Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over hartschade bij jonge jongens na coronavaccinatie

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 19 september
2022). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 4016.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de studie «Cardiovascular Manifestation of the BNT162b2
mRNA COVID-19 Vaccine in Adolescents»?1

Antwoord 1

Ja, ik heb kennisgenomen van deze studie.

Vraag 2

Wat vindt u van de bevindingen in deze studie, die laten zien dat 3,5 procent van
de gevaccineerde jongens in dit onderzoek last kreeg van hartschade na Pfizer mRNA-vaccinatie?
Hoe reflecteert u op het feit dat dit een aanzienlijk hoger percentage is dan de tot
nu toe bekende frequentie van hartschade na coronavaccinatie bij jongens en jonge
mannen?

Antwoord 2

Het percentage van 3,5% wordt niet in het artikel genoemd. Door de meldingen bij Lareb
en de aanvullende wetenschappelijke onderzoeken naar bijwerkingen zoals myocarditis
en pericarditis die zijn gedaan, weten we dat er een zeer kleine kans op myocarditis
en pericarditis na vaccinatie met een mRNA-vaccin bestaat. Verschillen tussen dit
onderzoek en andere onderzoeken kunnen komen door verschillen in de opzet van een
onderzoek of de populatie waarin het onderzoek verricht is, zoals ook de auteurs van
het door u aangehaalde onderzoek vermelden.

Vraag 3

Deelt u de mening dat, aangezien uit eerdere medische publicaties ook al is gebleken
dat hartschade relatief vaak voorkomt na inenting met een mRNA coronavaccin, inmiddels
duidelijk is dat deze vaccinaties, zeker bij jonge mensen, dus niet zo veilig zijn
als lange tijd werd beweerd? Zo nee, waarom niet? Kunt u een uitgebreide analyse geven?2

Antwoord 3

Ik ben mij bewust van het zeer kleine risico op myocarditis en pericarditis, zoals
ik ook in het antwoord op vraag 2 heb genoemd. Myocarditis en pericarditis zijn dan
ook opgenomen als mogelijke zeer zeldzame bijwerkingen in de bijsluiters van de COVID-19-vaccins.
Echter is het nog steeds zo dat de kans op deze aandoeningen aanzienlijk hoger is
bij een infectie met SARS-CoV-2 in vergelijking tot een vaccinatie met een mRNA-vaccin.
Dit wordt ook onderschreven door de auteurs van het door u aangedragen artikel. Bijwerkingencentrum
Lareb stelt dat het risico op myocarditis na een SARS-CoV-2-infectie 19 keer groter
is dan na coronavaccinatie. Voor pericarditis is het risico 5 keer groter na een infectie
dan na een vaccinatie. Het risico op myocarditis voor mannen tussen de 12 en 17 jaar
is 6 keer groter na een infectie dan na een vaccinatie. Het gezondheidsvoordeel van
een vaccinatie weegt daarom zwaarder dan het risico op eventuele bijwerkingen na de
vaccinatie. Er is brede wetenschappelijke consensus over de veiligheid en effectiviteit
van de COVID-19-vaccins, ook bij jonge mensen. Ik zie op dit moment geen aanleiding
om hieraan te twijfelen.

Vraag 4

Zijn deze recente studie en de conclusies daaruit reden voor u om ook in Nederland
onderzoek te gaan doen naar hartschade bij jongeren na coronavaccinatie? Zo ja, wie
gaat dit onderzoek uitvoeren en wanneer start dit? Worden de methodieken en de data
toegankelijk en openbaar gemaakt voor onafhankelijke wetenschappers? Zo nee, waarom
wordt dit niet in Nederland onderzocht?

Antwoord 4

De onderzoekers concluderen in het artikel dat het bij jonge mensen van belang is
alert te zijn op bijwerkingen aan het hart na een vaccinatie met een mRNA-vaccin.
In Nederland wordt hier bij alle doelgroepen al veel aandacht aan besteed. Ik hecht
veel waarde aan de zorgvuldige monitoring van eventuele bijwerkingen en ik vertrouw
daarbij op de deskundigheid van Lareb en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG).

Zoals ik in reactie op uw motie van 24 mei jl.3 in de Verzamelbrief van 4 juli jl.4 ook heb toegelicht, zijn zorgverleners volgens de Geneesmiddelenwet (artikel 78:3)
verplicht om bij Lareb melding te maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen. Ook
kunnen mensen zelf vermoedelijke bijwerkingen melden bij Lareb. Niet alle gemelde
vermoedens van bijwerkingen zijn ook daadwerkelijk bijwerkingen die door vaccinatie
worden veroorzaakt. Wanneer een nieuwe bijwerking wordt gevonden, of nieuwe kennis
van bestaande bijwerkingen wordt opgedaan, wordt dit door Lareb onderzocht en de bevindingen
worden gedeeld met het CBG. Zij bekijken of het inderdaad gaat om een bijwerking en
delen de bevindingen met de EudraVigilance-databank van het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) en vanuit daar met VigiBase, de databank van de Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO). Deze databanken maken het mogelijk om internationaal informatie over bijwerkingen
uit te wisselen. Ze zijn voor iedereen toegankelijk en worden door zorgverleners en
medische instanties uit de hele wereld geraadpleegd om bijwerkingen in een vroeg stadium
te signaleren. Op dit moment zie ik er daarom geen reden toe nieuwe onderzoeken te
starten.

Vraag 5

Weet u hoeveel jongeren in Nederland hartschade hebben opgelopen na coronavaccinatie?
Zo ja, hoeveel zijn dat er, welke vaccins hebben deze personen gekregen en na hoeveel
tijd/doses traden de klachten op? Zo nee, waarom zijn hierover geen cijfers bekend?

Antwoord 5

Bij jongeren tot 20 jaar zijn in Nederland tot nu toe bijna 2,1 miljoen vaccinaties
in totaal gezet. Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot 1 september jl. 14 meldingen
van myocarditis en 12 meldingen van pericarditis ontvangen bij jongeren tot 20 jaar.
Bij 15 van de meldingen trad de vermoedelijke bijwerking binnen 5 dagen op, bij 2
meldingen trad de vermoedelijke bijwerking tussen de 5 en 13 dagen op en bij 9 meldingen
trad de vermoedelijke bijwerking langer dan 14 dagen na de vaccinatie op.

Vraag 6

Weet u wat de lange termijngevolgen zijn van dergelijke hartschade? Wordt hier, aangezien
de coronavaccins pas korte tijd worden gebruikt, onderzoek naar gedaan? Worden gediagnosticeerde
gevallen in Nederland de komende jaren gevolgd en gemonitord in het kader van onderzoek
naar en effecten en verbetering van de coronavaccins Zo nee, waarom niet?

Antwoord 6

De meeste mensen bij wie myocarditis of pericarditis optreedt na vaccinatie herstellen
binnen enkele dagen tot weken na behandeling en houden hier geen blijvende schade
aan over. Meldingen van (vermoedelijke) bijwerkingen van COVID-19-vaccinatie worden
gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb, het CBG en het EMA. In de antwoorden op
de door u gestelde schriftelijke vragen van 5 juli5, 6 juli6 en 25 juli jl.7 ben ik uitgebreid ingegaan op de zorgvuldige wijze waarop zij dit doen. Ik zie dan
ook geen reden om hierin aanpassingen te maken of aanvullend onderzoek te doen.

Vraag 7

Vindt u het in het licht van deze recente onderzoeksdata nog verantwoord dat op dit
moment (jonge) kinderen in Nederland opnieuw uitnodigingen ontvangen voor het halen
van een (herhaal)coronavaccinatie? Zo ja, waarom? Is het niet beter om het vaccinatieprogramma
voor kinderen en jongeren voorlopig stop te zetten, temeer daar zij van het coronavirus
nauwelijks iets te vrezen hebben en het risico op complicaties na vaccinatie weleens
groter zou kunnen zijn dan complicaties na natuurlijke infectie?

Antwoord 7

Ik vind het nog steeds verantwoord om de eerder vastgelegde vaccinatiestrategie uit
te voeren. Zoals ik in het antwoord op vraag 3 heb toegelicht, wegen de voordelen
van een vaccinatie nog steeds op tegen het zeer kleine risico op ernstige bijwerkingen,
omdat de kans op complicaties na een infectie groter is dan de kans op complicaties
na een vaccinatie.

Vraag 8

Deelt u de mening dat, aangezien het grootste deel van de jeugd in Nederland inmiddels
is blootgesteld aan het coronavirus en daardoor veelal al een infectie op natuurlijke
manier heeft doorlopen, zij dus al immuniteit hebben opgebouwd, waardoor een coronavaccinatie
sowieso overbodig is? Zo nee, waarom niet, aangezien uit onderzoek ook blijkt dat
natuurlijke afweer beter is dan afweer door vaccinatie?8

Antwoord 8

Ik deel de mening dat een COVID-19-vaccinatie na infectie overbodig is niet. Over
het algemeen zien we bij zowel vaccinaties als doorgemaakte infecties na verloop van
tijd een afname van bescherming tegen een SARS-CoV-2-infectie (bij alle varianten).
Dit geldt ook voor jongeren. Ook mensen die een infectie met een eerdere variant hebben
doorgemaakt kunnen opnieuw besmet raken met een nieuwe variant en daar mogelijk ernstig
ziek van worden. Vaccinatie is dus belangrijk om de bescherming op peil te houden.
Zoals ik ook in reactie op uw schriftelijke vragen van 26 juli jl.9 heb toegelicht, is uit recent onderzoek van het RIVM10 gebleken dat personen die een infectie hebben doorgemaakt én een vaccinatie hebben
gehaald beter beschermd zijn tegen een SARS-CoV-2-infectie in vergelijking met personen
die alleen een infectie hebben doorgemaakt of alleen een vaccinatie hebben gekregen.

Vraag 9

Bent u voornemens kinderen, jongeren en ouders actief te informeren over de recente
bevindingen omtrent hartschade na coronavaccinatie? Zo ja, hoe gaat u dat doen? Zo
nee, waarom niet en vindt u niet dat mensen recht hebben op volledige informed consent
voor zij zich laten vaccineren?

Antwoord 9

Via verschillende (online) kanalen kunnen ouders, kinderen en jongeren informatie
vinden over de COVID-19-vaccins. Hiertoe zijn ook speciale informatiematerialen voor
kinderen en jongeren in begrijpelijke taal ontwikkeld. De informatiematerialen zijn
onder andere te vinden op de websites van de rijksoverheid, Lareb, het RIVM en het
CBG. Er wordt daarin ook aandacht besteed aan de risico’s op eventuele bijwerkingen,
waaronder de kleine kans op meer ernstige bijwerkingen zoals myocarditis en pericarditis.
Algemene informatie over bijwerkingen is daarnaast te vinden in de bijsluiters van
de vaccins. Deze zijn online te vinden op de website van het CBG.

Vraag 10

Mocht in de toekomst duidelijk worden dat de coronavaccinaties inderdaad op grote
schaal hartschade hebben toegebracht aan kinderen en jongeren, komt er daarvoor dan
vanuit het Rijk een compensatie voor de getroffenen?

Antwoord 10

COVID-19-vaccins mogen in de EU alleen worden gebruikt als ze voldoen aan alle eisen
van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die zijn vastgelegd in de Europese wetgeving.
Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb toegelicht ziet het EMA hierop toe. Op basis
van de wetenschappelijke beoordeling door het EMA krijgt de producent een vergunning
om het vaccin in de EU op de markt te brengen. In Nederland wordt het vaccin vervolgens
geregistreerd bij het CBG. Voorafgaand aan vergunningverlening en registratie zijn
de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin derhalve uitgebreid beoordeeld in klinische
studies. Mocht onverhoopt duidelijk worden dat, na grondige beoordeling, een duidelijk
(causaal) verband bestaat tussen enig gebrek van het vaccin en de betreffende bijwerking
dan zal moeten worden onderzocht of de producent van het vaccin in dit kader een toerekenbaar
verwijt kan worden gemaakt. Als dat zo is, dan kan de producent onder omstandigheden
worden aangesproken voor de gevolgen van daaruit voortvloeiende bijwerkingen. In die
situatie kan de overheid onder specifieke en strikte voorwaarden de aansprakelijkheid
overnemen van de producent. Deze voorwaarden zijn geregeld in de aankoopcontracten
van de vaccins tussen de overheid en de producenten. Mocht iemand ervoor kiezen de
overheid hiervoor aansprakelijk te stellen dan zal aan de hand van de geldende wettelijke
criteria per individueel geval beoordeeld worden of de overheid aansprakelijk kan
worden geacht.

Vraag 11

Waarom is de Kamer niet actief ingelicht over dit onderzoek? Bent u niet van mening
dat dergelijke informatie van belang is voor de beleidsvoering op het gebied van de
volksgezondheid en de controlerende taak van de Kamer op dat beleid?

Antwoord 11

Wereldwijd wordt er ontzettend veel onderzoek gedaan naar COVID-19 en aan COVID-19
gerelateerde onderwerpen. Het is onmogelijk om de Kamer actief te informeren over
ieder onderzoek. De huidige vaccinatiestrategie is tot stand gekomen op basis van
de wetenschappelijke adviezen van o.a. de Gezondheidsraad. De raad maakt voor zijn
adviezen steeds gebruik van de meest recente (internationale) wetenschappelijke inzichten.
Daarnaast wegen experts van onder andere het RIVM, Lareb en CBG regelmatig relevante
onderzoeken en informeren mij op het moment dat daar voldoende aanleiding toe is.
Uiteraard informeer ik de Kamer hier dan ook over.

Vraag 12

Gaat u dit najaar opnieuw ongevaccineerde jongeren uitsluiten van publieke plaatsen,
ondanks het feit dat inmiddels wijdverspreid bekend is dat er geen medische rechtvaardiging
is voor (indirecte) dwang en/of drang bij jongeren om zich te laten vaccineren? Zo
ja, hoe rechtvaardigt u dit? Kunt u een uitgebreide uitleg geven?

Antwoord 12

Het kabinet hoopt dat de inzet van ingrijpende interventiemaatregelen, zoals het coronatoegangsbewijs
(CTB), niet meer nodig zal zijn. Echter, een aantal sectoren die de afgelopen twee
jaar zwaar getroffen zijn door het coronavirus geeft aan dat het CTB een wenselijke
– en in een aantal gevallen zelfs de enige werkbare – maatregel is om renderend open
te kunnen blijven tijdens een zware opleving van het virus. Voor onder andere de culturele
sectoren, de evenementensector en veel recreatieve sectoren leidt een afstandsnorm
tot ingrijpend capaciteitsverlies met de facto sluiting als gevolg. Deze sectoren willen het CTB als instrument in kunnen zetten
in het geval dat er bij een opleving van het virus zwaardere interventiemaatregelen
nodig zijn. Daarom hebben deze sectoren het CTB in de vorm van 3G of 1G (Testen voor
Toegang) opgenomen in hun sectorplan. Bij beide vormen geldt dat mensen die ervoor
kiezen zich niet te laten vaccineren een geldig CTB kunnen krijgen met een negatieve
testuitslag. Een alternatief voor vaccinatie is bij deze toepassingen van het CTB
dus altijd mogelijk.

Het kabinet begrijpt deze wens vanuit de sectoren, aangezien het alternatief bij een
zware opleving voor deze sectoren zeer ingrijpend is. Tegelijkertijd bestaat op dit
moment geen wettelijke grondslag voor de inzet van het CTB en heeft zowel de Tweede
als de Eerste Kamer bedenkingen geuit bij de mogelijke inzet van een CTB in de toekomst.
Het kabinet heeft om deze reden het CTB niet meegenomen in de eerste tranche van de
wijziging van de Wet publieke gezondheid (Wpg), maar ziet ook dat het op voorhand
uitsluiten van maatregelen bij een mogelijke opleving in de toekomst de mogelijke
interventiemaatregelen beperkt, waardoor ingrijpendere maatregelen sneller in beeld
komen. Hiertoe valt een wetsvoorstel te overwegen ter ondersteuning van de sectorplannen,
waaronder onder voorwaarden de inzet van een CTB, mits daarvoor in de Kamer draagvlak
is. Wij gaan hierover graag met de Kamer in gesprek.