Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. de geannoteerde agenda van de formele EU-gezondheidsraad van 29 maart 2022 (deel 2) (Kamerstuk 21501-31-657)

Nr. 665
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 21 april 2022

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 21 maart 2022 over o.a. de geannoteerde agenda van de formele EU-gezondheidsraad
van 29 maart 2022 (Kamerstuk 21 501–31, nr. 657).

De vragen en opmerkingen zijn op 23 maart 2022 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 24 maart 2022 zijn de vragen die direct
betrekking hadden op de informele EU-gezondheidsraad van 29 maart 2022 beantwoord.
Bij brief van 20 april 2022 zijn de overige vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Smals

Adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inbreng schriftelijk overleg – EU-Gezondheidsraad (29 maart 2022)

CDA-fractie, 22 maart 2022

De leden van de CDA-fractie hebben kennis genomen van de geannoteerde agenda van de
formele EU-gezondheidsraad van 29 maart 2022 (Kamerstuk 21 501–31, nr. 657). Deze leden hebben hier enkele vragen en opmerkingen bij.

Ten eerste wijzen de leden van de CDA-fractie er op dat er gemiddeld slechts twee
keer per jaar een formele EU gezondheidsraad is. Deze leden vinden het daarom spijtig
dat er niet direct mondeling met de Minister gedebatteerd kan worden. Immers, Europese
regelgeving heeft vaak zelfs directe werking en bepaalt daarmee direct de rechtsorde
in Nederland.

Vraag

Wil de Minister de toezegging doen dat in toekomstige gevallen wel te doen?

Antwoord

Uiteraard ben ik altijd graag bereid om met uw Kamer mondeling in debat te gaan over
de informele en formele EU gezondheidsraad wanneer uw Kamer mij hiertoe uitnodigt.

In het Verslag van het schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda voor de informele
EU-gezondheidsraad van 10 februari 2022 (Kamerstuk 21 501–31, nr. 647) geeft de Minister aan dat met het EU kankerbestrijdingsplan de Europese Commissie
zich inzet voor een multidisciplinaire en alomvattende aanpak van kanker, gericht
op het brede spectrum van preventie, behandeling tot aan leven na kanker. De Europese
Commissie werkt in het EU’s beating cancer plan aan een totaal plaatje waarin de medicine
journey en de patient journey vervlochten is.

Vraag

De leden van de CDA-fractie vragen welke integrale input er vanuit Nederland richting
Brussel gaat. Gaat de Minister nu eindelijk starten met een dergelijke integrale aanpak
in Nederland, zoals eerder ook al verzocht is met de aangenomen motie van het lid
Kuik c.s. van 1 februari 2022 (Kamerstuk 32 793, nr. 517). Zoals de Minister weet is Nederland immers nog steeds de enige EU-Lidstaat zonder
integraal plan om kanker aan te pakken.

Antwoord:

In de totstandkoming van het EU Kankerbestrijdingsplan heeft Nederland ervoor gepleit
om niet alleen oog te hebben voor diagnosestelling en behandeling van kanker, maar
ook voor preventie en re-integratie na genezing, met in het bijzonder het recht om
vergeten te worden. Zoals de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
tijdens het commissiedebat over Leefstijlpreventie van 24 maart 2022 namens mij heeft
toegezegd, informeer ik uw Kamer voor de zomer over de stand van zaken van de uitvoering
van de motie Kuik over het nationaal actieplan kanker.

De voormalige Staatssecretaris van VWS schreef in een brief aan de Kamer dat in het
eerste kwartaal van het jaar 2022 er een uitgebreide appreciatie van het onderzoek
naar geneesmiddelentekorten zou komen.

Vraag

Wanneer kan de Kamer dit verwachten, zo vragen de leden van de CDA-fractie.

Wordt in dit onderzoek ook in kaart gebracht hoe het staat met zelfvoorzienendheid
met betrekking tot grondstoffen en met betrekking tot de productie van geneesmiddelen?

Genoemde leden gaven met hun geneesmiddelenpamflet van februari 2019 al aan dat twee
derde van de antibiotica uit China en India komt. Zij hebben hierover recentelijk
weer Kamervragen gesteld omdat het kabinet vaak spreekt over leveringszekerheid en
dat is echt iets anders dan zelfvoorzienendheid.

Antwoord

De appreciatie betrek ik bij een bredere brief over de beschikbaarheid van geneesmiddelen
die uw Kamer in mei ontvangt. In dit specifieke onderzoek van de Europese Commissie
wordt niet in kaart gebracht hoe het staat met het al dan niet zelfvoorzienend zijn
met betrekking tot grondstoffen en producten. Dit onderzoek richtte zich op de grondoorzaken
van geneesmiddelentekorten en mogelijke oplossingsrichtingen.

Vraag

De leden van de CDA-fractie vragen vervolgens of het kabinet de stand van zaken kan
geven met betrekking tot de Health Assessment Technology (HTA), waarvoor de Kamer
jaren geleden ook al een behandelvoorbehoud heeft gemaakt.

Antwoord

De Tweede Kamer is eerder geïnformeerd over het bereiken van een ook voor Nederland
bevredigend triloogakkoord over een verordening ten aanzien van het uitvoeren van
gezamenlijke Health Technology Assessments (HTA) bij genees- en hulpmiddelen en voorziene
instemming van het Europees Parlement.1 De uitwerking van de verordening komt tegemoet aan de belangrijkste Nederlandse punten
zoals ik die ik in de afgelopen jaren met u heb besproken en vormt daarmee een goede
basis voor samenwerking op het gebied van Health Technology Assessment binnen Europa.

In eerder debat met de Tweede Kamer was er instemming met de Nederlandse inzet om
te komen tot een kwalitatief hoogwaardig, door Lidstaten geleid initiatief waarbij
de Europese Commissie geen inhoudelijke rol heeft. Ook diende de samenwerking zich
te beperken tot het bepalen van slechts de klinische meerwaarde van genees- en hulpmiddelen
en moest het lidstaten vrij staan om de gezamenlijke beoordelingen naar eigen inzicht,
al dan niet, toe te passen. Tot slot mocht de verordening geen verschuiving van competenties
tussen lidstaten en Europese Commissie veroorzaken.

De vastgestelde verordening voldoet aan deze inzet en waarborgt daarnaast ook een
eerlijke stemverdeling rond de vaststelling van procedurele en inhoudelijke besluiten,
zoals bijvoorbeeld HTA rapporten.2

In 2022 starten Lidstaten met de nadere uitwerking van het samenwerkingsverband. Nederland
blijft daarin een actieve rol vervullen om te komen tot een waardevolle, kwalitatief
hoogwaardige samenwerking.

Dit past ook in de Nederlandse inzet op dit onderwerp. Het Zorginstituut was tot 2021
coördinator van het vrijwillige samenwerkingsverband «European Network on Health Technology
Assement» (EUnetHTA). Het Zorginstituut coördineert inmiddels het door de Europese
Commissie gefinancierde «EUnetHTA21» consortium van landen dat voortbouwt op de resultaten
en lessen van de EUnetHTA samenwerking. In deze coalitie heeft het Zorginstituut ook
grotere lidstaten betrokken die zich bij de totstandkoming van de voorgenomen verordening
kritisch opstelden. Zo wordt toekomstige samenwerking op grond van de vast te stellen
Europese verordening ondersteund.

Tot slot heeft het Zorginstituut het initiatief genomen voor een netwerk van bestuursvoorzitters
van Europese HTA-organisaties.3 Dit moet ervoor zorgen dat de Nederlandse belangen en de kwaliteit van de HTA-beoordelingen
gewaarborgd zijn.

Inbreng PVV Commissiedebat EU-Gezondheidsraad d.d. 23 maart 2022

Geneesmiddeltekorten

De leden van de PVV-fractie verbazen zich over de fouten in het rapport over de geneesmiddeltekorten.

Vraag

Hoe kunnen geneesmiddeltekorten aangepakt worden als bij het in kaart brengen van
de tekorten al van verkeerde Nederlandse cijfers wordt uitgegaan? Waarom is de oorzaak
van de verkeerde cijfers niet achterhaald? Wat heeft een correctieronde voor zin als
correcties niet worden doorgevoerd? Wat zegt dit over de urgentie van dit onderwerp
als er zo laks met cijfers wordt omgegaan? Hoe wordt dit opgelost?

Antwoord

Uw Kamer afgelopen is afgelopen december geïnformeerd dat de gepresenteerde data voor
Nederland onjuistheden bevatte.4 Na de constatering is direct contact gelegd met de Europese Commissie, hieruit bleek
uiteindelijk dat het onderzoeksbureau dataposten onterecht bij elkaar had opgeteld.
Inmiddels heeft de Europese Commissie in constructief overleg met het onderzoeksbureau
en Nederland besloten de data te corrigeren. De nieuwe versie van de studie is in
januari gepubliceerd op de website van de Europese Commissie.5 De studie bevat daarmee nu gelukkig wel de juiste data van Nederland.

Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens

Vraag

Zijn er al besprekingen geweest waar Nederland vertegenwoordigd was over deze Europese
dataruimte voor gezondheidsgegevens? Zo ja, wat was de Nederlandse inzet? Heeft Nederland
vooraf, bijvoorbeeld dmv een paper, haar positie kenbaar gemaakt? Zo ja, kan de Minister
dit stuk dan met de Kamer delen?

Antwoord

Het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is op dit moment nog
niet door de Europese Commissie gepubliceerd. Om die reden vinden er nog geen besprekingen
op EU niveau plaats op dit onderwerp. De Nederlandse positie zal conform de standaard
BNC-procedure worden vastgesteld die met de Kamer zal worden gedeeld.

De verwachting is nu dat het voorstel begin mei a.s. door de Europese Commissie wordt
gepubliceerd, waarna het in de Europese Raad en het Europese Parlement kan worden
besproken.

Vraag

Kan de Minister, in afwachting van de plannen van de EC, alvast het tijdspad schetsen
voor de onderhandelingen en besluitvorming?

Antwoord

Op dit moment is nog niet bekend wat het tijdspad is voor de onderhandelingen en besluitvorming
in de Raadswerkgroepen en de triloog, omdat nu nog geen publicatie van een voorstel
heeft plaatsgevonden. De bepaling hier van is aan het huidige Franse en toekomstige
Tsjechische voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie.

Inbreng SP

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige stukken en hebben
hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.

De leden van de SP-fractie lezen daarnaast dat er wordt gesproken over de herziening
van het Europese geneesmiddelenbeleid.

Vraag

Zij vragen of de regering het er in dit kader mee eens zijn dat Nederland en de EU
minder afhankelijk moeten worden van grote farmaceuten en dat er meer moet worden
ingezet op publiek gefinancierde productie van geneesmiddelen, bijvoorbeeld via een
geneesmiddelenfonds?

Antwoord

Eerder heeft de SP-fractie het geneesmiddelenfonds genoemd in verband met de publieke
financiering van de ontwikkeling van geneesmiddelen. Ik begrijp uw vraag zo dat u
het geneesmiddelenfonds nu noemt in verband met de publieke financiering van de productie
van geneesmiddelen.

Het productieproces van geneesmiddelen is veelal complex en kan verschillende productiestappen
omvatten die op verschillende locaties wereldwijd worden geproduceerd (van grondstof,
tot halffabricaat, werkzame stof en hulpstof). De laatste stap is het formuleren en
verpakken. Voor leveringszekerheid is borging van de hele keten van belang.

Afhankelijkheid van een aantal grote farmaceuten lijkt niet de grondoorzaak van kwetsbaarheden
in de productie- en toeleveringsketen. Het publiek financieren van deze productie
via een geneesmiddelenfonds zal daarom naar verwachting niet direct bijdragen aan
leveringszekerheid.

Volledige publieke financiering van productie van geneesmiddelen via een geneesmiddelenfonds,
zoals u suggereert, ligt bovendien ook niet voor de hand, omdat er in beginsel een
(Europese en zelfs mondiale) markt is voor deze producten.

Inbreng D66 CD EU gezondheidsraad

De leden van de fractie van D66 hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van
de formele EU-gezondheidsraad op 29 maart en de inbreng op hoofdlijnen van de Minister.
De fysieke en psychische gevolgen voor vluchtelingen door de oorlog in Oekraïne zijn
wederom toonaangevend waarom Europese samenwerking op zorg en gezondheid essentieel
is. Zij onderschrijven de inzet van de lidstaten ook op het gebied van zorg.

Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens

De leden van de fractie van D66 hebben met interesse kennisgenomen van het aankomend
wetsvoorstel voor de Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens en kijken uit naar
de presentatie van het wetsvoorstel op 5 april.

Vraag

De leden vragen de Minister een appreciatie te geven van het wetsvoorstel en aan te
geven wat de Nederlandse inzet wordt in de Europese gesprekken hierover.

Antwoord

Conform de standaard BNC-procedure zal een Nederlandse positie worden geformuleerd
zodra het voorstel wordt gepubliceerd. Deze appreciatie en Nederlandse positie zal
met de Kamer worden gedeeld. De publicatie door de Commissie zal later plaatsvinden
dan initieel gecommuniceerd. De verwachting is nu dat het voorstel begin mei door
de Europese Commissie wordt gepubliceerd.

Vraag

Ook vragen de leden hoe dit wetsvoorstel zich gaat verhouden tot Nederlands staand
beleid op gezondheidsgegevens, of Nederlands beleid hier eventueel op aangepast zal
moeten worden. Kan de Minister een onderbouwing geven wat de effecten hiervan zijn,
zowel beleidsmatig als budgettair, en hoe dit gerealiseerd gaat worden?

Antwoord

De relatie tussen het voorstel met het staand beleid vormt een integraal onderdeel
van de appreciatie en de Nederlandse positie in de BNC-procedure.

De leden begrijpen dat taal en techniek van uitwisseling van gezondheidsgegevens beter
op elkaar moeten aan gaan sluiten binnen Europa.

Vraag

De leden zien dat dit in potentie een omvangrijke opgave is, en vragen de Minister
om een beeld te schetsen van de processtappen voor de implementatie van dit wetsvoorstel.

Antwoord

Zoals reeds aangegeven zal het kabinet de Kamer informeren over de Nederlandse positie
in de BNC-procedure. De uiteindelijke implementatie van het wetsvoorstel is tevens
afhankelijk van hoe dit voorstel er uiteindelijk uit zal zien nadat de onderhandelingen
zijn afgerond. Uiteraard zal gedurende het onderhandelingsproces al worden nagedacht
over de stappen die voor de implementatie volgen uit het wetsvoorstel.

De leden begrijpen dat de AVG het uitgangspunt is voor het wetsvoorstel en zijn hier
voorstander van.

Vraag

De leden vragen zich wel af hoe de privacy enerzijds wordt geborgd en hoe anderzijds
wordt gerealiseerd dat de gegevens «FAIR» zijn.

Antwoord

Ik zal de Kamer informeren over de appreciatie en Nederlandse positie op het voorstel
nadat dit is gepubliceerd. Uiteraard zal ik daarbij uitvoerig aandacht besteden aan
de privacy aspecten van het voorstel.

Om de interoperabiliteit van zorgdata te bevorderen is het van belang dat in het gehele
zorgdomein gegevens op dezelfde manier worden begrepen. Hiervoor zijn standaarden
nodig. Uitgangspunt daarbij is dat gezondheidsdata FAIR moeten zijn. FAIR staat voor
vindbaar (Findable), toegankelijk (Accessible), interoperabel (Interoperable), en
herbruikbaar (Reusable). Deze internationaal geverifieerde en geaccepteerde principes
dienen als uitgangspunt om data geschikt te maken voor hergebruik onder duidelijk
beschreven condities, door zowel mensen als machines. De FAIR principes dienen echter
hand-in-hand te gaan met de waarborgen rondom privacy. Zonder de nodige privacy waarborgen
kan er ook geen elektronische gegevensuitwisseling conform Europese wetgeving plaatsvinden.
Er dient dus een zorgvuldige balans te worden gemaakt tussen het aan de ene kant interoperabel
maken van zorgdata voor elektronische uitwisseling en de waarborgen van privacy.

Vraag

De leden vragen zich daarnaast af hoe de Minister aandacht gaat vragen voor het goed
bewaken van deze balans in Europa.

Antwoord

In Europa verkondigt Nederland reeds in de discussies rondom interoperabiliteit (waarin
de FAIR principes centraal staan) stevig de principes rondom privacy waarbij waarden
als privacy-by-design en dataminimalisatie belangrijke uitgangspunten zijn. Dezelfde
waarden zal ik blijven hanteren in de context van het voorstel voor een Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens. In het BNC-fiche zal het kabinet nader ingaan op de privacy
aspecten van het voorstel en de inzet ervan in Europa.

Geneesmiddelen

De leden van de fractie van D66 kijken uit naar de uitgebreide appreciatie van de
Minister over de studie naar de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten in opdracht
van de Europese Commissie, zoals zijn voorganger toezegde in de brief aan de Tweede
Kamer op 10 december 2021 (Kamerstuk 29 477, nr. 738). In de studie worden er zestien beleidsaanbevelingen gedaan.

Vraag

Zou de Minister in de appreciatie per beleidsadvies in kunnen gaan op de positie van
regering. Verder welke stappen is de Minister van plan te ondernemen of zijn reeds
ondernomen om deze zestien aanbevelingen op te volgen op nationaal en Europees niveau?

Antwoord

In mei ontvangt uw Kamer een brief met hierin mijn appreciatie. In deze appreciatie
ga ik in op alle voorgestelde oplossingsrichtingen, mijn eerste duiding van deze voorgestelde
oplossingsrichtingen en het vervolgproces. Hierbij merk ik wel vast op dat veel van
de in de studie besproken oplossingsrichtingen nog geen concreet beleidsadvies zijn,
maar ook nog om nadere uitwerking vragen.

De leden van de fractie van D66 lezen verheugd in de gezamenlijke inbreng van Nederland
en België op de EU consultatie met betrekking tot herziening van farmaceutische wet-
en regelgeving, dat samenwerking tussen lidstaten en transparantie prioritair zijn
voor Nederland en België.

Vraag

Kan de Minister toelichten hoe deze prioriteiten liggen bij andere lidstaten en bij
de Europese Commissie?

Verder lezen deze leden dat er alternatieve routes moeten worden verkend om toegang
tot de markt te vergroten. Kan de Minister verder aangeven welke opties er in gedachten
zijn om structurele vroege tripartite dialogen tussen HTA-bodies, betalende partijen
en regelgevende instanties te stimuleren? Kan de Minister daarbij aangeven wat het
krachtenveld is tussen de verschillende lidstaten?

Antwoord

De onderwerpen transparantie en (structurele) samenwerking tussen de lidstaten en
de verschillende autoriteiten (regelgevend, HTA, betalend) worden breed gedragen door
de lidstaten. De Europese Commissie herkent deze ook als belangrijke onderwerpen en
heeft ze daarom opgenomen in de Farmaceutische Strategie voor Europa. In de strategie
zijn niet-wetgevende acties geformuleerd om transparantie en samenwerking te stimuleren.
Deze acties moeten nog nader uitgewerkt worden. Het precieze standpunt van de verschillende
lidstaten op deze uitwerking is daarom op dit moment nog onbekend. Daarnaast bevat
de HTA verordening (Verordening (EU) 2021/2282) bepalingen voor een gelijktijdig wetenschappelijk
overleg tussen lidstaten, het EMA en ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, om
informatie-uitwisseling te bevorderen. Gelijktijdig overleg zorgt ervoor dat in een
vroeg stadium besproken wordt hoe de onderzoeksfase ingericht moet worden om aan de
eisen te voldoen voor zowel markttoelating als vergoeding. Deze verordening, en daarmee
deze bepalingen, is met ingang van januari 2025 van toepassing.

Vraag

Kan de Minister aangeven welke alternatieve routes er in gedachten zijn?

Antwoord

De huidige vereisten en routes voor markttoelating zijn vooral geschikt voor geneesmiddelen
bedoeld voor grote patiëntengroepen en met data uit grote gerandomiseerde klinische
studies. Geneesmiddelen voor zeer zeldzame aandoeningen en gepersonaliseerde geneesmiddelen
vereisen een andere manier van kijken naar de voorwaarden, het type data en de procedures
voor markttoelating. De technische uitwerking hiervan moet nog nader ingevuld worden.
Ik kan hier op dit moment daarom niet meer detail over geven.

Inbreng lid Omtzigt

Tot slot is het lid Omtzigt benieuwd over Europese onderzoeken naar oversterfte, gevolgen
van vaccinatie en long-covid.

Vraag

Vindt er enig Europees onderzoek plaats naar de gevolgen van de coronacrisis. Zo nee,
hoe verklaart u dat en wilt u daar dan wel voor pleiten. Als we echt van deze crisis
willen leren is dat toch wel belangrijk.

Antwoord

Op Europees niveau wordt vanuit verschillende invalshoeken onderzoek gedaan naar de
gevolgen van de COVID-19 pandemie. Zo wordt er onder andere gekeken naar de effecten
van het Post COVID-19 syndroom (PCS). Deze resultaten moeten bijdragen aan een beter
begrip van het ziektebeeld van patiënten met het Post COVID-19 syndroom. Daarnaast
worden de uitkomsten ingezet door zorgprofessionals om de gezondheid van PCS-patiënten
te bevorderen. Zo zijn bij de ontwikkeling van de richtlijn «Langdurige klachten na
COVID-19» van het NHG, FMS en de LAN de laatste (wetenschappelijke) inzichten op nationaal
en internationaal niveau meegenomen.

Vraag

Ook verneemt hij graag welke maatregelen andere landen genomen hebben om longCovid
patiënten en dan specifiek mensen die in de zorg werken tegemoet te komen.

Wil de regering aangeven wat België en Italië voor deze groepen gedaan hebben en dat
vergelijken met Nederland?

Antwoord

In Nederland worden er verschillende maatregelen genomen om Post COVID-19 syndroom
patiënten tegemoet te komen. Zo kan er bijvoorbeeld aanspraak worden gemaakt op de
tijdelijke regeling paramedische herstelzorg. Daarnaast besteedt het Ministerie van
VWS extra aandacht aan zorgmedewerkers met het Post COVID-19 syndroom. Hiertoe is
het programma «Zorgmedewerkers behouden voor de zorg» opgericht. Er bestaat geen totaaloverzicht
van dergelijke maatregelen die in andere landen zijn genomen. In april 2021 heeft
de Belgische commissie voor Gezondheid en Gelijke kansen een resolutie aangenomen
voor de erkenning van langdurige gevolgen van COVID-19. Hierbij is verzocht om in
samenwerking met medisch deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten met langdurige
klachten na een COVID-19 besmetting een richtlijn op te stellen die het Post COVID-19
syndroom op klinische gronden erkent. Daarnaast onderzoekt het Belgische Rijksinstituut
voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekeringen (RIZIV) of de kosten die verbonden zijn
aan het Post COVID-19 syndroom kunnen worden opgenomen in de maximumfactuur van verzekerden
(basispakket). Over de aanpak van Italië met betrekking tot Post COVID-19 patiënten
en dan specifiek mensen die in de zorg werken is tot op heden nog niets bekend.