Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Houwelingen over grootschalige fraude in het onderzoek naar het Pfizer-vaccin

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 3 januari
2022). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 1098.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity
issues in Pfizer’s vaccine trial' in het British Medical Journal (BMJ) van 2 november
j.l.?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de inhoud van dit artikel? Hoe beoordeelt u het feit dat in een vooraanstaand
wetenschappelijk tijdschrift wordt gesproken van datavervalsing, unblinding van proefpersonen,
gebrek aan opgeleid personeel voor vaccinatie van proefpersonen en onvoldoende opvolging
van bijwerkingen tijdens de fase III-studie van Pfizer? Kunt u dit toelichten?

Antwoord 2

Het Europees Medicijnagentschap (hierna: EMA) heeft naar aanleiding van dit artikel
samen met de FDA (de toezichthouder in de Verenigde Staten) naar de gerapporteerde
gang van zaken gekeken en heeft geconcludeerd dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum
de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens uit deze locatie niet in gevaar
brengen. Daarnaast is het voor het geheel aan de onderzoeksresultaten van belang om
te weten dat via de betreffende onderzoeksorganisatie minder dan 3% van de totale
onderzoekspopulatie is geïncludeerd en gevolgd. Hiermee heeft het EMA gelukkig kunnen
vaststellen dat – alhoewel er tekortkomingen zijn – deze tekortkomingen niet van zodanige
aard zijn dat er twijfels zijn over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het
Pfizer-vaccin.

Vraag 3

Kunt u uitleggen hoe gegarandeerd kan worden dat het Pfizer-vaccin effectief en veilig
is, wanneer de wetenschappelijke testprocedures niet goed zijn gevolgd?

Antwoord 3

Het EMA beoordeelt de baten/risico balans van een vaccin aan de hand van vastomlijnde
richtlijnen en wetgeving. Studies die de vergunningsaanvraag van een geneesmiddel
(inclusief vaccins) ondersteunen moeten voldoen aan strikte regels. Internationale
standaarden (Good Clinical Practice, GCP) zijn van toepassing op studieontwerp, gegevensregistratie en rapportage, om
te garanderen dat studies wetenschappelijk solide zijn en ethisch worden uitgevoerd.

Als er sprake is van mogelijke tekortkomingen in de studies dan moeten deze uiteraard
goed worden onderzocht om te beoordelen of er reden is om onze conclusies over de
veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het Pfizer-vaccin te herzien. Zoals ik in
het antwoord op de vorige vraag al aangaf, heeft het EMA samen met de FDA naar de
gerapporteerde gang van zaken gekeken en

geconcludeerd dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit
van de onderzoeksgegevens uit deze locatie niet in gevaar brengen en ook geen impact
hebben op de baten/risico balans of de conclusies rondom veiligheid, werkzaamheid
en kwaliteit van het vaccin.

Vraag 4

Bent u bekend met de oproep van zestien Zweedse artsen naar aanleiding van dit artikel
om het vaccinatieprogramma met het Pfizer vaccin op te schorten?2

Antwoord 4

Ja, ik ben bekend met deze oproep.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u deze oproep? Kunt u dit toelichten?

Antwoord 5

Zie ook mijn antwoord op de tweede en derde vraag. Ik vind het begrijpelijk dat naar
aanleiding van de eerdere berichtgeving, deze Zweedse artsen hun zorgen hebben geuit.
Het is van groot belang dat iedereen anoniem en laagdrempelig in de gelegenheid is
om onjuistheden aangaande geneesmiddelonderzoek te melden, zodat deze zorgvuldig en
onafhankelijk kunnen worden onderzocht. Het is goed dat het EMA en de FDA naar de
gang van zaken hebben gekeken, wat deze zaak betreft volg ik dan ook de aanbevelingen
van het EMA.

Vraag 6

Herinnert u zich uw uitspraak naar aanleiding van de tijdelijke vaccinatiestop van
AstraZeneca in het nieuwsbericht van 14 maart j.l.: «Over de vaccins mag geen enkele
twijfel bestaan. Ik vind het van groot belang dat de meldingen goed worden onderzocht.
We moeten altijd het zekere voor het onzekere nemen, en daarom is het verstandig om
nu uit voorzorg even op de pauzeknop te drukken»? Onderschrijft u deze uitspraak nog
steeds? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?3

Antwoord 6

Ik sta nog steeds achter deze uitspraak. Als er twijfel is over de kwaliteit, werkzaamheid
of veiligheid van vaccins, is dat reden om het zekere voor het onzekere te nemen.
Zoals ik in mijn antwoorden op de tweede en derde vraag ook aangeef, is er echter
geen reden om aan te nemen dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit
en integriteit van de onderzoeksgegevens van dit vaccin hebben beïnvloed.

Vraag 7

Bent u in het licht van de feiten genoemd in vraag 4 en 6 van plan om het vaccinatieprogramma
van Pfizer in Nederland op te schorten, tenminste totdat meer duidelijk is over de
grootschalige fraude uit het BMJ artikel? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 7

Zie ook mijn antwoord op de tweede en derde vraag. Gezien de bevindingen van het EMA
in deze zaak, zie ik geen reden om de inzet van het BioNTech/Pfizer-vaccin in Nederland
op te schorten.

Vraag 8

Bent u van plan deze grootschalige fraude tot op de bodem uit te zoeken? Zo ja, waarom
wel? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 8

Zoals ik in de antwoorden op de tweede en derde vraag aangeef, heeft er reeds onderzoek
plaatsgevonden naar deze tekortkomingen.