Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over coronavaccinatie, vaccinatieschade en aanverwante zaken

Antwoord van Minister Helder (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 1 februari
2024). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2023–2024, nr. 655.

Vraag 1

Bent u nog altijd niet van plan om onderzoek te laten doen dat specifiek en alleen
is gericht op het mogelijke verband tussen de coronavaccinatie en langdurige, ernstige
bijwerkingen? Zo nee, waarom niet? Hoe gaat, zonder onderzoek en zonder diagnose,
dan adequate zorg geleverd worden aan mensen die na vaccinatie te maken hebben gekregen
met dergelijke langdurige, ernstige klachten?

Antwoord 1

Hier wordt wel degelijk onderzoek naar gedaan. Zie de antwoorden op de schriftelijke
vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) van 5 juli jl.1

Vraag 2

Klopt het dat patiënten die zich melden met langdurige ernstige klachten na coronavaccinatie
te horen krijgen dat onderzoek naar vaccinatieschade niet vergoed wordt en voor hen
dus «onbetaalbaar» is? Zo ja, waar is deze bewering op gestoeld? Wat maakt dat onderzoek
naar de oorzaak van de klachten van deze mensen kennelijk zo kostbaar is? Kunt u gespecificeerd
uiteenzetten om welke kosten voor welke klinische onderzoeken/diagnostiek het dan
gaat?

Antwoord 2

Nee, dit is niet correct.

Vraag 3

Waarom is de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
zo aangepast dat sinds enige tijd plotseling informatie en adviezen worden gegeven
met betrekking tot bijwerkingen na een COVID-19-vaccinatie? Waarom is deze website
wel aangepast, maar zijn huisartsen en de bevolking daarover niet actief geïnformeerd?

Antwoord 3

Webpagina’s van de overheid worden voortdurend actueel gehouden op basis van de meest
recent beschikbare wetenschappelijke kennis. Daar hoort actuele informatie over de
kans op bijwerkingen bij. Op deze manier wordt de bevolking geïnformeerd. Daarnaast
wordt geadviseerd bij vragen of zorgen over bijwerkingen contact op te nemen met de
(huis)arts. Informatie is te raadplegen op mijnvraagovercorona.nl, de website van
het RIVM en de Rijksoverheid, en bij Bijwerkingencentrum Lareb.

Vraag 4

Kunt u verklaren waarom u personen die zich melden met mogelijke vaccinatieschade
adviseert een civiele zaak te starten om de overheid aansprakelijk te stellen, terwijl
u ook weet dat de klachten van deze mensen niet onderzocht zullen worden en zij dus
niet staat zijn tot het aanleveren van bewijslast?

Antwoord 4

Het is mij niet duidelijk waar de bewering op is gebaseerd dat door het Ministerie
van VWS aan personen met mogelijke vaccinatieschade zou worden geadviseerd een civiele
zaak tegen de overheid te starten. Hier is geen sprake van.

Uitgangspunt is dat de producent van het vaccin verantwoordelijk is voor de kwaliteit
en veiligheid van het vaccin. Er gelden strenge eisen voor het maken van vaccins.
Daaraan moet de producent zich houden. Heeft de producent dit niet gedaan, dan kan
hij worden aangesproken voor de gevolgen van de bijwerking. Een aansprakelijkstelling
voor mogelijke vaccinatieschade vanwege medische klachten na vaccinatie dient daarom
bij de producent ingediend te worden. Deze aansprakelijkstelling moet goed onderbouwd
worden en (medische) informatie bevatten, zodat deze beoordeeld kan worden door de
producent. Mocht blijken dat een bepaalde bijwerking door het vaccin kan komen, dan
kan de producent voor vaccinatieschade aansprakelijk worden gehouden. Onderzoek zal
dan moeten bewijzen dat de producent van het vaccin verantwoordelijk is voor deze
bijwerking.

Vraag 5

Waarom is er geen duidelijk zorgprotocol voor personen die zich melden met mogelijke
vaccinatieschade en waarom worden artsen hierover niet goed voorgelicht? Waarom is
het voor personen met klachten niet mogelijk om melding te maken van het feit dat
hun klachten specifiek na COVID-19-vaccinatie begonnen zijn en dat er daarvoor geen
andere medische problemen waren? Waarom geeft vaccinproducent Pfizer aan dat dit wel
degelijk mogelijk is, terwijl de Nederlandse overheid het tegenovergestelde beweert?
Waarom is nog steeds geen specifiek zorgprotocol opgesteld voor mensen met vaccinatieschade,
aangezien zowel de Rijksoverheid als de vaccinproducenten er inmiddels van op de hoogte
zijn dat (nog onbekende) ernstige bijwerkingen kunnen optreden na COVID-19-vaccinatie?
Gaat een dergelijk zorgprotocol er nog wel komen?

Antwoord 5

Zowel kortdurende bijwerkingen als langdurige klachten na vaccinatie kunnen worden
gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb en in gesprekken met zorgverleners. Zorgverleners
zijn verplicht een melding te maken van ernstige en onverwachte vermeende bijwerkingen.
Op de website van de Rijksoverheid staat informatie voor de bevolking over hulp bij
(langdurige) klachten of gevolgen na coronavaccinatie. Vanaf november 2021 biedt C-support
ondersteuning aan mensen met post-COVID klachten en mensen die langdurige klachten
hebben na een COVID-19-vaccinatie. Voor medische zorg kan iemand terecht bij zijn
huisarts of medisch specialist. Er zijn nog geen standaardbehandelingen voor mensen
met langdurige klachten na vaccinatie.

Vraag 6

Kunt u aangeven waarom de bijsluiters van de COVID-19-vaccins nooit actief verstrekt
zijn aan de bevolking, bijvoorbeeld door duidelijke publicatie op internet, of door
deze ter beschikking te stellen bij huisartsen en op vaccinatielocaties?

Antwoord 6

De bijsluiters zijn wel degelijk laagdrempelig beschikbaar gemaakt. Op de website
van het College ter beoordeling van geneesmiddelen is een verkorte en uitgebreide
versie van de bijsluiters van de COVID-19-vaccins te vinden.2

Vraag 7

Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid expliciet en bewust tegen het Nederlandse
volk heeft gezegd dat COVID-19-vaccins veilig waren, terwijl in de contracten met
vaccinproducenten duidelijk stond dat de veiligheid niet gegarandeerd kan worden?
Hoe reflecteert u op het feit dat deze producenten dit ook hebben bevestigd aan personen
met waarschijnlijke vaccinatieschade?

Antwoord 7

Alle COVID-19-vaccins die in Nederland (en Europa) worden ingezet zijn uitgebreid
getest en voldoen aan strenge veiligheidseisen.

Vraag 8

Waarom zijn de COVID-19-vaccins van Jansen en AstraZeneca van de markt gehaald zonder
de bevolking te informeren over de reden daarvan, terwijl vaccinatieschade daar in
ieder geval bij AstraZeneca de oorzaak van was?

Antwoord 8

De bevolking is wel degelijk geïnformeerd over het van de markt halen van de COVID-19-vaccins
van Jansen en AstraZeneca. Bijvoorbeeld via een nieuwsbericht van de Rijksoverheid.
Voor AstraZeneca was de directe aanleiding nieuwe meldingen over gevallen van trombose
in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie.

Vraag 9

Welke informatie en welk zorgprotocol hebben artsen vanuit de Rijksoverheid tijdens
de vaccinatiecampagnes gekregen met betrekking tot gevaccineerde personen die na vaccinatie
zorg nodig hadden?

Antwoord 9

Eind 2020 heeft het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit diverse beroepsgroepen
een Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie opgesteld voor professionals betrokken
bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie. Via deze Uitvoeringsrichtlijn hebben
artsen informatie gekregen over de kans op kortdurende of ernstige bijwerkingen, postvaccinale
verschijnselen en het handelingsperspectief. Ook staat in deze richtlijn beschreven
welke voorzorgsmaatregelen er op de vaccinatielocatie genomen kunnen worden, zoals
een observatieperiode na vaccinatie. De uitvoerende organisatie dient te beschikken
over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zo zijn anafylactische
reacties uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten.

Vraag 10

Nu duidelijk is dat zowel de vaccinproducenten als het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) direct al wisten dat er niks gezegd kon worden over de effectiviteit van de
vaccins en het effect op transmissie van het virus en het kunnen oplopen van «Long
Covid», omdat daarover geen gegevens beschikbaar waren, kunt u dan uitleggen waarom
de Rijksoverheid heeft gecommuniceerd alsof deze data er wel was?

Antwoord 10

Ik verwijs hiervoor naar de antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van
Haga (Groep Van Haga) van 12 oktober 20223.

Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en/of
de Rijksoverheid de vaccinproducenten niet wil/gaat aanklagen nu er zoveel bewijs
is dat de data van de clinical trials zijn vervalst? Klopt het dat verscheidene personen
met waarschijnlijke vaccinatieschade hiervoor bewijs hebben aangeleverd bij het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Kunt u deze bewijsstukken openbaar maken en/of
vertrouwelijk ter inzage geven? Waarom is er met deze bewijslast vooralsnog niets
gedaan?

Antwoord 11

Ik onderschrijf de bewering dat de data van de clinical trials zouden zijn vervalst
niet. Ik zie dan ook geen reden om vaccinproducenten aan te klagen.

Vraag 12

Kunt u aangeven wie exact aansprakelijk is voor vaccinatieschade na COVID-19-vaccinatie?
Aangezien u zelf heeft verklaard en ook uit verschillende vrijgegeven contracten uit
verschillende landen is gebleken dat overheden aansprakelijkheid hebben overgenomen
van vaccinproducenten, waarom blijft u dan de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid
van de overheid voor vaccinatieschade ontkennen en verwijzen naar de producenten?
Kunt u uitleggen waarom u zelf heeft aangegeven geen 60-minners meer uit te nodigen
voor een COVID-19-vaccinatie omdat u dan zelf aansprakelijk zou zijn voor eventuele
vaccinatieschade, terwijl waarschijnlijke vaccinatieschadeslachtoffers wordt verteld
dat zij zelf aansprakelijk zijn voor schade, aangezien zij zelf de keuze hebben gemaakt
om een COVID-19-vaccinatie te nemen?

Antwoord 12

In lijn met het advies van de Gezondheidsraad van 28 juni 20234, behoort de bevolking onder de 60 jaar niet meer tot de doelgroep voor COVID-19-vaccinatie,
met uitzondering van de groep die jaarlijks een uitnodiging krijgt voor de griepprik.
Vanwege de hoge mate van hybride immuniteit verwacht de Gezondheidsraad dat revaccinatie
op dit moment relatief weinig bijdraagt aan aanvullende bescherming tegen ernstige
ziekte bij 60-minners buiten de griepprik-groep.

Voor het antwoord betreffende aansprakelijkheid verwijs ik u naar de beantwoording
van schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) van 25 augustus 2022.5

Vraag 13

Waarom zijn de Nederlandse burgers niet geïnformeerd over de technische storingen
bij het Lareb en zijn zij niet opgeroepen hun meldingen te controleren en indien nodig
opnieuw in te dienen?

Antwoord 13

Er is geen sprake geweest van technische storingen bij Lareb. Een melder krijgt na
het invullen van het meldformulier een bevestigingsmail om de melding te bevestigen.
De website van Bijwerkingencentrum Lareb6 vermeldt dat indien geen bevestigingsmail is ontvangen, het raadzaam is de melding
opnieuw te doen. Het is dus van belang dat de melder controleert of de melding daadwerkelijk
in goede orde is ontvangen.

Vraag 14

Wat is de reden dat het Lareb na drie jaar nog steeds op de website heeft staan dat
de gemelde bijwerkingen verder onderzocht moeten worden, maar heeft de overheid nog
steeds geen onderzoeksvoorstel dat zich specifiek en alleen richt op het mogelijke
verband tussen COVID-19-vaccinatie en ernstige langdurige klachten gehonoreerd?

Antwoord 14

Bijwerkingencentrum Lareb wordt vanaf de start van de inzet van de COVID-19-vaccins
voortdurend gefinancierd om te onderzoeken of er een mogelijk verband is tussen COVID-19-vaccinatie
en klachten. Op 23 januari 2024 heeft Lareb een rapport uitgebracht waarin wordt geconcludeerd
dat er onvoldoende bewijs is voor een verband tussen coronavaccinaties en post-COVID-achtige
klachten. Een causaal verband kan niet worden vastgesteld omdat potentiële alternatieve
oorzaken niet kunnen worden uitgesloten, zoals andere – nog onbekende- oorzaken die
ten grondslag liggen aan de klachten of een niet gediagnosticeerde COVID-19-infectie
voorafgaand of vlak na een COVID-19-vaccinatie. Dit kan moeilijk worden uitgesloten
omdat veel COVID-19 infecties mild of asymptomatisch verlopen. Lareb adviseert om
hier verder onderzoek naar te doen. Dit is in de eerste plaats aan wetenschappers.
VWS financiert Lareb en kan eventueel aanvullend onderzoek financieren.

Vraag 15

Klopt het dat vanuit het Lareb geen opvolging wordt gegeven aan meldingen die zijn
gedaan van bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie? Hoe wordt geïnventariseerd hoe deze
bijwerkingen zich ontwikkelen en of deze langdurig zijn?

Antwoord 15

Nee, dit klopt niet. Zie mijn antwoord op vraag 15.

Vraag 16

Waarom is het leeftijdsadvies voor COVID-19-vaccinatie aangepast en waarom is de bevolking
hiervan niet actief op de hoogte gesteld?

Antwoord 16

Het leeftijdsadvies voor COVID-19-vaccinatie is niet aangepast.

Vraag 17

Wat is de reden dat er geen gespecialiseerde kliniek komt voor mensen met waarschijnlijke/mogelijke
vaccinatieschade en/of post-COVID, naar Duits model?

Antwoord 17

Er is op dit moment nog geen effectief bewezen behandeling voor post-COVID, maar het
is belangrijk dat post-COVID patiënten toegang hebben tot de zorg die op dit moment
beschikbaar is. Hoe deze zorg wordt vormgegeven en gefinancierd is de taak van de
zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Het lid Drost c.s. heeft de regering verzocht
er samen met patiënten, zorgverzekeraars, ziekenhuizen en zorgaanbieders, aan te werken
dat er door het hele land integrale ondersteuning beschikbaar is voor post-COVID patiënten,
onder andere in poliklinieken die goed aangehaakt zijn bij het onderzoeks- en expertisenetwerk
post-COVID7. Mijn ministerie is in gesprek met koplopers en andere zorgaanbieders die zich (willen)
inzetten om de zorg voor mensen met post-COVID te organiseren om te onderzoeken welke
mogelijkheden en eventuele knelpunten worden ervaren. Het uitgangspunt daarbij is
dat zorg moet worden verleend op de plek waar dat het meest passend is. Dit vanuit
het belang van de patiënt zelf, als ook vanuit de efficiënte inzet van middelen. Het
Ministerie van VWS organiseert, in samenwerking met patiëntenorganisaties, eind februari
2024 een bijeenkomst om partijen (zoals patiëntenorganisaties, zorgaanbieders, zorgverzekeraars,
de NZa en partijen uit het expertisenetwerk) te verbinden rond de organisatie van
integrale ondersteuning voor post-COVID patiënten. Mensen met langdurige klachten
na vaccinatie kunnen terecht bij C-support, die hen kan ondersteunen bij het vinden
van passende zorg. Ook hier is het uitgangspunt dat de zorg moet worden verleend op
de plek die het meest passend is.

Vraag 18

Waarom wilt u geen financiële compensatie/ondersteuning bieden aan mensen die zich
met een COVID-19-vaccin lieten vaccineren omdat hen werd verteld dat zij dit moesten
doen «voor een ander», terwijl dit bewuste misinformatie van de overheid was en sommige
van deze mensen door waarschijnlijke vaccinatieschade nu hun inkomen, toekomst, gezin
en hun welzijn kwijt zijn? Welke verantwoordelijkheid heeft de overheid hier wat u
betreft in, aangezien deze mensen afgingen op een duidelijk advies van de overheid?
Waarom was u zelfs niet bereid om 500 euro toe te kennen voor het oprichten van een
stichting?

Antwoord 18

Zoals vermeld in het antwoord op vraag 5, kunnen mensen met langdurige klachten na
vaccinatie zich melden bij C-support. C-support helpt mensen bij het vinden van de
juiste hulpverleners en ondersteunt en adviseert ook op het gebied van werk en inkomen.

Vraag 19

Kunt u aangeven welke signaalwaarden het EMA hanteert op basis waarvan alarm geslagen
moet worden met betrekking tot de hoeveelheid door Europese bijwerkingscentra gemelde,
ernstige en langdurige, bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie? Hoe wordt het EMA op
de hoogte gehouden door de verschillende Europese bijwerkingencentra? Waarom ligt
de beslissing over een dergelijk alarm bij het EMA en, voor Nederland, niet bij het
Lareb zelf?

Antwoord 19

Het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb beheert in opdracht van het CBG het landelijke
spontane meldsysteem en stuurt de meldingen door naar EudraVigilance. Spontane meldingen
van bekende en vermoede bijwerkingen worden door zorgverleners en gebruikers van geneesmiddelen
aan het Lareb doorgegeven. EudraVigilance is een gecentraliseerde Europese database
met bekende en vermoedelijke nog onbekende bijwerkingen van geneesmiddelen. Alle EU-lidstaten
en ook handelsvergunninghouders zijn volgens Europese regelgeving verplicht er zorg
voor te dragen dat meldingen van vermoedelijke bijwerkingen worden doorgestuurd naar
EudraVigilance. Het monitoren van de EudraVigilance-databank is een gezamenlijke verantwoordelijkheid
van het EMA, geneesmiddelautoriteiten in de EU-lidstaten en handelsvergunninghouders.
De methodiek staat beschreven in het EMA-document «Screening for Adverse Reactions
in EudraVigilance».8 Hierbij moet worden opgemerkt dat het opmerken van een mogelijk signaal in de EudraVigilance-databank
nog niet betekent dat er ook een causaal verband bestaat tussen de vermoede bijwerking
en het geneesmiddel/vaccin.

Lareb-meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die kunnen leiden tot een signaal worden
altijd besproken met het CBG. Het CBG beoordeelt of er sprake is van een signaal,
en voert een causaliteitsbeoordeling uit. Als het signaal wordt bevestigd, dan brengt
het CBG dit in in het Europese netwerk. De informatie die Lareb verzamelt over de
Nederlandse meldingen van vermoede bijwerkingen is zeer waardevol, maar deze wordt
tezamen met de gegevens uit klinische studies, pharmaco-epidemiologische studies en
meldingen van alle EU-lidstaten en ook wereldwijd geëvalueerd, op basis waarvan het
bijwerkingenprofiel wordt bepaald. De gegevens van Lareb alleen zijn dus niet leidend.

Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) waarin ook Nederland zitting
heeft evalueert de veiligheidssignalen en kan op grond daarvan maatregelen aanbevelen.
Zo kan eventueel de bijsluiter worden aangepast van het COVID-19-vaccin.