Verslag van een rapporteur : Tussentijds verslag van de rapporteur op het EU-voorstel voor een verordening inzake nieuwe genomische technieken (NGT)

Nr. 405
VERSLAG VAN DE RAPPORTEUR

Vastgesteld 19 februari 2025

Introductie

De vaste commissie voor Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN) heeft
mij aangesteld als rapporteur op het EU-voorstel voor een verordening inzake nieuwe
genomische technieken (NGT).1

Ik breng tussentijds verslag uit over de voortgang van de onderhandelingen in de Raad
over het EU-voorstel. Dit omdat het Pools voorzitterschap van de Europese Unie (EU)
het voornemen heeft om de onderhandelingen over het dossier snel verder vooruit te
brengen.

Aanbevelingen van de rapporteurs

De commissie LVVN kan de toelichting in dit verslag gebruiken bij toekomstige commissiedebatten
en schriftelijk overleggen over de Landbouw- en Visserijraad.

Doel van het EU-rapporteurschap

Het rapporteurschap richt zich op de behandeling in Brussel van het EU-voorstel verordening
nieuwe genomische technieken.

Het rapporteurschap is erop gericht de informatiepositie van de commissie te versterken
en bij te dragen aan een optimale behandeling van het dossier in de Kamer door te
zorgen voor aandacht en tijdige behandeling.

Terugkoppeling over de ondernomen activiteiten en bevindingen van de rapporteur

Gelet op het doel van dit rapporteurschap om de informatiepositie van de commissie
LVVN te versterken, wil ik de commissie via dit tussentijds verslag informeren over
de stand van zaken ten aanzien van de onderhandelingen in de Raad over het EU-voorstel
voor een verordening inzake nieuwe genomische technieken.

Het voorstel van de Europese Commissie (EC) werd gepresenteerd op 5 juli 2023. Sindsdien
lopen de onderhandelingen in de Raad om te komen tot een onderhandelingspositie. Het
Europees Parlement (EP) bereikte reeds een onderhandelingspositie op 7 februari 2024
en bevestigde dit opnieuw op 24 april 2024.2 Als rapporteur heb ik de commissie LVVN eerder al geïnformeerd over de onderhandelingen
over de positie van het EP.3 Zodra de Raad en het EP beiden een onderhandelingspositie hebben vastgesteld, zullen
de triloogonderhandelingen tussen de Raad en het EP van start gaan.

Stappen gezet onder eerdere voorzitterschappen

Onder de voorzitterschappen van Spanje, België en Hongarije is het niet gelukt om
te komen tot een onderhandelingspositie die kon rekenen op een gekwalificeerde meerderheid.
Een van de belangrijkste openstaande discussiepunten in de Raad is het vraagstuk rondom
patenten op nieuwe genomische technieken.

In februari 2024 heeft het Belgisch voorzitterschap een compromistekst in stemming
laten brengen op COREPER niveau4. Er bleek onvoldoende steun om een gekwalificeerde meerderheid te halen. Oostenrijk,
Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië stemden tegen. België, Bulgarije,
Duitsland en Luxemburg onthielden zich van stemming. Het Belgische voorzitterschap
heeft zich in de compromistekst onder andere gericht op het vraagstuk rondom patenten.
Daarvoor zijn in tekst de volgende voorstellen gedaan:

– Na de inwerkingtreding van de NGT verordening zou een expert groep moeten worden ingesteld
die informatie uitwisselt en onderzoek doet naar de effecten van het octrooirecht
en de uitvoeringspraktijk op de toegang tot gemodificeerde genetische hulpbronnen,
de transparantie van het octrooilandschap en innovatie op het gebied van NGT-planten.
In het bijzonder moet ook onderzoek worden gedaan naar octrooi licentiepraktijken
voor de veredeling en marketing van NGT-planten die door een octrooi worden beschermd,
de lopende octrooiaanvraagprocedures voor NGT-planten en de octrooi handhavingspraktijken
ten opzichte van boeren.

– De EC moet een studie uitvoeren naar de mogelijke gevolgen van het patenteren van
planten op innovatie in de plantenveredeling, de toegang van kwekers tot genetisch
materiaal en de beschikbaarheid van plantaardig teeltmateriaal voor boeren. Hierbij
moet bijzondere aandacht uit gaan naar midden- en kleinbedrijf.

Op 3 juli 2024 stelde het Hongaars voorzitterschap een non-paper op waarin het een
aantal belangrijke discussiepunten schetst die besproken moeten worden in de Raad(werkgroepen)5. Opmerkelijk daarbij is dat het vraagstuk patenten daarbij onbesproken blijft. Het
Hongaars voorzitterschap heeft bij de lidstaten een uitvraag gedaan om te reageren
op deze vraagstukken6. Daaruit ontstond onderstaand beeld. Lidstaten die eerder reeds instemden met het
compromis van het Belgisch voorzitterschap vinden de discussiepunten niet relevant
om opnieuw te bespreken, omdat volgens hen reeds een goed resultaat is behaald in
de compromistekst voorgesteld door het Belgisch voorzitterschap.

1. Criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventionele planten (bijlage
1 bij de verordening).

Een aantal lidstaten (zoals Oostenrijk, Griekenland en Roemenië) is van mening dat
de criteria te weinig kijken naar specifieke eigenschappen van teeltmateriaal en planten
en hun mogelijke risico’s. Er is volgens deze lidstaten te weinig wetenschappelijke
basis voor de criteria. Een grotere groep lidstaten (waaronder Nederland, Tsjechië,
Denemarken, Finland, Letland, Litouwen en Zweden) is echter van mening dat de criteria
zoals in bijlage 1 vastgelegd in de compromis tekst van februari 2024 voldoende is
om de gelijkwaardigheid aan te tonen.

2. Risicobeoordeling voor NGT 1 planten en producten. Is een (vereenvoudigde) risicobeoordelingsprocedure
voor NGT 1 planten en producten wenselijk en mogelijk?

Het voorstel van de EC en de compromistekst uit februari 2024 bevatten geen risicobeoordelingsprocedure
voor NGT 1 planten en producten. Een grote groep lidstaten (waaronder Tsjechië, Denemarken,
Finland Letland, Litouwen, Nederland en Zweden) steunt dit en vindt dat een dergelijke
risicobeoordelingsprocedure voor te veel (onnodige) administratieve en financiële
lasten zou leiden en tegen het doel van de verordening in gaat om categorie 1 NGT
planten en producten gelijkwaardig te behandelen aan conventionele producten. Er zijn
echter ook enkele lidstaten (Oostenrijk, Griekenland, Roemenië en Slowakije) die een
verplichte risicobeoordeling voor NGT 1 planten en producten wel nodig achten, bijvoorbeeld
omdat dit in lijn zou zijn met het voorzorgsbeginsel. Oostenrijk ziet overigens wel
mogelijkheden voor een vereenvoudigde risicobeoordelingsprocedure voor NGT 1.

3. Reikwijdte van de verordening. De reikwijdte van het voorstel betreft niet alleen
landbouwplanten, maar ook wilde planten. De vraag is in hoeverre dit wenselijk is.
Is een additionele milieu risico beoordeling voor wilde planten noodzakelijk om (negatieve)
onomkeerbare veranderingen in ecologische systemen tegen te gaan?

Kroatië, Oostenrijk, Griekenland, Roemenië en Slowakije achten het van belang om de
reikwijdte te beperken tot landbouwplanten, omdat er anders te veel risico is voor
onomkeerbare veranderingen in ecologische systemen. Er zijn echter ook lidstaten voor
wie deze aanpassing niet nodig is, waaronder Nederland, Denemarken, Spanje, Zweden
en Tsjechië.

4. Etikettering van NGT 1 planten en producten. In het voorstel bestaat de etiketteringsverplichting
alleen voor zaden en teelmateriaal van NGT 1 planten. De vraag die voorligt is in
hoeverre dit ook voor planten, voeder en andere producten van NGT 1 zou moeten worden
ingesteld in het kader van transparantie in de productieketen.

Een minderheid van lidstaten vindt een uitbreiding van de etiketteringsverplichting
van NGT 1 noodzakelijk. Volgens deze lidstaten is dit nodig om traceerbaarheid, informatie
en keuzevrijheid van consumenten, producenten en detailhandelaren te waarborgen. Daarnaast
vinden zij dit essentieel in relatie tot het verbod op het gebruik van NGT’s in de
biologische landbouw. Een meerderheid van de lidstaten, waaronder Nederland, ziet
echter niks in uitbreiding van de etiketteringsverplichting, omdat dit tegen de doelstelling
van de verordening in gaat om NGT 1 planten en producten gelijkwaardig te behandelen
aan conventionele producten. Daarmee houdt deze meerderheid vast aan de compromistekst
uit februari 2024.

5. Het detecteren en identificeren van NGT planten en producten.

Een vergelijkbare minderheid aan lidstaten die bij bovenstaande punten ook kanttekeningen
bij het voorstel maakt is van mening dat bedrijven die NGT 1 planten en producten
op de markt willen brengen, moeten worden verplicht om detectiemethoden, referentiemateriaal
en gegevens over genetische modificaties in te dienen. Een meerderheid van lidstaten,
waaronder Nederland, is van mening dat dit niet mogelijk en wenselijk is, omdat NGT
1 planten en producten juist als gelijkwaardig moeten worden gezien met conventionele
planten en producten. Daarmee houden deze lidstaten vast aan de compromistekst uit
februari 2024.

6. Duurzaamheid.

Een grote groep lidstaten is van mening dat nadere duurzaamheidsvoorwaarden niet in
deze verordening moeten worden vastgelegd, maar in bredere horizontale wetgevende
kaders, omdat duurzaamheid niet alleen betrekking heeft op NGT’s.

7. Export naar derde landen – gelijkwaardigheidscriteria met conventionele zaden. Zijn
er lidstaten die verwachten dat er handelsproblemen ontstaan, doordat derde landen
NGT 1 planten niet zien als hetzelfde als conventionele planten?

Een kleine groep lidstaten uit zorgen over mogelijke handelsbarrières. Er zijn echter
ook lidstaten, waaronder Nederland, die van mening zijn dat de EC voldoende aandacht
heeft besteed aan dit punt om zorgen hierover weg te nemen.

8. De verificatieprocedure. Hoe kan een balans worden gevonden in de verificatieprocedure
wanneer het gaat om administratieve lasten, snelheid en degelijkheid? Op welk niveau
moet verificatie plaatsvinden?

Het beeld ten aanzien van de verificatieprocedure lijkt iets verdeelder dan bij andere
discussiepunten. België, Tsjechië, Letland, Nederland en Zweden geven aan voorstander
te zijn van verificatie op nationaal niveau. Griekenland en Letland zien voordelen
van verificatie door EFSA. Finland lijkt open te staan voor beide opties. Tsjechië
en Denemarken benadrukken het belang van een simpele, efficiënte en geharmoniseerde
verificatieprocedure. Roemenië is geen voorstander van een simpele procedure.

Eerste voorstel van het Pools voorzitterschap kan niet op steun rekenen

Op 7 januari 2025 heeft het Pools voorzitterschap de eerste voorstellen gedaan voor
een nieuw compromis op de verordening nieuwe genomische technieken.7 Daarbij richt het Pools voorzitterschap zich in de tekst met name op nieuwe voorstellen
in relatie tot het vraagstuk rondom patenten. Volgens het Pools voorzitterschap is
een doorbraak op dit vraagstuk nodig om uiteindelijk te kunnen komen tot een gedragen
compromis tekst (i.e. een tekst die kan rekenen op een gekwalificeerde meerderheid).8

• Er komt een onderscheid tussen procesoctrooien die basistechnologieën beschermen en
procesoctrooien die resulteren in een specifieke eigenschap (kenmerk) voor de marketing
van Cat 1 NGT-plantenteeltmateriaal (art. 4).

• Er wordt een extra verificatieprocedure toegevoegd om vast te stellen of er mogelijk
patenten op NGT-zaden rusten (art 7). De EC krijgt daarbij de bevoegdheid om een besluit
te nemen over de vraag of er wel/niet een (aanvraag voor een) octrooi bestaat.

• Het teeltmateriaal van een categorie 1 NGT plant mag nog steeds op de markt worden
gebracht als het door een octrooi wordt beschermd en het proces resulteert in een
specifieke eigenschap. In dit geval gelden artikel 7 ter: lidstaten mogen maatregelen
nemen om de teelt van teeltmateriaal van cat. 1 NGT planten te beperken of verbieden,
en 10bis: het teeltmateriaal van een cat. 1 NGT plan moet geëtiketteerd worden met
additionele info «octrooi beschermd» of «octrooi in aanvraag».

• De EC studie over de impact van octrooi praktijken wordt uitgesteld. De EC moet een
jaar na de inwerkingtreding hun bevindingen presenteren.

Deze eerste voorstellen van het Pools voorzitterschap konden niet op steun rekenen.
Met name het artikel dat lidstaten toestaat de teelt van NGT 1 planten te beperken
of te verbieden riep ophef op, omdat lidstaten wel verplicht zouden zijn om de verkoop
ervan te moeten toestaan. Dit zou juridisch gezien ingewikkeld zijn.

Draagvlak lijkt groter voor tweede voorstel Pools voorzitterschap

Op 6 februari 2025 heeft het Pools voorzitterschap nieuwe voorstellen gedaan.9 De belangrijkste voorstellen die Polen doet zijn de volgende:

• Verificatieprocedure NGT 1: er komt een verplichting voor aanvragers om patent informatie
te delen binnen de verificatieprocedure voor NGT 1 planten en producten. Deze patent
informatie moet ingaan op het identificeren van patenten voor producten of processen
met modificaties van biologisch materiaal die resulteren in bepaalde eigenschappen,
of een bevestiging van het ontbreken van dergelijke patenten.

• De patent informatie die onder het vorige punt wordt genoemd moet worden opgeslagen
in een database. In geval van veranderingen in de status van het patent moet de EC
daar direct over worden geïnformeerd zodat de database actueel blijft.

• Op vrijwillige basis worden bedrijven gestimuleerd om patenten aan te bieden onder
redelijke, eerlijke en niet-discriminerende voorwaarden.

• De EC moet richtsnoeren publiceren om exploitanten, met name kwekers, te helpen hun
weg te vinden in het landschap van het intellectuele eigendom van planten.

• De NGT expert groep zoals voorgesteld in de compromis tekst van februari 2024 blijft
in dit voorstel overeind. Belangrijkste wijziging is dat er nadrukkelijker een link
wordt gezocht met de sector van telers en kwekers.

Dit betekent dat het Pools voorzitterschap de opt-out mogelijkheid voor lidstaten
loslaat in dit voorstel. Op alle punten die geen relatie hebben met het patent vraagstuk
houdt het Pools voorzitterschap vast aan de compromistekst van februari 2024. Dit
betekent onder andere dat: 1) criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT 1 planten
en producten niet verder wordt aangepast dan in deze compromistekst, 2) de reikwijdte
van de verordening niet wordt gewijzigd, 3) er geen risicobeoordeling voor NGT 1 planten
en producten wordt geïntroduceerd, 4) etikettering van de NGT 1 categorie niet verder
wordt uitgebreid en etikettering dus alleen verplicht blijft voor plantaardig teeltmateriaal
dat bestaat uit NGT 1 planten of producten, 5) geen nadere detectie- en identificatieverplichtingen
worden geïntroduceerd voor NGT 1 planten en producten.

De voorstellen van het Pools voorzitterschap worden op 14 februari 2025 besproken
in de Raadswerkgroep. Indien uiteindelijk een gekwalificeerde meerderheid in de Raad
wordt gevonden om de voorstellen te steunen, zullen de triloogonderhandelingen met
het EP beginnen. Ook hier zal het vraagstuk rondom patenten een groot obstakel zijn
in de onderhandelingen, omdat het EP heeft ingezet op een verbod op patenten voor
NGT planten en producten.

Vervolg van het EU-rapporteurschap

Op korte termijn zal ik als rapporteur een werkbezoek brengen aan Brussel om nader
in kaart te brengen hoe de onderhandelingen over het dossier lopen en wat de Kamer
de komende tijd kan verwachten. Ook zal ik in gesprek gaan met het Europees Octrooibureau
in het eerste kwartaal van dit jaar. Ter voorbereiding op het rondetafelgesprek over
nieuwe genomische technieken zal ik ook alvast een eerste ronde van gesprekken met
stakeholders voeren. Over deze activiteiten zal ik na afloop wederom verslag doen.

De rapporteur, Meulenkamp