Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Slagt-Tichelman en Westerveld over het bericht 'Ruim honderd vrouwen met spiraaltje van Ballerine tóch zwanger, gros klachten niet gemeld bij inspectie'

Antwoord van Minister Agema (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 11 april
2025).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Ruim honderd vrouwen met spiraaltje van Ballerine tóch
zwanger, gros klachten niet gemeld bij inspectie»?1, 2, 3

Antwoord 1

Ja, daar ben ik bekend mee.

Vraag 2

Deelt u de mening dat vrouwen recht hebben op goede informatie? Deelt u de mening
dat vrouwen recht hebben op kwalitatief goede voorbehoedsmiddelen, zodat zij een goed
geïnformeerde en weloverwogen keuze kunnen maken? Deelt u de mening dat dat hier niet
goed is gegaan?

Antwoord 2

Ja, ik vind het belangrijk dat vrouwen goede informatie krijgen. Alleen dan kunnen
zij de best passende keuze maken. Voorbehoedsmiddelen moeten kwalitatief goed en veilig
zijn. Een ongewenste zwangerschap is een ontzettend ingrijpende gebeurtenis en ik
snap de ongerustheid van vrouwen dus goed.

Om erop toe te zien dat medische hulpmiddelen (zoals voorbehoedsmiddelen) veilig zijn,
hebben we in Europa strenge wetgeving. Certificerende instanties («notified bodies»)
controleren of een medisch hulpmiddel voldoet aan regels (de «medical device regulation»,
ofwel MDR). Ook moeten producenten van deze hulpmiddelen aantonen dat zij een product
blijven volgen als het eenmaal op de markt is, door bijwerkingen of gebreken te registeren.
Alleen dan mag een hulpmiddel op de markt komen.

Specifiek over de Ballerine spiraal heeft de IGJ in 2021 geoordeeld dat dit systeem
van markttoelating goed heeft gefunctioneerd. Wel constateerde de IGJ dat de plaatsing
van de spiraal door zorgverleners niet altijd volgens de instructie is uitgevoerd.
Het is gebleken dat het aantal problemen afnam nadat de fabrikant de instructie voor
zorgverleners had verbeterd.

Overigens is het goed te melden dat er volgens de distributeur inmiddels geen vraag
meer is naar het product in Nederland. Ook wordt de Ballerine spiraal niet aangeraden
door het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) in hun richtlijnen.

Vraag 3

Welke concrete maatregelen gaat u nemen om erop toe te zien dat dergelijke situaties
zich in de toekomst niet voor zullen doen? Welke concrete maatregelen gaat u nemen
om erop toe te zien dat vrouwen kunnen vertrouwen op de kwaliteit van voorbehoedsmiddelen?

Antwoord 3

Zoals gezegd kan ik mij goed voorstellen dat vrouwen zich zorgen hebben gemaakt over
de veiligheid van hun spiraal. We hebben een streng systeem in Europa om toe te zien
op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen zoals voorbehoedsmiddelen.
Ik heb geen redenen om aan te nemen dat dit systeem op dit moment niet goed functioneert.

De casus van de Ballerine spiraal leert mij wel hoe belangrijk het is dat gebruikers
van hulpmiddelen snel en eenvoudig hun klachten kunnen melden en dat deze klachten
snel inzichtelijk worden gemaakt. Op dit moment kunnen gebruikers of zorgverleners
klachten over een hulpmiddel melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ. Bijwerkingen
over koperspiralen kunnen zij melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten (MEBI) van het RIVM. Voor hormoonspiralen met een geneesmiddel als werkzame
stof, kan dit bij het Lareb. Ook kan er rechtstreeks bij de fabrikant gemeld worden.
Ik wil kijken hoe ik tot een zo helder mogelijke meldstructuur kan komen voor gebruikers
en zorgverleners, zodat zij altijd weten waar zij terecht kunnen voor klachten en
bijwerkingen bij medische hulpmiddelen.

Vraag 4

Hoe reflecteert u op het feit dat meer dan acht duizend Nederlandse vrouwen vertrouwden
op de effectiviteitsclaim van de fabrikant? Hoe kan het dat dit product een CE-keurmerk
heeft gekregen voor implantaten? Kunt u reflecteren op de mogelijkheid dat het CE-keurmerk
verkeerde verwachtingen ten aanzien van veiligheid en effectiviteit in het voorkomen
van een zwangerschap zou kunnen creëeren?

Antwoord 4

Ik vind het belangrijk dat vrouwen erop kunnen vertrouwen dat een spiraal op de Nederlandse
markt veilig en effectief is. Hoewel geen enkele vorm van anticonceptie zwangerschap
voor 100% kan voorkomen, moet het risico op ongewenste zwangerschap zo klein mogelijk
zijn. In haar onderzoek uit 2021 heeft de IGJ geconcludeerd dat de notified body,
belast met het verstrekken van een CE-certificaat, haar taak goed heeft uitgevoerd.

Vraag 5

Is het inzichtelijk bij de zorgverzekeraars of apotheken welke vrouwen het Ballerine
spiraaltje hebben gekregen afgelopen jaren? En zo ja, hoe gaat u ervoor zorgen dat
zij proactief benaderd worden met juiste informatie en handelingsperspectief?

Antwoord 5

Deze informatie is in het patiëntdossier van de betreffende gebruiker opgenomen. Vanzelfsprekend
begrijp ik heel goed dat vrouwen met een Ballerine spiraal zich zorgen maken. Ook
kan ik mij voorstellen dat zij willen weten wat zij moeten doen als zij nog een spiraal
van dit merk dragen. Vrouwen die zich zorgen maken, kunnen het beste contact opnemen
met de huisarts.

Zoals gezegd wordt deze spiraal niet geadviseerd in de standaard van het NHG en is
er geen vraag meer naar de spiraal in Nederland sinds de aandacht voor het product
in 2021. Expulsie (uitstoting) of perforatie vinden vooral plaats in de

eerste maanden na plaatsing. Bovendien wordt een spiraal doorgaans na vijf jaar verwijderd,
waardoor veel vrouwen deze inmiddels niet meer hebben. Daarom is er geen reden om
vrouwen die een Ballerine spiraal hebben (gehad) proactief te benaderen.

Vraag 6

Kunt u reflecteren op de betrouwbaarheidsclaim van het Ballerine spiraaltje, die berust
op twee onderzoeken, waar de fabrikanten zelf bij zijn betrokken? Kunt u aangeven
of het mogelijk is voor een product als een spiraaltje om toegelaten te worden op
de Nederlandse markt zonder onafhankelijk onderzoek naar de effectiviteit? Zo ja,
deelt u de mening dat dit potentiële risico’s met zich meebrengt en kunt u deze risico’s
ook duiden?

Antwoord 6

Een fabrikant moet klinische evaluatie uitvoeren om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel
veilig en effectief is. Onderzoeken maken deel uit van die evaluatie. Dat een fabrikant
een rol heeft in dit onderzoek, bijvoorbeeld als financier, is begrijpelijk. Hij wil
het immers op de markt brengen en moet daar de kosten voor dragen. Het is aan de certificerende
instantie, de eerder genoemde notified body, om de klinische evaluatie van het medisch
hulpmiddel te toetsen aan de eisen van de wet. Deze notified body heeft dus een onafhankelijke
rol in het beoordelen van deze onderzoeken.

Vraag 7

Op welke wijze ziet u erop toe dat het aantal bijwerkingen en de kans op bijwerkingen
bij spiraaltjes helder en correct gecommuniceerd wordt?

Antwoord 7

Het is belangrijk dat vrouwen goed geïnformeerd worden over mogelijke bijwerkingen,
wanneer ze kiezen voor een bepaald voorbehoedsmiddel. Om informatie over bijwerkingen
zo helder mogelijk te communiceren, hebben verschillende partijen een belangrijke
rol. De fabrikant moet mogelijke bijwerkingen duidelijk vermelden in de bijsluiter
van het product. De zorgverlener heeft een taak in het bespreken van deze mogelijke
bijwerkingen met de gebruiker. Dit is ook opgenomen in de NHG-standaard voor anticonceptie.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat bijwerkingen worden gemeld bij het MEBI, zodat
het MEBI zorgverleners, gebruikers en andere relevante partijen kan informeren als
daar aanleiding toe is.

Vraag 8

Op welke wijze wordt de kwaliteit en effectiviteit van nieuwe op de markt gebrachte
spiralen momenteel gegarandeerd? Deelt u de mening dat deze werkwijze verbeteringen
behoeft, gelet op de casus van het Ballerine spiraaltje? Zo ja, welke concrete maatregelen
gaat u nemen om in de toekomst de kwaliteit en effectiviteit van nieuwe spiraaltjes
te garanderen?

Antwoord 8

Ik heb geen aanleiding om te denken dat het huidige systeem van certificering van
medische hulpmiddelen verbetering behoeft. Wel ben ik zoals gezegd van plan te kijken
hoe ik tot een zo helder mogelijke meldstructuur kan komen voor gebruikers en zorgverleners,
zodat zij altijd weten waar zij terecht kunnen voor klachten en bijwerkingen bij medische
hulpmiddelen.

Vraag 9

Wat is het verschil tussen het toetsingskader bij het op de markt brengen van hormoonspiraaltjes
en koperspiraaltjes? Deelt u de mening dat dit toetsingskader idealiter gelijk getrokken
hoort te worden, aangezien deze soorten spiraaltes hetzelfde doel dienen? Wat is de
rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hierin?

Antwoord 9

De reden voor de verschillende toetsingskaders voor hormoonspiralen en koperspiralen
is de verschillende werking. Een hormoonspiraal wordt gezien als geneesmiddel en valt
daarmee onder de regelgeving voor geneesmiddelen. Een koperspiraal is een medisch
hulpmiddel en valt daarmee onder de MDR. Beide toetsingskaders moeten kwalitatief
goede, veilige en effectieve producten opleveren, zodat de gebruikers kunnen vertrouwen
op het product. De EMA heeft een rol in de centrale toelatingsprocedure van hormoonspiralen
voor de Europese markt.

Vraag 10

Kunt u nader toelichten waar vrouwen terecht kunnen met vragen over effectiviteit
van verschillende soorten spiraaltjes? Hoe gaat u vrouwen van objectieve informatie
voorzien over de effectiviteit en de kans op mogelijke bijwerkingen van verschillende
spiraaltjes?

Antwoord 10

Iedereen die meer wil weten over afwegingen rond anticonceptiemiddelen kan terecht
bij de huisarts. De huisartsen hebben ook een online keuzekaart met informatie over
voorbehoedmiddelen, die beschikbaar is via www.thuisarts.nl. Product specifieke informatie is te vinden in de bijsluiter.

Vraag 11

Gaat u onafhankelijk onderzoek instellen op basis van de gemelde bijwerkingen en ontstane
zwangerschappen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)?
Gaat u met de programmamakers van Radar in gesprek om erop toe te zien dat de meldingen
die bij hun binnenkomen ook officieel gemeld worden?

Antwoord 11

Zoals gezegd heeft de IGJ een onderzoek uitgevoerd in 2021. Op dit moment is er geen
aanleiding voor aanvullend onderzoek. Tijdens het programma hebben programmamakers
de kijkers aangegeven de meldingen te rapporteren bij het MEBI. Zij zijn dus al op
de hoogte van de juiste route voor het doen van meldingen en verwijzen meldingen die
bij hen binnenkomen hiernaar door. Dat waardeer ik zeer.

Vraag 12

Met de kennis van nu, hoe zou u concreet de samenwerking tussen MEBI en Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kunnen verbeteren? Welke acties gaat u inzetten?

Antwoord 12

Mede naar aanleiding van de uitzending van Radar, wil ik kijken hoe ik tot een zo
helder mogelijke meldstructuur kan komen voor gebruikers en zorgverleners, zodat zij
altijd weten waar zij terecht kunnen voor klachten en bijwerkingen bij medische hulpmiddelen.
Vooruitlopend hierop zijn de IGJ en het MEBI al in gesprek over hoe de samenwerking
verder te verbeteren. Zo hebben ze recent nadere afspraken gemaakt over het onderling
delen van informatie.

Vraag 13

Bent u bekend met het feit dat de gynaecologen en verloskundigen op de website verwijzen
naar het MEBI bij koperen spiraaltjes en naar het Lareb bij spiraaltjes met medicatie?
Is dit ook het geval voor huisartsen? Is dit ook het geval voor de bijsluiter? Hoe
staat dit vermeld op algemene websites met betrouwbare informatie over voorbehoedsmiddelen?

Antwoord 13

Ja, daar ben ik mee bekend. Dit is op dit moment logisch gezien de verschillende werking
van de spiraaltjes, zoals toegelicht in vraag 10. Ook huisartsen kunnen daaraan bijdragen,
zeker omdat zij een belangrijk aanspreekpunt zijn voor de patiënt. Wat algemene websites
vermelden, valt buiten mijn verantwoordelijkheid.

Vraag 14

Deelt u de mening dat de vrouw centraal dient te staan bij de besluitvorming tot het
toelaten van spiraaltjes in Nederland? Zo ja, hoe komt het dat dit niet het geval
is geweest bij het toelaten van de Ballerine spiraal en dat hiermee juist vrouwen
negatief beïnvloed zijn? Welke concrete maatregelen gaat u nemen om te garanderen
dat in de toekomst de vrouw wel centraal staat bij een dergelijk besluit?

Antwoord 14

Ik ben het zeer met u eens dat de gebruiker centraal moet staan als een medisch hulpmiddel
(zoals een spiraal) wordt toegelaten op de markt. Zoals gezegd worden medische hulpmiddelen,
waaronder spiraaltjes, onderworpen aan strenge eisen, voortkomend uit Europese wetgeving.
Ik heb geen aanleiding te denken dat hier andere factoren in meespelen dan de belangen
van de gebruiker.