Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Dijk over het bericht ‘Acuut gebrek aan medicijn, probleem bij kinderkanker’

Antwoord van Minister Agema (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 29 augustus
2024)

Vraag 1

Heeft u het bericht «Acuut gebrek aan medicijn, probleem bij kinderkanker» gelezen
en wat is uw reactie hierop?1

Antwoord 1

Ja. Geneesmiddelentekorten zijn ongewenst. Ik ben blij dat door de inzet van meerdere
partijen waaronder het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) er oplossingen komen, welke ik bij de beantwoording
van deze vragen zal toelichten.

Vraag 2

Kunt u uiteenzetten wat de gevolgen van dit tekort aan etoposide zijn voor patiënten?

Antwoord 2

Etoposide wordt voor veel soorten kankers ingezet, de gevolgen voor de patiënt zijn
afhankelijk van het type kanker omdat er voor bepaalde type kanker alternatieve behandelingen
beschikbaar zijn. In het LCG alert van 16 augustus2 staat beschreven welke patiënten een andere behandeling kunnen starten of overgezet
kunnen worden op een andere behandeling als de behandeling al gestart was. Ook moeten
patiënten mogelijk op een ander moment naar het ziekenhuis komen. Door het combineren
van behandelingen van verschillende patiënten kan spillage voorkomen worden. Hierdoor
kan de resterende voorraad optimaal ingezet worden voor patiënten waarvoor geen alternatief
beschikbaar is, zoals voor verschillende kankertypen bij kinderen.

Doordat inmiddels bekend is geworden dat er op korte termijn voorraden naar Nederland
zullen komen, heeft het LCG in het alert van 28 augustus 2024 behandelaren en apothekers
geïnformeerd dat alle behandelingen weer kunnen worden voortgezet of gestart zoals
normaal. Hierdoor zullen er niet langer gevolgen voor patiënten zijn.

Vraag 3

Hoe groot is de groep patiënten die dit medicijn – in verschillende toepassingen –
gebruikt? Klopt de inschatting van ziekenhuizen dat het aantal patiënten tussen de
vijfhonderd en duizend ligt?

Antwoord 3

Ziekenhuizen hebben inderdaad ingeschat dat in de periode van het tekort tussen de
vijfhonderd tot duizend patiënten dit geneesmiddel zou gaan gebruiken. Op basis van
GIPdata (declaraties bij de zorgverzekeraars) zijn er in Nederland ongeveer 4400 unieke
gebruikers op jaarbasis.

Vraag 4

Welke stappen gaat u nemen nu het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft
gewaarschuwd voor dit tekort?

Antwoord 4

Ik ben in nauw contact met het LCG en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen
(CBG) over dit tekort. Het LCG monitort en coördineert het tekort in de ziekenhuizen.
Het CBG heeft contact met het Europees Medicijn Agentschap (EMA) over het tekort en
heeft het solidariteitsmechanisme in werking gezet. Bij het solidariteitsmechanisme
worden andere EU-landen om hulp gevraagd bij het verkrijgen van voorraden tijdens
kritische tekorten. Als er landen zijn die positief reageren, brengt het EMA deze
bij elkaar om de mogelijkheden te bespreken en logistiek af te stemmen.

Vraag 5

Zijn er al resultaten bekend van het EMA of er in andere Europese landen nog voorraden
zijn die naar Nederland gestuurd kunnen worden? Zo nee, wanneer verwacht u deze resultaten?

Antwoord 5

Er is door één land positief gereageerd op de uitvraag via het solidariteitsmechanisme.
Daarnaast heeft de EMA meerdere buitenlandse vergunninghouders aangeschreven, waarvan
sommige voorraden beschikbaar bleken te hebben. Op dit moment lopen de gesprekken
om te zorgen dat deze voorraden op korte termijn naar Nederland komen. De meeste landen
gaven aan geen hulp te kunnen bieden vanwege beperkte beschikbaarheid in hun land.

Vraag 6

Heeft u contact met uw Duitse collega over hun voorraad van dit medicijn? Zo ja, wat
is er uit deze gesprekken gekomen? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 6

Ja, via het inzetten van het solidariteitsmechanisme is er aan alle Europese landen,
inclusief Duitsland, gevraagd of zij voorraden hebben die aan Nederland geleverd kunnen
worden. Ik heb in mijn antwoord op vraag 5 aangegeven dat ik in gesprek ben om voorraden
naar Nederland te halen.

Vraag 7

Hoe gaat u voorkomen dat kinderen met kanker de dupe worden van dit tekort? Welke
mogelijkheden heeft u om dit medicijn vanuit andere landen in te importeren? Kunt
u de Kamer hiervan op de hoogte houden?

Antwoord 7

Het behandeladvies in het LCG alert heeft als doel om de resterende voorraad beschikbaar
te houden voor indicaties waar geen alternatieven voor zijn, waaronder kinderkankers.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft reeds half juni een tekortenbesluit
afgegeven. Met dit tekortenbesluit kan etoposide uit andere landen geïmporteerd worden.
Half augustus bleek dat importeurs het niet meer uit het buitenland konden verkrijgen
aangezien daar ook schaarste is. Na het publiceren van het alert is er toch in beperkte
mate onder het tekortenbesluit geïmporteerd.

Vraag 8

Vindt u het wenselijk dat er slechts twee fabrikanten zijn die etoposide maken? Welke
risico’s ziet u hierin?

Antwoord 8

Ik vind het belangrijk dat Nederlandse patiënten toegang hebben tot de geneesmiddelen
die ze nodig hebben. Als er kwetsbaarheden zijn in de productieketen van geneesmiddelen
wil ik kijken of hier iets aan gedaan kan worden. Dit begint met een analyse van de
kwetsbaarheden in de productieketens van kritieke geneesmiddelen, dit gesprek voer
ik nu in Europa binnen de Critical Medicine Alliance.

Er zijn in Nederland twee handelsvergunninghouders die intraveneus etoposide op de
markt brengen. Gezien de relatief geringe hoeveelheid die van dit geneesmiddel geleverd
wordt, is dit niet verwonderlijk.

Een extra handelsvergunninghouder kan niet altijd een tekort opvangen, als deze slechts
een beperkt marktaandeel heeft. Dit was het geval voor etoposide.

Ook als er meerdere handelsvergunninghouders zijn, kunnen deze afhankelijk zijn van
dezelfde fabriek in de keten. Als deze fabriek een probleem heeft, resulteert dit
in beschikbaarheidsproblemen bij alle handelsvergunninghouders die van deze fabriek
gebruik maken.

Vraag 9

Bent u in gesprek met de twee fabrikanten van dit medicijn over de verklaring van
het tekort aan dit belangrijke medicijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe verklaren
zij dit tekort?

Antwoord 9

Het CBG en het EMA zijn in contact met de twee handelsvergunninghouders. Accord heeft
een probleem met de productie en distributie van het geneesmiddel. Teva had een klein
marktaandeel, en kon het wegvallende grote marktaandeel niet geheel opvangen.

Vraag 10

Bent u bereid regels in te voeren voor ziekenhuizen over de voorraad die zij moeten
aanleggen van dit medicijn? Zo ja, op welke manier en wanneer gaat u deze regels maken?
Zo nee, waarom niet?

Antwoord 10

Nee, het is de verantwoordelijkheid van ziekenhuizen zelf om te zorgen voor voorraden
van geneesmiddelen. Zij kunnen zelf het beste inschatten hoeveel voorraad er van elk
geneesmiddel nodig is.

Vraag 11

Bent u bereid in gesprek te gaan met leveranciers van dit medicijn om een «ijzeren
voorraad» aan te leggen om de risico’s van tekorten in de toekomst te beperken? Zo
ja, wanneer gaat u dit doen? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 11

Ik heb regelmatig overleg met leveranciers over verschillende onderwerpen waarbij
voorraden ook worden besproken. Handelsvergunninghouders zijn al verplicht om een
minimale veiligheidsvoorraad aan te houden van 6 weken. Zoals beschreven in de Kamerbrief
van 16 mei jl.3, kijk ik in het kader van de verwachte Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen
of het nodig is om voor sommige geneesmiddelen meer voorraad aan te houden.

Vraag 12

Wat gaat u doen met het advies van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen
over aanpassingen aan behandelingen?

Antwoord 12

Behandeladviezen van het LCG zijn gericht aan artsen en apothekers. Zij kunnen naar
aanleiding van dit advies kijken hoe zij hun patiënten het beste kunnen behandelen.

Vraag 13, 14 en 15

Wat is uw visie op de problematiek van tekort aan medicijnen in de breedste zin van
het woord? Bent u bereid nieuwe wet- en regelgeving te maken om deze tekorten te voorkomen?

Heeft u plannen om te onderzoeken hoe we medicijnen in eigen land en in eigen hand
kunnen gaan produceren? Zo ja, wanneer mogen we deze plannen verwachten? Zo nee, waarom
niet?

Kunt u precies aangeven hoe de aangenomen motie Dijk/Krul over de productie van geneesmiddelen
die essentieel zijn voor Nederlandse patiënten zo veel mogelijk in eigen land organiseren
wordt uitgevoerd? En kunt u dit tevens doen voor de motie Dijk over leveranciers en
groothandelaren van geneesmiddelen een verplichte voorraad laten aanhouden van minimaal
zes maanden?

Antwoord 13, 14 en 15

Zoals ik heb aangegeven in de beantwoording op de vragen over het geneesmiddeltekort
aan prednisolon4, werkt het LCG samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht van de voor de
Nederlandse patiënt meest kritieke geneesmiddelen. Het overzicht bestaat uit twee
lijsten: een lijst met geneesmiddelen voor volwassen en een lijst voor kinderen.

Het LCG heeft mij recentelijk verteld dat het opstellen van de lijst meer tijd kost.
De publicatie van de lijst komt na het zomerreces. Ik wil dat de zorgverleners de
tijd hebben om een inhoudelijke goede en zorgvuldige lijst op te stellen.

Dit overzicht met kritieke middelen vormt het uitgangspunt van mijn acties gericht
op productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa. De uitvoering hiervan hangt
echter af van de beschikbare financiële middelen. Wanneer de lijst van kritieke geneesmiddelen
gereed is én er duidelijkheid is over de beschikbare financiële middelen, zal ik uw
Kamer verder informeren over de lijst met het bijbehorende plan van aanpak op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen, en daarmee de uitvoering van motie Dijk/Krul.

In de Kamerbrief van mijn voorganger is een update gegeven over de stand van zaken
met betrekking tot de motie over het verhogen van voorraden. Er wordt gestart met
het aanleggen van extra voorraden van antibiotica en salbutamol5.

Ook richt ik mij op het tijdig signaleren van en handelen op ontstane tekorten.

Ik heb al verteld over het belangrijke werk van het LCG, CBG en IGJ bij het tekort
aan etoposide. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt,
zodat geneesmiddelen genoeg omzet halen om op de markt blijven.

Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie-
en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor de volledige inzet op de beschikbaarheid
van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrieven die mijn voorgangers onlangs
naar de Kamer hebben gestuurd.6 Ik kijk nu of ik deze inzet moet aanpassen of versnellen om patiënten zo goed mogelijk
te helpen.

Ik ben zeker bereid nieuwe wet- en regelgeving te maken, of deze aan te passen als
dit tekorten kan voorkomen. Ik blijf hierover graag in gesprek met uw Kamer.