Verslag van een rapporteur : Eindverslag van de rapporteurs over het EU-voorstel verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space)

Nr. 6 VERSLAG VAN DE RAPPORTEURS

Vastgesteld 11 april 2024

Introductie

De vaste commissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft Paulusma, Tielen en Van
den Berg aangesteld als rapporteurs op het EU-voorstel verordening Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, hierna EHDS) (Kamerstuk 36 121). De Europese Commissie heeft het voorstel voor een verordening op 3 mei 2022 uitgebracht.
Inmiddels hebben de Raad, het Europees Parlement en de Europese Commissie tijdens
de triloog onderhandelingen een politiek akkoord bereikt. Met de formele goedkeuring
van de verordening in het vooruitzicht brengen de rapporteurs Paulusma, Tielen en
Slagt-Tichelman, mede namens Van den Berg, het eindverslag uit.

Dit eindverslag bevat een overzicht van de activiteiten die zijn ondernomen tijdens
het rapporteurschap en relevante inzichten en aanbevelingen.

Aanbevelingen

Advies aan de commissie voor VWS: De inhoud van dit eindverslag betrekken bij het
commissiedebat van 17 april over de EU–Gezondheidsraad van 23 en 24 april 2024.

Advies aan de commissie voor VWS: De implementatie van de EHDS nauwgezet volgen, met
name in de relatie tot de Wegiz en navolging van de door de Kamer aangenomen moties.
Voorstel is om het rapporteurschap te verlengen om dat praktisch vorm te geven.

Advies aan de commissie voor VWS: De Minister middels een brief verzoeken om de Kamer
concreet en compleet te informeren over de implementatie van de EHDS–verordening.

Doel van het rapporteurschap

Het rapporteurschap richt zich op de behandeling in Brussel van het EU-voorstel voor
een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Met dit voorstel zet de Europese Commissie
in op snellere, makkelijkere en betere uitwisseling van gezondheidsgegevens. Het voorstel
richt zich op het primair (ten behoeve van de arts-patiëntrelatie) en secundair (ten
behoeve van wetenschappelijk onderzoek) gebruik van gegevens en het reguleren van
de markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD-systemen).

Het rapporteurschap is bedoeld om de informatiepositie van de commissie VWS in zijn
geheel te versterken in het kader van een optimale behandeling van het dossier in
de Kamer.

Conclusies en aanbevelingen

Formeel komt het rapporteurschap hiermee tot een einde. Het bereikte akkoord beëindigt
de mogelijke invloeduitoefening in Brussel. Advies is wel om, gezien de omvang van
het dossier en de vervlechting met o.a. de wet elektronische gegevensuitwisseling
in de zorg (Wegiz) het rapporteurschap te verlengen, en daarmee concreet handvatten
te geven voor de Kamercommissie en daarmee in het nauwgezet volgen van de implementatie.
Tevens is de aanbeveling om de Minister te vragen om de commissie periodiek goed te
blijven informeren over de voortgang en de wijze waarop nationale implementatie plaatsvindt.
Met name in relatie tot moties die aangenomen zijn in de Kamer. Ook is het van belang
dat de Kamer op de hoogte wordt gehouden van de implementatie omtrent een aantal aandachtspunten
die zijn geïdentificeerd in dit rapporteurschap. Onder andere ten aanzien van het
aanwijzen en inrichten van Health Data Access Body, informatievoorziening richting
de patiënt (logging en pushnotificaties) en interoperabiliteit aangaande terminologie.

Het advies is om de resultaten van dit rapporteurschap te presenteren bij het commissiedebat
over de EU-Gezondheidsraad.

Activiteiten van de rapporteurs

Ter uitvoering van het aan de rapporteurs verleende mandaat zijn activiteiten ondernomen.

Informatieafspraken met de Minister VWS

Op 15 juni 2022 vond er een commissiedebat plaats met de Minister voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (VWS) over het behandelvoorbehoud dat de commissie voor VWS heeft
ingesteld op het EU-voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Ter
voorbereiding op dat debat zijn informatieafspraken voorbereid, welke tijdens het
debat zijn vastgesteld (Kamerstuk 36 121, nr. 2). Daarbij heeft de Kamer de Minister onder andere gevraagd de Kamer periodiek (via
de geannoteerde agenda’s) te informeren over de voortgang van de onderhandelingen
over het EHDS-voorstel, waarbij de Minister is gevraagd daarbij consequent enkele
onderwerpen te belichten waaronder het primair en secundair gebruik van gegevens,
de beveiliging en interoperabiliteit van EPD-systemen, gegevensbescherming en governance.
Ook is de Minister gevraagd de Kamer een appreciatie te sturen van het bereikte politieke
akkoord tussen de Raad en het Europees Parlement en hoe dit zich verhoudt tot de Nederlandse
inzet tijdens de onderhandelingen. Deze afspraken zijn door de Minister nagekomen
(Kamerstuk 36 121, nr. 4, 36 121 nr. 5 en 22 112, nr. 3604).

Technische briefing

Op 6 april 2023 heeft een technische briefing plaatsgevonden over de EHDS. In eerste
instantie was deze georganiseerd op 12 oktober 2022 met ambtenaren van de Europese
Commissie. Vanwege te weinig aanmeldingen voor deelname hieraan heeft deze geen doorgang
gevonden. In het voorjaar van 2023 heeft vervolgens alsnog een technische briefing
plaatsgevonden, verzorgd door ambtenaren van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport.

ECPRD uitvraag

Om het Europese krachtenveld in kaart te brengen op het EHDS-voorstel is een set ECPRD
vragen uitgezet bij de nationale parlementen van alle EU-lidstaten. Het ECPRD, European centre for Parliamentary Research and Documentation, is een informatie-uitwisselingskanaal voor nationale parlementen van de EU-lidstaten.
Over de inbreng van de lidstaten is in de tussentijdse rapportage verslag gedaan (Kamerstuk 36 121, nr. 3). Op hoofdlijnen bleek uit de beantwoording van de ECPRD-vragen het volgende:

• Nationale digitale infrastructuur voor gezondheidsgegevens: 12 lidstaten hebben een nationale digitale infrastructuur voor gezondheidsgegevens.
Deze lidstaten hebben doorgaans normen vastgelegd voor het stelsel. De mate van integratie
van systemen en type uitwisselingen verschilt, in sommige gevallen worden deze systemen
alleen ingezet voor elektronische patiëntendossiers (EPD-systemen).

• Mate van (verplichting) van digitalisering van gezondheidsgegevens: 3 lidstaten hebben geantwoord dat ze een wettelijke verplichting kennen, verschillende
lidstaten hebben een beperkte verplichting. Daarnaast kennen verschillende lidstaten
ook een bepaalde mate van digitalisering zonder dat digitalisering verplicht is gesteld.
Veiligheid en bescherming van gegevens wordt door veel lidstaten als belangrijk aandachtspunt
gezien.

• Inzet ten aanzien van het EHDS-voorstel: Het merendeel van de parlementen spreekt in de beantwoording steun uit voor de algemene
ambities van het voorstel. Met betrekking tot zelfregulering voor EPD-systemen zijn
er weinig reacties binnengekomen, drie lidstaten hebben aangegeven zorgen hierover
te hebben en drie lidstaten zijn neutraal op dit vlak. Op de vraag of er een voorkeur
is voor een opt-in of opt-out systeem hebben drie lidstaten aangegeven het voorstel
te ondersteunen maar dat de gehanteerde definities van een opt-out systeem van belang
zijn.

Gesprekken met cyber-experts

De rapporteurs hebben conform het mandaat gesprekken gevoerd met enkele cyber-experts
uit de sector Life Sciences & Health die betrokken zijn bij bedrijven zoals Philips
en Ellogon AI over vraagstukken rondom gegevensbescherming, veiligheid en beveiliging
van elektronische patiëntendossier(EPD)-systemen. De risico’s en verbeterpunten ten
aanzien van de EHDS zijn daarbij verduidelijkt. Tijdens de gesprekken zijn de volgende
onderwerpen aan bod gekomen: de waarde van en aandachtspunten bij de EHDS, inrichting
van secundair gebruik van de data en de beveiliging van gezondheidsgegevens.

EHDS algemeen

De experts benadrukken voorstander te zijn van het voorstel voor een EHDS, zij zien
onder andere de waarde van de verordening in de Europese uniformering kosteneffectiviteit
en strategische voordelen voor patiënten, bedrijven en overheden. In de gesprekken
werden ook risico´s geïdentificeerd, zoals een mismatch in uitwisselingsstandaarden
en problemen rondom terminologie en interoperabiliteit. Ten behoeve van de interoperabiliteit
dienen de definities zorgvuldig te zijn en aan te sluiten bij Europese standaarden.

De cyberexperts gaven ons ook verbeterpunten mee voor de verdere uitwerking van de
verordening: aansluiting bij internationale standaarden, de kwaliteit van data zou
volgens de experts bij voorkeur ook globaal aangevlogen moeten worden.

Anonimisering vs. pseudonimisering

Beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik is volgens een van
de experts van belang om digitale oplossingen voor de gezondheidszorg mogelijk te
maken en oplossingen voor specifieke groepen mogelijk te maken (hoe diverser de data
hoe beter). Deze data dient representatief te zijn om de kwaliteit van de zorg te
kunnen blijven waarborgen. Anonieme data is in de meeste gevallen al nuttig, in het
geval van uitzonderlijke situaties is pseudonimisering van data nodig om doeleinden
te bereiken.

Gesprekken met andere nationale parlementen van andere EU-lidstaten

In het door de commissie VWS verleende mandaat stond het voornemen om in aanvulling
op de ECPRD-uitvraag gesprekken te voeren met enkele andere EU-lidstaten die koploper
zijn op het gebied van digitalisering in de gezondheidszorg en op het terrein van
gegevensuitwisseling. Deze gesprekken hebben geen doorgang kunnen vinden door omstandigheden,
waaronder de val van het kabinet.

Werkbezoek aan Brussel

Er is geen werkbezoek aan Brussel afgelegd. Als alternatief zijn (digitale) gesprekken
gevoerd met een vertegenwoordiger van de afdeling die zich bij DG Sante van de Europese
Commissie bezighoudt met digitale gezondheid en een van de rapporteurs van het Europees
Parlement (EP), Tomislav Sokol.

De Europese Commissie heeft een nadere toelichting gegeven op enkele aspecten van
het voorstel, met name inzake de toegangsverlening voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens
en de rol van de nationaal aangewezen Health Data Access Bodies daarin. Ook heeft de Commissie toegelicht dat de opt-out voor primair gebruik is
gekozen, omdat een opt-in te veel administratieve lasten met zich mee zou brengen
en er voldoende privacy waarborgen zijn voor een opt-out.

Uit het gesprek met de rapporteur namens het Europees Parlement bleek dat het debat
in het parlement met name gericht was op het secundair gebruik van gezondheidsgegevens.
Het parlement heeft daarbij ingezet op het zo moeilijk mogelijk maken van het traceren
van data naar een persoon. Tegelijkertijd moet er genoeg data beschikbaar komen om
koploper te zijn in innovatie en onderzoek. Dit betekent dat ook het parlement een
sterke voorkeur heeft voor het opt-outsysteem, in weerwil van de wens van het Nederlandse
parlement. In het parlement heeft geen discussie plaatsgevonden over zelfregulering
of certificering door derden van EPD-systemen.

Achtergrondinformatie

Inhoud van het voorstel

Onderstaand een samenvatting van het oorspronkelijke voorstel. Het doel van het voorstel
is om de toegang en controle van individuen over hun persoonlijke elektronische gezondheidsdata,
en daarbij het gebruik van data voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming te faciliteren
binnen de Europese Gezondheidsunie.

De Europese Commissie beoogt zich met het oorspronkelijke voorstel te richten tot
de volgende brede doelstellingen:

1. Primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens met als doel betere gezondheidszorg
voor patiënten;

• Het makkelijker maken voor patiënten en hun behandelaars om in alle lidstaten van
de EU-toegang te hebben tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens;

• Het verstrekken van rechten van personen in relatie tot de beschikbaarheid en het
beheer van hun elektronische gezondheidsdata.

• Het creëren van een verplichte grensoverschrijdende infrastructuur voor elektronische
gezondheidsgegevens voor primair gebruik (HealthData@EU).

2. Secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

• Het delen van gezondheidsgegevens voor innovatie, onderzoek en beleidsontwikkeling.

• Het creëren van een verplichte grensoverschrijdende infrastructuur voor elektronische
gezondheidsgegevens voor secundair gebruik (HealthData@EU).

3. Een juridisch kader voor de ontwikkeling en het gebruik van elektronische patiëntendossiers
(EPD-systemen).

• Het voorstel stelt regels vast voor de veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit
van EPD-systemen.

Nederlands standpunt

Op 3 juni 2022 ontving de Kamer het BNC-fiche waaruit bleek dat het kabinet kritisch
is op het voorstel van de Europese Commissie. De impact van de EHDS op nationale beleidstrajecten
diende zoveel mogelijk te worden beperkt. In de eerste fase van de onderhandelingen
maakte het kabinet een voorbehoud om impact assessments uit te voeren. In dit kader
heeft het kabinet een aantal onderzoeken gepubliceerd over de juridische, financiële en technisch-maatschappelijke implicaties
van de EHDS.

De inzet van het kabinet heeft zich tijdens de onderhandelingen met name gericht op:

1. Opt-in vs. Opt-out: Het tenminste mogelijk maken van lidstaten om een patiënt gebruik
te laten maken van een opt-out in te stellen op de beschikbaarheid van persoonsgegevens
voor primair en secundair gebruik. Menselijke genoomdata voor secundair gebruik alleen
maar mogelijk maken een individu hier expliciet toestemming voor heeft gegeven (opt-in).

2. EPD-systemen: Leveranciers van EPD-systemen verplichten een EPD-systeem alleen mogelijk
te maken na een conformiteitstoets door een onafhankelijke derde partij. Deze toets
moet ervoor zorgen dat de systemen voldoen aan de interoperabiliteits- en veiligheidsvereisten
zoals voorgesteld in het EHDS-voorstel.

3. Het zoveel mogelijk beperken van de impact op nationale beleid.

De Tweede Kamer heeft een tweetal moties aangenomen naar aanleiding van debatten over
de EHDS. Het betreft de volgende moties:

1. Motie van Van den Berg (CDA) van 1 juni 2023 over het tijdens de onderhandelingen
inzetten op het vaststellen van eisen voor loggen van verleende toegang tot elektronische
gezondheidsgegevens door zorgverleners en openbare rapportages (21 501-31, nr. 710).

2. Motie van Van den Berg (CDA) van 26 oktober 2023 over het borgen van het recht op
een opt-out bij primair en secundair gebruik van data (27 529, nr. 307).

3. Een andere relevante motie vloeit niet voort uit een debat over EHDS, maar uit een
debat over de Raad Algemene Zaken die van 25 januari 2024 Van Dijk (PVV) over het
strikt handhaven van medisch beroepsgeheim zonder expliciete en vrijwillige instemming
van een patiënt (21 501-02, nr. 2820)

Belangrijkste wijzigingen in het akkoord

Op 15 maart 2024 is op dit dossier een akkoord bereikt tussen het Europees Parlement,
de Raad en de Europese Commissie. Het kabinet zet in de appreciatie over het akkoord uiteen hoe de uitkomsten van de onderhandelingen zich verhouden
tot de Nederlandse inzet en de behandeling in de Kamer. Het akkoord is inmiddels door
de Raad op ambassadeursniveau (COREPER) goedgekeurd, het EP stemt tijdens de plenaire
sessie van 22-25 april over het akkoord. Daarna is het aan de lidstaten om binnen
twee jaar de implementatie van de verordening te verzorgen. De inhoud van het akkoord
bestaat onder andere uit de volgende elementen:

Opt-out

Het voorstel van de Europese Commissie ging uit van een opt-out systematiek, waarbij
personen automatisch meedoen aan EHDS, maar wel het recht krijgen om toegang tot hun
medische gegevens en persoonsgegevens in te perken. De uitzondering op een door een
patiënt ingestelde opt-out is dat zorgverleners in het geval van levensbedreigende
situaties toch toegang kunnen krijgen tot de benodigde gegevens om de vitale belangen
van de persoon te beschermen. Het is aan de lidstaten om hier wettelijke bepalingen
over uit te werken.

Vanuit Nederland is ingezet om het systeem tenminste zo in te richten dat lidstaten
voor primair en secundair gebruik de mogelijkheid hebben om hun inwoners het recht
op een opt-out aan te bieden. Ook heeft het kabinet ingezet op een systeem waarbij
er onderscheid zou worden tussen nationale en grensoverschrijdende opt-outs. Dit onderscheid
is niet opgenomen in de overeenkomst. In de uiteindelijke overeenkomst krijgen lidstaten
de mogelijkheid om op basis van nationale wetgeving burgers het recht op een opt-out
toe te kennen. Voor secundair gebruik wordt het recht op een opt-out in alle lidstaten
geïntroduceerd, al hebben de lidstaten wel het recht om onder bepaalde voorwaarden
in nationale wetgeving gerechtvaardigde uitzonderingen vast te leggen waar de opt-out
niet voor zal gelden.

Beoordeling Elektronische Patiënt Dossier (EPD)-systemen

Het kabinet heeft met steun van de Kamer tijdens de onderhandelingen ingezet op het
verplicht stellen van een conformiteitstoets voor toelating van EPD-systemen op de
interne markt. Deze conformiteitstoets zou door een onafhankelijke instantie moeten
worden uitgevoerd. In het onderhandelingsmandaat van de Raad is vastgelegd dat de
conformiteit van deze systemen middels een verplichte zelfcertificering beoordeeld
moet worden en werd er een digitale testomgeving geïntroduceerd die deze zelfbeoordeling
mogelijk zou moeten maken. Dit punt is ook opgenomen in het politieke akkoord.

Tielen Paulusma Slagt-Tichelman