Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli 2024 (Kamerstuk 21501-31-758)
21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken
Nr. 761
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 23 juli 2024
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 8 juli 2024 over de geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad
van 24 en 25 juli 2024 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 758).
De vragen en opmerkingen zijn op 12 juli 2024 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 23 juli 2024 zijn de vragen beantwoord.
De fungerend voorzitter van de commissie, Eerdmans
Adjunct-griffier van de commissie, Heller
Inhoudsopgave
I.
Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
2
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
2
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
2
Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie
3
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
5
Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie
5
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
6
II.
Reactie van de Minister
7
I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
informele EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli 2024. Deze leden hebben daarover enkele
vragen en opmerkingen.
De leden van de PVV-fractie staan net als de Minister niet afwijzend tegenover het
verkennen van de toegevoegde waarde van een integraal Europees actieplan voor cardiovasculaire
aandoeningen. Zij vragen de Minister echter of ook de toegang tot nieuwe innoverende
geneesmiddelen hier onderdeel van uit maakt. Genoemde leden zouden graag zien dat
de Minister hier aandacht voor vraagt tijdens de informele raad.
De leden van de PVV-fractie hebben vraagtekens bij het EU-actieplan voor orgaandonatie
en -transplantatie. Wat betekent dit voor Nederland, zo vragen deze leden de Minister.
Welk effect op de wachtlijsten in Nederland wordt hiervan verwacht?
De leden van de PVV-fractie blijven kritisch op de European Health Data Space(EHDS)-verordening.
Zij zien ook weinig verschil tussen het EU-beleid en de Verenigde Staten, want ook
de EU geeft de private sector toegang tot gezondheidsdata met weinig oog voor privacy.
De EHDS-verordening moet de verschillende interpretaties van de Algemene verordening
gegevensbescherming (AVG) recht breien, zo begrijpen deze leden, omdat daardoor data
in de zorgsector soms moeilijk beschikbaar komt voor de burger, voor wetenschappelijk
onderzoek, innovatie en beleid binnen lidstaten, alsook grensoverschrijdende toepassingen.
Maar als de AVG de oorzaak is van deze belemmeringen, waarom wordt de AVG dan niet
aangepakt? Genoemde leden vragen of de nieuwe Minister de EHDS-verordening gaat bekrachtigen.
Zij vragen haar ook hoe de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz)
hierop wordt aangepast.
Tot slot willen de leden van de PVV-fractie de Minister oproepen om blijvend aandacht
te vragen voor de geneesmiddeltekorten in Nederland en Europa. Dit is iets wat patienten
direct raakt en het mag niet zo zijn dat er in het ene land een tekort is aan een
bepaald geneesmiddel terwijl dat wel gewoon verkrijgbaar is in een ander land.
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
informele EU Gezondheidsraad van 24-25 juli en het verslag van de formele EU Gezondheidsraad
van 21 juni. Zij willen de nieuwe Minister veel inspiratie en een goed overleg met
haar nieuwe collega’s wensen, maar hebben nog enkele vragen.
Allereerst zijn de leden van de VVD-fractie benieuwd of de Minister inderdaad voornemens
is deel te nemen aan deze informele Raad.
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet niet afwijzend tegenover het verkennen
van de toegevoegde waarde van een integraal Europees actieplan voor cardiovasculaire
aandoeningen staat. Wat zou de Nederlandse inzet zijn met betrekking tot dit actieplan?
Op welke manier kan Europese samenwerking nationaal beleid omtrent cardiovasculaire
aandoeningen ondersteunen? En is de Minister bereid om extra aandacht te vragen voor
vrouwengezondheid als het gaat om een actieplan cardiovasculair? Vrouwengezondheid
is ook internationaal nog altijd onderbelicht, zeker bij cardiovasculaire aandoeningen.
De Minister geeft aan dat de Nederlandse brede preventieaanpak bijdraagt aan het voorkomen
van onder andere cardiovasculaire aandoeningen. Kan de Minister aangeven waar de nadruk
in deze preventieaanpak zou moeten liggen de komende jaren?
De leden van de VVD-fractie zijn positief over de prioriteit voor orgaandonatie en-
transplantatie die het Hongaars voorzitterschap heeft geselecteerd. Welke landen in
de EU hebben momenteel nog geen goed werkend transplantatiesysteem? Tijdens het Kroatisch
voorzitterschap in 2020 stond dit thema ook op de agenda, maar vanwege de coronapandemie
zijn de conclusies toen niet uitgewerkt. Genoemde leden vragen de Minister of zij
verwacht dat er nu andere conclusies getrokken worden. En verwacht zij dat er nu grote
veranderingen zijn in de inzet en opvattingen van andere EU-landen ten opzichte van
2020?
De leden van de VVD-fractie zijn enigszins verbaasd over de opmerkingen rondom de
positieve milieueffecten. Vanzelfsprekend zijn dergelijke milieueffecten winst, maar
is de Minister het met deze leden eens dat bij transplantatie de kwaliteit van leven
en de levensreddendheid voorop moet staan? Zo nee, waarom niet?
Tijdens de ministeriële lunch zal gesproken worden over de implementatie van de EHDS-verordening.
De leden van de VVD-fractie zijn kritisch op deze verordening als het gaat om de opt-in-
en opt-outmogelijkheden voor respectievelijk primair en secundair datagebruik op Europees
niveau. Wat kan de Minister zeggen over de haalbaarheid en uitvoerbaarheid van de
implementatietermijnen? Tevens zijn zij benieuwd hoe de EHDS zich verhoudt tot nationale
wetsvoorstellen en reeds aangenomen wetten die betrekking hebben op verwerking van
persoonsgegevens in de zorg, zoals de Wegiz. In de brief van de Minister staan vooralsnog
vooral wat algemeenheden: kan de Minister een concretere analyse delen van de impact
van de implementatie en uitvoering van de EHDS op deze wetten en wetsvoorstellen?
De leden van de VVD-fractie hebben tevens met interesse kennisgenomen van de quickscan
van de voorstellen van de Europese Commissie (EC) ter herziening van de EU farmaceutische
wetgeving. Zij begrijpen dat de Minister later met een inhoudelijke reactie op het
rapport komt, maar vragen de Minister om een eerste reactie op dit rapport. Zo is
een van de aanbevelingen om een EU-brede rechtsgrondslag te creëren voor de distributie
van apotheekbereidingen tussen apotheken. Hoe kijkt de Minister hiernaar? Hoe relevant
vindt zij dat en hoe proportioneel?
Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie
De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de voorliggende stukken van de
informele EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli. Deze leden hebben hier nog enkele
vragen en opmerkingen over.
De leden van de NSC-fractie zijn verheugd te vernemen dat de regering openstaat voor
het onderzoeken van de toegevoegde waarde van een integraal Europees actieplan voor
cardiovasculaire aandoeningen door een brede preventie-aanpak. Deze leden benadrukken
dat preventie essentieel is om gezondheidsmaatregelen verder te versterken. Voormalig
Minister Dijkstra heeft haar bezorgdheid geuit over het uitblijven van enkele door
de EC aangekondigde initiatieven op het gebied van primaire preventie van niet-overdraagbare
ziekten, waaronder cardiovasculaire aandoeningen. Zij benadrukte het belang van de
wetgevingsinitiatieven op het gebied van alcohol, tabak en voeding, evenals soft law
initiatieven zoals een Raadsaanbeveling en een Commissieaanbeveling. Deelt de Minister
deze zorgen ook? En wil de Minister zich eveneens inzetten voor het bevorderen van
deze belangrijke initiatieven? In verband met de motie-Daniëlle Jansen/Krul1, waarin de regering is verzocht om in kaart te brengen of en hoe alcoholmarketing
via wetgeving beperkt of verboden kan worden voor kwetsbare groepen, zoals jeugdigen
en problematische drinkers, heeft de voormalig Minister aangegeven te hopen de uitwerking
hiervan met de Kamer te delen voor de begrotingsbehandeling in 2024. Kan de Minister
aangeven of de uitwerking nog steeds volgens de genoemde tijdlijn met de Kamer gedeeld
zal worden?
Daarnaast vragen deze leden de Minister welke rol zij ziet voor Nederland in het ontwikkelen
van een Europees plan ter bestrijding van de effecten van cardiovasculaire aandoeningen.
Wat zijn de specifieke manieren waarop Nederland kan bijdragen en profiteren van Europese
samenwerking op dit terrein?
De leden van de NSC-fractie lezen dat tijdens de informele EU Gezondheidsraad de lidstaten
in gesprek zullen gaan over een Europees plan voor orgaandonatie- en transplantatie.
Welke factoren zijn in Nederland van invloed op de toegang tot transplantaties en
hoe verhoudt dit zich tot andere EU-lidstaten?
Deze leden vragen de Minister bovendien welke stappen zij nodig acht om een impuls
te geven aan het aantal orgaandonaties- en transplantaties. Welke inzichten kunnen
we halen uit het Actieplan van 2009–2015?
Verder hebben deze leden opgemerkt dat wordt gesteld dat Nederland positieve effecten
heeft ervaren van maatregelen ter verbetering van het orgaandonatie- en -transplantatiesysteem,
zoals het opt-out systeem. Hoewel dit systeem heeft geleid tot aanzienlijk meer registraties,
is er slechts een lichte toename in het aantal daadwerkelijke donoren en transplantaties.
Het is bovendien niet bewezen dat deze toename direct het gevolg is van het opt-out
systeem. Deze leden vragen de Minister daarom hoe zij het opt-out systeem beoordeelt.
Zijn er specifieke maatregelen waarvan wel is aangetoond dat ze significant bijdragen
aan een toename van het aantal transplantaties?
De leden van de NSC-fractie zijn kritisch over de EHDS, met name vanwege de veiligheids-
en privacyrisico’s. Zo lezen genoemde leden in het voorlopig politieke akkoord over
de EHDS dat burgers een recht op opt-out hebben voor zowel primair als secundair gebruik
van hun gezondheidsgegevens. Gezien de zorgen over het medisch beroepsgeheim en het
behoud van zeggenschap van patiënten, zoals ook geuit in de aangenomen motie-Emiel
van Dijk, willen deze leden graag weten op welke wijze er uitvoering wordt gegeven
aan deze motie. Welke specifieke maatregelen worden genomen om te garanderen dat deze
gegevens niet zonder expliciete toestemming beschikbaar worden gesteld aan buitenlandse
instellingen?
Bovendien zijn er in Nederland bekende uitdagingen op het gebied van databeveiliging.
Daarom zouden genoemde leden graag van de Minister vernemen hoe veilig het voorgestelde
gemeenschappelijk digitaal patiëntendossier is dat alle in EU-lidstaten kan worden
gebruikt. Kan de Minister aangeven welke maatregelen zijn genomen om de beveiliging
van dit dossier te waarborgen in alle landen waar men toegang kan krijgen tot de data?
Daarnaast constateren de leden van de NSC-fractie dat voormalig Minister Dijkstra
heeft aangegeven dat de uitvoering van de EHDS grotendeels overeenkomt met de Wegiz.
Kan de Minister aangeven op welke punten deze wetten van elkaar verschillen? De Kamer
behandelt ook een herziening van de Wet kwaliteitsregistraties in de zorg. Hoe verhoudt
de EHDS zich tot deze herziening van de wet? Kan de Minister een analyse delen van
de impact van implementatie en uitvoering van de EHDS op de Wegiz en op de herziening?
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de fractie van D66 hebben met interesse de geannoteerde agenda voor de
informele gezondheidsraad van 24 en 25 juli gelezen en hebben nog enkele vragen.
De leden van de D66-fractie vinden het belangrijk dat patiënten met een slecht of
niet-werkend orgaan geholpen kunnen worden middels orgaandonatie en -transplantatie.
Door tekorten moeten patiënten soms erg lang wachten of kunnen zij niet op tijd worden
geholpen. Deze leden zien de meerwaarde om in Europa samen te werken om de «best practices»
te identificeren en zo toegang tot zorg in Europa te verbeteren. Kan de Minister aangeven
wat de inzet is van het kabinet en hoe zij kijkt naar een nieuw Europees Actieplan
voor orgaandonatie en transplantatie, zo vragen deze leden. Op welke wijze wordt er
nu samengewerkt met andere lidstaten en hoe kan deze samenwerking worden verbeterd
volgens de Minister? Kan de Minister aangeven welke factoren een rol spelen bij de
tekorten in orgaandonateurs en hoe deze factoren verschillen of overeenkomen met factoren
in andere lidstaten, zo vragen deze leden.
De leden van de D66-fractie vinden het een goede zaak dat de noodzaak voor aandacht
voor leefstijlpreventie en meer onderzoek naar cardiovasculaire aandoeningen breed
worden onderschreven binnen de Europese Unie. Deze leden maken zich zorgen – met het
oog op het hoofdlijnenakkoord – dat de Nederlandse aandacht voor preventie verslapt,
waardoor Nederlanders veel ongezonder worden. Deelt de Minister de mening van deze
leden dat Europese samenwerking kansen biedt om hart- en vaatziekte aan te pakken?
Zo ja, op welke wijze is de Minister voornemens om deze kans te benutten? Zo nee,
waarom niet?
Voorts constateren de leden van de D66-fractie dat cardiovasculaire aandoeningen meer
voorkomend is, maar veelal niet tijdig herkend wordt bij vrouwen. Kan de Minister
aangeven of zij net als deze leden meer aandacht en onderzoek wil naar hart- en vaatziekte
bij vrouwen? Deze leden vragen verder hoe de Minister kijkt naar de financiering van
dergelijke samenwerking en de initiatieven die daaruit voortvloeien.
De leden van de D66-fractie vragen of de Minister kan toelichten of en zo ja op welke
wijze de inzet van het kabinet bij de implementatie van de EHDS gewijzigd sinds de
installatie van het nieuwe kabinet. Deze leden vragen verder of de Minister kan aangeven
hoe de EHDS zich verhoudt tot reeds ingevoerde en voorgestelde nationale wet- en regelgeving
die betrekking hebben op verwerking van persoonsgegevens in de zorg. Voorts vragen
deze leden of de Minister een analyse kan delen van de effecten van de implementatie
en uitvoering van de EHDS op deze wetten en wetsvoorstellen.
Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie
De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukken voor de informele
EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli 2024. Zij hebben de volgende vragen aan de Minister.
Genoemde leden lezen dat er in april 2024 een politiek akkoord bereikt is betreffende
de EHDS-verordening. De leden van de BBB-fractie erkennen de kansen van de uitwisseling
van medische gegevens binnen Europa voor de ontwikkeling van innovatieve medische
oplossingen en het verbeteren van zorg voor burgers binnen de EU. Zij staan echter
kritisch tegenover het voorstel voor een EHDS. Er kleven grote privacy- en veiligheidsrisico’s
aan het EHDS. Ook zijn er zorgen over de ongewenste overdracht van nationale bevoegdheden
op het gebied van gezondheidszorg en de administratieve lasten. Deze leden vragen
de Minister of zij zal pleiten voor de volgende wijzigingen:
1) Een regeling waarbij elke lidstaat afzonderlijk kan bepalen of het een opt-in of een
opt-out methode hanteert voor het delen van (primaire) medische gegevens in de EHDS?
2) Het invoeren van een opt-in (in plaats van opt-out)systeem voor secundair data gebruik?
3) Zo ja, en indien deze wijzigingen geen steun vinden, is de Minister bereid om ervoor
te pleiten dat deelname aan het EHDS (in zijn geheel) vrijwillig wordt gemaakt, waarbij
er ruimte is voor lidstaten om in het geheel niet mee te doen?
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de geagendeerde stukken en zij
hebben hier nog een aantal vragen en opmerkingen over.
De leden van de SP-fractie merken op dat de Minister overwegend positief over het
voorstel voor de EHDS spreekt, terwijl zij hier als Kamerlid nog een stuk kritischer
over was. Wat is op dit moment nu precies haar standpunt over de EHDS? Hoe kijkt zij
er bijvoorbeeld naar dat de motie-Agema2 over het opt-inbeginsel in de EHDS waarborgen niet is uitgevoerd? Is zij van plan
om alsnog te proberen om deze motie uit te voeren? Hoe kijkt zij in algemeenheid aan
tegen het niet uitvoeren van moties waar een meerderheid van de Kamer voor heeft gestemd?
De leden van de SP-fractie vragen daarnaast of de Minister van plan is zich te verzetten
tegen het ontwikkelen van een Europese ruimte voor het delen van gezondheidsgegevens,
zoals werd opgeroepen in de motie-Maeijer3, waar zij als Kamerlid voor stemde. Zo nee, welke argumenten hebben haar dan overtuigd
dat medische gegevens wél Europees gedeeld dienen te worden?
De leden van de SP-fractie hebben tot slot nog een vraag over de plannen rondom de
herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving. Zij merken op dat er bij het bepalen
van de beschermingsperiode voor data- en marktbescherming en marktexclusiviteit wel
een andere duur geldt «als het product voorziet in een onvervulde medische behoefte, EU-breed op de markt
worden gebracht of waarvoor een vergelijkende klinische studie wordt ingediend», maar dat hierbij niet wordt meegewogen in hoeverre een farmaceutisch bedrijf een
middel volledig zelf heeft ontwikkeld, of dat er gebruik is gemaakt van publiek gefinancierd
onderzoek en/of kennis die eerder is ontwikkeld door publiek gefinancierd onderzoek.
Is de Minister het ermee eens dat het logisch zou zijn om geneesmiddelen die grotendeels
zijn gefinancierd met publiek geld minder lang via patenten commercieel te laten uitbaten
dan geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met onderzoek dat de farmaceut wél zelf heeft
gefinancierd? Het is immers toch niet logisch, noodzakelijk of rechtvaardig om een
commercieel bedrijf financieel te belonen met publiek gefinancierd zorggeld voor het
ontwikkelen van een geneesmiddel, als die ontwikkeling ook al grotendeels met publiek
geld is gefinancierd? Zo ja, gaat zij zich daarvoor inzetten bij de onderhandelingen
over de nieuwe geneesmiddelenwetgeving? Zo nee, waarom acht zij het wel rechtvaardig
om Nederlandse burgers dubbel te laten betalen voor de winsten van de farmaceutische
industrie?
II. Reactie van de Minister
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
informele EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli 2024. Deze leden hebben daarover enkele
vragen en opmerkingen.
De leden van de PVV-fractie staan net als de Minister niet afwijzend tegenover het
verkennen van de toegevoegde waarde van een integraal Europees actieplan voor cardiovasculaire
aandoeningen. Zij vragen de Minister echter of ook de toegang tot nieuwe innoverende
geneesmiddelen hier onderdeel van uit maakt. Genoemde leden zouden graag zien dat
de Minister hier aandacht voor vraagt tijdens de informele raad.
Het Hongaars voorzitterschap zet in op het versterken van preventie en publieke gezondheid,
maar vraagt ook specifiek aandacht voor innovatieve behandelingen voor cardiovasculaire
aandoeningen. Hierbij benoemt zij dat toegang tot nieuwe behandelingen voor alle patiënten
in Europa van belang is, ongeacht waar zij wonen of hun economische status. Nederland
zal tijdens de informele EU Gezondheidsraad benadrukken dat aanvullende inspanning
niet op elk ziektegebied mogelijk is, en dat bij het vormen van nieuw beleid een analyse
van de grootste onvervulde medische behoefte leidend moet zijn.
De leden van de PVV-fractie hebben vraagtekens bij het EU-actieplan voor orgaandonatie
en -transplantatie. Wat betekent dit voor Nederland, zo vragen deze leden de Minister.
Welk effect op de wachtlijsten in Nederland wordt hiervan verwacht?
Nederland steunt de doelstellingen van het Hongaars voorzitterschap, omdat dit kan
helpen bij het vergroten van het potentieel aan orgaandonoren in heel Europa. Het
EU actieplan dient nog uitgewerkt te worden waardoor ik op dit moment nog geen appreciatie
kan geven op het EU actieplan, noch op de verwachte effecten ervan.
De leden van de PVV-fractie blijven kritisch op de European Health Data Space(EHDS)-verordening.
Zij zien ook weinig verschil tussen het EU-beleid en de Verenigde Staten, want ook
de EU geeft de private sector toegang tot gezondheidsdata met weinig oog voor privacy.
De EHDS-verordening moet de verschillende interpretaties van de Algemene verordening
gegevensbescherming (AVG) recht breien, zo begrijpen deze leden, omdat daardoor data
in de zorgsector soms moeilijk beschikbaar komt voor de burger, voor wetenschappelijk
onderzoek, innovatie en beleid binnen lidstaten, alsook grensoverschrijdende toepassingen.
Maar als de AVG de oorzaak is van deze belemmeringen, waarom wordt de AVG dan niet
aangepakt?
De EHDS-Verordening bevat specifieke regels voor het verwerken van gezondheidsgegevens
voor de in de EHDS-Verordening genoemde doeleinden. De EHDS-Verordening beoogt niet
de verschillende interpretaties van de AVG recht te breien, maar blijft binnen de
kaders van de AVG die ruimte biedt om in het Unierecht aanvullende regels te stellen
voor het verwerken van persoonsgegevens, waaronder ook gezondheidsgegevens. De EHDS-Verordening
biedt specifieke rechtsgrondslagen en waarborgen voor het verwerken van (bijzondere)
persoonsgegevens, zoals bijvoorbeeld het inzetten van een opt-out mogelijkheid. Dit
is zoals de AVG dat vereist. Hiermee wordt onder meer beoogd burgers de mogelijkheid
te bieden de regie over de gezondheidsgegevens die over hen gaan op zich te nemen
en de uitwisseling van gegevens voor primair gebruik te vergemakkelijken en te zorgen
voor een consistent, betrouwbaar en efficiënt systeem voor het hergebruik van gezondheidsgegevens
voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.
Genoemde leden vragen of de nieuwe Minister de EHDS-verordening gaat bekrachtigen.
Over het voorstel tot een EHDS-Verordening is reeds in april 2024 een politiek akkoord
bereikt tussen de Raad en het Europees Parlement. Dit betekent dat geen wijzigingen
meer kunnen worden aangebracht. Het vorige kabinet heeft uw Kamer hier over geïnformeerd.
Wat ik wel zal doen is mij volledig richten op de implementatie van de EHDS-Verordening.
Hier zal ik zeer kritisch naar kijken. Het uitgangspunt hierbij zal zijn dat de burger
zoveel mogelijk zeggenschap en regie krijgt op de keuze voor het delen van de gezondheidsgegevens
die over hen gaan, met de hoogste waarborgen voor privacy en veiligheid.
Zij vragen haar ook hoe de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz)
hierop wordt aangepast.
De Wegiz en de EHDS-Verordening streven dezelfde doelen na, namelijk vermindering
van administratieve lasten, betere zorg en meer regie voor patiënten door elektronische
gegevensuitwisseling te verplichten. Nederland is met de Wegiz voorloper op de implementatie
van de EHDS-Verordening als het gaat om primair gebruik (zorgverlener en patiëntgebruik).
Ik onderzoek op dit moment de raakvlakken tussen de EHDS-Verordening en de Wegiz,
waar de EHDS-Verordening mogelijk invloed heeft op de realisatie van de Wegiz.
Tot slot willen de leden van de PVV-fractie de Minister oproepen om blijvend aandacht
te vragen voor de geneesmiddeltekorten in Nederland en Europa. Dit is iets wat patienten
direct raakt en het mag niet zo zijn dat er in het ene land een tekort is aan een
bepaald geneesmiddel terwijl dat wel gewoon verkrijgbaar is in een ander land.
Ik deel de urgentie die de leden van de PVV-fractie voelen rondom geneesmiddelentekorten.
Ik zal aandacht blijven vragen voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland
en Europa. Wel wil ik opmerken dat geneesmiddelentekorten verschillende oorzaken hebben
die deels regionaal spelen. Tekorten kunnen daarom anders worden ervaren in verschillende
landen. Om die reden kan de IGJ ook een tekortenbesluit afgeven, waardoor import van
vergelijkbare producten uit het buitenland mogelijk is. Het is nauwelijks te voorkomen
dat tekorten zich in Nederland voordoen, terwijl die in andere landen niet spelen.
Het omgekeerde komt ook voor. Om deze reden heeft mijn ambtsvoorganger conform de
motie van de leden Synhaeve en Paulusma4 tijdens de informele EU Gezondheidsraad van april 2024 aandacht gevraagd voor het
belang van solidariteit in Europa bij het nemen van nationale maatregelen omtrent
het voorkomen en verzachten van geneesmiddelentekorten.
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
informele EU Gezondheidsraad van 24-25 juli en het verslag van de formele EU Gezondheidsraad
van 21 juni. Zij willen de nieuwe Minister veel inspiratie en een goed overleg met
haar nieuwe collega’s wensen, maar hebben nog enkele vragen.
Allereerst zijn de leden van de VVD-fractie benieuwd of de Minister inderdaad voornemens
is deel te nemen aan deze informele Raad.
Tijdens de informele EU Gezondheidsraad van 24-25 juli in Boedapest wordt Nederland
hoogambtelijk vertegenwoordigd.
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet niet afwijzend tegenover het verkennen
van de toegevoegde waarde van een integraal Europees actieplan voor cardiovasculaire
aandoeningen staat. Wat zou de Nederlandse inzet zijn met betrekking tot dit actieplan?
Het kabinet zal voor wat betreft de preventieve maatregelen om cardiovasculaire aandoeningen
tegen te gaan aangeven dat hij de meerwaarde van een Europese aanpak op het gebied
van preventie inziet en dat een integrale aanpak van belang is. De risicofactoren
voor niet-overdraagbare ziekten, zoals kanker en cardiovasculaire aandoeningen, zijn
namelijk vaak overlappend. Daardoor ligt in Nederland de focus meer op de aanpak van
de risicofactoren, zoals het terugdringen van roken, problematisch alcoholgebruik
en overgewicht. Daarnaast wordt ingezet op het stimuleren van sport, bewegen en gezonde
voeding.
Met betrekking tot geneesmiddelenontwikkeling is het kabinet niet op voorhand voorstander
voor het starten van een apart (financierings)programma voor cardiovasculaire aandoeningen.
Een analyse naar de indicaties waar een grote onvervulde medische behoefte is, moet
leidend zijn bij de beoordeling welke indicaties geprioriteerd dienen te worden.
Op welke manier kan Europese samenwerking nationaal beleid omtrent cardiovasculaire
aandoeningen ondersteunen?
Samenwerking op Europees niveau kan bijdragen aan het uitwisselen van kennis en ervaringen
tussen lidstaten, waar het beleid in Nederland van kan profiteren. Het uitwisselen
van bijvoorbeeld onderzoeksresultaten tussen lidstaten, het uitvoeren van een gezamenlijk
onderzoek of het uitvoeren van gezamenlijke (pilot)projecten zijn andere voorbeelden
van samenwerking op Europees niveau, waardoor het nationaal beleid ondersteund kan
worden. Daarnaast hebben Europese wetgevende maatregelen de potentie om ook risicofactoren
voor cardiovasculaire aandoeningen terug te dringen. Hierbij kan bijvoorbeeld worden
gedacht aan de aangekondigde maatregelen in het Europe’s Beating Cancer Plan, zoals de herziening van een aantal Tabaksrichtlijnen, een Raadsaanbeveling over
rookvrije omgevingen en het opnemen van productinformatie en gezondheidswaarschuwingen
op de etiketten van alcoholhoudende dranken. Meer strikte en geharmoniseerde Europese
regulering van bijvoorbeeld tabaks- en nicotineproducten, inclusief vapes, heeft de
potentie om nationaal beleid ten aanzien van risicofactoren voor cardiovasculaire
aandoeningen te versterken door onder andere het terugdringen van grenseffecten, het
behouden van een gelijk speelveld en het creëren van meer draagvlak.
En is de Minister bereid om extra aandacht te vragen voor vrouwengezondheid als het
gaat om een actieplan cardiovasculair?
Het Hongaars voorzitterschap heeft nog geen concept actieplan op dit thema gedeeld,
daarom kan ik niet op de inhoud vooruitlopen.
Vrouwengezondheid is ook internationaal nog altijd onderbelicht, zeker bij cardiovasculaire
aandoeningen. De Minister geeft aan dat de Nederlandse brede preventieaanpak bijdraagt
aan het voorkomen van onder andere cardiovasculaire aandoeningen. Kan de Minister
aangeven waar de nadruk in deze preventieaanpak zou moeten liggen de komende jaren?
Het kabinet streeft naar een gezonde generatie, waarbij kinderen en jongeren (mentaal)
gezond opgroeien in een gezonde omgeving. Preventie vraagt bij uitstek om een domeinoverstijgende
en lange termijnaanpak. Het kabinet zet daarbij de komende periode in op het stimuleren
van sport en bewegen, gezonde voeding, een gezonde leefstijl en een gezonde omgeving,
preventie van middelengebruik, het bevorderen van mentale gezondheid, het beperken
van de risico’s van dieren voor de gezondheid van mensen en het verkleinen van vermijdbare
gezondheidsachterstanden door in te zetten op een gezondere sociale en fysieke leefomgeving.
Daarbij zal ook aandacht uitgaan naar vrouwengezondheid.
De leden van de VVD-fractie zijn positief over de prioriteit voor orgaandonatie en-
transplantatie die het Hongaars voorzitterschap heeft geselecteerd. Welke landen in
de EU hebben momenteel nog geen goed werkend transplantatiesysteem?
Dit kan ik niet beoordelen. Er zijn voor zover ik weet ook geen onderzoeken die hier
uitsluitsel over kunnen geven. Daarnaast is het aan de lidstaten zelf om te beoordelen
op welke onderdelen binnen het eigen orgaandonatie en -transplantatiesysteem winst
te behalen valt.
Tijdens het Kroatisch voorzitterschap in 2020 stond dit thema ook op de agenda, maar
vanwege de coronapandemie zijn de conclusies toen niet uitgewerkt. Genoemde leden
vragen de Minister of zij verwacht dat er nu andere conclusies getrokken worden.
De onderhandelingen over de raadsconclusies moeten nog plaatsvinden en het Voorzitterschap
heeft ook nog geen concept raadconclusies gedeeld die als startpunt zullen dienen
voor de onderhandelingen. Ik kan daarom niet op de inhoud vooruitlopen.
En verwacht zij dat er nu grote veranderingen zijn in de inzet en opvattingen van
andere EU-landen ten opzichte van 2020?
Ik kan dat op dit moment nog niet beoordelen. In Nederland zijn we sinds 2020 naar
een opt-out systeem overgestapt en zijn andere maatregelen genomen om orgaandonatie
en -transplantatie te bevorderen. Het is natuurlijk goed mogelijk dat er sinds 2020
ook in andere lidstaten ontwikkelingen hebben plaatsgevonden op dit gebied.
De leden van de VVD-fractie zijn enigszins verbaasd over de opmerkingen rondom de
positieve milieueffecten. Vanzelfsprekend zijn dergelijke milieueffecten winst, maar
is de Minister het met deze leden eens dat bij transplantatie de kwaliteit van leven
en de levensreddendheid voorop moet staan? Zo nee, waarom niet?
De kwaliteit van leven staat uiteraard voorop, want een transplantatie kan een levensreddende
ingreep zijn. Een bijkomend gevolg is dat de toename van het aantal transplantaties
een positief effect heeft, zowel financieel als op het milieu, doordat dialyses duurder
en milieu vervuilender blijken dan een nierpatiënt die een transplantaat heeft gekregen.
Tijdens de ministeriële lunch zal gesproken worden over de implementatie van de EHDS-verordening.
De leden van de VVD-fractie zijn kritisch op deze verordening als het gaat om de opt-in-
en opt-outmogelijkheden voor respectievelijk primair en secundair datagebruik op Europees
niveau. Wat kan de Minister zeggen over de haalbaarheid en uitvoerbaarheid van de
implementatietermijnen?
De EHDS-Verordening stelt op hoofdlijnen drie fases van implementatie vast. Twee jaar
na inwerkingtreding van de EHDS-Verordening moet een digitale gezondheidsautoriteit
voor primair gebruik, een marktoezichthouder voor EPD-systemen en een instantie voor
toegang tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik (ook wel een «Health Data Access Body», HDAB) aangewezen zijn. Vier jaar na inwerkingtreding zijn de beschikbaarheid en
regels rondom toegang tot een eerste groep elektronische gezondheidsgegevens van toepassing,
waaronder de patiëntsamenvatting voor primair gebruik en gegevens uit EPD’s voor secundair
gebruik. Voor primair gebruik is de opt-out facultatief, die ik zal uitwerken. Hierbij
zal ik belangen als privacy en vrije toegang tot de zorg meewegen, alsook het doenvermogen
van burgers en het belang van databeschikbaarheid voor goede zorg en zorgontwikkeling.
Mijn ministerie onderzoekt wat hiervoor nodig is en hoe dit zodanig geregeld kan worden,
zodat burgers regie en zeggenschap krijgen. Ten slotte zijn zes jaar na inwerkingtreding
de beschikbaarheid en regels rondom toegang tot de tweede groep elektronische gezondheidsgegevens
van toepassing, waaronder beeldmateriaal voor primair gebruik en genetische gegevens
voor secundair gebruik.
De implementatietermijnen zijn korter dan in het Raadsmandaat was vastgesteld. Ik
onderzoek momenteel de gevolgen van deze kortere implementatietermijnen op de haalbaarheid
en uitvoerbaarheid. Hoe dan ook worden voor veel verplichtingen die in de toekomst
uit de EHDS-Verordening zullen voortvloeien nu al voorbereidende werkzaamheden verricht.
Deze werkzaamheden zijn onderdeel van de gestelde doelen in de Nationale Visie en
Strategie (NVS). Daarin staat het verbeteren van de elektronische gegevensuitwisseling
centraal. Mijn ambitie is om de toegang tot de zorg te verbeteren, de administratieve
lasten te verminderen en het betaalbaar houden van de zorg. Elektronische gegevensuitwisseling
speelt hierin een rol. Elektronische gegevensuitwisseling die onder de EHDS-Verordening
zal worden verplicht wordt reeds uitgewerkt met de Wegiz.
Verder worden er nu al voorbereidende werkzaamheden ondernomen om deel te nemen aan
de Europese infrastructuur, deels betaald met Europese middelen. Zo beschikt Nederland
al over een nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH) dat is aangesloten op de MyHealth@EU
infrastructuur. Nederland kan daardoor patiëntsamenvattingen uit andere EU-landen
ontvangen. Het beschikbaar stellen van patiëntsamenvattingen van Nederlanders die
zorg nodig hebben in het buitenland wordt nog gerealiseerd. Daarbij vind ik het belangrijk
dat burgers zoveel mogelijk zeggenschap en regie krijgen op het delen van de gegevens
die over hen gaan. De EHDS-Verordening verplicht ook tot het inrichten van een HDAB
die vergunningen verleent ten behoeve van toegang tot gezondheidsgegevens voor secundair
gebruik. Er worden momenteel voorbereidingen getroffen voor een HDAB in Nederland
en het beschikbaar maken, dat wil zeggen het vinden en aanvragen, van Nederlandse
datasets via de HealthData@EU infrastructuur. Het voorbereiden van de technische en
functionele vereisten gebeurt in het programma HDAB-NL.
Tevens zijn zij benieuwd hoe de EHDS zich verhoudt tot nationale wetsvoorstellen en
reeds aangenomen wetten die betrekking hebben op verwerking van persoonsgegevens in
de zorg, zoals de Wegiz.
Op dit moment wordt onderzocht welke wetten en wetsvoorstellen worden geraakt door
de EHDS-Verordening. Onderdeel daarvan is de analyse van de raakvlakken tussen de
EHDS-Verordening en de Wegiz. Daarbij is relevant te benoemen dat de beweging die
gemaakt moet worden om te voldoen aan de EHDS-Verordening al in gang is gezet met
de Wegiz. De Wegiz loopt vooruit op de EHDS-Verordening en maakt het Nederlandse zorgveld
gereed voor elektronische gegevensuitwisseling. Ik onderzoek daarom waar de EHDS-Verordening
mogelijk invloed heeft op de realisatie van de Wegiz.
In de brief van de Minister staan vooralsnog vooral wat algemeenheden: kan de Minister
een concretere analyse delen van de impact van de implementatie en uitvoering van
de EHDS op deze wetten en wetsvoorstellen?
De EHDS-Verordening moet nog worden bekrachtigd door het Europees Parlement en de
Raad. De verwachting is dat dit eind dit kalenderjaar zal plaatsvinden. In aanloop
naar de officiële bekrachtiging ben ik bezig met het in kaart brengen van de impact
van de EHDS-Verordening. Ik ben voornemens kort na de bekrachtiging door de Raad en
het Europees Parlement uw Kamer, conform uw brief van 24 april 2024, hierover te informeren.
De leden van de VVD-fractie hebben tevens met interesse kennisgenomen van de quickscan
van de voorstellen van de Europese Commissie (EC) ter herziening van de EU farmaceutische
wetgeving. Zij begrijpen dat de Minister later met een inhoudelijke reactie op het
rapport komt, maar vragen de Minister om een eerste reactie op dit rapport.
De quickscan biedt een goede basis om het Nederlandse standpunt rond de herziening
van de EU farmaceutische wetgeving verder te formuleren tijdens de lopende besprekingen
in Brussel. De quickscan heeft op basis van een literatuurstudie en interviews met
stakeholders aanbevelingen opgesteld voor vijf gebieden: i.) acceptatie van nieuwe
manieren om (klinisch) bewijs te genereren, ii.) uitzonderingen op handels- en/of
fabricagevergunning, iii.) herstructurering van de wetenschappelijke comités van het
Europees Geneesmiddelenagentschap, iv.) ondersteuning voor niet commerciële farmaceutische
ontwikkelaars, en v.) drug repurposing. Het doel van deze quickscan is het analyseren of de wetsvoorstellen snelle toegang
van nieuwe geneesmiddelen mogelijk maken en een innovatievriendelijk en toekomstbestendig
kader bieden voor onderzoek naar en ontwikkeling van geneesmiddelen en geneesmiddelentechnologieën
in de EU. Ik kom voor het einde van dit kalenderjaar met een inhoudelijke reactie
op dit rapport.
Zo is een van de aanbevelingen om een EU-brede rechtsgrondslag te creëren voor de
distributie van apotheekbereidingen tussen apotheken. Hoe kijkt de Minister hiernaar?
Hoe relevant vindt zij dat en hoe proportioneel?
Ik zet mij ervoor in dat de Europese farmaceutische wetgeving de ruimte biedt om het
collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen onder de juiste voorwaarden toe te
staan. Mijn uitgangspunt blijft dat geneesmiddelen bij voorkeur op de markt komen
met een handelsvergunning (geregistreerde geneesmiddelen), dus waarbij de kwaliteit,
werking en risico’s zijn beoordeeld door een beoordelingsautoriteit zoals het CBG.
Apotheekbereidingen vormen een alternatief voor geregistreerde geneesmiddelen, bijvoorbeeld
wanneer die tijdelijk niet beschikbaar zijn. Volgens de huidige wetgeving mag een
apotheker zijn bereiding niet doorleveren aan andere apothekers («collegiaal doorleveren»),
terwijl hier in de praktijk wel behoefte aan is. De herziening van de EU farmaceutische
wetgeving biedt hiervoor kansen.
Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie
De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de voorliggende stukken van de
informele EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli. Deze leden hebben hier nog enkele
vragen en opmerkingen over.
De leden van de NSC-fractie zijn verheugd te vernemen dat de regering openstaat voor
het onderzoeken van de toegevoegde waarde van een integraal Europees actieplan voor
cardiovasculaire aandoeningen door een brede preventie-aanpak. Deze leden benadrukken
dat preventie essentieel is om gezondheidsmaatregelen verder te versterken. Voormalig
Minister Dijkstra heeft haar bezorgdheid geuit over het uitblijven van enkele door
de EC aangekondigde initiatieven op het gebied van primaire preventie van niet-overdraagbare
ziekten, waaronder cardiovasculaire aandoeningen. Zij benadrukte het belang van de
wetgevingsinitiatieven op het gebied van alcohol, tabak en voeding, evenals soft law
initiatieven zoals een Raadsaanbeveling en een Commissieaanbeveling. Deelt de Minister
deze zorgen ook?
Het kabinet streeft naar een gezonde generatie in 2040 en hanteert daarbij een brede
preventieaanpak. Deze aanpak is gericht op het stimuleren van sport en bewegen, gezonde
voeding, een gezonde leefstijl en een gezonde omgeving, preventie van middelengebruik,
het bevorderen van mentale gezondheid, het beperken van de risico’s van dieren voor
de gezondheid van mensen en het verkleinen van vermijdbare gezondheidsachterstanden
door in te zetten op een gezondere sociale en fysieke leefomgeving.
Het kabinet deelt dan ook de zorg dat de Europese Commissie nog niet voortvarend aan
de slag is met de aangekondigde initiatieven in het Europe’s Beating Cancer Plan op het gebied van alcohol, tabak en voeding, omdat deze initiatieven zullen bijdragen
aan het terugdringen en voorkomen van kanker en andere niet-overdraagbare aandoeningen.
Het kabinet is namelijk voorstander van een gecoördineerde en geharmoniseerde aanpak
op EU-niveau op het gebied van preventie. Wanneer acties aansluiten bij bestaande
Europese regelgeving of een duidelijk grensoverschrijdend karakter hebben acht het
kabinet Europese samenwerking zinvol en wenselijk.
En wil de Minister zich eveneens inzetten voor het bevorderen van deze belangrijke
initiatieven?
Tijdens de informele EU Gezondheidsraad van 24-25 juli a.s. zal Nederland de Europese
Commissie wederom oproepen voortvarend aan de slag te gaan met de aangekondigde initiatieven
uit het Europe’s Beating Cancer Plan.
In verband met de motie- Daniëlle Jansen/Krul5, waarin de regering is verzocht om in kaart te brengen of en hoe alcoholmarketing
via wetgeving beperkt of verboden kan worden voor kwetsbare groepen, zoals jeugdigen
en problematische drinkers, heeft de voormalig Minister aangegeven te hopen de uitwerking
hiervan met de Kamer te delen voor de begrotingsbehandeling in 2024. Kan de Minister
aangeven of de uitwerking nog steeds volgens de genoemde tijdlijn met de Kamer gedeeld
zal worden?
De Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport zal uw Kamer voor de begrotingsbehandeling
in 2024 over het jaar 2025 informeren over de uitwerking van de motie Jansen/Krul
betreffende alcoholmarketing.
Daarnaast vragen deze leden de Minister welke rol zij ziet voor Nederland in het ontwikkelen
van een Europees plan ter bestrijding van de effecten van cardiovasculaire aandoeningen.
Het kabinet staat niet afwijzend tegenover het verkennen van de toegevoegde waarde
van een integraal Europees actieplan voor cardiovasculaire aandoeningen. Voor wat
betreft de preventieve maatregelen zal Nederland aangeven de meerwaarde van een Europese
aanpak op het gebied van preventie in te zien en dat een integrale aanpak van belang
is. De risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten, zoals kanker en cardiovasculaire
aandoeningen, zijn namelijk vaak overlappend. Daardoor ligt in Nederland de focus
meer op de aanpak van de risicofactoren, zoals het stimuleren van sport, bewegen en
gezonde voeding en het terugdringen van roken, problematisch alcoholgebruik en overgewicht.
Met betrekking tot geneesmiddelenontwikkeling is het kabinet niet op voorhand voorstander
voor het starten van een apart (financierings)programma voor cardiovasculaire aandoeningen. Een analyse naar de indicaties waar
een grote onvervulde medische behoefte, is moet leidend zijn bij de beoordeling welke
indicaties geprioriteerd dienen te worden.
Wat zijn de specifieke manieren waarop Nederland kan bijdragen en profiteren van Europese
samenwerking op dit terrein?
Nederland kan profiteren van Europese samenwerking op dit terrein als het bijvoorbeeld
leidt tot het uitwisselen van kennis en ervaringen tussen lidstaten op het terrein
van de aanpak van cardiovasculaire aandoeningen. Ook kan Nederland profiteren van
gezamenlijke onderzoeken of projecten op dit terrein. Het kabinet is eveneens bereid
om de ervaringen van Nederland op dit gebied te delen. Nederland kan er ook van profiteren
als de samenwerking leidt tot geharmoniseerde preventieve maatregelen op EU-niveau
die de maatregelen op nationaal niveau versterken of ondersteunen. Hierbij kan bijvoorbeeld
worden gedacht aan de aangekondigde maatregelen in het Europe’s Beating Cancer Plan, zoals de herziening van een aantal Tabaksrichtlijnen, een Raadsaanbeveling over
rookvrije omgevingen en het opnemen van productinformatie en gezondheidswaarschuwingen
op de etiketten van alcoholhoudende dranken. Meer strikte en geharmoniseerde Europese
regulering van bijvoorbeeld tabaks- en nicotineproducten, inclusief e-sigaretten,
heeft de potentie om nationaal beleid ten aanzien van risicofactoren voor cardiovasculaire
aandoeningen te versterken door onder andere het terugdringen van grenseffecten, het
behouden van een gelijk speelveld en het creëren van meer draagvlak.
De leden van de NSC-fractie lezen dat tijdens de informele EU Gezondheidsraad de lidstaten
in gesprek zullen gaan over een Europees plan voor orgaandonatie- en transplantatie.
Welke factoren zijn in Nederland van invloed op de toegang tot transplantaties en
hoe verhoudt dit zich tot andere EU-lidstaten?
Iedere ingezetene in Nederland heeft recht op toegang tot zorg; de behandelend arts
beoordeelt op basis van medische criteria of een patiënt in aanmerking komt voor een
orgaantransplantatie. Daarna is behandeling uiteraard afhankelijk van het aanbod van
een geschikt orgaan. Ook in andere lidstaten is het aanbod van een geschikt orgaan
een belangrijke factor voor het in aanmerking komen voor transplantatiezorg.
Deze leden vragen de Minister bovendien welke stappen zij nodig acht om een impuls
te geven aan het aantal orgaandonaties- en transplantaties.
Sinds de invoering van de nieuwe donorwet op 1 juli 2020 staat iedereen die ouder
is dan 18 jaar met een keuze in het Donorregister. Dit heeft tot 50 procent meer actieve
registraties geleid waardoor het aantal potentiële donoren ook is toegenomen. De maatschappelijke
belangstelling voor dit onderwerp is groot. Uit een recente evaluatie van de nieuwe
donorwet6 blijkt dat er behoefte is aan goede informatievoorziening, zoals wat een «geen bezwaar»-registratie
precies betekent, en wat de rol is van de familie bij een mogelijke donatieprocedure.
Ik vind het daarom belangrijk om mijn activiteiten op het gebied van informatie en
communicatie over het onderwerp orgaandonatie en -transplantatie voort te zetten.
Verder is het nodig om het potentiële donorbestand te vergroten. Hier kan (doelgroep
specifieke) informatie aan bijdragen, net als een goed werkend donoridentificatie
systeem. Daarnaast stimuleert en financiert het Ministerie van VWS innovatieve (medische)
technieken om het volle potentieel van beschikbaar gekomen organen te benutten, bijvoorbeeld
door toepassing van machineperfusie of orgaandonatie na euthanasie.
Welke inzichten kunnen we halen uit het Actieplan van 2009–2015?
Het EU actieplan 2009–2015 heeft aanzienlijk bijgedragen aan de versterking van het
Europese landschap voor orgaandonatie en -transplantatie. Vooral de toename van levende
orgaandonoren (van nieren en een deel van de lever) was significant. In de EU lidstaten
werd onder meer vooruitgang geboekt met de benoeming van transplantatiecoördinatoren,
de ontwikkeling van programma's voor kwaliteitsverbetering en het vergemakkelijken
van orgaanuitwisseling tussen landen. Helaas is het moeilijk gebleken om het momentum
vast te houden; sinds het einde van het actieplan in 2015 is de trend van het aantal
orgaandonaties en -transplantaties in sommige EU lidstaten tot stilstand gekomen of
zelfs gedaald.
De COVID-pandemie heeft de aandacht gevestigd op de verschillende niveaus van veerkracht
en kwetsbaarheid van de lidstaten. Daarom zal Nederland erop inzetten dat bij een
eventueel volgend EU actieplan maatregelen worden genomen die duurzame effecten teweeg
kunnen brengen. Een voorbeeld hiervan is het verbeteren van de structuren in ziekenhuizen,
zoals het aanstellen van donatiecoördinatoren die het proces van orgaandonatie en
-transplantatie begeleiden. Hiermee moet worden voorkomen dat een positief effect
op orgaandonatie en -transplantatie na afloop van het actieplan stagneert of terugloopt,
zoals gebeurde na het EU actieplan 2009–2015.
Verder hebben deze leden opgemerkt dat wordt gesteld dat Nederland positieve effecten
heeft ervaren van maatregelen ter verbetering van het orgaandonatie- en -transplantatiesysteem,
zoals het opt-out systeem. Hoewel dit systeem heeft geleid tot aanzienlijk meer registraties,
is er slechts een lichte toename in het aantal daadwerkelijke donoren en transplantaties.
Het is bovendien niet bewezen dat deze toename direct het gevolg is van het opt-out
systeem. Deze leden vragen de Minister daarom hoe zij het opt-out systeem beoordeelt.
Ervaringen uit andere landen leert dat een periode van 10 jaar nodig is voordat een
opt-out systeem zijn neerslag vindt in de samenleving. Die tijd moeten we dan ook
nemen voordat we kunnen beoordelen of de systeemwijziging al dan niet heeft gewerkt.
De actieve donorregistratie is in 2020 in Nederland geïmplementeerd en sindsdien is
het aantal actieve registraties met 50 procent toegenomen naar 11 miljoen. Dit is
een ontwikkeling die mij zeer positief stemt.
Zijn er specifieke maatregelen waarvan wel is aangetoond dat ze significant bijdragen
aan een toename van het aantal transplantaties?
Het aantal orgaantransplantaties kan omhoog gaan als meer organen van donoren geschikt
zijn voor transplantatie, bijvoorbeeld door toepassing van orgaanperfusie. Een voorbeeld
hiervan is een DCD (Donation after Circulatory Death) hartdonatie waarbij de dood door een circulatiestilstand optreedt. Het hart wordt
na een «no touch»-periode van vijf minuten uit het lichaam van de overleden patiënt genomen en aan
een perfusiemachine aangesloten. In de machine gaat het hart na toevoer van zuurstof
en bloed weer kloppen. Met deze perfusietechniek kan het hart maximaal acht uur worden
bewaard. Hierdoor komen er meer harten voor donatie beschikbaar omdat er meer tijd
beschikbaar is tussen donatie en transplantatie. Zonder machineperfusie zou deze tijd
er niet zijn en zou het hart verloren zijn gegaan voor transplantatie. In Nederland
starten drie ziekenhuizen met deze techniek. Men verwacht op deze wijze per jaar 10
hartpatiënten extra te kunnen helpen aan een donorhart.
De leden van de NSC-fractie zijn kritisch over de EHDS, met name vanwege de veiligheids-
en privacyrisico’s. Zo lezen genoemde leden in het voorlopig politieke akkoord over
de EHDS dat burgers een recht op opt-out hebben voor zowel primair als secundair gebruik
van hun gezondheidsgegevens. Gezien de zorgen over het medisch beroepsgeheim en het
behoud van zeggenschap van patiënten, zoals ook geuit in de aangenomen motie Emiel
van Dijk, willen deze leden graag weten op welke wijze er uitvoering wordt gegeven
aan deze motie.
Zoals in het verslag van de Raad Algemene Zaken (RAZ) van 29 januari 2024 is gemeld7, is tijdens de RAZ op basis van de motie Emiel van Dijk8 geïntervenieerd, door te onderstrepen dat Nederland belang hecht aan het medisch
beroepsgeheim en dat er zorgen leven in Nederland over het delen van patiëntgegevens
zonder toestemming van de patiënt.
Naar aanleiding van aanvullende opmerkingen door leden van de PVV-fractie over de
uitvoering van deze motie, is aangegeven dat het toenmalig kabinet de uitkomst van
de onderhandelingen op haar merites zou beoordelen en het standpunt van de Tweede
Kamer daarin mee zou wegen.9
In de Kamerbrief van 21 maart 2024 is uw Kamer vervolgens geïnformeerd over de weging
van de uitkomsten van de trilogen en het voorlopig politiek akkoord.10 In deze Kamerbrief is aangegeven dat Nederland gedurende de onderhandelingen meermaals
in de Raad het belang van het medisch beroepsgeheim heeft aangegeven en heeft ingezet
op het borgen van een rol voor de zorgverlener bij het verstrekken van persoonlijke
gezondheidsgegevens. Dit heeft er in geresulteerd dat in de overwegingen van de EHDS-Verordening
de borging van het medisch beroepsgeheim tussen zorgverleners is opgenomen. Zoals
in de Kamerbrief van 21 maart 2024 is geduid, is dit conform de oproep van de Europese
artsenorganisatie (CPME)11 richting het Europees Parlement en de Raad.
Dit laat onverlet dat de EHDS ertoe leidt dat zorgverleners verplicht worden om aangewezen
prioritaire persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te delen. Dit betekent
dat de EHDS-Verordening tot gevolg heeft dat zorgverleners geen expliciete rol meer
hebben bij het al dan niet delen van deze gegevens. Naar Nederlands recht is doorbreking
van het medisch beroepsgeheim gerechtvaardigd indien sprake is van een wettelijke
verplichting daartoe. Hierbij is relevant te benoemen dat zorgverleners alleen toegang
mogen krijgen tot de gezondheidsgegevens wanneer er sprake is van een behandelrelatie.
Bovendien kunnen zorgverleners uiteraard, zoals ook in de Kamerbrief van 21 maart
2024 is aangegeven, patiënten attenderen op de zeggenschapsmogelijkheden. Burgers
krijgen ingevolge de EHDS-Verordening het recht om toegang tot de persoonlijke elektronische
gezondheidsgegevens te beperken. Daarnaast biedt de EHDS-Verordening lidstaten de
mogelijkheid om burgers, op grond van nationaal recht, het recht toe te kennen bezwaar
te maken tegen het beschikbaar stellen van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
via digitale diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens ten behoeve
van primair gebruik (opt-out primair gebruik). Om burgers zo optimaal mogelijk zeggenschap
en regie te kunnen geven over persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die over
hen gaan, zal ik deze opt-out uitwerken. Hierin zal ik belangen als privacy en vrije
toegang tot de zorg meewegen, alsook het doenvermogen van burgers en het belang van
databeschikbaarheid voor goede zorg en zorgontwikkeling.
Voor persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die buiten de scope van de EHDS-Verordening
vallen, blijft het medisch beroepsgeheim in beginsel gelden. Wel dient hierbij opgemerkt
te worden dat de in de EHDS-Verordening aangewezen prioritaire categorieën gegevensuitwisselingen
uit een brede set gegevens bestaat.
In de Kamerbrief van 21 maart 2024 staat verder dat het toenmalig kabinet het onverminderd
belangrijk vond dat burgers erop kunnen vertrouwen dat gegevens die over hen gaan
veilig zijn bij de zorgverlener en de vrije toegang tot de zorg beschermd blijft,
hetgeen de ratio is achter het medisch beroepsgeheim. Dit onderschrijf ik volledig
en is voor mij een groot aandachtspunt bij de uitvoering van de EHDS-Verordening.
Welke specifieke maatregelen worden genomen om te garanderen dat deze gegevens niet
zonder expliciete toestemming beschikbaar worden gesteld aan buitenlandse instellingen?
De EHDS-Verordening biedt meerdere instrumenten om de zeggenschap en regie voor burgers
vorm te geven. Zo volgt uit de EHDS-Verordening dat burgers ook het recht krijgen
de toegang van zorgverleners tot persoonlijke elektronische gegevens in het kader
van primair gebruik te beperken, tenzij sprake is van vitaal belang. Aanvullend biedt
de EHDS-Verordening lidstaten de mogelijkheid om burgers, op grond van nationaal recht,
het recht toe te kennen bezwaar te maken tegen het beschikbaar stellen van persoonlijke
elektronische gezondheidsgegevens via digitale diensten voor toegang tot elektronische
gezondheidsgegevens ten behoeve van primair gebruik (opt-out primair gebruik). Daarnaast
volgt uit de EHDS-Verordening dat burgers bezwaar kunnen maken tegen het verwerken
van gegevens voor secundair gebruiksdoeleinden (opt-out secundair gebruik). Wel kunnen
lidstaten in het nationaal recht in bepaalde gevallen, onder zeer strikte voorwaarden
en met waarborgen, bepalen dat gegevens toch beschikbaar moeten worden gesteld, ook
al is er een opt-out ingeroepen.
Ik zal de opt-out voor primair gebruik uitwerken. Op dit moment onderzoekt mijn ministerie
hoe er invulling kan worden gegeven aan de nationale ruimte die de EHDS-Verordening
biedt rondom de verschillende opt-out mogelijkheden. Ik vind het uitermate belangrijk
dat burgers zo optimaal mogelijk zeggenschap en regie kunnen nemen over medische gegevens
die over hen gaan. Dat betekent dat ik expliciet aandacht heb voor belangen als privacy
en vrije toegang tot de zorg, alsook voor het doenvermogen van burgers. Tegelijkertijd
heb ik ook oog voor het belang van databeschikbaarheid.
Bovendien zijn er in Nederland bekende uitdagingen op het gebied van databeveiliging.
Daarom zouden genoemde leden graag van de Minister vernemen hoe veilig het voorgestelde
gemeenschappelijk digitaal patiëntendossier is dat alle in EU-lidstaten kan worden
gebruikt.
Allereerst wil ik onderstrepen dat er geenszins een Europees patiëntendossier komt
en dat de EHDS-Verordening niet voorziet in een centrale en/of Europese opslag van
data. Van een gemeenschappelijk digitaal patiëntendossier is dus geen sprake. De EHDS-Verordening
bevat juridische, technische en organisatorische maatregelen die de digitale uitwisseling
van gegevens voor primair en secundair gebruik verbetert. Daarbij worden uitgebreide
waarborgen voor veiligheid en privacy verplicht. Mijn ambtsvoorganger heeft uw Kamer
in een Kamerbrief van 2 oktober 202312 uitvoerig geïnformeerd over deze waarborgen.
Kan de Minister aangeven welke maatregelen zijn genomen om de beveiliging van dit
dossier te waarborgen in alle landen waar men toegang kan krijgen tot de data?
Op grond van de EHDS-Verordening moeten lidstaten ervoor zorgen dat (in ieder geval
de aangewezen) persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens toegankelijk zijn via
een toegangsdienst voor zorgprofessionals. Op dit moment wordt geanalyseerd op welke
manier hier het beste uitvoering aan kan worden gegeven. In deze uitwerking neem ik
de reeds geldende wet- en regelgeving voor informatieveiligheid alsook nieuwe technologische
ontwikkelingen mee. Onderdeel hiervan zijn de wettelijk verplichte NEN-normen 7510,
7512 en 7513 voor informatiebeveiliging in de zorg.
In ieder geval is het niet zo dat zorgverleners in heel Europa zomaar bij de betreffende
gegevens kunnen. Op grond van de EHDS-Verordening mogen alleen zorgverleners die een
behandelrelatie met de cliënt hebben toegang kunnen krijgen tot de gezondheidsgegevens.
Deze behandelrelatie moet worden bevestigd door de zorgverlener bij het opvragen van
gegevens. Een zorgverlener die toegang wil tot de gezondheidsgegevens moet zich bovendien
kunnen identificeren met een erkend identificatiemiddel en moet door de betreffende
lidstaat geautoriseerd zijn voor toegang tot de gegevens. Elke lidstaat moet in zijn
eigen nationale wet- en regelgeving bepalen welk type zorgverleners waarvoor precies
geautoriseerd is. Daarnaast is het ook niet zo dat zorgverleners alle zorggegevens
in kunnen zien. Het dataminimalisatie principe uit de AVG blijft onverkort van kracht
en wordt ook in de EHDS-Verordening onderstreept. Lidstaten krijgen daarbij de ruimte
om het dataminimalisatie principe zelf vorm te geven.
Daarnaast krijgen burgers op grond van de EHDS-Verordening de mogelijkheid om de toegang
van zorgverleners of zorgaanbieders tot de beschikbare gezondheidsgegevens te beperken.
Aanvullend hierop mogen lidstaten ervoor kiezen ook een recht op opt-out voor de beschikbaarheid
van gegevens aan burgers toe te kennen. Om burgers zo optimaal mogelijk zeggenschap
en regie te kunnen geven over persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die over
hen gaan, zal ik deze opt-out uitwerken. Hierbij zal ik belangen als privacy en vrije
toegang tot de zorg meewegen, alsook het doenvermogen van burgers en het belang van
databeschikbaarheid voor goede zorg en zorgontwikkeling. Bovendien krijgen burgers
het recht om informatie te krijgen van iedere verkregen toegang door zorgverleners.
Verder is nog relevant te benoemen dat voor aansluiting van een nationaal contactpunt
voor eHealth (NCPeH) op het Europese uitwisselingsplatform MyHealth@EU strenge eisen
aan privacy en gegevensbeveiliging gelden. De naleving wordt structureel door de Europese
Commissie gemonitord en ge-audit. Bij niet-naleving kan de Europese Commissie eventueel
overgaan tot het (tijdelijk) opschorten van de dienstverlening van het NCPeH en het
afsluiten van een lidstaat van MyHealth@EU.
Daarnaast constateren de leden van de NSC-fractie dat voormalig Minister Dijkstra
heeft aangegeven dat de uitvoering van de EHDS grotendeels overeenkomt met de Wegiz.
Kan de Minister aangeven op welke punten deze wetten van elkaar verschillen?
Ik onderzoek op dit moment de raakvlakken en verschillen tussen de EHDS-Verordening
en de Wegiz, en waar de EHDS-Verordening mogelijk invloed heeft op de realisatie van
de Wegiz. De Wegiz en de EHDS-Verordening streven dezelfde doelen na, namelijk vermindering
van administratieve lasten, betere zorg en meer regie voor patiënten door elektronische
gegevensuitwisseling te verplichten. Daarnaast komen de gegevensuitwisselingen vanuit
de EHDS-Verordening voor een groot gedeelte overeen met de gekozen prioritaire Wegiz-gegevensuitwisselingen.
De essentie van de Wegiz blijft daarom relevant.
De EHDS-Verordening en de Wegiz verschillen op sommige punten in aanpak. De kracht
van de Wegiz zit in de implementatietrajecten die het veld ondersteunen bij het realiseren
van gegevensuitwisseling. Deze implementatie is ook nodig voor de EHDS-Verordening.
De EHDS-Verordening richt zich voornamelijk op leveranciers en focust op het technisch
mogelijk maken van gegevensuitwisseling. De twee wetgevingen versterken elkaar doordat
ze een andere focus hebben om dezelfde doelen te bereiken.
De Kamer behandelt ook een herziening van de Wet kwaliteitsregistraties in de zorg.
Hoe verhoudt de EHDS zich tot deze herziening van de wet?
De EHDS-Verordening geeft onder andere een kader voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens.
Kwaliteitsregistraties vallen naar verwachting onder de reikwijdte van de EHDS-Verordening.
De EHDS-Verordening stelt echter geen grondslagen om persoonsgegevens ten behoeve
van secundair gebruik te mogen verwerken, dus ook niet voor kwaliteitsregistraties.
Het wetsvoorstel Kwaliteitsregistraties zorg regelt deze benodigde grondslagen wel
en is daarin ondersteunend aan de EHDS-Verordening. Het wetsvoorstel Kwaliteitsregistraties
zorg zorgt ook voor regie op kwaliteitsregistraties door inhoudelijke eisen en eisen
met betrekking tot de dataverwerking te stellen om de enorme groei aan kwaliteitsregistraties
in te tomen en zo de administratieve lasten voor zorgverleners te verminderen. Daarvoor
zijn een Inhouds-governancecommissie (IGC) en een Data-governancecommissie (DGC) opgericht.
Hoe de EHDS-Verordening zich precies verhoudt tot bestaande structuren en kaders voor
secundair datagebruik moet nog nader worden onderzocht.
Kan de Minister een analyse delen van de impact van implementatie en uitvoering van
de EHDS op de Wegiz en op de herziening?
Ik streef ernaar om zo spoedig mogelijk na bekrachtiging van de EHDS-Verordening richting
te kunnen geven over belangrijke raakvlakken tussen de Wegiz en de EHDS-Verordening.
Hieronder valt ook de manier waarop de Wegiz ingezet kan worden om de EHDS-Verordening
in Nederland te implementeren. Het is belangrijk dat de impact van de EHDS-Verordening
op de Wegiz goed duidelijk wordt zodat we met elkaar de juiste stappen kunnen blijven
zetten op het terrein van elektronische gegevensuitwisseling. Tegelijkertijd hanteert
de EHDS-Verordening een gefaseerde aanpak waarmee met use cases gedurende een periode van zes jaar wordt toegewerkt naar volledige interoperabiliteit.
Dit biedt ruimte om gefaseerd de impact op de Wegiz te analyseren naarmate meer bekend
wordt over de EHDS-Verordening. De impactanalyse is een doorlopend proces. Gaandeweg
doe ik een gefaseerde impactanalyse om keuzes te kunnen nemen over hoe de Wegiz en
de EHDS-Verordening elkaar kunnen versterken.
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de fractie van D66 hebben met interesse de geannoteerde agenda voor de
informele gezondheidsraad van 24 en 25 juli gelezen en hebben nog enkele vragen.
De leden van de D66-fractie vinden het belangrijk dat patiënten met een slecht of
niet-werkend orgaan geholpen kunnen worden middels orgaandonatie en -transplantatie.
Door tekorten moeten patiënten soms erg lang wachten of kunnen zij niet op tijd worden
geholpen. Deze leden zien de meerwaarde om in Europa samen te werken om de «best practices»
te identificeren en zo toegang tot zorg in Europa te verbeteren. Kan de Minister aangeven
wat de inzet is van het kabinet en hoe zij kijkt naar een nieuw Europees Actieplan
voor orgaandonatie en transplantatie, zo vragen deze leden.
Ik verwelkom maatregelen die positieve effecten hebben op de beschikbaarheid van donororganen
en de verbetering van het systeem van orgaandonatie en -transplantatie. Voorbeelden
hiervan zijn een opt-out systeem, donatie bij leven procedures van zowel nier als
lever, en een perfusieprogramma. Daarnaast steun ik de inzet op een divers donorbestand
om de kans op een passend orgaan te vergroten.
Bij een eventueel volgend EU actieplan zal Nederland erop inzetten dat maatregelen
worden genomen die duurzame effecten teweeg kunnen brengen. Een voorbeeld hiervan
is het verbeteren van de structuren in ziekenhuizen, zoals het aanstellen van donatiecoördinatoren
die het proces van orgaandonatie en -transplantatie begeleiden. Hiermee moet worden
voorkomen dat een positief effect op orgaandonatie en -transplantatie na afloop van
het actieplan stagneert of terugloopt, zoals gebeurde na het EU actieplan 2009–2015.
Op welke wijze wordt er nu samengewerkt met andere lidstaten en hoe kan deze samenwerking
worden verbeterd volgens de Minister?
Eurotransplant is een internationale non-profitorganisatie die optreedt als bemiddelaar
tussen ziekenhuizen waar orgaandonaties plaatsvinden en ziekenhuizen waar de orgaantransplantaties
plaatvinden ten behoeve van patiënten die een orgaantransplantatie nodig hebben. Eurotransplant
zet zich in voor een optimaal gebruik van beschikbare donororganen door de best mogelijke
match te maken tussen donororgaan en ontvanger. Nederland neemt aan deze samenwerking
deel. De verdeling van organen is gebaseerd op medische en ethische gronden. Naast
Nederland zijn België, Duitsland, Hongarije, Kroatië, Luxemburg, Oostenrijk en Slovenië
aangesloten bij Eurotransplant.
In Nederland zijn de positieve effecten merkbaar van de maatregelen die wij hebben
ingevoerd. Ik ben uiteraard bereid onze ervaringen te delen met andere landen zodat
ook zij deze zouden kunnen onderzoeken. U kunt hierbij denken aan maatregelen zoals
een donatie-na-euthanasie programma of het stimuleren van weefseldonatie bij potentiële
orgaandonoren.
Kan de Minister aangeven welke factoren een rol spelen bij de tekorten in orgaandonateurs
en hoe deze factoren verschillen of overeenkomen met factoren in andere lidstaten,
zo vragen deze leden.
In het algemeen zien we dat landen met een opt-out systeem, waarbij alle burgers donoren
zijn tenzij ze een andere wens registeren, een hoger percentage orgaandonoren kennen
dan landen met een andere registratiesystematiek of landen zonder donorregisters.
Voordat Nederland in 2020 met de nieuwe donorwet overstapte op de actieve donorregistratie,
was ook in Nederland het aantal actief geregistreerde donoren lager dan dat nu het
geval is.
Voor Nederland is het nu de uitdaging om burgers verder te informeren over het Donorregister
en wat de gevolgen zijn van hun keuzes. Zo moet voor zowel de betrokkene als diens
naasten duidelijk zijn wat de gevolgen van een keuze zijn. Ook zet ik in op innovatieve
technieken, zoals perfusie, die het aantal voor transplantatie geschikte donororganen
kunnen verhogen.
Ik kan niet beoordelen welke andere factoren een rol spelen bij de tekorten van orgaandonoren
in andere lidstaten.
De leden van de D66-fractie vinden het een goede zaak dat de noodzaak voor aandacht
voor leefstijlpreventie en meer onderzoek naar cardiovasculaire aandoeningen breed
worden onderschreven binnen de Europese Unie. Deze leden maken zich zorgen – met het
oog op het hoofdlijnenakkoord – dat de Nederlandse aandacht voor preventie verslapt,
waardoor Nederlanders veel ongezonder worden. Deelt de Minister de mening van deze
leden dat Europese samenwerking kansen biedt om hart- en vaatziekte aan te pakken?
Zo ja, op welke wijze is de Minister voornemens om deze kans te benutten? Zo nee,
waarom niet?
Het kabinet staat niet afwijzend tegenover het verkennen van de toegevoegde waarde
van een integraal Europees actieplan ten aanzien van cardiovasculaire aandoeningen
en zal zich hierbij constructief opstellen. Europese samenwerking is zinvol en wenselijk
als dit aansluit bij bestaande Europese regelgeving of een duidelijk grensoverschrijdend
karakter heeft. Het kabinet zal voor wat betreft de preventieve maatregelen om cardiovasculaire
aandoeningen tegen te gaan aangeven dat het de meerwaarde van een Europese aanpak
op het gebied van preventie inziet en dat een integrale aanpak van belang is. De risicofactoren
voor niet-overdraagbare ziekten, zoals kanker en cardiovasculaire aandoeningen, zijn
namelijk vaak overlappend. Daardoor ligt in Nederland de focus meer op de aanpak van
de risicofactoren, zoals het terugdringen van roken, problematisch alcoholgebruik
en overgewicht. Daarnaast wordt ingezet op het stimuleren van sport, bewegen en gezonde
voeding. Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan de aangekondigde maatregelen
in het Europe’s Beating Cancer Plan, zoals de herziening van een aantal Tabaksrichtlijnen, een Raadsaanbeveling over
rookvrije omgevingen en het opnemen van productinformatie en gezondheidswaarschuwingen
op de etiketten van alcoholhoudende dranken. Meer strikte en geharmoniseerde Europese
regulering van bijvoorbeeld tabaks- en nicotineproducten, inclusief vapes, heeft de
potentie om nationaal beleid ten aanzien van risicofactoren voor cardiovasculaire
aandoeningen te versterken door onder andere het terugdringen van grenseffecten, het
behouden van een gelijk speelveld en het creëren van meer draagvlak.
Met betrekking tot geneesmiddelenontwikkeling is het kabinet niet op voorhand voorstander
voor het starten van een apart (financierings)programma voor cardiovasculaire aandoeningen.
Een analyse naar de indicaties waar een grote onvervulde medische behoefte is, moet
leidend zijn bij de beoordeling welke indicaties geprioriteerd dienen te worden.
Voorts constateren de leden van de D66-fractie dat cardiovasculaire aandoeningen meer
voorkomend is, maar veelal niet tijdig herkend wordt bij vrouwen. Kan de Minister
aangeven of zij net als deze leden meer aandacht en onderzoek wil naar hart- en vaatziekte
bij vrouwen? Deze leden vragen verder hoe de Minister kijkt naar de financiering van
dergelijke samenwerking en de initiatieven die daaruit voortvloeien.
Met de Kamerbrief van 7 maart 2024 heeft uw Kamer een reactie ontvangen op het rapport
«Maatschappelijke acceptatie van vrouwspecifieke aandoeningen» van de Nederlandse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)13. Ik vind het belangrijk dat iedereen in Nederland passende zorg ontvangt. In het
NVOG-rapport wordt meer aandacht gevraagd voor vrouwspecifieke aandoeningen, omdat
deze een grote impact hebben op de zorg en de maatschappij. Als vrouwen minimaal een
keer in het leven met de in het rapport genoemde aandoeningen te maken krijgen dan
is het logisch dat daar dan ook meer onderzoek naar gedaan wordt. In het rapport komt
naar voren dat onderzoek naar vrouwspecifieke aandoeningen onvoldoende van de grond
komt en onvoldoende prioriteit krijgt. Het is echter in de eerste plaats aan het zorgveld
om dit zelf op te pakken en te realiseren. Onderzoekers in het zorgveld bepalen grotendeels
zelf in welke mate zij onderzoek doen naar gezondheidsklachten bij vrouwen en hoe
zij komen tot prioritering van de onderzoekthema’s.
Er bestaan diverse mogelijkheden voor financiering van onderzoeksinitiatieven. Zo
is er binnen de academische zorg bijvoorbeeld een beschikbaarheidsbijdrage academische
zorg (BBAZ). Vanuit deze beschikbaarheidsbijdrage wordt onder andere onderzoek door
UMC’s bekostigd. Binnen de bestaande mogelijkheden kunnen zorgpartijen hier andere
keuzes in maken en meer prioriteit geven aan onderzoek naar vrouwspecifieke aandoeningen.
De leden van de D66-fractie vragen of de Minister kan toelichten of en zo ja op welke
wijze de inzet van het kabinet bij de implementatie van de EHDS gewijzigd sinds de
installatie van het nieuwe kabinet.
Over het voorstel tot een EHDS-Verordening is reeds in april 2024 een politiek akkoord
bereikt tussen de Raad en het Europees Parlement. De officiële bekrachtiging wordt
verwacht aan het einde van dit kalenderjaar plaats te vinden. Ik ben mij ervan bewust
dat aanpassingen op het politiek akkoord niet meer mogelijk zijn. Ik wil mij daarom
volledig richten op de implementatie van de EHDS-Verordening en zal waar mogelijk
alle nationale ruimte nemen om de burger zo veel mogelijk zeggenschap en regie te
geven op de gezondheidsgegevens die over hen gaan met de hoogste waarborgen voor privacy
en veiligheid.
Deze leden vragen verder of de Minister kan aangeven hoe de EHDS zich verhoudt tot
reeds ingevoerde en voorgestelde nationale wet- en regelgeving die betrekking hebben
op verwerking van persoonsgegevens in de zorg. Voorts vragen deze leden of de Minister
een analyse kan delen van de effecten van de implementatie en uitvoering van de EHDS
op deze wetten en wetsvoorstellen.
De EHDS-Verordening moet nog worden bekrachtigd door het Europees Parlement en de
Raad. De verwachting is dat dit eind dit kalenderjaar zal plaatsvinden. In aanloop
naar de officiële bekrachtiging ben ik druk bezig met de impact van de EHDS-Verordening
grondig in kaart te brengen. Ik ben voornemens kort na de bekrachtiging uw Kamer,
conform uw brief van 24 april 2024, hierover te informeren.
Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie
De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukken voor de informele
EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli 2024. Zij hebben de volgende vragen aan de Minister.
Genoemde leden lezen dat er in april 2024 een politiek akkoord bereikt is betreffende
de EHDS-verordening. De leden van de BBB-fractie erkennen de kansen van de uitwisseling
van medische gegevens binnen Europa voor de ontwikkeling van innovatieve medische
oplossingen en het verbeteren van zorg voor burgers binnen de EU. Zij staan echter
kritisch tegenover het voorstel voor een EHDS. Er kleven grote privacy- en veiligheidsrisico’s
aan het EHDS. Ook zijn er zorgen over de ongewenste overdracht van nationale bevoegdheden
op het gebied van gezondheidszorg en de administratieve lasten. Deze leden vragen
de Minister of zij zal pleiten voor de volgende wijzigingen:
1) Een regeling waarbij elke lidstaat afzonderlijk kan bepalen of het een opt-in of een
opt-out methode hanteert voor het delen van (primaire) medische gegevens in de EHDS?
2) Het invoeren van een opt-in (in plaats van opt-out)systeem voor secundair data gebruik?
3) Zo ja, en indien deze wijzigingen geen steun vinden, is de Minister bereid om ervoor
te pleiten dat deelname aan het EHDS (in zijn geheel) vrijwillig wordt gemaakt, waarbij
er ruimte is voor lidstaten om in het geheel niet mee te doen?
Over het voorstel tot een EHDS-Verordening is reeds in april 2024 een politiek akkoord
bereikt tussen de Raad en het Europees Parlement. Hierover is uw Kamer op 21 maart
2024 geïnformeerd.14 Dit betekent dat geen wijzigingen meer kunnen worden aangebracht. Mijn inzet is er
daarom op gericht om met de implementatie te borgen dat burgers zo optimaal mogelijk
zeggenschap en regie kunnen nemen over medische gegevens die over hen gaan. Dat betekent
dat ik expliciet aandacht heb voor belangen als privacy en vrije toegang tot de zorg,
alsook voor het doenvermogen van burgers. Tegelijkertijd heb ik ook oog voor het belang
van databeschikbaarheid.
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de geagendeerde stukken en zij
hebben hier nog een aantal vragen en opmerkingen over.
De leden van de SP-fractie merken op dat de Minister overwegend positief over het
voorstel voor de EHDS spreekt, terwijl zij hier als Kamerlid nog een stuk kritischer
over was. Wat is op dit moment nu precies haar standpunt over de EHDS?
Over het voorstel tot een EHDS-Verordening is in april 2024 een politiek akkoord bereikt
tussen de Raad en het Europees Parlement. De officiële bekrachtiging wordt verwacht
aan het einde van dit kalenderjaar plaats te vinden. Aanpassingen op het politiek
akkoord zijn niet meer mogelijk. Ik wil mij daarom volledig richten op de implementatie
van de EHDS-Verordening en zal waar mogelijk alle nationale ruimte nemen om de burger
zo veel mogelijk zeggenschap en regie te geven op de gezondheidsgegevens die over
hen gaan met de hoogste waarborgen voor privacy en veiligheid, zoals door het regelen
van een opt-out mogelijkheid.
Hoe kijkt zij er bijvoorbeeld naar dat de motie-Agema15 over het opt-inbeginsel in de EHDS waarborgen niet is uitgevoerd? Is zij van plan
om alsnog te proberen om deze motie uit te voeren?
Ik vind het belangrijk dat burgers zo optimaal mogelijk zeggenschap en regie kunnen
nemen over medische gegevens die over hen gaan. Mijn voorkeur is daarbij in eerste
instantie uitgegaan naar een opt-in systeem. Hiervoor is, overeenkomstig de aangehaalde
motie van 14 september 202216, in de onderhandelingen uitvoerig gepleit. Zoals mijn ambtsvoorganger in de Kamerbrief
van 23 mei 202317 heeft aangegeven, is het creëren van een opt-in systeem voor het beschikbaar stellen
van elektronische gezondheidsgegevens in de Raad niet gesteund, omdat dit ingaat tegen
het principe van databeschikbaarheid en dat het behalen van de doelstelling van het
EHDS-voorstel om te komen tot betere zorg zou bemoeilijken. Mede op verzoek van uw
Kamer van 26 oktober 202318 is vervolgens, met succes, ingezet op het realiseren van een opt-out.
Hoe kijkt zij in algemeenheid aan tegen het niet uitvoeren van moties waar een meerderheid
van de Kamer voor heeft gestemd?
Ik ben voor het uitvoeren van moties waar een meerderheid van de Kamer voor heeft
gestemd en zal mij daarvoor inspannen. Minister Agema zal dus ook aangenomen moties
uitvoeren waar Kamerlid Agema tegen stemde.
De leden van de SP-fractie vragen daarnaast of de Minister van plan is zich te verzetten
tegen het ontwikkelen van een Europese ruimte voor het delen van gezondheidsgegevens,
zoals werd opgeroepen in de motie-Maeijer19, waar zij als Kamerlid voor stemde. Zo nee, welke argumenten hebben haar dan overtuigd
dat medische gegevens wél Europees gedeeld dienen te worden?
Ik vind nog steeds dat burgers optimale zeggenschap en regie moeten krijgen op de
gegevens die over hen gaan. Dit zou moeten gelden voor zowel nationale databeschikbaarheid
alsook grensoverschrijdend. Ik richt mij daarom bij de implementatie van de EHDS-Verordening
op waar mogelijk het nemen van alle nationale ruimte om de burger deze zeggenschap
en regie te geven en vereist daarbij de hoogste waarborgen voor privacy en veiligheid.
De leden van de SP-fractie hebben tot slot nog een vraag over de plannen rondom de
herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving. Zij merken op dat er bij het bepalen
van de beschermingsperiode voor data- en marktbescherming en marktexclusiviteit wel
een andere duur geldt «als het product voorziet in een onvervulde medische behoefte,
EU-breed op de markt worden gebracht of waarvoor een vergelijkende klinische studie
wordt ingediend», maar dat hierbij niet wordt meegewogen in hoeverre een farmaceutisch
bedrijf een middel volledig zelf heeft ontwikkeld, of dat er gebruik is gemaakt van
publiek gefinancierd onderzoek en/of kennis die eerder is ontwikkeld door publiek
gefinancierd onderzoek. Is de Minister het ermee eens dat het logisch zou zijn om
geneesmiddelen die grotendeels zijn gefinancierd met publiek geld minder lang via
patenten commercieel te laten uitbaten dan geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met
onderzoek dat de farmaceut wél zelf heeft gefinancierd? Het is immers toch niet logisch,
noodzakelijk of rechtvaardig om een commercieel bedrijf financieel te belonen met
publiek gefinancierd zorggeld voor het ontwikkelen van een geneesmiddel, als die ontwikkeling
ook al grotendeels met publiek geld is gefinancierd? Zo ja, gaat zij zich daarvoor
inzetten bij de onderhandelingen over de nieuwe geneesmiddelenwetgeving? Zo nee, waarom
acht zij het wel rechtvaardig om Nederlandse burgers dubbel te laten betalen voor
de winsten van de farmaceutische industrie?
Publieke financiering speelt weliswaar een belangrijke rol bij geneesmiddelenonderzoek,
echter het merendeel van de financiering voor het op de markt brengen van een individueel
geneesmiddel en de bijbehorende risico’s worden door private partijen gedragen. Het
voorstel om diversificatie aan te brengen in vormen van dan wel data-, markt- of octrooibescherming
tussen publieke, semipublieke en private investeringen lijkt mij daarom niet voor
de hand liggen. Daarnaast is het in de uitvoering complex en zorgt het voor aanvullende
administratieve lasten voor de betrokken partijen, zowel publiek als privaat.
Prijs- en vergoedingsbeleid van geneesmiddelen is een nationale competentie. Desalniettemin
draagt het voorstel tot herziening van de Europese farmaceutische wetgeving bij aan
de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen. Het kabinet steunt daarom
het verkorten van de basisbeschermingsperiode (ook voor weesgeneesmiddelen), het koppelen
van extra regulatoire exclusiviteit aan het aanleveren van vergelijkende klinische
proeven als onderdeel van de aanvraag voor een handelsvergunning, alsook het totstandkomen
van een vroege dialoog tussen regulatoire autoriteiten en Health Technology Assessment
(HTA)- en prijsstelling- en vergoedingsautoriteiten. Voor het nationale beleid omtrent
dure geneesmiddelen verwijs ik u graag naar de Kamerbrief van 11 april jl.20
De beschermingsperiode in de vorm van data- of marktbescherming betreft overigens
een ander type bescherming dan de bescherming via een octrooi (patent). Intellectueel
eigendom middels een octrooi ligt dan ook niet voor in de herziening van de EU farmaceutische
wetgeving en is de beleidsverantwoordelijkheid van mijn collega, de Minister van Economische
Zaken.
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
B.J. Eerdmans, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport -
Mede ondertekenaar
M. Heller, adjunct-griffier