Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de aankondiging sluiskandidaten eerste helft 2022 (Kamerstuk 29477-733)

Nr. 746
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 23 maart 2022

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 15 november 2021 over de aankondiging sluiskandidaten eerste helft 2022
(Kamerstuk 29 477, nr. 733).

De vragen en opmerkingen zijn op 16 december 2021 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 22 maart 2022 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Smals

Adjunct-griffier van de commissie, Heller

Inhoudsopgave

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

 
 
 

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

2

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

3

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

3

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

4

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA-fractie

5

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

5

 
 
 

II.

Reactie van de Staatssecretaris

5

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de aankondiging van de sluiskandidaten
voor de eerste helft van 2022. Zij hebben daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.

Genoemde leden vinden het belangrijk dat medicijnen betaalbaar zijn. De sluisprocedure
draagt daar aan bij. Zij zouden ook graag zien dat er een prijswaakhond komt tegen
dure medicijnen, waarbij de gehele keten moet worden bezien. Hoe kijkt de Staatssecretaris
hier naar? Is de Staatssecretaris bereid dat uit te werken? Deze leden vinden ook
dat farmaceuten die woekerprijzen vragen openbaar gemaakt moeten worden. Hoe gaat
de Staatssecretaris om met farmaceuten die woekerprijzen vragen?

De leden van de VVD-fractie zijn ook voorstander van het betalen van de farmaceut
op basis van de uitkomst en specifieke werking bij een patiënt, ofwel «pay for performance». In hoeverre is dit aspect meegenomen in de sluisprocedure? In hoeverre wordt gekeken
naar de kosteneffectiviteit?

Deze leden vinden naast betaalbaarheid ook toegankelijkheid van patiënten tot geneesmiddelen
van belang. Patiënten zouden natuurlijk het liefst zo snel mogelijk toegang tot geneesmiddelen
moeten hebben. De leden van de VVD-fractie willen weten hoeveel fabrikanten (absoluut
en procentueel) de geneesmiddelen gratis ter beschikking stellen in early access of compassionate use programs? In hoeverre staat dit onder druk door de doorlooptijd in de sluisprocedure? In hoeverre
is er sprake van beloning (achteraf) voor fabrikanten die early access of compassionate use programs aanbieden?

De leden van de VVD-fractie willen graag van de Staatssecretaris weten wat de doorlooptijd
in de sluisprocedure gemiddeld is. Zij willen ook graag weten wat de doorlooptijd
per geneesmiddel in de sluisprocedure is geweest in de afgelopen drie jaar. Waarom
is de doorlooptijd zo lang? In hoeverre hebben het Zorginstituut Nederland en het
Bureau Financiële Arrangementen voldoende capaciteit voor een vlotte afhandeling van
de geneesmiddelen in de sluisprocedure? Waarom zijn of worden er geen heldere beslismomenten,
tijdlijn en deadlines voor beslissingen afgesproken? Klopt het dat er in België wel
duidelijke tijdlijnen zijn? Waarom is dit in Nederland niet mogelijk?

Genoemde leden willen graag van de Staatssecretaris weten wat de ontwikkeling is van
de hoeveelheid geneesmiddelen in de sluisprocedure en de prognose voor de komende
drie jaar. Zij zien dat er steeds meer personalised medicine ontwikkeld worden en op de markt komen. In hoeverre sluit de sluisprocedure nog goed
aan bij de ontwikkeling van personalised medicine? Voldoet het beoordelingskader aan de eisen van deze tijd en wanneer is deze voor
het laatst herzien?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de aankondiging
van de sluiskandidaten voor de eerste helft van 2022. Deze leden ontvangen vaak publieksbrieven
van patiënten en naasten die in onzekerheid leven door een langdurig beoordelings-
en onderhandelingsproces tot een besluit over sluiskandidaten. Hiertoe hebben deze
leden enkele vragen.

Genoemde leden hebben allereerst vragen met betrekking tot de duur van het beoordelings-
en onderhandelingsproces. Kan worden aangegeven wat de gemiddelde tijd is van plaatsing
in de sluis tot het nemen van een beslissing? Kan worden aangegeven of en zo ja, hoe
de gemiddelde tijd van kandidaten in de sluis is toegenomen de afgelopen vijf jaar?
Kan (uitgebreid) worden aangegeven welke redenen en knelpunten ten grondslag liggen
aan de toename van gemiddelde tijd in de sluis? Kan de Staatssecretaris hierbij ook
reflecteren op de capaciteit van het Zorginstituut Nederland en Bureau Financiële
Arrangementen, de complexiteit van de nieuwe generatie geneesmiddelen en operationele
inefficiënties? Kan de Staatssecretaris aangeven welke stappen reeds zijn ondernomen
of voornemens is te nemen om deze knelpunten op te lossen?

Welke andere (Europese) landen hebben een vergelijkbaar systeem? Hoe presteert Nederland
het qua duur van beoordelings- en onderhandelingsproces tot besluit in vergelijking
met deze landen? Welke lessen kan Nederland van andere (Europese) landen leren om
de duur van het sluisproces te optimaliseren?

De leden van de D66-fractie constateren ook dat onzekerheid bij patiënten en naasten
verminderd dient te worden. Kan worden aangegeven of en zo ja, hoe patiënten en naasten
worden begeleid? Kan worden aangegeven hoe patiënten en naasten worden geïnformeerd
over het beoordelings- en onderhandelingsproces? Kan de staatsecretaris een evaluatie
uitvoeren om te bepalen of de wijze van informeren voldoende is? Zo nee, waarom niet?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Staatssecretaris
over de aankondiging sluiskandidaten eerste helft 2022. Zij zijn verheugd te zien
dat er zoveel nieuwe innovatieve en mogelijk levensreddende geneesmiddelen verwacht
worden in 2022, maar maken zich zorgen over de snelheid waarmee deze nieuwe geneesmiddelen
ook daadwerkelijk toegankelijk worden voor patiënten. Deze leden hebben daarom de
volgende vragen en opmerkingen.

De leden van de PVV-fractie lezen dat er elf sluiskandidaten verwacht worden in de
eerste helft van 2022, maar zien ook dat er nog omstreeks zeven sluiskandidaten van
2021 in de wachtrij staan. Daardoor stijgt het totaal aantal te beoordelen nieuwe
geneesmiddelen aanzienlijk. Hoe groot is de kans dat de doorstroming in de sluis hierdoor
vertraging oploopt? Hebben het Zorginstituut Nederland en het Bureau Financiële Arrangementen
wel voldoende capaciteit (kennis en mankracht) om de verwachte toename aan sluiskandidaten
op te vangen? Zo ja, waar baseert de Staatssecretaris dit op? Zo nee, hoe gaat dit
probleem opgelost worden?

Genoemde leden willen weten hoeveel beoordelingen over sluiskandidaten het Zorginstituut
Nederland gemiddeld per jaar realiseert. Hoeveel onderhandelingen start het Bureau
Financiële Arrangementen per jaar en hoeveel worden er afgerond? Hoeveel sluiskandidaten
worden er gemiddeld per jaar toegelaten tot het basispakket of worden op andere wijze
vergoed en wat was hun totale wachttijd in de sluisperiode? Genoemde leden ontvangen
graag een overzicht van de afgelopen vijf jaar.

Zij maken zich ernstige zorgen over de tijd van markttoelating van een geneesmiddel
tot beschikbaarheid voor de patiënt. Deelt de Staatssecretaris deze zorgen? Deze leden
menen dat er een dalende trend te zien is in de toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen
in Nederland. Kunnen zij daarom een overzicht krijgen van de doorlooptijden van andere
landen in Europa? Hoeveel nieuwe geneesmiddelen die de afgelopen vijf jaar marktoelating
hebben gekregen zijn er bijvoorbeeld in andere landen wel beschikbaar voor patiënten
en in Nederland (nog) niet?

De leden van de PVV-fractie twijfelen aan de toekomstbestendigheid van het huidige
vergoedingssysteem voor nieuwe geneesmiddelen en vinden het daarnaast onrechtvaardig
dat patiënten in andere landen wel toegang hebben tot nieuwe geneesmiddelen en patiënten
in Nederland daar veel langer op moeten wachten. Veel patiënten hebben de tijd niet
om te wachten. Elke maand, week of zelfs dag uitstel kan gezondheidsschade opleveren.
Deze leden willen daarom de Staatssecretaris verzoeken naar alternatieve vergoedingssystemen
te kijken (waaronder het Duitse systeem).

Genoemde leden vinden dat de overheid de kosten voor geneesmiddelen in de sluis voor
haar rekening moet nemen, om deze later te verrekenen met de prijs die tot stand is
gekomen door de onderhandelingen met de fabrikant. Op deze manier kunnen patiënten
direct met hun levensreddende behandeling starten. Is de Staatssecretaris hiertoe
bereid? Zo nee, waarom niet?

Tot slot vragen de leden van de PVV-fractie naar de status van de aangenomen motie
van het lid Maeijer1, waarin de regering is verzocht te onderzoeken hoe het goedkeuringsproces van geneesmiddelen
versneld kan worden. Wat is de voortgang van dit onderzoek? Genoemde leden ontvangen
in dit kader graag een toelichting van de Staatssecretaris.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de aankondiging van de sluiskandidaten
voor de eerste helft van 2022 en hebben hierover nog enkele vragen en opmerkingen.

Genoemde leden vragen hoeveel patiënten naar schatting gebruik zouden kunnen maken
van de geneesmiddelen die zijn aangemerkt als sluiskandidaten.

Zijn er patiënten die baat zouden hebben bij één van de geneesmiddelen die zijn aangemerkt
als sluiskandidaten waarvoor geen alternatief middel beschikbaar is? Zo ja, om hoeveel
patiënten gaat dit naar schatting en wat wordt er voor deze groep gedaan?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA-fractie

De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van de aankondiging van de sluiskandidaten
voor de eerste helft van 2022. Graag stellen zij hierover enkele vragen.

Genoemde leden benadrukken dat er een evenwicht moet zijn tussen uitgaven aan geneesmiddelen
en toegang tot nieuwe medicijnen. Het baart deze leden zorgen dat de doorlooptijden
voor nieuwe geneesmiddelen oplopen; medicijnen zitten steeds langer in de sluis. Deelt
de Staatssecretaris hun zorgen over de lange doorlooptijden voor sluismedicijnen?
In dit kader zijn genoemde leden benieuwd hoe het ervoor staat met de uitvoering van
de motie van het lid Den Haan c.s.2, waarin wordt verzocht om in overleg met onder meer patiëntenorganisaties en farmaceuten
knelpunten rond de toegang van patiënten tot geneesmiddelen in kaart te brengen. De
Staatssecretaris beloofde tijdens de begrotingsbehandelingen3 om hier voor het eind van het kalenderjaar op terug te komen. Wanneer kunnen de leden
van de PvdA-fractie de uitwerking van de knelpunten verwachten?

Ook zijn genoemde leden benieuwd hoe het structurele overleg over geneesmiddelen tussen
het Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de Autoriteit
Consument en Markt (ACM), zoals verzocht in de motie van het lid Kuiken4 en aangekondigd door de Staatssecretaris tijdens de begrotingsbehandelingen2, heeft kunnen bijdragen aan een integraal geneesmiddelenbeleid.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De BBB-fractie heeft kennisgenomen van de aankondiging van de sluiskandidaten voor
de eerste helft van 2022 en heeft daar inhoudelijk geen opmerkingen of vragen over.

II. Reactie van de Staatssecretaris

Antwoorden op vragen van de leden van de VVD-fractie

Vraag 1

Genoemde leden vinden het belangrijk dat medicijnen betaalbaar zijn. De sluisprocedure
draagt daar aan bij. Zij zouden ook graag zien dat er een prijswaakhond komt tegen
dure medicijnen, waarbij de gehele keten moet worden bezien. Hoe kijkt de Staatssecretaris
hier naar? Is de Staatssecretaris bereid dat uit te werken? Deze leden vinden ook
dat farmaceuten die woekerprijzen vragen openbaar gemaakt moeten worden. Hoe gaat
de Staatssecretaris om met farmaceuten die woekerprijzen vragen?

Antwoord 1

Binnen de huidige marktordening is de Autoriteit Consument en Markt (ACM) de onafhankelijk
toezichthouder, ook voor de geneesmiddelensector. En hoewel ik op dit moment geen
noodzaak zie voor de uitbreiding van het huidige toezicht, ben ik het met de VVD-fractie
eens dat fabrikanten die onverklaarbaar hoge prijzen voor hun geneesmiddelen vragen,
aangepakt moeten worden. Binnen het huidige pakketbeheer is kosteneffectiviteit een
wettelijk verankerd pakketcriterium en een belangrijke maatstaf voor de aanvaardbaarheid
van de prijs van een nieuw geneesmiddel. Als fabrikanten geen kosteneffectieve prijsvragen
en ook in financiële arrangementen niet bereid zijn om te komen tot een maatschappelijk
aanvaardbare prijs, dan wordt dit door mij met naam en toenaam bekend gemaakt.

Vraag 2

De leden van de VVD-fractie zijn ook voorstander van het betalen van de farmaceut
op basis van de uitkomst en specifieke werking bij een patiënt, ofwel «pay for performance». In hoeverre is dit aspect meegenomen in de sluisprocedure? In hoeverre wordt gekeken
naar de kosteneffectiviteit?

Antwoord 2

Pay for performance is een betalingsmodel dat uitgaat van een aantal voorwaarden:

• Het effect van de behandeling moet duidelijk meetbaar zijn;

• Het effect moet onomstotelijk toe te wijzen zijn aan het geneesmiddel en niet aan
andere, aanpalende zorg en/of natuurlijk beloop;

• Er moet goede registratie plaatsvinden.

Toepassing van pay for performance vergt veel van de betrokken partijen en ook internationaal
is de toepassing ervan voor zover bekend beperkt. Registratie, analyse en afrekening
zijn essentieel. Dat leidt tot een grotere administratieve last bij ziekenhuizen en
voorschrijvers. Deze last neemt aanzienlijk toe naarmate het aantal pay for performance
afspraken toeneemt: ieder middel vergt immers een eigen registratie en afrekening.

Bovendien voorkomt het model niet dat bedrijven hun prijzen kunnen aanpassen om te
anticiperen op de uitkomst van een pay for performance afspraak. Er zijn dus kanttekeningen
te plaatsen bij de uitvoerbaarheid van het model. Dit wordt bevestigd in onderzoek
naar landen die in hun financiële arrangementen gebruik maken (of hebben gemaakt)
van pay for performance modellen
5,
6. Problematisch zijn het vaststellen van onbetwistbare en direct aan een geneesmiddel
toewijsbare uitkomstmaten, het adequaat registreren en de interpretatie van de uitkomsten
van de behandeling.

Hoewel het pay for performance model in specifieke gevallen zou kunnen bijdragen aan
de toegang en betaalbaarheid van een geneesmiddel, is het niet op voorhand geschikt
voor ieder geneesmiddel. Dat betekent niet dat pay for performance als model wordt
uitgesloten als basis voor een financieel arrangement.

Wat betreft de vraag over kosteneffectiviteit en de sluisprocedure geldt dat kosteneffectiviteit
hierin een belangrijke factor is. Voor geneesmiddelen die in de sluis geplaatst worden,
toetst het Zorginstituut Nederland de kosteneffectiviteit waarna zij daarover in haar
advies een uitspraak doet en mij al dan niet adviseert om met de fabrikant te onderhandelen
over een financieel arrangement.

Vraag 3

De leden van de VVD-fractie willen weten hoeveel fabrikanten (absoluut en procentueel)
de geneesmiddelen gratis ter beschikking stellen in early access of compassionate use programs? In hoeverre staat dit onder druk door de doorlooptijd in de sluisprocedure? In hoeverre
is er sprake van beloning (achteraf) voor fabrikanten die early access of compassionate use programs aanbieden?

Antwoord 3

Ik houd fabrikanten van geneesmiddelen, gezien hun keuzes met betrekking tot de prijsstelling
van hun geneesmiddelen, primair verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van
het geneesmiddel tijdens de sluisprocedure. Ik vraag fabrikanten dan ook om hun geneesmiddel
tijdens de sluisprocedure gratis beschikbaar te stellen voor patiënten die niet kunnen
wachten. De beschikbaarheidsstelling door de fabrikant is afhankelijk van verschillende
variabelen die de fabrikant zelf afweegt en mij niet bekend zijn. Of er een relatie
is tussen de beschikbaarheidsstelling en de doorlooptijd van de sluisprocedure is
daarom voor mij onbekend.

Recent onderzoek7 laat zien dat fabrikanten hun verantwoordelijkheid nemen en hun geneesmiddelen tijdens
de sluis gratis beschikbaar stellen voor patiënten die geen alternatieve behandelopties
hebben. In het onderzoek is gekeken naar de beschikbaarheid van alle oncologische
behandelingen die tussen 2015 en 2020 in de sluis zijn geplaatst. De resultaten van
het onderzoek laten zien dat alle middelen waarvoor geen alternatieve behandeloptie
beschikbaar was en waarvoor door de beroepsgroep een positief behandeladvies was afgegeven
tijdens de sluisperiode beschikbaar werden gesteld voor patiënten.

Ik ben, onder voorwaarden, bereid om de kosten die een fabrikant maakt voor de beschikbaarheidsstelling
mee te wegen in mijn onderhandelingen met de fabrikant. Als het zo is dat de kosten
voor de beschikbaarheidsstelling vanuit bedrijfseconomisch perspectief zodanig relevant
zijn en een gezonde bedrijfsvoering in de weg zouden kunnen staan, dan is het aan
de fabrikant om ook deze kosten – net als andere kosten die zijn gemaakt bij de ontwikkeling
en productie van het geneesmiddel – mee te wegen in haar bereidheid om in de onderhandeling
tot een resultaat te komen. Tot op heden heb ik voor twee geneesmiddelen afspraken
gemaakt over een terugbetaling voor de beschikbaarheidsstelling tijdens de sluis.

Veldpartijen zijn bezig met het opzetten van een «loket» waar alle patiënt access
programma’s kunnen worden aangemeld8. Dus ook de patiënt access programma’s voor sluisgeneesmiddelen. Hiermee wordt zowel
voor patiënten als voor behandelaren inzichtelijk welke patiënt access programma’s
er lopen, voor welke patiënten en in welke centra. Deze ontwikkeling juich ik toe.

Vraag 4

De leden van de VVD-fractie willen graag van de Staatssecretaris weten wat de doorlooptijd
in de sluisprocedure gemiddeld is. Zij willen ook graag weten wat de doorlooptijd
per geneesmiddel in de sluisprocedure is geweest in de afgelopen drie jaar. Waarom
is de doorlooptijd zo lang? In hoeverre hebben het Zorginstituut Nederland en het
Bureau Financiële Arrangementen voldoende capaciteit voor een vlotte afhandeling van
de geneesmiddelen in de sluisprocedure? Waarom zijn of worden er geen heldere beslismomenten,
tijdlijn en deadlines voor beslissingen afgesproken? Klopt het dat er in België wel
duidelijke tijdlijnen zijn? Waarom is dit in Nederland niet mogelijk?

Antwoord 4

Voor de gemiddelde doorlooptijd van de sluisprocedure verwijs ik u naar de Voortgangsbrief
Financiële Arrangementen die ik jaarlijks (voor het laatst in december 20219) naar uw Kamer stuur.

Dit voorjaar stuur ik uw Kamer een brief over de toegankelijkheid van geneesmiddelen
voor patiënten. Daarin informeer ik u uitgebreider over mijn inzet om de doorlooptijden
van vergoedingsprocedures (inclusief de sluis) transparanter te maken. Informatie
over de doorlooptijd van individuele sluisgeneesmiddelen is beschikbaar in de bijlage10 die ik bij deze beantwoording meestuur.

Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid
van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen:

1) De tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier;

2) De tijd die het Zorginstituut Nederland nodig heeft voor de beoordeling, consultatie
en advisering;

3) De tijd die nodig is voor de prijsonderhandeling.

De advisering door het Zorginstituut Nederland en afstemming met de beroepsgroep zorgt
ervoor dat sluisgeneesmiddelen op een kwalitatieve en doelmatige manier worden ingezet
in de behandeling van de patiënt zodat die de juiste zorg krijgt. De samenleving verwacht
van het Zorginstituut Nederland dat zij in haar beoordeling zorgvuldig bepaalt voor
welke patiënten de sluisgeneesmiddelen een toegevoegde waarde hebben en of die nieuwe
medicijnen de vaak enorm hoge prijzen wel echt waard zijn.

De samenleving verwacht ook dat er snel duidelijkheid geven wordt of een geneesmiddel
uit het basispakket van de zorgverzekering kan worden vergoed. Hierin zoekt het Zorginstituut
Nederland voortdurend een balans.

Een deel van de doorlooptijd zit in de prijsonderhandelingen die ik met de fabrikant
voer. Ik ben daarin ook afhankelijk van de bereidheid en snelheid van de fabrikant
waarmee ik de prijsonderhandeling voer. Daarbij wil ik opmerken dat de sluisprocedure
niet zou bestaan als geneesmiddelen een maatschappelijk aanvaardbare prijs zouden
hebben.

Zowel het Buro Financiële Arrangementen Geneesmiddelen als het Zorginstituut Nederland
hebben op dit moment voldoende capaciteit voor de afhandeling van geneesmiddelen in
de sluis, maar zijn hierin, zoals genoemd, ook afhankelijk van andere partijen, waaronder
de fabrikant. Het aantal middelen met een hoog kostenbeslag zal de komende jaren naar
verwachting toenemen en ook de complexiteit van de beoordeling van deze middelen neemt
toe. Dit vergt daardoor extra capaciteit. Verschillende initiatieven zijn al gestart
om potentiële knelpunten daarbij op te lossen. Zo vindt steeds vroeger overleg plaats
met relevante stakeholders rondom complexe dossiers, is de capaciteit bij het Buro
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen en het Zorginstituut Nederland in 2021 uitgebreid,
en staat verdere uitbreiding gepland in 2022. Daarnaast is ook bekeken welke stappen
in het proces eventueel ingekort kunnen worden of efficiënter kunnen worden ingedeeld.
Een voorbeeld hiervan is de parallelle procedure die per februari 2022 wordt aangeboden
door het Zorginstituut en medicijnautoriteit CBG. Met deze procedure is het nu mogelijk
dat de beoordeling voor vergoeding van een geneesmiddel tegelijkertijd met de beoordeling
voor toelating tot de markt uitgevoerd wordt waardoor geneesmiddelen sneller beschikbaar
kunnen komen11.

Op grond van artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering is er een wettelijke termijn
voor het in de sluis plaatsen van een geneesmiddel (de periode tussen Europese markttoelating
en sluisplaatsing is maximaal 4 weken). Er is geen wettelijke termijn die toeziet
op het uitstromen van een geneesmiddel uit de sluis. Ook de duur van het beoordelings-
en onderhandelingsproces is niet wettelijk verankerd. De kwaliteit van de beoordeling
en onderhandeling staan voorop en tijdsdruk is hierbij ongewenst. Tijdsdruk kan leiden
tot niet optimale uitkomsten van de beoordeling of onderhandeling. Zo kan het bijvoorbeeld
zijn dat een onderhandeling voor korte tijd stil komt te liggen omdat het op dat moment
voor mij niet mogelijk is om tot een overeenkomst te komen met de fabrikant van een
sluisgeneesmiddel. In zo’n geval zou een wettelijke termijn voor de onderhandeling
kunnen betekenen dat er niet op tijd een overeenkomst bereikt wordt en het middel
daardoor niet in kan stromen in het basispakket. Patiënten krijgen dan geen toegang
tot het middel.

Het is juridisch mogelijk om voor het beoordelings- en onderhandelingsproces een wettelijke
termijn in te stellen. Gezien de hier genoemde nadelen is dit echter onwenselijk.

In tegenstelling tot België is er in Nederland meer flexibiliteit in de termijnen
die nodig zijn voor beoordeling van geneesmiddelen en de onderhandeling over hun prijs.
Dit komt doordat de procedure en de geldende termijnen in België wettelijk zijn vastgelegd.
Hoewel dit duidelijkheid biedt, kan het de zorgvuldigheid en een goede uitkomst van
de beoordeling en onderhandeling en daarmee de toegang voor de patiënt in de weg staan.
Dit kan ertoe leiden dat binnen de geldende tijdslijnen geen maatschappelijk aanvaardbare
prijs voor een geneesmiddel overeengekomen wordt waardoor het middel niet beschikbaar
komt voor patiënten.

Vraag 5

Genoemde leden willen graag van de Staatssecretaris weten wat de ontwikkeling is van
de hoeveelheid geneesmiddelen in de sluisprocedure en de prognose voor de komende
drie jaar. Zij zien dat er steeds meer personalised medicine ontwikkeld worden en op de markt komen. In hoeverre sluit de sluisprocedure nog goed
aan bij de ontwikkeling van personalised medicine? Voldoet het beoordelingskader aan de eisen van deze tijd en wanneer is deze voor
het laatst herzien?

Antwoord 5

Voor de ontwikkeling van het aantal geneesmiddelen in de sluis verwijs ik u naar de
Voortgangsbrief Financiële Arrangementen die ik jaarlijks (voor het laatst in december
202112) naar uw Kamer stuur. De Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut Nederland
houdt alle geneesmiddelen bij waarvan registratie in de komende twee á drie jaar verwacht
wordt. Op basis daarvan maakte het Ministerie van VWS tweejaarlijks een overzicht
van de sluiskandidaten die in het komende halfjaar verwacht worden. Deze taak is per
1 januari 2022 overgedragen aan het Zorginstituut Nederland. Het is niet mogelijk
om voor de langere termijn een prognose te maken van geneesmiddelen die aan de sluiscriteria
voldoen omdat fabrikanten eerder in het proces nog niet voldoende informatie aan kunnen
leveren over de parameters (zoals bijvoorbeeld de specifieke indicatie, het aantal
verwachte patiënten en de lijstprijs) die nodig zijn voor het toetsen van de sluiscriteria.

Voor geneesmiddelen die gericht zijn op zeer specifieke patiëntgroepen of patiëntkenmerken,
gelden dezelfde sluis- en pakketcriteria als voor reguliere geneesmiddelen. De trend
is dat deze geneesmiddelen sneller en met ander type bewijs op de Europese markt worden
toegelaten, vooral wanneer er sprake is van een «unmet medical need». De keerzijde
van deze snelle markttoelating is dat er vaak minder uitgebreide klinische bewijsvoering
is dan voor reguliere geneesmiddelen. Daardoor is het moeilijker om de toegevoegde
therapeutische waarde – en in het verlengde daarvan de verhouding tussen kosten en
baten – te bepalen. Het Zorginstituut Nederland heeft de afgelopen periode gewerkt
aan de doorontwikkeling van haar werkwijze op specifieke onderwerpen, waaronder personalised
medicine en Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s)13.

Het Zorginstituut Nederland verwacht dit jaar een actualisatie van het beoordelingskader
te publiceren.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vraag 1

Kan worden aangegeven wat de gemiddelde tijd is van plaatsing in de sluis tot het
nemen van een beslissing? Kan worden aangegeven of en zo ja, hoe de gemiddelde tijd
van kandidaten in de sluis is toegenomen de afgelopen vijf jaar? Kan (uitgebreid)
worden aangegeven welke redenen en knelpunten ten grondslag liggen aan de toename
van gemiddelde tijd in de sluis? Kan de Staatssecretaris hierbij ook reflecteren op
de capaciteit van het Zorginstituut Nederland en Buro Financiële Arrangementen, de
complexiteit van de nieuwe generatie geneesmiddelen en operationele inefficiënties?
Kan de Staatssecretaris aangeven welke stappen reeds zijn ondernomen of voornemens
is te nemen om deze knelpunten op te lossen?

Antwoord 1

De doorlooptijd van individuele sluisgeneesmiddelen is beschikbaar in de bijlage die
ik bij deze beantwoording meestuur.

Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid
van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen:

1) De tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier;

2) De tijd die het Zorginstituut Nederland nodig heeft voor de beoordeling, consultatie
en advisering;

3) De tijd die nodig is voor de prijsonderhandeling.

De advisering door het Zorginstituut Nederland en afstemming met de beroepsgroep zorgt
ervoor dat sluisgeneesmiddelen op een kwalitatieve en doelmatige manier worden ingezet
in de behandeling van de patiënt zodat die de juiste zorg krijgt. De samenleving verwacht
van het Zorginstituut Nederland dat zij in haar beoordeling zorgvuldig bepaalt voor
welke patiënten de sluisgeneesmiddelen een toegevoegde waarde hebben en of die nieuwe
medicijnen de vaak enorm hoge prijzen wel echt waard zijn. De samenleving verwacht
ook dat er snel duidelijkheid geven wordt of een geneesmiddel uit het basispakket
van de zorgverzekering kan worden vergoed. Hierin zoekt het Zorginstituut Nederland
voortdurend een balans.

Een deel van de doorlooptijd zit in de prijsonderhandelingen die ik met de fabrikant
voer. Ik ben daarin ook afhankelijk van de bereidheid en snelheid van de fabrikant
waarmee ik de prijsonderhandeling voer. Daarbij wil ik opmerken dat de sluisprocedure
niet zou bestaan als geneesmiddelen een maatschappelijk aanvaardbare prijs zouden
hebben.

Zowel het Buro Financiële Arrangementen Geneesmiddelen als het Zorginstituut Nederland
hebben op dit moment voldoende capaciteit voor de afhandeling van geneesmiddelen in
de sluis, maar zijn hierin, zoals genoemd, ook afhankelijk van andere partijen, waaronder
de fabrikant. Het aantal middelen met een hoog kostenbeslag zal de komende jaren naar
verwachting toenemen en ook de complexiteit van de beoordeling van deze middelen neemt
toe. Dit vergt daardoor extra capaciteit. Verschillende initiatieven zijn al gestart
om potentiële knelpunten daarbij op te lossen. Zo vindt steeds vroeger overleg plaats
met relevante stakeholders rondom complexe dossiers, is de capaciteit bij het Buro
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen en het Zorginstituut Nederland in 2021 uitgebreid,
en staat verdere uitbreiding gepland in 2022. Daarnaast is ook bekeken welke stappen
in het proces eventueel ingekort kunnen worden of efficiënter kunnen worden ingedeeld.
Een voorbeeld hiervan is de parallelle procedure die per februari 2022 wordt aangeboden
door het Zorginstituut en medicijnautoriteit CBG.

Met deze procedure is het nu mogelijk dat de beoordeling voor vergoeding van een geneesmiddel
tegelijkertijd met de beoordeling voor toelating tot de markt uitgevoerd wordt waardoor
geneesmiddelen sneller beschikbaar kunnen komen14.

Vraag 2

Welke andere (Europese) landen hebben een vergelijkbaar systeem? Hoe presteert Nederland
het qua duur van beoordelings- en onderhandelingsproces tot besluit in vergelijking
met deze landen? Welke lessen kan Nederland van andere (Europese) landen leren om
de duur van het sluisproces te optimaliseren?

Antwoord 2

Naast Nederland zijn er veel andere Europese landen (waaronder bijvoorbeeld België,
Ierland, Portugal en Denemarken) waarbij een financieel arrangement voor (een deel
van de) nieuwe geneesmiddelen moet worden afgesloten voordat het geneesmiddel vergoed
kan worden. Door de onderlinge verschillen in vergoedingssystemen is een exacte vergelijking
met de sluisprocedure en de tijd die voor een dergelijke procedure nodig is niet goed
te maken, maar ook in deze landen worden geneesmiddelen eerst beoordeeld, waarna een
onderhandelingsfase plaatsvindt, alvorens het product uit de zorgverzekering wordt
vergoed.

Ik heb geen vergelijking van de doorlooptijden van geneesmiddelen die een sluisperiode
doorlopen hebben in Nederland en die van dezelfde middelen in landen waarbij een min
of meer vergelijkbare procedure geldt. Uit het door de Europese belangenorganisatie
van de farmaceutische industrie, EFPIA, gepubliceerde Patients W.A.I.T. onderzoek15 valt wel op te maken dat Nederland qua snelheid gemiddeld genomen over de afgelopen
vijf jaar in de top vijf staat van landen waarin geneesmiddelen worden geïntroduceerd
en dat de doorlooptijd van registratie tot vergoeding gemiddeld is afgenomen.

Nederland is voorstander van samenwerking en informatie-uitwisseling met andere landen.
Ik overleg regelmatig met andere (Europese) landen en blijf kritisch bekijken welke
goede voorbeelden ik zie die de duur van de sluisperiode in Nederland zouden kunnen
verkorten.

Vraag 3

De leden van de D66-fractie constateren ook dat onzekerheid bij patiënten en naasten
verminderd dient te worden. Kan worden aangegeven of en zo ja, hoe patiënten en naasten
worden begeleid? Kan worden aangegeven hoe patiënten en naasten worden geïnformeerd
over het beoordelings- en onderhandelingsproces? Kan de staatsecretaris een evaluatie
uitvoeren om te bepalen of de wijze van informeren voldoende is? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 3

Het Zorginstituut Nederland publiceert voor alle sluisgeneesmiddelen op haar website
over de voortgang van de beoordeling. Tijdens de beoordeling van sluisgeneesmiddelen
is er de mogelijkheid voor vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties/verenigingen
om schriftelijk op het conceptadvies te reageren en om de openbare vergadering van
de Adviescommissie Pakket (ACP) bij te wonen. Tijdens deze vergadering, waarbij de
beoordeling van Zorginstituut Nederland het vertrekpunt van de discussie vormt, maakt
de ACP een maatschappelijke afweging over de geagendeerde geneesmiddelen. Er is gelegenheid
voor patiëntorganisaties om tijdens de ACP vergadering mondelinge inspraak te doen.
Door het Ministerie van VWS wordt niet actief geïnformeerd over de voortgang van het
onderhandelingsproces. Wel kunnen patiënten en naasten tijdens het onderhandelingsproces
contact opnemen met het Ministerie van VWS over de voortgang van de onderhandeling.
Het Zorginstituut Nederland en het Ministerie van VWS staan nauw in contact met de
verschillende beroepsgroepen en informeren de partijen op verschillende momenten tijdens
de sluisprocedure over de voortgang (b.v. het moment van sluisplaatsing, tijdens de
beoordeling en het moment dat een behandeling uit de sluis gaat). Ik zie op dit moment
geen aanleiding om een evaluatie uit te voeren naar de wijze van informeren. Wel zijn
het Zorginstituut Nederland en het Ministerie van VWS momenteel in gesprek over transparantie
tijdens het beoordelings- en onderhandelingsproces en hoe er meer inzicht geboden
kan worden aan verschillende partijen tijdens de sluisprocedure.

Antwoorden op vragen van de leden van de PVV-fractie

Vraag 1

De leden van de PVV-fractie lezen dat er elf sluiskandidaten verwacht worden in de
eerste helft van 2022, maar zien ook dat er nog omstreeks zeven sluiskandidaten van
2021 in de wachtrij staan. Daardoor stijgt het totaal aantal te beoordelen nieuwe
geneesmiddelen aanzienlijk. Hoe groot is de kans dat de doorstroming in de sluis hierdoor
vertraging oploopt? Hebben het Zorginstituut Nederland en het Buro Financiële Arrangementen
wel voldoende capaciteit (kennis en mankracht) om de verwachte toename aan sluiskandidaten
op te vangen? Zo ja, waar baseert de Staatssecretaris dit op? Zo nee, hoe gaat dit
probleem opgelost worden?

Antwoord 1

Zowel het Buro Financiële Arrangementen Geneesmiddelen als het Zorginstituut Nederland
hebben op dit moment voldoende capaciteit voor de afhandeling van geneesmiddelen in
de sluis. Het aantal middelen met een hoog kostenbeslag zal de komende jaren naar
verwachting toenemen en ook de complexiteit van de beoordeling van deze middelen neemt
toe. Dit vergt daardoor extra capaciteit. Verschillende initiatieven zijn al gestart
om potentiële knelpunten daarbij op te lossen. Zo vindt steeds vroeger overleg plaats
met relevante stakeholders rondom complexe dossiers, is de capaciteit bij het Buro
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen en het Zorginstituut Nederland in 2021 uitgebreid,
en staat verdere uitbreiding gepland in 2022. Daarnaast is ook bekeken welke stappen
in het proces eventueel ingekort kunnen worden of efficiënter kunnen worden ingedeeld.
Een voorbeeld hiervan is de parallelle procedure die per februari 2022 wordt aangeboden
door het Zorginstituut en medicijnautoriteit CBG. Met deze procedure is het nu mogelijk
dat de beoordeling voor vergoeding van een geneesmiddel tegelijkertijd met de beoordeling
voor toelating tot de markt uitgevoerd wordt waardoor geneesmiddelen sneller beschikbaar
kunnen komen16.

Vraag 2

Genoemde leden willen weten hoeveel beoordelingen over sluiskandidaten het Zorginstituut
Nederland gemiddeld per jaar realiseert. Hoeveel onderhandelingen start het Buro Financiële
Arrangementen per jaar en hoeveel worden er afgerond? Hoeveel sluiskandidaten worden
er gemiddeld per jaar toegelaten tot het basispakket of worden op andere wijze vergoed
en wat was hun totale wachttijd in de sluisperiode? Genoemde leden ontvangen graag
een overzicht van de afgelopen vijf jaar.

Antwoord 2

In de Voortgangsbrief Financiële Arrangementen Geneesmiddelen17 informeer ik uw Kamer jaarlijks over de sluisgeneesmiddelen waarvoor een sluisprocedure
is gestart of loopt, en de sluisgeneesmiddelen die in het basispakket zijn ingestroomd.

Informatie over de doorlooptijd van individuele sluisgeneesmiddelen is beschikbaar
in de bijlage die ik bij deze beantwoording meestuur.

Vraag 3

Genoemde leden maken zich ernstige zorgen over de tijd van markttoelating van een
geneesmiddel tot beschikbaarheid voor de patiënt. Deelt de Staatssecretaris deze zorgen?
Deze leden menen dat er een dalende trend te zien is in de toegankelijkheid van nieuwe
geneesmiddelen in Nederland. Kunnen zij daarom een overzicht krijgen van de doorlooptijden
van andere landen in Europa? Hoeveel nieuwe geneesmiddelen die de afgelopen vijf jaar
marktoelating hebben gekregen zijn er bijvoorbeeld in andere landen wel beschikbaar
voor patiënten en in Nederland (nog) niet? De leden van de PVV-fractie twijfelen aan
de toekomstbestendigheid van het huidige vergoedingssysteem voor nieuwe geneesmiddelen
en vinden het daarnaast onrechtvaardig dat patiënten in andere landen wel toegang
hebben tot nieuwe geneesmiddelen en patiënten in Nederland daar veel langer op moeten
wachten. Veel patiënten hebben de tijd niet om te wachten. Elke maand, week of zelfs
dag uitstel kan gezondheidsschade opleveren. Deze leden willen daarom de Staatssecretaris
verzoeken naar alternatieve vergoedingssystemen te kijken (waaronder het Duitse systeem).

Antwoord 3

De zorgen over de tijd van markttoelating van een geneesmiddel tot beschikbaarheid
voor de patiënt deel ik niet. Uit het door de Europese belangenorganisatie van de
farmaceutische industrie, EFPIA, gepubliceerde Patients W.A.I.T. onderzoek18 valt op te maken dat Nederland qua snelheid gemiddeld genomen in de top vijf staat
van landen waarin geneesmiddelen het snelste worden geïntroduceerd en dat de doorlooptijd
van registratie tot vergoeding gemiddeld is afgenomen. Dus als geneesmiddelen worden
geregistreerd en in Nederland voor vergoeding in aanmerking komen, komen ze gemiddeld
genomen snel bij de patiënt. Het onderzoek doet ook uitspraken over het aantal geneesmiddelen
dat in Europa geregistreerd is en aangeboden wordt in Nederland.

Nederland scoort daar gemiddeld genomen in de top acht van EU-landen. Voor een overzicht
van landen verwijs ik u naar het eerdergenoemde Patients W.A.I.T.-onderzoek.

Ik ben voorstander van samenwerking en informatie-uitwisseling over de vergoeding
en toegang van geneesmiddelen, om zo te kunnen leren van andere landen. Zo overleg
ik regelmatig met andere (Europese) landen en ben ik actief in samenwerkingsverbanden
als het Beneluxa-initiatief. Ook onderhoud ik goede contacten met andere gezondheidsministers.
Die uitwisseling is belangrijk om goede voorbeelden te kunnen inpassen, of om juist
af te zien van – soms op het eerste gezicht veelbelovende – maatregelen.

Vraag 4

Genoemde leden vinden dat de overheid de kosten voor geneesmiddelen in de sluis voor
haar rekening moet nemen, om deze later te verrekenen met de prijs die tot stand is
gekomen door de onderhandelingen met de fabrikant. Op deze manier kunnen patiënten
direct met hun levensreddende behandeling starten. Is de Staatssecretaris hiertoe
bereid? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4

Ik houd fabrikanten van geneesmiddelen, gezien hun keuzes met betrekking tot de prijsstelling
van hun geneesmiddelen, primair verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van
het geneesmiddel tijdens de sluisprocedure. Ik vraag fabrikanten dan ook om hun geneesmiddel
tijdens de sluisprocedure gratis beschikbaar te stellen voor patiënten die niet kunnen
wachten.

Ik ben, onder voorwaarden, bereid om de kosten die een fabrikant maakt voor de beschikbaarheidsstelling
mee te wegen in mijn onderhandelingen met de fabrikant. Als het zo is dat de kosten
voor de beschikbaarheidsstelling vanuit bedrijfseconomisch perspectief zodanig relevant
zijn en een gezonde bedrijfsvoering in de weg zouden kunnen staan, dan is het aan
de fabrikant om ook deze kosten – net als andere kosten die zijn gemaakt bij de ontwikkeling
en productie van het geneesmiddel – mee te wegen in haar bereidheid om in de onderhandeling
tot een resultaat te komen.

Vraag 5

Tot slot vragen de leden van de PVV-fractie naar de status van de aangenomen motie
van het lid Maeijer19, waarin de regering is verzocht te onderzoeken hoe het goedkeuringsproces van geneesmiddelen
versneld kan worden. Wat is de voortgang van dit onderzoek? Genoemde leden ontvangen
in dit kader graag een toelichting van de Staatssecretaris.

Antwoord 5

Nieuwe innovatieve geneesmiddelen worden via het Europees Medicijn Agentschap (EMA)
goedgekeurd; na een positieve opinie van het EMA geeft de Europese Commissie een handelsvergunning
af. Tijdens de coronacrisis zijn de coronavaccins en -geneesmiddelen middels een doorlopende
beoordeling (rolling review) beoordeeld. Bij een rolling review dient een farmaceutisch
bedrijf al tijdens de klinische onderzoeksfase resultaten in bij het EMA en start
het EMA nog lopende dit onderzoek de beoordeling. Hierdoor kan de formele procedure
voor markttoelating, die volgt zodra het klinisch onderzoek is voltooid, versneld
worden afgerond. De vereisten voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een
geneesmiddel blijven hierbij gelijk ten opzichte van een «gewone» procedure voor markttoelating.
Deze manier van beoordelen vergt wel meer capaciteit van de beoordelende instanties,
daarom is Nederland van mening dat de rolling review alleen in noodsituaties moet
worden toegepast.

De (snellere) toegang tot geneesmiddelen heeft ook EU-brede aandacht. De Europese
Commissie wil de toegang tot geneesmiddelen in den brede bevorderen door onder andere
een herziening van de EU basiswetgeving voor geneesmiddelen en de wettelijke kaders
van prikkels en verplichtingen, met aandacht voor de onderwerpen mededinging en concurrentiewerking.
Nederland is actief betrokken bij de lopende discussies. Op 8 februari 2022 heb ik
uw Kamer de Nederlandse inbreng op de openbare raadpleging voor de herziening van
de EU basiswetgeving voor geneesmiddelen (Verordening (EG) Nr. 726/2004 en Richtlijn
2001/83/EG) toegestuurd (Kamerstuk 22 112 nr. 3283). In deze inbreng en in de discussies op Europees niveau benadruk ik dat in deze
evaluatie ook regulatoire optimalisatie moet worden betrokken, zodat onnodige administratieve
en regulatoire hordes verwijderd worden en de toegang tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen
beter wordt geborgd. Daarnaast benadruk ik hierbij dat moet worden ingezet op een
structurele, vroege dialoog tussen de registratieautoriteiten (zoals het EMA en het
CBG) en de autoriteiten voor HTA («health technology assessment» ofwel evaluatie van
medische technologie) en vergoedingen20. Het doel hiervan is vroegtijdig, nog tijdens de ontwikkel- en onderzoeksfase van
een geneesmiddel, overeenstemming te bereiken over welk type data iedere autoriteit
nodig heeft om tot een positief besluit te komen. Zo wordt voorkomen dat de ingediende
data voldoende worden geacht door het EMA voor het afgeven van een handelsvergunning,
terwijl deze onvoldoende grond bieden voor de andere autoriteiten om positief te kunnen
oordelen over de kosteneffectiviteitsanalyse en vergoeding van geneesmiddelen. Een
structurele, vroege dialoog kan dus bijdragen aan snellere toegang tot innovatieve
geneesmiddelen voor patiënten in de EU, waaronder Nederland.

De discussie over snellere goedkeuring van geneesmiddelen vindt op Europees niveau
plaats en ik neem actief deel aan deze discussie. Een nader onderzoek op nationaal
niveau acht ik niet wenselijk. Daarmee beschouw ik de motie Maeijer als afgedaan.

Antwoorden op vragen van de leden van de SP-fractie

Vraag 1

Genoemde leden vragen hoeveel patiënten naar schatting gebruik zouden kunnen maken
van de geneesmiddelen die zijn aangemerkt als sluiskandidaten.

Antwoord 1

In de Kamerbrief Aankondiging sluiskandidaten21 geef ik in de toelichting voor elk geneesmiddel dat in aanmerking komt voor plaatsing
in de sluis een inschatting van het maximale aantal patiënten dat voor behandeling
in aanmerking komt.

Hierbij wil ik opmerken dat bij deze inschatting uitgegaan wordt van het maximale
aantal patiënten en dat dit aantal tot het moment van de daadwerkelijke sluisplaatsing
nog kan worden aangepast indien er meer informatie beschikbaar komt.

Vraag 2

Zijn er patiënten die baat zouden hebben bij één van de geneesmiddelen die zijn aangemerkt
als sluiskandidaten waarvoor geen alternatief middel beschikbaar is? Zo ja, om hoeveel
patiënten gaat dit naar schatting en wat wordt er voor deze groep gedaan?

Antwoord 2

Er zijn geneesmiddelen die aangemerkt worden als sluiskandidaat waarvoor geen alternatief
geneesmiddel beschikbaar is. Op de website van de Horizonscan Geneesmiddelen van het
Zorginstituut Nederland wordt per geneesmiddel vermeld of er een alternatieve behandeling
beschikbaar is. Het aanmerken van een geneesmiddel als sluiskandidaat betekent overigens niet dat het middel daadwerkelijk in de sluis geplaatst wordt.
Het is aan fabrikanten om hun geneesmiddel tijdens de sluisprocedure gratis beschikbaar
te stellen voor patiënten die niet kunnen wachten. Ik houd fabrikanten van geneesmiddelen,
gezien hun keuzes met betrekking tot de prijsstelling van hun geneesmiddelen, primair
verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van het geneesmiddel tijdens de sluisprocedure.
Immers, de hoge prijzen die fabrikanten vragen voor hun geneesmiddelen zorgen ervoor
dat deze geneesmiddelen in de sluis worden geplaatst.

Antwoorden op vragen van de leden van de PvdA-fractie

Vraag 1

Het baart deze leden zorgen dat de doorlooptijden voor nieuwe geneesmiddelen oplopen;
medicijnen zitten steeds langer in de sluis. Deelt de Staatssecretaris hun zorgen
over de lange doorlooptijden voor sluismedicijnen? In dit kader zijn genoemde leden
benieuwd hoe het ervoor staat met de uitvoering van de motie van het lid Den Haan
c.s.22, waarin wordt verzocht om in overleg met onder meer patiëntenorganisaties en farmaceuten
knelpunten rond de toegang van patiënten tot geneesmiddelen in kaart te brengen. De
Staatssecretaris beloofde tijdens de begrotingsbehandelingen23 om hier voor het eind van het kalenderjaar op terug te komen. Wanneer kunnen de leden
van de PvdA-fractie de uitwerking van de knelpunten verwachten?

Antwoord 1

Dit voorjaar stuur ik uw Kamer een brief over de toegankelijkheid van patiënten tot
geneesmiddelen. Hierin ga ik specifiek in op de motie van het lid Den Haan c.s. en
ga ik nader in op de doorlooptijden van vergoedingsprocedures (inclusief de sluis)
waarbij ik u ook informeer over mijn inzet op dit terrein.

Vraag 2

Ook zijn genoemde leden benieuwd hoe het structurele overleg over geneesmiddelen tussen
het Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de Autoriteit
Consument en Markt (ACM), zoals verzocht in de motie van het lid Kuiken24 en aangekondigd door de Staatssecretaris tijdens de begrotingsbehandelingen, heeft
kunnen bijdragen aan een integraal geneesmiddelenbeleid.

Antwoord 2

Ik heb met het Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de
Autoriteit Consument en Markt (ACM) gesproken over de wijze waarop de samenwerking
en het structurele overleg georganiseerd kan worden. De genoemde partijen hebben eigen
rollen in de totstandkoming van het geneesmiddelenbeleid en ik onderschrijf dat een
meer integrale benadering en samenwerking kan bijdragen aan dit beleid. Daarnaast
vind ik het belangrijk dat we de gezamenlijke input van het Zorginstituut, de NZa
en ACM integreren in alle relevante ontwikkelingen, waaronder ook de uitwerking en
uitvoering van de plannen van het nieuwe kabinet. Deze partijen ontwikkelen momenteel
samen met mijn ministerie werkwijzen voor een integrale benadering, met respect voor
de eigen taken en verantwoordelijkheden. Ik verwacht dat daarmee de expertise van
het Zorginstituut, de NZa en de ACM beter worden benut in het toekomstig geneesmiddelenbeleid,
voor betere toegankelijkheid en betaalbare geneesmiddelen.