Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Westerveld over coronazelftesten en coronamedicatie

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 21 februari
2022).

Vraag 1

Bent u er bekend mee dat er grote kwaliteitsverschillen bestaan tussen de verschillende
coronazelftesten die op de markt zijn?

Antwoord 1

Ik ben ermee bekend dat er verschillen kunnen zitten in de prestaties van zelftesten
die op de markt zijn. Dit kan bijvoorbeeld te maken hebben met de gevoeligheid van
de antigeentestcassette die van fabrikant tot fabrikant verschilt of met verschillen
in afnamemateriaal en afnamemethode. Ik hecht er waarde aan te benadrukken dat alle
zelftesten die nu beschikbaar komen op de Europese markt moeten voldoen aan de geldende
wet- en regelgeving en een CE-certificaat moeten hebben ontvangen van een notified
body voor wat betreft de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de test. Op de website
van de rijksoverheid wordt uitgelegd hoe geschikte zelftesten herkend kunnen worden1.

Vraag 2

Deelt u de opvatting dat het van groot belang is dat de gebruikte zelftesten van goede
kwaliteit zijn nu ze een grotere rol krijgen in het gevoerde coronabeleid?

Antwoord 2

Ja.

Vraag 3

Hebt u kennis genomen van de verschillende validatierapporten die in omloop zijn van
zelftesten, waaronder «competitive analysis of rapid antigen tests for self-use» van
het commerciële en farmaceutische adviesbureau Medstone?2

Antwoord 3

Ja.

Vraag 4

Aan welke minimale eisen qua sensitiviteit en specificiteit moet een zelftest volgens
u voldoen?

Antwoord 4

Aan de minimale eisen is niet één getal te plakken. In zijn algemeenheid kan gesteld
worden dat de specificiteit van zelftesten in verschillende onderzoeken3 zeer hoog is. Zelftesten hebben hun meerwaarde in het feit dat ze laagdrempelig en
snel door mensen gebruikt kunnen worden. De gewenste sensitiviteit is sterk afhankelijk
van het doel waar zelftesten voor ingezet worden. Het OMT adviseert het kabinet hierover.
Op advies van het OMT worden zelftesten nu breed ingezet bij mensen met en zonder
klachten.

In de recente openbare Europese aanbesteding van antigeenzelftesten voor nasale afname
die door Dienst Testen van mijn ministerie is uitgevoerd, onder andere bedoeld voor
inzet in het onderwijs en voor sociale minima, geldt het vereiste dat de analytische
gevoeligheid minimaal gelijkwaardig dient te zijn aan de analytische gevoeligheid
van de in Nederland gebruikte SARS-CoV-2 antigeensneltesten voor professioneel gebruik.

Vraag 5

Deelt u de opvatting dat zelftesten door meerdere onafhankelijke studies moeten worden
gevalideerd, zodat het kaf van het koren wordt gescheiden voordat testen op de markt
verschijnen?

Antwoord 5

Voor zelftesten geldt dat de markttoelating strenger gereguleerd is dan voor antigeentesten
voor professioneel gebruik. Zelftesten kunnen alleen op de markt worden verkocht nadat
ze door daarvoor bevoegde certificeringsinstanties, notified bodies, zijn beoordeeld
op begrijpelijkheid en bruikbaarheid voor lekengebruikers. De fabrikant is ervoor
verantwoordelijk dat de test voldoet aan de wettelijke eisen en aan de stand van de
wetenschap («state-of-the-art») voor wat betreft onder andere sensitiviteit, specificiteit
en accuraatheid. Om meer duiding te geven aan de «state-of-the-art» is een Europese
Guidance (MDCG 2021–21) geschreven, waarin richtlijnen worden gegeven voor prestatiekenmerken.
Hierin staan de minimumeisen waaraan SARS-CoV-2 (zelf)testen moeten voldoen. Europese
toezichthouders stimuleren fabrikanten om hieraan te voldoen.

Desondanks deel ik de opvatting dat inzicht in de prestaties van ruim verkrijgbare
zelftesten belangrijk is. Het afgelopen jaar heb ik daarom meermaals onafhankelijke
onderzoeken gefinancierd naar de prestaties van zelftesten.

– Een recente studie van één zelftest door het UMCU, die ook door het OMT bekeken is,
liet een hoge sensitiviteit van de onderzochte zelftest zien.4 Dit onderzoek was een belangrijke bouwsteen voor de verbreding van de rol van zelftesten
in het testlandschap5.

– Uit onderzoek van het RIVM bleek onlangs dat 6 testcassettes de omikron variant konden
detecteren en dat deze 6 testcassettes en één extra zelftest goed presteerden met
gekweekt omikron-virus6.

– Daarnaast loopt er nu een nieuw onafhankelijk onderzoek naar een aantal ruim verkrijgbare
zelftesten. Wanneer de resultaten van dit onderzoek bekend zijn, informeer ik uw Kamer
hierover.

In aanvulling hierop zijn er wat betreft antigeentesten voor professioneel gebruik
ook veel onafhankelijke studies gedaan. Op Europees niveau, in de «Technical working
group on COVID-19 diagnostic tests» van de Health Security Committee, waaraan Nederland
bijdraagt7, is in 2021 de «Common list of COVID-19 rapid antigen tests» 9 keer bijgewerkt, met
inbegrip van de aanscherping van de criteria en de nadruk op onafhankelijke studies.
Deze week werden fabrikanten van antigeentesten voor professioneel gebruik verzocht
verdere prestatie-data tegen omikron (en in de toekomst tegen nieuwe varianten) in
te dienen. Ook heeft het RIVM de kwaliteit van antigeendiagnostiek in Nederland onderzocht8.

Vraag 6 en 7

Hoe komt het dat enkele aanbieders van zelftesten vrij op de markt beschikbaar zijn,
terwijl er weinig tot geen onafhankelijke validatiestudies aan ten grondslag liggen?

Bent u van mening dat een simpele CE-markering afdoende is voor zelftesten om op de
markt te verschijnen? Zouden er geen extra minimumeisen gesteld moeten worden aan
zelftesten, zowel qua sensitiviteit en specificiteit, als qua onafhankelijke validatiemethodes?
Zo ja, welke rol ziet u voor uw ministerie weggelegd om extra eisen te stellen aan
fabrikanten en distribiteurs?

Antwoord 6 en 7

Een zelftest met een CE-markering mag vrij op de Europese markt, en daarmee de Nederlandse
markt, worden gebracht. In antwoord op vraag 5 heb ik aangegeven dat inzicht in de
prestaties van verkrijgbare zelftesten van belang is en wat ik doe om dit inzicht
te verkrijgen.

De Europese wetgeving wordt per 26 mei 2022 strenger, wanneer de In-vitro Diagnostic
Medical Devices Regulation (IVDR) van toepassing zal worden voor alle diagnostische
testen die voor het eerst op de markt komen, waaronder de zelftesten. De vereisten
met betrekking tot prestatiestudies en de betrouwbaarheid van diagnostische testen,
zullen dan strenger worden. Onder de IVDR vallen SARS-CoV-2 (zelf)testen onder een
hogere risicoklasse dan nu het geval is. Een notified body zal moeten beoordelen of
een dergelijke test aan de wettelijke eisen voldoet. Zodra de IVDR van toepassing
is, zal de eerdergenoemde guidance door de Europese Commissie worden omgezet naar
Gemeenschappelijke Specificaties. Dit betekent onder andere dat een notified body
de sensitiviteit en specificiteit van zelftesten moet toetsen aan deze Gemeenschappelijke
Specificaties. Voor de testen die op dit moment al op de markt zijn, en die als gevolg
van de nieuwe wetgeving voor het eerst door een notified body moeten worden beoordeeld,
zullen overgangstermijnen gaan gelden. Afhankelijk van de risicoklasse waarin een
IVD valt, die wordt bepaald door het beoogde doel dat de fabrikant aan een IVD geeft,
is het eerste moment waarop zelftesten aan de IVDR moeten voldoen 2025.

Vraag 8

Bent u er bekend mee dat er in Nederland schaarste dreigt te ontstaan aan (kwalitatieve)
zelftesten op de markt? Wat voor rol ziet u voor de overheid weggelegd om het kwalitatieve
en kwantitatieve aanbod te verbeteren?

Antwoord 8

Ik ben ermee bekend dat er eind vorig jaar als gevolg van volatiele marktcondities
voor zowel zelftesten als goederenvervoer tijdelijk en lokaal schaarste ontstond.
Door een plotselinge snelle stijging van de vraag naar zelftesten lukte het niet altijd
om winkels tijdig met nieuwe zelftesten te bevoorraden. Volgens onze indicaties is
er momenteel geen sprake van schaarste.

Als genoemd in het antwoord op vraag 4 stelt het kabinet zelftesten beschikbaar aan
het onderwijs, aan sociale minima via verschillende maatschappelijke organisaties
en gemeenten en aan kwetsbaren in thuisisolatie via de apotheek. Dit is de afgelopen
maanden sterk geïntensiveerd, mede als gevolg van het kabinetsbesluit om de preventieve
inzet van zelftesten te verbreden naar leerlingen in het primair onderwijs. Met een
aanbesteding van 53,5 miljoen stuks zijn de genoemde groepen in de eerste maanden
van 2022 voorzien van zelftesten; op korte termijn wordt een aanbesteding voltooid
voor nogmaals maximaal 150 miljoen stuks. Hiermee wordt tijdig voorzien in de geprognotiseerde
testbehoefte. OCW en VWS houden gezamenlijk vinger aan de pols om te voorzien in voldoende
beschikbare zelftesten. De genoemde zelftesten voldoen allemaal aan de vereisten als
genoemd in het antwoord op vraag 4, evenals de vereisten van het EUDCC.

Vraag 9

Bent u er bekend mee dat de productiekosten van een zelftest vrijwel uitsluitend en
ver onder de één euro liggen? Ziet u voor de overheid een actieve rol weggelegd om
het prijspeil naar beneden te brengen?

Antwoord 9

Ja daar ben ik mee bekend. Vanwege de sterk fluctuerende vraag naar zelftesten op
de Europese- en wereldmarkt, waarop het aanbod niet altijd direct kan reageren, kan
het voorkomen dat ook de prijs volatiel kan zijn. De prijs van zelftesten wordt door
de markt bepaald en is afhankelijk van meerdere factoren zoals de transportkosten
naar een land, maar ook in hoeverre men een grote partij is en in grote hoeveelheden
inkoopt. In het afgelopen jaar is deze markt sterk volwassen geworden doordat steeds
meer aanbieders een CE-certificaat hebben verkregen. Daardoor is er ondanks de grote
vraag ook een groot aanbod beschikbaar en kunnen partijen elkaar op onder andere prijs
beconcurreren. Ik zie hierin geen rol voor de overheid. Wel ondersteun ik mensen die
het financieel niet breed hebben. Zij kunnen via verschillende maatschappelijke organisaties
zoals de voedselbanken, het Armoedefonds en het Leger des Heils gratis zelftesten
krijgen. Daarnaast worden er ook zelftesten en mond-neusmaskers verspreid aan sociale
minima via de gemeenten.

Vraag 10

Bent u er bekend mee dat in verschillende landen (kwalitatieve) zelftesten gratis
af te halen zijn bij de apotheek, drogisterij of gratis thuisgestuurd worden door
de overheid? Waarom zet het demissionair-kabinet wel in op meer zelftesten, maar niet
om via deze zéér logische infrastructuur zelftesten gratis beschikbaar te stellen?

Antwoord 10

Daar ben ik mee bekend. Het kabinet stelt voor veel verschillende doelgroepen zelftesten
gratis beschikbaar:

– voor preventief gebruik in het onderwijs door leraren en leerlingen vanaf groep 6
in het primair onderwijs, en alle leraren en leerlingen in het voortgezet onderwijs,
middelbaar beroepsonderwijs en hoger onderwijs;

– aan die mensen die financiële drempels ervaren via maatschappelijke organisaties;

– aan risicodoelgroepen in thuisisolatie via de apotheek.

Het gratis voor een ieder beschikbaar stellen van zelftesten acht ik thans niet doelmatig.

Vraag 11

Bent u bekend met de berichtgeving dat het demissionair-kabinet afziet van de mogelijkheid
om extra medicatie tegen COVID-19 in te kopen?9

Antwoord 11

Ja, ik ben bekend met de berichtgeving dat het kabinet afziet van een extra bestelling
van de antilichaambehandeling Ronapreve van Fabrikant Roche.

Vraag 12

Waarom ziet het kabinet ervan af om, naast de Europese inkooproute, zelf Ronapreve
in te slaan? Is zij van mening dat de Europese inkooproute al voldoende voorraad oplevert?

Antwoord 12

Op het moment van publicatie waren er twee firma’s die een handelsvergunning hebben
ontvangen voor een monoklonale antilichaamtherapie die kan worden ingezet bij COVID-19
patiënten in het ziekenhuis. Het gaat hier om firma Celltrion (Regkirona) en firma
Roche (Ronapreve). De inschatting was op dat moment dat er voor een periode van meerdere
maanden voldoende voorraad zou zijn. Om te voorkomen dat er een onnodig grote hoeveelheid
voorraad zou komen te liggen (ook vanwege de beperkte houdbaarheid van sommige van
deze behandelingen), om het behandelaanbod te vergroten, en om de leveringszekerheid
te vergroten, is toen gekozen om niet voor een nieuwe bestelling Ronapreve te opteren,
maar eerst naar andere firma’s en andere behandelingen te kijken.

Een positieve ontwikkeling in deze is dat we daarmee ruimte hebben overgehouden om
een andere antilichaambehandeling, Xevudy van de firma GSK, te bestellen, toen bleek
dat de eerdergenoemde twee behandelingen (Regkirona en Ronapreve) verminderd effectief
bleken te zijn tegen de omikronvariant. Xevudy is inmiddels goedgekeurd, door Nederland
besteld en zal in januari beschikbaar komen via het RIVM.