Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Kuiken en Bushoff over het mogelijk faillissement van de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 13 januari
2023).

Vraag 1 en 2

Hoe verhoudt de kamerbrief van 13 december over het faillissement van geneesmiddelenfabriek
InnoGenerics zich tot het nieuws van gisteren dat u de medicijnenfabriek nog even
overeind houdt? Was uw brief van vorige week te voorbarig?1, 2

Wat houdt het maatschappelijk belang, dat uw woordvoerder aanhaalt voor de tijdelijke
steun, in?

Antwoord 1 en 2

Op 13 december 2022 heb ik uw Kamer direct geïnformeerd over de inspanningen van de
Ministeries van VWS en EZK voorafgaand aan het faillissement van de geneesmiddelenfabriek
InnoGenerics.3 Deze fabriek was verantwoordelijk voor het produceren en verpakken van geneesmiddelen
in tabletvorm.

Het maatschappelijk belang waar deze inspanningen op waren gericht is het zo veel
mogelijk voorkomen van tekorten van geneesmiddelen voor de patiënt. Mijn brief van
13 december was gebaseerd op het beeld en de informatie die de Ministeries van VWS
en EZK op dat moment hadden. Op basis daarvan heb ik geconcludeerd dat een aanvullende
bijdrage enkel vanuit de overheid niet was gerechtvaardigd, omdat het risico op tekorten
van geneesmiddelen niet zou worden weggenomen en dat ook met een nieuwe investering
continuering van de bedrijfsvoering, zoals deze er was voorafgaand aan het faillissement,
niet kon worden gewaarborgd.

Ik heb ook aan uw Kamer gemeld dat de rechtbank een curator zou aanwijzen. De benoemde
curator heeft op 14 december 2022 contact met mij gezocht en het Ministerie van VWS
gevraagd om een boedelkrediet om de mogelijkheden van een doorstart «going concern» te onderzoeken. Volgens de curator zou zonder die bijdrage de fabriek stil komen
te staan waardoor de kans op een doorstart aanzienlijk zou worden verkleind. Inmiddels
is bekend geworden dat een doorstart niet mogelijk is en dat 17 januari 2023 de laatste
productiedag zal zijn. Ik informeer uw Kamer zodra er meer duidelijkheid is over de
consequenties van de sluiting van de fabriek.

Vraag 3

Hoe heeft u dit maatschappelijk belang meegenomen in het besluit om InnoGenerics in
eerste instantie niet te hulp te schieten?

Antwoord 3

Om het maatschappelijke belang te bewaken, heb ik steeds meerdere sporen gevolgd.
VWS en EZK hebben geprobeerd om de fabriek open te houden, maar we hebben ook gekeken
hoe we de leveringszekerheid bij een onverhoopt faillissement zoveel mogelijk zouden
kunnen garanderen. Het openhouden van de fabriek was voor VWS onlosmakelijk verbonden
met het zo veel mogelijk voorkomen van tekorten van geneesmiddelen en het borgen van
de beschikbaarheid daarvan voor de patiënt.

Dit heeft steeds centraal gestaan in al mijn inspanningen rondom de geneesmiddelenfabriek
InnoGenerics. Ik heb uw Kamer hierover uitgebreid geïnformeerd.

Voorafgaand aan het faillissement van InnoGenerics waren de Ministeries van EZK en
VWS alsook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) intensief betrokken bij het verkennen van de mogelijkheden om de fabriek
open te houden en een faillissement te voorkomen. Ook is er nauw contact onderhouden
met de handelsvergunninghouders van de geneesmiddelen die door InnoGenerics werden
geproduceerd om in het geval van een faillissement te kunnen handelen indien er tekorten
zouden ontstaan.

Vraag 4

Heeft het eerdere besluit om InnoGenerics niet te steunen de leveringszekerheid van
bepaalde medicijnen onder druk gezet? Zo ja, heeft dit bijgedragen aan uw keuze voor
tijdelijke steun? Zo nee, wat is dan uw lezing van het maatschappelijk belang?

Antwoord 4

Eind vorig jaar werd ik geconfronteerd met een bedrijf in financiële nood. Deze situatie
bracht de leveringszekerheid van de door InnoGenerics geproduceerde geneesmiddelen
in eerste instantie onder druk. Strikt genomen heeft daarbij mijn uiteindelijke besluit
om InnoGenerics geen aanvullende financiële steun te bieden op korte termijn ook een
impact op de leveringszekerheid van bepaalde geneesmiddelen. Door het wegvallen van
de productie door InnoGenerics moeten handelsvergunninghouders immers op zoek naar
een andere producent. In de periode totdat er nieuwe productie naar de markt komt
is er daardoor een risico op tekorten van bepaalde geneesmiddelen, met name die geneesmiddelen
waar geen andere handelsvergunninghouders voor in Nederland zijn.

Het is hierbij van belang te realiseren dat het risico op tekorten ook met een aanvullende
financiële overheidsbijdrage niet zou kunnen worden weggenomen. Op basis van diverse
informatie, waaronder ook die van InnoGenerics zelf, bleek dat ook met een nieuwe
investering continuering van de bedrijfsvoering, zoals deze er was voorafgaand aan
het faillissement, niet kon worden gewaarborgd. Ik heb uw Kamer geïnformeerd hoe ik
vanuit het maatschappelijke belang diverse oplossingen heb overwogen en onderzocht
en uiteindelijk heb geconcludeerd dat een aanvullende financiële overheidsbijdrage
– als enige partij – met als doel continuïteit voor InnoGenerics in dit geval niet
te verantwoorden was. Er bleek geen enkele andere partij mee te willen investeren.

Op dit moment is niet te zeggen of en zo ja, voor welke geneesmiddelen, er tekorten
zullen ontstaan. Het CBG en de IGJ monitoren daarom de voorraden, zodat ze bij dreigende
tekorten de nodige maatregelen kunnen treffen.

Het voorkomen van tekorten van geneesmiddelen en het zoveel mogelijk borgen van de
beschikbaarheid daarvan voor de patiënt stond centraal in al mijn inspanningen rondom
de geneesmiddelenfabriek InnoGenerics. Daarnaast is er de bredere en continue inspanning
vanuit de overheid om geneesmiddelen, waar mogelijk, beschikbaar te houden. Het CBG
en de IGJ spelen (met het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten) daarbij een
belangrijke coördinerende rol in het monitoren van leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen
en het zo goed als mogelijk (laten) opvangen of mitigeren van de gevolgen voor de
patiënt bij (dreigende) tekorten van geneesmiddelen. Op basis van de concrete dreiging
bekijken zij welke oplossingsrichtingen verkend kunnen worden.

Vraag 5

Hoe rijmt de uitspraak: «Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek
van Nederland achten wij van groot belang voor de leveringszekerheid van generieke
medicijnen», uit de Kamerbrief van 18 december 2022, met de uitspraak «Uitgangspunt
is dat mijn beleid ten aanzien van leveringszekerheid niet gericht is op slechts één
bedrijf», uit de Kamerbrief van 13 december 2022? Impliceert de eerste uitspraak niet
wel degelijk dat de leveringszekerheid van medicijnen kan afhangen van één bedrijf?4

Antwoord 5

Het klopt dat mijn brede beleid rondom leveringszekerheid van medische producten niet
gericht is op één individueel bedrijf, zoals ik eerder heb toegelicht in mijn brief
over het faillissement van InnoGenerics5, maar op een nationale, Europese en Internationale aanpak om te werken aan de open
strategische autonomie van Nederland en de EU. Destijds is echter tijdens de pandemische
crisis besloten om de toenmalige Apotex-fabriek van het Indiase Aurobindo over te
nemen en in Nederland te behouden. Een bedrijf als InnoGenerics kan immers bijdragen
aan leveringszekerheid, omdat aanwezigheid van productie op Nederlandse bodem bijdraagt
aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt en de zorg. Het belang van
het borgen van de leveringszekerheid was in de speciale context van corona daarmee
nog groter vanwege de maatschappelijke onrust die toen speelde. De sluiting van één
fabriek is toen voorkomen, ondanks dat dit geen staand beleid is. Uw Kamer is toen
in 2020 ook geïnformeerd dat het een eenmalige en specifiek voor die casus situatie
betrof.6

Vraag 6

Welke rol vindt u bij de overheid passen in het verzekeren van leveringszekerheid
van medicijnen?

Antwoord 6

Zoals vermeld in mijn recente brief over de onderzoeken ten aanzien van de leveringszekerheid
van medische producten7 zie ik het versterken van de leveringszekerheid als een belangrijke opgave. Het doel
is het werken aan de beschikbaarheid van voldoende en goede medische producten voor
de patiënt en de zorg. Dit doe ik zowel voor geneesmiddelen, waaronder vaccins, als
voor medische hulpmiddelen, waaronder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) waarvan
de zorg afhankelijk is. Hierbij zijn internationaal opererende marktspelers verantwoordelijk
voor de ontwikkeling, productie en levering van geneesmiddelen. Bedrijven zijn zelf
verantwoordelijk voor een gezonde en levensvatbare businesscase. De overheid kan dat
niet overnemen.

De rol van de overheid is het scheppen van de juiste condities, zoals het verbeteren
van het Nederlands vestigingsklimaat voor de ontwikkeling en productie van medische
producten en daarnaast het monitoren van leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen
en het voorkomen van de gevolgen voor de patiënt bij (dreigende) tekorten van geneesmiddelen.

De overheid is ook verantwoordelijk voor het wettelijke kader waarbinnen handelsvergunninghouders
en groothandelaren moeten opereren. Bijvoorbeeld de regels rondom de voorraden die
zij moeten aanhouden (uw Kamer is recent geïnformeerd over de beleidsregel die afgelopen
zomer is gepubliceerd8) en de verplichting voor vergunninghouders om leveringsonderbrekingen tijdig te melden
bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Voortvloeiend uit de wettelijke
verplichting van handelsvergunninghouders om leveringsonderbrekingen te melden, speelt
de overheid (via CBG en IGJ) een rol bij het beoordelen van deze meldingen en het,
samen met het veld, verkennen van diverse oplossingsrichtingen om (dreigende) tekorten
zo goed als mogelijk te ondervangen of de gevolgen te mitigeren.

Op Europees niveau wordt de komende tijd bekeken in hoeverre het huidige Europese
wettelijke kader voldoende is. Aanvullende Europese wetsvoorstellen om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen beter te borgen worden (vooralsnog) in het eerste kwartaal van
dit jaar verwacht.

Vraag 7

Wat zou het faillissement van InnoGenerics betekenen voor de afgeronde onderzoeken
op nationaal niveau over de kwetsbaarheden in de productie- en distributieketen?9

Antwoord 7

Mijn indruk is dat de belangrijkste conclusies voor mij van het onderzoeksrapport
«Productie- en toeleveringsketens medische producten» hetzelfde blijven. Immers, bij
de productie van generieke geneesmiddelen is er daarbij in het algemeen een grote
mate van afhankelijkheid van een beperkt aantal toeleveranciers en producerende landen
van werkzame stoffen (zogenaamde active pharmaceutical ingredients, API’s) en hulpstoffen die zich buiten kunnen Europa bevinden. API’s en hulpstoffen
zijn nodig in de vaak langere en complexe productieketen van het eindproduct, zoals
een geneesmiddel in tabletvorm. Ook InnoGenerics betrok API’s en hulpstoffen uit onder
andere Azië en fabriceerde in Nederland de eindproducten in tabletvorm van generieke
geneesmiddelen. Dus om te werken aan het verminderen van ongewenste afhankelijkheden
in Nederland en de EU, bijvoorbeeld door het vergroten van de productiecapaciteit,
moeten we blijven kijken naar alle stappen van de veelal complexe en internationale
productieketens van geneesmiddelen.

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van de geneesmiddelenfabrieken binnen de Europese Unie
(EU) die medicijnen, vergelijkbaar met die van InnoGenerics, leveren?

Antwoord 8

We weten dat veel producenten van generieke geneesmiddelen de eindproducten in Europa
produceren. Hier is echter geen volledig overzicht van beschikbaar. Zoals eerder aan
uw Kamer toegezegd breng ik de bestaande productiecapaciteit in Nederland in kaart.

Vraag 9

Kunt u uitgebreid uiteenzetten wat het mogelijk faillissement van InnoGenerics zou
betekenen voor de strategische afhankelijkheid van Nederland van landen buiten de
EU, specifiek van China en India, voor de levering van generieke medicijnen?

Antwoord 9

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 7 beschrijf, was InnoGenerics in de productie van
geneesmiddelen ook afhankelijk van werkzame stoffen en hulpstoffen uit derde landen
waaronder uit Azië. Deze werkzame stoffen en hulpstoffen zijn nodig voor de productie
van de eindproducten van InnoGenerics. Enkel door productie van eindproducten van
generieke geneesmiddelen kan de strategische afhankelijkheid niet wezenlijk worden
verminderd. Het is nu nog te vroeg om verdere conclusies te trekken.

Vraag 10, 11 en 12

Welke concrete doelstellingen heeft u op het gebied van het verminderen van buitenlandse
afhankelijkheden voor medicijnen? Hoe beïnvloedt het faillissement van InnoGenerics
het behalen van deze doelstellingen?

Welke stappen gaat u zetten om de leveringszekerheid van geneesmiddelen in Nederland
nu en in de toekomst te borgen?

Hoe gaat u ervoor zorgen dat in de toekomst nog steeds een deel van de medicijnen
in Nederland geproduceerd wordt?

Antwoord 10, 11 en 12

Ik verwijs u hiervoor naar mijn recente brief10 betreffende de leveringszekerheid van medische producten en specifiek mijn handelingsopties
voor 2023. Het komende jaar bouwen we nationaal, Europees en internationaal verder
aan het versterken van deze leveringszekerheid van medische producten en voldoende
beschikbaarheid voor de patiënt en de zorg.

Bij deze brief heb ik ook een aantal onderzoeken toegevoegd, waaronder het onderzoek
van KPMG «Study on security of supply of medical products production close to home»
met als belangrijke conclusie dat we als Nederland het meest effectief zijn als we
met andere EU landen Europees samen optrekken. Daarnaast wil ik inzicht krijgen in
welke producten specifiek voor Nederland belangrijk zijn. Daarom ga ik dit jaar verkennen
of we kunnen identificeren welke medische producten specifiek voor Nederland kritisch
en/of kwetsbaar zijn. Criteria hiervoor zijn in de eerste plaats dat deze essentieel
moeten zijn voor de zorg en in de tweede plaats dat er sprake is van ongewenste afhankelijkheid,
bijvoorbeeld als grondstoffen afkomstig zijn uit een zeer beperkt aantal landen of
als deze afhankelijkheid geopolitiek ongewenst is.