Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over de ‘goedkeuring’ van de FDA voor het voorschrijven van Ivermectine als behandeling tegen Covid-19

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 1 september
2023).

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Doctors can prescribe Ivermectin for Covid-19:
FDA lawyer»?1

Antwoord 1

Ja

Vraag 2

Hoe reflecteert u, in het licht van de stelling van de Food and Drug Administration
(FDA) dat artsen Ivermectine kunnen en mogen voorschrijven ter preventie en bestrijding
van COVID-19, op het beleid en de communicatie van de Nederlandse overheid met betrekking
tot Ivermectine als (preventieve) behandeling voor COVID-19?

Antwoord 2

In de Verenigde Staten gaat de zaak over de vraag of de FDA publieksvoorlichting mag
geven over mogelijk nadelige effecten van (off-label) behandeling met geneesmiddelen,
in dit geval ivermectine. Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van
COVID-19, niet door de FDA, en niet door het Europees Medicijn Agentschap (EMA). De
FDA, en ook het EMA, raden off-label gebruik van ivermectine voor de behandeling van
COVID-19 af. Tevens ontbreken protocollen of standaarden vanuit de beroepsgroep die
het voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 mogelijk maken.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid Ivermectine als medicijn tegen COVID-19
stelselmatig heeft geclassificeerd als niet geschikt en niet effectief en potentieel
zelfs gevaarlijk, terwijl dit medicijn al jaren is goedgekeurd voor de markt door
de FDA, er geen noemenswaardige bijwerkingen van bekend zijn en er geen enkel bewijs
was dat het niet effectief en/of potentieel gevaarlijk zou zijn wanneer het zou worden
ingezet bij COVID-19?

Antwoord 3

Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19 en het gebruik
ervan wordt door de partijen die daarover gaan, zoals de medisch-wetenschappelijke
beroepsverenigingen, niet gezien als een adequaat middel voor behandeling van COVID-19.

Vraag 4

Vindt u, aangezien Ivermectine al jaren goedgekeurd is voor de medische markt, het
nog altijd geoorloofd dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) actief hebben ingegrepen in de autonomie
van artsen in de uitoefening van hun beroep, door hen te verbieden een geautoriseerd
medicijn in te zetten naar hun eigen medisch-bevoegde inzicht? Zo ja, kunt u deze
overweging onderbouwen, anders dan u te beroepen op de Geneesmiddelenwet, omdat die
Ivermectine niet specifiek als behandeling voor COVID-19 registreert?

Antwoord 4

De IGJ is een onafhankelijke toezichthouder. Het is derhalve aan de IGJ om te beslissen
om al dan niet op te treden op basis van de ontvangen signalen en meldingen. Verder
verwijs ik u naar het antwoord onder vraag 3.

Vraag 5

Is het niet zo dat veel medicijnen in de Geneesmiddelenwet niet voor behandelingen
tegen specifieke aandoeningen staan geregistreerd, maar desondanks wel off-label worden
voorgeschreven door artsen, indien zij reden hebben om aan te nemen dat een dergelijke
behandeling potentieel succesvol zou kunnen zijn? Waarom is hier in het geval van
Ivermectine bij COVID-19 een dusdanig groot probleem van gemaakt, niet in de laatste
plaats omdat Ivermectine veel minder bijwerkingen geeft dan andere medicatie die wel
off-label wordt voorgeschreven, terwijl er daarbij (ook) geen aanwijzingen zijn dat
deze effectief zijn voor bepaalde aandoeningen?

Antwoord 5

Het uitgangspunt is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven in overeenstemming
met de registratie van dat specifieke geneesmiddel. Het is echter mogelijk om voor
individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is
voor de betreffende klachten. Het gaat hier dan om off-label gebruik. Off-label gebruik
is alleen toegestaan wanneer dit is gebaseerd op protocollen of standaarden die zijn
ontwikkeld binnen een beroepsgroep.

Vraag 6

Is het mogelijk dat het (preventief) inzetten van Ivermectine bij COVID-19 mogelijk
zou kunnen hebben geleid tot (veel) minder ernstig zieken en dat het voor (een deel
van) de kwetsbare bevolkingsgroep potentieel een adequaat middel was geweest om zichzelf
te beschermen tegen een heftig verlopende COVID-19-infectie?

Antwoord 6

Partijen zoals het EMA en de beroepsgroepen concluderen dat beschikbare wetenschappelijke
data het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van COVID-19 niet ondersteunen.

Vraag 7

Zo ja, was het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport destijds op de hoogte
van de mogelijke effectiviteit van Ivermectine om de gezondheid en zorgcrisis te verlichten
en indien dat het geval was, waarom is dan geen real time, dubbelblind onderzoek gestart
naar de effecten van Ivermectine bij COVID-19-patiënten en de gevolgen daarvan voor
de zorg? Is hierover gesproken in/door het Outbreak Management Team (OMT) en waren
er leden van het OMT die het wel mogelijk achtten dat Ivermetine potentieel werkzaam
was bij COVID-19? Welke adviezen/overwegingen/argumentaties zijn hierover door het
OMT gecommuniceerd aan het kabinet en wat is hiermee gedaan op basis van welke overwegingen
en wie waren hierbij betrokken/leidend?

Antwoord 7

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u uitleggen waarom de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het inzetten van Ivermectine
tijdens de coronacrisis dusdanig strikt is nageleefd, terwijl dat daarvoor en voor
vele andere medicijnen helemaal niet gebeurt? Wat waren hiervoor de overwegingen,
afgezet tegen de zeer kleine risico’s van dit middel? Waarom is bewust gekozen om
een potentieel effectief en ongevaarlijk middel tijdens een maatschappijontwrichtende
gezondheidscrisis niet te gebruiken, als er een mogelijkheid was dat die ontwrichting
(enigszins) had kunnen worden tegen gegaan/verlicht door deze vorm van preventie en
behandeling?

Antwoord 8

Zoals ik eerder heb aangegeven werd de inzet van Ivermectine bij COVID-19 afgeraden
door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Zij hebben zich gebaseerd op alle relevante
literatuur.

De IGJ heeft daarbij als onafhankelijk toezichthouder redenen gezien om op te treden
op dit dossier. Ik verwijs u onder andere naar het bericht hierover van de IGJ op
haar website (https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/03/25/boete-voor-artsen-die-hydr…).

Vraag 9

Was het dreigen met het afnemen van medische licenties van artsen die wel Ivermectine
voorschreven aan patiënten met COVID-19 wel rechtmatig, aangezien de Geneesmiddelenwet
in andere gevallen ook niet dusdanig strikt wordt gehandhaafd bij medicijnen die al
jaren zijn goedgekeurd voor de medische markt? Zo ja, kunt u een juridische onderbouwing
geven voor de uitgedeelde boetes van de IGJ aan artsen die Ivermectine voorschreven?

Antwoord 9

De IGJ heeft geconstateerd dat verschillende artsen ivermectine hebben voorgeschreven
ter behandeling van COVID-19. Op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is het
off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen
de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen en
standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker
noodzakelijk. Ten tijde van de geconstateerde overtredingen waren er in Nederland
geen protocollen of standaarden die het voorschrijven van de middelen hydroxychloroquine
of ivermectine toestonden of waarin deze middelen werden aangeraden en waren deze
ook niet in ontwikkeling. Integendeel, in de periode tot februari 2021 hebben de NHG
en de SWAB in ieder geval een advies en een leidraad gepubliceerd met betrekking tot
het gebruik en (off-label) voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine ter
behandeling van COVID-19 waarin het off-label voorschrijven van voormelde geneesmiddelen
aan patiënten met COVID-19 door huisartsen werd afgeraden dan wel waarin werd aangegeven
dat daarvoor geen plaats is. Desondanks hebben artsen ivermectine voorgeschreven voor
de behandeling van COVID-19. De rechtbank Limburg heeft op 6 juli 2023 geoordeeld
dat de IGJ hiervoor een boete mocht opleggen (Rechtbank Limburg, 6 juli 2023 ECLI:NL:RBLIM:2023:3995).

Vraag 10

Gaat het voorschrijven van Ivermectine voor COVID-19 nu ook in Nederland officieel
worden goedgekeurd, volgens de Geneesmiddelenwet?

Antwoord 10

Ivermectine is niet geregistreerd door het EMA voor de behandeling van COVID-19. De
inzet van ivermectine bij COVID-19 wordt nog steeds afgeraden door het EMA alsook
de SWAB en de NHG. Er is dus geen aanleiding het middel in Nederland officieel goed
te keuren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de communicatie vanuit de overheid over Ivermectine misleidend
is geweest en mensen op het verkeerde been heeft gezet? Waarom heeft u voor deze communicatielijn
gekozen, terwijl deze medisch niet juist was?

Antwoord 11

Nee, deze mening deel ik niet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de overheid zich niet dient te bemoeien met de arts-patiëntrelatie
en de (behandel)afspraken en overwegingen die daarbinnen worden gemaakt, zolang deze
niet bewezen schadelijk zijn voor de gezondheid van de betreffende patiënt en de arts
zich houdt aan de medische eed en gedragscodes? Waarom heeft het ministerie hierin
dan wel actief ingegrepen en op welke manier raakt dat aan het recht op informed consent
van patiënten en de integriteit van het lichaam, zoals gewaarborgd in de Grondwet?

Antwoord 12

De Rijksoverheid bewaakt de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en risico's van geneesmiddelen
en veilig gebruik. De overheid ziet het als haar taak om kennis en bewustzijn bij
patiënten en zorgverleners te vergroten. Artsen dienen goede zorg te leveren, in samenspraak
met de patiënt, die voldoet aan wet- en regelgeving en volgens de professionele standaard
binnen de beroepsgroep.

De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de zorg.
De inspectie voert haar taak onpartijdig en deskundig uit. Daarnaast bewaakt zij de
rechten van patiënten en cliënten. Ze verder mijn reactie op vraag 8 en 9.