Memorie van toelichting : Memorie van toelichting
36 278 Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met het regelen van regie op kwaliteitsregistraties in de zorg en grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsregistraties bijzondere persoonsgegevens te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg)
Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING
1. ALGEMEEN DEEL
1.1 Inleiding
De mogelijkheden voor kwaliteitsregistraties om conform de geldende regelgeving op
het gebied van privacy en bescherming van persoonsgegevens (bijzondere) persoonsgegevens
te verwerken, schieten tekort voor het goed functioneren van die kwaliteitsregistraties.
Dit wetsvoorstel zorgt voor de benodigde wettelijke grondslagen voor het rechtmatig,
goed en efficiënt functioneren van kwaliteitsregistraties. Onder een kwaliteitsregistratie
wordt verstaan de verzameling, gegevensopslag en verdere verwerking van gegevens over
een welomschreven cliëntenpopulatie, gedefinieerd aan de hand van de onderlinge overeenkomsten
die de cliënten vertonen in hun aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie, of combinaties
daarvan met als doel om de kwaliteit van zorg aan die cliëntenpopulatie te meten en
te verbeteren. Op basis van de rapportages van deze kwaliteitsregistraties kunnen
zorgverleners en zorgaanbieders leren van elkaar en zo de kwaliteit van zorg verbeteren.
De kwaliteitsregistraties dienen daarmee een algemeen belang ter borging en verbetering
van de kwaliteit van zorg.
Om zorgaanbieders te kunnen verplichten om rechtmatig, zonder toestemming van de cliënt,
(bijzondere) persoonsgegevens te verstrekken aan kwaliteitsregistraties, en tevens
voor deze kwaliteitsregistraties een uitzondering te scheppen op het verwerkingsverbod
van artikel 9 Algemene Verordening Gegevensbescherming1 (hierna: AVG), is het noodzakelijk wettelijke verwerkingsgrondslagen voor deze kwaliteitsregistraties
te creëren. De noodzaak voor een wettelijke regeling van de voornoemde grondslagen,
is gelegen in de artikelen 6 lid 1 sub c en artikel 9 lid 2 sub i van de AVG. Verwezen
wordt daarbij naar de overwegingen 52, 53 en 54 bij de AVG, waarin uitdrukkelijk het
belang wordt erkend van verwerkingen van bijzondere persoonsgegevens om redenen van
algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, het beheer van gezondheidszorgdiensten
en -stelsels, met het oog op (onder meer) kwaliteitscontrole.
Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) krijgt de taak kwaliteitsregistraties,
waarvan is vastgesteld dat die het meten en verbeteren van de kwaliteit van zorg en
daarmee het algemeen belang dienen, op te nemen in een (nieuw) register voor kwaliteitsregistraties.
Tot slot voorziet dit wetsvoorstel in de wettelijke plicht voor zorgaanbieders om,
in het geval dat een kwaliteitsregistratie is opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties
van het Zorginstituut, de gevraagde informatie aan (de gegevensverwerker van) de betreffende
kwaliteitsregistratie aan te leveren. Hiermee wordt geborgd dat de doelen die de kwaliteitsregistratie
beoogt, worden bereikt.
Op dit moment is met name in de medisch specialistische zorg de behoefte aan kwaliteitsregistraties
en de beheersing daarvan erg groot. De medisch specialistische zorg vervult in dit
opzicht een bijzondere en actieve rol. Dat heeft ertoe geleid dat bij de vormgeving
van de wettelijke regeling voor de grondslagen van de kwaliteitsregistraties in belangrijke
mate kon worden gesteund op de inbreng uit deze sector, het advies van de Commissie
Governance van Kwaliteitsregistraties2 en het eindrapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties «Een
programma voor regie op kwaliteitsregistraties en verbetering datagovernance».3 Op het moment dat onderhavig wetsvoorstel in werking treedt, zullen deze grondslagen
uitsluitend gelden voor landelijke kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg met uitzondering van de geneeskundige geestelijke gezondheidszorg. Kwaliteitsregistraties
die gedeeltelijk de medisch specialistische zorg betreffen en gedeeltelijk andere
zorg, zoals bijvoorbeeld in de geboortezorg het geval is, vallen ook direct onder
deze wettelijke regeling. Het is de bedoeling dat de wettelijke regeling zich daarna
zal uitstrekken tot het bieden van een solide fundament voor álle kwaliteitsregistraties
in de zorg die als doel hebben te leren en verbeteren en daarmee het algemeen belang
op het gebied van de volksgezondheid dienen, en dat de beperking tot de medisch specialistische
zorg kan vervallen. Dat is in lijn met het Integraal Zorgakkoord Samenwerken aan gezonde
zorg (IZA), waarin partijen hebben afgesproken voor zowel de registraties voor dure
geneesmiddelen als de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-medisch specialistische
zorgsectoren aan te sluiten bij de governance voor kwaliteitsregistraties in de medisch
specialistische zorg.4 De mogelijkheid om bij koninklijk besluit de reikwijdte van de wet uit te breiden,
biedt zowel de gelegenheid om in te spelen op de wens en noodzaak om voor de medisch
specialistische zorg met voorrang een adequate wettelijke regeling te treffen, als
om de reikwijdte van de wet op afzienbare termijn te verbreden tot alle zorg, waar
zich in de toekomst de behoefte aan een grondslag voor kwaliteitsregistraties kan
doen gelden. Om de goede keuzes voor die toekomstige behoefte zorgbreed te kunnen
maken, is in het IZA vastgelegd dat bij de aansluiting van de andere sectoren op de
governance voor kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg, rekening
moet worden gehouden met de specifieke bijzonderheden van die sectoren. Op dit moment
wordt dit nog nader voorbereid door de partijen in die sectoren. Dit wetsvoorstel
biedt daarvoor de ruimte door op een passend moment bij koninklijk besluit de reikwijdte
te verbreden en via een algemene maatregel van bestuur in te kunnen spelen op de eventuele
bijzonderheden van de andere sectoren. De bestaande kwaliteitsregistraties op het
gebied van de verslavingszorg (LADIS) en de acute zorg (LTR)5 zullen voor het doel leren en verbeteren onder het bereik van deze wet gaan vallen,
waarbij LTR direct onder de reikwijdte van deze wet valt en LADIS nadat de reikwijdte
bij koninklijk besluit wordt verbreed.
Voordat wordt ingegaan op de context, aanleiding en doelen van dit wetsvoorstel wordt
de gegevensverzameling en gegevensverwerking ten behoeve van kwaliteitsregistraties
kort toegelicht. Ook wordt daarbij ingegaan op de rollen van zorgaanbieders, zorgverleners,
kwaliteitsregistraties en gegevensverwerkers.
1.2 Kwaliteitsregistraties en de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens
Zorgaanbieders en zorgverleners zijn verantwoordelijk voor de vastlegging van gegevens
over de gezondheid van cliënten met het oog op het leveren van goede zorg. Deze gegevens
leggen zij vast in een medisch dossier, bijvoorbeeld in het elektronisch patiëntendossier
(EPD). Een kwaliteitsregistratie verzamelt en verwerkt (bijzondere) persoonsgegevens
van alle cliënten met een bepaalde aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie. Deze
gegevens zijn afkomstig uit voornoemd medisch dossier en zijn nodig om te analyseren
hoe de kwaliteit van zorg, van een (of meer) zorgaanbieders of zorgverlener(s) zich
verhouden tot die van een (of meer) andere zorgaanbieder(s), of zorgverlener(s) binnen
dezelfde beroepsgroep. Ook zijn deze gegevens nodig om hierover terug te kunnen rapporteren
aan deze zorgaanbieder(s), of zorgverlener(s), zodat zij deze gegevens kunnen gebruiken
voor leren en verbeteren en samen beslissen. Een kwaliteitsregistratie wordt (door)ontwikkeld,
beheerd en in standgehouden door een organisatie, bijvoorbeeld een stichting of vereniging.
Deze organisatie is tevens verwerkingsverantwoordelijke is in de zin van de AVG.
De verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie heeft vier taken, namelijk:
1. Het bepalen van het doel en de middelen van de gegevensverwerkingen door het opstellen
van een indicatorenset;
2. Het (doen) interpreteren van de resultaten van de analyse die door de gegevensverwerker
gedaan is in opdracht van de kwaliteitsregistratie;
3. Het geven van opdracht, aan de gegevensverwerker tot het rapporteren van de analyse
en de interpretatie aan zorgverleners; en
4. Het herkennen van trends in de gegevens ter verbetering van de kwaliteit van zorg.
De verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie stelt in samenwerking
met organisaties van zorgverleners en cliënten een indicatorenset op, om er zeker
van te zijn dat de onderzoeksvragen die voortvloeien uit het doel van de kwaliteitsregistratie
kunnen worden beantwoord. Een indicatorenset is een lijst met relevante gegevens (bijvoorbeeld
proces-, structuur- en uitkomstvariabelen). Het is noodzakelijk dat deze indicatorenset
gericht is opgesteld om enerzijds de analyse op de gegevens correct te kunnen uitvoeren
en anderzijds de registratielast zoveel mogelijk te beperken. De indicatoren mogen
alleen gegevens bevatten die naar verwachting een bijdrage leveren aan het beantwoorden
van de hiervoor bedoelde onderzoeksvragen. Deze indicatoren zijn zoveel mogelijk gebaseerd
op de gegevens die al in het medische dossier zijn opgenomen in het kader van de behandeling
van de cliënt. Van belang is dat het mogelijk moet blijven om indicatoren door te
ontwikkelen, zodat ze goed blijven aansluiten bij zorg en behandelingen die ook continu
door ontwikkelen. Het kan gelet daarop nodig zijn om in meer experimenteel verband
nieuwe indicatoren te ontwikkelen en te testen alvorens deze breed geïmplementeerd
worden.
Het aanleveren van gegevens door de zorgaanbieders aan de kwaliteitsregistratie gebeurt
in veel gevallen via een gegevensverwerker van de kwaliteitsregistratie. De gegevensverwerker
van een kwaliteitsregistratie voert deze verwerkingen uitsluitend in opdracht en ten
behoeve van de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie uit. De gegevensverwerker
is daarmee aan te merken als verwerker van de kwaliteitsregistratie in de zin van
de AVG. Omdat deze verwerkers enkel in opdracht en ten dienste van de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistraties (bijzondere) persoonsgegevens verwerken op basis van
een af te sluiten verwerkersovereenkomst, is het niet nodig om in dit wetsvoorstel
een separate grondslag voor deze gegevensverwerkers op te nemen.
De zorgaanbieder dient de (bijzondere) persoonsgegevens bij de aanlevering ten behoeve
van de kwaliteitsregistratie op basis van de AVG passend te beschermen, door technische
en organisatorische maatregelen te treffen om ongeautoriseerde (her)identificatie
nadat deze gegevens verstrekt zijn, onmogelijk te maken. In de praktijk wordt daarvoor
gebruik gemaakt van pseudonimisering van de persoonsgegevens. Op grond van de AVG6 dient pseudonimisering plaats te vinden in combinatie met andere maatregelen die
erop gericht zijn de herleidbaarheid van de gegevens te beperken. Daarom verdient
het de voorkeur om de pseudonimisering zo vroeg mogelijk in het proces, liefst aan
de bron, te laten plaatsvinden.
Na ontvangst van de gepseudonimiseerde gegevens valideert, schoont, controleert en
analyseert de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie, of de gegevensverwerker
van de kwaliteitsregistratie, deze gegevens. Nadat de gegevens zijn verwerkt, rapporteert
de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie, al dan niet via de gegevensverwerker,
de resultaten terug aan de zorgverleners en zorgaanbieders. Het rapporteren aan zorgaanbieders
en zorgverleners gebeurt via periodieke rapportages, online dashboards en maatwerkanalyses.
Hier kan bijvoorbeeld de kwaliteit van een individuele zorgverlener of behandeling
worden afgezet tegen de landelijke of regionale norm die is vastgesteld op basis van
geaggregeerde informatie. Deze rapportages dienen ertoe te kunnen «leren en verbeteren»
en kunnen ook gebruikt worden ten behoeve van het «samen beslissen» in de spreekkamer.
Daarbij is het gebruik van uitkomsten van zorg nodig om keuze-informatie aan zorgverleners
en cliënten te kunnen verstrekken. Het is daarbij belangrijk dat informatie over uitkomsten
van zorg van vergelijkbare cliënten kan worden gebruikt, die aansluit op bepaalde
specifieke kenmerken van de cliënt in de spreekkamer. Op die manier kunnen zorgverleners
de cliënt inzicht geven in de kwaliteit van bepaalde interventies bij met de betreffende
cliënt op de relevante kenmerken vergelijkbare cliënten. Daarnaast is voor zorgverzekeraars
de beschikbaarheid van rapportages op basis van geaggregeerde informatie over de uitkomsten
van zorg van belang voor de uitvoering van hun wettelijke taak in het borgen van de
doelmatigheid, kwaliteit en toegankelijkheid van zorg.
2. Context en aanleiding van het wetsvoorstel
2.1 Context van het wetsvoorstel
De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid.7 En rekent het tot haar taak te voorzien in een stelsel van goede zorg voor haar burgers.
Om de kwaliteit van zorg te borgen en permanent te blijven verbeteren, is het belangrijk
om zorgverleners in staat te stellen van elkaar te leren en zo de zorg te kunnen verbeteren,
en om keuze-informatie aan te bieden aan cliënten ten behoeve van het «samen beslissen»
in de spreekkamer. Uitgaande van het adagium «Meten is weten» is goede en eenduidige
registratie van de kwaliteit van zorg cruciaal. Kwaliteitsregistraties hebben hierbij
een belangrijke functie.
Vóór het bestaan van kwaliteitsregistraties was er lang niet altijd sprake van voldoende
inzicht in allerlei aspecten van kwaliteit van de verleende zorg. Kwaliteitsregistraties
hebben een lange historie. De eerste kwaliteitsregistraties dateren uit de jaren 60
van de vorige eeuw.8 Op basis van de informatie van een kwaliteitsregistratie kan een vakgebied zich ontwikkelen
en kan de kwaliteit van de beroepsbeoefening door alle leden van de betreffende beroepsgroep
worden geborgd en verbeterd. Een zorgverlener kan met de van een kwaliteitsregistratie
ontvangen informatie de kwaliteit van zijn zorgverlening vergelijken met de resultaten
van andere zorgverleners. Wanneer hij een duidelijke afwijking ziet, kan hij beoordelen
of het verschil kan worden verklaard door bijvoorbeeld een andere samenstelling van
de cliëntenpopulatie. Ook kan hij beoordelen of zijn behandelwijze afwijkt van andere
zorgverleners, om daarvan te leren en zo de kwaliteit van de eigen zorg te verbeteren.
Daarnaast kan de zorgverlener deze informatie gebruiken om steeds meer en beter invulling
te kunnen geven aan het «samen beslissen» in de spreekkamer. De cliënt vindt soms
andere zaken belangrijk dan de zorgprofessional. Zorgverlener en cliënt kunnen – met
behulp van informatie van de kwaliteitsregistratie – gezamenlijk bespreken wat de
beste behandeloptie voor deze cliënt is. Sinds 1 januari 2020 is «samen beslissen»
een recht van de cliënt dat is opgenomen in artikel 7:448 Burgerlijk Wetboek.9
De kwaliteitsregistraties leveren aantoonbaar een bijdrage tot betere kwaliteit van
zorg voor de cliënt.
Om een beeld te krijgen van die concrete resultaten zie onder meer het jaarboek 2018
van de Nationale Intensive Care Evaluatie (stichting NICE)10:
«Nadat bleek dat het aantal patiënten met decubitus (doorligwonden) hoger was in vergelijking
tot het landelijk gemiddelde, hebben we de oorzaken daarvan geanalyseerd. Het materiaal
is onderzocht (matrassen, type verband etc.), de behandeling is bekeken (hoe verloopt
de wisselligging en de wondverzorging) en de kennis over decubitus is vergroot. De
decubitusverpleegkundige wordt nu vaker benaderd en de overige verpleegkundigen zijn
nu alerter op het signaleren en bestrijden van decubitus, waardoor uiteindelijk ons
aantal patiënten met decubitus niet meer hoger is dan het landelijk gemiddelde.
• Uit de sepsis-registratiemodule kwam naar voren dat we soms te laat starten met het
geven van antibiotica, daarom hebben we onze protocollen aangescherpt zodat er voortaan
eerder antibiotica worden gegeven.
• Uit de zorgzwaarte-registratiemodule bleek dat de zorgvraag in de nachtdiensten lager
was en dat er meer verpleegkundigen in de nachtdienst aanwezig waren dan noodzakelijk,
hierdoor hebben we een efficiëntieslag in de nachtdienst kunnen doorvoeren.
• Dankzij de registratie van de actiegerichte pijnindicatoren zijn wij beter gaan letten
op het herhalen van pijnmetingen na het geven van pijnmedicatie om te zien of de pijnscore
genormaliseerd is»
Of het jaarverslag van Stichting DICA 2019:
«1. Vijf jaar na de introductie van de eerste darmkankerregistratie (DCRA) was het patiëntperspectief
al aantoonbaar gunstiger: daling van sterfte rondom de ingreep, daling van ernstige
complicaties en steeds vaker een volledige verwijdering van de tumor.
2. Het terugkoppelen van resultaten van borstkankerbehandelingen heeft geleid tot meer
borstcontoursparende behandelingen: een stijging van 63% in 2011 naar 74,5% in 2017.
Een bemoedigend uitzicht voor vrouwen die deze ziekte krijgen.
3. Het bijhouden van longkankerzorgregistratie gebeurt niet meer alleen door chirurgen,
maar ook door radiotherapeuten en longartsen. De toegevoegde kwaliteit van multidisciplinaire
behandeling komt zo beter in beeld.
4. Bij de darmkankerregistratie is niet alleen de medische winst groot: in drie jaar
daalde met de postoperatieve sterfte (–20%) en het aantal complicaties (–29%) ook
de kosten met 9%.
5. Bij de behandeling van een herseninfarct is de factor «tijd» cruciaal om schade zoveel
mogelijk te beperken (time=brain). Mede door de DASA (stroke-registratie) is de tijd
tussen constatering en behandeling flink verkort. Zo is de «deur-tot-liestijd» in
drie jaar teruggebracht van 87 naar 55 minuten.
6. Bij vernauwingen van de halsslagader is het van belang om patiënten binnen 14 dagen
te opereren: in 6 jaar tijd steeg het percentage patiënten dat binnen deze tijd geopereerd
wordt van 70% naar 82%.
7. Een adequate stadiering is van belang om de optimale behandeling en prognose van patiënten
te bepalen: in vijf jaar tijd steeg het percentage adequate lymfeklierdissecties bij
slokdarm van 50% naar 80%.
8. Het percentage patiënten dat na een borstsparende operatie voor borstkanker een tweede
keer moet worden geopereerd is gehalveerd sinds de start van de NBCA, van 12% naar
6%.
9. Kwaliteitsregistraties kunnen leiden tot het wijzigen van een protocol: zo bleek in
de praktijk dat circa 800 endeldarmkankerpatiënten per jaar de voorgeschreven bestraling
voorafgaand aan een operatie niet meer nodig hebben. Dit verbetert de conditie van
de patiënt en vermindert de kans op complicaties.
10. De DMTR heeft inzichtelijk gemaakt dat de mediane overleving van melanoompatiënten
die behandeld zijn met systemische therapie in zes jaar is gestegen: van 12 maanden
naar 22 maanden.»
In de loop ter tijd zijn er steeds meer kwaliteitsregistraties bijgekomen. In de medisch
specialistische zorg zijn er inmiddels ruim 60 kwaliteitsregistraties.11 Het vrijwillige karakter van deelname door zorgaanbieders aan een kwaliteitsregistratie
heeft inmiddels plaatsgemaakt voor de opvatting dat alle zorgaanbieders en cliënten
moeten meedoen om tot betrouwbaar leren en verbeteren te komen.
2.2 Aanleiding voor het wetsvoorstel
2.2.1 Ontbreken AVG-grondslag voor kwaliteitsregistraties medisch specialistische
zorg
De aanleiding voor dit wetsvoorstel is het feit dat de mogelijkheden voor kwaliteitsregistraties
om (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken, tekortschieten voor het goed functioneren
van die kwaliteitsregistraties. Daarom is het creëren van een wettelijke verwerkingsgrondslag
in de zin van artikel 6 van de AVG12 nodig, zodat ook zonder toestemming van de cliënt (bijzondere) persoonsgegevens mogen
worden verwerkt. Met deze wettelijke grondslag wordt een uitzondering gecreëerd op
het verwerkingsverbod van artikel 9 van de AVG.
Kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers maken gebruik van gepseudonimiseerde
persoonsgegevens om, op een manier die de persoonlijke levenssfeer van cliënten beschermt,
te kunnen bijdragen aan leren en verbeteren, en samen beslissen. Het College Bescherming
Persoonsgegevens, de voorganger van de Autoriteit Persoonsgegevens (hierna: AP), ging
er tot eind 2015 vanuit dat persoonsgegevens na pseudonimisering geen persoonsgegevens
meer vormden. Dit hield in dat de Wet bescherming persoonsgegevens niet van toepassing
was op de gepseudonimiseerde gegevens. De Artikel 29-werkgroep, de voorganger van
de European Data Protection Board, heeft in zijn opinie 05/2014 over anonimiseringstechnieken
van 10 april 2014 een ander standpunt ingenomen.
Pseudonimiseren is geen definitief onomkeerbare bewerking en kan onder omstandigheden
leiden tot (her)identificatie. Volgens deze werkgroep ontneemt de pseudonimisering
van persoonsgegevens aan die gegevens daarom niet het karakter van persoonsgegevens.
Het College Bescherming Persoonsgegevens heeft eind 2015 dit standpunt van de Artikel 29-werkgroep
in zijn beslissingen en toezichtspraktijk overgenomen. Aangezien gepseudonimiseerde
persoonsgegevens dus ook nog steeds persoonsgegevens (kunnen) zijn, is er sinds die
tijd discussie ontstaan over de rechtmatigheid van de verwerking van deze persoonsgegevens
door kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers, die deze gegevens verwerken
zonder dat er sprake is van een heldere grondslag, zoals bijvoorbeeld toestemming
van de cliënt.
Sinds 25 mei 2018 is de AVG van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens.
Pseudonimisering geldt onder de AVG als een beveiligingsmaatregel. Uit de begripsomschrijving
van pseudonimisering in artikel 4, onderdeel 5 van de AVG blijkt dat ook het pseudonimiseren
van persoonsgegevens op zichzelf als een verwerking van persoonsgegevens in de zin
van die verordening geldt. Dat betekent dat de AVG op het pseudonimiseren van toepassing
is en dat daarvoor een verwerkingsgrondslag noodzakelijk is. Ook voor het verwerken
van de gepseudonimiseerde gegevens in de kwaliteitsregistratie is een wettelijke grondslag
nodig, omdat het toepassen van de pseudonimisering op zichzelf, zonder aanvullende
maatregelen die identificering voorkomen, de mogelijke herleidbaarheid van de gepseudonimiseerde
gegevens niet wegneemt. Om deze reden dienen deze gepseudonimiseerde gegevens als
persoonsgegevens te worden beschouwd, zolang niet objectief kan worden uitgesloten
dat deze gegevens kunnen worden gebruikt om de natuurlijke persoon te identificeren.
Voor het beoordelen daarvan biedt overweging 26 van de AVG een kader:
«De beginselen van gegevensbescherming moeten voor elk gegeven betreffende een geïdentificeerde
of identificeerbare natuurlijke persoon gelden. Gepseudonimiseerde persoonsgegevens
die door het gebruik van aanvullende gegevens aan een natuurlijke persoon kunnen worden
gekoppeld, moeten als gegevens over een identificeerbare natuurlijke persoon worden
beschouwd. Om te bepalen of een natuurlijke persoon identificeerbaar is, moet rekening
worden gehouden met alle middelen waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat zij
worden gebruikt door de verwerkingsverantwoordelijke of door een andere persoon om
de natuurlijke persoon direct of indirect te identificeren, bijvoorbeeld selectietechnieken.
Om uit te maken of van middelen redelijkerwijs valt te verwachten dat zij zullen worden
gebruikt om de natuurlijke persoon te identificeren, moet rekening worden gehouden
met alle objectieve factoren, zoals de kosten van en de tijd benodigd voor identificatie,
met inachtneming van de beschikbare technologie op het tijdstip van verwerking en
de technologische ontwikkelingen. De gegevensbeschermingsbeginselen dienen derhalve
niet van toepassing te zijn op anonieme gegevens, namelijk gegevens die geen betrekking
hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon of op persoonsgegevens
die zodanig anoniem zijn gemaakt dat de betrokkene niet of niet meer identificeerbaar
is. Deze verordening heeft derhalve geen betrekking op de verwerking van dergelijke
anonieme gegevens, onder meer voor statistische of onderzoeksdoeleinden».
De AVG en Uitvoeringswet AVG (hierna: UAVG) bieden geen wettelijke grondslag voor
verwerking van gepseudonimiseerde persoonsgegevens door kwaliteitsregistraties en
de door hen aangestelde gegevensverwerkers, anders dan indien er sprake is van toestemming
van de cliënt. Om te waarborgen dat kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers
binnen het kader van de AVG en UAVG persoonsgegevens kunnen verwerken, is voor deze
verwerkingen een wettelijke grondslag nodig.
Het Ministerie van VWS heeft partijen gevraagd zich bij VWS13 te melden op het moment dat blijkt dat zij niet uit de voeten kunnen met de mogelijkheden
die de AVG biedt voor het verwerken van (bijzondere) persoonsgegevens. Dit heeft geleid
tot een wettelijke grondslag ten behoeve van de registraties LADIS (verslavingszorg)
en LTR (Landelijke Trauma Registratie).14
In het bestuurlijk akkoord medisch specialistische zorg 2019 tot en met 202215 hebben partijen afgesproken een commissie in te stellen met als doel om de administratieve
lasten te verminderen. Op 29 maart 2019 heeft deze Commissie Governance van Kwaliteitsregistraties
(ook wel «Commissie Van der Zande» genoemd) het Advies Commissie Governance van Kwaliteitsregistraties16 uitgebracht.
De commissie schetst voor de kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg het knelpunt dat de AVG en de UAVG geen wettelijke grondslag bieden voor verwerking
van (gezondheids)gegevens door kwaliteitsregistraties en de door hen aangestelde gegevensverwerkers.
Deze commissie heeft verder vastgesteld dat het anonimiseren van de persoonsgegevens
(zodat de verdere verwerking daarna niet onder de AVG valt) of het vragen van toestemming
voor verwerking van de gegevens van de betrokken individuen (de cliënt en de betreffende
arts die gegevens moet aanleveren) voor de doeleinden die met kwaliteitsregistraties
worden nagestreefd, niet toereikend zijn.17 Om die reden beveelt de commissie aan te zorgen voor de benodigde juridische grondslagen.
Deze aanbeveling is herhaald in het rapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties
van 20 maart 2020.
2.2.2. Gebrek aan beheersing van kwaliteitsregistraties
De Commissie Van der Zande heeft tevens een aantal aanbevelingen gedaan hoe tot beheersing
te komen van kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg. Onbetwist
is het belang van kwaliteitsregistraties voor de continue verbetering van de kwaliteit
van zorg. Maar door de enorme groei in aantal kwaliteitsregistraties is er een dito
groei in lasten bij zorgaanbieders en zorgverleners. Niet van alle kwaliteitsregistraties
is nut en noodzaak direct even duidelijk. Daarnaast bestaat overlap tussen sommige
kwaliteitsregistraties. De lasten voor de zorgaanbieders bestaan onder andere uit
de administratieve werkzaamheden die uitgevoerd moeten worden om de grote hoeveelheden
gegevens te verwerken die aangeleverd moeten worden aan de verschillende kwaliteitsregistraties
en hun gegevensverwerkers. Geautomatiseerde levering is in veel gevallen (nog) niet
mogelijk vanwege het verschil in de manier waarop de gegevens aan de bron geregistreerd
zijn. De aanlevering gebeurt dus veelal met de hand, hetgeen een groter risico op
fouten met zich meebrengt. Door het gebrek aan standaardisatie moeten gegevens voor
verschillende kwaliteitsregistraties veelal apart (en dus opnieuw) worden ingevoerd.
Ook de kosten voor de kwaliteitsregistraties in het geheel nemen toe.
In vervolg op het advies van de Commissie Van der Zande heeft de kwartiermaker Governance
van kwaliteitsregistraties in maart 2020 een rapport opgeleverd met concrete maatregelen
ter uitvoering van het advies van de Commissie Van der Zande.
Concreet betekent dit dat de kwartiermaker heeft voorgesteld op drie niveaus regie
op kwaliteitsregistraties te organiseren:
1. regie op inhoud (bij een Inhouds-governancecommissie),
2. regie op data (bij een Data-governancecommissie), en
3. regie op het proces (bij het Zorginstituut).
Op die manier wordt gezorgd voor de noodzakelijk beheersing. Ook wordt voorzien in
de structurele financiering van kwaliteitsregistraties die voldoen aan de eisen op
inhoud, data en proces. Aan de Inhouds-governancecommissie zal worden gevraagd, met
meenemen van eventueel advies van Zorginstituut, om een ontwikkelagenda en prioritering
voor kwaliteitsregistraties, waarmee van het huidige organisch gegroeide registratielandschap
naar een gewenst registratielandschap wordt toegewerkt.
3. Doelen van het wetsvoorstel
3.1 Regelen van AVG-grondslag voor kwaliteitsregistraties
Het doel van dit wetsvoorstel is om een wettelijke grondslag18 te creëren voor kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers om (bijzondere)
persoonsgegevens (onder andere medische gegevens van cliënten) te mogen verwerken
zonder toestemming van de cliënt. Deze wettelijke grondslag geldt uitsluitend ten
behoeve van de doelen leren en verbeteren en samen beslissen. Kwaliteitsregistraties
kunnen met het oog op deze doelen alleen goed functioneren als alle relevante gegevens
over de betreffende cliëntpopulatie hierin worden verwerkt. Als een deel van de cliënten
geen toestemming verleent, een verleende toestemming later weer intrekt of niet in
staat is om toestemming te verlenen (bijvoorbeeld omdat de clíënt te ziek is en er
geen wettelijke vertegenwoordiger toestemming kan geven), heeft dat tot gevolg dat
niet alle relevante gegevens kunnen worden verwerkt. Dit geldt ook wanneer een zorgverlener
bewust zou afzien van het vragen van toestemming aan de cliënt om gegevens aan te
leveren, om te voorkomen dat die gegevens voor kwaliteitsregistraties gebruikt zullen
worden of bijvoorbeeld omdat het vragen van toestemming gewoonweg teveel tijd en/of
moeite kost. Als niet de volledige gegevens door alle relevante zorgverleners en zorgaanbieders
aan de kwaliteitsregistraties worden aangeleverd, kan dit leiden tot selectie bias.
De verkregen dataset biedt dan geen goede afspiegeling van de volledige, door alle
relevante zorgverleners aan cliënten verleende zorg. De groep cliënten van wie informatie
is verstrekt aan de kwaliteitsregistratie, is in dat geval niet representatief voor
de volledige groep cliënten voor wie de kwaliteit van de betreffende zorg van belang
is. De conclusies over de geleverde kwaliteit van zorg zijn dan niet of minder betrouwbaar.
Toestemming als grondslag voor het verwerken van cliëntgegevens is daarom niet werkbaar.
Het werken met anonieme gegevens is bij kwaliteitsregistraties evenmin een optie.
Bij het anonimiseren van gegevens aan de bron kan, anders dan bij pseudonimiseren,
informatie uit verschillende bronnen niet meer op persoon gekoppeld worden. Dat is
problematisch omdat het juist nodig is om individuele cliënten van een bepaalde cliëntenpopulatie
met een specifieke aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie te kunnen volgen.19 Bij een bepaalde uitkomst kan het, voor het vinden van verklaringen van kwaliteitsverschillen,
nodig zijn om specifieker naar de betreffende cliënt in een cliëntpopulatie te kijken
(waarom slaat bij deze cliënt bijvoorbeeld de ene behandeling wel aan en bij de andere
niet). Ook kan het nodig zijn om gegevens vanuit verschillende zorgaanbieders te koppelen
aan één patiënt, zoals bij heropnames binnen een x aantal maanden na een operatie,
wat niet altijd bij dezelfde zorgaanbieder gebeurt. Verder moet het voor de kwaliteitsregistratie
mogelijk zijn om de oorspronkelijke cliëntgegevens te controleren bij de desbetreffende
zorgverlener. Soms zal een kwaliteitsregistratie steekproefsgewijs de in de kwaliteitsregistratie
ingevoerde gegevens willen controleren met de gegevens van de zorgaanbieder om te
kunnen komen tot de juiste conclusies over de geleverde kwaliteit van zorg.
Aangezien noch het werken met toestemming als grondslag, noch het volledig anonimiseren
werkbaar zijn voor het goed functioneren van kwaliteitsregistraties, wordt met dit
wetsvoorstel een wettelijke grondslag gecreëerd voor een rechtmatige verwerking van
gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens door de registratiehouders van kwaliteitsregistraties.
Voor het verstrekken van medische persoonsgegevens ten behoeve van een in het register
voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistratie, wordt met dit wetsvoorstel
geregeld dat toestemming van de cliënt daarom niet langer de enige grondslag is voor
een rechtmatige aanlevering door de zorgaanbieder en verwerking door de betreffende
kwaliteitsregistratie.20
3.2 Een (nieuw) register voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut
Om te zorgen voor de noodzakelijke beheersing van kwaliteitsregistraties, ook ter
vermindering van de administratieve lasten, voorziet dit wetsvoorstel in een taak
voor het Zorginstituut om te beoordelen of kwaliteitsregistraties voldoen aan de in
dit wetsvoorstel of daarop gebaseerde lagere regelgeving, gestelde eisen. Daartoe
wordt aan het Zorginstituut opgedragen om een register voor kwaliteitsregistraties
in de medisch specialistische zorg bij te houden. Het Zorginstituut is, als zelfstandig
bestuursorgaan met taken op het gebied van kwaliteit, daartoe de meest aangewezen
instantie. In hoofdstuk 4 is een beschrijving opgenomen van de taken van het Zorginstituut.
3.3 Verplichting tot aanlevering gegevens aan kwaliteitsregistraties in het register
voor kwaliteitsregistraties
Als een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties van het
Zorginstituut is opgenomen, dan bestaat er voor de registratiehouder van de kwaliteitsregistratie
een wettelijke grondslag zoals vereist in de AVG, voor de verwerking van bepaalde
bijzondere persoonsgegevens, zonder dat daarvoor voorafgaande toestemming van de cliënt
nodig is. Om te waarborgen dat de registratiehouder van de kwaliteitsregistratie ook
alle relevante gegevens ontvangt, introduceert dit wetsvoorstel de verplichting voor
zorgaanbieders om gegevens aan te leveren aan de in het register voor kwaliteitsregistraties
opgenomen kwaliteitsregistraties.
4. Taken Zorginstituut
Dit wetsvoorstel regelt de taken van het Zorginstituut bij de beheersing van de kwaliteitsregistraties
en bijbehorende gegevensverwerking. Die taken betreffen
het bijhouden van een register voor kwaliteitsregistraties en beoordeling door het
Zorginstituut of een kwaliteitsregistratie aan de wettelijke eisen voldoet.
4.1 Het register voor kwaliteitsregistraties
Het Zorginstituut krijgt tot taak een register bij te houden waarin kwaliteitsregistraties
worden opgenomen die aan de wettelijke eisen voldoen. Uitgangspunt is dat kwaliteitsregistraties
voordat opname in het register plaatsvindt, en ook periodiek daarna, worden getoetst
op nut en noodzaak. Om die reden is de opname in het register voor kwaliteitsregistraties
aan een termijn van maximaal vijf jaar gebonden. De registratiehouders van kwaliteitsregistraties
die zijn opgenomen in dit register, kunnen gebruik maken van de met dit wetsvoorstel
te regelen grondslag voor de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens.
De aanvraag tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties wordt bij het Zorginstituut
ingediend door de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie. Die aanvraag
moet vergezeld gaan van een onderbouwing waaruit blijkt dat er draagvlak bestaat bij
de belanghebbende organisaties van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars.
Ook moet uit de aanvraag blijken dat voldaan is aan de overige voorwaarden van dit
wetsvoorstel en de ministeriële regeling (zoals bedoeld in artikel 11n, tweede lid).
Als het Zorginstituut besluit om een kwaliteitsregistratie op te nemen in het register
voor kwaliteitsregistraties, wordt daarbij informatie over de kwaliteitsregistratie
openbaar gemaakt. Deze informatie bevat geen persoonsgegevens. Het register is voor
iedereen raadpleegbaar via het internet. Zorgaanbieders en zorgverleners kunnen het
register raadplegen om te zien voor welke kwaliteitsregistraties een aanleververplichting
bestaat. Cliënten kunnen in het register zien welke kwaliteitsregistraties, zonder
toestemming van de cliënt, (gepseudonimiseerde) bijzondere persoonsgegevens mogen
verwerken. Ook is te vinden met welk doel en hoe lang de gegevens worden bewaard.
Het bestaan van het register voor kwaliteitsregistraties zal onder de aandacht worden
gebracht bij zorgaanbieders/zorgverleners en cliënten.
Dat het initiatief voor de aanvraag voor opname bij de verwerkingsverantwoordelijke
van een kwaliteitsregistratie ligt, is een bewuste keuze. De verwerkingsverantwoordelijk
van een kwaliteitsregistratie stelt een indicatorenset op, om er zeker van te zijn
dat de onderzoeksvragen die voortvloeien uit het doel van de kwaliteitsregistratie
kunnen worden beantwoord. Dit gebeurt in afstemming met zorgverleners, zorgaanbieders,
cliënten en zorgverzekeraars. Deze veldpartijen zijn het best in staat om vanuit die
verschillende perspectieven in te schatten wat nodig én uitvoerbaar is om kwaliteit
te meten en te verbeteren en te gebruiken in de spreekkamer.
4.2 Rol governancecommissies in de medisch specialistische zorg
Private partijen hebben een initiërende rol ten aanzien van kwaliteitsregistraties.
Daarbij ligt het voortouw bij de zorgverleners voor wat betreft de inhoudelijke ontwikkeling,
het onderhoud en beheer van kwaliteitsregistraties (o.a. via wetenschappelijke verenigingen
of een wetenschappelijke raad). De zorgverleners bewaken de bruikbaarheid van kwaliteitsinformatie
voor leren en verbeteren en betrekken hierbij de patiënten(verenigingen). Daarnaast
toetsen de zorgaanbieders de implementeerbaarheid van een kwaliteitsregistratie.
De partijen van het bestuurlijk akkoord medisch specialistische zorg hebben, conform
het rapport van de kwartiermaker, in oktober 2021 een tweetal governancecommissies
opgericht.21 Dit zijn private commissies van en voor het veld.
De Inhouds-governancecommissie is verantwoordelijk voor de advisering over de inhoud
van kwaliteitsregistraties zoals de vraag of een kwaliteitsregistratie bijdraagt aan
het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van zorg en of deze een adequate doelomschrijving
en governancestructuur heeft.
Ook heeft de Inhouds-governancecommissie een rol bij het opstellen van een ontwikkelagenda
en prioritering waarmee wordt toegewerkt van het huidige organisch gegroeide landschap
naar het gewenste registratielandschap. In die ontwikkelagenda en prioritering lopen
de wensen van de zorgverleners voor nieuwe kwaliteitsregistraties ten behoeve van
leren en verbeteren mee en wordt geborgd dat de belangen van de diverse perspectieven
(zorgverleners, cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars) en van het Zorginstituut
worden meegewogen. Aangezien ook is voorzien in structurele financiering van de kwaliteitsregistraties
die in het register staan door de zorgverzekeraars, is de verwachting dat op die manier
het gewenste registratielandschap wordt bereikt.
De Data-governancecommissie richt zich op de gegevensverwerking en de optimalisatie
van het dataverwerkingsproces, om daarmee te stimuleren dat dataverzameling door kwaliteitsregistraties
integraal onderdeel wordt van het informatielandschap in de zorg en de totale registratielast
in de sector omlaag gaat. Het gaat concreet om onder meer operationalisering en implementatie
van de diverse spelregels over het uitvragen van data in de zorgpraktijk, onder andere
ten behoeve van de aanlevering van zorgaanbieders aan kwaliteitsregistraties, over
registratie aan de bron, registratiestandaarden, datavalidatie en pseudonimisering.
De verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie zal in de praktijk22, voordat een aanvraag wordt ingediend voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties
bij het Zorginstituut, de aanvraag laten beoordelen door de beide governancecommissies.
Deze governancecommissies adviseren of er voldoende draagvlak voor de kwaliteitsregistratie
bestaat (zoals bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onder d) en adviseren tevens of
de kwaliteitsregistratie aan de andere eisen uit artikel 11n van dit wetsvoorstel
en de ministeriële regeling voldoet. Het advies van de commissies wordt aan de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistratie verstrekt met het oog op de aanvraag bij het Zorginstituut.
4.3 Beoordeling door het Zorginstituut
De beoordeling van de kwaliteitsregistraties door het Zorginstituut vindt plaats aan
de hand van de wettelijke eisen en het beoordelingskader voor kwaliteitsregistraties
dat bij ministeriële regeling wordt vastgesteld. De ministeriële regeling voor de
medisch specialistische zorg zal gelijktijdig met dit wetsvoorstel in werking treden.
Voor het opstellen van deze regeling zullen zowel het Zorginstituut als de governancecommissies
worden geconsulteerd. Bij de totstandkoming van de ministeriële regeling kan het door
de governancecommissies doorontwikkelde beoordelingskader worden betrokken. Ook zal
VWS het Zorginstituut bij het opstellen van de ministeriële regeling betrekken. Na
het opstellen van de concept ministeriële regeling zal uiteraard ook een uitvoeringstoets
door het Zorginstituut worden uitgevoerd, zodat tijdig eventuele suggesties over (de
uitvoerbaarheid van) het beoordelingskader in de ministeriële regeling kunnen worden
meegenomen.
Zoals in de vorige paragraaf geschetst zorgt de verwerkingsverantwoordelijke van de
kwaliteitsregistratie, die de aanvraag indient bij het Zorginstituut om de kwaliteitsregistratie
op te nemen in het register voor kwaliteitsregistraties, er in de praktijk voor dat
bij de aanvraag ook de adviezen van de Inhouds-governancecommissie en de Data-governancecommissie
zijn gevoegd. In de aanvraag onderbouwt de verwerkingsverantwoordelijke dat de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de wettelijke eisen en aan de eisen in de ministeriële regeling. Uit de
bijgevoegde adviezen van de Inhouds-governancecommissie en de Data-governancecommissie
blijkt of de kwaliteitsregistratie naar het oordeel van de governancecommissies voldoet
aan de hiervoor genoemde eisen. Op deze manier wordt geborgd dat de aanvraag door
de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie bij het Zorginstituut
zorgvuldig wordt voorbereid en onderbouwd.
Gelet hierop is de verwachting dat het Zorginstituut over alle informatie beschikt
om tot een oordeel te kunnen komen. In het geval dat de adviezen van de Inhouds-governancecommissie
en de Data-governancecommissie unaniem positief zijn, is dit een indicatie dat is
voldaan aan het draagvlakvereiste als bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onder d.
Indien er geen sprake is van een unaniem positief advies, zal het Zorginstituut moeten
beoordelen of is voldaan aan de wettelijke eis van draagvlak bij de belanghebbende
partijen en of er reden is om de betreffende kwaliteitsregistratie op te nemen in
het register voor kwaliteitsregistraties (in het rapport van de kwartiermaker Governance
van kwaliteitsregistraties wordt dit aangeduid met de term «escalatierol Zorginstituut»).
Het Zorginstituut kan hierbij de Adviescommissie Kwaliteit vragen te adviseren.
Alhoewel het de uitdrukkelijke bedoeling is van de partijen van het bestuurlijk akkoord
medisch specialistische zorg dat kwaliteitsregistraties voorafgaand aan de aanvraag
bij het Zorginstituut de kwaliteitsregistratie laten toetsen door de Inhouds-governancecommissie
en de Data-governancecommissie, biedt de wet de ruimte dat de aanvrager een aanvraag
voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut indient
zonder adviezen van de governancecommissies bij te voegen. Gelet op de wettelijke
eis van draagvlak ligt het voor de hand dat het Zorginstituut de Inhouds-governancecommissie
en de Data-governancecommissie dan zal consulteren omdat hierin het veld gerepresenteerd
is.
Zoals in paragraaf 1.1 is uiteengezet zal de reikwijdte van het wetsvoorstel na verloop
van tijd bij koninklijk besluit worden uitgebreid, waarna de werking ervan zich niet
langer zal beperken tot de medisch specialistische zorg. De rol van de twee genoemde
commissies heeft vooralsnog uitsluitend betrekking op de medisch specialistische zorg
en is niet in het wetsvoorstel vastgelegd. De komende jaren zal blijken of een vergelijkbare
structuur tot stand komt voor andere dan de medisch specialistische zorg. De wijze
waarop het Zorginstituut zijn taak vervult bij de beoordeling van een aanvraag om
opname in het register is daar mede van afhankelijk. De wettelijke eis dat het draagvlak
voor de kwaliteitsregistratie moet worden vastgesteld, geldt onverkort.
4.4 Hertoetsing van kwaliteitsregistraties opgenomen in het register
De zorg in Nederland staat niet stil en ook kwaliteitsregistraties zijn aan verandering
onderhevig. Zorgaanbieders en zorgverleners zijn constant bezig met innoveren om de
zorg te verbeteren. Om niet achter de feiten aan te lopen, moeten kwaliteitsregistraties
up to date blijven. Opname van een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties
is daarom aan een wettelijke maximale termijn van vijf jaar gebonden, of zoveel korter
als in het besluit tot opname is aangegeven. Hierdoor worden registratiehouders gestimuleerd
om een continue verbetercyclus na te streven. Deze verbetercyclus verzekert kwalitatief
goed werkende kwaliteitsregistraties met bewezen nut en noodzaak voor de maatschappij
en waarbij onnodige administratieve lasten worden voorkomen. Het proces van hertoetsing
is identiek aan de toetsing van nieuwe of gewijzigde kwaliteitsregistraties. Mochten
er in de tussentijd wijzigingen zijn aangebracht in het beoordelingskader zoals vastgelegd
in de ministeriële regeling, dan zijn deze wijzigingen van toepassing op deze nieuwe
toetsing. Ten overvloede zij opgemerkt dat wijzigingen in het beoordelingskader geen
direct effect hebben op kwaliteitsregistraties die reeds zijn opgenomen in het register
voor kwaliteitsregistraties. Deze wijzigingen worden pas relevant zodra de kwaliteitsregistratie
opnieuw door het Zorginstituut moet worden beoordeeld. Wel is de nieuwe versie van
toepassing indien de kwaliteitsregistratie tussendoor wijzigingen wenst aan te brengen
aan de opname in het register voor kwaliteitsregistraties, omdat een dergelijke wijziging
een besluit van het Zorginstituut vereist.
Indien niet tijdig een nieuwe of gewijzigde aanvraag wordt ingediend, schrapt het
Zorginstituut de kwaliteitsregistratie uit het register.
4.5 De keuze voor het Zorginstituut
Uitgangspunt is dat bevoegdheden die op Rijksniveau worden belegd, in beginsel op
een plek komen waar de politiek er concrete zeggenschap over heeft. Dit betekent dat
deze bevoegdheden onder directe verantwoordelijkheid van een Minister vallen. In dit
geval is er, omdat er behoefte is aan onafhankelijke oordeelsvorming op grond van
specifieke deskundigheid (artikel 3, eerste lid, onderdeel a, van de Kaderwet zelfstandige
bestuursorganen), voor gekozen om deze taak te beleggen bij een zelfstandig bestuursorgaan.
Aan de overweging om een kwaliteitsregistratie te beginnen, ligt de wens om de kwaliteit
van de zorg te verbeteren ten grondslag. Zorgverleners hebben het voortouw bij de
inhoudelijke ontwikkeling, het onderhoud en het beheer van kwaliteitsregistraties.
Zorgverleners bewaken ook de bruikbaarheid van kwaliteitsinformatie voor onder meer
leren en verbeteren en samen beslissen. Uitgangspunt is dat de vrijheid van medisch
handelen op grond van wetenschappelijke of vakinhoudelijke gronden niet door politieke
beïnvloeding mag worden gestuurd23. Voor het effectief functioneren van kwaliteitsregistraties zijn data nodig. Het
gebruik van data moet noodzakelijk zijn om de beoogde kwaliteitsdoelen te halen en
voldoen aan eisen van proportionaliteit en subsidiariteit. In dit proces is de wetgever
kaderstellend. Het is de taak van de overheid om verbetering van de kwaliteit van
de gezondheidszorg te faciliteren, en er tegelijk zorg voor te dragen dat bij de inrichting
van kwaliteitsregistraties een evenwichtige belangenafweging plaatsvindt.
Het Zorginstituut is de meest aangewezen partij om genoemde taken uit te voeren als
zelfstandig bestuursorgaan dat al belast is met een aantal kwaliteitstaken. Het Zorginstituut
heeft als taak de continue kwaliteitsverbetering in de gezondheidszorg te stimuleren
en het voor iedereen toegankelijk maken van begrijpelijke en betrouwbare informatie
over de kwaliteit van de geleverde zorg. Daartoe houdt het Zorginstituut een openbaar
register van kwaliteitsstandaarden en meetinstrumenten24 bij (artikel 11a, eerste lid van de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg, verder:
Wkkgz). Organisaties van cliënten, zorgverleners en zorgverzekeraars gezamenlijk of
de Adviescommissie Kwaliteit, kunnen deze kwaliteitsstandaarden en meetinstrumenten
voordragen bij het Zorginstituut voor opname in dat openbare register. Van belang
is dat kwaliteitsregistraties gebruik maken van de beschrijvingen van goede zorg vanuit
het perspectief van de cliënt zoals neergelegd in kwaliteitsstandaarden en van meetinstrumenten
waarmee een indicatie kan worden verkregen van de kwaliteit van de geleverde zorg.
Ook kunnen de uitkomsten van kwaliteitsregistraties ertoe leiden dat kwaliteitsstandaarden
dan wel meetinstrumenten worden aangepast. Dit is onderdeel van de cyclus van agenderen,
ontwikkelen, implementeren en evalueren die de diverse kwaliteitsinstrumenten behoren
te doorlopen. Het beleggen van de verantwoordelijkheid voor het bijhouden van een
register voor kwaliteitsregistraties en de beoordeling van kwaliteitsregistraties
voor opname op een andere plaats dan bij het Zorginstituut, zou afbreuk doen aan de
verantwoordelijkheid die het Zorginstituut al draagt voor kwaliteitsbevordering en
tot versnippering leiden.
Deze memorie van toelichting wordt mede gegeven door de Minister van Binnenlandse
Zaken en Koninkrijksrelaties, vanwege haar rol als coördinerend bewindspersoon in
het verzelfstandigingsbeleid en specifiek haar bevoegdheden op grond van de Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen (hierna: Kaderwet zbo’s).
5. Gegevensuitwisseling en privacy
5.1 Wettelijke grondslag en recht op privacy
In dit wetsvoorstel wordt de wettelijke grondslag gecreëerd die nodig is voor kwaliteitsregistraties
om (bijzondere) persoonsgegevens te mogen verwerken. Deze grondslag is van toepassing,
voor zover dit gebeurt binnen de kring van zorgverleners binnen de betreffende beroepsgroep
én voor zover zij deze gegevens nodig hebben voor het «leren en verbeteren» en «samen
beslissen», in het kader van het leveren van de goede zorg aan hun cliënten. Bij de
vormgeving daarvan is rekening gehouden met de eisen die het Europese Verdrag tot
bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM)
en de AVG stellen.
5.2 Artikel 8 van het EVRM
Het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer geldt op grond van artikel 8
van het EVRM en artikel 10 van de Grondwet en heeft onder meer tot doel te beschermen
tegen onnodige aantasting van de vrijheid en individualiteit van personen. Ingevolge
artikel 8, tweede lid, EVRM wordt een inbreuk op de persoonlijke levenssfeer rechtens
aanvaardbaar geacht indien deze een legitiem doel dient, de inbreuk bij wet wordt
voorzien en de inbreuk noodzakelijk is in een democratische samenleving. Volgens jurisprudentie
van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens houdt dit laatste vereiste in dat
sprake moet zijn van een dringende maatschappelijke behoefte. Verder moet de inbreuk
in een redelijke verhouding staan tot het te dienen belang en moet voldaan zijn aan
het proportionaliteits- en het subsidiariteitsbeginsel. Het proportionaliteitsbeginsel
houdt in dat de inbreuk op de belangen van de bij de verwerking van persoonsgegevens
betrokkene niet onevenredig mag zijn in verhouding tot het met de verwerking te dienen
doel. Het subsidiariteitsbeginsel houdt in dat het doel waarvoor de persoonsgegevens
zouden moeten worden verwerkt in redelijkheid niet op een andere, voor de betrokkene
minder nadelige wijze, kan worden verwerkelijkt.
Voor wat betreft de noodzakelijkheid in een democratische samenleving van de kwaliteitsregistraties
is reeds beschreven dat kwaliteitsregistraties een nadrukkelijke bijdrage leveren
aan het waarborgen en bevorderen van (voldoende kwaliteit van) zorg in Nederland.
Het doel van kwaliteitsregistraties is immers het verbeteren van de kwaliteit van
de zorg, en daarmee het borgen van kwalitatief goede gezondheidszorg in Nederland.
Eén van de in artikel 8 EVRM genoemde belangen is «de bescherming van de gezondheid».
Kwaliteitsregistraties hebben hun nut en noodzaak aangetoond. Wanneer men niet meer
zou registreren, zou dit op termijn een negatief effect hebben op de gezondheid van
cliënten. Er valt dan immers geen goed beeld te geven van de kwaliteit van bepaalde
behandelingen of zorg. De mogelijkheid om te leren en daarmee continu de kwaliteit
van zorg te verbeteren, zou daardoor worden belemmerd.
5.3 AVG
De bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat in het Handvest van de grondrechten
van de Europese Unie is vastgelegd. De AVG is een Europese wet die de bescherming
van dit grondrecht regelt. Artikel 9, eerste lid, AVG bevat een algeheel verwerkingsverbod
van bijzondere persoonsgegevens. Er is een aantal uitzonderingen op dit verbod. Zoals
in overweging 52 van de AVG wordt benoemd, kan een afwijking van het verbod om bijzondere
persoonsgegevens te verwerken gerechtvaardigd zijn voor gezondheidsdoeleinden, zoals
de volksgezondheid en het beheer van gezondheidszorgdiensten, met name om de kwaliteit
en kostenefficiëntie te waarborgen. Deze uitzondering is nader uitgewerkt in artikel 9,
tweede lid, onderdeel (i): «De verwerking is noodzakelijk om redenen van algemeen
belang op het gebied van de volksgezondheid, zoals bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende
gevaren voor de gezondheid of het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid
van de gezondheidszorg en van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, op grond van
Unierecht of lidstatelijk recht waarin passende en specifieke maatregelen zijn opgenomen
ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokkene, met name van het beroepsgeheim.»
Dit wetsvoorstel voorziet in een grondslag voor verwerking van gepseudonimiseerde
gegevens over gezondheid, zoals bedoeld in artikel 4, onderdeel 15 van de AVG, in
verwerking van gepseudonimiseerde genetische gegevens, zoals bedoeld in onderdeel 13
van dat artikel, en in verwerking van gepseudonimiseerde gegevens waaruit ras of etnische
afkomst blijken, door zorgaanbieders en kwaliteitsregistraties. De artikelen 11k tot
en met 11s van dit voorstel bieden de lidstatelijke rechtsbasis die nodig is op grond
van artikel 9, tweede lid, onderdeel (i) AVG. In de volgende paragraaf wordt verder
ingegaan op de uitzondering op het verwerkingsverbod op grond van artikel 9, tweede
lid, onderdeel (i).
5.4 Uitzondering artikel 9 AVG
Allereerst moet de verwerking noodzakelijk zijn om redenen van algemeen belang op
het gebied van de volksgezondheid. Dat betekent dat de verwerking effectief, subsidiair
en proportioneel moet zijn. Dit wordt hierna toegelicht, waarbij de passende en specifieke
maatregelen ter bescherming van de rechten en vrijheden van betrokkenen worden besproken
onder proportionaliteit. Het medisch beroepsgeheim komt aan bod in paragraaf 5.8.
Effectiviteit
Zoals beschreven in paragraaf 2.1 zijn kwaliteitsregistraties in de loop der jaren
een effectief en geschikt middel gebleken om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Subsidiariteit
Er vindt geen verwerking van persoonsgegevens plaats voor zover geanonimiseerde gegevens
worden verwerkt tot geaggregeerde gegevens. Voor alle verwerkingsdoeleinden van dit
wetsvoorstel geldt dat het te bereiken eindresultaat van de verwerkingen is, het kunnen
beschikken over geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens over de zorg. Echter, de
validiteit van die geaggregeerde gegevens kan alleen worden bereikt door het gebruik
van gepseudonimiseerde persoonsgegevens om door middel van diverse verwerkingen te
komen tot deze geaggregeerde gegevens.
Het werken met uitsluitend anonieme gegevens is gelet op het doel van kwaliteitsregistraties
niet mogelijk. Immers, behandeltrajecten en ontwikkelingen met betrekking tot individuele,
althans individualiseerbare, cliënten moeten door de jaren heen (kunnen) worden gemonitord
en behandeltrajecten van cliënten kunnen soms meerdere jaren duren. In die gevallen
moeten de gegevens over cliënten van opvolgende jaren kunnen worden gevolgd en gekoppeld,
zowel binnen een individuele kwaliteitsregistratie als over meerdere kwaliteitsregistraties
heen. Dat kan door het voor kwaliteitsregistraties mogelijk te maken om, per individuele
cliënt, steeds gebruik te maken van hetzelfde pseudoniem, zodat deze in de tijd en
bijvoorbeeld ook over diverse, met elkaar verband houdende, zorgtrajecten heen gevolgd
kan worden. Alleen langs die weg kunnen de kwaliteitsregistraties aan hun doelstellingen
voldoen.
Het werken met toestemming van de cliënt als uitzonderingsgrond is voor kwaliteitsregistraties
ook geen optie. Als een deel van de cliënten geen toestemming verleent, een verleende
toestemming later weer intrekt of niet in staat is om toestemming te verlenen (bijvoorbeeld
omdat de cliënt te ziek is en er geen wettelijke vertegenwoordiger toestemming kan
geven), heeft dat tot gevolg dat kwaliteitsregistraties slechts een deel van de relevante
gegevens kunnen verkrijgen, waardoor geen compleet beeld kan worden gevormd van de
kwaliteit van de zorgverlening. Voorts heeft ten aanzien van het hanteren van de toestemming
van de cliënt als grondslag, de EDPB in zijn opinie van 23 januari 2019 (opinion 3/2019)
duidelijk gemaakt dat verwerkingen van patiëntgegevens voor betrouwbaarheids- en veiligheidsdoeleinden
dienen te worden gebaseerd op nationale wetgeving ter implementatie van art 9 lid 2
sub (i) AVG, en niet op toestemming van de cliënt.
De verwerking van gepseudonimiseerde genetische gegevens en gepseudonimiseerde gegevens
waaruit ras of etnische afkomst blijkt, is alleen van toepassing als zonder deze gegevens
de doelstelling van de kwaliteitsregistratie niet kan worden gehaald. De verwerking
van gepseudonimiseerde genetische gegevens is bijvoorbeeld van belang voor kwaliteitsregistraties
over (de behandeling van) erfelijke vormen van kanker. Een concreet voorbeeld is de
aanwezigheid van de BRCA1-mutatie bij vrouwen, die een verhoogde kans op borst- en
eierstokkanker geeft. Gegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt kunnen noodzakelijk
zijn voor kwaliteitsregistraties die zich richten op aandoeningen die bij cliënten
met een bepaalde afkomst vaker voorkomen, bijvoorbeeld sikkelcelanemie en diabetes.
Proportionaliteit
De gegevensverwerking leidt niet tot een ongerechtvaardigde en/of onevenredige inbreuk
op de persoonlijke levenssfeer en de bescherming van de persoonsgegevens, noch ten
aanzien van cliënten noch ten aanzien van individuele zorgverleners, mede gelet op
de waarborgen die worden getroffen met het wetsvoorstel, waaronder:
– een wettelijke plicht ten aanzien van de pseudonimisering (zie paragraaf 5.6) met
betrekking tot de te verwerken medische persoonsgegevens, welke plicht zich richt
op zowel de zorgaanbieder als op de kwaliteitsregistratie.
– nadere regels met betrekking tot de wijze van aanlevering van gegevens aan een kwaliteitsregistratie
door zorgaanbieders dan wel zorgverleners, vast te stellen in een nader op te stellen
ministeriële regeling.
– nadere regels waarin voorwaarden worden gesteld aan de opname van een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties, vast te stellen in een nader op te stellen
ministeriële regeling.
De grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens door en onder verantwoordelijkheid
van kwaliteitsregistraties is neergelegd in de voorgestelde nieuwe paragraaf met daarin
de artikelen 11k tot en met 11s. Daarin is geregeld dat een vereiste voor het voeren
van een kwaliteitsregistratie is, dat die voldoet aan wettelijke eisen en is opgenomen
in een openbaar en door een bestuursorgaan bijgehouden register. Meer specifiek kan
worden gewezen op het voorgestelde artikel 11o, eerste lid, op basis waarvan dient
te worden bepaald met welk doel de verwerking van persoonsgegevens plaatsvindt, welke
persoonsgegevens worden verwerkt, hoe deze worden verwerkt, wat de bewaartermijnen
zijn, welke categorieën van zorgverleners gegevens moeten verstrekken en op welke
cliëntenpopulatie deze verwerkingen betrekking hebben. Dit wetsvoorstel bewerkstelligt
aldus dat de behoefte aan een kwaliteitsregistratie als een middel om de gezondheid
van burgers te bevorderen niet als vaststaand gegeven wordt aanvaard, maar dat, voordat
een kwaliteitsregistratie wordt opgenomen in het register, een evenwichtige belangenafweging
plaatsvindt, waarin ook aandacht is voor de gevolgen voor en bescherming van het recht
op de persoonlijke levenssfeer van betrokkenen, alsmede voor de ter bescherming daarvan
getroffen waarborgen.
5.5 Verwerkingsgrondslag
Met de nieuwe wettelijke verplichting voor zorgaanbieders om gegevens van cliënten
en zorgverleners te verwerken en te verstrekken op grond van artikel 11, onderdeel p,
wordt een wettelijke verplichting tot verwerking van persoonsgegevens gecreëerd zoals
bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel c, van de AVG. De zorgverlener of opdrachtnemer
die direct of indirect onder de verantwoordelijkheid van bedoelde zorgaanbieders werkzaam
is, moet ten behoeve van die verstrekking toegang verschaffen tot de gegevens die
de zorgaanbieder moet verstrekken.
Ten aanzien van de bevoegdheden van registratiehouders tot verwerking op basis van
artikel 11, onderdeel o, van dit wetsvoorstel, geldt artikel 6, eerste lid, onderdeel e,
van de AVG. Ingevolge artikel 6, derde lid, van de AVG dient voor de bovenbedoelde
verwerking van persoonsgegevens op basis van artikel 6, eerste lid, onderdeel c en
e een wettelijke grondslag te bestaan.
Een wettelijke grondslag alleen is niet voldoende voor het bewerkstelligen van een
rechtmatige verwerking binnen de kaders van de AVG. De verordening stelt bij een toe
te passen verwerkingsgrond ook de eis van noodzakelijkheid voor het verwerkingsdoel.
Een van de belangrijkste uitgangspunten van de AVG is dat persoonsgegevens alleen
mogen worden verwerkt voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde
doeleinden (artikel 5, tweede lid, AVG). De AVG bepaalt dat alle verwerkingen van
persoonsgegevens moeten voldoen aan de vereisten van proportionaliteit en subsidiariteit.
Wettelijke verplichting tot aanlevering voor zorgaanbieders
Zoals eerder aangegeven is een compleet beeld van de kwaliteit van de verleende zorg
noodzakelijk voor een goede werking van kwaliteitsregistraties. Om het vereiste complete
beeld te kunnen krijgen, is het nodig dat de gegevens altijd door zorgaanbieders worden
aangeleverd. Daarom is een verplichting tot aanlevering noodzakelijk. Daarmee wordt
tevens bevorderd dat er geen prikkels zijn voor zorgaanbieders om bepaalde gegevens
wel of niet aan te leveren, of toestemming te vragen aan cliënten om bepaalde gegevens
aan te leveren. Het gevolg van een onderrapportage is dat de gegevens in de kwaliteitsregistratie(s),
en daarmee de uitkomsten van de kwaliteitsmetingen en de onderzoeken waarvoor deze
gegevens worden gebruikt, minder betrouwbaar en daarmee ook minder bruikbaar worden
om de doelen van kwaliteitsregistraties te kunnen bereiken. Daarmee zouden kwaliteitsregistraties
veel minder effectief zijn.
Gezien het grote belang van kwaliteitsregistraties en de verplichting om adequate
technische en organisatorische waarborgen te bieden voor de verwerking van deze persoonsgegevens
ten behoeve van de kwaliteitsregistraties, is er voldoende rechtvaardiging om een
inbreuk te maken op de persoonlijke levenssfeer van cliënten, door een wettelijke
verplichting voor zorgverleners in het leven te roepen om deze gegevens aan te leveren
aan in het register voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut opgenomen kwaliteitsregistraties,
die een daarmee corresponderend recht krijgen tot verwerking van deze persoonsgegevens.
Wellicht profiteert een individuele cliënt daar niet (meer) zelf van, omdat de zorgverlening
is afgerond, maar is voor het verbeteren van zorg aan anderen en voor toekomstige
kwaliteit van zorg van groot belang.
Taak van algemeen belang registratiehouders
Registratiehouders houden kwaliteitsregistraties bij die tot doel hebben de kwaliteit
van de zorg te meten en verbeteren. Daarmee dienen zij een algemeen belang, namelijk
het waarborgen en bevorderen van de kwaliteit van de Nederlandse volksgezondheid.
In artikel 11o van dit wetsvoorstel zijn voorwaarden opgenomen over de manier waarop
registratiehouders persoonsgegevens mogen verwerken, zoals bedoeld in artikel 6, derde
lid, AVG. Registratiehouders mogen niet meer persoonsgegevens verwerken dan noodzakelijk
voor het beantwoorden van de onderzoeksvragen die voortvloeien uit de doelstelling
van de kwaliteitsregistratie. Welke persoonsgegevens noodzakelijk zijn moet de registratiehouder
onderbouwen in de aanvraag voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties.
De grondslag voor verwerking van persoonsgegevens strekt daarnaast alleen tot gepseudonimiseerde
persoonsgegevens. De registratiehouder moet in de aanvraag omschrijven welke andere
passende technische en organisatorische maatregelen daarnaast worden genomen om de
persoonsgegevens van betrokkenen te beschermen. Verder hebben registratiehouders een
geheimhoudingsplicht en geldt het voorschrift om alleen te rapporteren op voldoende
geaggregeerd niveau. De inbreuk op de bescherming van persoonsgegevens van cliënten
is door deze maatregelen beperkt.
Bij kwaliteitsregistraties over zeldzame aandoeningen zou het kunnen voorkomen dat
de cliëntenpopulatie zodanig klein is dat ook na pseudonimisering, gegevens herleidbaar
blijven tot individuele personen. De registratiehouder zal dan extra technische en
organisatorische maatregelen moeten nemen die passend zijn om de bescherming van de
persoonsgegevens van deze cliënten te waarborgen.
Overigens is het niet aannemelijk dat er kwaliteitsregistraties zullen worden opgericht
voor zeldzame aandoeningen met een zodanig kleine cliëntenpopulatie dat gegevens ook
na pseudonimisering herleidbaar kunnen zijn naar individuele cliënten. Ten eerste
omdat de zorg voor dergelijke zeldzame aandoening vaak maar door een zeer beperkt
aantal zorgaanbieders in Nederland wordt geboden. De behandeling voor het Shwachman-Diamond
syndroom, waar in Nederland ongeveer 25 tot 50 mensen aan lijden, wordt bijvoorbeeld
alleen aangeboden door het Amsterdam UMC Expertisecentrum voor Primaire Immuundeficienties
en Beenmergfalen.25 Ten tweede is de cliëntenpopulatie ook te klein om betrouwbare conclusies te kunnen
trekken over de kwaliteit van de geleverde zorg. Het leren en verbeteren van de kwaliteit
van zorg aan patiënten met een zeldzame aandoening vindt daarom vaak plaats in Europees
of internationaal verband, zodat gegevens van een grotere groep van cliënten met elkaar
kunnen worden vergeleken
In artikel 11n, tweede lid, is voorts een delegatiegrondslag opgenomen op basis waarvan
in de ministeriële regeling de wettelijke voorwaarden die aan opname in het register
voor kwaliteitsregistraties worden gesteld worden uitgewerkt. Het kan dan gaan om
bijvoorbeeld het gebruik van NEN-normering of andere passende technische en organisatorische
maatregelen om de persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of enige andere vorm
van onrechtmatige verwerking.
5.6 Pseudonimisering
De verwerkingsverantwoordelijken voor de kwaliteitsregistraties mogen, conform de
voorwaarden die zijn opgenomen in dit wetsvoorstel, uitsluitend persoonsgegevens verwerken
waarop pseudonimisering als bedoeld in artikel 4, onderdeel 5, van de AVG is toegepast
en onafgebroken is gecontinueerd. Het gaat bij gepseudonimiseerde persoonsgegevens
om persoonsgegevens waarvan het persoons identificerende gedeelte (bijvoorbeeld naam,
adres en woonplaats) is versleuteld tot fictieve nummers, letters of andere symbolen.
De betrokkene wordt vervolgens met die fictieve nummers, die letters of die symbolen
aangeduid.
Het is van belang om functiescheiding in acht te nemen tussen het proces van pseudonimisering
en het verwerken van de gepseudonimiseerde gegevens door de kwaliteitsregistratie
of de door hem ingeschakelde verwerker. Voor dat doel kan de zorgaanbieder voor de
aanlevering van de persoonsgegevens aan de kwaliteitsregistratie overwegen gebruik
te maken van een (onafhankelijke) aanbieder van vertrouwde pseudonimiseringsdiensten
(TTP). In Nederland is het gebruik van pseudonimisering met betrekking tot gezondheidsgegevens
al sinds meer dan 15 jaar in ontwikkeling als beveiligingsmaatregel ter bescherming
van de privacy bij de uitwisseling van (onder meer) gezondheidsgegevens. Voor deze
specifieke toepassing van deze vorm van dienstverlening is inmiddels een NEN-norm
ontwikkeld, de NEN 7524:2019.
De door een TTP uitgevoerde versleutelingsstap is geheim voor zowel de aanleverende
zorgaanbieder als voor de ontvangende kwaliteitsregistratie. Identificerende persoonsgegevens
worden zodanig bewerkt, dat het voor de ontvangende kwaliteitsregistratie niet mogelijk
is om via het aangemaakte pseudoniem terug te gaan naar de direct identificerende
gegevens van de natuurlijke persoon waarop het pseudoniem betrekking heeft. Herleiding
is, als gebruik wordt gemaakt van een TTP, alleen mogelijk met de geheime sleutel
waarmee het pseudoniem is gemaakt en die in bezit is van de TTP.
Dit geldt zowel in het geval van zogenaamde eenweg-pseudonimisering, als in het geval
van tweeweg-pseudonimisering. Alleen in het laatste geval kunnen persoonsgegevens
die door de kwaliteitsregistratie worden teruggeleverd aan de oorspronkelijk aanleverende
zorgaanbieder, uitsluitend door deze zorgaanbieder worden ontsleuteld en daarmee worden
herleid tot de individuele cliënt die het betreft.
Een kwaliteitsregistratie bepaalt, aan de hand van het beoordelingskader dat is vastgelegd
in de ministeriële regeling, in welke gevallen het noodzakelijk wordt geacht om de
gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens terug te kunnen voeren naar individuele
cliënten door middel van de hiervoor bedoelde tweeweg-pseudonimisering. Het bestaan
van deze mogelijkheid kan bijvoorbeeld belangrijk zijn om het voor de zorgverlener
mogelijk te maken om uitschieters die terug te zien zijn op de rapportage, in het
dossier van de cliënt te kunnen controleren. Om de kwaliteit van de kwaliteitsregistratie
te kunnen waarborgen, kan het nodig zijn dat de kwaliteitsregistratie, al dan niet
via de door hem ingeschakelde gegevensverwerker, de zorgaanbieder om aanvulling of
verbetering van reeds ingezonden gegevens verzoekt.
In die gevallen kan gebruik worden gemaakt van omkeerbare (ook wel «tweeweg») pseudonimisering.
Voor deze toepassing van pseudonimisering is het noodzakelijk om gebruik te maken
van een TTP.
Om de doelstelling «leren en verbeteren» te kunnen bereiken, is het noodzakelijk om
tweeweg-pseudonimisering mogelijk te maken voor kwaliteitsregistraties die deze noodzaak
voldoende gespecificeerd kunnen onderbouwen. In alle andere gevallen is hanteren van
eenweg-pseudonimisering een minimumvereiste voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties.
Om te kunnen voldoen aan de doelstellingen van de kwaliteitsregistraties en de aanleverende
zorgaanbieders, is het niet mogelijk om te volstaan met geanonimiseerde gegevens.
Zoals al is aangegeven, moeten behandeltrajecten en waar mogelijk ook verschillende
elementen van een behandeling aan een unieke cliënt gekoppeld kunnen worden en dubbelingen
in de registratie van unieke cliënten zoveel mogelijk kunnen worden tegengegaan. Pseudonimisering
van gegevens over dezelfde cliënt maakt het alleen mogelijk om deze gegevens uit verschillende
bronnen te koppelen indien gebruik wordt gemaakt van hetzelfde pseudoniem.
Verder wordt door gebruik te maken van pseudonimisering voldaan aan de verplichting
tot dataminimalisatie, één van de uitgangspunten bij de gegevensverwerking door kwaliteitsregistraties.
Zo mogen alleen gegevens over tevoren vastgestelde indicatoren en alleen gepseudonimiseerde
gegevens verwerkt worden. Verder mogen de verkregen persoonsgegevens niet worden gebruikt
voor andere doeleinden dan opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Door deze eisen te stellen aan de werkwijze en de technische inrichting van een kwaliteitsregistratie,
wordt toepassing gegeven aan de verplichting om de beginselen van privacy by design
en privacy by default toe te passen.
Het wetsvoorstel biedt grondslagen om bij ministeriële regeling nadere voorschriften
te stellen met betrekking tot de verstrekking van gegevens door zorgaanbieders aan
kwaliteitsregistraties, waaronder op het gebied van beveiliging. Het voornemen bestaat
om daarin specifieke normen voor te schrijven. Waar in dit wetsvoorstel gesproken
wordt over de verplichte en ononderbroken toepassing van pseudonimisering, zullen
alle betrokken partijen zich dienen te richten naar de eisen in die ministeriële regeling
die voldoen aan de actuele stand van de techniek. Daarmee wordt een heldere en objectieve
standaard geboden voor het (door)ontwikkelen van het kader waaraan alle uitwisselingen
van persoonsgegevens tussen kwaliteitsregistraties en zorgaanbieders en kwaliteitsregistraties
onderling moeten voldoen, wanneer zij binnen de kaders van dit wetsvoorstel gegevens
verwerken.
5.7 Rechten van betrokkenen
De rechten van de betrokkenen zoals opgenomen in hoofdstuk III van de AVG worden bij
de verwerking door registratiehouders van kwaliteitsregistraties niet beperkt door
dit wetsvoorstel. Het in artikel 13 van de AVG geregelde geval waarin de gegevens
worden verstrekt door de betrokkene doet zich – met uitzondering van cliënt-gerapporteerde
informatie – bij kwaliteitsregistraties niet voor, omdat de persoonsgegevens niet
van de betrokkene worden verkregen. Ook de verplichtingen ten aanzien van de rechten
van betrokkenen, zoals deze voortvloeien uit artikel 14 leden 1 tot en met 4, blijven
vanwege het in lid 5 sub c bepaalde, buiten toepassing nu er op basis van het onderhavige
wetsvoorstel sprake is van een wettelijke verplichting tot verstrekking, waarbij in
het wetsvoorstel is voorzien in passende maatregelen om de gerechtvaardigde belangen
van betrokkenen te beschermen. Het recht op overdraagbaarheid van gegevens op grond
van artikel 20 is eveneens niet van toepassing, aangezien de betrokkene zijn persoonsgegevens
niet zelf aan de verwerkingsverantwoordelijke verstrekt.
5.8 Medisch beroepsgeheim
Grondregel bij het gebruik van medische gegevens is dat deze slechts mogen worden
gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn verstrekt. Dit geldt ook in het kader van
het medische beroepsgeheim. Het beroepsgeheim beschermt zowel een algemeen als een
individueel belang. Het is een waarborg voor de toegankelijkheid van de zorg. Cliënten
moeten immers zonder schroom hulp kunnen inroepen. Daarnaast beschermt het beroepsgeheim
de privacy van de individuele cliënt. Bij de verwerking van gegevens in de kwaliteitsregistraties
wordt gepseudonimiseerde informatie doorgaans aangeleverd door een arts of andere
hulpverlener. Dit betekent dat er sprake is van een inbreuk op het medisch beroepsgeheim
als bedoeld in artikel 457 van Boek 7 van het Burgerlijk wetboek en artikel 88 van
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Het medisch beroepsgeheim
is echter niet absoluut. Hoewel grote terughoudendheid met betrekking tot de doorbreking
van het beroepsgeheim noodzakelijk is, kunnen belangen van de samenleving niettemin
soms daartoe noodzaken. Doorbreking kan onder andere geschieden op grond van een wettelijk
voorschrift. Zoals eerder beschreven bieden kwaliteitsregistraties een noodzakelijke
bijdrage aan de kwaliteit en verbetering van de zorg. Zij zijn essentieel voor het
meten, leren en verbeteren van de kwaliteit van zorg voor verschillende aandoeningen
en behandelingen. Daarnaast maken kwaliteitsregistraties het mogelijk om cliënten
te laten zien wat de uitkomsten van zorg zijn bij groepen cliënten in Nederland die
dezelfde aandoening hebben of een gelijke behandeling hebben ondergaan. Daarmee zijn
kwaliteitsregistraties essentieel om samen met de patiënt te beslissen over zijn behandeling.
Er is een zorgvuldige afweging gemaakt tussen het algemeen belang van de kwaliteit
van zorg en het verbeteren daarvan en de bescherming van de privacy van de individuele
cliënt. In dit wetsvoorstel wordt gezien het voorgaande en hetgeen is overwogen in
de voorgaande paragrafen in het kader van de AVG, een doorbrekingsgrond van het medisch
beroepsgeheim opgenomen. Daarbij is van belang dat de werkwijze die wordt gehanteerd
een zo gering mogelijk inbreuk op de privacy van de cliënt maakt. Dit geldt eveneens
voor de mogelijke inbreuk op het medisch beroepsgeheim. Doordat versleuteling van
gegevens bij de bron plaatsvindt zijn gegevens, zodra zij door de zorgverlener via
de zorgaanbieder worden verstrekt ten behoeve van het opnemen in de kwaliteitsregistraties,
niet meer tot een individu herleidbaar door anderen dan de verstrekkende zorgverlener,
die exclusief over de versleutelingscode beschikt waarmee het pseudoniem voor de verstrekking
is gegenereerd. Tevens worden er ook andere passende technische en organisatorische
maatregelen getroffen om de persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of enige
andere vorm van onrechtmatige verwerking. Daarnaast is er een geheimhoudingsplicht
opgenomen voor de kwaliteitsregistraties als waarborg. Verder is gekeken of, met het
oog op de subsidiariteit, kan worden gewerkt met (veronderstelde) toestemming van
de cliënt, dit biedt immers ook een grondslag voor het doorbreken van het medische
beroepsgeheim. Zoals in eerdere paragrafen is geschreven, is werken op basis van toestemming
van de cliënt niet mogelijk, zonder af te doen aan de kwaliteit van de door de kwaliteitsregistraties
te verwerken informatie.
6. Regeldrukgevolgen
6.1 Inleiding
Regeldruk is een verzamelnaam voor kosten die samenhangen met administratieve lasten
(kosten om te voldoen aan informatieverplichtingen aan de overheid vanuit regelgeving),
inhoudelijke nalevingskosten (kosten om te voldoen aan inhoudelijke eisen uit wet-
en regelgeving) en toezichtslasten. Voor burgers heeft het wetsvoorstel geen consequenties
op het gebied van regeldruk. Voor zorgaanbieders en zorgverleners wel. Hieronder wordt
daar nader op ingegaan.
Dit wetsvoorstel zorgt voor:
– een mogelijkheid voor een registratiehouder van een kwaliteitsregistratie om een aanvraag
bij het Zorginstituut in te dienen voor opname, wijziging of verlenging in het register
voor kwaliteitsregistraties. Hiervoor dient informatie te worden aangeleverd. Ook
kan het leiden tot vragen van het Zorginstituut aan belanghebbende organisaties van
cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars (via de commissies) ten
behoeve van de opname in het register;
– een aanleverplicht voor zorgaanbieders aan kwaliteitsregistraties die in het register
van het Zorginstituut staan opgenomen;
– het verschaffen van toegang door de zorgverlener of opdrachtnemer die direct of indirect
onder de verantwoordelijkheid van een zorgaanbieder werkzaam is tot de gegevens, en
– de verplichting tot (onafgebroken) pseudonimisering voor registratiehouders en zorgaanbieders.
Het wetsvoorstel bevat een delegatiegrondslag op basis waarvan bij lagere regelgeving
eisen kunnen worden gesteld en nader ingevuld, bijvoorbeeld over beheer, beveiliging
en bewaartermijnen van de bijzondere persoonsgegevens. Omdat de uitwerking van dergelijke
eisen nog bij lagere regelgeving plaats zal hebben, kan de impact daarvan op de regeldruk
nog niet precies worden aangegeven. Wel wordt hierna een indicatie over de regeldrukgevolgen
gegeven.
Voor de bestaande registraties met betrekking tot de verslavingszorg (LADIS) en acute
zorg (LTR) vloeien uit dit wetsvoorstel geen extra verplichtingen voort boven de voor
deze registraties al geldende wetgeving.26 Bij de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel worden de voor LADIS en LTR geldende
rechten en verplichtingen uit de geldende wetgeving zonder extra administratieve lasten
binnen de werking van dit wetsvoorstel gebracht.
6.2 Bijdrage van het wetsvoorstel aan de verlaging administratieve lasten
In het bestuurlijk akkoord medisch specialistische zorg 2019 tot en met 2022 is afgesproken
een commissie in te stellen met als doel om de administratieve lasten te verminderen.
In het advies van deze Commissie Van der Zande is deze doelstelling dan ook uitdrukkelijk
benoemd, evenals in het rapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties.
In beide rapporten, die hebben geleid tot dit wetsvoorstel, is gesignaleerd dat de
enorme groei van het aantal kwaliteitsregistraties gepaard is gegaan met hoge administratieve
lasten voor zorgaanbieders. Er is daarom geadviseerd hoe te komen tot een efficiënt
werkende governance ten behoeve van de kwaliteitsregistraties en de daaruit voortvloeiende
dataverzameling.
Met dit wetsvoorstel worden instrumenten geboden om de governance van de kwaliteitsregistraties
zodanig in te richten dat de toenemende lastendruk voor zorgaanbieders beteugeld kan
worden. Er worden daartoe onder meer wettelijke criteria vastgesteld waaraan kwaliteitsregistraties
dienen te voldoen. Iedere kwaliteitsregistratie die in het register voor kwaliteitsregistraties
wenst te worden opgenomen, wordt onderworpen aan een toetsing op basis van deze criteria
door het Zorginstituut. Onderdeel daarvan is een toets ten aanzien van nut en noodzaak
(zoals geen overbodige uitvraag van gegevens, geen dubbele uitvraag door verschillende
kwaliteitsregistraties, uitgaan van registratie aan de bron e.d.). Daarnaast zal bij
het opstellen van nadere regels waaraan kwaliteitsregistraties dienen te voldoen voor
opname in het register, rekening worden gehouden met administratieve lasten voor zorgaanbieders
en zorgverleners. De Data-governancecommissie heeft als doelstelling meegekregen om
het dataverwerkingsproces zodanig te optimaliseren dat de registratielast veroorzaakt
door kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorgsector omlaag gaat (zie
Samenwerkingsovereenkomst van de partijen van het bestuurlijk akkoord medisch specialistische
zorg over de governancecommissies en het Shared Service Center Datagovernance).27 Ook moet wat wordt uitgevraagd voor kwaliteitsregistraties in beginsel aansluiten
bij hetgeen door de zorgverlener in het medisch dossier geregistreerd wordt. Verder
moet de uitvraag van informatie op de minst belastende manier gebeuren door, waar
mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen, bijvoorbeeld in de vorm
van zorginformatiebouwstenen (zib’s). Dit draagt bij aan een vermindering van de administratieve
lasten, omdat ook de bestaande kwaliteitsregistraties aan deze eisen moeten voldoen.
Door het inrichten van een register voor kwaliteitsregistraties weten zorgaanbieders
ook welke kwaliteitsregistraties nuttig en nodig zijn en kunnen zij gegevensaanleveringen
aan andere kwaliteitsregistraties die niet in het register worden opgenomen, achterwege
laten. Ook dit draagt bij aan de vermindering van administratieve lasten.
6.3 Aanvraag tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties
Het indienen van een aanvraag tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties
gebeurt door de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie. Artikelen 11k,
tweede lid en 11n, eerste en tweede lid geven de voorwaarden aan waaraan voldaan moet
worden. In de aanvraag moet in elk geval onderbouwd worden dat er draagvlak bestaat
bij organisaties van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars.
Daarnaast moet de aanvrager de zorg waarop de kwaliteitsregistratie betrekking heeft
en de zorgverleners en de zorgaanbieders waarop de kwaliteitsregistratie van toepassing
is omschrijven. Het opstellen van de aanvraag en de onderlinge afstemming over het
bestaan van voldoende draagvlak voor de kwaliteitsregistratie waaronder begrepen het
voeren van overleg en het vergaren van de bewijsstukken zal naar schatting gemiddeld
zo’n 16 uur kosten. Verder dient voldaan te worden aan de andere genoemde voorwaarden
voor de aanvraag, zoals het omschrijven van het doel van de kwaliteitsregistratie,
de wijze waarop de gegevens door passende en organisatorische maatregelen worden beveiligd
tegen verlies of onrechtmatige verwerking, omschrijving van de cliëntenpopulatie waarop
de gegevens betrekking hebben en de beantwoording van eventuele vragen van het Zorginstituut.
Ook hier wordt gedacht aan een schatting van gemiddeld 16 uur. In totaal zal een aanvraag
tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties van iedere betrokken partij
gemiddeld naar schatting circa 32 uur vergen.
De lastendruk van de bovengenoemde bepaling ten behoeve van de aanvraag voor opname
in het register voor kwaliteitsregistraties wordt daarmee bepaald op 32 uur per kwaliteitsregistratie.
In maart 2020 zijn er 61 landelijk actieve kwaliteitsregistraties en 10 kwaliteitsregistraties
in oprichting.28 Uitgaand van het hoogste uurtarief in de ATR richtlijn bedragen de kosten per kwaliteitsregistratie
voor het doen van de aanvraag, verdeeld over de betrokken organisaties tezamen 32
x € 77,00= € 2.464,00. De totale kosten bedragen dan voor kwaliteitsregistraties,
inclusief de kwaliteitsregistraties die nog in oprichting zijn, € 179.872,00. Hierbij
kan nog wel opgemerkt worden dat niet gezegd is dat ook al deze kwaliteitsregistraties
een aanvraag zullen indienen.
Pas nadat de beoordelingscriteria zijn vastgelegd in een ministeriële regeling is
een meer precieze inschatting van het uurbeslag worden gegeven. Deze zal worden weergegeven
in de lastendrukparagraaf bij de bedoelde ministeriële regeling
6.4 Aanvraag tot verlenging of wijziging van opname in het register voor kwaliteitsregistraties
Het indienen van een aanvraag tot verlenging of wijziging van een reeds opgenomen
kwaliteitsregistratie op grond van artikel 11l zal per kwaliteitsregistratie ook de
nodige tijd vergen, waaronder begrepen het voeren van overleg, het vergaren van de
bewijsstukken en het voldoen aan de formaliteiten voor de aanvraag. De te volgen procedure
zal vergelijkbaar zijn met de procedure voor de eerste opname in het register voor
kwaliteitsregistraties.
De lastendruk ten behoeve van de aanvraag tot verlenging of wijziging voor opname
in het register voor kwaliteitsregistraties wordt geschat op de helft van de tijdsbesteding
van 32 uur die gemoeid is met een nieuwe aanvraag voor opname in het register voor
kwaliteitsregistraties, derhalve 16 uur per kwaliteitsregistratie. De verwachting
is dat een aanvraag tot verlenging of wijziging van een reeds opgenomen kwaliteitsregistratie
minder administratieve lasten meebrengt dan een geheel nieuwe aanvraag. Daarmee bedragen
de voorlopige ingeschatte kosten per kwaliteitsregistratie voor het doen van de aanvraag
tot verlenging of wijziging van de opname in het register, verdeeld over de betrokken
organisaties tezamen 16 x € 77,00= € 1.232,00. De totale kosten bedragen dan voor
73 kwaliteitsregistraties € 89.936,00.
6.5 Verplichte verstrekking aan kwaliteitsregistraties door zorgaanbieders
De zorgaanbieder die onder de reikwijdte van de kwaliteitsregistratie valt, is op
grond van artikel 11p, eerste lid verplicht om gegevens aan te leveren als de betreffende
kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties is opgenomen. In
totaal zijn er 69 ziekenhuisorganisaties29, die door onderhavig wetsvoorstel de verplichting krijgen om aan kwaliteitsregistraties
gegevens aan te leveren. Aangezien in ziekenhuizen meerdere medische specialisaties
aanwezig zijn, zal een groot deel van de bestaande kwaliteitsregistraties relevant
zijn. De inschatting is dat er nu al aan een groot deel van de bestaande kwaliteitsregistraties
geleverd wordt.
Daarnaast zijn er 136 zelfstandige behandelcentra (zbc), met 420 locaties waar medisch
specialistische zorg wordt verleend, die ook onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel
vallen.30 ZKN stelt als voorwaarde aan het lidmaatschap van de vereniging, dat de zbc’s gegevens
aanleveren aan de voor hun relevante kwaliteitsregistraties. Van de zbc’s is 74% gefocust
op één specialisme. Soms worden gegevens op locatie niveau aangeleverd.
Tot slot bepaalt artikel 11r dat bij ministeriële regeling kan worden bepaald op welke
wijze de verstrekking van gegevens door zorgaanbieders plaatsvindt en op welke wijze
deze gegevens door passende technische en organisatorische maatregelen worden beveiligd
tegen verlies of onrechtmatige verwerking. De precieze uitwerking daarvan vindt nog
plaats in een ministeriële regeling, waardoor de berekening van de gevolgen voor de
regeldruk bij dit wetsvoorstel nog niet mogelijk is. Naar aanleiding van het advies
van de ATR heeft Sira heeft in opdracht van VWS een geïnformeerde schatting gemaakt
van de eenmalige aanpassingskosten en structurele kosten voor zorgaanbieders.
Daarbij is een onderscheid gemaakt tussen de feitelijke regeldrukeffecten en de ervaren
regeldrukeffecten. De feitelijke regeldrukeffecten betreffen de lasten die de verplichtingen
uit de wet met zich meebrengen voor zorgaanbieders en zorgverleners. De ervaren regeldrukeffecten
gaan over de effecten als gevolg van het wetsvoorstel ten opzichte van de huidige
situatie in de praktijk. De kwaliteitsregistraties worden namelijk al door veel zorgaanbieders
geregistreerd en aangeleverd, zonder dat hier een wettelijke verplichting voor bestaat.
Feitelijke regeldrukeffecten
Het onderzoek van Sira heeft inzicht opgeleverd in de factoren die na inwerkingtreding
van het wetsvoorstel bepalend zijn voor de feitelijke regeldruk. Dit betreffen:
1. Het gemiddeld aantal kwaliteitsregistraties per zorgaanbieder;
2. Het gemiddeld aantal kwaliteitsregistraties waarbij aanvullend (niet als onderdeel
van het primaire proces) geregistreerd wordt;
3. De tijdbesteding van zorgverleners aan het (aanvullend) registreren van kwaliteitsregistraties;
4. De tijdbesteding van kwaliteitsmedewerkers en/of ICT-medewerkers aan het verzamelen
en aanleveren van de kwaliteitsgegevens;
5. Diverse ICT kosten.
Voor het inschatten van de regeldrukeffecten is het uitgaspunt dat de omvang van deze
factoren in de huidige situatie, grotendeels overeenkomt met de situatie (direct)
na inwerkingtreding van de wet. Voor het bepalen van de kosten van deze factoren kan
daarom worden uitgegaan van de huidige kosten.
Op basis van de interviews is de inschatting dat een gemiddeld ziekenhuis na inwerkingtreding
van de dit wetsvoorstel gegevens moet aanleveren voor zo’n 60 kwaliteitsregistraties.
Voor zbc’s gaat dit naar schatting om één tot twee kwaliteitsregistraties. Voor wat
betreft de overige bepalende factoren is het niet mogelijk gebleken om hier een betrouwbare
kwantitatieve schatting van te geven. Respondenten konden vaak geen goede raming maken
van de gemiddelde tijd en kosten die gemoeid zijn met de registratie, verzameling
en aanlevering van kwaliteitsregistraties door zorgaanbieders.
Op basis van het onderzoek is het niet mogelijk om de feitelijke regeldrukeffecten
als gevolg van het wetsvoorstel «Kwaliteitsregistraties zorg» te kwantificeren.
Ervaren regeldrukeffecten
Over het algemeen is de verwachting dat als gevolg van dit wetsvoorstel de ervaren
regeldruk voor zorgaanbieders en zorgverleners zal afnemen. Dat komt met name door
twee factoren:
• Er zal als gevolg van de wet geen contract meer nodig zijn tussen de zorgaanbieders
en dataverwerkers, maar alleen nog maar tussen dataverwerkers en registratiehouders;
• Het zal niet nodig meer zijn om toestemming te vragen aan de patiënt voor het verwerken
van persoonsgegevens omdat het wetsvoorstel een grondslag biedt voor het verwerken
van bijzondere persoonsgegevens.
Daarnaast zijn er ook overige ontwikkelingen die een dempend effect op de kosten en
lasten van kwaliteitsregistraties kunnen hebben. Het gaat hierbij om verdergaande
automatisering van kwaliteitsregistraties, het instellen van nutsvoorzieningen die
zorgen voor standaardisering van processen en daarmee voor meer efficiency, zoals
voor pseudonimisering en contractering, en de positieve invloed die de governancecommissies
kunnen hebben op het gehele proces. Vanuit het perspectief van inperken van regeldruk
en overige kosten en lasten zijn enkele risico’s uit het onderzoek van Sira naar voren
gekomen. Zo is als risico genoemd dat het aantal kwaliteitsregistraties zou kunnen
toenemen als gevolg van het wetsvoorstel, met negatieve consequenties voor de regeldruk.
Ook genoemd is dat verdergaande automatisering in de toekomst belangrijk is om de
administratieve lasten te beteugelen, maar dat de kosten hiervan aanzienlijk zijn.
De kwantitatieve berekening van de gevolgen voor de regeldruk van artikel 11p en 11r
zal plaatsvinden bij het vaststellen van de ministeriële regeling.
6.6 Verplichte verschaffing aan zorgaanbieders door zorgverleners of opdrachtnemers
De zorgverlener of opdrachtnemer die direct of indirect onder de verantwoordelijkheid
van een zorgaanbieder valt zoals bedoeld in artikel 11p, eerste lid, is op grond van
artikel 11p, derde lid verplicht om gegevens te verschaffen ten behoeve van de verstrekking
als bedoeld in artikel 11p, eerste lid.
Omdat artikel 11r regelt, dat bij ministeriële regeling kan worden bepaald op welke
wijze de verstrekking van gegevens door zorgaanbieders plaatsvindt en op welke wijze
deze gegevens door passende technische en organisatorische maatregelen ze worden beveiligd
tegen verlies of onrechtmatige verwerking, zullen deze maatregelen invloed hebben
op de wijze waarop zorgverleners of opdrachtnemers deze gegevens moeten verschaffen
aan de zorgaanbieders. Op de wijze van verschaffing hebben de nader vast te stellen
passende technische en organisatorische maatregelen direct invloed. De precieze uitwerking
daarvan vindt plaats in de ministeriële regeling. Daardoor is de berekening van de
gevolgen voor de regeldruk bij dit wetsvoorstel niet mogelijk. De berekening van de
gevolgen voor de regeldruk zal plaatsvinden bij het vaststellen van de ministeriële
regeling.
6.7 Pseudonimisering
Artikel 11o, tweede lid bepaalt dat verwerkingsverantwoordelijken of door hen ingeschakelde
verwerkers slechts persoonsgegevens mogen verwerken in een kwaliteitsregistratie als
daarop pseudonimisering is toegepast, en vervolgens ten aanzien van deze verwerkingen
onafgebroken is gecontinueerd. Registratiehouders dienen voor het effectueren van
pseudonimisering aan de daaraan bij ministeriële regeling nader te stellen eisen te
voldoen.
De berekening van de gevolgen voor de regeldruk voor de registratiehouders zal plaatsvinden
bij de ministeriële regeling, omdat nadere eisen ten aanzien van de te hanteren methode
van pseudonimisering bij ministeriële regeling zullen worden ingevuld.
Het implementeren van software bij zorgaanbieders waarmee de te verstrekken persoonsgegevens
kunnen worden gepseudonimiseerd (artikelen 11o, tweede lid en 11p, derde lid) alvorens
deze te verstrekken aan een kwaliteitsregistratie, zal kosten met zich meebrengen
voor de zorgaanbieder.
Voor zover dit een standaard implementatie van een marktpartij betreft, zijn op basis
van de reeds eerder opgedane ervaring daarmee, de kosten redelijk goed in te schatten.
De kosten voor het implementeren, beheren en onderhouden van de benodigde software
bij de zorgaanbieder, ten behoeve van het toepassen van pseudonimisering, bedragen
per zorgaanbieder gemiddeld naar schatting 4 uur per kwaliteitsregistratie per jaar.
Daarmee zijn de jaarlijkse kosten per zorgaanbieder, in te schatten op 4 x € 77,00=
€ 308,00 per jaar per kwaliteitsregistratie waaraan de zorgaanbieder gegevens dient
aan te leveren. Uitgaande van de eerder genoemde zorgaanbieders, worden de totale
kosten ingeschat op (zbc locaties: 405 x € 308,00) + (ziekenhuizen: 69 x 73 x € 308,00)
= € 1.676.136,–. De kosten per individuele aanbieder zullen verschillen, voor ziekenhuizen
zullen die hoger liggen dan voor de gemiddelde zbc.
Indien de pseudonimiseringssoftware zou worden geïmplementeerd in bestaande EPD software,
bijvoorbeeld vanuit een centrale aanlevermodule, dan kunnen hiermee samenhangende
kosten achterwege blijven.
6.8 Implementatie en naleving van rechten van cliënten
Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld over de voorwaarden
waaraan een kwaliteitsregistratie dient te voldoen met betrekking tot de rechten van
cliënten en de uitoefening daarvan (artikel 11q). Ook kunnen nadere regels worden
gesteld met betrekking tot het verwijderen of overdragen van gegevens uit een kwaliteitsregistratie
die niet langer actief is of niet langer in het register voor kwaliteitsregistraties
is opgenomen. Deze nadere regels dienen door kwaliteitsregistraties, zorgaanbieders
en zorgverleners te worden nageleefd en derhalve te worden geïmplementeerd.
Bij bovenstaande verplichting geldt dat de precieze uitwerking van deze rechten kan
plaatsvinden in een algemene maatregel van bestuur.
Daardoor is de berekening van de gevolgen voor de regeldruk bij dit wetsvoorstel nog
niet mogelijk. De berekening van de gevolgen voor de regeldruk zal plaatsvinden indien
er een algemene maatregel van bestuur wordt vastgesteld.
6.9 Samenvatting
De berekening van de regeldrukgevolgen bedraagt
Aanvraag tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties.
€ 179.872,00
Aanvraag tot verlenging of wijziging van opname in het register voor kwaliteitsregistraties
€ 89.936,00
Verplichte verstrekking aan kwaliteitsregistraties door zorgaanbieders
p.m.
Verplichte verschaffing aan zorgaanbieders door zorgverleners of opdrachtnemers
p.m.
Kosten voor het implementeren, beheren en onderhouden van de benodigde software samenhangend
met de verplichte verstrekking aan kwaliteitsregistraties door zorgaanbieders
€ 1.676.136,–
subtotaal
€ p.m.
Implementatie en naleving van vast te stellen regels over de wijze van verstrekking
p.m.
Overige kosten van organisatorische en technische maatregelen samenhangend met de
verplichte pseudonimisering
p.m.
Daarmee worden de directe regeldrukkosten voortvloeiend uit dit wetsvoorstel ingeschat
op een bedrag van ongeveer € 1.945.944,–.
De overige kosten die nu p.m. zijn opgenomen, zullen nader worden begroot bij het
vaststellen van de benodigde algemene maatregel van bestuur en ministeriële regelingen
die betrekking hebben op de uitvoering van deze wet. Bij het vaststellen van deze
kosten is geen rekening gehouden met het feit dat diverse organisaties gebruik kunnen
maken van schaalvoordelen doordat zij verantwoordelijk zijn voor meerdere kwaliteitsregistraties.
7. Financiële gevolgen voor het Rijk
7.1 Nieuwe taken Zorginstituut
Het wetsvoorstel introduceert een nieuwe wettelijke taak voor het Zorginstituut. Het
Zorginstituut zal kwaliteitsregistraties toetsen op nut en noodzaak. Enkel die kwaliteitsregistraties
die aan de wettelijke eisen voldoen, komen in aanmerking voor opname in het register
voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut. De kosten die zijn gemoeid met
de behandeling van de aanvraag om de kwaliteitsregistratie op te nemen in het nieuwe
register voor kwaliteitsregistraties en het bijhouden daarvan voldaan, worden opgenomen
in de begroting van het Zorginstituut, dat daarvoor een bijdrage vanuit VWS ontvangt.
Voor de periode tot 1 januari 2023 heeft het Zorginstituut voor personele inzet € 102.694
begroot. De personele inzet betreft onder andere het leveren van een bijdrage aan
het beoordelingskader dat wordt opgenomen in de ministeriële regeling, het maken van
procesbeschrijvingen en het ontwerpen en testen van het nieuwe register voor kwaliteitsregistraties.
De structurele kosten voor het uitvoeren van deze nieuwe taak zijn nog niet berekend,
omdat het aantal aanvragen van kwaliteitsregistraties nog onzeker is. De kosten voor
het inrichten van het nieuwe register zijn niet substantieel, indien blijkt dat kan
worden aangesloten bij de al bestaande website «Zorg in Zicht». Als dit niet mogelijk
blijkt, kunnen de kosten variëren van € 2.600 per jaar tot een nader te begroten bedrag
wanneer meer eisen worden gesteld aan de interactiviteit van het register. De bijdrage
in de structurele kosten wordt ingepast binnen de VWS-begroting.
Er zijn geen andere kosten voorzien voor het Rijk.
8. Advies en consultatie
8.1 Internetconsultatie
Het wetsvoorstel is van 1 juni 2021 tot en met 13 juli 2021 in internetconsultatie
geweest. Voorafgaand aan deze internetconsultatie hebben de partijen van het bestuurlijk
akkoord medisch specialistische zorg inbreng geleverd dat is meegenomen bij het opstellen
van dit wetsvoorstel. Het gaat daarbij om de Nederlandse Federatie van Universitair
medische centra (NFU), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Zelfstandige
Klinieken Nederland (ZKN), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Federatie
Medisch Specialisten (FMS), Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en Patiëntenfederatie
Nederland.
De internetconsultatie heeft 25 reacties opgeleverd, waarvan bij 18 reacties toestemming
is gegeven voor openbaarmaking. De reacties op de internetconsultatie zijn afkomstig
van verschillende belangen- en brancheorganisaties, individuele zorgaanbieders en
zorgverleners. Deze organisaties vertegenwoordigen zowel de medisch specialistische
zorg als andere zorg, zoals de kraamzorg, huisartsenzorg en geestelijke gezondheidszorg.
Vanuit zorgaanbieders is onder meer geregeerd door de vereniging Brancheorganisaties
Zorg. Dit is een samenwerkingsverband van ActiZ, de Nederlandse ggz, NFU, NVZ en Vereniging
Gehandicaptenzorg Nederland (VGN).
Daarnaast hebben enkele burgers gereageerd op het wetsvoorstel. Over het algemeen
worden nut en noodzaak van het wetsvoorstel door de respondenten onderschreven. Ook
hebben zij opmerkingen en adviezen aangedragen ter verduidelijking en ter aanscherping
van het wetsvoorstel. Hieronder zullen per thema op hoofdlijnen de opmerkingen en
adviezen worden besproken en van een reactie worden voorzien.
Negen respondenten hebben verzocht om de doeleinden leren en verbeteren en samen beslissen
waarvoor kwaliteitsregistraties gepseudonimiseerde persoonsgegevens mogen verwerken,
te verruimen ten behoeve van (wetenschappelijk) onderzoek, statistiek, zorginkoop
en beleidsvorming. Alhoewel deze andere doeleinden eveneens aandacht verdienen, is
met dit wetsvoorstel beoogd om zo spoedig mogelijk een wettelijke grondslag te creëren
voor het meten en verbeteren van de kwaliteit van medisch specialistische zorg, waarbij
het welzijn en een goede uitkomst voor de cliënt centraal staan. Op dit moment handelen
kwaliteitsregistraties zoals toegelicht in paragraaf 2 in strijd met de AVG terwijl
ze onmisbaar zijn om de kwaliteit van zorg te verbeteren. In een separaat traject
zal worden gekeken naar het gebruik van de data die is verzameld door kwaliteitsregistraties
voor andere doeleinden. Ook het creëren van een wettelijke grondslag voor het verwerken
van het BSN, dat ook door een kleine meerderheid van de respondenten is benoemd, zal
apart worden opgepakt. Daarnaast heeft een klein aantal respondenten, waaronder de
BOZ en partijen uit de ggz, aangegeven uitstel voor andere zorgsectoren niet wenselijk
te vinden. Zoals aangegeven in de toelichting op het wetsvoorstel is ervoor gekozen
om met voorrang voor de medisch specialistische zorg een wettelijke regeling te maken,
omdat de noodzaak voor een regeling in deze sector het grootst is. Met het oog op
de beheersbaarheid van het aantal kwaliteitsregistraties, zijn in oktober 2021 reeds
de Inhouds-governancecommissie en de Data-governancecommissie gestart. Door in het
wetsvoorstel te bepalen dat ook de andere zorgsectoren op een bij koninklijk besluit
te bepalen moment gebruik kunnen maken van deze wet hebben andere zorgsectoren de
tijd om lagere regelgeving voor te bereiden. In die lagere regelgeving kan voor de
specifieke sector worden bepaald welke governancestructuur geldt. Ook kan een beoordelingskader
dat rekening houdt met de specifieke wensen in die betreffende sector worden vastgesteld.
De voorbereidingen voor deze lagere regelgeving kunnen nu al voor de specifieke sectoren
worden opgepakt.
Een ander punt dat meermaals door respondenten is benoemd, is de voorwaardelijke inschrijving
voor startende registraties. In het wetsvoorstel is opgenomen dat twee jaar na inwerkingtreding
van het wetsvoorstel de mogelijkheid tot voorwaardelijke inschrijving zou ophouden
te bestaan. Deze mogelijkheid ziet op kwaliteitsregistraties die bij de inwerkingtreding
van deze wet al functioneren maar nog niet direct aan alle (nieuwe) eisen kunnen voldoen.
Hiervoor biedt de wet dergelijke kwaliteitsregistraties een overgangsperiode van twee
jaar. De kwaliteitsregistraties die voorwaardelijk kunnen worden opgenomen in het
register zullen bij ministeriële regeling worden aangewezen. Naast deze optie is geen
voorwaardelijke inschrijving voor startende kwaliteitsregistraties nodig of gewenst.
Pas bij de uitrol en implementatie van een startende kwaliteitsregistratie is de met
dit wetsvoorstel te realiseren AVG-grondslag nodig. Het is, mede gelet op de beheersing
van kwaliteitsregistraties, gewenst dat vóór de daadwerkelijke uitrol en implementatie
van een nieuwe of gewijzigde kwaliteitsregistratie, toetsing door de governancecommissies
en het Zorginstituut plaatsvindt.
Verder beoogt dit wetsvoorstel niet om een verplichting op te leggen om kwaliteitsregistraties
in te schrijven in het register voor kwaliteitsregistraties, zoals sommige respondenten
verzoeken. Een kwaliteitsregistratie die niet is opgenomen in dat register mag blijven
bestaan naast de kwaliteitsregistraties die wel zijn opgenomen. Deze kwaliteitsregistraties
zullen echter (bijzondere) persoonsgegevens moeten verwerken op basis van expliciete
toestemming van de cliënt, dan wel gebruik moeten maken van geanonimiseerde gegevens.
Daarnaast zijn zorgaanbieders en zorgverleners geenszins verplicht om aan deze kwaliteitsregistraties
gegevens te leveren. De verwachting in de medisch specialistische zorg is dat zorgaanbieders
niet langer aan dergelijke niet in het register opgenomen kwaliteitsregistraties gegevens
zullen leveren vanwege de administratieve lasten en kosten. Vanwege die administratieve
lasten en kosten hebben de partijen van het bestuurlijk akkoord medisch specialistische
zorg immers afspraken gemaakt om te komen tot een betere beheersing van kwaliteitsregistraties
via de instelling van de Inhouds-governancecommissie en de Data-governancecommissie.
Ook hebben meerdere respondenten verzocht om de governance van de Data-governancecommissie
en de Inhouds-governancecommissie verder uit te werken in het wetsvoorstel. Zoals
in de toelichting op het wetsvoorstel al is aangegeven is de invulling van deze governancecommissies
privaat georganiseerd en zullen zij geen formele wettelijke status krijgen. Een verdere
uitwerking van de invulling van taken van private commissies past daarom niet in de
toelichting op het wetsvoorstel. Voor de nadere invulling verwijzen we naar de samenwerkingsafspraken
van de partijen van het hoofdlijnenakkoord medisch specialistische zorg.31 Daarnaast zou een uitwerking over de Inhouds-governancecommissie en de Data-governancecommissie
geen betrekking hebben op andere sectoren dan de medisch specialistische zorg, die
op een bij koninklijk besluit te bepalen moment ook gebruik kunnen maken van de mogelijkheden
die dit wetsvoorstel biedt. Andere sectoren zouden kunnen aansluiten bij de governancestructuur,
maar kunnen eveneens kiezen voor een andersoortige governance die beter aansluit bij
bestaande structuren in die sector.
Een aantal respondenten heeft verzocht om de financiering van kwaliteitsregistraties
onderdeel te laten zijn van het wetsvoorstel of de toelichting op de wet. Ook voor
de financiering geldt echter dat de structuur mogelijk verschillend zal zijn per sector.
Afspraken over de financiering van kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg, waaronder over de rol van de financier en de continuïteit van financiering,
zijn vastgelegd in de eerdergenoemde samenwerkingsovereenkomst.
De Federatie Medisch Specialisten heeft aangegeven dat door de formulering van paragraaf 1.2,
laatste alinea, het overkomt alsof zorgverzekeraars rapporten ontvangen van kwaliteitsregistraties
die naar individuele zorgverleners herleidbare gegevens bevatten. Ter verduidelijking
is deze alinea van paragraaf 1.2 aangepast. Rapportages, maatwerkanalyses en andere
kwaliteitsinformatie die door kwaliteitsregistraties worden teruggekoppeld aan zorgaanbieders
en zorgverleners bevatten alleen geaggregeerde informatie, dus geen informatie die
herleidbaar is naar individuele zorgverleners.
Als laatste hebben er een aantal tekstuele wijzigingen plaatsgevonden naar aanleiding
van opmerkingen van respondenten. Zo is de term kwaliteitsregistratie op sommige plaatsen
in de toelichting vervangen door de term verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie
of registratiehouder, bijvoorbeeld in paragraaf 1.2. Daarnaast is toegevoegd dat een
verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie pas een registratiehouder
in de zin van het wetsvoorstel is als de kwaliteitsregistratie is opgenomen in het
register. Ook is verduidelijkt dat kwaliteitsregistraties die naast gegevens van zorgaanbieders
of zorgverleners die medisch specialistisch zorg bieden ook gegevens bevatten van
andere zorg, direct onder deze wettelijke regeling zullen vallen en niet pas na op
een bij koninklijk besluit te bepalen moment.
Er zijn tot slot ook reacties ontvangen die betrekking hadden op onderwerpen die verder
zullen worden uitgewerkt in lagere regelgeving. De rol van de cliënt(vertegenwoordiging)
in het leer- en verbeterproces is bijvoorbeeld een onderwerp dat nader zal worden
uitgewerkt in de ministeriële regeling waarin nadere regels kunnen worden gesteld
over de voorwaarden tot opname in het register van kwaliteitsregistraties. Hetzelfde
geldt voor de wijze waarop de verstrekking van gegevens aan kwaliteitsregistraties
dient plaats te vinden, aan welke beveiligingseisen deze verstrekking dient te voldoen
en welke kosten hieraan zijn verbonden. Deze lagere regelgeving wordt momenteel voorbereid
en zal te zijner tijd worden aangeboden voor internetconsultatie.
8.2 Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR)
Het conceptwetsvoorstel is voor advies voorgelegd aan het Adviescollege toetsing regeldruk.
ATR heeft het wetsvoorstel getoetst op nut en noodzaak (namelijk of er een taak is
voor de overheid en of regelgeving het meest aangewezen instrument is), de mogelijkheid
van minder belastende alternatieven, of de uitvoeringswijze werkbaar is voor de doelgroepen
die de wetgeving moeten naleven, en of de gevolgen voor de regeldruk volledig en juist
in beeld zijn gebracht32. Samengevat heeft ATR het volgende geadviseerd.
Nut en noodzaak
De ATR geeft aan dat nut en noodzaak van het bestaan en functioneren van kwaliteitsregistraties
toereikend inzichtelijk zijn gemaakt. Om de door het wetsvoorstel beoogde verlaging
van de regeldruk daadwerkelijk te verwezenlijken, adviseert de ATR om ten eerste een
norm te stellen ten aanzien van de omvang waarmee de registratielasten en beheerskosten
moeten afnemen.
Ten tweede adviseert de ATR om expliciet als uitgangspunt op te nemen dat gegevens
voor kwaliteitsregistraties een op een moeten worden ontleend aan patiëntenregistraties
uit het primaire proces, waardoor additionele handelingen en aanvullende registraties
niet meer nodig zijn. Ten derde constateert de ATR dat een monitor- en evaluatiebepaling
ontbreekt en adviseert om deze op te nemen in het wetsvoorstel.
Minder belastende alternatieven
De ATR heeft geen opmerkingen over eventuele minder belastende alternatieven.
Werkbaarheid
De ATR geeft aan dat de beoordeling van de werkbaarheid van het wetsvoorstel door
het ontbreken van de lagere regelgeving nog niet goed mogelijk is. Omdat de gevolgen
voor zorgaanbieders en professionals ingrijpend zijn, adviseert de ATR in de toelichting
op de wet inzichtelijk te maken of de voorgenomen invoerings- en implementatietermijn
realistisch is, de noodzakelijke aanpassingen in ict(-infrastructuur), administraties,
logistiek en communicatiemiddelen tijdig kunnen worden uitgevoerd, en de hiervoor
vereiste personele en financiële middelen toereikend zijn. Daarnaast adviseert de
ATR een toets op de werkbaarheid voor zorgaanbieders onderdeel te laten zijn van het
toetsingskader. Tot slot adviseert de ATR een «geïnformeerde schatting» te maken van
de omvang van de overige kosten voor zorgaanbieders en zorgverleners, waaronder de
eenmalige aanpassingskosten en de structurele kosten van verstrekking van gegevens.
Het advies van de ATR is om het wetsvoorstel niet in te dienen, tenzij met bovenstaande
adviespunten rekening wordt gehouden.
Naar aanleiding van het advies is paragraaf 6.2 van de toelichting op het wetsvoorstel
uitgebreid en aangescherpt. Er is verduidelijkt dat alleen gegevens die in het kader
van de behandeling worden uitgevraagd en geregistreerd in het medisch dossier door
een registratiehouder mogen worden uitgevraagd. Een kwaliteitsregistratie mag in beginsel
geen extra registratiehandelingen in het EPD met zich meebrengen. Gegevens moeten
op een voor de zorgverlener minst belastende manier worden uitgevraagd, bijvoorbeeld
door zo veel als mogelijk gebruik te maken van informatie die gestandaardiseerd in
het medisch dossier staat. Omdat nu nog onvoldoende eenduidig en gestandaardiseerd
wordt geregistreerd, zullen er nog registratielasten voortvloeien uit de aanlevering
van gegevens. Hoe meer gegevens eenduidig en gestandaardiseerd worden vastgelegd in
het medisch dossier, hoe makkelijker gegevens kunnen worden aangeleverd.
De ATR adviseert daarnaast om een toets op de werkbaarheid voor zorgaanbieders op
te nemen in het toetsingskader. Erkend wordt dat uitvoerbaarheid en werkbaarheid van
een kwaliteitsregistratie belangrijke vereisten zijn om het doel van verlaging van
de regeldruk te bereiken. Deze belangen zijn in beginsel gewaarborgd doordat ook (vertegenwoordigers
van) het zorgaanbiedersperspectief lid zijn van beide governancecommissies. Er is
geen belang om kwaliteitsregistraties die niet uitvoerbaar en/of werkbaar zijn op
te nemen in het register voor kwaliteitsregistraties. De haalbaarheid, uitvoerbaarheid
en werkbaarheid zal onderdeel van de toetsing in de governancecommissies zijn. Hetzelfde
geldt voor de wijze van aanlevering van de gepseudonimiseerde persoonsgegevens. Nadere
regels hierover zullen aansluiten bij wat er op dit moment haalbaar is. De ministeriële
regeling, waarin het beoordelingskader en de wijze van aanlevering van gegevens zullen
worden vastgelegd, moet werkbaar, uitvoerbaar en haalbaar zijn en zal te zijner tijd
ter consultatie op internet worden geplaatst en aan de ATR ter advies worden voorgelegd.
Op dit moment wordt de evaluatie van de Wkkgz afgerond. Een van de aanbevelingen zal
zijn om de wet vijfjaarlijks te evalueren. De effectiviteit van de bepalingen die
met dit wetsvoorstel aan de Wkkgz worden toegevoegd, kan tijdens die algemene evaluatie
van de Wkkgz worden gemeten. Het opnemen van een monitor- en evaluatiebepaling in
dit wetsvoorstel is in dat geval niet nodig. Indien deze aanbeveling niet wordt overgenomen,
zal alsnog een evaluatiebepaling in dit wetsvoorstel worden opgenomen.
Naar aanleiding van zowel het advies van de ATR als de reacties op de internetconsultatie,
is door Sira Consulting een geïnformeerde schatting opgesteld over de eenmalige aanpassingskosten
en structurele kosten voor zorgaanbieders33. Paragraaf 6.5 over de regeldrukgevolgen voor zorgaanbieders is aangevuld met de
geïnformeerde schatting van deze kosten.
8.3 Zorginstituut
Het Zorginstituut heeft in twee delen een uitvoeringstoets uitgebracht34. Het eerste deel is op 8 september 2021 ontvangen en het tweede deel op 15 november
2021. Het Zorginstituut geeft aan het belangrijk te vinden dat er een centraal en
toegankelijk register komt en vindt zichzelf gezien zijn taakstelling een logische
partij om een dergelijk register voor kwaliteitsregistraties bij te houden.
Het Zorginstituut vraagt verder om verduidelijking van zijn rol in het toetsingsproces,
met name wanneer de governancecommissies niet tot een unaniem advies komen. Als een
aanvraag voor opname wordt ingediend, controleert het Zorginstituut of de aanvraag
de noodzakelijke gegevens bevat en of de adviezen van de commissies conform de wettelijke
eisen tot stand zijn gekomen. Dat betekent dat het Zorginstituut toetst of de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de wettelijke regels en aan het in de ministeriële regeling vast te leggen
beoordelingskader. Het Zorginstituut verlaat zich daarbij op de unaniem positieve
adviezen van de commissies, die de kwaliteitsregistratie al hebben getoetst aan dezelfde
regels. Het werk dat de commissies hebben verricht, hoeft dus niet opnieuw door het
Zorginstituut te worden uitgevoerd. Wel doet het Zorginstituut een globale check of
de adviezen van de governancecommissies conform die regels zijn opgesteld. Indien
de commissies niet unaniem tot een positief advies zijn gekomen, zal het Zorginstituut
minder kunnen steunen op de adviezen. Het Zorginstituut zal in dat geval zelf – in
afstemming met de commissies – moeten beoordelen of een kwaliteitsregistratie al dan
niet voldoet aan de voorwaarden voor opname in het register. Ook die toets vindt plaats
aan de hand van het in de ministeriële regeling vast te leggen beoordelingskader.
In beide scenario’s oordeelt het Zorginstituut over de opname in het register voor
kwaliteitsregistraties. Zoals aangegeven in de toelichting op artikel 11k is het goedkeuren
of afwijzen van een aanvraag voor opname in het register een besluit in de zin van
de Awb.
Verder geeft het Zorginstituut aan niet verantwoordelijk te kunnen en willen zijn
voor het toezicht op de naleving van de AVG door registratiehouders. Naleving van
de AVG is immers de verantwoordelijkheid van de registratiehouder zelf en het toezicht
hierop is belegd bij de Autoriteit Persoonsgegevens. Om de rollen en verantwoordelijkheden
zuiver te houden, stelt het Zorginstituut voor om registratiehouders een DPIA uit
te laten voeren als onderdeel van de aanvraag voor opname in het register van kwaliteitsregistraties.
Registratiehouders zijn dit op grond van artikel 11n, eerste lid onder g van dit wetsvoorstel
verplicht. Daarnaast stelt het Zorginstituut voor om bij wet vast te leggen dat registratiehouders
de inhoudelijke uitkomsten van de DPIA vervolgens dienen te laten toetsen door een
onafhankelijke auditor. Het auditrapport dient bij de aanvraag door de registratiehouder
te worden overlegd. Om inderdaad te voorkomen dat de governancecommissies en het Zorginstituut
inhoudelijk moeten toetsen of een registratiehouder zich conformeert aan de AVG en
daarmee ogenschijnlijk een taak krijgen waarvoor ze minder geschikt zijn, wordt dit
voorstel van het Zorginstituut overgenomen. Bij ministeriële regeling zal worden vastgelegd
dat registratiehouders een onafhankelijk auditrapport met betrekking tot de AVG-naleving
dienen te overleggen als onderdeel van de aanvraag.
Tot slot vraagt het Zorginstituut om te verduidelijken hoe zijn agenderende rol met
betrekking tot het prioriteren van kwaliteitsregistraties is geformaliseerd. Dit wetsvoorstel
voorziet niet in een agenderende rol voor het Zorginstituut. In de samenwerkingsovereenkomst
tussen de partijen van het hoofdlijnenakkoord medisch specialistische zorg, waarin
o.a. de taken van beide commissies zijn vastgelegd, is bepaald dat de Inhouds-governancecommissie
bij het vaststellen van de ontwikkelagenda en prioritering van kwaliteitsregistraties
eventueel advies van het Zorginstituut in acht moet nemen.
8.4 Autoriteit Persoonsgegevens (AP)
De AP heeft bij brief van 20 januari 2022 haar advies uitgebracht over het wetsvoorstel35. De AP heeft bezwaar tegen de wijze waarop besluitvorming over verplichte registraties
wordt voorzien en adviseert de procedure niet voort te zetten, tenzij dit is weggenomen.
Hierna wordt op hoofdlijnen ingegaan op dit advies.
Besluitvorming over verplichte kwaliteitsregistraties
De AP geeft aan dat het wetsvoorstel te kort schiet op een viertal onderdelen met
betrekking tot de besluitvorming over kwaliteitsregistraties. Allereerst mist de AP
een welbepaald en uitdrukkelijk omschreven doel voor het verwerken van persoonsgegevens
in de wettekst.
Het doel van een kwaliteitsregistratie is het meten en verbeteren van de kwaliteit
van zorg aan een bepaalde cliëntenpopulatie. Dit staat omschreven in artikel 1 van
het wetsvoorstel onder de definitie van een kwaliteitsregistratie. Ter verduidelijking
zijn de doelen meten en verbeteren toegevoegd aan artikel 11o, eerste lid.
Daarnaast adviseert de AP om draagvlak als wettelijk criterium voor kwaliteitsregistraties
te schrappen. Draagvlak onder relevante partijen kan volgens de AP geen criterium
zijn dat meeweegt in de vraag of er objectief gezien sprake is van voldoende noodzaak
uit het oogpunt van het algemeen belang, zoals de AVG eist.
Anders dan de AP kennelijk veronderstelt ziet de draagvlaktoets niet zo zeer op de
AVG-grondslag maar op het doel van beheersing van kwaliteitsregistraties. Daarvoor
is het van belang om draagvlak te hebben onder relevante partijen om een kwaliteitsregistratie
op te zetten en vervolgens in stand te houden. Voor bijvoorbeeld zorgaanbieders betekent
de opname van een kwaliteitsregistratie in het register immers dat zij verplicht worden
aan dergelijke kwaliteitsregistraties de daarvoor bepaalde (persoons)gegevens moeten
verstrekken. Ook is het van belang dat een kwaliteitsregistratie voor de partijen
voor wie deze is bedoeld meerwaarde heeft. Relevante partijen kunnen bijvoorbeeld
toetsen of er niet reeds een soortgelijke registratie in het register is opgenomen.
Het stimuleert tevens om belanghebbende partijen, zoals cliëntenorganisaties, te betrekken
bij de organisatie en governance van een kwaliteitsregistratie. Het draagvlakcriterium
beoogt dus niet primair te toetsen of een kwaliteitsregistratie noodzakelijk is vanuit
het algemeen belang, daarvoor gelden andere wettelijke criteria zoals de eisen van
noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit. Wel geeft dit draagvlakcriterium
inzicht in en waarborgt dat daarbij alle relevante aspecten en belangen worden getoetst.
Dit advies is daarom niet overgenomen.
Ten derde adviseert de AP om onafhankelijke deskundigheid te organiseren met behulp
van één of meer permanente of ad hoc adviescommissies in de zin van de Awb. De AP
is daarbij van oordeel dat de noodzakelijkheidstoets te veel wordt overgelaten aan
belanghebbende private partijen, zonder dat daar publiekrechtelijke waarborgen tegenover
staan. De beoordeling van de aanvraag tot opname in het register wordt uitgevoerd
door het Zorginstituut en is daarmee belegd bij een publiekrechtelijk orgaan. De adviezen
die de governancecommissies opstellen zijn gericht aan de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistratie en ondersteunen de aanvraag bij het Zorginstituut voor
opname in het register voor kwaliteitsregistraties. Bijgevoegde unaniem positieve
adviezen van de governancecommissies zijn een indicatie dat er draagvlak bestaat bij
belanghebbende partijen, zoals bedoeld in artikel 11n, tweede lid, onder d. De verwachting
is verder dat door de zorgvuldige voorbereiding van de aanvraag, het Zorginstituut
alle relevante informatie ter beschikking heeft om tot een oordeel over het al dan
niet opnemen van de kwaliteitsregistratie in het register te komen. Het Zorginstituut
toetst immers aan dezelfde eisen, waarover de governancecommissies de aanvrager al
hebben geadviseerd. De objectieve belangenafweging of een kwaliteitsregistratie noodzakelijk
is vanuit het oogpunt van het algemeen belang, wordt altijd gemaakt door het Zorginstituut.
Ter verduidelijking is de omschrijving van procedure rondom de beoordeling door het
Zorginstituut aangepast (paragraaf 4.3).
Tot slot geeft de AP aan dat er geen waarborgen zijn dat alle in aanmerking komende
belangen transparant gewogen worden en adviseert om zo nodig te voorzien in een wettelijke
procedure hiervoor. In de toelichting is verduidelijkt dat het Zorginstituut verantwoordelijk
is voor de beoordeling tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties. Dat
betekent voor de aanvraag en besluitvorming dat de Algemene wet bestuursrecht onverkort
van toepassing is. Daarmee is transparantie afdoende geborgd. Dat het Zorginstituut
gebruik maakt van voorwerk gedaan door private commissies doet aan voorgaande niets
af. De procedure van toetsing en aanvraag zal in afstemming tussen de governancecommissies
en het Zorginstituut nog verder worden uitgewerkt en worden opgenomen in de ministeriële
regeling, zodat ook dat proces transparant wordt voor alle betrokkenen.
Eisen aan aard, organisatie en/of rechtsvorm van de registratiehouder
De AP adviseert om het wetsvoorstel aan te vullen met eisen aan de aard en/of vorm
van registratiehouder om een ongewenste vermenging van belangen te voorkomen. Dit
advies wordt overgenomen door in de ministeriële regeling nadere regels te stellen
aan de rechtsvorm van de registratiehouder. De registratiehouder mag slechts een rechtspersoon
zonder winstoogmerk zijn.
Toepasselijke uitzonderingsgrond beginselverbod verwerking bijzondere persoonsgegevens
De AP adviseert de verwijzing naar artikel 9, tweede lid, onderdeel h van de AVG te
schrappen uit de toelichting. Deze verwijzing is conform het advies weggehaald.
Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijken en genetische gegevens
Volgens de AP blijkt uit de toelichting niet waarom kwaliteitsregistraties genetische
gegevens en gegevens over ras of etnische afkomst nodig hebben. Paragraaf 5.4 is aangevuld
met voorbeelden en een toelichting op de noodzakelijkheid van het gebruik van deze
gegevens. Of de gegevens daadwerkelijk nodig zijn, is uiteraard afhankelijk van het
doel van de betreffende kwaliteitsregistratie.
Pseudonimisering
De AP adviseert om de delegatiebepaling in artikel 11n, tweede lid, van het concept
imperatief te formuleren. Dit advies is, voor zover dit ziet op het opstellen van
regels met betrekking tot artikel 11n, eerste lid, overgenomen.
Rechten van betrokkenen
De AP mist een passage over de wijze waarop betrokkenen worden geïnformeerd, nu betrokkenen
hun rechten jegens de registratiehouder niet kunnen uitoefenen. Zorgaanbieders verstrekken
op dit moment al gepseudonimiseerde gegevens aan kwaliteitsregistraties en zij zijn
als verwerkingsverantwoordelijke dus verplicht om hun cliënten hierover te informeren.
Dit verandert met de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel niet. Daarnaast wordt het
register voor kwaliteitsregistraties openbaar. Iedereen kan per kwaliteitsregistratie
inzien met welk doel de gegevens worden verwerkt, wat de bewaartermijn van de gegevens
is en alle andere informatie over de verwerking zoals omschreven in artikel 11n, eerste
lid, onder f.
ARTIKELSGEWIJS DEEL
Artikel I
In artikel I worden wijzigingen aangebracht in de Wkkgz.
Onderdeel A
Met het bepaalde onder 1 worden enkele begripsbepalingen aan de Wkkgz toegevoegd.
Het begrip «registratiehouder» is opgenomen om de instantie aan te duiden die verwerkingsverantwoordelijke
is en tevens verantwoordelijk voor de inhoudelijke ontwikkeling en instandhouding
van een kwaliteitsregistratie. Alleen een instantie die al deze verantwoordelijkheden
heeft, valt onder het begrip en kan een aanvraag indienen bij het Zorginstituut.
Het begrip «register voor kwaliteitsregistraties» verwijst naar begrippen uit specifieke
artikelen die met dit wetsvoorstel worden ingevoegd. De verwijzing is erop gericht
dat verwijzen naar dat artikel niet steeds nodig is.
Het begrip «medisch specialistische zorg» is overgenomen uit de Wet toetreding zorgaanbieders.
Op grond van die wet zijn bij ministeriële regeling36 vormen van zorg aangewezen als «medisch specialistische zorg». Hier wordt bij aangesloten.
De begrippen «kwaliteitsregistratie» en «cliëntenpopulatie» zijn geheel nieuw. Het
begrip cliëntenpopulatie is noodzakelijk om nader aan te kunnen duiden op wiens gegevens kwaliteitsregistraties
betrekking kunnen hebben. Deze definitie is deels ontleend aan de definitie van kwaliteitsregistratie die wordt gebruikt door Nictiz en wordt gehanteerd in het advies van de Commissie
Van der Zande, maar aangepast aan de terminologie van de Wkkgz. In dat advies wordt
gesproken over «patiëntenpopulatie», maar de Wkkgz kent slechts het begrip «cliënt».
Zodoende is bij dat laatste begrip aangesloten.
De term «gegevensopslag» die in dat begrip voorkomt is misschien beter bekend onder
zijn Engelse vertaling «database». In AVG-termen is een kwaliteitsregistratie een «bestand» als bedoeld in artikel 4, onderdeel 6, van die verordening, waarin
persoonsgegevens, waaronder gegevens over gezondheid en genetische gegevens kunnen
worden verwerkt, zoals genoemd in artikel 9 van de AVG. In de begripsbepaling «kwaliteitsregistratie»
staat ook het doel van een kwaliteitsregistratie opgenomen, namelijk meten en verbeteren
van de kwaliteit van zorg ten behoeve van de cliëntenpopulatie waarop de kwaliteitsregistratie
ziet. Op grond van artikel 11n, eerste lid, onderdeel f, sub 1, kan een kwaliteitsregistratie
alleen worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties als de kwaliteitsregistratie
op een heldere en begrijpelijke wijze het doel van de kwaliteitsregistratie omschrijft.
Het omschreven doel valt binnen de bandbreedte van het primaire doel, het meten en
verbeteren van de kwaliteit van zorg, van een kwaliteitsregistratie. Op grond van
artikel 11o is een registratiehouder bevoegd de daar genoemde persoonsgegevens te
verwerken voor het in artikel 11n, eerste lid, onderdeel f, sub 1, omschreven doel.
Onder 2 wordt de militair geneeskundige dienst uitgezonderd van de verplichting van
artikel 11p om persoonsgegevens, waaronder onder andere gezondheidsgegevens, van zijn
cliënten aan te leveren aan een kwaliteitsregistratie die is opgenomen in het register
voor kwaliteitsregistraties. Op het moment dat de militair geneeskundige dienst persoonsgegevens
van zijn cliënten aanlevert, weet de betreffende kwaliteitsregistratie dat deze personen
militair zijn en dat is ongewenst.
Onderdeel B
Het begrip «gegevens over gezondheid» komt in de Wkkgz enkele malen voor met daarbij
telkens de vermelding «als bedoeld in artikel 4, onderdeel 15, van de Algemene verordening
gegevensbescherming». Deze toevoeging is echter overbodig, omdat deze begrippen reeds
in de AVG zijn opgenomen37. Onderdeel B regelt daarom dat de verwijzing naar het specifieke artikelonderdeel
van de AVG uit de betreffende artikelen van de Wkkgz wordt geschrapt.
Onderdeel C
In onderdeel C wordt een wijziging aangebracht aan artikel 11j. Op grond van deze
wijziging kan de Adviescommissie Kwaliteit adviseren over de vraag of, bij het ontbreken
van draagvlak onder veldpartijen om een kwaliteitsregistratie op te nemen in het register
voor kwaliteitsregistraties, een kwaliteitsregistratie voldoet aan de wettelijke eisen.
Onderdeel D
In onderdeel D wordt een nieuwe paragraaf 3 over kwaliteitsregistraties aan hoofdstuk 2
van de Wkkgz toegevoegd. Er is gekozen voor een plek in hoofdstuk 2, omdat dat hoofdstuk
ziet op goede zorg en sinds de inwerkingtreding van de Wet Financiële toetsing voorgedragen
kwaliteitsstandaarden mede ziet op openbare registers die door het Zorginstituut worden
beheerd. Het onderhavige voorstel introduceert een dergelijk openbaar register voor
kwaliteitsregistraties en kwaliteitsregistraties zijn ook bedoeld om goede zorg te
waarborgen. Dit hoofdstuk is dus het meest passend voor deze nieuwe paragraaf.
Artikel 11k
Zoals is beschreven in hoofdstuk 1.1 en hoofdstuk 4 van het algemene deel van deze
toelichting, is het in de praktijk de bedoeling dat twee governancecommissies worden
ingesteld die de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie kunnen
adviseren in het kader van de in te dienen aanvraag bij het Zorginstituut. Het gaat
hier om de Inhouds-governancecommissie en de Data-governancecommissie. Het uitgangspunt
is dat het zorgveld zelf overeenstemming bereikt over de vraag of nut en noodzaak
van de kwaliteitsregistratie is aangetoond met het oog op leren en verbeteren en samen
beslissen aan de hand van een beoordelingskader dat wordt vastgelegd in een ministeriële
regeling. Het proces van de governancecommissies is niet wettelijk geregeld en vindt
plaats voordat een aanvraag formeel wordt ingediend.
De aanvraag wordt geregeld in artikel 11k. Dit artikel schrijft voor hoe de opname
van kwaliteitsregistraties in het register voor kwaliteitsregistraties plaatsvindt.
Met «opgenomen», als bedoeld in het eerste lid, wordt bedoeld dat de kwaliteitsregistratie
met naam en andere aanduidingen in het register voor kwaliteitsregistraties wordt
vermeld, tezamen met de in artikel 11n, eerste lid, onderdeel f en g, genoemde informatie.
Er wordt niet bedoeld dat een gehele gegevensopslag, met alle daarin opgenomen gegevens,
in het register zou komen en daarmee de gehele gegevensopslag openbaar zou worden.
Het gaat qua gegevens slechts om een omschrijving van de gegevensset.
Zoals in het tweede lid staat, ligt het initiatief voor het opnemen van een kwaliteitsregistratie
bij de verwerkingsverantwoordelijke, zijnde de toekomstige registratiehouder van een
kwaliteitsregistratie in de zin van dit wetsvoorstel.
Het wetsvoorstel laat geen ruimte voor enige gezamenlijke of gedeelde verwerkingsverantwoordelijkheid
voor een kwaliteitsregistratie. Om onduidelijkheid over de verantwoordelijkheid te
voorkomen, moet er één partij zijn aan te wijzen. Dit neemt niet weg dat de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistratie verwerkers kan inhuren om (bepaalde delen van) de gegevensverwerking
uit te voeren. Uiteraard vereist dit een verwerkersovereenkomst die voldoet aan alle
Europees- en nationaalrechtelijke eisen. Ten overvloede wordt opgemerkt dat de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistratie niet dezelfde is als de verwerkingsverantwoordelijke
van de brongegevens. Zorgaanbieders zijn verantwoordelijk voor de (bron)gegevens van
hun cliënten, totdat deze gegevens zijn verstrekt aan de verwerkingsverantwoordelijke
van een kwaliteitsregistratie of onder diens verantwoordelijkheid werkzame verwerker.
Vanaf dat moment zijn de verstrekte gegevens de verantwoordelijkheid van de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistratie.
In het derde lid staat ook de eis dat de aanvraag moet zijn voorzien van gegevens
waaruit blijkt of er voldoende draagvlak is onder landelijke organisaties van cliënten,
zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars. Specifiek wordt daarbij gedacht
aan de bijdragen van beide governancecommissies, waarin organisaties zitten die cliënten,
zorgaanbieders, zorgverleners of zorgverzekeraars vertegenwoordigen. Het gaat in de
medisch specialistische zorg specifiek om het perspectief van de Patiëntenfederatie
Nederland (PF) voor de cliënten, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ),
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) of Zelfstandige Klinieken
Nederland (ZKN) voor de zorgaanbieders, de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en
Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN) voor de zorgverleners en Zorgverzekeraars
Nederland (ZN) voor de zorgverzekeraars. Het wetsvoorstel schrijft echter geen specifieke
organisaties voor. Hiermee wordt beoogd het wetsvoorstel toekomstbestendig te maken
en ook ruimte te bieden aan eventuele nieuwe organisaties en de opname van andere
dan medisch specialistische zorg in het register. Indien het Zorginstituut constateert
dat de noodzakelijke gegevens aanwezig zijn, gaat het door met de inhoudelijke toetsing.
Indien de noodzakelijke gegevens niet aanwezig zijn, stelt het Zorginstituut de betreffende
organisaties in de gelegenheid om deze gegevens aan te leveren.
Het is conform Afdeling 4.1.1 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) aan het Zorginstituut
om te beoordelen of de aanvraag aan de voorwaarden voor het in behandeling nemen voldoet.
Tevens is het uiteindelijk aan het Zorginstituut om vast te stellen of de ingediende
kwaliteitsregistratie op voldoende draagvlak kan rekenen. Indien de gegevens die bij
de aanvraag zijn overgelegd de aanwezigheid van draagvlak onvoldoende onderbouwen,
stelt het Zorginstituut belanghebbende organisaties in de gelegenheid zich uit te
spreken over de wenselijkheid van opname in het register. Het is denkbaar dat niet
alle belanghebbende organisaties daarbij van een zelfde opvatting blijk geven. De
vraag welke consequenties dit heeft, is niet in algemene zin te beantwoorden. Daarna
beslist het Zorginstituut op basis van een weging van alle omstandigheden betreffende
de aanvraag of er voldoende draagvlak aanwezig is.
Het vierde lid regelt dat het besluit tot opname door het Zorginstituut wordt genomen,
indien is voldaan aan de eisen van artikel 11n. In artikel 11n worden deels eisen
op wetsniveau gesteld en deels doorgedelegeerd naar de ministeriële regeling. Dat
is bij dat artikel verder toegelicht. De bevoegdheid van het Zorginstituut is een
gebonden bevoegdheid. Als een kwaliteitsregistratie aan de voorwaarden voldoet, dan
is het Zorginstituut verplicht de kwaliteitsregistratie op te nemen in het register
voor kwaliteitsregistraties. Dit is een besluit in de zin van de Awb. Indien niet
aan de voorwaarden wordt voldaan, wordt de aanvraag afgewezen. Ook dat is een besluit
in de zin van de Awb.
In het vijfde lid wordt geregeld dat de opname in het register voor kwaliteitsregistraties
is gebonden aan een termijn. Deze termijn wordt door het Zorginstituut bepaald bij
de opname, maar bedraagt ten hoogste vijf jaren. De vastgestelde termijn kan per kwaliteitsregistratie
zo nodig verschillen. Uiteraard kunnen de aanvragers daartoe een voorstel doen. Na
deze termijn vervallen alle publiekrechtelijke rechten van een kwaliteitsregistratie,
waaronder dus het recht om zonder toestemming persoonsgegevens van cliënten te verwerken,
tenzij de opname wordt verlengd. Deze termijn is bedoeld als waarborg en als mechanisme
om het functioneren van kwaliteitsregistraties actueel te houden. Dit wetsvoorstel
regelt geen andere vormen van controle van de kwaliteitsregistratie gedurende de tijd
dat deze is ingeschreven. Om te voorkomen dat een kwaliteitsregistratie eenmalig «gecontroleerd»
wordt en vervolgens volledig diens gang kan gaan, dwingt de termijn af dat een kwaliteitsregistratie
bij diens verlengingsaanvraag opnieuw diens casus (nut, noodzaak, draagvlak, etc.)
presenteert, waarbij ook reeds behaalde resultaten kunnen worden aangevoerd. Dit geeft
een natuurlijk moment voor evaluatie van de kwaliteitsregistratie. De beoordeling
tot verlenging vindt plaats op grond van het op dat moment geldende beoordelingskader
voor kwaliteitsregistraties zoals vastgelegd in de ministeriële regeling, waardoor
eventuele wijzigingen aan dat beoordelingskader voor kwaliteitsregistraties ook moeten
leiden tot wijzigingen aan de kwaliteitsregistratie. Dit is een belangrijk element
omdat het de bedoeling is dat het beoordelingskader voor kwaliteitsregistraties door
zorgpartijen wordt doorontwikkeld en omdat wijzigingen daaraan gedurende de termijn
dat kwaliteitsregistraties al zijn ingeschreven, voor die kwaliteitsregistraties niet
automatisch tot nieuwe verplichtingen leiden.
Met het zesde lid wordt geregeld dat een aanvraag moet worden ingediend met een aanvraagformulier.
Dit formulier wordt bij ministeriële regeling vastgesteld.
Artikel 11l
Het eerste lid van artikel 11l bepaalt dat artikel 11k van overeenkomstige toepassing
is bij een verlenging of wijziging van een kwaliteitsregistratie die al in het register
voor kwaliteitsregistraties staat. Daarmee wordt bedoeld dat het initiatief tot een
aanvraag van een verlenging of wijziging weer bij de in het derde lid genoemde partijen
ligt, het Zorginstituut eenzelfde soort beoordeling moet maken (waarbij uiteraard
de gegevens uit eerdere aanvragen over hetzelfde register mogen worden betrokken),
de termijn weer opnieuw gaat lopen en de vermelde informatie bij de opname moet worden
bijgewerkt. Een verlenging of wijziging is een besluit in de zin van de Awb. De partijen
hoeven overigens niet exact dezelfde partijen te zijn die de oorspronkelijke aanvraag
hebben ingediend, het is goed mogelijk dat daar in de loop der tijd wisselingen in
plaatsvinden. Onder «wijziging» wordt ook verstaan het schrappen van een kwaliteitsregistratie
uit het register voor kwaliteitsregistraties. Uiteraard hoeft voor het schrappen niet
aan de voorwaarden van artikel 11n te worden voldaan en is het niet aan een termijn
gebonden. Er staat overigens niets aan in de weg om op een later moment een aanvraag
in te dienen die inhoudelijk overeenkomt met een eerder geschrapte kwaliteitsregistratie.
Het tweede lid biedt aan het Zorginstituut de mogelijkheid om een kwaliteitsregistratie
te schrappen indien de betreffende kwaliteitsregistratie zich niet aan de voorwaarden
houdt, zoals die golden op het moment dat de kwaliteitsregistratie werd opgenomen.
Dit lid is bedoeld als laatste redmiddel indien naar het oordeel van het Zorginstituut
voldoende vast staat dat een kwaliteitsregistratie niet overeenkomstig de voorwaarden
handelt. De verwachting is dat dit middel zelden hoeft te worden ingezet, omdat in
zo’n situatie waarschijnlijk ook relevante stakeholders de kwaliteitsregistratie tot
de orde zullen roepen. Ten overvloede zij opgemerkt dat ook het schrappen een besluit
is in de zin van de Awb.
Op grond van het derde lid, kan het Zorginstituut pas een kwaliteitsregistratie schrappen,
indien het eerst de relevante betrokken partijen in de gelegenheid heeft gesteld om
te laten weten hoe zij denken over dit voornemen.
Artikel 11m
Het eerste lid van artikel 11m bepaalt dat bij de opname van een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties bepaalde informatie moet worden vermeld.
Hiermee wordt beoogd dat iemand die in het openbare register voor kwaliteitsregistraties
een opgenomen kwaliteitsregistratie bekijkt, daarbij gemakkelijk kan zien wat die
kwaliteitsregistratie doet en mag. Dit is bedoeld voor transparantie en is in het
bijzonder voor artsen en zorgaanbieders van belang, zodat zij weten welke gegevens
zij aan een kwaliteitsregistratie moeten aanleveren. Ook voor cliënten is het goed
om in één oogopslag te kunnen zien wat er met hun gegevens gebeurt.
Het tweede lid maakt mogelijk om bij ministeriële regeling eisen te stellen aan de
inrichting van het register voor kwaliteitsregistraties. Hiermee kan de Minister sturing
geven aan de informatie die in het register voor kwaliteitsregistraties wordt opgenomen
en de wijze waarop deze informatie wordt gepresenteerd.
Artikel 11n
Artikel 11n gaat over de eisen die worden gesteld aan kwaliteitsregistraties. Het
eerste lid bevat een aantal voorwaarden die erg belangrijk worden geacht en waarvan
de verwachting is dat deze niet snel zullen wijzigen. Deze voorwaarden worden daarom
op wetsniveau gesteld. De onderdelen a tot en met e van dit lid bestaan uit de invulling
van enkele privacyrechtelijke verplichtingen, een inkadering van het toepassingsgebied
en een toets naar voldoende draagvlak. Onderdeel f bevat vooral een verplichting over
doel en inhoud van een kwaliteitsregistratie. Op grond van dit onderdeel moeten de
aanvragers kortgezegd helder uiteenzetten wat de kwaliteitsregistratie precies zal
gaan doen. Deze voorwaarde dient er in de eerste plaats toe om te zorgen dat de kwaliteitsregistratie
goed is uitgedacht en het Zorginstituut de aanvraag goed kan beoordelen. In de tweede
plaats wordt deze informatie op grond van artikel 11m ter transparantie ook gepubliceerd
in het register voor kwaliteitsregistraties.
Op grond van onderdeel g is een voorwaarde voor opname in het register dat ten aanzien
van de kwaliteitsregistratie een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (een zogenaamde
PIA) als bedoeld in artikel 35 van de Algemene verordening gegevensbescherming is
uitgevoerd, waarover in het geval artikel 36 van de Algemene verordening gegevensbescherming
daartoe verplicht, de Autoriteit Persoonsgegevens is geraadpleegd. Het doel van dit
voorschrift is niet om de verwerkingsverantwoordelijke te verplichten een PIA uit
te voeren (daartoe verplicht de AVG al), maar om die te betrekken bij de beslissing
tot opname in het register.
Het tweede lid bevat een delegatiegrondslag om bij ministeriële regeling nadere voorwaarden,
die een nadere uitwerking van de in het eerste lid gestelde voorwaarden zijn, te stellen.
Het is de bedoeling dat in de ministeriële regeling een beoordelingskader voor kwaliteitsregistraties
wordt vastgelegd. Er is voor de vorm van een ministeriële regeling gekozen. Ten eerste
omdat het in dit geval gaat om een nadere uitwerking van de wettelijke voorwaarden
waaronder een kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Ten tweede is het de verwachting is dat hierin voorwaarden zullen staan die met enige
regelmaat moeten worden bijgewerkt. Een van de doelstellingen van dit wetsvoorstel
is immers om een toekomstbestendig stelsel voor kwaliteitsregistraties te ontwikkelen.
Op grond van de ministeriële regeling kunnen geen aanvullende voorwaarden aan het
opnemen van een kwaliteitsregistratie worden gesteld. Indien nieuwe voorwaarden moeten
gaan gelden, is een wetswijziging aangewezen. Op het tijdstip dat de wettelijke regeling
ook op andere dan medisch specialistische zorg betrekking zal hebben, zal worden bezien
of dit moet leiden tot aanpassing van de ministeriële regeling.
Artikel 11o
Artikel 11o vormt in zekere zin het belangrijkste «doel» van opname van een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties. Het eerste lid van dit artikel bevat
namelijk de verwerkingsgrondslag op grond waarvan een verwerkingsverantwoordelijke
van een kwaliteitsregistratie persoonsgegevens, waaronder gegevens over gezondheid
of genetische gegevens, van cliënten mag verwerken zonder toestemming van die cliënten.
In het eerste lid is het primaire doel van de gegevensverwerking opgenomen, namelijk
het meten en verbeteren van de kwaliteit van zorg ten behoeve van de cliëntenpopulatie
waarop de kwaliteitsregistratie ziet. Per kwaliteitsregistratie moet ook een doel
worden aangegeven, krachtens artikel 11n, eerste lid, onderdeel f, onder 1. Dit doel
valt binnen de bandbreedte van het primaire doel. In artikel 11o, eerste lid, onderdeel a,
is opgenomen dat de registratiehouder de gegevens alleen mag verwerken als het ook
noodzakelijk is voor het doel van de kwaliteitsregistratie, zoals bij de aanvraag
aangegeven. Uiteraard wordt de verwerkingsbevoegdheid ingekaderd en ingekleurd door
wat er over de kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties is
opgenomen. Een kwaliteitsregistratie heeft geen grondslag om gegevens te verwerken
als die verwerking buiten die inkadering zou vallen of om andere redenen niet noodzakelijk
is. Dit artikel staat er niet aan in de weg dat een verwerkingsverantwoordelijke binnen
de gegeven kaders en onder diens verantwoordelijkheid verwerkingshandelingen door
middel van een verwerkersovereenkomst uitbesteedt aan een verwerker. Wel is het mogelijk
dat de ministeriële regeling daar voorwaarden aan verbindt.
Het tweede lid schrijft voor dat een verwerkingsverantwoordelijke of verwerker van
een kwaliteitsregistratie slechts de bepaalde gegevens van een zorgaanbieder in ontvangst
mag nemen, indien daarop pseudonimisering als bedoeld in de AVG op is toegepast en
vervolgens onafgebroken is gecontinueerd. Dit lid is een extra waarborg om te zorgen
dat geen direct herleidbare gegevens in kwaliteitsregistraties voorkomen. Het is op
grond van artikel 11p, vierde lid, de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieders om
de gegevens gepseudonimiseerd aan te leveren. Uiteraard staat dit artikel er niet
in aan in de weg dat op grond van de ministeriële regeling nog andere beveiligingsvoorschriften
worden gesteld.
Om er voor te zorgen dat de verwerkingsverantwoordelijke van kwaliteitsregistraties
vervolgens niet zomaar de gegevens naar buiten kunnen brengen, is in het derde lid
een geheimhoudingsplicht opgenomen voor personen die voor de kwaliteitsregistraties
werk verrichten en in dat kader inzicht krijgen in persoonsgegevens van cliënten.
Zij mogen op grond van die verplichting die informatie niet verder delen dan nodig
is voor het werk van die kwaliteitsregistratie.
In het vierde lid is op het vorige lid een uitzondering opgenomen: medewerkers mogen
de in het vorige lid bedoelde informatie wel delen als zij daartoe wettelijk verplicht
zijn.
Als laatste is in het vijfde lid een delegatiegrondslag opgenomen om op te stellen
over de wijze van verwerking en de wijze van pseudonimisering.
Artikel 11p
Dit artikel hangt samen met het vorige artikel. Waar artikel 11o de bevoegdheid geeft
aan de verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie om binnen de gestelde
kaders zonder toestemming gegevens te verwerken, stelt artikel 11p aan de relevante
zorgaanbieders de verplichting om de bepaalde gegevens aan de verwerkingsverantwoordelijken
(of verwerkers) van die kwaliteitsregistraties te verstrekken. Artsen zullen naar
verwachting van nature terughoudend zijn met het vrijwillig verstrekken van persoonsgegevens
van hun cliënten, om de privacy van die cliënten te beschermen. Van de opgenomen kwaliteitsregistraties
wordt echter het belang van gegevensverzameling zwaarder geacht dan het belang van
cliënten om hun privacy te beschermen. Om voor een gelijk speelveld te zorgen, wordt
aan alle (relevante) zorgaanbieders daarom de verplichting opgelegd om de betreffende
gegevens desgevraagd aan de relevante kwaliteitsregistraties te verstrekken. Op grond
van de AVG moet de zorgaanbieder de cliënt informeren over de wijze waarop op grond
van deze wet diens gegevens verwerkt en welke rechten de cliënt in deze context heeft.
In het eerste lid staat de plicht aan zorgaanbieders om gegevens te verstrekken aan
de relevante kwaliteitsregistratie die daarom vraagt. Zorgaanbieders die zorg verlenen
die valt binnen de kaders van een in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen
kwaliteitsregistratie, aan cliënten die vallen binnen de cliëntenpopulatie van die
kwaliteitsregistraties, zijn verplicht om van die cliënten gegevens te verstrekken.
De (typen) gegevens die zij moeten verstrekken, moeten zijn vermeld bij de opname
van de kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties. De bedoeling
is dat door dat register voor kwaliteitsregistraties helder is welke gegevens zij
moeten verzamelen. Niet iedere kwaliteitsregistratie heeft immers dezelfde bevoegdheden
en behoefte aan gegevens. De zorgaanbieder kan de specifieke bevoegdheden van een
kwaliteitsregistratie controleren in het register voor kwaliteitsregistraties. De
verstrekkingsplicht heeft ook betrekking op gegevens waarvoor medewerkers van de zorgaanbieder
een wettelijke geheimhoudingsplicht hebben. Deze grondslag is nodig omdat naar verwachting
op vrijwel alle persoonsgegevens die de zorgaanbieders op grond van dit lid moeten
verstrekken een wettelijke geheimhoudingsplicht rust. Eventuele niet-wettelijke geheimhoudingsplichten
kunnen nooit in strijd met deze bepaling tot verplichtingen leiden en worden dus door
dit artikel doorbroken.
Het is denkbaar dat onder normale omstandigheden een zorgaanbieder geen toegang heeft
tot alle (persoons)gegevens van cliënten die van diens zorgverleners of opdrachtnemers
zorg ontvangen. Daarom is in het tweede lid de verplichting opgenomen voor deze zorgverleners
en opdrachtnemers om de zorgaanbieder toegang tot deze gegevens te verschaffen met
het oog op de verplichting van zorgaanbieders om deze gegevens aan te leveren.
In het derde lid is de verplichting toegevoegd voor zorgaanbieders om de gegevens
te pseudonimiseren, voordat ze de gegevens aanleveren aan de kwaliteitsregistraties.
Dit is bedoeld als complement van het tweede lid van artikel 11o, op grond waarvan
(verwerkers of verwerkingsverantwoordelijken van) kwaliteitsregistraties slechts met
gepseudonimiseerde persoonsgegevens mogen werken.
De wettelijke verplichting biedt zorgaanbieders (en zorgverleners) voldoende comfort
dat zij de genoemde (bijzondere) persoonsgegevens, gelet op de privacy van cliënten,
kunnen en moeten aanleveren aan kwaliteitsregistraties die in het register voor kwaliteitsregistraties
van het Zorginstituut zijn opgenomen. Aangezien bij de kwaliteitsregistraties in het
register door het Zorginstituut is vastgesteld dat zij het algemeen belang dienen,
is er niet voor gekozen om te voorzien in handhaving van deze verplichting. De inschatting
is dat zorgaanbieders, mede gelet op het draagvlak bij het veld, vrijwillig zullen
meewerken aan deze verplichting. Ook nu leveren zorgaanbieders en zorgverleners immers
deze (bijzondere) persoonsgegevens aan kwaliteitsregistraties met het oog op de doelen
leren en verbeteren.
Artikel 11q
Het eerste lid van artikel 11q stelt dat bij algemene maatregel van bestuur regels
kunnen worden gesteld over de rechten van cliënten en de uitoefening ervan. Dit gebeurt
op het niveau van een algemene maatregel van bestuur, conform eerdere adviezen van
de Afdeling Advisering van de Raad van State dat dergelijke regels minimaal op het
niveau van algemene maatregel van bestuur moeten worden geregeld. Dit artikel staat
er niet aan in de weg dat ook in het beoordelingskader bepaalde vereisten worden opgenomen
die betrekking hebben op de rechten van cliënten.
In het tweede lid is ook de mogelijkheid gecreëerd om bij algemene maatregel van bestuur
regels op te stellen met betrekking tot het verwijderen of overdragen van gegevens,
indien, kortgezegd, de continuïteit moet worden gewaarborgd. Hierbij wordt enerzijds
gedacht aan de situatie dat een kwaliteitsregistratie wordt uitgeschreven uit het
register voor kwaliteitsregistraties en om die reden geen verwerkingsgrondslag meer
heeft. Anderzijds wordt gedacht aan situaties waarin er iets verandert in de organisatie
die als verwerkingsverantwoordelijke is aangewezen, zoals faillissement, fusie, splitsing
of een verandering in eigenaarschap die er toe zal leiden dat niet langer aan de Europees-
of nationaalrechtelijke voorwaarden zal kunnen worden voldaan. Bij algemene maatregel
van bestuur kunnen regels worden gesteld die bepalen wat er in zo’n geval, of een
dreiging daarvan, met de gegevens moet gebeuren. Denkbaar is bijvoorbeeld dat de verwerkingsverantwoordelijke
ten behoeve van de continuïteit de gegevens zal moeten overdragen aan een nader bepaalde
partij en ten behoeve van de privacy vervolgens de gegevens uit diens eigen systemen
zal moeten verwijderen.
Artikel 11r
In dit artikel wordt een grondslag gecreëerd om bij ministeriële regeling eisen te
stellen aan de wijze waarop de verstrekking van gegevens door zorgaanbieders plaatsvindt
en de wijze waarop zij hun gegevens beveiligen. Er is gekozen voor een ministeriële
regeling, omdat beveiligingseisen doorgaans erg gedetailleerd zijn, vaak afkomstig
zijn uit NEN- of ISO-normen, deze eisen met enige regelmaat (moeten) worden bijgewerkt
naar de stand van de techniek en in beginsel niet dynamisch naar privaatrechtelijke
normen wordt verwezen 38. Een ministeriële regeling kan vrij snel en gemakkelijk worden aangepast; bij ministeriële
regeling zal in beginsel statisch worden verwezen naar de meest recente beveiligingsnormen.
Omdat de wijze van verstrekking nauw verbonden is met deze beveiligingseisen, wordt
ook dat op het niveau van een ministeriële regeling geregeld. Ook is goed denkbaar
dat wijze van verstrekking in de toekomst nog zal veranderen, het is immers de verwachting
dat ergens in de toekomst zal kunnen worden gewerkt met automatische koppelingen.
De eisen zien alleen op zorgaanbieders. Voor de verwerkingsverantwoordelijken van
kwaliteitsregistraties zullen eisen worden opgenomen in het beoordelingskader voor
kwaliteitsregistraties.
Artikel 11s
De verwachting is dat bij de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel diverse reeds werkzame
kwaliteitsregistraties direct een aanvraag tot opname zullen indienen. Om lange wachttijden
te voorkomen, wordt daarom in dit artikel de mogelijkheid opgenomen om kwaliteitsregistraties
tijdelijk en voorwaardelijk op te nemen in het register voor kwaliteitsregistraties.
De kern van deze bevoegdheid is in het eerste lid opgenomen. In principe bepaalt het
Zorginstituut hoe lang de opname geldig is. Dit kan echter niet langer zijn dan twee
jaren. Binnen die periode moet een kwaliteitsregistratie definitief worden opgenomen,
anders vervalt de opname na die periode.
Het tweede lid stelt enkele voorwaarden aan deze voorwaardelijke toelating. Een voorwaardelijke
toelating is alleen mogelijk als nog geen definitief besluit op grond van artikel 11k
over de opname is genomen. Daarnaast moeten er ten aanzien van een kwaliteitsregistratie
voldoende aanwijzingen zijn dat deze voldoet aan de wettelijke eisen en het beoordelingskader
voor kwaliteitsregistraties of daaraan binnen de periode van voorwaardelijke opname
zal kunnen gaan voldoen. Deze toets is lichter dan de toets van artikel 11k. Het is
de bedoeling dat het Zorginstituut met een globalere blik naar de kwaliteitsregistratie
kijkt, zodat met de voorwaardelijke opname niet onevenredig veel tijd is gemoeid.
Globaler impliceert dat als de betreffende kwaliteitsregistratie voldoende aannemelijk
maakt binnen twee jaar aan alle voorwaarden van de ministeriële regeling te kunnen
voldoen, dit volstaat om de kwaliteitsregistratie voorwaardelijk op te nemen. Op grond
van het derde lid geldt ook voor de voorwaardelijke opname de draagvlak-eis; belanghebbende
organisaties worden in de gelegenheid gesteld om hun zienswijze te geven. Daarmee
wordt bedoeld dat belanghebbende organisaties in de gelegenheid zijn zich uit te spreken
over de wenselijkheid van opname in het register. Er wordt niet gedoeld op de betekenis
die dit begrip heeft in afdeling 3:4 van de Awb, of artikel 3:15 en verder van die
wet in het bijzonder. In het vierde lid is geregeld dat ook een voorwaardelijke opname
– zo nodig binnen de gestelde periode van ten hoogste twee jaren – kan worden geschrapt
indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden die aan de voorwaardelijke opname zijn
gesteld.
In het vijfde lid is voor kwaliteitsregistraties die zien op de medische zorg een
delegatiegrondslag opgenomen om bij ministeriële regeling te bepalen welke kwaliteitsregistraties
op het moment van inwerkingtreding van dit artikel kunnen worden opgenomen in het
register voor kwaliteitsregistraties. Bij het aanwijzen van deze kwaliteitsregistraties
in de ministeriële regeling zal beoordeeld worden of deze kwaliteitsregistraties naar
verwachting binnen twee jaar kunnen voldoen aan de wettelijke eisen en de voorwaarden
in de ministeriële regeling worden. Bij deze beoordeling zal zowel gebruik worden
gemaakt van de informatie van belanghebbende organisaties als van de kwaliteitsregistraties
die voorwaardelijk worden toegelaten. Ook zal bij die beoordeling het Zorginstituut
worden betrokken.
Door bij de aanwijzing van een kwaliteitsregistratie die voorwaardelijk kan worden
opgenomen in de ministeriële regeling reeds de beoordeling te doen, kan het Zorginstituut
bij de voorwaardelijke opname in het register (als bedoeld in het eerste en tweede
lid van dit artikel), de aanwijzing in de ministeriële regeling in beginsel volgen.
Zo wordt geborgd dat er geen wachtrij bij het Zorginstituut ontstaat voor kwaliteitsregistraties
om voorwaardelijk te worden toegelaten in het register voor kwaliteitsregistraties
en worden de administratieve lasten voor de kwaliteitsregistraties beperkt. De focus
en capaciteit van zowel de kwaliteitsregistraties als het Zorginstituut kan zich dan
richten op de definitieve beoordeling van de kwaliteitsregistratie binnen twee jaar.
De reden dat dit artikel niet na twee jaar komt te vervallen, is dat voorstelbaar
is dat andere sectoren uit de zorg ook gebruik willen maken van voorwaardelijke opname
van kwaliteitsregistraties in het register.
Onderdeel E
In onderdeel E wordt paragraaf 3 vernummerd tot paragraaf 4, om ruimte te maken voor
de in onderdeel D opgenomen nieuwe paragraaf 3.
Onderdeel F
De kwaliteitsregistratie acute zorg valt onder de medisch specialistische zorg en
valt daarmee onder het regime van paragraaf 3. Om die reden is artikel 30b van de
Wkkgz niet langer noodzakelijk om als grondslag te dienen voor de verwerking van persoonsgegevens
ten behoeve van de kwaliteitsregistratie. Artikel 30b kan echter niet vervallen, omdat
dat artikel tevens de grondslag vormt voor verwerking van persoonsgegevens voor beleidsinformatie
door traumacentra, en omdat de verwerking van het BSN mogelijk moet blijven. Artikel 30b
is gelet daarop gewijzigd.
Artikel II
In dit artikel is geregeld dat de reikwijdte van de wet op een bij koninklijk besluit
te bepalen tijdstip kan worden verbreed tot alle zorg. Om die reden vervalt in artikel 11n,
eerste lid, onderdeel c de beperking tot medisch specialistische zorg. Tegelijkertijd
wordt een lid aan artikel 11n toegevoegd dat een grondslag biedt om bij algemene maatregel
van bestuur aanvullende regels te stellen indien de verbreding van de reikwijdte tot
alle zorg daar aanleiding toe geeft. Op dit moment is nog niet voorzienbaar of en
in welke omvang behoefte zal bestaan aan de mogelijkheid tot het stellen van deze
regels voor andere sectoren. Zoals in het algemeen deel van de toelichting is uiteengezet,
is het wetsvoorstel ontwikkeld vanuit de wens om voor kwaliteitsregistraties in de
medisch specialistische zorg een regeling te treffen. Hoewel de voorgestelde wettelijke
regeling is ontworpen met het oog op het treffen van een toekomstbestendige voorziening
met een zorgbreed karakter, kan niet worden uitgesloten dat de verbreding van de reikwijdte
aanvullende regeling vraagt. Het nieuwe derde lid van artikel 11n voorziet in de mogelijkheid
daartoe.
In artikel 30a is de grondslag opgenomen voor kwaliteitsregistraties voor de verslavingszorg.
Op het moment dat de wet van toepassing wordt op alle zorg, valt ook de verslavingszorg
onder het algemene regime. Artikel 30a kan echter niet geheel vervallen, omdat dit
artikel in twee opzichten ruimer is dan de regeling in paragraaf 3 van de wet. Het
betreft hier het verwerkingsdoel (beleidsontwikkeling en statistische informatie)
en het gebruik van het BSN. De voorgestelde wijziging van artikel 30a beoogt de genoemde
«extra» verwerkingsdoelen in stand te laten, en bovendien ook een grondslag te (blijven)
bieden voor het gebruik van het BSN. Het BSN wordt zowel verwerkt voor de extra doelen
als voor het deel van de gegevens dat als kwaliteitsregistratie onder paragraaf 3
gaat vallen.
Omdat een separaat wetgevingstraject geschikter is voor wetgeving die een grondslag
biedt voor de verwerking van het BSN ten behoeve van verschillende doelen in de zorg,
is dit wetsvoorstel niet de plaats om daar een algemene regeling voor te treffen.
Anderzijds is het ook van belang dat het inmiddels geregelde en bestaande gebruik
van het BSN voor de verslavingszorg en de acute zorg kan worden voortgezet.
Artikel III
Dit artikel houdt er rekening mee dat de wijziging van de artikelen 30a en 30b van
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg niet op hetzelfde moment plaatsvindt.
Artikel 30b wordt, omdat acute zorg wordt aangemerkt als medisch specialistische zorg
en zoals is toegelicht bij Artikel I, onderdeel F, gewijzigd op het moment dat de
nieuwe paragraaf 3 van de wet in werking treedt. Op dat moment functioneert de kwaliteitsregistratie
acute zorg echter al op grond van de specifieke grondslag die artikel 30b geeft. Krachtens
artikel 30b zijn bij algemene maatregel van bestuur regels gesteld over de verwerking
van persoonsgegevens. Deze regels zullen vervallen voor zover ze betrekking hebben
op de kwaliteitsregistratie.
Het eerste en tweede lid van Artikel III regelen dat het «inwisselen» van de bestaande
wettelijke regeling bij en krachtens artikel 30b voor opname in het register relatief
eenvoudig kan verlopen. Het Zorginstituut kan de kwaliteitsregistratie van acute zorg
zonder onderzoek in het register opnemen, en de vervallen bij algemene maatregel van
bestuur gestelde regels vermelden in het register.
Het derde en vierde lid regelen hetzelfde voor artikel 30a, dat betrekking heeft op
de kwaliteitsregistratie van verslavingszorg. Dat gewijzigde artikel treedt in werking
op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ondertekent deze memorie van toelichting
mede namens de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
E.J. Kuipers, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Bijlagen
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.