Home
Kamerstukken
Kamervragen

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag schriftelijk overleg over o.a. de geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad van 20 juni 2025 (Kamerstuk 21501-31-788)

21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 790 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 17 juni 2025

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 6 maart 2025 inzake het verslag formele EU Gezondheidsraad van 3 december
2024 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 778), de brief van 19 maart 2025 inzake de Nederlandse input voor de publieke consultatie
over de gerichte evaluatie van de wetgeving voor medische hulpmiddelen (Kamerstuk
32 805, nr. 186), de brief van 20 maart 2025 inzake verslag van een schriftelijk overleg over de
geannoteerde agenda voor de informele EU Gezondheidsraad van 24-25 maart in Warschau
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 779), de brief van 12 mei 2025 inzake verslag van een schriftelijk overleg over het Fiche:
Europees actieplan omtrent de cybersecurity van ziekenhuizen en zorgaanbieders (Kamerstuk
22 112, nr. 4056), de brief van 19 mei 2025 inzake Onderhandelingsmandaat Europese geneesmiddelenwetgeving
(Kamerstuk 22 112, nr. 4060), de brief van 26 mei 2025 inzake verslag informele EU Gezondheidsraad, 24-25 maart
2025 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 787), de brief van 6 juni 2025 inzake geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad
20 juni 2025 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 788), de brief van 6 juni 2025 inzake Fiche: Verordening kritieke geneesmiddelen (Kamerstuk
22 112, nr. 4078) en de brief van 6 juni 2025 inzake Raadsmandaat Europese geneesmiddelenwetgeving
(Kamerstuk 22 112, nr. 4077).

De vragen en opmerkingen zijn op 12 juni 2025 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 17 juni 2025 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie, Meijerink

Inhoudsopgave

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben enkele vragen en opmerkingen over de aankomende
EU-Gezondheidsraad. Alhoewel onze regering in Europa aandringt op een spoedige en
Europese aanpak van alle tabaksrichtlijnen, blijven de leden van de PVV-fractie vasthouden
aan het feit dat we dit liever nationaal in de hand willen houden. Waarom leggen we
Nederland nog meer Europese regels op? Wat is het standpunt van het demissionair kabinet
hierin? Genoemde leden vragen dan ook aan het demissionair kabinet of onze zorgen
over het behouden van de nationale bevoegdheid op het gebied van de onderwerpen die
op de agenda van de EU-Gezondheidsraad staan weggenomen kunnen worden.

Het kabinet maakt zich zorgen over de mentale gezondheid van kinderen en adolescenten
in het digitale tijdperk en benadrukt in de EU de noodzaak om digitale factoren op
te nemen in het beleid voor mentale gezondheid en actie te ondernemen op internationaal
niveau. Ten aanzien van de mentale gezondheid van kinderen en adolescenten in het
digitale tijdperk, werkt het kabinet aan nationale richtlijnen op dit gebied. De leden
van de PVV-fractie zijn benieuwd hoe het hiermee staat en vinden het goed dat hier
op nationaal gebied aandacht aan wordt besteed in plaats van in de EU. Waarom werpt
het kabinet zich dan alsnog wél op om op dit onderwerp als kartrekker het EU-brede
advies te formuleren? Voor een EU-breed advies zijn er toch Europarlementariërs? Waarom
wordt dit niet aan hen gelaten?

De Critical Medicines Act (CMA) wordt als een belangrijk instrument gezien om de productiecapaciteit
in de EU voor kritieke geneesmiddelen te versterken, procedures te versnellen en strategische
projecten te ondersteunen. Hoe staat het met de voorbereidingen hierop? De leden van
de PVV-fractie willen weten wat het definitieve standpunt van het kabinet wordt over
de CMA. Heeft de Kamer hier nog inspraak in? Heeft de demissionaire status van het
kabinet nog invloed op dit standpunt? Zo ja, wat verandert er in het standpunt? Hoe
kijkt de Nederlandse farmaceutische industrie aan tegen de CMA? Heeft de Minister
hen meegenomen in de beleidsvorming en de besluitvorming? Hoe kijken zij aan tegen
de verplichting om gedetailleerde plannen in te dienen om tekorten in de toekomst
te voorkomen? Wat zijn de consequenties voor de farmaceutische industrie wanneer zij
hier niet aan (kunnen) voldoen? Is de verwachting dat iedere producent de verwachting
van het tekortenbesluit waar kan maken? Of worden er knelpunten voorzien? Zo ja, welke?
Hoe gaat het kabinet ervoor zorgen dat de «doorgeleverde» bereiding tussen apotheken
gegarandeerd blijft? In de compromistekst worden «scherpe kaders» gesteld die op sommige
vlakken verschillen van wat er in Nederland momenteel mogelijk is. Welke verschillen
zijn dit concreet?

De Commissie heeft voorgesteld om de bevoegdheden van lidstaten weg te nemen naast
de tijdelijke noodhandelsvergunning TEMA (temporary emergency marketing authorisation).
Genoemde leden zijn blij dat het verzet van de vorige Minister ertoe heeft geleid
dat de lidstaten de mogelijkheid behouden om zelf te beslissen of een (nog) niet-geregistreerd
middel beschikbaar wordt gesteld. Wordt dit opgenomen in de definitieve tekst?

Ten aanzien van de Europese geneesmiddelenwetgeving heeft het kabinet bij de onderhandelingen
over een aanvullend impactassessment en het steunen van een directere koppeling tussen
deze impactassessment en milieuwetgeving niet voldoende steun gekregen. Wat waren
de argumenten van de andere lidstaten om geen steun te geven? Wordt dit op een later
tijdstip alsnog gedaan? Momenteel zijn alleen op Europees niveau de financiële gevolgen
van de voorstellen in kaart gebracht door middel van een impactassessment en niet
op nationaal niveau. Zijn er lidstaten die wel een nationale impactanalyse hebben
laten uitvoeren? Er wordt voorgesteld na een politiek akkoord en na het bepalen van
de definitief geldende wettekst alsnog een impactanalyse voor de Nederlandse context
uit te laten voeren. Dit politiek akkoord volgt uit de onderhandelingen tussen de
Raad, de Commissie en het Europees parlement. Op welke manier heeft de Kamer er vervolgens
nog inspraak op? Neemt het kabinet hier niet een groot risico door dit de delegeren
in plaats van het toch in eigen hand te houden? Kan de Minister toezeggen eerst een
impactassessment uit te laten voeren voor de Nederlandse context alvorens deze wet
voor Nederland bindend wordt? Genoemde leden willen de consequenties voor de nationale
en decentrale regelgeving graag zo snel mogelijk duidelijk hebben en zien daarom de
definitieve uitwerking van de verordening graag tegemoet.

Tenslotte, kan ervoor gezorgd worden dat de stukken behorende bij de vergadering van
de EU-Gezondheidsraad in de toekomst eerder met de Kamer gedeeld worden? Zo niet,
waarom niet?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
voorliggende stukken over de EU-Gezondheidsraad van 20 juni 2025, onder andere over
de Critical Medicines Act en de herziening van EU geneesmiddelenwetgeving. Zij hebben
hierover enkele vragen en opmerkingen.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie onderschrijven het belang van in Europees
verband samenwerken op het gebied van ernstige geneesmiddelentekorten, en zien dan
ook meerwaarde in de CMA. Deze leden achten het van groot belang dat Europa minder
afhankelijk wordt van afzonderlijke leveranciers en derde landen, een noodzaak die
onderstreept wordt door het feit dat de oorzaak van de tekorten volgens de Europese
Commissie voor de helft (50,6%) te maken heeft met tekorten aan geschikte werkzame
stoffen (API’s). Wat deze leden betreft kunnen we daarom niet wachten op de CMA met
het nemen van stappen. Welke concrete stappen kunnen lidstaten, waaronder Nederland,
nu al nemen om onafhankelijker te worden? Welke stappen onderneemt de Minister hiertoe?
En welke termijnen en doelen heeft de Minister hierbij voor ogen?

Ook hebben de betreffende leden nog enkele vragen over de instrumenten die het voorstel
biedt. Zo stelt de Commissie een versnelde vergunningsverlening door de EMA voor,
van 12 naar 6 maanden, en een verplichting voor lidstaten om binnen drie maanden een
besluit te nemen. Worden hiervan effecten verwacht op de prijsontwikkeling of kwaliteit
van medicijnen of prijsonderhandelingen daarover? Daarnaast stelt de Commissie voor
om het samenwerken met gelijkgestemde landen te verkennen om de toeleveringsketens
te diversifiëren en strategische partnerschappen te bevorderen. Aan welke landen wordt
dan gedacht, ook omdat de CMA Europese lidstaten juist onafhankelijker moet maken
van derde landen? Met welke factoren wordt hierin rekening gehouden? En hoe kijkt
de Minister tegen het ontbreken van een impactanalyse? Is de Minister voornemens om
tijdens de onderhandelingen toch nog te vragen om een impactanalyse van het voorstel
of hierin met andere lidstaten op te trekken? Tot slot lezen de leden dat Nederland
vindt dat de verordening op een aantal punten nog onvoldoende specifiek is en verduidelijking
behoeft. Kan de Minister specificeren om welke punten het gaat?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben daarnaast nog enkele vragen over de
voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese farmawetgeving
of geneesmiddelenwetgeving. In de brief over het Raadsmandaat lezen de leden dat tekortenplannen
niet verplicht worden voor alle geneesmiddelen, maar alleen voor een Europese lijst
geneesmiddelen die in kritiek tekort zijn geweest en geneesmiddelen die lidstaten
zelf als kritiek hebben aangemerkt aan de hand van de Unie-methode. Ook kunnen lidstaten
via de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)
geneesmiddelen voordragen waarvoor de verplichting voor tekortenplannen ook moet gelden,
bijvoorbeeld voor geneesmiddelen waaraan vaak een tekort is geweest. Tegelijk lijkt
het alsof er maar deels overlap is tussen de Nederlandse lijst van kritieke geneesmiddelen
en de EU-lijst en de Unie-lijst. Welke geneesmiddelen die wel op de Nederlandse lijst
van kritieke geneesmiddelen staan zullen naar verwachting niet op de EU-lijst en/of
de Unie-lijst staan? Moeten deze lijsten wat de Minister betreft beter op elkaar worden
afgestemd?

Daarnaast geeft de huidige compromistekst lidstaten de mogelijkheden om de digitale
bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten, onder andere omdat dit kan helpen om
tekorten tegen te gaan. Kan de Minister uitleggen hoe een digitale bijsluiter hieraan
kan bijdragen? En op welke manieren wordt voorkomen dat mensen die digitaal minder
vaardig zijn hier de dupe van worden en dat dit ten koste gaat van hun informatievoorziening?
Wat is, tot slot, het verwachte effect van de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
op het terugdringen van medicijntekorten in Nederland? Op welke termijn worden deze
effecten verwacht en wat is er voor nodig om de Europese wetgeving zo effectief mogelijk
te implementeren?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan daarnaast positief tegenover het beleidsdebat
over preventieprogramma’s en de toenemende aandacht daarvoor in de EU. Wel vragen
de leden zich af hoe het staat met de herziening van de verschillende Tabaksrichtlijnen,
met name in het licht van het verminderen van de toegankelijkheid van nieuwe tabaks-
en nicotineproducten, zoals vapes, voor jongeren. De leden lezen dat de Staatssecretaris
van Jeugd, Preventie en Sport samen met elf andere lidstaten de Commissie heeft opgeroepen
om hier vaart mee te maken en dit ook heeft besproken tijdens de EU-Gezondheidsraad
van 25 maart 2025. Kan de Staatssecretaris dit nader toelichten en aangeven welke
maatregelen hij wil treffen als hij pleit voor strengere regels voor vapes? Valt een
Europees smaakjesverbod onder die strengere regels? Is de Staatssecretaris het met
de leden eens dat een Europees smaakjesverbod een effectieve maatregel is om het aantal
vapes met een smaakje in Nederland terug te dringen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni aanstaande en de andere geagendeerde brieven.
Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie hebben vragen over het kabinetsstandpunt over de verordening
kritieke geneesmiddelen, de CMA. Deze CMA heeft als doel om van impact te zijn en
zal ook gevolgen hebben in de lidstaten, maar een impact assessment is niet gedaan.
Is het kabinet van mening dat de huidige analyses et cetera voldoende zijn om de impact
te kunnen inschatten? Welke mogelijkheden ziet het om alsnog een impact assessment
te laten doen of een monitoring synchroon te laten lopen met de implementatie?

Gezamenlijke inkoop van kritieke geneesmiddelen is een goed idee, vinden de leden
van de VVD-fractie. Dit geldt overigens ook voor dure geneesmiddelen. Wanneer is meer
duidelijk over de benodigde aanpassingen en op welke manier kan geleerd worden van
de ervaringen met kritieke geneesmiddelen voor gezamenlijke inkoop van dure geneesmiddelen?

Met betrekking tot de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving vragen de
leden van de VVD-fractie naar de kaders die worden gesteld voor de apotheekbereidingen
en op welke vlakken deze kaders verschillen van wat er momenteel in Nederland mogelijk
is. De leden zijn blij dat heruitgifte van geneesmiddelen onderdeel wordt van de herziening.
Zij hebben hier vaak om gevraagd. De leden vragen naar de looptijd van de pilot en
wanneer deze wordt geëvalueerd.

Eerder hebben de leden van de VVD-fractie hun zorgen geuit over het receptplichtig
maken van antimicrobiële middelen1 en het doet de leden goed dat dit voorstel is afgezwakt tot enkel producten waar
daadwerkelijk risico is op resistentievorming bij ongecontroleerd gebruik. Zij vragen
welke middelen daar onder vallen en wat nu de verwachte toenemende druk op de zorg
is.

Met betrekking tot de uitvoering van de motie Tielen2 vragen de leden van de VVD-fractie naar hoe de Minister vindt dat «oog houden voor
het belang» zich verhoudt tot wat de motie vraagt, namelijk het verplichtstellen van
onderzoek naar kwaliteit van leven als gevolg van behandelingen met geneesmiddelen.
Waar ziet de Minister ruimte om meer richting te geven aan deze onderzoeksinzet?

De leden van de VVD-fractie lezen dat preventieprogramma’s op de agenda staan tijdens
de formele EU-Gezondheidsraad. De leden willen graag van het kabinet weten in hoeverre
proportionaliteit en subsidiariteit van preventieprogramma’s in het oog worden gehouden.
Veel meer dan het delen van best practices en inzichten enerzijds en het afstemmen
van de hoogte van accijnzen anderzijds is wat de leden betreft geen zaak voor Europees
niveau. Hoe ziet het kabinet dit?

Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie

De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni 2025. Deze leden hebben nog enkele opmerkingen
en vragen.

De leden van de NSC-fractie spreken hun waardering uit voor het feit dat preventie
de afgelopen jaren steeds meer aandacht krijgt binnen de Europese Unie. Zij waarderen
in het bijzonder de inzet van Nederland op het gebied van tabaksontmoediging en hopen
op een spoedige herziening van de diverse Tabaksrichtlijnen. Daarnaast onderstrepen
deze leden het belang van voortgang op andere onderdelen van het Europese Kankerbestrijdingsplan,
zoals maatregelen op het gebied van alcoholgebruik en gezonde voeding. Kan de Minister
aangeven of de Europese Commissie voldoende voortgang boekt bij de implementatie van
deze acties en wettelijke maatregelen?

De leden van de NSC-fractie lezen dat, in samenhang met het Europese Kankerbestrijdingsplan,
er een EU-actieplan voor cardiovasculaire gezondheid wordt opgesteld. Kan de Minister
aangeven of hij een goed beeld heeft van wat er binnen Nederland nodig is om de ziektelast
door hart- en vaatziekten effectief terug te dringen? Is hij bereid om hiervoor actief
het gesprek aan te gaan met Nederlandse cardiovasculaire veld en aansluiting te zoeken
bij bestaande initiatieven? Kan de Minister toelichten op welke wijze (vertegenwoordigers
van) patiënten en hun naasten momenteel worden betrokken bij deze besprekingen? En
is de Minister bereid om bij de Europese Commissie aan te dringen op het publiceren
van een concrete tijdlijn en een helder procesvoorstel voor de totstandkoming van
dit actieplan?

Deze leden constateren bovendien dat de Minister geen voorstander is van het opzetten
van een apart financieringsprogramma specifiek gericht op cardiovasculaire aandoeningen.
In plaats daarvan kiest het kabinet ervoor eerst een gedegen analyse te maken van
de medische indicaties waarvoor daadwerkelijk sprake is van een grote onvervulde medische
behoefte. Dit roept de vraag op wat de Minister precies verstaat onder het begrip
«onvervulde medische behoeften». Kan de Minister dit toelichten? En hoe ziet de Minister
dit in relatie tot de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, waarin het
begrip juridisch wordt ingekaderd (artikel 82)? Hoe betrekt de Minister de aanpak
van medicijntekorten in haar besprekingen over de behandeling en geneesmiddelenontwikkeling
voor cardiovasculaire aandoeningen? En welke concrete maatregelen heeft de Minister
voor ogen om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor cardiovasculaire aandoeningen
te stimuleren?

De leden van de NSC-fractie merken op dat hartfalen zich anders manifesteert bij mannen
en vrouwen, wat invloed heeft op de behandelmethode en het risico op bijwerkingen
van geneesmiddelen en dat dit niet alleen geldt voor hartfalen. Kan de Minister toelichten
welke stappen er op EU-niveau worden ondernomen om de gezondheidsverschillen tussen
mannen en vrouwen te verkleinen of te dichten?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Met interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van de geannoteerde
agenda van de formele EU-Gezondheidsraad van 20 juni 2025, het onderhandelingsmandaat
inzake de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de daarbij behorende
verslagen.

De leden van de D66-fractie maken zich sterk voor intensieve Europese samenwerking
op het gebied van gezondheidsbeleid en kijken uit naar concrete resultaten van de
aanstaande Gezondheidsraad. Daartoe hebben deze leden de volgende vragen.

Europese samenwerking is essentieel om onderzoek naar zeldzame aandoeningen en bijbehorende
behandelingen te bevorderen. De leden van de D66-fractie hebben samen met diverse
maatschappelijke organisaties het manifest «Zeldzaam goed geholpen» opgesteld over
de noodzaak van een nationale strategie én een Europees actieplan voor zeldzame aandoeningen.
De leden van de D66-fractie vragen met welke concrete stappen de Minister waarborgt
dat zeldzame aandoeningen voldoende aandacht krijgen bij de herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving.

In het verslag van de formele Raad van 3 december 2024 is de raadsaanbeveling aangenomen
over rookvrije omgevingen. Nederland riep daarbij op tot herziening van de tabaksregelgeving.
De leden van de D66-fractie vragen of de Minister zich zal blijven inzetten voor verdere
regulering van nieuwe tabaksproducten en e-sigaretten/vapes.

In de geannoteerde agenda voor de aanstaande EU-Gezondheidsraad staat dat Nederland
streeft naar een rookvrije generatie in 2040 en een brede, samenhangende en effectieve
preventieaanpak hanteert. De leden van de D66-fractie vragen hoe deze ambitie op Europees
niveau zich verhoudt tot de nationale bezuinigingen op preventie. Kan de Minister
zich geloofwaardig blijven inzetten voor preventie op Europees niveau terwijl dit
kabinet tegelijkertijd nalaat nationaal de noodzakelijke investeringen te doen?

De leden constateren bovendien dat in de agenda voor de aanstaande Gezondheidsraad
geen expliciete aandacht is voor pandemische paraatheid. Dit baart hen zorgen, mede
in het licht van de voorgenomen nationale bezuiniging van structureel 300 miljoen
euro op pandemische paraatheid. De leden van de D66-fractie vragen of de Minister
bereid is, al dan niet in samenwerking met andere EU-lidstaten, aanvullende investeringen
te doen om de Europese pandemische paraatheid structureel te versterken.

Tot slot vragen de leden van de D66-fractie met welk mandaat de Minister deelneemt
aan de EU-Gezondheidsraad, nu het kabinet demissionair is. Deze leden verzoeken de
Minister om bij de behandeling van fundamentele onderwerpen zoals preventie en pandemische
paraatheid, de bredere overwegingen van de Kamer mee te nemen, aangezien de huidige
kabinetsfracties geen meerderheid in de Kamer vertegenwoordigen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden hebben kennisgenomen van de EU-Gezondheidsraad op 20 juni 2025. De leden
hebben de volgende vraag aan de Minister. De leden hebben kennisgenomen van het raadsmandaat
Europese geneesmiddelenwetgeving. De leden vragen op welke wijze de Minister zorgdraagt
voor de voor Nederland cruciale onderdelen in de definitieve tekst van de verordening.

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Zoals aangegeven in de geannoteerde agenda3 vindt het kabinet Europese samenwerking op het gebied van preventie en gezondheidsbevordering
zinvol en wenselijk wanneer acties aansluiten bij bestaande Europese regelgeving (bijv.
bij tabak) of een duidelijk grensoverschrijdend karakter (bijv. bij levensmiddelen)
hebben. Door de grote verschillen in hoe landen in de Europese Unie omgaan met vapes
en tabak is het nu te makkelijk om via (online) verkoop aan bijvoorbeeld vapes met
een smaakje te komen. Het is belangrijk dat er meer eenheid komt in de Europese regels.
Daarom vindt het kabinet het belangrijk dat de Commissie spoedig komt met de herziening
van de verschillende Tabaksrichtlijnen, omdat er grote zorgen zijn over de toegankelijkheid
van nieuwe tabaks- en nicotineproducten, zoals vapes, voor jongeren. Dit is eerder
aangekondigd in onder andere het «Actieplan tegen vapen»4.

Nederland wil kinderen en jongeren beschermen, gezond opgroeien van jeugdigen in de
digitale wereld stimuleren en opvoeders op dit gebied meer handelingsperspectief bieden.
Daarom werkt de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport aan een nationale richtlijn
met adviezen voor gezond en verantwoord scherm- en sociale mediagebruik.

Het is van belang om opvoeders te ondersteunen op nationaal niveau, maar sociale mediaplatforms
opereren op veel grotere schaal. Een eenduidig en Europees advies voor opvoeders geeft
een duidelijk signaal naar deze platforms en maakt het makkelijker om eenduidig te
handelen in Europa. Tenslotte ligt aan de Nederlandse richtlijnen een waardevol rapport
ten grondslag, met bruikbare inzichten. In plaats van opnieuw onderzoek doen, is het
passend om bestaande nationale inzichten mee te nemen in Europese adviezen.

De Europese Commissie heeft een eerste voorstel gedaan voor de Critical Medicines
Act. De Minister van Buitenlandse Zaken heeft onlangs het BNC-fiche gedeeld met uw
Kamer5 met het kabinetsstandpunt over dit eerste voorstel. De volgende stap is de onderhandelingen
over het voorstel van de verordening met andere lidstaten in de Raadswerkgroepen.
Ik ben bezig met de inhoudelijke voorbereidingen van deze onderhandelingen. Hierbij
zal ik alle relevante stakeholders consulteren en hun input meenemen. Ik neem uw Kamer
daarin mee conform de afspraken met betrekking tot de informatievoorziening.

De leden van de PVV-fractie willen weten wat het definitieve standpunt van het kabinet
wordt over de CMA. Heeft de Kamer hier nog inspraak in?

De Minister van Buitenlandse Zaken heeft onlangs het BNC-fiche met het standpunt van
het kabinet op de Critical Medicines Act met uw Kamer gedeeld. Het uiteindelijke standpunt
op de definitieve verordening kan ik pas communiceren als de onderhandelingen afgelopen
zijn. Ik zal conform de afspraken over de informatievoorziening uw Kamer daarover
informeren en meenemen, zodat uw Kamer hier inspraak op heeft.

Heeft de demissionaire status van het kabinet nog invloed op dit standpunt? Zo ja,
wat verandert er in het standpunt?

Nee de demissionaire status van het kabinet heeft geen invloed op het standpunt.

Hoe kijkt de Nederlandse farmaceutische industrie aan tegen de CMA? Heeft de Minister
hen meegenomen in de beleidsvorming en de besluitvorming?

Het is niet aan mij om namens de Nederlandse industrie te spreken over hun standpunt
ten aanzien van de Critical Medicines Act. Wel heb ik input van onder andere de Vereniging
van Innovatieve Geneesmiddelen en werkgeversorganisatie VNO-NCW ontvangen waaruit
blijkt dat er steun is voor deze verordening, maar er nog veel vragen en overwegingen
zijn voor de onderhandelingen. Ik ben bezig met de inhoudelijke voorbereidingen van
de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen in Brussel. Hierbij zal ik ook deze en
andere relevante stakeholders consulteren en hun input meenemen.

Hoe kijken zij aan tegen de verplichting om gedetailleerde plannen in te dienen om
tekorten in de toekomst te voorkomen?

Ik heb verschillende signalen ontvangen over de verplichting in de herziening van
de geneesmiddelenwetgeving om gedetailleerde plannen in te dienen om tekorten te voorkomen.
Sommige bedrijven vinden dit een onnodige administratieve last en willen deze verplichting
niet. Andere bedrijven hebben aangegeven dat het hebben van tekortenplannen bij de
normale bedrijfsvoering hoort om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te garanderen
voor de patiënt.

Wat zijn de consequenties voor de farmaceutische industrie wanneer zij hier niet aan
(kunnen) voldoen?

De consequenties voor de farmaceutische industrie wanneer ze niet kunnen voldoen aan
de verplichting zijn nog niet bekend en worden bij de implementatie uitgewerkt.

Is de verwachting dat iedere producent de verwachting van het tekortenbesluit waar
kan maken? Of worden er knelpunten voorzien? Zo ja, welke?

Ik ga ervanuit dat u tekortenplannen bedoelt in plaats van een tekortbesluit. Ik verwacht
dat producenten alles in hun macht doen om aan de verplichting te voldoen. Dit is
namelijk in het belang van patiënten. Bij de nationale implementatie van de wetgeving
ga ik te zijner tijd in gesprek met veldpartijen om eventuele knelpunten te identificeren
en deze waar mogelijk weg te nemen.

Hoe gaat het kabinet ervoor zorgen dat de «doorgeleverde» bereiding tussen apotheken
gegarandeerd blijft? In de compromistekst worden «scherpe kaders» gesteld die op sommige
vlakken verschillen van wat er in Nederland momenteel mogelijk is. Welke verschillen
zijn dit concreet?

In de huidige geldende Europese wetgeving is er geen basis voor het collegiaal doorleveren
van apotheekbereidingen. In Nederland wordt daarom momenteel niet handhavend opgetreden
hiertegen. Dit is een kwetsbare constructie en ik ben blij dat mijn voorganger in
gesprek met de andere lidstaten een mogelijkheid heeft weten te creëren binnen het
Raadsmandaat. Nu volgen de onderhandelingen tussen het Europees parlement, de Commissie
en Raad. Hierdoor is het formuleren van een garantie niet mogelijk. Ik blijf het Nederlandse
belang van het doorleveren van bereidingen benadrukken, wanneer geregistreerde producten
geen oplossing bieden.

Op twee punten verschilt het voorstel in het Raadsmandaat met het huidige Nederlandse
systeem. De reikwijdte in het voorstel bepaalt dat het doorleveren van bereidingen
alleen mag tijdens tekorten en op momenten dat er geen geschikte geregistreerde doseringen,
toedieningsvormen of formuleringen beschikbaar zijn. Deze specifieke reikwijdte is
op dit moment er niet: in Nederland treedt de IGJ niet handhavend op bij het doorleveren
van bereidingen, wanneer er geen geregistreerd adequaat alternatief is. De precieze
praktische consequenties hiervan moeten nog blijken. Verder zijn er nadere voorwaarden
in de wettekst die verschillen van het Nederlandse systeem. Zo moet de nationale bevoegde
autoriteiten ook vooraf gaan toetsen op onder andere kwaliteit, veiligheid, effectiviteit
en een positieve benefit-risk balans van apotheekbereidingen.

Het is nog niet met zekerheid te zeggen of dit wordt opgenomen in de definitieve tekst.
Dit is afhankelijk van de onderhandelingen tijdens de trilogen. Ik blijf mij er voor
inzetten dat dit punt door de Voorzitter van de Raad tijdens de trilogen wordt behouden.

Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland gevraagd om een aanvullend impactassessment
door de Commissie. De Commissie heeft aangegeven al een uitgebreide impactassessment
te hebben gedaan en dat er geen tijd is voor een impactassessment op de voorstellen
uit de Raad. Vanuit andere lidstaten was beperkt steun voor het Nederlandse voorstel,
waarmee dit terzijde werd gelegd. Ik zal zelf een impactassessment laten uitvoeren voor de nationale context met de uiteindelijke tekst die
wordt vastgesteld na de trilogen.

Daarnaast heeft het vorig kabinet aangegeven een steviger link tussen milieuwetgeving
en geneesmiddelwetgeving te steunen. In de tussentijd is gebleken dat dit kan leiden
tot verminderde beschikbaarheid van geneesmiddelen. Andere lidstaten en Nederland
zijn daarom terughoudend geworden in het volmondig steunen van deze stevige link.

Momenteel zijn alleen op Europees niveau de financiële gevolgen van de voorstellen
in kaart gebracht door middel van een impactassessment en niet op nationaal niveau.
Zijn er lidstaten die wel een nationale impactanalyse hebben laten uitvoeren?

Het is mij niet bekend of andere EU-lidstaten voor hun eigen nationale context een
nationale impactanalyse hebben uitgevoerd. Er is ook geen verplichting om zulke rapporten
openbaar te maken.

Er wordt voorgesteld na een politiek akkoord en na het bepalen van de definitief geldende
wettekst alsnog een impactanalyse voor de Nederlandse context uit te laten voeren.
Dit politiek akkoord volgt uit de onderhandelingen tussen de Raad, de Commissie en
het Europees parlement. Op welke manier heeft de Kamer er vervolgens nog inspraak
op? Neemt het kabinet hier niet een groot risico door dit de delegeren in plaats van
het toch in eigen hand te houden?

Nu er een Raadsmandaat ligt, zullen de trilogen starten tussen het Europees parlement,
de Europese Commissie en de Raad van de Europese Unie. De Raadsvoorzitter zal namens
de lidstaten deze gesprekken voeren. Tijdens de trilogen zal de Raadsvoorzitter de
lidstaten vragen naar akkoord op compromissen tussen de instellingen, wanneer afgeweken
moet worden van het Raadsmandaat. Dit is de gebruikelijk route om te komen tot Europese
wetgeving. Om inspraak te hebben, kan ik in gesprek gaan met de Raadsvoorzitter. De
Kamer kan mij oproepen om in deze gesprekken de nadruk te leggen op prioritaire thema’s.
Tot die tijd houd ik ook hier het BNC-fiche aan als richtinggevend document. De invloed
van Nederland zal in de trilogen beperkter zijn dan tijdens de Raadsonderhandelingen.
Ik vind niet dat ik hier een groot risico mee neem, aangezien dit is hoe de totstandkoming
van wetgeving in de Europese Unie is ingericht. Ik zal vanuit mijn rol erop toezien
dat de Nederlandse belangen zo goed mogelijk vertegenwoordigd worden in de uiteindelijke
tekst.

Kan de Minister toezeggen eerst een impactassessment uit te laten voeren voor de Nederlandse
context alvorens deze wet voor Nederland bindend wordt? Genoemde leden willen de consequenties
voor de nationale en decentrale regelgeving graag zo snel mogelijk duidelijk hebben
en zien daarom de definitieve uitwerking van de verordening graag tegemoet.

Door de tijdslijnen die het Europese wetgevingsproces voorschrijft, is het niet mogelijk
om een aanvullend impactassessment uit te voeren op de definitieve wettekst alvorens
de wet bindend wordt. Ik kan dit hierom niet toezeggen.

Tenslotte, kan ervoor gezorgd worden dat de stukken behorende bij de vergadering van
de EU-Gezondheidsraad in de toekomst eerder met de Kamer gedeeld worden? Zo niet,
waarom niet?

Het kabinet streeft er altijd naar uw Kamer zo spoedig en volledig mogelijk te informeren
over de Nederlandse inzet tijdens EU Gezondheidsraden, conform de informatieafspraken
tussen uw Kamer en het kabinet inzake Europese aangelegenheden. De geannoteerde agenda
wordt in de regel anderhalve week voor de Raad verzonden. Het kabinet is hierbij afhankelijk
van de informatie die zij ontvangt van het voorzitterschap en de Commissie.

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

Het standpunt van het kabinet is om meer onafhankelijk te worden van leveranciers
uit derde landen. De realiteit is ook dat als individueel land, en als Europa, het
niet mogelijk is volledig onafhankelijk te worden van leveranciers uit derde landen.
Daarom werk ik op drie niveaus aan het verbeteren van de leveringszekerheid. Ik zet
in op een gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt met een goede balans tussen betaalbaarheid
en beschikbaarheid, waar ook Nederlandse producenten hun brood kunnen verdienen. Ook
werk ik samen met andere landen binnen Europa op het gebied van leveringszekerheid
en zal actief deelnemen aan de onderhandelingen over de Critical Medicines Act. Ten
slotte investeer ik in goede relaties met producerende landen buiten de EU, zoals
India, om de toeleveringsketen voor geneesmiddelen te diversifiëren. Voor het volledige
overzicht en meer concrete acties verwijs ik u naar de voortgangsbrief op dit gebied
die ik nog voor het zomerreces met uw Kamer zal delen.

In het voorstel voor de Critical Medicines Act en in de herziening van de Europese
farmaceutische wetgeving is geen verplichting opgenomen over versnelde vergunningsverlening
door het EMA van 12 naar 6 maanden, of een verplichting van drie maanden voor lidstaten.

Daarnaast stelt de Commissie voor om het samenwerken met gelijkgestemde landen te
verkennen om de toeleveringsketens te diversifiëren en strategische partnerschappen
te bevorderen. Aan welke landen wordt dan gedacht, ook omdat de CMA Europese lidstaten
juist onafhankelijker moet maken van derde landen? Met welke factoren wordt hierin
rekening gehouden?

De Critical Medicines Act heeft als doel de afhankelijkheid van de EU van derde landen
voor de toelevering van kritieke geneesmiddelen te verminderen. Daarom wordt voorgesteld
om te investeren in strategische partnerschappen naast het vergroten van de productiecapaciteit
in de EU. De toelevering van kritieke geneesmiddelen zou als gevolg daarvan dan uit
meerdere landen komen. Deze partnerschappen vergroten daarmee de open strategische
autonomie van de EU en verkleinen het risico op afhankelijkheden van één of enkele
landen. Om deze reden investeer ik ook op nationaal niveau in goede relaties met producerende
landen buiten de EU, zoals India, om de toeleveringsketen voor geneesmiddelen te diversifiëren.

In het strategisch rapport opgesteld door de Critical Medicines Alliance worden6 al factoren benoemd die hierin mee kunnen wegen. Dit zijn bijvoorbeeld de aanwezigheid
van al bestaande handelsovereenkomsten, regulatoire samenwerking en geopolitieke factoren.

En hoe kijkt de Minister tegen het ontbreken van een impactanalyse? Is de Minister
voornemens om tijdens de onderhandelingen toch nog te vragen om een impactanalyse
van het voorstel of hierin met andere lidstaten op te trekken?

De Europese Commissie is van mening dat de urgentie van het aanpakken van geneesmiddelentekorten
die geadresseerd worden in de verordening geen ruimte laat voor een impact assessment.
Het kabinet deelt deze urgentie. Daarnaast is het voorstel voor de verordening geschreven
op basis van het strategische rapport van de Critical Medicines Alliance7 én brede consultaties van de Europese Commissie over leveringszekerheid van kritieke
geneesmiddelen. Dat betekent dat het kabinet de Commissie niet zal verzoeken een volledige
impact assessment uit te voeren, gezien de urgentie van de tekortenproblematiek en
het strategisch rapport en de brede consultaties die de basis vormen voor de verordening.
Ik verwijs u naar de passage over de impact assessment in het BNC-fiche voor een verdere
toelichting8.

Tot slot lezen de leden dat Nederland vindt dat de verordening op een aantal punten
nog onvoldoende specifiek is en verduidelijking behoeft. Kan de Minister specificeren
om welke punten het gaat?

Ik vind dat verschillende voorgestelde maatregelen nog onvoldoende specifiek zijn.
Het gaat dan bijvoorbeeld om de criteria voor strategische projecten, de criteria
voor gezamenlijke inkoop en de reikwijdte van bepaalde definities en toelichtingen.
Dit vraagt verdere uitwerking om te kunnen bepalen hoe deze maatregelen er uit gaan
zien en of dit wenselijk is. Ik verwijs u naar passage 3b van het BNC-fiche voor een
verdere toelichting9.

Ik kan niet zeggen wat de overlap is tussen de Nederlandse lijst en de EU-lijst voor
tekortplannen, omdat die laatste nog niet gepubliceerd is. Deze EU-lijst zal pas worden
opgesteld na implementatie van de nieuwe geneesmiddelenwetgeving en het voorstel kan
nog veranderen in de onderhandelingen in de trilogen. Het verschil tussen de Nederlandse
lijst en de Europese lijsten voor kritieke geneesmiddelen is de definitie van «kritiek»:

Voor de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen wordt kritiek gedefinieerd op basis
van de impact van een tekort op de gezondheid van een patiënt. De Nederlandse lijst
hanteert hiervoor drie categorieën, deze geven aan op welke termijn patiënten ernstige
gezondheidsschade ondervinden als een geneesmiddel niet beschikbaar is.10

De Europese lijsten hanteren de «Unie-methode»11; bij deze methode wordt gekeken hoe kritiek een bepaald geneesmiddel is voor de behandeling
van ernstige of levensbedreigende ziekten (bijvoorbeeld kanker, ernstige infecties,
hartziekten, neurologische aandoeningen). Hierbij worden twee criteria gehanteerd:
1) de ernst van de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt ingezet en 2) de beschikbaarheid
van alternatieve medicijnen voor patiënten met die ziekte.

Naar verwachting zullen tekortplannen dus niet gelden voor geneesmiddelen op de Nederlandse
lijst kritieke geneesmiddelen waarvoor alternatieve middelen beschikbaar zijn. Ik
vind dat een goede uitkomst, het is niet nodig de lijsten verder op elkaar af te stemmen.
Mijn uitgangspunt is: Europese lijsten zijn de basis voor Europees beleid, de nationale
lijst is dat voor nationaal beleid. De categorieën van de Nederlandse lijst geven
de mogelijkheid om beleid gericht in te zetten op (een van) die categorieën, bijvoorbeeld
het aanleggen van extra voorraden van geneesmiddelen in bepaalde categorieën van de
Nederlandse lijst.

Een digitale bijsluiter maakt het importeren van geneesmiddelen uit het buitenland
gemakkelijker, omdat er geen papieren bijsluiter verwisseld hoeft te worden naar een
bijsluiter in de juiste taal. Ook kunnen handelsvergunninghouders zelf gemakkelijker
voorraden uitwisselen tussen landen. Op deze manier draagt een digitale bijsluiter
bij aan de verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten.

En op welke manieren wordt voorkomen dat mensen die digitaal minder vaardig zijn hier
de dupe van worden en dat dit ten koste gaat van hun informatievoorziening?

Het Raadsmandaat waarborgt het recht voor patiënten op een papieren bijsluiter en
toegankelijke informatie. Daarnaast geeft huidige compromistekst lidstaten de mogelijkheid
om de digitale bijsluiter naar voorkeur in te zetten. Momenteel wordt de digitale
bijsluiter in Nederland in pilotverband onderzocht bij gebruik van geneesmiddelen
binnen het ziekenhuis, waar de bijsluiter voornamelijk wordt gelezen door zorgprofessionals.
Op dit moment voorzie ik nog geen bredere toepassing van de digitale bijsluiter.

Wat is, tot slot, het verwachte effect van de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
op het terugdringen van medicijntekorten in Nederland? Op welke termijn worden deze
effecten verwacht en wat is er voor nodig om de Europese wetgeving zo effectief mogelijk
te implementeren?

Geneesmiddelentekorten zijn het gevolg van een complex en multifactorieel probleem.
Ik zet mij daarom op meerdere zaken in om dit te verbeteren. De nieuwe Europese wetgeving
maakt daar onderdeel van uit. Voor specifieke maatregelen op tekorten buiten de herziening
van de geneesmiddelenwetgeving zal ik uw Kamer voor het zomerreces middels een brief
verder informeren. De verwachting is dat tekorten deels kunnen worden teruggedrongen
doordat voor sommige producenten tekortenplannen verplicht worden in de nieuwe wetgeving.
Deels zullen tekorten beter worden opgelost door voorstellen in de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving, zoals meer EU-coördinatie op tekorten. De effecten
zullen pas op de lange termijn merkbaar zijn. Eerst moet de nieuwe wetgeving worden
aangenomen en van kracht worden. Afhankelijk van de trilogen en de uiteindelijke implementatietermijn
in de wettekst, zal dit naar verwachting pas op z’n vroegst in 2028 zijn. Om de nieuwe
wetgeving goed te implementeren, is goede voorbereiding en betrokkenheid van alle
relevante partijen essentieel. Om Nederlandse stakeholders mee te nemen en voor te
bereiden op hun rol in de implementatie van de wetgeving, heeft mijn voorganger 23 mei
jl. een stakeholderbijeenkomst georganiseerd. De opgehaalde input wordt gebruikt voor
de uitwerking van een nationaal implementatieplan.

In de brief aan de Europese Commissie heeft de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en
Sport met in totaal 12 lidstaten opgeroepen om de Tabaksproductenrichtlijn te herzien.
In de brief wordt de Commissie opgeroepen om in Europa strengere maatregelen ten aanzien
van nicotineproducten in te voeren. Voorbeelden hiervan zijn strengere maatregelen
voor smaakjes, nicotine en verpakkingen van vapes en andere nicotineproducten. Ook
wordt in de brief gepleit om grensoverschrijdende verkoop op afstand aan te pakken
en om maatregelen te treffen zodat sociale media bedrijven ongewenste inhoud met betrekking
tot vapes actief gaan verwijderen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De Europese Commissie is van mening dat de urgentie van het aanpakken van geneesmiddelentekorten
die geadresseerd worden in de verordening geen ruimte laat voor een impact assessment.
Het kabinet deelt deze urgentie. Daarnaast is het voorstel voor de verordening geschreven
op basis van het strategische rapport van de Critical Medicines Alliance12 én de brede consultaties, met onder andere koepels van de farmaceutische industrie,
door de Europese Commissie over leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen. Dat
betekent dat het kabinet de Commissie niet zal verzoeken een volledige impact assessment
uit te voeren, gezien de urgentie van de tekortenproblematiek en het strategisch rapport
en de brede consultaties die de basis vormen voor de verordening. Ik verwijs u naar
de passage over de impact assessment in het BNC-fiche voor een verdere toelichting13.

Ik kan op dit moment niet zeggen wanneer er meer duidelijkheid zal zijn over de benodigde
aanpassingen voor de gezamenlijke inkoop van kritieke en dure geneesmiddelen. Dit
hangt namelijk af van de onderhandelingen over de verordening en het daaropvolgende
proces van implementatie in nationale wet- en regelgeving. Wat ik wél kan zeggen is
dat ik zal pleiten dat bij de ontwikkeling van het instrument van gezamenlijke inkoop
zoveel mogelijk wordt aangesloten bij de lessen uit vergelijkbare initiatieven, zoals
de inkoop van medische producten bij grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

In de nu geldende Europese wetgeving is er geen basis voor het collegiaal doorleveren
van apotheekbereidingen. In Nederland wordt hier momenteel niet handhavend tegen opgetreden.
Dit is een kwetsbare constructie en ik ben blij dat mijn voorganger in gesprek met
andere lidstaten een mogelijkheid heeft weten te creëren binnen het Raadsmandaat.
Nu volgen de onderhandelingen tussen het Europees parlement, de Commissie en Raad.
Ook in deze stap kan de beoogde wetstekst nog worden aangepast. Ik blijf dan ook tijdens
deze trilogen benadrukken dat doorleveren voor Europese landen, waaronder Nederland,
een uitweg kan zijn wanneer geregistreerde producten geen oplossing bieden.

Op twee punten verschilt het voorstel in het Raadsmandaat met het huidige Nederlandse
systeem. In het compromisvoorstel mag het doorleveren van bereidingen alleen worden
ingezet tijdens tekorten of op momenten dat er geen geschikte geregistreerde doseringen,
toedieningsvormen of formuleringen beschikbaar zijn. Deze specifieke reikwijdte verschilt
van de huidige praktijk. In Nederland treedt de IGJ nu niet handhavend op bij het
doorleveren van bereidingen, wanneer er geen geregistreerd adequaat alternatief is.
De precieze praktische consequenties van deze wijziging moeten nog blijken. Verder
zijn er nadere voorwaarden in de wettekst die verschillen van het Nederlandse systeem.
Zo moeten de nationale bevoegde autoriteiten ook vooraf gaan toetsen op onder andere
kwaliteit, veiligheid, effectiviteit en een positieve benefit-risk balans van apotheekbereidingen.
Ondanks deze aanvullende eisen ten opzichte van de huidige Nederlandse praktijk wil
ik benadrukken dat het van belang is om te komen tot een gedragen wettelijke mogelijkheid
tot het doorleveren van bereidingen.

De leden zijn blij dat heruitgifte van geneesmiddelen onderdeel wordt van de herziening.
Zij hebben hier vaak om gevraagd. De leden vragen naar de looptijd van de pilot en
wanneer deze wordt geëvalueerd.

Het implementatieonderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica (antikankermedicijnen)
loopt tot 31 december 2025. Dit onderzoek vindt plaats in 13 ziekenhuizen, waaronder
alle Universitaire Medische Centra, en wordt uitgevoerd in lijn met het multidisciplinaire
standpunt heruitgifte orale oncolytica van de Federatie Medisch Specialisten. De evaluatie
van deze onderzoeksresultaten vindt plaats na de onderzoeksperiode, oftewel begin
2026.

Eerder hebben de leden van de VVD-fractie hun zorgen geuit over het receptplichtig
maken van antimicrobiële middelen14 en het doet de leden goed dat dit voorstel is afgezwakt tot enkel producten waar
daadwerkelijk risico is op resistentievorming bij ongecontroleerd gebruik. Zij vragen
welke middelen daar onder vallen en wat nu de verwachte toenemende druk op de zorg
is.

In het Raadsmandaat worden in de basisregel alle antimicrobiële middelen die niet
lokaal worden toegepast, zoals op de huid, receptplichtig. Antimicrobiële middelen
voor lokaal gebruik, waar een minder groot risico op resistentieontwikkeling bestaat,
vallen buiten de basisreceptplicht. Naast de basisverplichting kunnen lidstaten bepalen
om bepaalde antimicrobiële middelen wel of niet receptplichtig te maken. Voor Nederland
betekent dit dat onze huidige UR-middelen (uitsluitend recept) op dezelfde wijze ingericht
kunnen worden. Daarmee verwacht ik geen toename van de druk op de zorg.

Met betrekking tot de uitvoering van de motie Tielen15 vragen de leden van de VVD-fractie naar hoe de Minister vindt dat «oog houden voor
het belang» zich verhoudt tot wat de motie vraagt, namelijk het verplichtstellen van
onderzoek naar kwaliteit van leven als gevolg van behandelingen met geneesmiddelen.
Waar ziet de Minister ruimte om meer richting te geven aan deze onderzoeksinzet?

Met het voorstel in het Raadsmandaat is het mogelijk om postmarketing onderzoek op
te leggen na het verlenen van een handelsvergunning. Dit is nog niet het eindvoorstel.
Nu volgen de trilogen waarin het Europees parlement, de Europese Commissie en de Raad
van de Europese Unie over de uiteindelijk geldende wetgeving zullen onderhandelen.
Vanuit mijn rol zal ik mij er voor inzetten dat het voorstel in de trilogen wordt
behouden. Bij de implementatie van de uiteindelijke wetgeving, zal ik uitwerken op
welke wijze een gestandaardiseerd en voorgeschreven postmarketingonderzoek in het
Nederlands stelsel kan landen. Hier zal ik waar mogelijk «kwaliteit van leven als
gevolg van behandelingen met geneesmiddelen» inpassen, waar de motie naar vraagt.

Lidstaten van de Europese Unie hanteren diverse preventieaanpakken en -strategieën;
door met verschillende lidstaten samen te komen, kunnen landen van elkaars nationale
aanpakken leren en hoeft het wiel niet telkens opnieuw uitgevonden te worden. Tevens
bieden dit soort momenten de gelegenheid te bespreken wanneer samenwerking op EU-niveau
ten behoeve van preventie volgens diverse lidstaten meerwaarde heeft. Volksgezondheid
is een nationale competentie. Dit betekent dat het Europees gezondheidsbeleid een
aanvulling is op het nationale beleid en dit zorgvuldig afgewogen moet worden. Zoals
aangegeven in de geannoteerde agenda16 vindt dit kabinet samenwerking wenselijk en zinvol wanneer acties aansluiten bij
bestaande Europese regelgeving (zoals bijvoorbeeld op het terrein van tabak) of een
duidelijk grensoverschrijdend karakter hebben (zoals bij levensmiddelen).

Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie

De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni 2025. Deze leden hebben nog enkele opmerkingen
en vragen.

Het Europe’s Beating Cancer Plan (EBCP) bevat 42 concrete acties, inclusief een daaraan
gekoppelde indicatieve planning. De acties beogen de lidstaten te ondersteunen bij
hun nationale inspanningen om de impact van kanker te verminderen. De acties waaraan
de Commissie zichzelf heeft gecommitteerd zijn uiteenlopend van aard: het opstellen
van EU-wetgevingsvoorstellen en concept Raadsaanbevelingen (op beide heeft de Commissie
het alleenrecht), het lanceren van initiatieven, het oprichten van allerlei EU-platforms
en netwerken enz. Deze acties liggen hoofdzakelijk bij de Commissie. In een op 4 februari
2025 door de Europese Commissie gepubliceerd document17, zegt de Commissie over de concrete resultaten van het EBCP het volgende: «Het lanceren
van deze acties is al een succes op zichzelf, maar het is duidelijk dat het effect
van deze acties – Raadsaanbevelingen, wetgevingsvoorstellen, platforms, campagnes,
EU-projecten enz.- veelal pas op langere termijn zichtbaar wordt». Tegelijkertijd
heeft de Commissie veel van de wetgevende voorstellen op het gebied van preventie
nog niet in gang gezet zoals bijvoorbeeld de introductie van

gezondheidswaarschuwingen op alcoholhoudende dranken. Om de Commissie hiertoe te bewegen
zal Nederland tijdens de gezondheidsraad de Commissie oproepen om voortgang te boeken
op de aangekondigde maatregelen inzake tabak, alcohol en voeding.

Er worden geregeld gesprekken gevoerd met partijen zoals de Hartstichting of de Nederlandse
Vereniging voor Cardiologie om te bespreken welke knelpunten worden ervaren. Het Ministerie
van VWS werkt niet ziekte-specifiek; dit is aan het veld. Ik zal echter concreet kijken
welke vervolgstappen en gesprekken er nodig zijn wanneer het actieplan cardiovasculaire
gezondheid wordt gepubliceerd. Tegen die tijd zal ik ook bekijken of het wenselijk
wordt geacht een aantal gesprekken te voeren met vertegenwoordigers van patiënten
en hun naasten. Ik ben bereid om tijdens de EU Gezondheidsraad de Commissie op te
roepen om een concrete tijdlijn en een helder procesvoorstel voor de totstandkoming
van dit actieplan te publiceren, zodat het geheel duidelijker en concreter is. Het
kabinet vindt het namelijk belangrijk dat de Commissie verder werkt aan de implementatie
van acties en wettelijke maatregelen zoals o.a. aangekondigd in het Europese Kankerbestrijdingsplan
en dat deze in samenhang worden uitgevoerd met het nog op te stellen actieplan cardiovasculaire
gezondheid van de Commissie.

Ik ben er geen voorstander van om voor verschillende ziektes steeds aparte financieringsprogramma’s
op te zetten, dat is aspecifiek en niet efficiënt. Ik kies voor de lijn om juist daar
te financieren waar de onvervulde medische noodzaak behoefte groot is. Ik zal uw Kamer
op korte termijn schriftelijk informeren over de beleidsinzet op dit onderwerp. Daarbij
zie ik geneesmiddelenontwikkeling en de aanpak van acute medicijntekorten als twee
aparte beleidsthema’s.

In de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving wordt het begrip juridisch
ingekaderd voor instrumenten uit deze Europese geneesmiddelenwetgeving. In het Raadsmandaat
wordt onvervulde medische behoefte breed gedefinieerd. Bepaalde cardiovasculaire aandoeningen
kunnen hieronder vallen. Daarnaast sluit het includeren van een definitie voor onvervulde
medische behoefte in de Europese geneesmiddelenwetgeving niet uit dat er andere definities
kunnen worden gehanteerd voor instrumenten buiten deze wetgeving, bijvoorbeeld op
nationaal niveau.

Vrouwen leven gemiddeld langer dan mannen, maar brengen minder jaren in goede gezondheid
door. Dat vrouwen zich ongezonder voelen en vaker een beperking hebben dan mannen
speelt in elke leeftijdsklasse. In de (jaarlijkse) emancipatiemonitor van het CBS
wordt ingegaan op dit verschil18. Mannen en vrouwen verschillen in hoe ziekten zich uiten en verlopen. In de gezondheidszorg
is hier nog weinig kennis over beschikbaar. Het kabinet wil hier verandering in brengen
door bewustwording te vergroten bij publiek, zorgsector en overheid. Via de taakopdracht
Gender en Gezondheid bij ZonMw stimuleert het beleid duurzame aandacht voor sekse-
en genderaspecten in gezondheidsonderzoek, met als doel passende zorg en gezondheid
voor iedereen, ongeacht sekse of gender.

Ik onderschrijf de noodzaak om meer aandacht te besteden aan vrouwspecifieke aandoeningen
gezien de impact die deze aandoeningen kunnen hebben op het leven van vrouwen. Door
het onderwerp verder op de kaart te zetten is een forse investering gedaan van enkele miljoenen
per jaar voor een Kennisprogramma rondom Vrouwspecifieke Aandoeningen19. Het kennisprogramma en de kennisagenda levert hiermee een bijdrage aan een Nationale
Strategie rondom Vrouwengezondheid welke ik uw Kamer binnenkort zal toezenden.

Op Europees niveau komt het onderwerp ook steeds meer op de kaart te staan. In maart
dit jaar heeft de Europese Commissie de EU Routekaart voor vrouwenrechten gepubliceerd.
Binnen de routekaart wordt gezondheid als één van de fundamentele thema’s benoemd,
waarbij er niet alleen aandacht is voor de fysieke gezondheid maar ook voor de mentale
gezondheid van vrouwen en meisjes. Het heeft als doel om zowel de toegang tot en kwaliteit
van genderspecifieke zorg te verbeteren als het vergoten van gendergevoelig medische
informatie.

Daarnaast stimuleert de EU onderzoek en bewustwording rondom vrouwengezondheid middels
onder andere Europese subsidies voor projecten die gendergelijkheid en vrouwengezondheid
bevorderen. Zo lopen er op dit moment een groot aantal projecten via Horizon Europe
die hierop ingaan.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Ik vind het niet nodig dat ik hier aanvullende stappen op onderneem. Zeldzame aandoeningen
zijn reeds onderdeel van de herziening. Zo wordt bijvoorbeeld de bestaande marktexclusiviteit
voor weesgeneesmiddelen behouden in het raadsmandaat. Het onderwerp wordt zorgvuldig
behandeld en krijgt hiermee de juiste aandacht.

Ja, daar zal de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport zich voor blijven inzetten.

Ondanks de bezuinigingen blijft het kabinet inzetten op sport, preventie en gezondheidsbevordering.
Daarom heeft de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport een samenhangende effectieve
preventiestrategie uitgewerkt, met extra focus op de gezondheid van jongeren en kinderen.
Deze strategie is vormgegeven binnen de budgettaire kaders en houdt rekening met de
doorgevoerde taakstellingen. Bij de uitwerking van de strategie is vanzelfsprekend
rekening gehouden met doelmatigheid en doeltreffendheid, om zo kostenefficiënte maatregelen
te nemen.

Al tijdens en na de Covid-19-pandemie is er op EU-niveau flink geïnvesteerd in nieuwe
wet- en regelgeving en versterking van structuren om zo de preventie, paraatheid en
respons ten aanzien van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te verbeteren.
In de afgelopen periode van het meerjarig financieel kader (MFK 2021–2027) was er
ruim 6 miljard euro beschikbaar voor deze versterkingen. Hiermee zijn onder andere
samenwerkingsprojecten tussen lidstaten opgestart, worden EU-referentielaboratoria
gefinancierd op het gebied van infectieziektebestrijding, is wetenschappelijk onderzoek
gefinancierd, zijn er trainingsprogramma’s verzorgd, contracten afgesloten met vaccinfabrikanten
voor productiecapaciteit en zijn er Europese noodvoorraden aangelegd. Ons land heeft
aan een flink aantal van deze activiteiten deel genomen en/of financiering verkregen.

Vanuit het programma pandemische paraatheid is in de afgelopen jaren ook geïnvesteerd
in o.a. de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), het mondiale Pandemic
Fund en zal er de komende jaren ook cofinanciering beschikbaar zijn voor deelname
van Nederlandse onderzoeksinstellingen aan Europese samenwerkingsprojecten op het
gebied van pandemische paraatheid. De voortzetting van dergelijke bijdragen na 2025
is afhankelijk van alternatieve dekking voor de maatregelen die voorheen vanuit het
programma pandemische paraatheid werden gefinancierd.

Ons land werkt constructief samen binnen de relevante Europese structuren om de pandemische
paraatheid te versterken. De Europese Commissie heeft ook voor de komende jaren een
verdere versterking van preventie, paraatheid en respons aangekondigd, onder meer
via de European Preparedness Strategy en de daaronder uit te werken sectorplannen,
waaronder die op het vlak van volksgezondheid.

Op 28 maart heeft het kabinet uw Kamer geïnformeerd over de inzet op hoofdlijnen ter
voorbereiding op de aanstaande onderhandelingen over het Meerjarig Financieel Kader
van de EU voor de periode vanaf 2028. Zoals in deze brief genoemd staat, vind het
kabinet dat de nationale en Europese weerbaarheid dient te worden versterkt, waaronder
op het gebied van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen. Dit komt tegemoet
aan de wens van de leden van de D66-fractie.

Als demissionair bewindspersoon blijf ik verantwoordelijk voor het lopende beleid
van het Ministerie van VWS. Helaas zal ik vanwege andere verplichtingen niet in staat
zijn om deel te nemen aan de EU Gezondheidsraad op 20 juni a.s. te Luxemburg. Nederland
zal worden vertegenwoordigd door de Permanente Vertegenwoordiging van Nederland bij
de Europese Unie. Op moment van schrijven van deze antwoorden zijn nog geen nadere
afspraken met uw Kamer gemaakt ten aanzien van controversiële onderwerpen. Er vindt
tijdens de EU Gezondheidsraad besluitvorming plaats ten aanzien van Raadsconclusies
over mentale gezondheid van kinderen en adolescenten in het digitale tijdperk. Dit
zijn politieke, juridisch niet-bindende afspraken (handeling zonder rechtsgevolg).
De Raad besluit met consensus over Raadsconclusies. Ten aanzien van de overige agendapunten
worden geen besluiten genomen. Ik zal bij de Nederlandse inzet voor deze Raad de bredere
overwegingen van de Kamer meenemen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Na het komen tot een Raadsmandaat volgen de trilogen tussen het Europees parlement,
de Europese Commissie en de Raad van de Europese Unie. De Raadsvoorzitter zal namens
de lidstaten deze gesprekken voeren. Tijdens de trilogen zal de Raadsvoorzitter de
lidstaten vragen om akkoord op compromissen tussen de instellingen, wanneer afgeweken
moet worden van het Raadsmandaat. Ik moet daarbij dus de winstwaarschuwing geven dat
zaken die in het Raadsmandaat opgenomen zijn, niet gegarandeerd in de uiteindelijke
tekst komen te staan. Ik zal erop toezien dat de Nederlandse belangen zo goed mogelijk
vertegenwoordigd worden in de uiteindelijke tekst.

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
M. Mohandis, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
J.J. Meijerink, adjunct-griffier

Bijlagen

Bijlage Download bestand: Beslisnota bij Verslag schriftelijk overleg over o.a. de geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad van 20 juni 2025 (Kamerstuk 21501-31-788) (PDF)