Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over kwaliteitsmonitoring van coronavaccins

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 12 juni
2023). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2022–2023, nr. 2422.

Vraag 1, 2, 3 en 4

Hoe werd/wordt de kwaliteit van de coronavaccins in Nederland gemonitord?

Welke tests werden/worden uitgevoerd op elke batch van de coronavaccins, voordat deze
werden/worden toegestaan voor gebruik?

Wie was/is verantwoordelijk voor het uitvoeren van deze tests en hoe werden/worden
de verantwoordelijke partijen gecontroleerd?

Hoe vaak werden/worden de tests uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de vaccins blijven
voldoen aan de specificaties?

Antwoord 1, 2, 3 en 4

Wanneer fabrikanten een medicijn of vaccin indienen om goedgekeurd te worden voor
toelating tot de Europese markt, moeten zij data aanleveren conform in Europa vastgelegde
regels. Fabrikanten moeten een dossier aanleveren dat uit vijf onderdelen bestaat,
waaronder het productieproces en kwaliteit (inclusief alle testen die de fabrikant
uitvoert om de kwaliteit te waarborgen). In Europa beoordelen beoordelingscomités
binnen het Europees Medicijn Agentschap (EMA) nieuwe medicijnen en vaccins. In deze
comités zijn alle 27 nationale medicijnautoriteiten van de Europese Unie vertegenwoordigd,
ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Na afloop van
het registratieproces voor een nieuw vaccin, vindt er controle plaats van alle afzonderlijk
geproduceerde batches (partijen). Voordat een partij vaccins voor gebruik wordt vrijgegeven,
moet deze uitgebreid worden getest. Dit wordt niet alleen door de fabrikant gedaan,
maar ook door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Medicines
Control Laboratory, OMCL). In Nederland is het OMCL onderdeel van het RIVM. Het OMCL
gaat aan de hand van productie- en controleprotocollen na of de fabrikant de partij
heeft geproduceerd volgens de eisen die zijn vastgelegd in het registratiedossier
en in de Europese Farmacopee. Daarnaast worden monsters van de betreffende partij
in een onafhankelijk laboratoriumonderzoek (door een OMCL) gecontroleerd op hun kwaliteit.
Het doel van deze zogenaamde partijgewijze vrijgifte («batch release») is het extra
waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van partijen. Een partij vaccins mag pas
op de markt komen als alle controles door de fabrikant en het OMCL zijn uitgevoerd
en als de resultaten voldoen aan de strenge kwaliteitseisen. Het OMCL verstrekt dan
een batch releasecertificaat aan de fabrikant. Dit certificaat is geldig voor de gehele
Europese Unie. Bovengenoemde procedure geldt ook voor COVID-19-vaccins. In de praktijk
wordt dus iedere partij vaccins onafhankelijk onderzocht door een overheidslaboratorium.
Informatie over de testen die de OMCL’s uitvoeren is voor ieder type vaccin te vinden
in richtlijnen op de site van de European Directorate for the Quality of Medicines
& Healthcare (EDQM). Het testen en vrijgeven van partijen vaccins is gespreid over
laboratoria in Europa. Zo onderzoekt het OCML van het RIVM voor Europa de COVID-19-vaccins
van AstraZeneca, het Duitse Paul Ehrlich Institute de COVID-19-vaccins van BioNTtech/Pfizer
en het Oostenrijkse Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) onderzoekt
de Moderna COVID-19-vaccins. Deze laboratoria leggen aan elkaar verantwoording af.
Dit is al eerder vermeld in de antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van
Houwelingen (FVD) van 30 december 20211.

Vraag 5

Was/is er een procedure voor het geval afwijkingen worden gevonden tijdens deze tests?

Antwoord 5

Als het resultaat van de controles niet voldoet aan de gestelde eisen, wordt de partij
afgekeurd en wordt hiervoor geen Europees batchreleasecertificaat afgegeven. De partij
mag dan niet op de Europese markt worden gebracht. Alle aangesloten OMCL-leden worden
hiervan onmiddellijk op de hoogte gesteld.

Vraag 6

Werden/worden de resultaten van deze tests openbaar gemaakt? Zo ja, waar? Zo nee,
waarom niet? Waar worden deze resultaten dan bewaard?

Antwoord 6

Vanwege de commercieel vertrouwelijke aard van deze informatie zijn testuitslagen
en productiedetails niet deelbaar. Zie de antwoorden op schriftelijke vragen van het
lid Van Houwelingen FvD van 9 december 20212.

Vraag 7

Op welke locatie(s) vond/vindt de productie van de vaccins die in Nederland zijn toegediend,
plaats?

Antwoord 7

De vaccins die Nederland in het vaccinportfolio heeft, worden op verschillende locaties
in verschillende landen geproduceerd. Deze informatie staat in het registratiedossier.
Op iedere productielocatie gelden dezelfde wettelijke eisen en kwaliteitsnormen

Vraag 8

Hoeveel vaccinbatches en doseringen zijn er tot dusver voor Nederland geproduceerd?

Antwoord 8

COVID-19 vaccinbatches worden op basis van aankoopovereenkomsten met verschillende
farmaceuten op Europees niveau afgenomen. De vaccins worden daardoor gezamenlijk geproduceerd
voor de EU lidstaten en niet voor één specifiek land.

Vraag 9

Welke partijen waren/zijn betrokken bij het productieproces en welke kwalificaties
hebben ze?

Antwoord 9

De Europese inspectiediensten houden doorlopend toezicht op de fabrikanten. In Nederland
doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen dit.

Vraag 10

Wat zijn de precieze normen waaraan het productieproces van de vaccins moet voldoen
en waar zijn deze gepubliceerd?

Antwoord 10

Het productieproces moet worden uitgevoerd zoals vastgelegd in het registratiedossier,
welke is goedgekeurd door het Europees Medicijnagentschap (EMA). Dat registratiedossier
is beoordeeld door de Europese geneesmiddelen autoriteiten en getoetst aan de Europese
geneesmiddelen wet, de Europese Farmacopee, alsmede de verschillende richtsnoeren.
Deze richtsnoeren zijn te vinden op de website van het EMA. Daarnaast is er een openbaar
verslag van de overwegingen bij de beoordeling en vergunningverlening (European Public Assessment Report, EPAR) van elk van de toegelaten vaccins. De fabrikant moet bij de productie zich
houden aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen, zoals vastgelegd in Eudralex-Volume 43.

Vraag 11

Hoe worden de vervaldatums van de vaccins vastgesteld?

Antwoord 11

De houdbaarheid van de verschillende vaccins wordt vastgelegd in het registratiedossier
aangeleverd door de Aanvrager/Registratiehouder. Deze claimt in het dossier een bepaalde
houdbaarheid op basis van houdbaarheidsonderzoek; voor zulk onderzoek bestaan richtsnoeren
die op de EMA website te vinden zijn4, 5. De houdbaarheid en bijbehorende onderzoeksgegevens worden door het EMA beoordeeld;
de vastgestelde houdbaarheid zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken
(SmPC) is de door de EMA goedgekeurde houdbaarheid.

Vraag 12

Hoe wordt de kwaliteit van de vaccins na verloop van tijd en tijdens de opslag bewaakt?

Antwoord 12

Er bestaan strenge protocollen en eisen voor de bewaring van vaccins waar organisaties
aan dienen te voldoen. Dit geldt overigens niet alleen voor de bewaring, maar ook
voor de productie, vrijgifte en kwaliteitscontroles. Het naleven van deze protocollen
en eisen wordt gecontroleerd door de relevante Supervisory Authority/Inspecties.

Vraag 13

Wie is verantwoordelijk voor het veilig toedienen van het vaccin?

Antwoord 13

De zorgverlener die de prik zet is verantwoordelijk voor het op de juiste manier toedienen
van het vaccin volgens de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM.

Vraag 14

Hoe worden tegenstrijdige rapporten over de kwaliteit van het vaccin geverifieerd
en door wie?

Antwoord 14

Ik ben niet bekend met tegenstrijdige officiële rapporten over de kwaliteit van vaccins.

Vraag 15

Welke maatregelen worden genomen in geval van een productieprobleem?

Antwoord 15

Zie mijn antwoord op vraag 5. Daarnaast ziet de Supervisory Authority erop toe dat productiefaciliteiten produceren volgens de GMP-richtlijnen, en dat
alleen partijen/batches die voldoen aan de eisen, worden vrijgegeven voor gebruik.

Vraag 16

Hoe transparant is de regering over de kwaliteit van de vaccins?

Antwoord 16

Zie antwoord op vraag 6. Er is een openbaar verslag van de overwegingen bij de beoordeling
en vergunningverlening (European Public Assessment Report, EPAR). Hierin is relevante informatie over de kwaliteit van vaccins samengevat.