Nota van wijziging : Tweede nota van wijziging

Nr. 11 TWEEDE NOTA VAN WIJZIGING

Ontvangen 14 december 2022

Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:

A

In artikel I, onderdeel B, komt het voorgestelde artikel 1b, eerste lid, onderdeel
a als volgt te luiden:

a. de geslachtsnaam, voornamen, geboortedatum en woonplaats van de donor en het type
donatie,

B

In artikel I, onderdeel G, komt het voorgestelde artikel 3c als volgt te luiden:

Artikel 3c

1. In dit artikel wordt verstaan onder erfelijke aandoening: een aandoening ter zake
waarvan uit een professionele standaard als bedoeld in de Wet kwaliteit, klachten
en geschillen zorg, voortvloeit dat personen met een risico op erfelijke aanleg voor
die aandoening daarover dienen te worden geïnformeerd.

2. Een arts die werkzaam is in een instelling met een vergunning krachtens de Wet
op bijzondere medische verrichtingen voor het verrichten van klinisch genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in artikel 1, onderdeel h, van de Regeling
aanwijzing bijzondere medische verrichtingen, en die geconstateerd heeft dat ten aanzien
van een persoon die een donor als bedoeld in deze wet is, sprake is van een erfelijke
aandoening, doet hiervan mededeling aan het College.

3. Naar aanleiding van de in het tweede lid bedoelde mededeling verstrekt het College
aan de arts de persoonsidentificerende gegevens van degene die is verwekt door en
ten gevolge van kunstmatige donorbevruchting waarbij gebruik is gemaakt van de geslachtscellen
van de betreffende donor, indien het College over die gegevens beschikt vanwege een
eerder ingediend verzoek als bedoeld in deze paragraaf, en indien aan de orde de persoonsidentificerende
gegevens van de donor. Indien het College niet over de gegevens beschikt van degene
die is verwekt door en ten gevolge van kunstmatige donorbevruchting waarbij gebruik
is gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende donor, verstrekt het aan de arts
de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting
heeft plaatsgevonden met gebruikmaking van de geslachtscellen van de betreffende donor.

4. Het College informeert de verrichter of verrichters die gebruik hebben gemaakt
van de geslachtscellen van de donor ten aanzien van wie de mededeling is gedaan, over
de betreffende mededeling.

C

Artikel I, onderdeel I, wordt als volgt gewijzigd:

1. In het tweede lid, onderdeel b, vervalt de zinsnede «en 3c, eerste lid,».

2. In het derde lid wordt «paragraaf 1a of de artikelen 2 en 3c, eerste lid» vervangen
door «paragraaf 1a of artikel 2».

D

In artikel I, onderdeel O, vervalt «3c, eerste lid,» in de in te voegen zinsnede «de
artikelen 1a, 2, eerste of tweede lid, 3c, eerste lid, of 12a, derde lid,».

E

In artikel I, onderdeel P, vervalt «3c, eerste lid,» in de in te voegen zinsnede «artikelen 2,
eerste of tweede lid, 3c, eerste lid, 10, tweede lid, 12a, eerste of derde lid, en
13, derde lid».

F

In artikel I, onderdeel Pa, wordt in artikel 10b, eerste lid, de zinsnede «de artikelen 1a,
2, eerste of tweede lid, of 3c, eerste lid» vervangen door «de artikelen 1a of 2,
eerste of tweede lid».

G

In artikel I, onderdeel Q, komt de in te voegen zinsnede te luiden: «de artikelen 1a
of 2, eerste of tweede lid».

Toelichting

Met deze tweede nota van wijziging worden nog enkele wijzigingen aangebracht in het
voorstel tot wijziging van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in verband
met de tweede evaluatie van de wet, het actieplan ter ondersteuning van donorkinderen
en de omvorming van de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting tot publiekrechtelijk
zelfstandig bestuursorgaan.

Onderdeel A

In het wetsvoorstel is voorgesteld om het geslacht van de donor als een persoonsidentificerend
gegeven toe te voegen, zodat uit het registratiesysteem kan worden afgeleid of het
om een zaadcel- of eiceldonor gaat. Dat doel kan echter ook worden bereikt door niet
het geslacht, maar het «type donatie» te vermelden (zaadcel- of eicel). Dat gegeven
zal dan ook worden verstrekt als onderdeel van de fysieke en sociale donorgegevens.
In de meeste gevallen zal het type donatie corresponderen met het geslacht van de
donor.

Onderdeel B

Met dit onderdeel wordt een nieuwe regeling inzake medische gegevens over een erfelijke
aandoening bij een donor voorgesteld. Met het nieuw voorgestelde artikel 3c wordt
zoveel mogelijk aangesloten bij de «Richtlijn Informeren van familieleden bij erfelijke
aandoeningen» (hierna: richtlijn) van de Vereniging Klinische Genetica Nederland (hierna:
VKGN). De nieuw voorgestelde regeling gaat uit van het actief en – waar mogelijk –
rechtstreeks informeren van het donorkind.

De richtlijn die de VKGN samen met enkele andere verenigingen1 heeft opgesteld, voorziet in een uniform proces van informatievoorziening aan «at-risk
familieleden» na het vaststellen van een erfelijke aanleg bij een zogenoemde «indexpatiënt».
Blijkens de richtlijn gaat het hierbij om monogene aandoeningen met een moleculair
vastgestelde pathogene verandering in een hoog risico gen, waarbij de wijze van overerven
evenals de risico’s die gepaard gaan met de aanleg helder zijn.2 Voor at-risk familieleden is hier sprake van een reëel gezondheidsrisico (namelijk
een grote kans op een ernstige erfelijke aandoening), waarbij reproductieve, preventieve
of behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn (bijvoorbeeld erfelijke vormen van kanker
of hartaandoeningen). In de richtlijn is uitgewerkt welke familieleden (zijnde bloedverwanten
van de indexpatiënt) als at-risk familieleden gelden en op welke wijze zij worden
geïnformeerd, waarbij ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten». Bij
het informeren van familieleden over erfelijkheidsrisico’s gaat het om een afweging
tussen enerzijds de belasting van het ontvangen van dergelijke, mogelijk als verontrustend
ervaren informatie en het «recht op niet weten», en anderzijds de potentiële gezondheidswinst
(te realiseren via preventieve maatregelen en/of behandeling) en/of reproductieve
en andere levenskeuzen die men kan maken. Om hier mee rekening te houden is trapsgewijze
informatie belangrijk. Het in één keer geven van veel gedetailleerde informatie maakt
het uitoefenen op het recht van niet weten moeilijker.

In veel gevallen zal het de indexpatiënt zelf zijn die at-risk familieleden op de
hoogte stelt van de erfelijke aanleg. Als de indexpatiënt een donor is in de zin van
de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (hierna: Wdkb) en hij geen contact heeft
met het donorkind, biedt de Wdkb geen grondslag om aan de donor op zijn verzoek de
persoonsidentificerende gegevens van het donorkind te verstrekken. De donor kan dan
dus zelf het donorkind niet op de hoogte stellen van een geconstateerde erfelijke
aanleg. De voorgestelde regeling voorziet erin dat de klinisch geneticus dat kan doen
als de indexpatiënt aan de klinisch geneticus kenbaar heeft gemaakt een donor in de
zin van de Wdkb te zijn. Met de mogelijkheid dat de klinisch geneticus het donorkind
kan informeren, wordt aangesloten bij de richtlijn van de VKGN. De richtlijn voorziet
er namelijk in dat de klinisch geneticus at-risk familieleden informeert als de indexpatiënt
dat zelf niet doet (of in het geval van een donor: niet kan). Het counselen van indexpatiënten
over alle aspecten behorend bij een vastgestelde genetische (aanleg voor een) aandoening
alsmede het informeren van at-risk familieleden over de erfelijke aanleg behoort tot
de taak en verantwoordelijkheid van een klinisch geneticus.

De klinisch geneticus is in het tweede lid van artikel 3c omschreven als de arts die
werkzaam is in een instelling die in het bezit is van een vergunning krachtens de
Wet op bijzondere medische verrichtingen voor het verrichten van klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in artikel 1, onderdeel h, van de
Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen. Klinisch-genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering betreft een medische verrichting waarvoor een vergunning
vereist is op grond van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen,
gelezen in samenhang met artikel 1, eerste lid, onderdeel h, van de Regeling aanwijzing
bijzondere medische verrichtingen. Op grond van het Planningsbesluit klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering beschikken de acht universitaire medische centra
over een vergunning.3

Als een klinisch geneticus heeft geconstateerd dat ten aanzien van een indexpatiënt
die een donor is in de zin van de Wdkb, sprake is van een erfelijke aandoening die
op grond van de richtlijn noopt tot het informeren van at-risk familieleden, moet
de klinisch geneticus4 hiervan mededeling doen aan het College donorgegevens kunstmatige bevruchting (hierna:
het College). De klinisch geneticus geeft uitsluitend bij het College aan dat sprake
is van een erfelijke aandoening, er worden geen nadere medische gegevens hieromtrent
aan het College verstrekt.

Het College verstrekt vervolgens aan de klinisch geneticus de contactgegevens van
het donorkind dat met behulp van de geslachtscellen van de betreffende donor is verwekt,
of als het College niet over die gegevens beschikt, de contactgegevens van de behandelde
vrouw. De contactgegevens van het donorkind zullen bekend zijn bij het College als
het donorkind eerder een verzoek om verstrekking van de fysieke en sociale gegevens
en/of de persoonsidentificerende gegevens van de donor5 en/of van andere nakomelingen van de donor heeft ingediend. Het gaat hier dus om
donorkinderen van twaalf jaar of ouder. Als het College niet over de contactgegevens
van het donorkind beschikt, omdat het donorkind jonger is dan twaalf jaar of nooit
eerder een verzoek bij het College heeft ingediend, verstrekt het College aan de klinisch
geneticus de contactgegevens van de behandelde vrouw, dus de moeder van het donorkind.
Er geldt hierbij geen leeftijdsgrens. Als de geslachtscellen van de betreffende donor
bij de behandeling van meerdere vrouwen zijn gebruikt, zal het College ook de contactgegevens
van meerdere donorkinderen en/of diens moeders aan de klinisch geneticus verstrekken.
Uiteraard geldt hier dat het College geen gegevens kan verstrekken als het daarover
niet beschikt, hetgeen het geval kan zijn bij behandelingen die vóór 2004 hebben plaatsgevonden.

De klinisch geneticus zal vervolgens ofwel rechtstreeks contact opnemen met het donorkind
dan wel via de moeder contact met het donorkind bewerkstelligen. Het donorkind (of
bij minderjarigheid de ouder(s) of voogd(en) daarvan) zal vervolgens rechtstreeks
door de klinisch geneticus worden geïnformeerd over de erfelijke aanleg die bij de
donor is geconstateerd. Hiermee voorziet de nieuwe regeling in een «snellere route»
dan aanvankelijk was voorgesteld.

Ook geldt dat – anders dan aanvankelijk was voorgesteld – de nieuw voorgestelde regeling
uitgaat van actief informeren. Een donorkind hoeft niet te hebben aangegeven dat het
geïnformeerd wil worden over een erfelijke aandoening bij de donor. De regeling is
daarmee in lijn met de VKGN-richtlijn die uitgaat van het actief informeren van at-risk
familieleden als een erfelijke aanleg met reëel gezondheidsrisico is geconstateerd
bij de indexpatiënt, waarbij ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten».
Indien het onderhavige wetsvoorstel wordt aanvaard, zal de VKGN de richtlijn met het
oog op de onderhavige regeling aanvullen.6 Overigens geldt in algemene zin dat de klinisch geneticus bij het informeren van
at-risk familieleden geen gegevens verstrekt over de index-patiënt. Dat zal dus ook
niet het geval zijn bij het informeren van donorkinderen.

Het is uiteraard ook mogelijk dat een erfelijke aandoening niet in eerste instantie
bij een donor wordt geconstateerd, maar bij een donorkind. Als de klinisch geneticus
bij wie het donorkind onder behandeling is, constateert dat de erfelijke aandoening
niet van de moeder afkomstig kan zijn en dus sprake moet zijn van een erfelijke aandoening
bij de donor, geldt dezelfde procedure als hiervoor beschreven.7 De klinisch geneticus doet hiervan dan mededeling aan het College en kan met behulp
van de verkregen contactgegevens at-risk familieleden informeren. In dat geval kan
tot de at-risk familieleden ook de donor behoren. De regeling voorziet er daarom in
dat het College ook de persoonsidentificerende gegevens van de donor aan de klinisch
geneticus kan verstrekken.

In de nieuw voorgestelde regeling heeft het College twee taken. De eerste is dat het
College de contactgegevens van het donorkind of diens moeder aan de klinisch geneticus
verstrekt. De tweede is dat het College de kliniek die bij fertiliteitsbehandelingen
gebruik heeft gemaakt van de betreffende donor, informeert over de mededeling van
de klinisch geneticus. Als de geslachtscellen van de donor door meerdere klinieken
zijn gebruikt, informeert het College al die klinieken. De kliniek weet dan dat de
betreffende donor niet meer moet worden ingezet. De in het aanvankelijke voorstel
opgenomen grondslag voor klinieken om behandelde vrouwen te kunnen informeren over
een eventuele erfelijke aandoening bij de donor is komen te vervallen. De reden daarvoor
is dat met de nieuwe regeling wordt voorzien in een adequate informatiemogelijkheid
aan at-risk familieleden (zoals donorkinderen) conform de VKGN-richtlijn.

Een kliniek kan buiten de voorgestelde regeling om worden geattendeerd op het vermoeden
van een erfelijke aandoening bij een donor. Klinieken plegen zowel met donoren als
met vrouwen de afspraak te maken dat bij een vermoeden van een erfelijke aandoening
hiervan melding moet worden gemaakt bij de kliniek. Een dergelijk vermoeden kan bijvoorbeeld
rijzen als een donorkind na de geboorte achterblijft in diens ontwikkeling. De kliniek
kan in dat verband het advies geven om een genetisch onderzoek te laten verrichten.
Voorts geldt dat het kan voorkomen dat bij een donor geen sprake is van een aandoening
die onder de reikwijdte van de VKGN-richtlijn valt, maar niettemin voor de kliniek
wel van belang is bij de inzet van donoren. Informatievoorziening door donoren of
vrouwen aan de kliniek blijft daarom van belang. De voorgestelde regeling laat die
praktijk dan ook onverlet.

Ingeval van een erfelijke aandoening bij een buitenlandse donor, geldt dat die attendering
afkomstig kan zijn van een buitenlandse spermabank. Indien noodzakelijk kan de kliniek
contact opnemen met een klinisch geneticus, zodat beoordeeld kan worden of sprake
is van een erfelijke aandoening die op grond van de richtlijn van de VKGN noopt tot
het informeren van at-risk familieleden (zoals donorkinderen).

Recht op eerbiediging van privéleven

De regeling raakt ten aanzien van de donor, het donorkind en de behandelde vrouw aan
het recht op eerbiediging van het privéleven, zoals neergelegd in artikel 10 van de
Grondwet en artikel 8 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en
de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM). Op grond van artikel 10 van de Grondwet
zijn beperkingen op dat recht toegestaan, mits deze beperkingen bij of krachtens de
wet worden gesteld. Daarin wordt met deze nota van wijziging voorzien. Voor de rechtvaardigingsgronden
van de voorgestelde beperking wordt verwezen naar hetgeen hierna bij de toetsing aan
artikel 8, tweede lid, van het EVRM is overwogen.

Op grond van artikel 8, tweede lid, van het EVRM is een inmenging in het recht op
eerbieding van het privéleven toegestaan, indien dit bij wet is voorzien, een legitiem
doel dient en in een democratische samenleving noodzakelijk is. Aan het eerste criterium
wordt met de onderhavige nota van wijziging voldaan. Het legitieme doel dat gediend
wordt, betreft de bescherming van de gezondheid en de bescherming van de rechten en
vrijheden van anderen, namelijk die van donorkinderen en behandelde vrouwen. Wat betreft
de bescherming van de gezondheid geldt dat het donorkind kan worden geïnformeerd over
een erfelijke aandoening en daarmee een handelingsperspectief wordt geboden. Voorts
kan met de regeling worden voorkomen dat nieuwe behandelingen plaatsvinden waarbij
gebruik wordt gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende donor. Wat betreft
de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen geldt eveneens dat met de regeling
wordt voorzien in het informeren van at-risk familieleden, waardoor hen een handelingsperspectief
wordt geboden. Het informeren zal geschieden conform de richtlijn van de VKGN, waarin
ook aandacht wordt gegeven aan het «recht op niet weten». Voor de beantwoording van
de vraag of de inmenging noodzakelijk is in een democratische samenleving, moet worden
beoordeeld of sprake is van een dringende maatschappelijke behoefte om het betreffende
recht te beperken en of die beperking proportioneel is in verhouding tot het legitieme
doel dat wordt gediend. De dringende maatschappelijke behoefte doet zich hier voor.
Daarvoor wordt verwezen naar wat hiervoor ten aanzien van de legitieme doelen is overwogen.
De voorgestelde regeling gaat voorts niet verder dan strikt nodig is om het beoogde
doel te bereiken en dat doel kan niet op andere wijze worden bereikt. Dat het College
op de hoogte wordt gesteld van een erfelijke aandoening bij een donor en dat het College
de benodigde contactgegevens van donorkinderen en/of hun moeders aan de klinisch geneticus
verstrekt, is noodzakelijk om donorkinderen en klinieken hierover te informeren. Gegevensdeling
van nadere medische gegevens blijft binnen het medisch domein. Hiermee wordt voldaan
aan de eisen van proportionaliteit en subsidiariteit. Gelet op het voorgaande kan
worden geconcludeerd dat aan de eisen van artikel 8, tweede lid, van het EVRM wordt
voldaan.

Recht op bescherming van persoonsgegevens

Het delen van informatie ingeval van een erfelijke aandoening bij de donor behelst
de verwerking van bijzondere persoonsgegevens, namelijk genetische gegevens en gegevens
over gezondheid. De contactgegevens van donorkinderen en behandelde vrouwen kunnen
eveneens als zodanig worden aangemerkt, omdat het verstrekken van deze gegevens door
het College aan de klinisch geneticus alleen aan de orde is als sprake is van een
erfelijke aandoening bij de donor.

Dat betekent dat voor de verwerking van dit gegeven sprake moet zijn van een uitzonderingsgrond
als bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de Algemene verordening gegevensbescherming
(hierna: AVG). In dit geval kan de verwerking worden gebaseerd op de uitzonderingsgrond
van onderdeel i, namelijk dat de verwerking van de betreffende gegevens noodzakelijk
is om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, op grond van
lidstatelijk recht waarin passende en specifieke maatregelen zijn opgenomen ter bescherming
van de rechten en vrijheden van de betrokkene, met name van het beroepsgeheim. Het
zwaarwegend algemeen belang kan gevonden worden in enerzijds het voorkomen van nieuwe
behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van de geslachtscellen van de betreffende
donor en anderzijds het kunnen informeren van at-risk familieleden teneinde hen daarmee
een handelingsperspectief te bieden. Daarbij geldt dat het informeren zal geschieden
conform de richtlijn van de VKGN, waarin ook aandacht wordt gegeven aan het «recht
op niet weten». In de vereiste wettelijke grondslag wordt met de onderhavige nota
van wijziging voorzien. De passende waarborgen zijn onder meer gelegen in het feit
dat bij het College uitsluitend wordt gemeld dat sprake is van een erfelijke aandoening,
zonder verwerking van nadere medische gegevens. Er worden dus niet meer gegevens verwerkt
dan noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken. Gegevensdeling van nadere medische
gegevens blijft binnen het medisch domein. Op de verwerking zijn voorts de algemene
beginselen, neergelegd in de artikelen 5 en 6 van de AVG van toepassing. De verwerking
van het gegeven is noodzakelijk voor de vervulling van een taak van algemeen belang
(artikel 6, eerste lid, onderdeel e, van de AVG). Met de onderhavige nota van wijziging
wordt voldaan aan het in artikel 6, derde lid, van de AVG opgenomen vereiste dat deze
rechtsgrondslag bij lidstatelijk recht moet worden vastgesteld. Het tweeledige doel
van de verwerking is hiervoor reeds toegelicht en kan niet anders worden bereikt dan
door de beoogde gegevensverwerking van de bijzondere persoonsgegevens.

Medisch beroepsgeheim

De onderhavige nota van wijziging voorziet in een mededelingsplicht voor de klinisch
geneticus aan het College. Gelet op artikel 7:457, eerste lid, van het Burgerlijk
Wetboek vormt deze wettelijke plicht een geldige reden voor doorbreking van het beroepsgeheim.
De klinisch geneticus zal het donorkind (of bij minderjarigheid de ouder(s) of voogd(en)
daarvan) informeren conform de richtlijn van de VKGN, die met inachtneming van het
medisch beroepsgeheim en het leerstuk van «conflict van plichten» is opgesteld.

Onderdelen B tot en met G

Deze wijzigingen vloeien voort uit de nieuw voorgestelde regeling in artikel 3c.

De aanvankelijke regeling ging uit van een mededelingsplicht door klinieken. In verband
daarmee was voorzien in de mogelijkheid om in het reglement van het College te bepalen
binnen welke termijn een mededeling moet worden gedaan en was bepaald dat de klinieken
het reglement van het College moeten naleven. Dit wordt echter niet meer nodig geacht,
nu de nieuw voorgestelde regeling aansluit bij de richtlijn van de VKGN, welke richtlijn
voorziet in een uniform proces van informatievoorziening aan «at-risk familieleden».

Daarnaast was voorzien in een inzagerecht bij klinieken om toezicht te kunnen houden
op de naleving van de mededelingsplicht en in handhavingsbevoegdheden ingeval van
overtreding van die plicht. Ook was overtreding van de mededelingsplicht strafbaar
gesteld. Nu er geen mededelingsplicht meer op de klinieken rust, kunnen ook deze vervallen.

Er bestaat geen aanleiding om in de Wdkb in vergelijkbare toezichts- of handhavingsbevoegdheden
ten aanzien van de klinisch geneticus te voorzien. De klinisch geneticus dient op
grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg de VKGN-richtlijn na te leven.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan hierop toezien en zo nodig handhaven met
gebruikmaking van de in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg geregelde bevoegdheden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers