Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van der Plas over de noodkreet van MSD-baas ’Kankerpatiënt eindeloos in wachtkamer voor nieuwe behandelingen’
Vragen van het lid Van der Plas (BBB) aan de Minister voor Medische Zorg over de noodkreet van MSD-baas «Kankerpatiënt eindeloos in wachtkamer voor nieuwe behandelingen» (ingezonden 27 maart 2024).
Antwoord van Minister Dijkstra (Medische Zorg) (ontvangen 18 april 2024).
Vraag 1
Bent u op de hoogte van de situatie waarin Nederlandse mensen met kanker zich bevinden,
waarbij zij minder toegang hebben tot nieuwe behandelingen dan kankerpatiënten in
andere landen? Zo ja, wat is uw reactie op deze situatie?
Antwoord 1
Ik wil de beantwoording van de vragen van lid Van der Plas graag beginnen met een
algemene uitleg van het waarom van het beleid ten aanzien van dure geneesmiddelen
en zal daarna ingaan op de specifieke vragen.
Er komen steeds meer geneesmiddelen op de markt met een (zeer) hoge prijs. Als gevolg
daarvan groeien de uitgaven aan geneesmiddelen harder dan de uitgaven aan de rest
van de ziekenhuiszorg. Dure geneesmiddelen verdringen daarmee andere vormen van zorg
en/of andere collectieve uitgaven.1Als tegen die achtergrond geneesmiddelen worden toegelaten tot de basisverzekering
die niet pakketwaardig zijn, bijvoorbeeld omdat de onzekerheid ten aanzien van de
effectiviteit te groot is en/of omdat het risico op een niet-kosteneffectieve inzet
te groot is, levert dat per saldo een verlies aan gezondheidswinst op voor de gehele
bevolking. Bovendien ondergraaft dat de solidariteit.
Net als in veel andere Europese landen hanteren we in Nederland daarom een systeem
waarbij voorafgaand aan het vergoedingsbesluit voor (dure) geneesmiddelen een toets
op pakketwaardigheid wordt uitgevoerd (de pakketbeoordeling)2. Dit heeft als doel ervoor te zorgen dat alleen geneesmiddelen uit collectieve middelen
worden vergoed die bewezen gelijke waarde of meerwaarde hebben ten opzichte van de
standaardbehandeling en ook verantwoorde uitgaven kennen. Deze werkwijze betekent
dat (dure) geneesmiddelen niet direct beschikbaar zijn voor de patiënt. Een zorgvuldige
beoordelingsprocedure kost tijd. Uiteraard heb ik net als andere partijen die betrokken
zijn bij de vergoeding van (dure) geneesmiddelen, oog voor patiënten die hun, soms
enige, hoop gevestigd hebben op een nieuw geneesmiddel. Maar het is onze gezamenlijke
verantwoordelijkheid om de belangen van deze patiënten af te wegen tegen de belangen
van alle patiënten, ook die in de toekomst. Als we nu geen keuzes maken en de uitgaven
aan dure geneesmiddelen niet beheersen, kan de toegang tot nieuwe geneesmiddelen of
andere effectieve zorg voor patiënten in de toekomst in het gedrang komen. Ik wijs
daarbij op de verantwoordelijkheid van fabrikanten om maatschappelijk verantwoorde
prijzen te vragen. Natuurlijk mag er voor het nemen van financiële risico’s een beloning
gevraagd worden, maar deze moet wel maatschappelijk te dragen zijn, financieel, maar
ook moreel.
Tegen die context wil ik aangeven dat ik de zorgen van mensen met kanker in Nederland
heel goed begrijp. Tegelijk is het zo dat uit recent onderzoek van de universiteit
Utrecht3 is gebleken, dat lang niet alle nieuwe kankergeneesmiddelen van toegevoegde waarde
zijn. Dat geldt vooral voor geneesmiddelen die versneld tot de markt werden toegelaten
met beperkt wetenschappelijk bewijs. De beroepsverenging Nederlandse Vereniging voor
Medische Oncologie (NVMO) geeft aan dat, omdat de regels voor het toelaten van geneesmiddelen
in Europa in de afgelopen jaren steeds soepeler zijn geworden, kankergeneesmiddelen
op de markt komen die weliswaar werkzaam zijn (er is een effect), maar waarvan de
vraag is of deze ook echt voordelen bieden voor de patiënt met kanker. Zij wijst er
daarbij ook op dat een kankermedicijn meestal ook (ernstige) bijwerkingen heeft. Ik
ben het met de NVMO eens en vind een zorgvuldige procedure voor de vergoeding van
deze middelen daarom belangrijk, ook als dat kan betekenen dat patiënten dan (tijdelijk)
geen toegang hebben tot een nieuw geneesmiddel. Wel wil ik ervoor zorgen dat de doorlooptijd
niet langer duurt dan nodig. Daarop is mijn beleid dan ook gericht.
Vraag 2 en 3
Kunt u aangeven waarom Nederland vrijwel het enige land in de Europese Unie (EU) is
dat nog geen toegang heeft tot een specifiek borstkankermiddel, terwijl dit middel
in de meeste Europese landen al de standaardbehandeling is? Wat zijn de specifieke
redenen voor de lange wachttijd in Nederland?
In hoeverre vindt u het acceptabel dat zorgverzekeraars mensen met kanker hun behandeling
blijven ontzeggen, gezien de vertragingen in het proces en de stand van zaken in ons
omringende landen? Hoe ziet u de gevolgen van het veranderen van de aanspraakstatus
naar «nee, mits» op de kwaliteit en toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten?
Antwoord 2 en 3
Ik begrijp dat gedoeld wordt op het middel pembrolizumab van de fabrikant MSD. Pembrolizumab
heeft in de sluis gestaan, waarna een zogeheten breed financieel arrangement is overeengekomen.
Dat betekent dat het financieel arrangement ook geldt voor toekomstige indicaties
waarvoor dit middel ingezet kan worden. Voorwaarde is uiteraard wel dat nog wordt
vastgesteld dat die nieuwe indicaties voldoen aan het wettelijke criterium stand van
de wetenschap en praktijk, oftewel dat er voldoende zekerheid is over de effectiviteit.
Het is aan de zorgverzekeraars om dat te beoordelen, zowel bij sluismiddelen met een
breed financieel arrangement als bij dure geneesmiddelen die niet in de sluis zijn
geplaatst4. Dat doen zorgverzekeraars gezamenlijk in de Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen
(CieBAG). De CieBAG zoekt hierbij afstemming met de beroepsgroep, onder meer om de
plaatsbepaling goed in beeld te hebben.
Nadat de Europese Commissie in mei 2022 marktautorisatie heeft verleend aan pembrolizumab
voor de nieuwe indicatie (neo)adjuvante behandeling van volwassen patiënten met triple-negatieve
borstkanker5, heeft de CieBAG geconstateerd dat er veel onzekerheden zijn over de stand van de
wetenschap en praktijk van pembrolizumab bij deze groep patiënten. Vanwege de complexiteit
van de beschikbare wetenschappelijke gegevens hebben de zorgverzekeraars in april
2023 het Zorginstituut Nederland als pakketbeheerder verzocht om een duiding uit te
voeren6. Dat houdt onder meer in dat het Zorginstituut aan de hand van de geldende wet- en
regelgeving beoordeelt of deze zorg deel uitmaakt van het basispakket. Die duiding
kan een specifiek geneesmiddel betreffen, maar ook meer algemeen, de uitgangspunten
van een beoordeling. Voor een duiding door het Zorginstituut heeft de fabrikant een
dossier moeten opstellen. In juni 2023 heeft het Zorginstituut geconcludeerd dat het
dossier voldoende was om beoordeeld te worden. Ik verwacht dat het Zorginstituut de
beoordeling op korte termijn zal afronden. Er zal dan duidelijkheid zijn of pembrolizumab
voor de betreffende indicatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk7.
Het is belangrijk dat het juiste geneesmiddel wordt ingezet bij de juiste patiënt
en daarmee bijdraagt aan passende zorg. Ik vind het dus goed dat de zorgverzekeraars
en de beroepsgroep hun verantwoordelijkheid nemen om hiervoor zorg te dragen. In reactie
op een verzoek van de branchevereniging van fabrikanten van innovatieve geneesmiddelen
(de VIG) heeft de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in februari 2022 geoordeeld dat
de werkwijze van de CieBAG binnen de wettelijke kaders, waaronder de zorgplicht, valt8. Wel zag de NZa enkele verbeterpunten, die door de zorgverzekeraars zijn geadresseerd.
Zo zijn er beslisbomen vastgesteld en publiceert Zorgverzekeraars Nederland (ZN) de
maandelijkse wijzigingen van vergoede middelen, alsmede een totaaloverzicht van de
wijzigingen, inclusief standpunten over de door hen beoordeelde middelen op de eigen
website9. Ik vind dat een goede ontwikkeling. In mijn ogen is de transparantie over de doorlooptijden
van beoordelingen door de zorgverzekeraars (zowel de feitelijke als streefinformatie)
nog voor verbetering vatbaar. Ik ben daarover met ZN in gesprek.
Vraag 4
Zijn er internationale best practices of succesvolle modellen die kunnen worden geïmplementeerd
om de wachttijden voor nieuwe kankerbehandelingen te verminderen? Zo ja, bent u bereid
om samen te werken met andere landen en experts om te leren van hun ervaringen en
deze in Nederland toe te passen, denk bijvoorbeeld aan onze buurlanden Frankrijk en
Denemarken met kortere wachttijden?
Antwoord 4
Nederland werkt intensief samen met andere Europese landen op het gebied van geneesmiddelenbeleid,
ook om te leren van goede voorbeelden. Helaas zie ik ook voor kankergeneesmiddelen
op dit moment geen beter of slimmer systeem om geneesmiddelen sneller bij de patiënt
te krijgen. Ik verwijs u naar de brief van 22 januari 202410 van de Minister van VWS, waarin verslag wordt gedaan van een verkenning naar mogelijkheden
voor vroege toegang. Hierbij is ook naar Frankrijk gekeken. In deze brief wordt ook
aangegeven dat wordt gewerkt aan diverse aanpassingen aan de vergoedingsprocedures,
om de wachttijden waar mogelijk terug te dringen, zie daarvoor ook mijn antwoord op
vraag 5 hieronder. Ik vind het belangrijk om de effecten daarvan af te wachten.
Vraag 5
Hoe beoordeelt u de rol van de zogenaamde sluis, waar nieuwe, dure geneesmiddelen
eerst worden beoordeeld op bewezen effectiviteit en kosten, als het gaat om de toegang
van patiënten tot deze geneesmiddelen? Welke aanpassingen voert u door in dit proces
om de wachttijd te verkorten?
Antwoord 5
Hoewel ik zou willen dat de sluis niet nodig is, ken ik geen ander instrument dat
beter borgt dat (zeer) dure geneesmiddelen pas worden ingezet als de effectiviteit
daarvan vaststaat en een maatschappelijk aanvaardbare prijs is overeengekomen.
Ik besef dat de sluis tot gevolg heeft dat patiënten soms lang moeten wachten op een
voor hen effectief middel, daarom is mijn inzet erop gericht om de doorlooptijd tussen
markttoelating en het vergoedingsbesluit te verkorten, door toe te werken naar een
stelsel waarin risico-identificatie en -beheersing voor dure geneesmiddelen structureel
vroegtijdig plaatsvinden. Ik wil in de toekomst meer gewicht toekennen aan risico’s
ten aanzien van de effectiviteit en gepaste inzet van het geneesmiddel, naast financiële
risico’s. Voor een uitgebreide toelichting over de inhoud en voortgang van dit traject
verwijs ik u naar de Voortgangsbrief pakketbeheer van dure geneesmiddelen die ik recent
naar uw Kamer heb gestuurd.11
Vraag 6
Kunt u uitleggen waarom het soms maanden tot jaren duurt voordat een middel beschikbaar
komt, zelfs nadat het uit de sluis is gekomen en er een prijsafspraak is gemaakt met
het ministerie en de prijs dus wel maatschappelijk aanvaardbaar moet zijn? Wat zijn
de belangrijkste oorzaken van deze vertraging?
Antwoord 6
Ik wil er ten eerste op wijzen dat het aan de beroepsgroep is om te bepalen wat de
inzet is van een geneesmiddel, bijvoorbeeld welke plek het geneesmiddel krijgt in
een richtlijn. Dit kan betekenen dat een geneesmiddel, waarop aanspraak bestaat, niet
voor elke patiënt beschikbaar is. Daarnaast kan het voorkomen, zoals toegelicht in
het antwoord op vraag 2 en 3 hierboven, dat zorgverzekeraars een beoordeling moeten
doen van de stand van de wetenschap en praktijk om de effectiviteit en daarmee pakketwaardigheid
van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen. Ook dit kan ertoe bijdragen
dat geneesmiddelen later beschikbaar komen voor patiënten.
Vraag 7
Hoe staat het met de implementatie van het nieuwe toelatingsstelsel voor de vergoeding
van dure geneesmiddelen uit het basispakket? Hoe verhoudt dit nieuwe stelsel zich
tot de sluis en het post-sluistraject? En hoe gaat dit nieuwe stelsel de instroom
van nieuwe geneesmiddelen daadwerkelijk versnellen en zo een bijdrage leveren aan
toekomstbestendige zorg?
Antwoord 7
Ik heb uw Kamer over de voortgang van dit traject geïnformeerd middels mijn brief
van 11 april12. Ik verwijs voor het antwoord op de vraag naar deze brief.
Vraag 8
Wat gaat u doen om die vertragingen inzichtelijk te maken voor zowel mensen met kanker
als hun behandelaars en hieraan eisen te stellen qua duur waarbinnen een besluit genomen
moet zijn over vergoeding? Bent u bereid hiervoor een maximumduur van drie maanden
aan te houden, waar binnen een besluit moet zijn genomen over vergoeding?
Antwoord 8
De gemiddelde doorlooptijd wordt door meerdere factoren bepaald: de tijd die een fabrikant
nodig heeft om een volledig dossier in te dienen, de tijd die het Zorginstituut nodig
heeft om een dossier te beoordelen, de tijd die nodig is voor het Ministerie van VWS
om samen met de fabrikant tot een overeenkomst te komen, eventueel tijd die zorgverzekeraars
nodig hebben om de stand van de wetenschap en praktijk te beoordelen, tijd die de
zorgverzekeraars nodig kunnen hebben om met de fabrikant tot prijsafspraken te komen
en tijd die nodig is voor de beroepsgroep om een geneesmiddel op te nemen in de behandelrichtlijnen.
Om een snellere doorlooptijd te bevorderen moet dan ook rekening worden gehouden met
voor wie die termijn dan geldt. Het is waarschijnlijk dat een kortere, verplichte
termijn zal betekenen dat er meer druk komt te staan op het proces en dat er mogelijk
eerder nee gezegd wordt, omdat partijen binnen die termijn er samen mogelijk niet
uitkomen. Hiermee wordt het besluit sneller genomen, maar worden er heronderhandelingen
gestart die het gehele proces niet versnellen, en juist vertragen. Een maximale doorlooptijd
leidt dus niet automatisch tot het eerder of meer beschikbaar komen van dure geneesmiddelen
voor de patiënt. Bovendien kan een dergelijke termijn een nauwkeurige beoordeling
en het verzamelen van data belemmeren. Op basis van informatie uit andere landen is
een wettelijke termijn geen garantie voor kortere doorlooptijden. Zoals ik in reactie
op vraag 5 aangaf ben ik van mening dat het beter is om in te zetten op efficiëntie
binnen het gehele proces – dus eerder in gezamenlijkheid kijken en anticiperen op
de geneesmiddelen die komen, zodat we ook eerder een besluit kunnen nemen.
Vraag 9
Wanneer gaat u het dashboard «doorlooptijden geneesmiddelen» aanvullen met informatie
over de stappen die worden gezet na de sluis, richting opname is het basispakket?
Antwoord 9
Ik heb uw Kamer eerder bericht over het dashboard doorlooptijden geneesmiddelen.13 Het dashboard ziet op alle geneesmiddelen waarover het Ministerie van VWS over de
prijs onderhandelt en op de periode van registratie tot opname in het basispakket.
Het proces hierna, bijvoorbeeld de beoordeling van de stand wetenschap en praktijk
door de CieBAG en de toekenning van een add-on status door de NZa, of de opname in
behandelrichtlijnen, maakt op dit moment geen integraal onderdeel uit van het dashboard.
Ik realiseer mij dat er behoefte is aan meer informatie in het dashboard en bekijk
welke doorontwikkeling mogelijk is. Hierbij zal ik rekening houden met bovengenoemde,
maar kijk ik ook of deze en overige wensen uitvoerbaar zijn. Ik heb al eerder de wens
geuit dat ook de middelen die zorgverzekeraars beoordelen in het dashboard worden
opgenomen. Ik ben daarover met ZN in gesprek. Het is nu nog niet duidelijk op welke
termijn welke aanpassingen haalbaar zijn, ik zal uw Kamer hier na de zomer over informeren.
Vraag 10 en 11
Hoe wordt er momenteel omgegaan met nieuwe indicaties voor geneesmiddelen die nog
niet worden vergoed door zorgverzekeraars? Welke rol speelt het Zorginstituut hierbij
en hoe kunnen de wachttijden worden verkort? Als er over het middel al een maatschappelijk
aanvaardbare prijs is afgesproken, welk argument is er dan nog om mensen met betreffende
indicaties hier nog langer op te laten wachten?
Hoe kan het dat er al een prijsafspraak is gemaakt met het ministerie voor meerdere
indicaties, maar het middel nog steeds niet beschikbaar is voor deze patiëntengroepen?
Wat zijn de obstakels die een snelle beschikbaarheid in de weg staan?
Antwoord 10 en 11
Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik graag naar het antwoord op vragen 2, 3
en 8 hierboven.
Vraag 12
Wat is uw reactie op het stopzetten van programma's waarbij kankerpatiënten een middel
alvast krijgen in afwachting van toelating? Bent u van plan om deze programma's weer
op te starten en zo ja, wat is daarvoor nodig?
Antwoord 12
Ik heb kennisgenomen van het bericht dat leveranciers van dure, voornamelijk kankergeneesmiddelen
niet langer hun geneesmiddelen gratis ter beschikking zouden willen stellen gedurende
de sluisperiode. Ik zou dat zeer teleurstellend vinden en zie dit signaal als een
middel om mij onder druk te zetten om eerder akkoord te gaan met een prijs die niet
maatschappelijk verantwoord is. Dat terwijl het om niet beschikbaar stellen van middelen
de volgende voordelen heeft voor leveranciers:
• Zodra vergoeding plaatsvindt is er direct een grote groep patiënten die in aanmerking
komt voor het product;
• Snelle uptake van een geneesmiddel direct na markttoelating schermt de markt af voor
nieuwe concurrenten.
Tot slot wijs ik er op dat ik, onder voorwaarden, bereid ben om de kosten die gemaakt
zijn voor de beschikbaarheidsstelling van een geneesmiddel tijdens de sluisperiode
mee te laten wegen in de prijsonderhandelingen.
Vraag 13
Op welke manier kunnen we ervoor zorgen dat patiënten sneller toegang hebben tot nieuwe
behandelmethoden, zonder dat dit ten koste gaat van de zorgkosten?
Antwoord 13
Mijn beleid is erop gericht dat patiënten zo snel mogelijk toegang krijgen tot nieuwe,
bewezen effectieve en voldoende kosteneffectieve behandelmethoden. Ik zie verschillende
mogelijkheden om de beoordeling te stroomlijnen, dan wel anders in te richten, waardoor
sneller duidelijk wordt voor welke patiënt een middel van meerwaarde is. Door het
opstarten van een gezamenlijke beoordeling in Europees verband van de relatieve effectiviteit
van nieuwe geneesmiddelen hoop ik de werklast en capaciteit te verdelen en daarmee
doorlooptijden te verkorten. Vanaf januari 2025 start dit onder de Europese HTA-verordening.
Daarnaast maakt de «parallelle procedure» het mogelijk voor fabrikanten om beoordelingsdossiers
eerder in te dienen bij het Zorginstituut, wat de doorlooptijd ook kan verkorten.
Hier wordt echter weinig gebruik van gemaakt. Ook beoog ik met het toekomstige stelsel
een efficiënt beoordelingsproces mogelijk te maken door de informatiebehoefte van
het Zorginstituut en de kennis van de beroepsgroep goed op elkaar aan te laten sluiten.
Zie hiervoor nogmaals mijn antwoord op vraag 5 en de hierboven genoemde recente Voortgangsbrief
pakketbeheer van dure geneesmiddelen. Tot slot doe ik een oproep aan de geneesmiddelenfabrikanten
om de klinische studies beter te laten aansluiten op de praktijk, onder meer door
een vergelijking te maken met bestaande behandelingen. Met minder onzekerheden kan
de tijd voor besluitvorming bespoedigd worden.
Vraag 14
Zijn er concrete maatregelen die u wilt nemen om de kluwen aan bureaucratische regels
aan te pakken? Deelt u de mening dat geen enkele patiënt de dupe mag worden van bureaucratische
processen en dat elke wachtende patiënt er een te veel is?
Antwoord 14
Als er onnodige bureaucratische processen zijn, dan zijn deze onwenselijk. Veel processen
bij de beoordeling van nieuwe dure geneesmiddelen zijn echter wel wenselijk, want
nodig om de kwaliteit van zorg en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen te
waarborgen, ook op de lange termijn. Sterker nog, dat er verschillende routes naar
vergoeding bestaan, geeft blijk van de ruimte die er is voor maatwerk.14 Ik deel wel de mening dat beter uitgelegd kan worden welke processen er zijn en waartoe
deze dienen. Ik werk daarom aan een uitleg voor het brede publiek waarin ik beschrijf
waar we op inzetten om dit systeem toekomstbestendig te maken en de noodzaak hiervoor.
Tevens beschrijf ik hierin waarom we strikte eisen moeten stellen aan de instroom
van nieuwe geneesmiddelen. Hoewel dit niet de gevolgen van het wachten op een behandeling
wegneemt, hoop ik hiermee het inzicht en begrip van de maatschappij te vergroten.
Vraag 15
Is het u bekend dat er klinische studies van oncologen worden afgewezen, omdat de
standaardbehandeling te veel afwijkt van de rest van Europa? Om hoeveel studies gaat
dit en wat gaat u er aan doen om er weer voor te zorgen dat er topwetenschap bedreven
kan worden in Nederland op het gebied van kankeronderzoek?
Antwoord 15
Ik heb deze vraag voorgelegd aan de beroepsvereniging (NVMO). Zij laten mij weten
dat zij geluiden hebben vernomen dat er minder studies naar Nederland komen, maar
ook geluiden dat dat niet het geval is. Via de VIG verkregen zij onderstaande tabel,
waarbij de zoekmethode niet nader is toegelicht:
Year
Europe
NL
%
2018
183
44
24
2019
279
63
23
2020
322
79
25
2021
486
112
23
2022
490
109
22
2023
414
62
15
2024
70
7
10
Via een andere zoekmethode verkreeg de NVMO onderstaande cijfers, waaruit blijkt dat
ook in ons omringende landen het aantal studies afneemt.
De NVMO geeft aan dat, als het al zo is dat het aantal studies afneemt, de oorzaak
hiervan niet eenduidig, maar multifactorieel is. Zo hangt de keuze van fabrikanten
om klinische studies in een land uit te voeren onder andere af van de vergoedingsprocedures,
de criteria van de beroepsgroep zelf, de mogelijkheden om makkelijk en snel patiënten
te betrekken en of deze patiënten al andere behandelingen ondergaan, of aan andere
klinische studies deelnemen. Daarnaast is sinds 2022 nieuwe Europese regelgeving van
kracht betreffende klinische studies, waarvan de implementatiefase een algemene dip
in het aantal nieuwe studies in alle Europese landen heeft veroorzaakt. De NVMO wijst
er tenslotte ook op dat in Nederland hoogwaardig investigator-initiated onderzoek plaatsvindt.
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
P.A. Dijkstra, minister voor Medische Zorg
Bijlagen
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.