Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Tielen over signalen met betrekking tot geneesmiddelentekorten in Nederland, o.a. via het NOS-bericht ‘Medicijnschaarste opgelopen tot recordhoogte, vorig jaar ruim 1500 tekorten’

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 14 februari
2023).

Vraag 1

Bent u bekend met het NOS-bericht over medicijnschaarste en het persbericht van de
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)?1, 2

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Wat is de reden dat het meest recente bericht op de onder andere door het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen beheerde meldpunt (www.meldpuntgeneesmiddelentekortendefecten.nl) dateert van mei 2022, en er dus geen geactualiseerde cijfers via dat kanaal beschikbaar
zijn?

Antwoord 2

Het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten publiceert elk jaar een jaarrapportage
met cijfers over het afgelopen jaar. Op dit moment worden de cijfers van 2022 geanalyseerd.
Deze cijfers zullen naar verwachting dit kwartaal gepubliceerd worden.

Vraag 3

Klopt het dat de meest recente halfjaarrapportage van de «stand van zaken voorraden
geneesmiddelen» dateert van november 2021? Kunt u een update geven van de laatste
stand van zaken van voorraden van geneesmiddelen? Kunt u aangeven wat de verwachte
voorraadverruimingen gaan zijn sinds de beleidsregel met betrekking tot het ophogen
van de minimale voorraden per 1 januari 2023 is ingegaan?

Antwoord 3

Nee, dit klopt niet. In juni 2022 is de laatste voortgangsrapportage gepubliceerd3 en in november 2022 is uw Kamer geïnformeerd4 dat de beleidsregel geneesmiddelvoorraden in juli 2022 is gepubliceerd5. Deze beleidsregel is op 1 januari 2023 in werking is getreden. Hiermee wordt de
bestaande verplichting voor groothandelaren en handelsvergunninghouders om voldoende
voorraad aan te houden gekwantificeerd. Het is niet mogelijk om precies aan te geven
welke impact dit op de verruiming van de geneesmiddelvoorraden heeft aangezien bedrijven
de «voldoende voorraad» verschillend interpreteerden en dus een voorraad aanhielden
van verschillende omvang.

Vraag 4

Bent u bereid de Werkgroep Geneesmiddelentekorten nieuw leven in te blazen om op die
manier multidisciplinair en onder leiding van uw ministerie, geneesmiddelentekorten
te monitoren en de oorzaken te vinden en oplossingen te realiseren?

Antwoord 4

De Werkgroep Geneesmiddeltekorten bestaat nog steeds en komt drie keer per jaar samen
om de situatie rondom tekorten en de voortgang van ingezette actielijnen te bespreken.
Ik bekijk daarbij telkens of de actualiteiten aanleiding geven tot het schrappen of
toevoegen van nieuwe actielijnen.

Vraag 5

Wat is volgens u de belangrijkste oorzaak dat de geneesmiddelentekorten de afgelopen
jaren sterk gestegen blijken? Kunt u dat kwantificeren?

Antwoord 5

De stijging van geneesmiddeltekorten is helaas een wereldwijd probleem en kent meerdere
oorzaken. Zo is er een wereldwijd gestegen vraag (o.a. door toename bevolking, welvaart
en vergrijzing) en kan deze voor sommige geneesmiddelen in de tijd ook sterk fluctueren.
De oorzaken van tekorten kunnen multifactorieel zijn en zijn daarom lastig te kwantificeren.
Wel geven handelsvergunninghouders bij een melding over een verwacht leveringsprobleem
aan het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -Defecten aan wat hiervan de oorzaak is.
Figuur 1 geeft een kwantitatief overzicht van de meldingen bij het Meldpunt in 20216.

Figuur 1: Oorzaken van verwachte leveringsproblemen zoals gemeld door de handelsvergunninghouders
in 2021

Ook Farmanco houdt oorzaken bij van tekorten die apothekers bij Farmanco melden. Van
ongeveer de helft van de tekorten op Farmanco, heeft de leverancier een oorzaak aangegeven.
Distributie (33%), productie (32%), kwaliteit (14%) en verhoogde vraag (12%) staan
hier als meest genoemde oorzaken vermeld7.

Vraag 6

In hoeverre zijn de tekorten te wijten aan het, door sommigen gekwalificeerd als «doorgeschoten»
preferentiebeleid? Wat doet u om te zorgen dat het preferentiebeleid geen verstorend
effect heeft op de (generieke) geneesmiddelenmarkt?

Antwoord 6

Zoals in antwoord op eerdere Kamervragen uitgelegd8, ontstaan geneesmiddelentekorten door een divers aantal oorzaken, door productieproblemen
bij de fabrikant of (onverwachte) fluctuaties aan de vraagzijde. Preferentiebeleid
kan daarbij een rol spelen. Echter onstaan tekorten ook hierbuiten, bij geneesmiddelen
die niet in het preferentiebeleid zitten, alsmede in landen waar hele andere inkoopmodellen
voor geneesmiddelen gelden. Ik ben in gesprek met de meest betrokken partijen om gezamenlijk
te komen tot verbetermogelijkheden binnen de huidige inrichting van het inkoopbeleid,
waaronder het preferentiebeleid ten behoeve van de beschikbaarheid van geneesmiddelen
voor patiënten. Gezien de complexiteit van geneesmiddelentekorten en de mondiale invloeden
die een rol spelen, is het inkoopbeleid van zorgverzekeraars niet dé oorzaak van,
noch dé oplossing voor, alle geneesmiddelentekorten. Ook het voorkeursbeleid van groothandels
en de keuze van apothekers voor bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de
markt. Dit neemt niet weg dat we, samen met alle betrokken partijen, waaronder de
zorgverzekeraars, kijken waar we wel tot verbeteringen kunnen komen.

Vraag 7

In hoeverre zijn de tekorten te wijten aan beperkte leveringszekerheid van fabrikanten
en distributeurs? Kunt u de leveringszekerheidscijfers geven van de leveranciers van
geneesmiddelen waaraan in 2022 tekorten waren met daarbij vermeld het land waar de
producerende fabriek staat?

Antwoord 7

Zie het antwoord op vraag 5 voor inzage in de oorzaken van verwachte leveringsproblemen
en tekorten. Er wordt bij een melding over een verwachte leveringsonderbreking geen
informatie gegeven over het land waar de fabriek staat waar het leveringsprobleem
door veroorzaakt wordt. Bovendien zijn productielijnen erg complex en zijn er meerdere
spelers betrokken bij het proces van grondstof tot aan eindproduct. Dit maakt het
uitzoeken waar een tekort precies is ontstaan ingewikkeld.

Vraag 8

In hoeverre zijn tekorten te wijten aan de in 2022 gegroeide onzekerheid met betrekking
tot de Nederlandse fabrikant van generieke geneesmiddelen Innogenerics? Kunt u dat
kwantificeren?

Antwoord 8

Ik heb geen directe relatie geconstateerd tussen de tekorten in 2022 en de situatie
bij Innogenerics in 2022. Er zijn vele inspanningen geweest om de continuïteit van
de productie te waarborgen en er is inzage geweest in de voorraden van de betreffende
geneesmiddelen. Innogenerics produceerde geneesmiddelen voor een 40-tal registraties.
Dit op een totaal van ruim 16.000 geregistreerde geneesmiddelen9.

Vraag 9

Wat is volgens u de impact van de stijgende geneesmiddelentekorten voor patiënten?
Op welke manier wordt deze impact zo klein mogelijk gehouden en in hoeverre lukt dat
ook? Wat doet u om deze impact zo klein mogelijk te houden?

Antwoord 9

De impact van tekorten verschilt per geneesmiddel. Voor bijna alle tekorten (99%)
is er gelukkig een oplossing voor de patiënt. Zo kan in veel gevallen een patiënt
worden overgezet op hetzelfde product van een andere leverancier. Ik realiseer mij
wel dat dit wat vraagt van zorgverleners, waaronder apothekers, en dat wisselen vervelend
kan zijn voor een patiënt. Voor enkele tekorten per jaar is er geen passend alternatief,
voor deze patiënten kan de impact groot zijn.

Om de impact van tekorten te minimaliseren is van belang dat dreigende tekorten zo
snel mogelijk gesignaleerd worden. Handelsvergunninghouders van geneesmiddelen zijn
wettelijk verplicht verwachte leveringsonderbrekingen tijdig te melden bij het Meldpunt
Geneesmiddeltekorten en -defecten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) analyseert deze meldingen en controleert voor iedere melding of er een risico
op tekorten is. Een belangrijk criterium daarbij is of er voldoende alternatieve geneesmiddelen
in Nederland beschikbaar zijn. Als dit niet het geval is, wordt onderzocht welke oplossingsrichtingen
er zijn om het risico op een tekort te kunnen mitigeren, zoals het vragen aan andere
bedrijven of zij kunnen opschalen of het door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
laten nemen van een tekortenbesluit. Met een tekortenbesluit mogen fabrikanten, groothandelaren
en apotheekhoudenden een vergelijkbaar geneesmiddel uit andere lidstaten halen, zonder
dat ze van tevoren toestemming aan IGJ hoeven te vragen.

Vraag 10

Kunt u een overzicht geven van producenten van generieke medicijnen en/of halffabrikaten
van generieke medicijnen in Nederland? Zijn deze producenten ook betrokken bij de
ontwikkelingen aangaande het Geneesmiddelenvergoedingssysteem? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 10

Zoals ik uw Kamer heb geïnformeerd10, ben ik momenteel bezig om de bestaande productiecapaciteit van geneesmiddelen in
Nederland in beeld te brengen. Ik neem hierin zo veel mogelijk ook eventuele productie
van bijvoorbeeld werkzame stoffen mee. Zodra ik dit beeld compleet heb, zal ik uw
Kamer zoals toegezegd hierover nader informeren. In antwoord op de tweede vraag ben
ik in algemene zin met alle relevante partijen in gesprek als onderdeel van de modernisering
van het geneesmiddelenvergoedings-systeem, zo ook fabrikanten, leveranciers en groothandels.

Vraag 11

Op welke manier stimuleert u het ondernemersklimaat voor producenten van generieke
medicijnen in Nederland, om zo generieke medicijnen beschikbaar en betaalbaar te houden
voor patiënten? Op welke wijze gebeurt dit op Europees niveau?

Antwoord 11

Het verbeteren van het vestigings- en ondernemingsklimaat is een kabinetsbrede opgave.
Ik verwijs u bijvoorbeeld naar de brief van de Minister van EZK.12 Voor mijn inzet binnen Nederland en Europa verwijs ik u naar mijn Kamerbrief over
leveringszekerheid van 13 december 202213. Daarin heb ik ook een aantal initiatieven genoemd die bijdragen aan het ondernemers-klimaat
op het gebied van generieke geneesmiddelontwikkeling. Ik noem hier mijn inzet op IPCEI
Health, waar projectvoorstellen voor zijn ingediend door consortia van Nederlandse
bedrijven om productieprocessen en -technologieën van generieke geneesmiddelen te
innoveren en verduurzamen. Op deze projecten zal met consortia van bedrijven worden
samengewerkt uit andere lidstaten die meedoen aan de IPCEI Health. Daarnaast noem
ik het gehonoreerde project uit het nationaal groeifonds PharmaNL dat een looptijd
heeft tot in 2030.14

Vraag 12

Aangezien in uw brief van 13 december u aangeeft dat u van plan bent «in de eerste
helft van 2023 met deze (EU-)landen contact te hebben en te leren van hun beleidsinstrumenten
om de productie te versterken», bent u bereid een aanjagers- of voortrekkersrol te
vervullen in het EU-breed oppakken van een strategisch plan om de beschikbaarheid
en leveringszekerheid van geneesmiddelen in Europa sterk te verbeteren? Zo nee, waarom
niet? Zo ja, op welke termijn kunt u de Kamer informeren over hoe u dat concreet gaat
aanpakken?15

Antwoord 12

Ik ben voornemens de leidende rol die Nederland de afgelopen jaren op EU niveau heeft
gespeeld op het terrein van geneesmiddelen voort te zetten. Ik doe dit vanuit mijn
strategische beleidsaanpak leveringszekerheid met acties op nationaal, Europees en
internationaal niveau. Ik neem bijvoorbeeld actief deel aan de diverse initiatieven
vanuit de Europese Unie, zoals de acties op beschikbaarheid die voortkomen uit de
farmaceutische strategie voor Europa. Daarnaast ondersteun ik het werk van de Health
Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) en door de aanmelding van Nederlandse
geneesmiddelenproductie ondersteunende IPCEI Health projecten bij de Europese Commissie.
Zoals verwoord in mijn brief van 13 december 2022 ga ik komend jaar mijn inzet verder
uitbouwen, in samenwerking met andere EU landen. Ik wil Europees en internationaal
een actieve rol blijven spelen en het thema van leveringszekerheid en de beschikbaarheid
van medische producten samen met andere Europese landen verder brengen. Op basis van
mijn gesprekken met andere EU-landen, zal ik bezien wat logische vervolgstappen zijn
en wat voor rol Nederland daarin het beste kan spelen. Tot slot heb ik uw Kamer in
mijn brief van 13 december ook geïnformeerd dat ik na de zomer een internationaal
overleg zal organiseren over het thema duurzaamheid medische producten, een thema
dat ook kan bijdragen aan de beschikbaarheid van medische producten.