Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Danielle Jansen over het bericht ‘Zorgverzekeraars falen bij inkoopbeleid geneesmiddelen'

Antwoord van Minister Agema (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 11 maart
2025).

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Zorgverzekeraars falen bij inkoopbeleid geneesmiddelen»?1

Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met het artikel.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat het preferent geneesmiddel tegen borstkanker, anastrozol uit
Italië, niet voldoet aan de Nederlandse verpakkings- en controle-eisen? Zo ja, kunt
u toelichten waarom dit geneesmiddel zonder deugdelijke barcode en daarmee zonder
FMD-controle wordt toegelaten?

Antwoord 2

Bij ernstige problemen met de beschikbaarheid van een geneesmiddel heeft het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de mogelijkheid om tijdelijk ontheffing te
verlenen voor verplichtingen op de verpakking. Het CBG kan er dan voor kiezen om een
tijdelijke afwijkende verpakking (TAV) goed te keuren.2

Dit maakt het mogelijk om ook verpakkingen uit andere landen uit de Europese Economische
Ruimte te kunnen leveren. Het doel hiervan is om de beschikbaarheid van het geneesmiddel
voor de Nederlandse patiënten te borgen.

Het CBG hanteert bepaalde voorwaarden voor de goedkeuring van een TAV.

Zo moeten de verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of wordt
er een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. Buitenverpakkingen
krijgen daarnaast een etiket met de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats
van de registratiehouder. Indien het geneesmiddel nationaal geregistreerd krijgt het
ook een zogenoemd Register Verpakte Geneesmiddelen (RVG)nummer. Ten slotte is het
van belang om te benoemen dat het aanpassen van de verpakking plaatsvindt bij een
houder van een fabrikantenvergunning.

In dit geval dreigde er een tekort van het product met de werkzame stof anastrozol.
Op verzoek van de leverancier heeft het CBG goedkeuring gegeven voor een TAV. Hierdoor
konden ook verpakkingen uit Italië worden geleverd.

Het gaat hier om hetzelfde geneesmiddel, van dezelfde fabrikant, maar met een Italiaanse
verpakking. Italiaanse verpakkingen hebben (nog) geen barcode (tot 2027) omdat deze
zijn uitgezonderd van de Falsified Medicines Directive (FMD)-verplichtingen. Italië
had, bij de invoering van de FMD, al een eigen nationaal beveiligingssysteem en heeft
daarom meer tijd gekregen om de FMD te implementeren.

De Italiaanse verpakkingen voldoen verder aan dezelfde kwaliteitseisen als de Nederlandse
verpakkingen. Wanneer het om een kritische tekortsituatie gaat én als aan bovengenoemde
voorwaarden wordt voldaan, is het ontbreken van de barcode voor het CBG geen reden
om de Italiaanse verpakkingen te weigeren.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het risico voor patiëntveiligheid als gevolg van de gebrekkige controle
(omdat het niet voldoet aan de Nederlandse verpakkingseisen) op de verstrekking van
dit middel?

Antwoord 3

Allereerst staat het beschikbaar maken van een medicijn waarvoor een kritisch tekort
dreigt voor patiënten in Nederland voorop. De impact van (dreigende) tekorten op patiënten
wil ik zo veel mogelijk inperken. Daarnaast zijn ook de FMD-verplichtingen belangrijk
om de authenticiteit van geneesmiddelen te garanderen en zo vervalsingen van geneesmiddelen
tegen te gaan. Hoewel het risico op vervalsingen klein is, vind ik het belangrijk
dat de verpakkingen in Nederland zo veel mogelijk aan deze eisen voldoen.

In het geval van het geneesmiddel anastrozol ging het om een dermate hoog marktaandeel
dat het CBG inschatte dat er niet voldoende (in Nederland geregistreerde) alternatieven
beschikbaar waren om een tekort op te vangen.

Het CBG vindt het belangrijk dat anastrozol beschikbaar blijft voor patiënten in Nederland
en heeft daarom de TAV goedgekeurd. Gezien het relatief lage risico op vervalsingen
kan ik mij in deze beslissing vinden.

Vraag 4

Kunt u inzicht geven in de omvang van dit probleem? Hoe vaak komt het voor dat geneesmiddelen
worden toegelaten zonder te voldoen aan de Nederlandse verpakkings- en controle-eisen?
Beschikt u over concrete gegevens hierover?

Antwoord 4

Naast Italië heeft ook Griekenland meer tijd gekregen om aan de FMD-verplichtingen
te voldoen. In de periode van 25 oktober 2024 t/m februari 2025 is drie keer een TAV
vanuit Italië of Griekenland goedgekeurd. Ik verwacht dat de Griekse verpakkingen
binnenkort wel helemaal aan deze verplichtingen voldoen. Daarnaast kan het zijn dat
er via import op basis van de tekortenbesluiten van de IGJ of op basis van mijn Aanwijzing
verpakkingen uit Italië of Griekenland zijn geïmporteerd. Hier heb ik geen concrete
gegevens over.

Vraag 5

Welke stappen onderneemt u om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen die niet aan de
Nederlandse veiligheidseisen voldoen, niet preferent worden verklaard?

Antwoord 5

Ik ga er in mijn beantwoording vanuit dat u met Nederlandse veiligheidseisen refereert
aan de eerdergenoemde verplichtingen vanuit de FMD.

Wanneer het CBG goedkeuring geeft voor een TAV uit Italië en daarmee een uitzondering
maakt op de FMD-verplichtingen is dit om een dreigend tekort op te vangen. In het
geval van een dreigend tekort is het gebruikelijk en wenselijk dat zorgverzekeraars
het preferentiebeleid aanpassen.

Zij kunnen dat op twee manieren doen, door het product niet meer als preferent aan
te merken, waardoor verzekerden aanspraak hebben op alle vergelijkbare producten en/of
door met de leverancier tot een oplossing te komen voor een vervangend product, dat
dan in plaats van het product waarbij een tekort dreigt als preferent wordt aangewezen.

In beide situaties kan het wenselijk zijn dat verzekerden aanspraak krijgen op een
product met TAV, als dit ervoor zorgt dat verzekerden toegang tot het voor hun aandoening
voorgeschreven geneesmiddel houden.

In het geval van het middel anastrozol ging het bij het product waaraan een tekort
dreigde om een dermate hoog marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende
(in Nederland geregistreerde) alternatieven beschikbaar waren om een tekort op te
vangen. Deze situatie ontstaat alleen wanneer er niet genoeg producten zijn die wél
aan de FMD-verplichtingen voldoen. Ook als het geneesmiddel niet als preferent was
aangewezen zou een deel van de patiënten aangewezen zijn geweest op het product met
de Italiaanse verpakking.

Vraag 6

Hoe verklaart u dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dit geneesmiddel hebben goedgekeurd, ondanks de gebreken
in de verpakking en het ontbreken van een Europese veiligheidscontrole?

Antwoord 6

De Italiaanse verpakkingen voldoen aan dezelfde kwaliteitseisen als de Nederlandse
verpakkingen. Wanneer het om een kritische tekortsituatie gaat én als aan bovengenoemde
voorwaarden wordt voldaan, is het ontbreken van de barcode voor het CBG geen reden
om de Italiaanse verpakkingen te weigeren.

De Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd geeft aan van die situatie op de hoogte te zijn.

Bij ernstige problemen met de beschikbaarheid van een geneesmiddel heeft het CBG de
mogelijkheid om tijdelijk ontheffing te verlenen voor verplichtingen op de verpakking.
Het CBG kan er dan voor kiezen om een TAV goed te keuren.3

Dit maakt het mogelijk om ook verpakkingen uit andere landen uit de Europese Economische
Ruimte te kunnen leveren. Het doel hiervan is om de beschikbaarheid van het geneesmiddel
voor de Nederlandse patiënten te borgen.

Het CBG hanteert bepaalde voorwaarden voor de goedkeuring van een TAV.

Zo moeten de verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of wordt
er een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. Buitenverpakkingen
krijgen daarnaast een etiket met de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats
van de registratiehouder. Indien het geneesmiddel nationaal geregistreerd krijgt het
ook een zogenoemd Register Verpakte Geneesmiddelen (RVG)nummer. Ten slotte is het
van belang om te benoemen dat het aanpassen van de verpakking plaatsvindt bij een
houder van een fabrikantenvergunning.

In dit geval dreigde er een tekort van het product met de werkzame stof anastrozol.
Op verzoek van de leverancier heeft het CBG goedkeuring gegeven voor een TAV. Hierdoor
konden ook verpakkingen uit Italië worden geleverd. Het gaat hier om hetzelfde geneesmiddel,
van dezelfde fabrikant, maar met een Italiaanse verpakking. Italiaanse verpakkingen
hebben (nog) geen barcode (tot 2027) omdat deze zijn uitgezonderd van de Falsified
Medicines Directive (FMD)-verplichtingen.

Italië had, bij de invoering van de FMD, al een eigen nationaal beveiligingssysteem
en heeft daarom meer tijd gekregen om de FMD te implementeren.

Vraag 7

Is het juist dat het argument voor goedkeuring was dat er anders geen alternatief
beschikbaar zou zijn? Zo ja, bent u op de hoogte van berichten dat er wel andere anastrozol-producten
beschikbaar zijn?

Antwoord 7

Bij de afweging voor de goedkeuring van een TAV, wordt er door het CBG onder andere
naar het marktaandeel gekeken van het betreffende geneesmiddel waarvoor een tekort
dreigt. In het geval van het geneesmiddel anastrozol ging het om een dermate hoog
marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende (in Nederland geregistreerde)
alternatieven beschikbaar waren om een eventueel tekort op te vangen. Ik ben verder
niet op de hoogte van andere anastrozol producten die het tekort konden opvangen.
Ik ga uit van de inschatting van het CBG.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars CZ en Menzis een middel preferent maken dat
aantoonbaar duurder en kwalitatief slechter is dan bestaande alternatieven?

Antwoord 8

De stelling dat zorgverzekeraars CZ en Menzis een geneesmiddel preferent hebben aangewezen
dat aantoonbaar duurder en kwalitatief slechter is dan bestaande alternatieven is
niet juist.

Zorgverzekeraars kiezen soms een ogenschijnlijk duurder geneesmiddel als preferent
middel vanwege vertrouwelijke prijsafspraken met leveranciers.

Het is in bepaalde situaties logisch wanneer zorgverzekeraars een middel met een hogere
openbare lijstprijs als preferent middel aanwijzen terwijl er alternatieven met een
lagere openbare lijstprijs beschikbaar zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer
de leverancier van een middel met een hogere openbare lijstprijs een lagere couvertprijs
aanbiedt dan de leveranciers van de andere middelen met een lagere openbare lijstprijs.
In die situatie is het ogenschijnlijk duurdere medicijn in werkelijkheid goedkoper
voor de zorgverzekeraar, en dus voor de premiebetaler, dan de alternatieven. Hierover
heb ik uw Kamer eerder ook geïnformeerd in de beantwoording van de Kamervragen van
het lid Jansen (NSC) over het bericht van apotheker Daan Boellen over het door Coöperatie
VGZ aanwijzen van het dure Molaxole als het preferente merk voor macrogol.4

In dit geval dreigde er een tekort van het preferent aangewezen geneesmiddel voor
de werkzame stof anastrozol. Hiervoor heeft de leverancier van het preferente product
toestemming gevraagd bij het CBG voor een TAV. Hierdoor konden ook verpakkingen uit
Italië worden geleverd. Het gaat hier om een geneesmiddel identiek aan het geneesmiddel
met de Nederlandse verpakking.

In het geval van het middel anastrozol ging het bij het product waaraan een tekort
dreigde om een dermate hoog marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende
(in Nederland geregistreerde) alternatieven beschikbaar waren om een tekort op te
vangen. Deze situatie ontstaat alleen wanneer er niet genoeg geneesmiddelen zijn die
wél aan de FMD-verplichtingen voldoen. Ook als het geneesmiddel niet als preferent
was aangewezen zou er geen alternatief voor de patiënt wanneer zij de Italiaanse verpakking
krijgt geleverd.

Vraag 9

Is u bekend dat apothekers in toenemende mate worden geconfronteerd met fundamentele
dilemma’s als gevolg van het contracteer- en inkoopbeleid van zorgverzekeraars, waarbij
zij gedwongen worden om onnodig dure geneesmiddelen te verstrekken? Deelt u de mening
dat dit in strijd is met hun maatschappelijke taak om geneesmiddelen veilig, effectief
en duurzaam te verstrekken? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 9

Mij is bekend dat bepaalde apothekers hun verbazing hebben geuit over de hoge lijstprijzen
van sommige preferent aangewezen producten. Zoals aangegeven bij mijn antwoord op
vraag 8 bestaat er een verschil tussen de openbare lijstprijzen (apotheekinkoopprijs,
AIP) en de vertrouwelijke prijsafspraken die zorgverzekeraars en leveranciers met
elkaar maken voor preferente geneesmiddelen. Hierdoor kiezen zorgverzekeraars soms
een ogenschijnlijk duurder geneesmiddel als preferent middel vanwege vertrouwelijke
prijsafspraken met leveranciers. In de praktijk is de zorgverzekeraar, en daarmee
de premiebetaler, goedkoper uit. In mijn ogen staat het contracteer- en inkoopbeleid
van zorgverzekeraars de apothekers niet in de weg om geneesmiddelen veilig, effectief
en duurzaam te verstrekken.

Vraag 10

Bent u bereid om op korte termijn in te grijpen en zorgverzekeraars te dwingen om
bij de keuze voor preferente geneesmiddelen ook de kwaliteit en veiligheid als harde
eis op te nemen?

Antwoord 10

Nee, dat is niet nodig. Alle producten die zorgverzekeraars als preferent hebben aangewezen,
zijn door het CBG of het EMA goedgekeurd op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
voordat ze werden toegelaten op de Nederlandse markt. Daarmee is gewaarborgd dat de
geneesmiddelen die zorgverzekeraars als preferent aanwijzen aan die eisen voldoen.

De situatie waarin een middel als preferent is aangewezen terwijl deze door een TAV
niet aan de FMD-verplichting voldoet doet zich alleen voor bij kritische tekorten.
Ook als het geneesmiddel niet als preferent was aangewezen zou er geen alternatief
voor de patiënt zijn wanneer zij de Italiaanse verpakking krijgt geleverd.

Vraag 11

Kunt u deze vragen binnen drie weken beantwoorden?

Antwoord 11

Ja.