Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 9 november 2022 en het nader rapport d.d. 13 december 2022, aangeboden aan de
Koning door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het advies van de Afdeling
advisering van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 12 juli 2022, no. 2022001533,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake
het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,
gedateerd 9 november 2022, No. W13.22.0120/III, bied ik U hierbij aan.

De tekst van het advies treft U hieronder aan in cursief, voorzien van mijn reactie.

Bij Kabinetsmissive van 12 juli 2022, no. 2022001533, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens de Minister van
Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, bij de Afdeling advisering van de Raad
van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met het regelen van regie
op kwaliteitsregistraties in de zorg en grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsregistraties
bijzondere persoonsgegevens te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg.),
met memorie van toelichting.

Het wetsvoorstel regelt een wettelijke grondslag voor de verwerking van (bijzondere)
persoonsgegevens door kwaliteitsregistraties in de medisch-specialistische zorg, voor
het meten en verbeteren van de kwaliteit van de zorg. Daarnaast regelt het voorstel
dat kwaliteitsregistraties die aan de wettelijke voorwaarden voldoen, worden opgenomen
in een openbaar register voor kwaliteitsregistraties, dat door het Zorginstituut Nederland
(hierna: ZiN) zal worden bijgehouden. Voor kwaliteitsregistraties in dit register
geldt dat zorgaanbieders worden verplicht cliëntgegevens aan te leveren.

De Afdeling advisering van de Raad van State merkt op dat private partijen ten aanzien
van de registratie van kwaliteitsregistraties in het openbare register een initiërende
en besluitvormende rol krijgen. Het kan voorkomen dat er tegengestelde wensen bestaan
ten aanzien van de totstandkoming van een kwaliteitsregistratie. Dat betekent in dit
voorstel dat de kwaliteitsregistratie er niet komt, wat de doelstellingen van het
voorstel raakt. De Afdeling adviseert hierop in de toelichting nader in te gaan.

Voorts adviseert de Afdeling het wetsvoorstel nu te beperken tot de medisch-specialistische
zorg, omdat het te vroeg is om al te kunnen vaststellen dat de uitbreiding naar andere
sectoren bij algemene maatregel van bestuur (amvb) kan worden geregeld. Ook dient
in de toelichting nader te worden ingegaan op de administratieve lasten van het naast
elkaar blijven bestaan van kwaliteitsregistratie in en buiten het openbare register.
Tevens adviseert zij de nadere regels over voorwaarden waaraan een aanvraag tot opneming
van een kwaliteitsregistratie in het openbaar register moet voldoen, op te nemen in
een amvb in plaats van een ministeriële regeling. Tot slot acht de Afdeling het niet
uitgesloten dat, anders dan de toelichting stelt, de rechten van betrokkenen onder
omstandigheden toch in het geding kunnen komen. Zij adviseert daar in de toelichting
nader op in te gaan.

1. Inhoud van het wetsvoorstel

Het voorstel regelt een wettelijke grondslag voor de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens
door kwaliteitsregistraties in de medisch-specialistische zorg, voor het meten en
verbeteren van de kwaliteit van de zorg. Daartoe regelt het wetsvoorstel ook dat er
een openbaar register voor kwaliteitsregistraties komt, dat zal worden bijgehouden
door het ZiN. Het ZiN toetst aanvragen om kwaliteitsregistraties in het register op
te nemen aan de tevens in het wetsvoorstel opgenomen voorwaarden.

Voor die kwaliteitsregistraties geldt dan dat er een wettelijke grondslag is voor
de verwerking van bijzondere persoonsgegevens. Toestemming van cliënten is niet meer
nodig. Zorgaanbieders zijn bovendien wettelijk verplicht deze gegevens aan te leveren,
die anders onder het medisch beroepsgeheim zouden vallen. Het voorstel regelt daarmee
ook aspecten van de governance van kwaliteitsregistraties. Het wetsvoorstel is vooralsnog
alleen van toepassing op de medisch-specialistische zorg, met uitzondering van de
GGZ. Beoogd wordt de reikwijdte ervan na twee jaar te verbreden naar alle zorg.

2. Aanleiding

Eind 2015 oordeelde het College voor Bescherping van Persoonsgegevens CBP dat gepseudonimiseerde
gegevens persoonsgegevens zijn in de zin van de Wbp (gebaseerd op richtlijn 95/46).
Vervolgens werd de Algemene Verordening Gegevensbescherming AVG, met de inwerkingtreding
daarvan, ook van toepassing op gepseudonimiseerde gegevens. Voor de bestaande kwaliteitsregistraties
had dit tot gevolg dat zij een grondslag moesten hebben om deze persoonsgegevens te
mogen verwerken. Kwaliteitsregistraties hebben daarna gewerkt met de toestemming van
cliënten als juridische grondslag.

Dit blijkt in de praktijk niet langer werkbaar. Indien gegevens ontbreken in een kwaliteitsregistratie,
omdat cliënten geen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens,
bieden de wel aanwezige gegevens geen goede afspiegeling van de aan alle cliënten
verleende zorg. De groep cliënten is dan niet representatief voor de volledige groep
cliënten om wie het in de betreffende kwaliteitsregistratie gaat en de kwaliteitsregistratie
kan haar doel dan niet meer dienen.

Daarnaast is het aantal kwaliteitsregistraties door de jaren heen fors toegenomen,
in het bijzonder in de medisch-specialistische zorg. Daaruit blijkt dat hieraan in
die zorgsector kennelijk veel behoefte wordt gevoeld. Daarmee namen evenwel ook de
administratieve lasten voor zorgverleners toe. Daarom werd in 2018 een adviescommissie
ingesteld door de ondertekenaars van het bestuurlijke akkoord medisch specialistische
zorg, met de opdracht een verkenning te doen naar een efficiënt werkende governance
voor kwaliteitsregistraties en de daaruit voortvloeiende dataverzameling. Het rapport
van de commissie verscheen in maart 2019 en bevatte onder meer aanbevelingen om te
zorgen voor de benodigde juridische grondslagen en om tot beheersing te komen van
kwaliteitsregistraties in de medisch-specialistische zorg. Het onderhavige voorstel
is mede op dit rapport gebaseerd.

3. Taken en bevoegdheden ZiN

a. Beoordeling door het ZiN

Naast de benodigde wettelijke grondslag voor de gegevensverwerking regelt het voorstel
verschillende taken voor het ZiN. Het ZiN zal het openbaar register voor kwaliteitsregistraties
bijhouden en aanvragen behandelen tot opneming van kwaliteitsregistraties in dat register.
Het initiatief daartoe ligt bij de toekomstige verwerkingsverantwoordelijke. Wettelijke
voorwaarden waaraan het ZiN aanvragen zal toetsen zijn onder meer:

– er mogen geen gegevens in worden verwerkt in strijd met enig wettelijk voorschrift,

– de registraties moeten voldoen aan de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit
en subsidiariteit,

– ze moeten geheel of gedeeltelijk betrekking hebben op de medisch-specialistische zorg,

– er moet voldoende draagvlak voor bestaan bij belanghebbende organisaties van cliënten,
zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars en

– voldaan moet worden aan verschillende voorwaarden met betrekking tot de gegevensverwerking.

Bij ministeriële regeling zullen nadere regels worden gesteld over de voorwaarden
waaraan aanvragen moeten voldoen. De toelichting noemt dit het beoordelingskader.
Een kwaliteitsregistratie wordt slechts opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties,
als wordt voldaan aan deze nadere regels.

Voor de beoordeling of kwaliteitsregistraties aan deze voorwaarden voldoen is «onafhankelijke
oordeelsvorming op grond van specifieke deskundigheid» nodig, en daarom wordt deze
taak belegd bij het ZiN: een zelfstandig bestuursorgaan dat al belast is met de taak
de continue kwaliteitsverbetering in de gezondheidszorg te stimuleren en voor iedereen
toegankelijk te maken. Het ZiN houdt in dat kader een openbaar register bij van kwaliteitsstandaarden
en meetinstrumenten. Het voorstel stelt dat het afbreuk zou doen aan de verantwoordelijkheid
die het ZiN al draagt voor kwaliteitsbevordering en tot versnippering zou leiden,
wanneer de verantwoordelijkheid voor het bijhouden van een register voor kwaliteitsregistraties
en de beoordeling van kwaliteitsregistraties voor opname daarin, op een andere plaats
zou worden belegd dan bij het ZiN.

b. Initiatief bij private partijen

De toelichting benadrukt dat kwaliteitsregistraties een bijdrage leveren aan het waarborgen
en bevorderen van (voldoende kwaliteit van) zorg in Nederland. Het doel van kwaliteitsregistraties
is immers het verbeteren van de kwaliteit van de zorg, en daarmee het borgen van kwalitatief
goede gezondheidszorg in Nederland.

De Afdeling constateert in dat licht dat dit wetsvoorstel het initiatief om kwaliteitsregistraties
tot stand te brengen, nadrukkelijk bij private partijen legt. De veldpartijen (verwerkingsverantwoordelijke,
in afstemming met zorgverleners, zorgaanbieders, cliënten en zorgverzekeraars) zijn
volgens de toelichting het beste in staat om vanuit die verschillende perspectieven
in te schatten wat nodig én uitvoerbaar is om kwaliteit te meten en te verbeteren
en te gebruiken in de spreekkamer.

Daarnaast is voldoende draagvlak bij belanghebbende organisaties van cliënten, zorgaanbieders,
zorgverleners en zorgverzekeraars één van de wettelijke voorwaarden waaraan een kwaliteitsregistratie
moet voldoen om te kunnen worden opgenomen in het openbaar register kwaliteitsregistraties.
De toelichting stelt dat denkbaar is dat niet alle belanghebbende organisaties daarbij
van eenzelfde opvatting blijk geven, en dat de vraag welke consequenties dit heeft,
niet in algemene zin te beantwoorden is. De ontwikkelagenda en prioritering van kwaliteitsagenda’s
gebeurt voor de medisch-specialistische zorg door de inhouds-governancecommissie,
zo is afgesproken door de partijen van het hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische
zorg.

c. Conclusie

In het wetsvoorstel krijgen private partijen ten aanzien van kwaliteitsregistraties
een initiërende rol en reageert het ZiN op aanvragen die het voorgelegd krijgt. De
Afdeling merkt op dat het kan voorkomen dat kwaliteitsregistraties niet tot stand
komen omdat veldpartijen hiertoe geen initiatief nemen of omdat het draagvlak onvoldoende
blijkt. Uit de toelichting blijkt niet dat deze mogelijke uitkomst is voorzien en
of ook dan de doelstellingen van het voorstel zullen worden bereikt. De Afdeling adviseert
hierop in de toelichting nader in te gaan.

De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg ligt van oudsher voor een belangrijk
deel bij private partijen die zorg aanbieden. Hiermee is in lijn dat deze partijen
een initiërende rol hebben ten aanzien van kwaliteitsregistraties. Daarbij ligt het
voortouw bij de zorgverleners voor wat betreft de inhoudelijke ontwikkeling, het onderhoud
en beheer van kwaliteitsregistraties (o.a. via wetenschappelijke verenigingen of een
wetenschappelijke raad). De zorgverleners bewaken de bruikbaarheid van kwaliteitsinformatie
voor leren en verbeteren en betrekken hierbij de patiënten(verenigingen). Daarnaast
toetsen de zorgaanbieders de implementeerbaarheid van een kwaliteitsregistratie. De
private partijen krijgen via de Inhouds-governancecommissie een rol bij het opstellen
van een ontwikkelagenda en prioritering. Met deze ontwikkelagenda en prioritering
wordt toegewerkt van het huidige organisch gegroeide landschap naar een gewenst registratielandschap.
In die ontwikkelagenda en prioritering lopen naast de wensen van de zorgverleners,
ook de wensen van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars voor nieuwe kwaliteitsregistraties
ten behoeve van leren en verbeteren mee. Door de Inhouds-governancecommissie verantwoordelijk
te maken, wordt immers geborgd dat de belangen van de diverse perspectieven (zorgverleners,
cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars) worden meegewogen. Ook neemt de Inhouds-governancecommissie
bij het vaststellen van de ontwikkelagenda en prioritering voor kwaliteitsregistraties
eventueel advies van het ZiN mee. Dat leidt ertoe dat de door de Inhouds-governancecommissie
vastgestelde ontwikkelagenda en prioritering op draagvlak berust. Dat betekent ook
dat de zorgverleners die kwaliteitsregistraties zullen oprichten waarvoor draagvlak
is. Aangezien ook is voorzien in structurele financiering door de zorgverzekeraars
is de verwachting dat de doelen van het wetsvoorstel worden bereikt en er wordt toegewerkt
naar een gewenst registratielandschap. Paragraaf 4.2 van de memorie van toelichting
is naar aanleiding van het advies van de Afdeling aangevuld waarbij nader is ingegaan
op de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg, die van oudsher ligt bij private
partijen die zorg aanbieden, en de rol van de Inhouds-governancecommissie en het ZiN
bij het vaststellen van een ontwikkelagenda en prioritering van kwaliteitsregistraties.

4. Administratieve lasten

Het wetsvoorstel is mede ingegeven door de wens administratieve lasten te beperken
die deelname aan kwaliteitsregistraties voor zorgaanbieders en zorgverleners meebrengt.
Bij het opstellen van nadere regels waaraan kwaliteitsregistraties dienen te voldoen
voor opname in het register, zal daarom rekening worden gehouden met administratieve
lasten voor zorgaanbieders en zorgverleners.

Het voorstel regelt een wettelijke grondslag voor verwerking van bijzondere persoonsgegevens,
waardoor het niet meer nodig is individuele cliënten om toestemming te vragen. De
administratieve lasten die daarmee gemoeid zijn, zullen voor de betreffende aanbieders
vervallen en dat zal bijdragen aan vermindering van hun administratieve lasten.

Uit het wetsvoorstel blijkt echter ook dat ook andere, niet geregistreerde, (kwaliteits-)registraties
met toestemming van individuele cliënten als juridische grondslag, in de toekomst
mogelijk blijven. Het is voor zorgaanbieders en zorgverleners dan niet wettelijk verplicht
daarvoor cliëntgegevens aan te leveren, maar het is mogelijk dat zij er desondanks
voor kiezen of uit anderen hoofde worden gevraagd dit toch te blijven doen – en daarvoor
toestemming van individuele cliënten te vragen.

De Afdeling merkt op dat het denkbaar is dat het naast elkaar bestaan van kwaliteitsregistraties
in het openbaar register en daarbuiten, voor onduidelijkheid zorgt bij zorgaanbieders
en zorgverleners over de vraag of zij verplicht zijn aan beide kwaliteitsregistraties
cliëntgegevens te leveren. Ook voor cliënten kan dit onduidelijk zijn. Aan sommige
kwaliteitsregistraties levert hun zorgaanbieder hun persoonsgegevens zonder daarvoor
hun toestemming te vragen, terwijl zij die vraag voor andere kwaliteitsregistraties
(buiten het register) nog wel voorgelegd krijgen.

De Afdeling adviseert op het voorgaande in de toelichting nader in te gaan.

Het wetsvoorstel voorziet in een grondslag voor door ZiN getoetste kwaliteitsregistraties
om zonder toestemming van de cliënt gepseudonimiseerde persoonsgegevens te verwerken.
Deze kwaliteitsregistraties worden opgenomen in een openbaar register voor kwaliteitsregistraties.
Van deze kwaliteitsregistraties staat vast dat ze nuttig en nodig zijn en passende
maatregelen hebben genomen om persoonsgegevens te beschermen. Het register is openbaar
en op ieder moment raadpleegbaar voor iedereen via het internet. Zorgaanbieders, zorgverleners
en cliënten kunnen meteen zien voor welke kwaliteitsregistraties een aanleververplichting
bestaat en waar geen toestemming van de cliënt nodig is. Voor de inwerkingtreding
van het wetsvoorstel zal het register voor kwaliteitsregistraties onder de aandacht
worden gebracht bij zowel zorgaanbieders en zorgverleners als cliënten.

Dit wetsvoorstel legt geen verplichting op om een kwaliteitsregistratie in te schrijven
in het register. Dat betekent dat in het register ingeschreven kwaliteitsregistraties
en niet in het register ingeschreven kwaliteitsregistraties in beginsel naast elkaar
kunnen bestaan. Niet-ingeschreven kwaliteitsregistraties hebben echter expliciete
toestemming nodig van cliënten om gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens
te verwerken. Dat toestemming nodig is, betekent dat de zorgaanbieder hierover cliënten
zal moeten raadplegen. Dat nut en noodzaak van dergelijke (kwaliteits-)registraties
niet zijn onderbouwd, kan voor cliënten een reden zijn om geen toestemming te geven.
Overigens is de verwachting in de medisch specialistische zorg dat zorgaanbieders
en zorgverleners niet langer aan dergelijke niet in het register opgenomen kwaliteitsregistraties
gegevens zullen leveren vanwege de administratieve lasten en kosten. Vanwege die administratieve
lasten en kosten hebben de partijen van het bestuurlijk akkoord medisch specialistische
zorg immers afspraken gemaakt om te komen tot een betere beheersing van kwaliteitsregistraties.
Op basis van deze afspraken tussen partijen in de medisch specialistische zorg is
de verwachting op de langere termijn dat een cliënt steeds minder zal worden geconfronteerd
met de vraag of hij toestemming geeft voor het verwerken van zijn persoonsgegevens
door een kwaliteitsregistratie. Paragraaf 4.1 van de memorie van toelichting is naar
aanleiding van deze opmerking van de Afdeling aangevuld in lijn met bovenstaande passage.

5. Verbreding naar andere zorgdomeinen

Het wetsvoorstel is vooralsnog alleen van toepassing op de medisch-specialistische
zorg. Beoogd wordt om de reikwijdte van het voorstel na twee jaar te verbreden naar
andere sectoren. Daarom wordt geregeld dat de beperking tot medisch-specialistische
zorg na twee jaar vervalt. Tegelijkertijd wordt een grondslag gecreëerd om bij amvb
aanvullende regels op te stellen indien verbreding van de reikwijdte tot alle zorg
daar aanleiding toe geeft.

Volgens de toelichting is op dit moment nog niet voorzienbaar of en in welke omvang
behoefte zal bestaan aan de mogelijkheid tot het stellen van deze regeling voor andere
sectoren. Hoewel de voorgestelde wettelijke regeling is ontworpen met het oog op het
treffen van een toekomstbestendige voorziening met een zorgbreed karakter kan niet
worden uitgesloten dat de verbreding van de reikwijdte aanvullende regeling vraagt.
De termijn van twee jaar kan bovendien (eenmalig) worden verlengd.

Gelet op het voorgaande merkt de Afdeling op dat de regeling van het voorliggende
voorstel eerst en vooral is gebaseerd op de totstandkoming van kwaliteitsregistraties
in de medisch-specialistische zorg. Uit de toelichting kan bovendien niet worden opgemaakt
wat de stand van zaken is in de ontwikkeling van kwaliteitsregistraties in de andere
domeinen. Het is daarom ook niet duidelijk waarom het nu al nodig is om bij amvb te
voorzien in een grondslag voor een aanvullende regeling voor andere sectoren en of
een nadere regeling bij amvb zal volstaan. De Afdeling adviseert dan ook het wetsvoorstel
op dit moment te beperken tot de medisch-specialistische zorg en het voorstel daartoe
aan te passen.

De Afdeling stelt vast dat het wetsvoorstel vooral is gebaseerd op de kwaliteitsregistraties
in de medisch-specialistische zorg en dat uit de toelichting niet kan worden afgeleid
wat de ontwikkeling is van kwaliteitsregistraties in andere domeinen. In het Integraal
Zorgakkoord Samenwerken aan gezonde zorg2 hebben partijen afgesproken het traject om toe te werken naar een beheersbaar
en efficiënt kwaliteitsregistratielandschap met kracht door te zetten (onder procesregie
van het Zorginstituut en de inhoudelijke regie van de governancecommissies). Daarnaast
wordt gewerkt aan aansluiting van de registraties voor dure geneesmiddelen bij de
governance voor kwaliteitsregistraties, evenals de landelijke kwaliteitsregistraties
van andere zorgsectoren dan de medisch specialistische zorg rekening houdend met de
specifieke bijzonderheden van die sectoren. Gelet op het feit dat het tijdstip van
inwerkingtreding van dit wetsvoorstel voor de andere domeinen nog niet is te voorzien,
is artikel II aangepast in die zin dat de beperking tot de medisch specialistische
zorg niet vervalt na twee jaar (met de mogelijkheid van een verlenging met twee jaar)
maar vervalt op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Gelet op de afspraken
in het Integraal Zorgakkoord waarbij aansluiting bij de governance van kwaliteitsregistraties
in de medisch specialistische zorg het uitgangspunt is, handhaaf ik de mogelijkheid
om de reikwijdte van het wetsvoorstel te verbreden naar ook andere zorgsectoren dan
de medisch specialistische zorg en voorts om bij algemene maatregel van bestuur nadere
regels te stellen over andere sectoren. Ik vind hierbij van belang dat op deze manier
op termijn recht wordt gedaan aan het zorgbrede perspectief van de Wet kwaliteit,
klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De motivering om de mogelijkheid in stand te
laten de reikwijdte van het wetsvoorstel uit te breiden naar ook andere domeinen is
in paragraaf 1.1 van de memorie van toelichting aangevuld.

6. Overige opmerkingen

a. Uitwerking voorwaarden in nadere regels

De voorwaarden waaraan kwaliteitsregistraties moeten voldoen om te worden opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties, worden in nadere regels uitgewerkt. Het
voorstel bepaalt dat dit bij ministeriële regeling zal plaatsvinden. Een kwaliteitsregistratie
wordt slechts opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties, als wordt voldaan
aan deze nadere regels. Er is voor de vorm van een ministeriële regeling gekozen omdat
de verwachting is dat hierin voorwaarden zullen staan die met enige regelmaat moeten
worden bijgewerkt.

De Afdeling merkt op dat het stellen van nadere eisen waaraan een beoordelingskader
moet voldoen, verder strekt dan een voorschrift van administratieve aard of een uitwerking
van details. Uit de toelichting blijkt bovendien niet waarom deze eisen met enige
regelmaat zullen moeten worden bijgewerkt of waarom het wijzigen van deze eisen een
dermate spoedeisend karakter zal hebben dat een ministeriële regeling daarvoor de
meest aangewezen route is.

De Afdeling adviseert daarom nadere regelgeving bij amvb mogelijk te maken in plaats
van bij ministeriële regeling en het voorstel aldus aan te passen.

Naar aanleiding van het advies van de Afdeling zijn artikel 11n, tweede lid, en de
toelichting op dit artikel zo aangepast dat in de ministeriële regeling enkel de wettelijke
voorwaarden, opgenomen in artikel 11n, eerste lid, kunnen worden uitgewerkt en dat
het niet mogelijk is bij ministeriële regeling nieuwe voorwaarden voor opname in het
register voor kwaliteitsregistraties op te nemen. In het geval een nieuwe voorwaarde
moet worden gesteld, betekent dit dat de Wkkgz moet worden gewijzigd.

b. Rechten van betrokkenen

Volgens de toelichting worden de rechten van betrokkenen zoals opgenomen in hoofdstuk
III van de AVG niet beperkt. De gegevens worden immers niet verstrekt door betrokkene
en er is sprake van een wettelijke verplichting tot verwerking van de gegevens. Bovendien
is er sprake van pseudonimisering, waarbij de registratiehouder de pseudoniemen niet
zelfstandig kan herleiden tot individuele cliënten. Om die reden zijn de verplichtingen
ten aanzien van de rechten van betrokkenen niet van toepassing, aldus de toelichting.

Bij kwaliteitsregistraties voor zeldzame aandoeningen betreft het een kleine groep
cliënten. De kans bestaat daarom dat hun gegevens ook na pseudonimisering tot individuele
personen herleidbaar zijn. In dat licht bezien kan niet worden uitgesloten dat, anders
dan de toelichting stelt, de rechten van betrokkenen onder omstandigheden toch in
het geding kunnen komen. De Afdeling adviseert daar in de toelichting nader op in
te gaan.

De Afdeling acht het niet uitgesloten dat bij kwaliteitsregistraties over zeldzame
aandoeningen de rechten van betrokken, onder omstandigheden, in geding kunnen komen.
Door de kleine cliëntenpopulatie bestaat immers de kans dat ook na pseudonimisering
gegevens herleidbaar kunnen zijn naar individuele cliënten.

De Afdeling verwijst in haar advies naar de rechten van betrokkenen uit hoofdstuk
III van de AVG. In dit hoofdstuk staan de rechten opgenomen die betrokkenen kunnen
uitoefenen richting de verwerkingsverantwoordelijke, bijvoorbeeld het recht op inzage
en bezwaar. Deze rechten worden door het wetsvoorstel niet beperkt en komen ook niet
in het geding bij kleine cliëntenpopulaties.

Voor zover de Afdeling erop doelt dat het recht op bescherming van persoonsgegevens
van cliënten met een zeldzame aandoening in het geding kan komen, merk ik het volgende
op. Wanneer een cliëntenpopulatie klein is, bestaat het risico dat na pseudonimisering
gegevens herleidbaar blijven naar individuele cliënten. Pseudonimisering is in dat
geval een maatregel die de risico’s voor de rechten en vrijheden van deze cliënten
onvoldoende beperkt. De kwaliteitsregistratie zal dan extra technische en organisatorische
maatregelen moeten nemen die passend zijn om de persoonsgegevens van deze cliënten
te beschermen.

Overigens is het de vraag of bij zeldzame aandoeningen een kwaliteitsregistratie als
bedoeld in dit wetsvoorstel, het meest geschikte middel is om de kwaliteit van zorg
te meten en verbeteren. Wanneer de cliëntenpopulatie zodanig klein is dat er risico
bestaat op het kunnen herleiden van gepseudonimiseerde gegevens naar individuele cliënten,
is de cliëntenpopulatie van een zeer beperkt aantal zorgaanbieders ook te klein om
betrouwbare conclusies te kunnen trekken over de kwaliteit van de geleverde zorg en
deze te vergelijken met resultaten van andere zorgaanbieders, als deze er al zijn.
Gegevens over (de behandeling van) zeldzame aandoeningen worden daarom veelal in Europees
verband via European Reference Networks3 gedeeld met wetenschappelijk onderzoek als doel. Het is daarom niet aannemelijk dat
er kwaliteitsregistraties worden opgericht voor zeldzame aandoeningen met een zodanig
kleine cliëntenpopulatie dat gegevens ook na pseudonimisering herleidbaar kunnen zijn
naar individuele cliënten.

Naar aanleiding van deze opmerking van de Afdeling advisering is paragraaf 5.7 van
de memorie van toelichting verduidelijkt en is paragraaf 5.5 aangescherpt.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

De vice-president van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

7. Overige wijzigingen

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om drie wijzigingen van beperkte aard in het
wetsvoorstel en de memorie van toelichting aan te brengen. Aan artikel 11p is een
vierde lid toegevoegd, dat een uitzondering creëert op de verplichting tot het verstrekken
van (bijzondere) gepseudonimiseerde persoonsgegevens aan kwaliteitsregistraties voor
de militair geneeskundige dienst, bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder
f, van de Wet ambtenaren Defensie. Voorts is aan artikel 11k een zesde lid toegevoegd,
waarin is bepaald dat de aanvraag moet worden ingediend door middel van een bij ministeriële
regeling vastgesteld aanvraagformulier. Als laatste is de toelichting op artikel 11s
aangevuld met een uitgebreidere omschrijving van het doel en het proces van voorwaardelijke
toelating van kwaliteitsregistraties in het register.

Ik moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde
memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers