane doelen. Ook zeer fundamenteel onderzoek kan van grote meerwaarde zijn en
dus positief worden beoordeeld. Als het echter onderzoek betreft dat puur door nieuwsgierigheid
gedreven is en waarvan niet kan worden aangetoond dat het kan bijdragen aan de genoemde
doelen, zal de CCMO dit niet goedkeuren.

Vraag 3

Is het mogelijk om de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) te vragen een
proefronde van aanvragen te doen, gezien zowel in de beantwoording van de verslagronde
van de initiatiefwet als uit de herziening is gebleken dat het pas na de inwerkingtreding
van de nieuwe wetgeving duidelijk zal worden hoe wordt omgesprongen met verschillende
typen onderzoek en hoe reeds in gebruik zijnde stamcel-embryo’s zoals blastoïden wel
of niet onder de nieuwe definitie van embryo zullen vallen?

Antwoord 3

In het algemeen geldt dat bij nieuwe wetgeving niet alle concrete situaties van tevoren
omschreven kunnen worden. Het is aan de wetgever om via de wettekst en de schriftelijke
en mondelinge toelichting daarop duidelijk te maken wat de bedoeling is van de wet.
Vervolgens ligt de wetenschappelijk inhoudelijke beoordeling van concrete voorstellen
voor onderzoek met embryo’s bij de CCMO. Als daar behoefte aan is, kan de CCMO op
verschillende manieren helderheid richting onderzoekers bieden over eventuele onduidelijkheden,
bijvoorbeeld door uitleg op de website.

Vraag 4

Is er momenteel vraag van onderzoekers naar embryonale stamcellen die in kweek worden
gebracht voor transplantatie of behandeling van ziekte? Zijn er klinische toepassingen
of liggen die in het voortuizicht en zo ja, voor welke ziektes?

Antwoord 4

Er is op verschillende vlakken onderzoek gedaan naar het gebruik van in kweek gebrachte
embryonale stamcellen voor transplantatiedoeleinden of behandeling van ziektes. Enkele
voorbeelden waarbij onderzoek is gedaan naar de klinische toepassing hiervan zijn:

– het gebruik van embryonale stamcellen bij maculadegeneratie en de ziekte van Stargardt,
waarbij de stamcellen zijn gedifferentieerd tot retinaal pigmentepitheel;2

– het gebruik van embryonale stamcellen bij hartfalen, waarbij de stamcellen zijn gedifferentieerd
tot voorlopercellen van hartcellen;3

– het gebruik van embryonale stamcellen bij de ziekte van Parkinson, waarbij de stamcellen
zijn gedifferentieerd tot voorlopercellen van dopaminerge neuronen.4

Hierbij moet worden opgemerkt dat, voor de meeste klinische toepassingen bij de mens,
de voorkeur wordt gegeven aan het gebruik van lichaamseigen stamcellen om bij transplantatie
het risico op afstoting te verkleinen. Embryonale lichaamseigen stamcellen kunnen alleen worden verkregen door middel van celkerntransplantatie.5 Klinische toepassingen met embryonale lichaamseigen stamcellen worden in het initiatiefwetsvoorstel
van de leden Paternotte en Bevers mogelijk gemaakt door artikel 9, eerste lid, onderdeel
a in werking te laten treden (zie ook het antwoord op vraag 7).6

Het gebruik van geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPS-cellen)7 lijkt echter een goed alternatief te vormen voor dergelijke klinische toepassingen.
Omdat dit technisch minder complex is en er geen eicellen nodig zijn, is de verwachting
dat dergelijke toepassingen vooral met iPS-cellen plaats zullen blijven vinden, in
plaats van met embryonale stamcellen (zie ook het antwoord op vraag 5).

Vraag 5

Zijn iPS-cellen reeds een volwaardig alternatief voor embryonale stamcellen? Klopt
het dat patenten rondom de iPS-technologie een drempel vormen voor het gebruik?

Antwoord 5

Het gebruik van iPS-cellen kan voor verschillende toepassingen van embryonale stamcellen
een goed alternatief vormen, zowel in klinische als onderzoeksetting. Of iPS-cellen
of embryonale stamcellen de voorkeur hebben hangt sterk af van het doel van het onderzoek
of de behandeling. Het gebruik van iPS-cellen kent voor- en nadelen ten opzichte van
het gebruik van embryonale stamcellen. De verschillen in herkomst, techniek, benodigde
(ethische) toetsing en risico’s (op mutaties, ongeremde celdeling en afstoting) kunnen
bepalend zijn voor de keuze bij een specifieke toepassing of onderzoek.

Hoewel lichaamsmateriaal op zichzelf niet gepatenteerd kan worden, kan er sprake zijn
van een octrooi op een bepaalde (vernieuwende) bewerking of technologie die de iPS-cellen
geschikt maakt voor een industriële toepassing. Zo kan een specifieke techniek of
methode om iPS-cellen tot stand te brengen dus gepatenteerd worden.

Mij zijn geen specifieke signalen bekend dat patenten die toezien op het tot stand
brengen van iPS-cellen een drempel zouden vormen voor het gebruik hiervan. In het
algemeen geldt dat er altijd twee kanten zitten aan patenten. Aan de ene kant bevorderen
ze innovatie – en dus de toegankelijkheid van nieuwe ontwikkelingen – doordat investeringen
beloond worden en technische kennis door middel van licenties kan worden gedeeld.
Aan de andere kant kunnen tijdens de patentperiode beperkingen bestaan, zoals beperkte
beschikbaarheid van cellijnen en kunnen aan licenties kosten zijn verbonden.

Vraag 6

Kunnen deze stamcellen gebruikt worden door ziekenhuizen om deze behandeling te maken
of zullen ze naar verwachting ook door bedrijven tot stand worden gebracht? In het
geval alle drie de wetten, de voorliggende herziening, de initiatiefwet en de wet
zeggenschap lichaamsmaterialen worden aangenomen, is het dan mogelijk dat bedrijven
embryo’s tot stand kunnen brengen met het oog op het oogsten van stamcellen voor een
geneesmiddel? Geldt hier een winstverbod? Geldt er een winstverbod op met embryo’s
verkregen stamcellijnen?

Antwoord 6

iPS-stamcellen kunnen door ziekenhuizen worden gebruikt voor (onderzoek naar) behandelingen.
Enkele voorbeelden van dergelijk onderzoek in Nederland zijn:

– de HEAL-studie van het UMC Utrecht die zich richt op gebruik van iPS-cellen voor herstel
na hartfalen;8

– onderzoek in het LUMC waarbij het gebruik van iPS-cellen wordt onderzocht met als
doel om een afstotingsreactie na niertransplantatie tegen te gaan;9

– onderzoek in het Erasmus MC naar het gebruik van iPS-cellen voor behandelingsopties
voor spierziekten zoals de ziekte van Pompe.10

Ziekenhuizen en onderzoekscentra kunnen gebruik maken van iPS-cellijnen die ze zelf
tot stand hebben gebracht of gebruik maken van cellijnen van een bedrijf (waar in
elk geval in het hierboven genoemde tweede voorbeeld sprake van is).

Het tweede deel van de vraag betreft de mogelijkheid om embryo’s tot stand te brengen
om embryonale stamcellen te oogsten voor een geneesmiddel. Hiervoor is van belang
dat het initiatiefwetsvoorstel van de leden Paternotte en Bevers – door artikel 9
van de Embryowet in werking te laten treden – twee nieuwe doeleinden mogelijk zal
maken waarvoor mensen hun geslachtscellen ter beschikking kunnen stellen. Hierdoor
kunnen geslachtscellen worden gedoneerd voor het tot stand brengen van embryo’s voor
1) transplantaties bij de mens die niet anders dan met gebruikmaking van stamcellen
van speciaal tot stand gebrachte embryo’s kunnen worden verricht en voor 2) wetenschappelijk
onderzoek voor zover toelaatbaar volgens de Embryowet.

Uit de memorie van toelichting van de Embryowet (2000) blijkt wat met het eerste doeleinde
van transplantaties bij de mens wordt bedoeld: door middel van celkerntransplantatie
een embryo vormen («therapeutisch kloneren»), zodat uit dit embryo lichaamseigen stamcellen
verkregen kunnen worden voor een behandeling.11 Een dergelijke toepassing zou beschouwd worden als een ATMP (advanced therapy medicinal
product), en dus als een geneesmiddel. Het initiatiefwetsvoorstel maakt het dus mogelijk
om een embryo tot stand te brengen om embryonale stamcellen te verkrijgen voor een
geneesmiddel.

Het derde deel van de vraag gaat over de mogelijkheid om hiermee winst te maken. In
principe heeft een organisatie op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
(Wvkl) een erkenning nodig voor het verrichten van handelingen met lichaamsmateriaal
met als doel toepassing op de mens. Op grond van artikel 9, derde lid, van de Wvkl
kan een erkenning voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen
ervan uitsluitend worden verleend als, blijkens de statuten, het doel van de organisatie
niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar
organen noch ook aan anderen.

De Wvkl is echter niet van toepassing (op grond van artikel 2) als het gaat om lichaamsmateriaal
voor zover daarop de Geneesmiddelenwet van toepassing is. Voor een ATMP geldt dus,
nadat deze tot stand is gebracht, dat geen erkenning op grond van de Wvkl nodig is
voor het in ontvangst nemen, bewaren of distribueren ervan; op zichzelf geldt het
hiervoor omschreven winstuitkeringsverbod dus niet voor de organisatie die de ATMP
beheert.

Overigens zijn op dit moment dergelijke toepassingen (ATMP’s) waarbij lichaamseigen
embryonale stamcellen nodig zijn voor transplantaties bij de mens, en waarbij (conform
het hierboven genoemde tweede doeleind in artikel 9) het ook niet mogelijk is om gebruik
te maken van alternatieven zoals iPS-stamcellen, niet voorzien.

Het vierde deel van de vraag gaat over de mogelijkheid om winst te maken op embryonale
cellijnen vanuit tot stand gebrachte embryo’s. Op zichzelf bestaat er geen winstverbod
voor embryonale cellijnen. Het tot stand brengen van embryo’s wordt met het initiatiefwetsvoorstel
van de leden Paternotte en Bevers echter alleen toegestaan als (en voor zover) dit
noodzakelijk is voor een concreet wetenschappelijk onderzoek met die embryo’s of ten
behoeve van transplantatiegeneeskunde zoals hierboven beschreven. Het tot stand brengen
van een embryo om stamcellen te oogsten puur en alleen om een cellijn te ontwikkelen
(voor toekomstig gebruik in bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek) is geen doeleinde
dat met het initiatiefwetsvoorstel wordt toegestaan.

Vraag 7

Vallen IVG-embryo’s die tot stand zijn gebracht met IVG-geslachtscellen afkomstig
van één persoon onder het verbod op kloneren, ook al levert dat dankzij genetische
recombinatie tijdens de bevruchting geen honderd procent identieke kloon op?

Antwoord 7

Wanneer een IVG-embryo tot stand zou worden gebracht met IVG-geslachtscellen afkomstig
van één persoon, zou inderdaad geen sprake zijn van het tot stand brengen van een
genetisch identiek individu. Genetische eigenschappen worden bij de vorming van de
geslachtscellen en bij bevruchting namelijk op zo’n manier opnieuw gecombineerd dat
de ontstane entiteit een ander genetisch profiel zou hebben dan de donor.12 Wanneer een dergelijk IVG-embryo zou worden gebruikt voor een zwangerschap, zou dit
dus niet onder het verbod op kloneren vallen.

Overigens betekent dat niet dat, als de techniek zover zou zijn, het toelaatbaar zou
zijn om IVG-geslachtscellen van één persoon te gebruiken voor het tot stand brengen
van een zwangerschap. In de IVF-praktijk wordt namelijk gelet op de verwantschap van
donoren (consanguïniteit) vanwege het risico op erfelijke ziektes die daarmee gepaard
gaat.

Vraag 8

Wanneer er in de nieuwe definitie in het wetsvoorstel staat «dezelfde essentiële functies voor doorgaande ontwikkeling ontstaan als (een klassiek
embryo)», bedoelt u hiermee een klassiek embryo in vivo of in vitro, dus in de buik of in het
lab? Bent u het ermee eens dat bij de ontwikkeling van een klassiek embryo in vitro
er niet dezelfde functies ontstaan en die zich niet volledig vergelijkbaar ontwikkelen
als een klassiek embryo in vivo?

Antwoord 8

Het klopt dat de ontwikkeling van een embryo in vitro (in het lab) zich niet volledig
laat vergelijken met de ontwikkeling van hetzelfde embryo in vivo (in de buik). Zoals
in paragraaf 2.4 van de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel tot wijziging
van de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie

staat aangegeven, gaat het om een vergelijking onder vergelijkbare omstandigheden,
dus voor onderzoeksdoeleinden een vergelijking van de ontwikkeling in vitro.13