Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Paternotte over het verkrijgen van een coronatoegangsbewijs voor Nederlanders die niet de optie hebben zich te laten vaccineren

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 24 januari
2022).

Vraag 1

Kunt u aangeven wat u momenteel doet voor Nederlanders die zich (volledig) willen
laten vaccineren, maar op doktersadvies, of vanwege andere omstandigheden, praktisch
niet deze optie hebben? Komen zij in aanmerking voor een QR-code middels een vrijstelling

Antwoord 1

Zoals mijn voorganger tijdens het plenair debat met de Tweede Kamer op 17 november
jl. heeft aangegeven, werk ik aan een oplossing voor de mensen die zich om medische
redenen niet kunnen laten vaccineren. Deze groep kan zich op dit moment alleen nog
laten testen voor toegang. Nu staat in de Wet publieke gezondheid een uitzondering
voor mensen die zich om medische redenen niet kunnen testen. Hoe mensen die zich om
medische redenen niet kunnen laten vaccineren in aanmerking kunnen komen voor een
QR-code wordt op dit moment uitgewerkt.

Vraag 2

Deelt u de mening dat wie op doktersadvies zich niet laat vaccineren niet over de
volledig vrije keuze tussen testen en vaccineren beschikt?

Antwoord 2

Testen en vaccineren zijn gelijkwaardige alternatieven om aan een Coronatoegangsbewijs
(Ctb) te komen. Indien iemand zich niet kan laten vaccineren, is het altijd mogelijk
om een Ctb te ontvangen op basis van een negatief testbewijs of een herstelbewijs.
Desalniettemin ben ik aan het verkennen of en indien ja hoe personen die om medische
redenen niet gevaccineerd kunnen worden, een Ctb kunnen krijgen, naast de mogelijkheid
om te testen.

Vraag 3

Wat zijn de opties voor iemand die, vanwege een (allergische) reactie op de eerste
vaccinatie, op doktersadvies afziet van de tweede prik? Maakt het hierbij een verschil
of de persoon in kwestie een significant niveau van antistoffen heeft aangemaakt?

Antwoord 3

Mensen die na hun eerste vaccinatie een allergische reactie kregen, kunnen in de meeste
gevallen alsnog een tweede vaccinatie halen bij de allergoloog. Hierover hebben deze
mensen een brief ontvangen van de GGD, waarin wordt uitgelegd op welke manier zij
een afspraak kunnen maken. In sommige gevallen is het niet mogelijk om iemand een
tweede vaccin toe te dienen. Ten aanzien van serologische testen, heeft mijn voorganger
in het debat van 16 november jl.1 aan het lid Pouw-Verweij toegezegd dat hij zal verkennen welke wetenschappelijke
inspanningen nodig zijn om tot een zekerder onderbouwing te komen over de uitslag
van een serologische test.

Vraag 4

Kunt u aangeven hoeveel Nederlanders momenteel in trials zitten van Nederlands onderzoek
naar coronavaccins, zoals het Groningse onderzoek naar het eiwitvaccin AKS-452, en
vanwege hun deelname aan dit onderzoek niet gevaccineerd kunnen worden met een door
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedgekeurd vaccin?

Antwoord 4

Zoals toegelicht in de Kamerbrief2 van 2 november jl. is via de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) gebleken
dat er iets meer dan 3000 mensen mee hebben gedaan aan vaccinonderzoeken in Nederland.
Volgens de CCMO lopen momenteel vijf vaccinonderzoeken (met name in de opvolging,
deelnemers zijn reeds gevaccineerd) in Nederland. De CCMO heeft contact gehad met
de indieners van studies met (nog) ongeregistreerde vaccins en ze verzocht om deelnemers
te informeren over de mogelijkheid te vragen om de-blindering en te kiezen voor een
door het EMA of WHO goedgekeurd vaccin, zodra deze voor hen beschikbaar komt. Uit
de inventarisatie van de CCMO blijkt dat minder dan 5% van de deelnemers in Nederland
vooralsnog geen Ctb of DCC hebben ontvangen. Sommige van deze deelnemers hebben aangegeven
geen aanvullende vaccinatie bij de GGD te willen halen. Het is echter onduidelijk
welk aandeel van deze groep niet aanvullend gevaccineerd kan worden met een door het
EMA of WHO goedgekeurd vaccin.

Vraag 5

Klopt het dat deze deelnemers aan de studie momenteel alleen een vaccinatiebewijs
kunnen bemachtigen door uit de studie te stappen en zich alsnog te laten vaccineren
met Pfizer-BioNTech, Moderna of Janssen?

Antwoord 5

Nee, dit klopt niet. Zoals mijn voorganger heeft aangegeven in de voortgangsbrief
aan uw Kamer van 2 november jl. is het om een Ctb of DCC te ontvangen op basis van
vaccinatie, belangrijk dat iemand optimaal is beschermd na vaccinatie. Deelnemers
van vaccinonderzoeken in Nederland hebben altijd de mogelijkheid om tijdens het onderzoek
een vaccinatie te halen bij de GGD. Op basis van deze vaccinaties kan een deelnemer
een Ctb en DCC genereren. De CCMO heeft de indieners daarom gevraagd te reageren op
de methodologische consequenties van toediening van een door het EMA of WHO goedgekeurd
vaccin tijdens de studie. De CCMO heeft ook gevraagd deelnemers te informeren over
mogelijke interactie (bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden) tussen het studievaccin
en het goedgekeurde vaccin. De indieners konden zich vinden in deze overwegingen en
hebben deze punten geïmplementeerd in de verschillende studies. Daarbij zijn de deelnemers
gevraagd aan de studie deel te blijven nemen (vervolgbezoeken) na ontvangst van het
goedgekeurde vaccin zodat informatie verzameld kon worden over de combinatie van vaccins.

Het probleem rondom het uitgeven van een DCC aan iemand die optimaal is beschermd
met een vaccin ontvangen in studieverband speelt ook op Europees niveau. Op 6 oktober
jl. hebben de EU-lidstaten de problematiek rondom de trial vaccins besproken in het
eHealth Network. Om een DCC uit te geven gebaseerd op een vaccin dat nog klinisch
wordt onderzocht, is vaststelling nodig door de Health Security Committee. De Europese
Commissie heeft aangegeven dit spoedig in te brengen bij de Health Security Committee.
Daarbij blijft nog wel belangrijk om aan te geven dat iedere lidstaat zelf de inreisvoorwaarden
bepaalt. Ik zal in Europees verband wel pleiten voor een aanpassing van de verordening,
zodat mensen die zijn gevaccineerd in studieverband ook een DCC kunnen krijgen. Dit
kan momenteel niet op basis van de verordening.

Vraag 6

Ziet u ook het risico dat voortzetting van onderzoek naar coronavaccins in Nederland
vrijwel onmogelijk wordt indien een vaccinatiebewijs onhaalbaar is voor deelnemers,
terwijl u onlangs heeft aangegeven dat wij de coronatoegangsbewijzen nog een tijdje
nodig zullen hebben?

Antwoord 6

Ik kan mij voorstellen dat het voor deelnemers van studies onaantrekkelijk is om deel
te nemen als zij geen coronatoegangsbewijs kunnen ontvangen. Om die reden is de Trm
aangepast (artikel 6.26aa, publiceerd in de staatscourant 2021, nr. 47 808 van 29 november 2021) alsmede de CoronaCheck app zodat mensen die tijdens een onderzoek,
volgens de onderzoeker, optimaal beschermd zijn met het onderzochte vaccin alsnog
een Ctb kunnen ontvangen. Hierover heb ik afspraken gemaakt met de CCMO en het RIVM
die contact hebben met de onderzoekers.

Vraag 7

Bent u bereid om het Outbreak Management Team (OMT) te vragen in haar verkenning naar
antistoffenniveaus na infectie in relatie tot het coronatoegangsbewijs, zoals vermeld
op pagina 92 van uw Kamerbrief van 14 september jl., ook antistoffenniveaus na experimentele
vaccinatie in een vaccintrial mee te nemen?

Antwoord 7

Het OMT is om advies gevraagd over de duur en inzet van serologisch testen voor nationaal
gebruik en wijst serologische testen af voor het coronatoegangsbewijs3.

Voor individueel gebruik meent het OMT dat deze testen niet geschikt zijn om te gebruiken
als basis voor een coronatoegangsbewijs (CTB) om – samengevat – drie redenen.4

1) Met een serologische test is het tijdstip van infectie niet vast te stellen en derhalve
kan geen termijn aan het CTB worden gekoppeld.

2) Er zijn geen internationaal geaccepteerde afkapwaardes (correlate of protection) tussen
het aantonen van de antistoffen en de mate van bescherming.

3) Er is een grote diversiteit aan antistoftesten, waarvan de meest sneltesten ongeschikt
of niet gevalideerd zijn om een kwantitatieve waarde te geven waarmee beoordeeld kan
worden in hoeverre antistofniveaus vergelijkbaar zijn met waarden die gevonden worden
bij recent geïnfecteerde of gevaccineerde personen.

Het kabinet heeft eerder aangegeven het OMT advies te volgen om serologische testen
nu niet in te zetten voor het CTB.

Uw Kamer heeft gevraagd om ook naar internationale voorbeelden te kijken.

Internationale ontwikkelingen ook op het gebied van serologisch testen worden inderdaad
nauwlettend gemonitord. Zo zijn er gesprekken geweest met landen als Zwitserland en
Israël hierover. In Israël wordt serologie echter uitsluitend gebruikt als aanvullende
test bij de afgifte van een herstelbewijs en niet als alleenstaand bewijs van een
doorgemaakte infectie. Zwitserland erkende ook te worstelen met het gebrek aan wetenschappelijke
onderbouwing voor internationaal geaccepteerde afkapwaardes en de daaraan gekoppelde
geldigheidsduur. Toch heeft Zwitserland besloten om bij een positieve uitslag van
een serologische test, als deze is geanalyseerd door een geaccrediteerd laboratorium,
een herstelbewijs met een beperkte geldigheidsduur van 90 dagen af te geven, wel wetende
dat deze termijn niet op zekere gronden is gesteld.

Met de komst van de omikronvariant zullen meer wetenschappelijke data nodig zijn om
duidelijkheid te krijgen over een mogelijke correlatie tussen afkapwaardes en bescherming.

Ook in EU verband is nog geen overeenstemming om serologische testen te gebruiken
als basis voor een herstelbewijs om mee te reizen. Zie verder ook antwoord op vraag
3.

Bij een vaccintrial is zowel het protocol, als de duiding van de resultaten van de
analyses, de verantwoordelijkheid van de onderzoekers. De overheid heeft hierin geen
rol. Dit geldt ook voor eventuele serologische testen die onderdeel uitmaken van protocollen
van vaccin trials.

Vraag 8

Kunt u aangeven of, en zo ja, wanneer u verwacht dat serologische testen een manier
kunnen zijn om een herstelbewijs te verkrijgen, ook als de herstelde persoon nooit
een positieve coronatest heeft laten afnemen bij de GGD? Bent u bereid hier deelnemers
aan Nederlandse vaccintrials, zoals die van AKS en Curevac, ook toegang te geven op
basis van de door het vaccin gestimuleerde aanmaak van antistoffen?

Antwoord 8

Zie de antwoorden op vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat deelnemers aan een vaccintrial van een Nederlandse publieke
wetenschapsinstelling, mits zij over voldoende niveau aan antistoffen beschikken,
niet gestraft zouden moeten hoeven worden voor hun bijdrage aan de wetenschap door
de komende tijd continu te moeten testen voor toegang?

Antwoord 9

Ja, al is het van belang rekening te houden met het feit dat de deelnemers voldoende
beschermd moeten zijn. Niet alle vaccins die in trials worden getest blijken even
werkzaam. Het is niet mogelijk dit alleen op basis van antistofniveaus te bepalen.
De hoofdonderzoeker is in deze verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat de deelnemers
goed beschermd zijn. Dit kan betekenen dat de hoofdonderzoeker aanvullende vaccinatie
met een van de door het EMA goedgekeurde vaccins adviseert. Het is van groot belang
dat de hoofdonderzoeker dit actief met deelnemers bespreekt. Alle deelnemers van dergelijke
onderzoeken horen voorafgaand aan deelname over alle mogelijke consequenties geïnformeerd
te worden en dienen akkoord te gaan voor zij deelnemen aan het onderzoek.

Vraag 10

Kunnen Nederlanders die zich op doktersadvies of ten behoeve van de wetenschap niet
laten vaccineren wel reizen naar landen die vaccinatie voorwaardelijk hebben gemaakt
aan inreizen, zoals Canada en de Verenigde Staten? Zo nee, bent u bereid – al dan
niet in Europees verband – hier met deze landen nadere afspraken over te maken?

Antwoord 10

Het is aan ieder land om de inreisvoorwaarden te bepalen. In de meeste gevallen kunnen
mensen binnen de EU op basis van een negatieve test ook inreizen. Mijn voorganger
heeft zich tijdens de onderhandelingen hard gemaakt voor de beschikbaarheid van een
alternatief voor mensen die zich niet kunnen vaccineren en dat zal ik ook blijven
doen. Buiten de EU is dit echter ingewikkelder. Het testbewijs maakt wel deel uit
van de equivalentieprocedure, of derde landen geteste reizigers ook daadwerkelijk
in laten reizen is daarmee niet bedongen.