Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de prijsonderhandelingen Trodelvy (Kamerstuk 29477-811)

Nr. 834
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 25 mei 2023

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 28 maart 2023 over prijsonderhandelingen Trodelvy (Kamerstuk 29 477, nr. 811).

De vragen en opmerkingen zijn op 12 april 2023 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 24 mei 2023 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Smals

De adjunct-griffier van de commissie, Bakker

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief over de Prijsonderhandelingen
Trodelvy. Genoemde leden danken de Minister voor de brief en hebben hierbij nog enkele
vragen. Zij lezen dat de prijsonderhandelingen voor Trodelvy niet tot een akkoord
hebben geleid en het middel om redenen van kosteneffectiviteit niet wordt opgenomen
in het basispakket. Deze leden begrijpen dat dit voor patiënten een teleurstellende
uitkomst is. Om welke leverancier gaat het en welke middelen tegen welke prijzen heeft
deze leverancier op de Nederlandse markt? In hoeverre heeft deze leverancier inzicht
en transparantie gegeven over de opbouw van de prijs van ruim 68 duizend euro per
patiënt? Verwacht de Minister dat de betreffende leverancier de onderhandelingen zou
willen heropenen met een verlaagd nieuw aanbod? Zo nee, hoe ziet de Minister zijn
vervolgcontact met deze leverancier?

Deze leden lezen dat op dit moment naar schatting 139 patiënten per jaar behandeld
zouden worden met Trodelvy. Wat is de verwachting ten aanzien van mogelijke nieuwe
of andere behandelingen voor deze groep patiënten? Wat zijn de verwachtingen omtrent
uitbreiding van indicatie voor dit geneesmiddel?

De leden van de VVD-fractie begrijpen dat in België behandeling met Trodelvy wel vergoed
wordt en dat sommige patiënten uit Nederland voor behandeling uitwijken naar België
en dit ook vergoed krijgen. Deze leden vragen of dit klopt. Zo ja, kan de Minister
aangeven om hoeveel patiënten dit dan gaat? Hoe is uit te leggen dat Nederlandse verzekeraars
de behandeling voor Nederlandse patiënten in België wel vergoeden? Worden ook in Europees
verband prijsonderhandelingen gestart als het gaat om dure geneesmiddelen? In hoeverre
is dit onderdeel van de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving van de
EU die binnenkort gepubliceerd wordt?

Recent hebben de leden van de VVD-fractie kennisgenomen van de brief omtrent de wijziging
van beleidsregels voor de toepassing van de sluis voor dure geneesmiddelen.1 Het is nu reeds zo dat middelen vaak lang in de sluis zitten. Deze leden hebben de
indruk dat naast de standaardprocedure van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
nog andere procedures vertragend kunnen werken. Hoe staat de Minister hierin? Ook
vragen deze leden wat de positie is van de commissie ter Beoordeling van Oncologische
Middelen (BOM) in het proces van EMA-goedkeuring tot toelating tot verzekerde zorg.
Kan de Minister toelichten hoe deze processen gaan en wat nodig is om processen die
nu in series lijken te verlopen, meer parallel te laten verlopen?

Daarnaast lezen genoemde leden dat – met de toenemende uitgaven aan geneesmiddelen
en de intensivering van de sluis als instrument voor kostenbeheersing – het niet ondenkbaar
is dat in de toekomst meer onderhandelingen niet tot een akkoord leiden. In hoeverre
verwacht de Minister dat dit invloed zal hebben op de uitvoering van klinische studies
in Nederland? Wat is zijn wens aangaande de uitvoering van studies en ander wetenschappelijk
onderzoek in Nederland?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben het besluit gelezen waarin staat dat het geneesmiddel
Trodelvy voor triple-negatieve borstkanker niet wordt opgenomen in het basispakket
voor de zorgverzekering. Deze leden willen families die deze verschrikkelijke periode
doormaken, heel veel sterkte wensen. Zij vinden het heel erg dat het zo ver moet komen
dat er geen bereidheid was om de prijs dusdanig te verlagen om het daarmee mogelijk
te maken deze behandeling op te nemen in het basispakket. De leden van de D66-fractie
hebben begrip voor de beslissing die genomen is op basis van het advies van het Zorginstituut
Nederland (het Zorginstituut). Doordat sommige medicijnen zo duur zijn en er geen
inzicht is op de prijsopbouw, is het helaas noodzakelijk om dit soort beslissingen
te nemen. Deze leden roepen de Minister en alle veldspelers dan ook op om samen te
werken aan maatschappelijk aanvaardbare prijzen voor behandelingen met toegevoegde
waarde om situaties als deze te voorkomen. Ook vinden deze leden het belangrijk dat
hier goed over wordt gecommuniceerd en de samenleving meepraat in deze besluiten.

De leden van de D66-fractie lezen2 de wens van patiënten en hun families om betere communicatie over het besluit. Kan
de Minister aangeven hoe patiënten en patiëntenorganisaties zijn meegenomen in deze
beslissing? Kan de Minister toelichten welke reacties patiëntenorganisaties hebben
gegeven? Voorts vragen deze leden op welke wijze de Minister communicatie naar patiënten
en hun families mogelijkerwijs in de toekomst anders zou doen, hopende dat dit natuurlijk
niet nodig is.

Genoemde leden vinden het belangrijk dat de samenleving goed wordt geïnformeerd en
meegenomen in dergelijke besluiten. De solidariteit in ons zorgstelsel vraagt om maatschappelijke
bewustwording van de kosten en keuzes die hierbij noodzakelijk zijn. Kan de Minister
aangeven op welke wijze hij van plan is om maatschappelijk draagvlak te bevorderen?
Deze leden hebben eerder aangegeven conform amendement Paulusma3, dat burgerberaden hier een uitstekend middel voor zijn. Hoe ziet de Minister dit?
Op welke wijze is de Minister in samenwerking met de Minister voor Langdurige Zorg
en Sport voornemens hier invulling aan te geven? Voorts vragen deze leden om een concreet
plan met een tijdsplanning voor het organiseren van burgerberaden.

De leden van de D66-fractie stellen dat dure geneesmiddelen andere zorgkosten verdringen
en dat zal zo blijven als er geen transparantie is over de prijsopbouw over een geneesmiddel
en een eerlijke prijs kan worden afgesproken. Kan de Minister toelichten op welke
wijze hij zich inzet om dit te veranderen?

Genoemde leden constateren dat de nieuwe EU algemene farmaceutische regelgeving wederom
is uitgesteld. Deelt de Minister het ongenoegen hierover? Is de Minister bereid om
met de nieuwe EU-regelgeving zich in te zetten om geneesmiddelen te introduceren met
toegevoegde waarde tegen maatschappelijk betaalbare prijzen? Zo ja, op welke wijze
is de Minister voornemens dit te doen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben met teleurstelling kennisgenomen van het besluit
van de Minister om het geneesmiddel Trodelvy tegen triple-negatieve borstkanker niet
op te nemen in het basispakket. Deze leden staan op het standpunt dat elk effectief
geneesmiddel toegankelijk moet zijn voor patiënten die er baat bij hebben en vinden
dat de Minister op zijn besluit moet terugkomen. Genoemde leden hebben ter aanvulling
nog de volgende kritische vragen en opmerkingen.

Zij willen weten hoe de Minister tot de onmenselijke keuze is gekomen om veelal jonge
ernstig zieke vrouwen niet vijf tot zes maanden extra te gunnen met hun gezin, familie
en vrienden. Trodelvy is een effectief geneesmiddel en heeft een meerwaarde ten opzichte
van de huidige chemobehandeling. Beseft de Minister wel dat patiënten met deze ernstige
vorm van borstkanker blij zijn met elke dag winst, laat staan een half jaar? Beseft
de Minister wel wat hij deze patiënten en hun familie ontneemt? Waarom omarmt de Minister
niet elk nieuw effectief geneesmiddel tegen kanker en worden de prijsonderhandelingen
later gestart? Kan de Minister nog iets betekenen voor de borstkankerpatiënten die
met smart op dit middel zitten te wachten? Lopen er patiënt access programma’s voor
dit middel? Zo ja, wat gebeurt hiermee?

De leden van de PVV-fractie kunnen niet begrijpen dat Nederland geen tien miljoen
euro over heeft om jaarlijks 139 patiënten extra kwaliteit van leven te geven. Patiënten
leven immers vijf tot zes maanden langer zonder dat de ziekte verergert. In België
werd Trodelvy bekroond met de Galenusprijs voor het meest betekenisvolle geneesmiddel
in 2021. In België wordt het middel wel vergoed, net als in Engeland, Frankrijk en
Duitsland. Waarom kunnen die landen dit geneesmiddel wel betalen en Nederland niet?
Hoe vaak zullen mondige en vaardige patiënten uitwijken naar onze buurlanden omdat
ze daar de zorg wel kunnen krijgen? De leden van de PVV-fractie zijn van mening dat
de Minister met zijn beslissing de kloof tussen rijk en arm in Nederland vergroot.

De leden van de PVV-fractie zijn verontrust dat de Minister aangeeft dat in de toekomst
meer effectieve geneesmiddelen niet vergoed zullen worden. Als de Minister werkelijk
voornemens is effectieve geneesmiddelen buiten het basispakket te houden en niet te
vergoeden, dan zal Nederland nog verder zakken op de Europese ranglijst van kankerbehandelingen
en valt Nederland straks in de categorie «derde wereldlanden». Genoemde leden roepen
de Minister op deze trend te keren en kankerpatiënten in Nederland een betere kans
op overleving te geven. Als de betaalbaarheid van de zorg echt in het gedrang komt,
pak dan de verspilling aan in plaats van de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten
te blokkeren. Er wordt immers jaarlijks voor ongeveer € 100 miljoen aan geneesmiddelen
weggegooid, aldus apothekers. Een veelvoud van wat dit geneesmiddel kost. Zo valt
er nog meer te besparen op zorgkosten door bureaucratie, fraude en woekerwinsten aan
te pakken. Maatregelen waarbij de patiënt niet de dupe wordt. Graag ontvangen deze
leden een reactie.

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-fractie

De leden van de GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van het besluit van de Minister
om Trodelvy niet te vergoeden. De leverancier is niet bereid gebleken om de enorme
hoge prijs voor het middel te verlagen. Samen met de Minister zijn deze leden teleurgesteld
in dit besluit van de farmaceut. Tegelijkertijd begrijpen de voornoemde leden van
de teleurstelling van de (vaak jonge) patiënten ook heel goed. Voor deze jonge vrouwen
kan vijf maanden langer een enorm verschil maken.

Genoemde leden hebben een aantal vragen aan de Minister. Ten eerste vragen zij de
Minister of hij gezamenlijk met andere Europese landen heeft onderhandeld over de
prijs. Als hij dat niet heeft gedaan, is hij hier dan alsnog bereid toe? Ook vragen
de leden van de GroenLinks-fractie of de Minister, voor zover deze informatie bekend
is, een overzicht kan geven van de Europese landen waar dit middel wel wordt vergoed
en tegen welke prijs.

De leden van de GroenLinks-fractie willen ook graag weten of de farmaceut openheid
wilde geven over de prijsopbouw. Kan de Minister aangeven met welke winstmarges deze
leverancier werkte om zo’n hoge prijs te kunnen rechtvaardigen? Kan de Minister aangeven
of alle investeringen door de farmaceut zelf zijn gedaan of is bij de ontwikkeling
van dit medicijn ook veel gebruikgemaakt van publieke investeringen?

Genoemde leden hebben ook nog een vraag over de daadwerkelijke kosten. In de brief
staat dat de totale kosten 9,6 miljoen euro per jaar zijn. Tegelijkertijd lezen de
leden van voornoemde fractie dat de kosten naar schatting op kunnen lopen tot 40 miljoen
euro. Kan de Minister die schatting onderbouwen? Kan de Minister ook een overzicht
geven van alle andere medicijnen met een lagere kosteneffectiviteit met de bijbehorende
jaarlijkse kosten?

Met betrekking tot dure kankermedicatie zijn de leden van de GroenLinks-fractie ook
geschrokken van andere berichtgeving, waaruit blijkt patiënten met uitgezaaide kanker
niet altijd van medicijnen profiteren. Geldt dat mogelijk ook voor dit medicijn? Hoe
kijkt de Minister dan naar een «slimmere toelating», een systeem waarbij dure medicijnen
tegen een instaptarief worden toegelaten, zodat er eerst kan worden onderzocht of
de medicatie in de praktijk net zo goed werkt als in de wetenschappelijke studies4? Tot slot vragen deze leden hoe ineffectieve kankermedicijnen ook weer uit het basispakket
worden geschrapt.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA-fractie

De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het besluit om Trodelvy niet
op te nemen in het basispakket voor de zorgverzekering. Deze leden betreuren dat het
niet gelukt is om met de fabrikant tot een acceptabele prijs te komen. De belangrijkste
vraag voor deze leden is wat dit besluit betekent voor de patiënten met gemetastaseerde
triple-negatieve borstkanker. Is het feit dat het hier om relatief jonge patiënten
gaat, voldoende meegenomen in de afweging? Is dit medicijn in andere Europese landen
wel beschikbaar? Zo ja, in welke landen en voor welke prijs? Had de Minister inzicht
in de opbouw van de prijs van Trodelvy? Is de Minister van mening dat de fabrikant
een exorbitante prijs vraagt voor het middel?

De leden van de PvdA-fractie willen dat zoveel mogelijk geneesmiddelen die van toegevoegde
waarde zijn voor de patiënt ook toegankelijk worden voor patiënten. Daarom vragen
ze hoe de Minister ervoor gaat zorgen dat onderhandelingen in de toekomst de gewenste
uitkomst hebben. Welke acties onderneemt de Minister daartoe? Specifiek zijn genoemde
leden benieuwd naar wat de Minister gaat doen om transparantie van prijsopbouw beter
te organiseren in de toekomst en exorbitante winsten te voorkomen. Kan de Minister
expliciet maken of, en zo ja, hoe maatschappelijk verantwoord licentiëren bijdraagt
aan het breed toegankelijk maken van dure geneesmiddelen? Deelt de Minister de analyse
van artsen dat het voordeel voor patiënten van nieuwe medicijnen in praktijk anders
blijkt dan in registratiestudies? Hoe beoordeelt de Minister het idee om dure geneesmiddelen
om die reden tijdelijk toe te laten tot het basispakket?

Genoemde leden vragen of de EU algemene farmaceutische regelgeving, die binnenkort
gepubliceerd gaat worden, wordt gezien als een belangrijk ijkpunt om nieuwe regels
te introduceren om te garanderen dat geneesmiddelen voor een maatschappelijk aanvaardbare
prijs in de hele EU beschikbaar zijn. Wat is de inzet van de Minister voor dit Europese
onderhandelingsproces?

Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie

Het lid van de BBB-fractie heeft kennisgenomen van de brief van de Minister inzake
de prijsonderhandelingen Trodelvy. Het lid heeft hier wat vragen over, maar wil allereerst
opmerken dat de keuze tussen het verlengen van een leven en beschikbaar budget op
zijn zachtst gezegd een duivels dilemma is. Voor de patiënt en de naasten van de patiënt
is de extra tijd die een medicijn of behandeling kan bieden van onschatbare waarde.
Daarbij moet gezegd worden dat niet enkel het verlengen van een mensenleven van belang
is, maar zeker ook de kwaliteit van de dagen die toegevoegd kunnen worden. Als het
gaat om de inzet van budget wil het lid van de BBB-fractie benadrukken dat het altijd
een kwestie is van keuzes maken. We geven bijvoorbeeld met gemak bijna 25 miljard
euro uit aan een stikstoffonds, waarvan op voorhand al vaststaat dat het doel en het
middel niet één op één gelieerd zijn. Succes is dus niet gegarandeerd. We geven miljoenen
uit aan oorlog, of aan transgenderzorg. Er zijn nog miljarden kwijt als het gaat om
uitgaven die gedaan zijn tijdens de COVID-19-pandemie. Toen was budget even niet zo
belangrijk. Tegen die achtergrond is het dan nogal wrang om dit schriftelijk overleg
te moeten voeren dat gaat over een bedrag van 9,6 miljoen euro per jaar waarmee 139
mensen per jaar behandeld kunnen worden. De morele, of wellicht bijna immorele, vraag
die hierachter ligt is: hoeveel is het verlengen van een mensenleven waard?

Genoemd lid merkt op dat de Minister aangeeft teleurgesteld te zijn omdat de leverancier
van Trodelvy niet bereid is om te komen tot een zijns inziens aanvaardbare prijs in
lijn met het advies van het Zorginstituut. Tegelijkertijd schrijft de Minister dat
een prijsreductie van 75% nodig is. Kan de Minister aangeven hoe dit zich verhoudt
tot de ontwikkelkosten en de winstmarge op het medicijn? Het is immers nogal lastig
om in te schatten of de Minister zijn hand overspeelt met de verwachte prijsreductie
als de achtergronden niet bekend zijn. Welk belang heeft de fabrikant erbij dat het
middel in Nederland niet vergoed wordt? Wordt het in andere landen wel vergoed?

Het lid van de BBB-fractie wil graag meer uitleg over het advies van het Zorginstituut.
In het bijzonder over de opmerking dat de vergoeding van Trodelvy leidt tot verdringen
van zorg die meer kosteneffectief is en de aansluitende opmerking dat dit leidt tot
gezondheidsverlies op populatieniveau. Kan de Minister verduidelijken wat hiermee
wordt bedoeld en hoe het Zorginstituut tot deze conclusie komt?

Genoemd lid vraagt verder of het niet verstandig is om een bredere discussie over
dit onderwerp te voeren, zeker gezien het feit dat de Minister in zijn brief aan geeft
dat hij verwacht dat dit dilemma vaker voor zal gaan komen.

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister om welke leverancier het gaat en welke
middelen tegen welke prijs deze leverancier heeft op de Nederlandse markt.

Het gaat om de leverancier Gilead Sciences. In tabel 1 geef ik een overzicht met de
middelen die deze leverancier in Nederlandse op de markt brengt.

Tabel 1. Overzicht van de geneesmiddelen van Gilead op de Nederlandse markt

Merknaam

Generieke naam

Lijstprijs per eenheid

Yescarta infuus

Axicabtagene ciloleucel

€ 35.643,00

Tybost

tablet 150MG

Cobicistat

€ 1,09

Sunclenca

tablet 300MG

Lenacapavir

€ 685,17

Zydelig

Idelalisib

 

tablet 100MG

 

€ 69,03

tablet 150MG

 

€ 69,03

Viread

Tenofovir disoproxil

 

tablet 245MG

 

€ 5,84

tablet 123MG

 

€ 3,85

tablet 163MG

 

€ 5,10

tablet 204MG

 

€ 6,28

Vemlidy

tablet 25MG

Tenofovir alafenamide

€ 11,71

Solvaldi

tablet 400MG

Sofosbuvir

€ 379,55

Harvoni

tablet 90/400MG

Ledipasvir/sofosbuvir

€ 481,74

Eplusa

Sofosbuvir/velpatasvir

 

tablet 200/50MG

 

€ 321,16

tablet 400/100MG

 

€ 321,16

Vosvesi tablet

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

€ 545,00

Truvada tablet

Emtricitabine/tenofovir disoproxil

€ 8,04

Eviplera tablet

Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil

€ 22,34

Stribild tablet

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil/elvitegravir/cobicistat

€ 30,86

Descovy

Emtricitabine/tenofovir alafenamide

 

tablet 200/10MG

 

€ 17,28

tablet 200/25MG

 

€ 16,39

Genvoya tablet

Emtricitabine/tenofoviralafenamide/elvitegravir/cobicistat

€ 29,78

Odefsey tablet

Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide

€ 23,03

Biktarvy tablet

Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide

€ 29,82

Emtriva capsule

Emtricitabine

€ 6,31

Viread

granules 33MG/G

Tenofovir disoproxil

€ 1,26

Sunlenca injvlst

Lenacapavir

€ 10.277,61

Ambisome flacon

Amfotericine b

€ 13,49

Veklury flacon

Remdesivir

€ 501,40

Cayston poeder

Astreonam

€ 30,60

Toelichting op Tabel 1: De lijstprijzen zijn weergegeven per eenheid. De daadwerkelijke
uitgaven aan deze geneesmiddelen hangen af van meerdere factoren, zoals duur van de
behandeling, doseerschema per individu, totaal aantal patiënten. Alle geneesmiddelen
in dit overzicht worden vergoed vanuit het basispakket onder bepaalde voorwaarden
waarbij deze lijstprijzen kunnen afwijken van de prijzen die vanuit het verzekerde
pakket worden betaald.

(bron: Vektis, geraadpleegd op 18 april jl.)

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister in hoeverre deze leverancier inzicht
en transparantie heeft gegeven over de prijsopbouw van Trodelvy van ruim € 68.000
per patiënt.

De leverancier heeft geen inzicht gegeven in de prijsopbouw van Trodelvy.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister of de betreffende leverancier de onderhandelingen
zou willen heropenen met een verlaagd aanbod? Als het antwoord nee is, vragen de leden
van de VVD-fractie de Minister hoe het vervolgcontact met deze leverancier ziet.

Ik heb geen bericht ontvangen dat de leverancier bereid is om de onderhandelingen
te heropenen. Mocht de leverancier op enig moment toch bereid zijn om tot een aanvaardbare
prijsafspraak te komen, ben ik bereid de onderhandelingen te hervatten. Dit is door
mij ook aan de leverancier bekend gemaakt.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister wat de verwachting is voor deze groep
patiënten ten aanzien van mogelijke nieuwe of andere behandelingen.

Er worden verscheidene klinische studies uitgevoerd bij vroege stadia van triple-negatieve
borstkanker. Dit is te vinden via www.clinicaltrials.gov. Ik vind deze studies te prematuur om hierover een verwachting uit te spreken. Het
gaat nog lange tijd duren voordat de uitkomsten hiervan bekend zijn, wat de uitkomsten
zullen zijn en of de uitkomsten zullen gaan leiden tot een beschikbare behandeling
voor de patiënt.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister wat de verwachtingen zijn omtrent indicatie
uitbreidingen voor Trodelvy.

Op de meest recente publicatie van de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut
van december 2022 wordt aangegeven dat er een aantal klinische studies lopen met Trodelvy
in verschillende indicaties. Aanvullend, de website van de leverancier geeft aan dat
de effectiviteit en de veiligheid van Trodelvy worden onderzocht in een aantal indicaties
waaronder een bepaald type borstkanker, niet-kleincellig longkanker en een bepaald
type blaaskanker5.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister of het klopt dat de behandeling met
Trodelvy in België wordt vergoed en dat sommige patiënten uitwijken naar België en
dit ook vergoed krijgen. Als het antwoord ja is, vragen de leden van de VVD-fractie
de Minister aan te geven om hoeveel patiënten dit gaat. De leden van de VVD-fractie
vragen de Minister uit te leggen hoe het kan dat Nederlandse verzekeraars de behandeling
voor Nederlandse patiënten in België wel vergoeden.

In België wordt Trodelvy vergoed voor de betreffende indicatie. In algemene zin is
het vanuit de Nederlandse zorgverzekeringswet niet toegestaan om Trodelvy te vergoeden
wanneer een patiënt in het buitenland wordt behandeld met dit geneesmiddel. Trodelvy
wordt namelijk niet vergoed uit het verzekerde pakket en valt dus niet onder de dekking
van de Nederlandse zorgverzekering. Dit geldt ook voor behandelingen in het buitenland.
Een behandeling in België is alleen mogelijk als de patiënt de kosten voor het middel
zelf betaalt. Ik heb geen signalen ontvangen dat Nederlandse patiënten naar België
uitwijken voor een behandeling met Trodelvy.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister of er ook in Europees verband prijsonderhandelingen
gestart worden als het gaat om dure geneesmiddelen.

Er wordt in Europees verband niet gezamenlijk onderhandeld over dure geneesmiddelen.
Voor een aantal geneesmiddelen wordt wel met een aantal landen in Beneluxa verband
onderhandeld. Echter moet de leverancier hier wel mee instemmen. Voorbeelden van geneesmiddelen
waarover in Beneluxa verband is onderhandeld zijn Orkambi en Zolgensma. Er is niet
gezamenlijk onderhandeld over Trodelvy.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister in hoeverre prijsonderhandelingen in
Europees verband onderdeel zijn van de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving
van de EU die binnenkort gepubliceerd wordt.

Prijsonderhandelingen maken geen deel uit van de door de Europese Commissie voorgestelde
wetswijzigingen. Prijzen en vergoedingen vallen immers onder de nationale competentie
van lidstaten. Wel stelt de Europese Commissie zich tot doel om lidstaten verder te
ondersteunen in activiteiten rond prijzen en vergoedingen.

De leden van de VVD-fractie hebben de indruk dat naast de standaardprocedure van de
EMA nog andere procedures vertragend kunnen werken en de leden van de VVD-fractie
vragen de Minister hoe de Minister hierin staat.

De markttoelating van geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
is er primair op gericht om te beoordelen of geneesmiddelen van goede kwaliteit, veilig
en werkzaam zijn. Daarna is de standaardprocedure dat landen zelf kunnen besluiten
om een geneesmiddel uit de collectieve middelen te vergoeden. In Nederland is het
daarbij van belang dat een geneesmiddel onder andere voldoet aan het wettelijke criterium
«stand van de wetenschap en praktijk», oftewel dat het middel aantoonbaar effectief
is. Er zijn diverse beoordelingsroutes voor de vergoeding van geneesmiddelen. Als
een geneesmiddel hoge kosten met zich meebrengt, dan volgt bijvoorbeeld een sluisprocedure.
Ik ben mij bewust van de doorlooptijd van de sluisprocedure. In mijn brief «Stand
van zaken verzekerde toegang voor patiënten tot nieuwe geneesmiddelen (doorlooptijden)»6 heb ik uw Kamer reeds geïnformeerd over maatregelen om de doorlooptijden van onder
andere deze procedure te verkorten. Ik wil tegelijkertijd verduidelijken dat doorlooptijden
primair worden veroorzaakt door de hoge prijs van deze geneesmiddelen. Dit creëert
immers de noodzaak om deze producten nader te bekijken om daarmee de solidariteit
in ons vergoedingsstelsel nu en in de toekomst te kunnen waarborgen. Ik wijs hierbij
ook op de verantwoordelijkheid van leveranciers voor een tijdige indiening van het
vergoedingsdossier en tijdens de onderhandelingen over de prijs.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister wat de positie is van de commissie
BOM in het proces van EMA-goedkeuring tot toelating tot verzekerde zorg.

De commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM) van de Nederlandse Vereniging
voor Medische Oncologie beoordeelt de klinische waarde van nieuwe geregistreerde geneesmiddelen
en nieuwe geregistreerde indicaties, met het doel te komen tot een betere landelijke
afstemming van deze geneesmiddelen. De commissie BOM beoordeelt alle oncologische
middelen, dus sluis- en geen sluisgeneesmiddelen, voor de behandeling van solide tumoren
wanneer deze middelen conform de actuele PASKWIL-criteria te beoordelen zijn. Het
beoordelingstraject wordt, indien aan de orde, bij voorkeur afgestemd met de beoordeling
door Zorginstituut Nederland. In mijn brief «Verzekerde toegang van patiënten tot
nieuwe geneesmiddelen» van mei vorig jaar heb ik de verschillende fases van het vergoedingsproces
beschreven7. In deze brief heb ik vermeld dat ik streef naar verdere professionalisering van
de wetenschappelijke verenigingen zodat de plaatsbepaling en daarmee de toegang voor
patiënten van nieuwe geneesmiddelen sneller kan verlopen. Zoals ook beschreven in
het Integraal Zorgakkoord wordt momenteel, via een subsidie van het Ministerie van
VWS, door de Federatie Medisch Specialisten (FMS) samen met de wetenschappelijke verenigingen
een structuur en methodiek ingericht voor het afgeven van beoordelingen en plaatsbepalingen
van geneesmiddelen. Na afronding van de VWS-subsidie en uiterlijk in 2024 zal de financiering
van deze geneesmiddelencommissies een plek krijgt binnen het MSZ-kader, als dat juridisch
en financieel mogelijk blijkt. Het Ministerie van VWS onderzoekt of en op welke wijze
daartoe een structureel geoormerkt bedrag toegevoegd kan worden aan het MSZ-kader.

De leden van de VVD-fractie vragen de Minister toe te lichten hoe de benoemde processen
gaan en wat nodig is om processen die nu in series lijken te lopen, meer parallel
te laten verlopen.

In mijn brief «Verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen» van mei
vorig jaar heb ik de verschillende fases van het vergoedingsproces beschreven8. In mijn recente brief «Stand van zaken verzekerde toegang voor patiënten tot nieuwe
geneesmiddelen (doorlooptijden)»9 heb ik uw Kamer geïnformeerd over maatregelen om de doorlooptijden van deze procedures
te verkorten. In deze brief heb ik bijvoorbeeld beschreven dat partijen eerder hebben
aangegeven dat doorlooptijden kunnen worden verkort als processen van markttoelating
en pakketopname meer gelijktijdig worden uitgevoerd. Daarom zijn het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut in 2019 gestart met de pilot «parallelle
procedure». Sinds februari 2022 is deze parallelle procedure een structurele taak
van het CBG en het Zorginstituut. Farmaceutische bedrijven maken hier echter beperkt
gebruik van. Daarom heb ik de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en HollandBio
gevraagd waarom er zo weinig nieuwe aanmeldingen zijn voor deze procedure. Farmaceutische
bedrijven hebben laten weten dat ze in principe positief staan tegenover deze parallelle
procedure. De procedure vraagt echter extra tijd en aanpassing van interne (goedkeurings)processen
bij de bedrijven waardoor de parallelle procedure vooralsnog onvoldoende haalbaar
is voor hen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat het niet ondenkbaar is dat in de toekomt meer
onderhandelingen niet tot een akkoord leiden en vragen de Minister in hoeverre de
Minister verwacht dat dit invloed zal hebben op de uitvoering van klinische studies
in Nederland. De leden vragen de Minister wat de wens van de Minister is aangaande
de uitvoering van studies en ander wetenschappelijk onderzoek in Nederland.

Ik onderschrijf het belang van klinisch onderzoek. Klinische studies zijn essentieel
voor de ontwikkeling van nieuwe (innovatieve) geneesmiddelen. Geneesmiddelen die patiënten
een kans kunnen geven op een betere kwaliteit van leven of zelfs genezing. Ik kan
niet uitsluiten dat de beslissing om een geneesmiddel niet op te nemen in het basispakket
van invloed is op de deelname van Nederland aan internationale klinische studies.
Tegelijkertijd is het niet uitgesloten dat een geneesmiddel alsnog op de Nederlandse
markt komt, ongeacht of Nederland heeft deelgenomen aan de klinische studie(s). Ik
wijs hierbij ook op het expertisecentrum FAST (Future Affordable and Sustainable Therapy
development), dat gaat bijdragen aan het innovatieklimaat voor therapieontwikkeling
in Nederland. Dat is van groot belang om duurzame ontwikkeling van nieuwe therapieën
voor patiënten te realiseren.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie vragen de Minister hoe patiënten en patiëntenorganisaties
zijn meegenomen in deze beslissing.

De patiëntenorganisaties BVN en de NFK zijn door mij persoonlijk geïnformeerd over
mijn besluit. Ik heb van hen begrepen dat zij, ondanks de voor hen vervelende boodschap,
dit hebben gewaardeerd.

De leden van de D66-fractie vragen de Minister om toe te lichten welke reacties patiëntenorganisaties
hebben gegeven.

De patiëntenorganisaties gaven aan teleurgesteld te zijn over mijn besluit. Zij hebben
mij geïnformeerd dat ze een oproep doen aan de farmaceutische industrie om geneesmiddelen
aan te bieden tegen een prijs die maatschappelijk verantwoord is.

De leden van de D66-fractie vragen de Minister op welke wijze de Minister communicatie
naar patiënten en hun familie mogelijkerwijs in de toekomst anders zou doen.

Ik vind het belangrijk om patiënten en patiëntenorganisaties zo snel mogelijk op de
hoogte te stellen van een besluit dat hen raakt. Echter ben ik in prijsonderhandelingen
ook gebonden aan een geheimhoudingsovereenkomst met de leverancier. Op het moment
dat deze geheimhouding vervalt informeer ik meteen persoonlijk en als eerste de patiëntenorganisaties.
Ik begrijp van de patiëntenorganisaties dat zij dit waarderen. Ik zie geen aanleiding
en geen mogelijkheid om deze werkwijze aan te passen.

De leden van de D66 fractie vragen de Minister of de Minister kan aangeven op welke
wijze hij van plan is om maatschappelijk draagvlak te bevorderen?

Ik deel met de leden van D66-fractie dat het belangrijk is dat zowel zorggebruikers
als de samenleving geïnformeerd en meegenomen worden in dergelijke besluiten. Om die
reden informeer ik altijd de betreffende patiëntenorganisaties en de Tweede Kamer
over mijn besluit tot het niet vergoeden van een geneesmiddel uit het basispakket
van de zorgverzekering. Ik geef hierbij ook mijn onderbouwing van dit besluit. Het
besluit tot het wel of niet vergoeden van de zorg vindt plaats aan de hand van de
stand van de wetenschap en praktijk. Dit houdt in dat zorg in elk geval aantoonbaar
effectief moet zijn voor patiënten. Daarnaast spelen ook andere pakketcriteria een
rol, namelijk: kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid.

In het kader van het verbeteren en verbreden van de toets op het basispakket heb ik
in de Kamerbrief van 2 december 202210 aangegeven het wenselijk te vinden dat het criterium kosteneffectiviteit een zwaardere
rol krijgt bij pakketbesluiten. Bij de verdere uitwerking wordt ook de Patiëntenfederatie
Nederland betrokken. Daarnaast heb ik aangegeven dat ik op dit moment bekijk hoe ik
verdere burgerbetrokkenheid vorm wil geven bij het verbeteren en verbreden van de
toets op het basispakket.

De leden van de D66 fractie vragen de Minister hoe de Minister de inzet van burgerraden,
conform amendement Paulusma, ziet. De leden van de D66 fractie vragen de Minister
op welke wijze de Minister in samenwerking met de Minister van LZ hier invulling aan
gaat geven. De leden van de D66 fractie vragen de Minister om een concreet plan met
een tijdsplanning voor het organiseren van burgerraden.

Het is belangrijk dat Nederlanders goed geïnformeerd worden over de druk op de zorg
en de moeilijke keuzes die voorliggen om de zorg toekomstbestendig te maken. Ik hecht
er aan om dit samen met zorgpartijen te doen. In de verschillende trajecten zoals
het Integraal Zorgakkoord en het programma Wonen Ondersteuning en Zorg voor Ouderen
worden op dit vlak samen met zorgpartijen acties uitgewerkt. Waar nodig zullen we
daarbij ook onderzoeken hoe het publiek het beste geïnformeerd kan worden. In het
najaar van 2023 zal ik bezien of er extra stappen nodig zijn in de publiekscommunicatie
en de Kamer hierover informeren.

De leden van de D66 fractie vragen de Minister om een toelichting op welke wijze de
Minister zich inzet om de intransparantie over de prijsopbouw van een geneesmiddelen
te veranderen.

Transparantie is geen doel op zich. Het is een middel om meer inzicht te krijgen in
de mechanismen van de kosten van de ontwikkeling van geneesmiddelen en de prijs waarvoor
het geneesmiddel uiteindelijk op de markt wordt gebracht. Transparantie maakt het
mogelijk om waar mogelijk, gericht beleid in te zetten. Een voorbeeld van mijn inspanningen
om dat inzicht te vergroten is de studie11 naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelenonderzoek. Dit onderzoek heb ik
laten uitvoeren om meer inzicht te krijgen in de factoren die een rol spelen in de
keuzes bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Bij mijn onderhandelingen voor een financieel arrangement voor een geneesmiddel streef
ik steeds weer naar een transparante uitkomst en de publicatie van nettoprijzen. Helaas
weigeren leveranciers dit categorisch. De leverancier zal uiteindelijk mee moeten
gaan in de wens om meer transparantie. Daarom is het mijns inziens belangrijker om
beter te kunnen bepalen aan welke middelen behoefte is en wat daarvoor een realistische
prijs zou zijn.

De leden van de D66 fractie vragen de Minister of hij het ongenoegen deelt over het
wederom uitstellen van de nieuwe EU algemene farmaceutische regelgeving.

Ja, ik deel dit ongenoegen. De herziende wetgeving is uiteindelijk op 26 april jl.
gepubliceerd na een periode van uitstel van de Commissie. In de afgelopen maanden
heb ik meerdere keren het belang van de nieuwe EU farmaceutische regelgeving benadrukt
bij de Europese Commissie. Specifiek heeft Nederland de Commissie opgeroepen om verdere
stappen of alternatieve oplossingen te overwegen op het gebied van onvervulde medische
behoeften, het voorkomen van tekorten en de ecologische voetafdruk van geneesmiddelen.
Momenteel stelt het kabinet de BNC-fiche op waarin de voorgestelde herziening van
de EU farmaceutische wetgeving wordt geanalyseerd en beoordeeld.

De leden van de D66 fractie vragen de Minister of de Minister bereid is om met de
nieuwe EU-regelgeving zich in te zetten om te geneesmiddelen te introduceren met een
toegevoegde waarde tegen maatschappelijk betaalbare prijzen. Als het antwoord ja is,
vragen de leden van de D66 fractie de Minister op welke wijze de Minister voornemens
is dit te doen.

Nederland zet zich al jaren in voor duurzame toegang tot innovatieve geneesmiddelen
tegen aanvaardbare prijzen. Dit verandert niet met de wijziging van de Europese wetgeving
op dit terrein. De herziende wetgeving is op 26 april jl. gepubliceerd en momenteel
stelt het kabinet de BNC-fiche op waarin de voorgestelde herziening van de EU farmaceutische
wetgeving wordt geanalyseerd en beoordeeld.

Naast de meer formele dialoog in Europees verband blijf ik mij actief inzetten door
samenwerking te zoeken met andere lidstaten. In formele samenwerking in bijvoorbeeld
Beneluxa Initiatief, maar ook in discussies over noodzakelijke, meer fundamentele
veranderingen in het huidige model.

Voorbeelden van mijn inspanningen zijn onder meer:

– Een dialoog met andere lidstaten over de resultaten van het onderzoek naar het financiële
ecosysteem van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen en de daaruit voortvloeiende
vervolgonderzoeken;

– Uitwisseling met andere landen over de mogelijkheden rond het vaststellen van onvervulde
medische behoeften en van «willingness to pay», de maatschappelijke bereidheid tot het betalen van een bepaalde prijs.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister hoe de Minister tot de keuze is gekomen
om Trodelvy niet op te nemen in het basispakket. De leden van de PVV-fractie vragen
de Minister hierbij of de Minister zich beseft wat dit besluit betekent voor de patiënten
en hun familie.

Ik begrijp dat dit voor patiënten en hun familie een uiterst teleurstellende uitkomst
is. Daarom heb ik, zodra dit mogelijk was, direct en persoonlijk met vertegenwoordigers
van de patiëntenorganisaties BVN en de NFK gesproken. Ik ben tot deze keuze genomen
omdat ik het belangrijk vind dat geneesmiddelen voor een kosteneffectieve prijs worden
toegelaten tot het pakket. Bij een niet-kosteneffectieve prijs kan het geld wat aan
dit middel besteed wordt elders meer gezondheidswinst opleveren. Het middel vergoeden
zou verdringing van andere zorg betekenen. Dat vind ik onwenselijk. In de onderhandeling
over de prijs van Trodelvy is de leverancier niet bereid gebleken akkoord te gaan
met een aanvaardbare prijs.

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister waarom de Minister niet elk nieuw effectief
geneesmiddel omarmt waarbij de prijsonderhandelingen later gestart worden.

In het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler moeten we ons ervan verzekeren
dat nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat de kosten ervan acceptabel zijn.
Dit kan ook betekenen dat een onderhandeling over de prijs van een geneesmiddel noodzakelijk
is. Vergoeding van geneesmiddelen nog voordat een onderhandeling is afgerond acht
ik onaanvaardbaar omdat het mijn onderhandelingspositie nadelig zal beïnvloeden en
zo de druk op de collectieve lasten vergroot. Het kan ook de prikkel bij de fabrikant
wegnemen om proactief mee te werken.

Dat neemt niet weg dat deze procedures zo efficiënt en kort mogelijk moeten zijn.
Daarin hebben beide partijen een grote verantwoordelijkheid.

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister of de Minister nog iets kan betekenen
voor deze borstkankerpatiënten.

Op dit moment niet. Mocht de leverancier toch bereid zijn om tot een aanvaardbare
prijsafspraak te komen, dan zal ik mijn besluit heroverwegen.

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister of er patiënt access programma's lopen
voor Trodelvy en wat hiermee gebeurt.

De leverancier heeft mij geïnformeerd dat zij aan een aantal patiënten in Nederland
het middel om-niet verstrekt. Dit is op initiatief van de leverancier en het is aan
de leverancier om te besluiten hoe dit programma wordt voortgezet. De leverancier
heeft mij geen inzage verschaft in het aantal patiënten dat op dit moment vanuit een
dergelijk programma wordt behandeld.

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister waarom in Engeland, Frankrijk, en Duitsland
Trodelvy wel vergoed wordt. De leden vragen de Minister hoe vaak mondige en vaardige
patiënten zullen uitwijken naar onze buurlanden omdat ze daar die zorg wel kunnen
krijgen.

In Engeland en Frankijk zijn voor Trodelvy vertrouwelijke afspraken gemaakt. Ik ben
niet op de hoogte van de voorwaarden voor vergoeding in deze landen en dus ook niet
van de prijs die in andere landen met de leverancier is overeengekomen. In elk land
worden andere afwegingen gemaakt ten aanzien van de vergoeding van geneesmiddelen.
Het is daarom ook mogelijk dat in een ander land de bereidheid tot betalen anders
is.

In algemene zin is het vanuit de Nederlandse zorgverzekeringswet niet toegestaan om
een geneesmiddel dat in Nederland niet vergoed wordt wel te vergoeden wanneer een
patiënt in het buitenland behandeld wordt. Behandeling in het buitenland is alleen
mogelijk als de patiënt de kosten voor het middel zelf betaalt.

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister welke maatregelen ingezet kunnen worden
om te besparen op zorgkosten waarbij de patiënt niet de dupe wordt.

In het streven naar betaalbare zorg span ik mij in om eventuele maatregelen zo weinig
mogelijk ten koste te laten gaan van de patiënt. Ik kan echter vooraf niet uitsluiten
dat eventuele maatregelen nadelige effecten kunnen hebben op patiënten. In het kader
van dure geneesmiddelen hebben fabrikanten ook een verantwoordelijkheid om geen exorbitante
prijzen te vragen voor hun geneesmiddelen. Mede naar aanleiding van de motie van het
lid Kuiken12 werken het Zorginstituut, de Nederlandse Zorgautoriteit en de Autoriteit Consument
en Markt op mijn verzoek aan een gezamenlijke werkagenda opgesteld met als titel «op
weg naar maatschappelijk aanvaardbare prijzen»13, dat moet leiden tot een beleidsadvies. Dit verwacht ik over circa één jaar.

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-fractie

De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister of de Minister gezamenlijk heeft
onderhandeld met andere Europese landen over de prijs. Als de Minister dit niet heeft
gedaan, vragen de leden van de GroenLinks-fractie of hij hiertoe alsnog bereid is.

In algemene zin wordt er niet gezamenlijk onderhandeld in Europees verband. Voor een
aantal geneesmiddelen wordt er in Beneluxa verband onderhandeld. Echter moet de leverancier
hier wel mee instemmen. Er is niet gezamenlijk onderhandeld over Trodelvy. Mocht de
leverancier toch akkoord gaan met een maatschappelijk aanvaardbare prijs, zal ik mijn
besluit heroverwegen.

De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister om een overzicht van de Europese
landen waar Trodelvy wordt vergoed en tegen welke prijs.

Trodelvy wordt vergoed in de volgende landen: België, Duitsland, UK, Finland, Frankrijk,
Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Zweden en Zwitserland.
Voor het overgrote deel van deze landen geldt dat er aanvullende afspraken zijn gemaakt
met de leverancier, bijvoorbeeld over de vergoede prijs. Deze afspraken zijn vertrouwelijk.
De vergoedingssystemen per land verschillen en zijn onderling niet te vergelijken.

De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister of de leverancier openheid wilde
geven over de prijsopbouw. De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister met
welke winstmarges de leverancier werkte om deze prijs te vragen.

De leverancier heeft geen openheid gegeven over de prijsopbouw en winstmarges.

De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister of de leverancier alle investeringen
zelf heeft gedaan of dat bij de ontwikkeling van dit medicijn ook veel gebruikt gemaakt
is van publieke investeringen.

In 2020 kocht de leverancier voor bijna 21 miljard dollar het bedrijf Immunomedics,
dat aan de basis stond van de ontwikkeling van Trodelvy. Voor de ontwikkeling van
Trodelvy werkte het bedrijf Immunomedics onder andere samen met publieke instellingen
zoals kankerinstituten en universiteiten.

De leden van de GroenLinks-fractie lezen in de brief dat de kosten 9,6 miljoen euro
zijn, tegelijkertijd lezen de leden van de GroenLinks-fractie dat de kosten kunnen
oplopen naar 40 miljoen euro. De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister
een uitleg over de schattingen van de daadwerkelijke kosten. De leden van de GroenLinks-fractie
vragen de Minister of de Minister een overzicht van alle andere medicijnen met een
lagere kosteneffectiviteit met bijbehorende jaarlijkse kosten kan geven?

Het Zorginstituut heeft beoordeeld dat de verwachte uitgaven voor de genoemde indicatie
van Trodelvy 9,6 miljoen euro zijn. De totale maximale uitgaven aan Trodelvy kunnen
oplopen naar 40 miljoen euro vanwege de verwachte indicatieuitbreidingen van Trodelvy
in de komende jaren.

Ik kan u geen volledig overzicht doen toekomen met een overzicht van alle geneesmiddelen
en hun kosteneffectiviteitsanalyse. Dit omdat: 1) niet alle geneesmiddelen beoordeeld
worden door het Zorginstituut: alleen extramurale geneesmiddelen en geneesmiddelen
die in de zogenoemde sluis zitten; 2) er niet altijd een kosteneffectiviteitsanalyse
wordt uitgevoerd tijdens een beoordeling van het Zorginstituut.

Uit andere berichtgeving blijkt dat patiënten met uitgezaaide kanker niet altijd profiteren
van medicijnen. De leden van de GroenLinks-fractie vragen aan de Minister of dit ook
geldt voor Trodelvy.

Het onderzoek waarnaar de leden van de GroenLinks-fractie refereren betreft een onderzoek
waarbij de gegevens van Nederlandse patiënten bij wie tussen 2014 en 2018 kanker met
uitzaaiingen werd vastgesteld vergeleken werd met data van patiënten die de diagnose
kregen tussen 1989 en 199314. Uit dit onderzoek is gebleken dat de overleving van patiënten met uitgezaaide kanker
in de afgelopen drie decennia beperkt is toegenomen ondanks de introductie van tachtig
nieuwe geneesmiddelen in deze onderzoeksperiode. Trodelvy heeft na deze periode markttoelating
verkregen en is vervolgens in de sluis voor dure geneesmiddelen geplaatst. Het effect
van Trodelvy is daarom niet meegenomen in dit onderzoek. In studieverband laat Trodelvy
een overlevingswinst zien van gemiddeld 5,4 maanden.

De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister hoe de Minister kijkt naar een
«slimmere toelating», een systeem waarbij dure medicijnen tegen een instaptarief worden
toegelaten zodat eerst kan worden onderzocht of de medicatie in de praktijk net zo
goed werkt als in de wetenschappelijke studies.

Ik ben bekend met het voorstel om dure geneesmiddelen tegen een instaptarief te vergoeden
gedurende de looptijd van een onderzoek naar de effecten van het geneesmiddel in de
praktijk, maar ik zie uitdagingen bij de uitvoering van dit voorstel in praktijk.
Er geldt bijvoorbeeld een zorgplicht wanneer een geneesmiddel uit het basispakket
wordt vergoed en in dit kader kunnen patiënten niet worden verplicht om deel te nemen
aan een studie. Ik herken de urgentie om het huidige pakketbeheer en de beheerste
instroom van dure geneesmiddelen te verbeteren. Hierover zijn in het Integraal Zorgakkoord
dan ook afspraken gemaakt. Ik informeer uw Kamer in juni welke maatregelen ik op hoofdlijnen
voor ogen heb om dit systeem te verbeteren.

De leden van de GroenLinks-fractie vragen de Minister hoe ineffectieve geneesmiddelen
weer uit het basispakket worden geschrapt.

Vanuit het cyclisch pakketbeheer kan het Zorginstituut proactief zorg signaleren en
agenderen die mogelijk niet (langer) pakketwaardig is. Wanneer na beoordeling blijkt
dat de zorg inderdaad niet (meer) voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk
is uitstroom in beginsel van toepassing. In het kader van het verbeteren en verbreden
van de toets op het basispakket heb ik in de Kamerbrief van 2 december 202215 aangegeven dat meer zorg expliciet getoetst zal gaan worden op de stand van de wetenschap
en praktijk. Vanwege de omvang is het echter onmogelijk om alle zorg expliciet van
toetsing te voorzien. Er moeten daarom keuzes gemaakt worden voor de selectie van
zorg, waaronder geneesmiddelen, die het meest relevant is om te toetsen. Het Zorginstituut
Nederland zal daarvoor een maatschappelijk relevant agenderingskader opstellen, in
afstemming met diverse veldpartijen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA-fractie

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister wat het besluit betekent voor de patiënten
met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Het besluit betekent dat Trodelvy niet vergoed wordt voor deze patiënten.

Is het feit dat het hier om relatief jonge patiënten gaat, voldoende meegenomen in
de afweging?

Het Zorginstituut houdt in zijn kosteneffectiviteitsbeoordeling rekening met de patiëntkenmerken.
Dat het gaat om relatief jonge patiënten is dan ook meegewogen in het advies van het
Zorginstituut.

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister of Trodelvy in andere Europese landen
wel beschikbaar is en als het antwoord ja is, vragen de leden van de PvdA-fractie
de Minister in welke landen en voor welke prijs Trodelvy vergoed wordt.

Trodelvy wordt vergoed in de volgende landen: België, Duitsland, UK, Finland, Frankrijk,
Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Spanje, Tsjechië Republiek, Zweden
en Zwitserland. Voor het overgrote deel van deze landen geldt dat er aanvullende afspraken
zijn gemaakt met de leverancier, bijvoorbeeld over de vergoede prijs. Deze afspraken
zijn vertrouwelijk. De vergoedingssystemen per land verschillen en zijn onderling
niet te vergelijken.

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister of de Minister inzicht had in de prijsopbouw
van de prijs van Trodelvy.

Ik heb geen inzicht in de prijsopbouw van de prijs van Trodelvy.

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister of de Minister van mening is dat de
fabrikant een exorbitante prijs vraagt voor het middel.

Het Zorginstituut heeft beoordeeld dat Trodelvy niet kosteneffectief is. Dit betekent
dat de gevraagde prijs niet in verhouding staat tot de verwachte gezondheidswinst
die Trodelvy oplevert. Hiermee is de gevraagde prijs van Trodelvy maatschappelijk
onaanvaardbaar en dus te hoog.

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister of de Minister expliciet maken of,
en zo ja, hoe maatschappelijk verantwoord licentiëren bijdraagt aan het breed toegankelijk
maken van dure geneesmiddelen?

De principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL), en de bijbehorende
juridische toolkit, zijn door de NFU ontwikkeld en worden benut voor licenties op
octrooien die zijn aangevraagd en worden beheerd door Nederlandse universiteiten en
kennisinstellingen. Deze principes richten zicht niet exclusief op geneesmiddelenontwikkeling
maar zijn breed ingestoken om maatschappelijke belangen te borgen. Relevant voor uw
vraag is het principe dat licenties op relevante octrooien beogen dat de prijsstelling
van producten de toegankelijkheid niet in gevaar brengt. De NFU is voornemens om MVL
dit jaar te evalueren, uw Kamer heeft recentelijk ook een motie over dit onderwerp
aangenomen16. Deze evaluatie verschaft mogelijk inzicht in hoe MVL bijdraagt aan het breed toegankelijk
maken van dure geneesmiddelen. Hierbij past de kanttekening dat veruit de meeste innovatieve
geneesmiddelen geen oorsprong hebben in Nederlands academisch onderzoek. Het effect
van de toolkit op de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen zal dus beperkt
blijven als niet ook andere landen die academische onderzoek verrichten naar geneesmiddelen
soortgelijke principes gaan hanteren. Ook kunnen Nederlandse kennisinstellingen zich
uit de markt prijzen als zij voorwaarden stellen aan potentiële licentienemers die
buitenlandse kennisinstellingen niet stellen. Daarom span ik mij in om soortgelijke
principes aanvaard te krijgen in Europa, zoals bij het Innovative Health Initiative.

De leden van de PvdA-fractie willen dat zoveel mogelijk geneesmiddelen die van toegevoegde
waarde zijn voor de patiënt ook toegankelijk worden voor patiënten. De leden van de
PvdA-fractie vragen de Minister hoe de Minister in de toekomst ervoor gaat zorgen
dat onderhandelingen in de toekomst de gewenste uitkomst hebben en welke acties de
Minister daartoe gaat nemen.

Ik streef naar het toelaten van geneesmiddelen, waarbij toegankelijkheid en betaalbaarheid
centraal staan. Indien ik niet in staat ben een maatschappelijke aanvaardbare prijs,
en/of andere aanvullende voorwaarden die het risico voor de premiebetaler aanvaardbaar
reduceren, overeen te komen in een onderhandeling acht ik het ook niet wenselijk een
geneesmiddel op te nemen in het basispakket.

De huidige situatie, waarbij leveranciers het aanbod en de bijbehorende prijs bepalen,
wordt onhoudbaar en legt een steeds verder toenemende druk op de solidariteit in onze
verzorgingsstaat. Het is noodzakelijk om veel duidelijker te bepalen aan welke geneesmiddelen
de maatschappij behoefte heeft en wat we bereid zijn om daarvoor te bepalen: meer
van een aanbod gestuurde naar een vraag gestuurde situatie.

Dat vraagt om twee belangrijke en complexe stappen: allereerst moet bepaald worden
wat onze «unmet medical needs», onze grootste onvoorziene medische behoeften, zijn. Ten tweede moet een breed gedragen
maatschappelijk kader ontwikkeld worden voor het bepalen van de hoogte van geneesmiddelenprijzen
en -uitgaven. Daarmee kan vastgesteld worden wat we voor geneesmiddelen aanvaardbare
uitgaven vinden. Beiden vragen om een bredere maatschappelijke discussie.

Zoals ik in de brief rond financiering van geneesmiddelenontwikkeling17 heb aangegeven, voorzie ik met deze twee instrumenten in de hand twee routes:

1. Sturen op innovatie: De overheid kan, al dan niet in samenwerking met private of Europese
fondsen, meer invloed uitoefenen op geneesmiddelenontwikkeling door de gerichte inzet
van onderzoeksgelden;

2. Sturen op vergoeding door aan te geven aan wat de bereidheid tot betalen voor nieuwe
geneesmiddelen is op basis van een maatschappelijk aanvaardbaar kader.

Zo kan de overheid zowel aan de voorkant als aan de achterkant meer regie nemen op
geneesmiddelenontwikkeling.

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister wat de Minister gaat doen om de transparantie
van de prijsopbouw beter te organiseren in de toekomst en om exorbitante winsten te
voorkomen.

Het is niet aan mij om winsten van bedrijven al dan niet te beperken. Ik kan ook niet
sturen op de winst van bedrijven, eens te meer omdat het geneesmiddelen op een mondiale
markt met internationale bedrijven betreft. Wel heb ik de Tweede Kamer toegezegd om
te bezien in hoeverre prijstransparantie kan worden meegewogen in de herziening van
het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).

De leden van de PvdA-fractie vragen of de Minister de analyse deelt van artsen dat
het voordeel voor patiënten van nieuwe medicijnen in de praktijk anders blijkt dan
in registratiestudies en vragen de Minister hoe de Minister het idee beoordeelt om dure geneesmiddelen om
die reden tijdelijk toe te laten tot het basispakket.

Registratieautoriteiten en de vergoedingsautoriteiten nemen hun beslissingen over
markttoelating en pakkettoelating van een geneesmiddel op basis van registratiestudies.
Als het geneesmiddel voldoet aan de eisen (inclusief stand van wetenschap en praktijk)
dan is er geen reden om een geneesmiddel slechts tijdelijk toe te laten. In de praktijk
wordt er gekeken naar afspraken over gepast gebruik. Dit is van belang omdat de populatie
anders kan zijn dan in de studies voor de registratie van het geneesmiddel, bijvoorbeeld
door toepassing bij oudere patiënten of patiënten met comorbiditeiten. De verschillen
tussen patiënten in de praktijk en patiënten in studies zijn ook de reden dat de voordelen
voor patiënten in de praktijk soms anders zijn dan op basis van de registratiestudies
zou worden verwacht.

De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister of de EU algemene farmaceutische regelgeving
als een belangrijk ijkpunt wordt gezien om nieuwe regels te introduceren om te garanderen
dat geneesmiddelen voor een maatschappelijk aanvaardbare prijs in de hele EU beschikbaar
zijn. De leden van de PvdA-fractie vragen de Minister wat de inzet van de Minister
is voor dit Europese onderhandelingsproces.

De Europese Commissie heeft op 26 april haar voorstel voor aanpassing van de Europese
geneesmiddelenwetgeving gepubliceerd.18 Het kabinet zal uw Kamer de appreciatie van dit voorstel doen toekomen via het BNC-fiche
conform de daartoe geldende informatieafspraken. Ik wil daar nu niet op vooruitlopen.

Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie

Het lid van de BBB-fractie heeft kennisgenomen van de brief van de Minister inzake
de prijsonderþ Trodelvy. Het lid heeft hier wat vragen over, maar wil allereerst opmerken
dat de keuze tussen het verlengen van een leven en beschikbaar budget op zijn zachtst
gezegd een duivels dilemma is. Voor de patiënt en de naasten van de patiënt is de
extra tijd die een medicijn of behandeling kan bieden van onschatbare waarde. Daarbij
moet gezegd worden dat niet enkel het verlengen van een mensenleven van belang is,
maar zeker ook de kwaliteit van de dagen die toegevoegd kunnen worden. Als het gaat
om de inzet van budget wil het lid van de BBB-fractie benadrukken dat het altijd een
kwestie is van keuzes maken. We geven bijvoorbeeld met gemak bijna 25 miljard euro
uit aan een stikstoffonds, waarvan op voorhand al vaststaat dat het doel en het middel
niet één op één gelieerd zijn. Succes is dus niet gegarandeerd. We geven miljoenen
uit aan oorlog, of aan transgenderzorg. Er zijn nog miljarden kwijt als het gaat om
uitgaven die gedaan zijn tijdens de COVID-19-pandemie. Toen was budget even niet zo
belangrijk. Tegen die achtergrond is het dan nogal wrang om dit schriftelijk overleg
te moeten voeren dat gaat over een bedrag van 9,6 miljoen euro per jaar waarmee 139
mensen per jaar behandeld kunnen worden. De morele, of wellicht bijna immorele, vraag
die hierachter ligt is: hoeveel is het verlengen van een mensenleven waard?

Zoals het lid van de BBB-fractie zelf aangeeft zullen er keuzes gemaakt moet worden.
Ik ben mij ervan bewust dat het bij pakketbeslissingen over patiënten en hun naasten
gaat, maar keuzes zijn onvermijdelijk. Zolang de uitgaven aan dure geneesmiddelen
stijgen, moeten er ook keuzes worden gemaakt bij de toelating van nieuwe dure geneesmiddelen
om de solidariteit in de zorgverzekering voor nu en in de toekomst te kunnen waarborgen.
Zo waarborgen we dat de toegankelijkheid van zorg voor andere patiënten in balans
wordt gehouden. Daarbij is het belangrijk dat deze keuzes op een gedegen en transparantie
manier worden gemaakt.

Voor dure geneesmiddelen die in de sluis zijn geplaatst, zoals Trodelvy, geldt dat
deze zorg door het Zorginstituut worden getoetst op pakketwaardigheid op basis van
de pakketcriteria effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid.
Alleen als de zorg pakketwaardig is, kan het opgenomen worden in het basispakket en
kunnen patiënten hierop aanspraak maken vanuit de zorgverzekering.

Voor het beoordelen heeft het Zorginstituut richtlijnen en beleidsdocumenten opgesteld.
Voor de beoordeling van de kosteneffectiviteit is dit bijvoorbeeld opgenomen in het
document Kosteneffectiviteit in de praktijk19. Bij het beoordelen van de kosteneffectiviteit vergelijkt het Zorginstituut het nieuwe
geneesmiddel met de huidige standaardbehandeling en wordt een referentiewaarde gehanteerd
van € 20.000 tot € 80.000 per QALY (een extra levensjaar in goede gezondheid) afhankelijk
van de ziektelast. Hierbij beziet het Zorginstituut wat bepaalde zorg oplevert voor
de maatschappij in zijn geheel en of dit opweegt tegen de kosten. De pakketcriteria
zijn het kader om vast te stellen wat de maatschappelijk aanvaardbare kosten van de
zorg zijn. Dit kader zorgt ervoor dat voorkomen wordt dat andere zorg zoals andere
medisch specialistische zorg of gehandicaptenzorg wordt verdrongen. Het gevolg hiervan
is dat het niet wenselijk is om niet-kosteneffectieve zorg te vergoeden.

Het lid van de BBB-fractie vraagt of de Minister kan aangeven hoe de prijsreductie
van 75% zich verhoudt tot de ontwikkelkosten en de winstmarge van dit medicijn. Het
is voor het lid van de BBB-fractie lastig in te schatten of de Minister zijn hand
overspeelt met de verwachte prijsreductie als de achtergronden niet bekend zijn.

In 2020 kocht de leverancier voor bijna 21 miljard dollar het bedrijf Immunomedics,
dat aan de basis stond van de ontwikkeling van Trodelvy. Voor de ontwikkeling van
Trodelvy werkte het bedrijf Immunomedics onder andere samen met publieke instellingen
zoals kankerinstituten en universiteiten.

Ik heb geen informatie van de leverancier ontvangen over de gemaakte investeringen
en kan daarom ook niet vaststellen wat de winstmarge is voor dit geneesmiddel. Ik
kan daarmee niet aangeven hoe het kortingsadvies van 75%, dat vereist is voor een
doelmatige inzet van Trodelvy ten opzichte van de huidige behandeling voor deze patiënten,
zich verhoudt tot de winstmarge van Trodelvy. Trodelvy wordt door de leverancier in
meerdere landen verhandeld, dit betekent dat de markt waarin de leverancier de investeringskosten
terugverdient veel groter is dan alleen de Nederlandse markt.

Het lid van de BBB-fractie vraag de Minister welk belang de fabrikant heeft dat dit
middel in Nederland niet vergoed wordt.

Ik kan op dit moment niet inschatten welke belangen de leverancier heeft om het middel
niet in Nederland tegen een aanvaardbare prijs voor deze patiënten op de markt te
brengen.

Het lid van de BBB-fractie vraagt de Minister in welke landen dit middel wel vergoed
wordt.

Trodelvy wordt vergoed in de volgende landen: België, Duitsland, UK, Finland, Frankrijk,
Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Spanje, Tsjechië Republiek, Zweden
en Zwitserland. Voor het overgrote deel van deze landen geldt dat er aanvullende afspraken
zijn gemaakt met de leverancier, bijvoorbeeld over de vergoede prijs. Deze afspraken
zijn vertrouwelijk. De vergoedingssystemen per land verschillen en zijn onderling
niet te vergelijken.

Het lid van de BBB-fractie vraagt de Minister om meer uitleg over het advies van het
Zorginstituut. Het lid van de BBB-fractie vraagt de Minister te verduidelijken wat
bedoeld wordt met dat de vergoeding van Trodelvy leidt tot verdringen van zorg die
meer kosteneffectief is en de aansluitende opmerking dat dit leidt tot gezondheidsverlies
op populatieniveau. Het lid van de BBB-fractie vraagt de Minister hoe het Zorginstituut
tot deze conclusie komt.

Het Zorginstituut heeft mij geadviseerd om een korting te onderhandelen van 75%. Bij
een lager kortingspercentage, dus bij een niet-kosteneffectieve inzet van Trodelvy, leidt de vergoeding van Trodelvy impliciet tot de verdringing
van zorg die meer kosteneffectief is. Verzekerde patiënten hebben dan minder toegang
tot die kosteneffectieve zorg wat leidt tot gezondheidsverlies voor een groter groep
verzekerde patiënten. In het kort: als we niet-kosteneffectieve zorg vergoeden, geven
we geld dat door premiebetalers wordt opgebracht, niet verstandig uit. Voor dezelfde
Euro had immers meer gezondheidswinst bereikt kunnen worden.

Het lid van de BBB-fractie vraagt de Minister of het niet verstandig is om een bredere
discussie over dit onderwerp te voeren, gezien de Minister in zijn brief aan geeft
dat de Minister verwacht dit dilemma, de keuze tussen het verlengen van een leven
en beschikbaar budget, vaker voor gaat komen.

Ik vind het belangrijk dat de keuzes die in het kader van de vergoeding op grond van
de Zorgverzekeringswet worden gemaakt, ook maatschappelijk gedragen worden. In de
huidige werkwijze van het Zorginstituut is de Adviescommissie Pakket (ACP) er voor
de maatschappelijke afweging. Een discussie over nieuwe uitdagingen en noodzakelijke
wijzigingen over de manier waarop keuzes gemaakt moeten worden, vind ook ik van groot
belang.

Mede naar aanleiding van de motie van het lid Kuiken werken het Zorginstituut, de
Nederlandse Zorgautoriteit en de Autoriteit Consument en Markt op mijn verzoek aan
een gezamenlijke werkagenda met als titel «op weg naar maatschappelijk aanvaardbare
prijzen», dat moet leiden tot een beleidsadvies. Dit verwacht ik over circa één jaar.
Dit zie ik als een goede basis voor een actief debat over de uitgangspunten van vergoedingsbeslissingen
en de noodzakelijke maatregelen om te komen tot een meer vraag gestuurd systeem van
geneesmiddelenontwikkeling en -vergoeding.

Het is een politieke vraag hoeveel we bereid zijn te betalen voor effectieve zorg
met een bepaalde meerwaarde voor patiënten en cliënten. Daarbij vind ik het van belang
dat er consistente keuzes worden gemaakt. Om die reden wil ik graag met uw Kamer in
gesprek over de wijze waarop dit vormgegeven moet worden. In de brief over het verbeteren
en verbreden van de toets op het basispakket, die ik uw Kamer zal sturen in het voorjaar,
zal ik hier nader op ingaan.