Home
Kamerstukken
Kamervragen

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over het Fiche: Mededeling HERA en over het fiche: Verordening HERA

22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3240
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 29 november 2021

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brieven van 15 oktober 2021 over het Fiche: Mededeling HERA (Kamerstuk 22 112, nr. 3213) en het fiche: Verordening HERA (Kamerstuk 22 112, nr. 3214).

De vragen en opmerkingen zijn op 4 november 2021 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 26 november 2021 zijn de vragen beantwoord.

De fungerend voorzitter van de commissie, Kuiken

Adjunct-griffier van de commissie, Kuiken

Inhoudsopgave

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

–

VVD-fractie

–

D66-fractie

–

PVV-fractie

–

CDA-fractie

–

SP-fractie

–

Volt-fractie

–

SGP-fractie

–

BBB-fractie

II.

Reactie van de bewindspersoon

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben met de nodige verbazing kennisgenomen van de voorstellen
in het kader van de Mededeling en Verordening HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority). Deze leden hebben hierover nog een fors aantal vragen en kritische opmerkingen.

Allereerst willen de leden van de VVD-fractie een aantal opmerkingen in algemene zin
maken over de EU-Gezondheidsunie van de Europese Commissie. Genoemde leden vinden
zorg en volksgezondheid een nationale competentie en zijn van mening dat dat zo moet
blijven. Deze leden zien natuurlijk dat er een aantal zaken grensoverschrijdend is,
waarbij het een meerwaarde zou (kunnen) hebben om dat binnen de Europese Unie op te
lossen. Dat moet dan echter wel goed gebeuren. Het mag dus nooit de kant op gaan dat
alles op het terrein van zorg en gezondheid binnen de Europese Unie wordt gedaan.
Wat is de opvatting van het kabinet hierover? Hoe sluiten de voorliggende voorstellen
al dan niet aan bij de door deze leden geschetste lijn? Hoe bakent het kabinet dit
af en hoe is dit geborgd in de voorliggende voorstellen?

De leden van de VVD-fractie vinden natuurlijk dat de Europese Unie paraat moet zijn
voor en goed kunnen reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied, maar het lijkt
nu meer op «never waste a good crisis» om dingen door te drukken of die anders niet geregeld zouden kunnen worden. De Europese
Commissie is zelf nogal tevreden over de gezamenlijke aankoop van vaccins in deze
crisis en ziet daarin aanleiding om meer zaken op te pakken. Deze leden vinden dat
te optimistisch, want landen als de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Israël
hadden toch echt veel eerder de beschikking over (veel) vaccins. Wat is de opvatting
van het kabinet hierover?

De leden van de VVD-fractie constateren dat Nederland eerder in juni 2021 kritisch
was over de voorstellen, omdat er zaken in de voorstellen zaten die gewoon niet met
de huidige gezondheidscrisis dan wel de pandemie te maken hadden. Hoe kijkt het kabinet
daar nu naar? Wat is gedaan met de eerdere kritische kanttekeningen van het kabinet?
Wat is uit de eerdere voorstellen gehaald?

De leden van de VVD-fractie hebben eerder aangegeven dat het niet zo moet zijn dat
HERA doorgedrukt wordt. Genoemde leden hebben het gevoel dat dit nu wel gebeurt. Omdat
HERA feitelijk per 16 september 2021 een feit was en het Europees Parlement noch de
nationale parlementen daarover iets te zeggen hebben (gehad). Dit komt onder meer
door de gekozen juridische basis. HERA wordt opgericht als onderdeel van de Europese
Commissie en moet begin 2022 operationeel zijn. Waarom is gekozen voor deze opzet
en niet, zoals eerder de bedoeling was, voor een autoriteit naar het voorbeeld van
het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie
en -bestrijding (ECDC)? Wat vindt het kabinet ervan dat daarmee democratisch gekozen
instanties feitelijk buitenspel zijn komen te staan?

De leden van de VVD-fractie hebben het gevoel dat de Tweede Kamer buiten spel wordt
gezet in het proces. Welke sturingsmogelijkheden heeft de Kamer nog? Een subsidiariteits-
of proportionaliteitstoets is namelijk niet meer mogelijk, zo begrijpen deze leden.

BNC-fiche: Mededeling HERA

De leden van de VVD-fractie vinden de sluiproute van de Europese Commissie om HERA
dan maar snel als een onderdeel van de Europese Commissie in te stellen niet passend.
Deze leden lezen dat het kabinet deze keuze wel begrijpt, maar de leden van de VVD-fractie
doen dat niet. Waarom vindt het kabinet de gekozen werkwijze om HERA op te richten
als interne Commissiedienst (120 fte) en niet als een zelfstandige autoriteit begrijpelijk?
Daarnaast bevreemdt het genoemde leden dat de Europese Commissie zelf de vertegenwoordiger
van de lidstaten in de HERA Board wil aanwijzen. Welke mogelijkheid heeft het kabinet om dat tegen te houden?

De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet van mening is dat er geen overhaaste
beslissingen genomen moeten worden zonder een impact assessment uit te voeren. Hoe beoordeelt het kabinet in dat kader de gekozen van werkwijze om
HERA dan maar op te richten als interne Commissiedienst? Hoe beoordeelt het kabinet
het feit dat er geen impact assessment is uitgevoerd? Welke acties gaat het kabinet daarop nemen en welke gevolgen verbindt
het kabinet eraan als er geen impact assessment komt?

De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet veel zeer terechte vragen heeft
over de interne markt, de taken en de governance et cetera, maar toch lijkt het kabinet positief. Waar leiden al die terechte kritische
vragen uiteindelijk toe? Welke mogelijkheden heeft het kabinet überhaupt nog om zaken
te veranderen, gelet op de gekozen juridische basis?

De leden van de VVD-fractie zijn bang voor een verstikkende spaghetti van een grote
hoeveelheid commissies, boards en fora en vinden de relatie van HERA met EMA en ECDC volstrekt onduidelijk, maar
ook de relatie met de WHO. Wat gaat het kabinet daaraan doen?

De leden van de VVD-fractie begrijpen dat de Europese Raad kan bepalen of de crisismodus
van de HERA actief wordt en zal besluiten over welk instrumentarium HERA in die situatie
kan beschikken. Over welke instrumenten en bevoegdheden beschikt HERA als ze niet
in crisismodus is en wie gaat daar dan over? Op basis van welke criteria wordt bepaald
of HERA in crisismodus gaat? Het kabinet vindt dat HERA een compacte coördinerende
eenheid moet worden en moet beginnen met een beperkt aantal onderwerpen. Op welke
onderwerpen doelt het kabinet dan? Waar zou HERA mee moeten starten? Daarnaast vragen
genoemde leden wat HERA vooral niet zou moeten doen. Hoe zit dat nu in de voorstellen?
Hoe gaat het kabinet ervoor zorgen dat dit werkelijkheid wordt?

De leden van de VVD-fractie zijn daarnaast van mening dat het tevens nog onduidelijk
is op basis van welke stemprocedure HERA in crisismodus kan gaan. Het kabinet zal
hierover verheldering vragen. Deze leden vragen echter wat de stemprocedure is waarop
het kabinet inzet.

De leden van de VVD-fractie steunen het pleidooi van het kabinet voor een jaarlijkse
evaluatie in plaats van eenmalig in 2025. Wat is de status van een dergelijke evaluatie?
Hoe en wanneer kan aan de noodrem getrokken worden als het de verkeerde kant op gaat?

BNC-fiche: Verordening HERA

De leden van de VVD-fractie vragen hoe de verordening gezien moet worden in verhouding
tot de mededeling. Wat is de status van de mededeling indien de verordening er niet
komt? De verordening heeft doelstellingen, namelijk het bepalen van het moment en
de manier waarop de crisisfase van HERA actief wordt en het door de Europese Raad
te bepalen moment welke instrumenten door HERA ingezet zullen kunnen worden tijdens
een gezondheidscrisis. Wat is het tijdpad voor het vaststellen van de verordening,
die rechtstreekse werking heeft, en welke beïnvloedingsmogelijkheden heeft de Kamer
daar nog?

Voor de besluitvorming is een gekwalificeerde meerderheid nodig. De leden van de VVD-fractie
vragen hoe het krachtenveld eruitziet in relatie tot die gekwalificeerde meerderheid.

De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat de verordening nu toevoegt aan het reeds
bestaande instrumentarium, want in de huidige gezondheidscrisis heeft de Europese
Unie immers ook al zaken opgepakt. Dus wat is de meerwaarde van de verordening dan
wel wat voegt deze toe? Welke analyse ligt hieraan ten grondslag? Waarom is er ook
geen impact assessment opgesteld? Hoe gaat het kabinet zorgen dat dit alsnog eerst gebeurt? Hoe wordt met
deze verordening het uitgangspunt gerespecteerd dat de inrichting en financiering
van de zorg een nationale bevoegdheid zijn?

De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt welke personen in de Health Crisis Board zullen zitten en hoe de besluitvorming daar plaats vindt en welke stemverhoudingen
er gelden. Wat houdt het mechanisme voor toezicht op crisisrelevante medische tegenmaatregelen
precies in? Wat houdt activering in relatie tot onderzoeks- en innovatieplannen voor
noodsituaties in? Wat wordt precies voorgesteld in relatie tot het vrijmaken van noodfondsen?
In hoeverre gaat dit over reeds beschikbare middelen in het kader van het Meerjarig
Financieel Kader (MFK) en herschikking daarvan en in hoeverre betreft dit nieuwe middelen?

De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt of HERA de crisisfase in gaat en welke
stemverhouding daarvoor geldt. Op basis van welke criteria kan daartoe worden besloten?
Wie bepaalt dan welke instrumenten ingezet worden en welke stemverhoudingen daarvoor
gelden?

De leden van de VVD-fractie vragen hoe de balans gezocht zal worden tussen slagvaardigheid
in een crisissituatie enerzijds, en democratisch en politieke draagvlak voor de beslissingen
anderzijds. Hoe is dit tevens verankerd in de voorliggende voorstellen? Wat is de
relatie of koppeling met de Europese Raad? Welke relatie is er met bestaande crisisstructuren?
Welke relatie en welke koppeling zijn er met bestaande instanties, zoals het EMA?
Hoe worden botsingen, tegenstellingen of belangenconflicten voorkomen?

De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat wordt verstaan onder «crisisrelevante
medische tegenmaatregelen»?

De leden van de VVD-fractie zijn er voorstander van om als Europa minder afhankelijk
te worden van landen zoals China en India voor genees- en hulpmiddelen en grondstoffen.
Daarvoor ontwikkelt Nederland ook zelf plannen (bijvoorbeeld in relatie tot de ijzeren
voorraad), en dat zullen andere Europese landen ook gaan doen. Hoe wordt voorkomen
dat er dubbelingen of elkaar bijtende ontwikkelingen plaatsvinden? Wat is de relatie
met de «RescEU medical stockpile»?

De leden van de VVD-fractie lezen tenslotte dat het kabinet twijfels heeft of het
voorstel op alle onderdelen overeenkomt met de in artikel 122 lid 1 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) neergelegde bevoegdheid. Dit artikel
heeft betrekking op economisch beleid. Welke conclusies trek het kabinet uit de twijfels?
Wat betekent dit voor de besluitvorming, waarvoor nu een gekwalificeerde meerderheid
nodig is?

Financiën

HERA ontvangt in de periode 2022–2027 tijdens de voorbereidingsfase de financiering
van 1 miljard euro per jaar voor een periode van zes jaar binnen de plafonds van het
MFK.

Volgens de leden van de VVD-fractie lijkt dit in financieel opzicht op een blanco
cheque, want er is geen financiële onderbouwing en het is niet duidelijk waar het
geld voor ingezet wordt. Hoe kan hier nog op gestuurd worden?

De leden van de VVD-fractie lezen dat HERA verschillende modus operandi kent gedurende
tijden van crisis, en voorbereidende fases. Welke budgettaire effecten kennen deze
modus operandi op nationaal niveau?

De leden van de VVD-fractie vragen tevens wat de gevolgen zijn voor de bestaande programma’s
EU4Health, Horizon Europe, Union Civil Procection Mechanism (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument NextGenerationEU, nu daar dit bedrag uit wordt gehaald. Genoemde leden vinden dat het geld voor Horizon
Europe sowieso beschikbaar moet zijn en blijven voor onderzoek en innovatie.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het HERA-pakket dat door de Europese
Commissie is gepresenteerd. Zij constateren dat tijdens de coronacrisis lidstaten
eigenstandig veelal hetzelfde onderzoek deden en dat er veel verschillen waren tussen
lidstaten over het type maatregelen dat noodzakelijk werd geacht. Zij zijn verheugd
dat er meer Europese samenwerking komt. Zij zijn het daarom eens met de Europese Commissie
dat het belangrijk is dat lidstaten beter klaar moeten staan en beter geëquipeerd
moeten zijn om grensoverschrijdende crises aan te pakken. Het uitwisselen van kennis
en producten, zoals vaccins, testmateriaal of medicatie, moet beter dan bij de coronacrisis.
Snel handelen en het snel vrijmaken van extra (financiële) middelen zijn bij crisis
zeer gewenst.

De leden van de D66-fractie zien dat bij crisissituaties snel handelen gewenst is.
Zij lezen dat het bij de HERA nog altijd zo zal zijn dat lidstaten zelf besluiten
nemen over eventuele maatregelen ter voorkoming van bijvoorbeeld verspreiding van
het virus, zoals dat nu ook het geval is. Daarnaast zal de gezondheidszorg een nationale
aangelegenheid blijven. Het is voor deze leden daarom nog onduidelijk waar het kabinet
precies bevreesd voor is als het gaat om mogelijkheden die bij de Europese Commissie
komen te liggen. Deze leden krijgen de indruk dat HERA vooral de functie heeft van
toevoeging en voor betere samenwerking dient en dat haar functie vooral is om te adviseren.
Graag ontvangen deze leden hierover een reactie van het kabinet.

De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat er niet te veel commissies,
werkgroepen of fora moeten komen om advisering van en samenwerking tussen de lidstaten
te bevorderen, maar zij willen er ook voor waken dat een te grote kaalslag optreedt,
waardoor er geen degelijke samenwerking meer plaatsvindt. Hoe wordt dat voorkomen?

De leden van de D66-fractie vragen hoe het kabinet aankijkt tegen de positie van het
Europees Parlement binnen HERA. Indien het kabinet van mening is dat HERA te veel
mogelijkheden krijgt tot ingrijpen, en dat daarbij de Europese Raad meer betrokken
zou moeten worden, dient dan als logisch gevolg niet ook het Europees Parlement meer
bij HERA betrokken te worden?

De leden van de D66-fractie lezen voorts dat er voor de komende vijf jaar, van 2022
t/m 2027, in totaal zes miljard euro beschikbaar komt voor HERA. Deze leden vragen
het kabinet of hier een begroting van is. Hoe wordt dit geld uitgegeven?

De leden van de D66-fractie lezen dat een van de taken van HERA het «bevorderen van
geavanceerd onderzoek en ontwikkeling van medische tegenmaatregelen en gerelateerde
technologieën» is. Zij onderstrepen dit omdat er tijdens de coronacrisis vele momenten
waren waarbij landen eigenstandig en daardoor op kleine schaal (lees: met weinig wetenschappelijke
kracht) onderzoek deden dat beter op Europees niveau had kunnen plaatsvinden. Bijvoorbeeld
het Nederlands onderzoek naar de besmettelijkheid van kinderen in het voorjaar van
2020. Is het doel van HERA ook dat deze onderzoeken in tijden van paraatheid maar
ook in tijden van crisis in Europees verband gaan plaatsvinden?

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet hoe het Pandemic & Disaster Preparedness Center (PDPC) van de Erasmus MC, de Erasmus Universiteit Rotterdam en de TU Delft, en vergelijkbare
initiatieven, zich straks zullen gaan verhouden tot HERA? Wordt straks dubbel werk
gedaan door het PDPC en HERA? Wat is de positie van de Nederlandse UMC’s wanneer HERA
actief wordt? Wat wordt de positie van de Universitair medische centra (UMC’s) dan?
Is het kabinet ervan op de hoogte of andere landen ook een PDPC in wording hebben?
Zo ja, hoe verhouden die zich tot elkaar?

De leden van de D66-fractie vragen tot slot of bij de start van HERA er ook anders
zal worden gekeken naar de Nederlandse adviesorganen op het gebied van de wetenschap.
Zij kunnen zich voorstellen dat veel dubbel werk zal worden verricht als zowel HERA,
EMA als ECDC worden uitgebreid in hun mogelijkheden tot onderzoek of advisering. Deze
leden vragen het kabinet wat de gevolgen zijn voor het RIVM, het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen en de Nederlandse Gezondheidsraad. Zij zien namelijk graag dat
zodra een EMA of ECDC een advies uitbrengen dit niet opnieuw hoeft te worden gedaan
door een Nederlands orgaan, zeker in tijden van crisis.

Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie vragen of het kabinet met hen van mening is dat volksgezondheid
een nationale bevoegdheid is en dat dit zo moet blijven.

Zo ja, hoe verhoudt de oprichting van HERA zich hiertoe volgens het kabinet?

Kan het kabinet aangeven welke bevoegdheden de Europese Commissie precies krijgt met
de oprichting van HERA? Welke maatregelen kan zij precies nemen, wanneer en met welke
criteria? De leden van de PPV-fractie verzoeken het kabinet om per maatregel aan te
geven in hoeverre instemming nodig is van de Europese Raad en/of de lidstaten.

Wat zijn de (juridische) gevolgen van de oprichting van HERA als interne Commissiedienst?

De leden van de PVV-fractie vragen voorts wat de opvatting van het kabinet is betreffende
het argument van urgentie dat de Europese Commissie heeft aangedragen als de reden
om geen impact assessment uit te voeren. Waarom moet HERA met stoom en kokend water begin 2022 al operationeel
worden?

Waar ligt voor het kabinet de grens om te komen tot «sterkere samenwerking en coördinatie»?

Hoeveel commissies, boards en fora worden er gecreëerd onder de vlag van de EU-Gezondheidsunie?

Waarom legt de verordening de uitschakeling van crisisactiviteiten van HERA niet vast?

Wat is de rol van het Health Crisis Board? Wie nemen daarin zitting?

De leden van de PVV-fractie vragen voorts waar de 6,1 miljard euro, die de Europese
Commissie alleen al wil voor de voorbereidingsfase, aan zal worden uitgegeven. Hoe
vindt hierover besluitvorming plaats?

Hoeveel groot zal de begroting van HERA zijn na de voorbereidingsfase? Wie gaat dit
betalen? Hoe wordt over de inzet besloten?

Hoeveel Nederlands belastinggeld is met HERA gemoeid?

Hoe kan het dat het kabinet tot een positief oordeel komt op het gebied van proportionaliteit
en subsidiariteit als er geen impact assessment is uitgevoerd?

Tenslotte vragen de leden van de PVV-fractie hoeveel voorstellen er nu precies onder
de EU-Gezondheidsunie hangen.

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het voorstel voor de HERA en
de bijbehorende BNC-fiches. Deze leden hebben hier nog een enkele vraag bij.

Verordening HERA

Het kabinet geeft aan graag verduidelijking te willen hebben omtrent het functioneren
van de HERA in de al bestaande crisisstructuren. De leden van de CDA-fractie vragen
wat de opvatting van andere landen hierover is.

De leden van de CDA-fractie vragen voorts of het kabinet aan kan geven wat het verwachte
tijdpad is met betrekking tot de besluitvorming rond HERA.

De Europese Commissie wil HERA oprichten door middel van een Commissiebesluit. De
leden van de CDA-fractie zijn het met het kabinet eens dat lidstaten zelf bepalen
hoe de HERA Board eruit zal gaan zien. Welke landen zijn het daarover met Nederland eens?

De leden van de CDA-fractie vragen ten slotte hoe de samenwerking versterkt zou kunnen
worden als de huidige verdragen maximaal worden benut.

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de BNC-fiches over de Mededeling
HERA en de Verordening HERA en hebben hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.

De leden van de SP-fractie vragen het kabinet om een duidelijk overzicht te geven
van de concrete bevoegdheden die HERA kan krijgen tijdens de crisismodus. Kan dit
duidelijker gepreciseerd worden dan de termen «maatregelen» en «mechanisme» die in
het fiche worden gebruikt? Kan hierbij ook worden aangegeven in hoeverre lidstaten
deze taken momenteel vervullen en op welke punten HERA deze bevoegdheid de jure of de facto overneemt?

Hoe wordt gegarandeerd dat HERA zich niet bemoeit met de nationale bevoegdheid op
het gebied van gezondheidszorg en zich enkel richt op de grensoverschrijdende aspecten
van medische crises?

De leden van de SP-fractie vragen het kabinet tevens naar zijn opvatting over het
feit dat de Europese Commissie HERA door middel van een Commissiebesluit heeft opgericht.
Is het kabinet het ermee eens dat het onwenselijk is dat een permanente instantie
wordt opgericht met een budget dat kan oplopen tot 30 miljard euro, zonder dat lidstaten
of het Europees Parlement hierover kunnen meebeslissen? Verwacht het kabinet dat dit
soort grote besluiten vaker puur onder de vlag van de Europese Commissie zullen worden
genomen?

Daarnaast vragen de leden van de SP-fractie hoe het kabinet de democratische controle
van HERA beoordeelt, aangezien de lidstaten via de HERA Board enkel een adviserende rol hebben en het Europees Parlement enkel als waarnemer betrokken
is. Is het kabinet het met deze leden eens dat dit een onwenselijke gang van zaken
is?

De leden van de SP-fractie zijn het met het kabinet eens dat lidstaten zelf zouden
moeten bepalen wie zij als lid van de HERA Board aanwijzen. In hoeverre is er steun voor deze positie bij andere lidstaten?

Deze leden hebben daarnaast nog enkele vragen over de financiering van HERA. Wat zijn
bijvoorbeeld de effecten voor de programma’s waar budget wordt weggehaald om HERA
te financieren? Wat is bijvoorbeeld de opvatting van het kabinet inzake het weghalen
van 2,8 miljard euro van het EU4Health budget ten gunste van HERA, terwijl dit bedrag
ook deels was bedoeld voor het bestrijden van kanker?

Daarnaast vragen zij hoe de private financiering van HERA precies zal worden vormgegeven.
Waar moet dit geld precies vandaan komen en wat zijn de gevolgen hiervan voor het
publieke karakter van HERA?

De leden van de SP-fractie lezen tenslotte dat HERA een bijdrage wil leveren aan het
bevorderen van de lokale productie in Afrika. Hoewel dit in principe een positief
doel is, hebben zij nog wel een aantal vragen over de concrete invulling hiervan.
Wordt dit bijvoorbeeld gericht op het stimuleren van lokale productie met lokaal eigenaarschap,
of zal dit met name plaatsvinden onder de vlag van grote Westerse farmaceuten? Indien
het hierbij gaat om het tweede geval, hoe wordt voorkomen dat deze productie in crisistijden
alsnog hoofdzakelijk ten goede komt aan hoge inkomenslanden?

Vragen en opmerkingen van de Volt-fractie

De leden van de Volt-fractie vragen wat de inzet van het kabinet is ten aanzien van
HERA op het vlak van het tekort aan democratische controle vanuit het Europees Parlement.
Welke lidstaten vindt het kabinet aan zijn zijde in zijn stellingname ten aanzien
van de democratische controle op HERA? Welke mogelijke oplossingen ziet het kabinet
op korte termijn? Welke oplossingen acht het kabinet mogelijk op de lange(re) termijn,
zoals medewetgevingsbevoegdheid voor het Europees Parlement?

Het kabinet benadrukt voorts dat de maatregelen die HERA neemt proportioneel dienen
te zijn om marktverstoringen te voorkomen. Wat bedoelt het kabinet hier precies mee,
zo vragen de leden van de Volt-fractie. Over welke marktverstoringen heeft het kabinet
het hier? In welke (crisis)situaties zijn bepaalde marktverstoringen wel geoorloofd
volgens het kabinet? Wat is de uitgebreide stellingname van het kabinet hierin?

De leden van de Volt-fractie lezen dat het kabinet voornemens is om tijdens de onderhandelingen
aan te dringen op een grotere rol voor de lidstaten in de gang van zaken omtrent HERA.
Waarom dringt het kabinet hier precies op aan? Wat wordt de precieze redeneerlijn
van het kabinet in het aandringen op een grotere rol voor de lidstaten? Welke grotere
rol zou het kabinet willen zien voor de lidstaten? Hoe verhoudt een grotere rol voor
de lidstaten zich tot het feit dat HERA snel dient te moeten kunnen handelen in de
paraatheids- en (nog meer) in de crisisfase?

Is het kabinet van mening dat een snelle, adequate Europese besluitvorming in geen
geval mag worden gehinderd door een (te) grote rol voor lidstaten?

De leden van de Volt-fractie vragen voorts of het kabinet van mening is dat er een
compromis gesloten is tussen enerzijds de snelheid in de Europese besluitvorming over
grensoverschrijdende thema’s (zoals pandemieën) en anderzijds een grotere rol voor
lidstaten in de besluitvorming over deze thema’s. Zo ja, hoe is een grotere rol voor
de lidstaten inzake HERA dan te verantwoorden? Zo niet, waarom?

Kan het kabinet aangeven hoe het budget van 6 miljard euro voor HERA in de periode
2021–2027 tot stand is gekomen? Wat is de onderbouwing van dit bedrag? Is dit volgens
het kabinet het meest optimale bedrag? Zo nee, zou het bedrag hoger of lager moeten
zijn en waarom?

Vragen en opmerkingen van de SGP-fractie

De leden van de SGP-fractie hebben kennisgenomen van de EU-voorstellen en BNC-fiches
inzake een EU HERA. Zij hebben hierover de volgende vragen.

Bevoegdheid

De leden van de SGP-fractie beamen dat bij grensoverschrijdende gezondheidscrises
samenwerking op Europees en internationaal niveau van belang is. Zij zijn echter van
mening dat de nationale bevoegdheid en soevereiniteit rondom de inrichting van de
zorg met de voorliggende EU-voorstellen onvoldoende gerespecteerd worden. Daarbij
verwijzen zij niet alleen naar de motie van de leden Leijten en Van der Graaf,1 maar allereerst naar de bevoegdheidsverdeling zoals vastgelegd in de Europese verdragen.
Volgens artikel 6, sub a, VWEU heeft de EU slechts een ondersteunende bevoegdheid
ten aanzien van «de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid». Is dit
artikel niet meer van toepassing op de HERA dan artikel 4, lid 2 sub k, VWEU? Zo nee,
waarom niet? Artikel 6 VWEU geeft aan dat de lidstaten principieel leidend zijn op
het vlak van gezondheidszorg. Staat het EU-voorstel inzake de oprichting van HERA
niet op gespannen voet met dit verdragsartikel? Hoe draagt Nederland er zorg voor
dat de lidstaten inzake gezondheidszorg bevoegd en leidend blijven? Trekt Nederland
samen op met de andere EU-lidstaten met de zorgen over de beperkte bevoegdheid van
de EU en over de coördinatie tussen de vele EU-actoren op dit terrein?

Mandaat

De leden van de SGP-fractie vragen wat het formele mandaat is van HERA rondom het
creëren van leveringszekerheid van medische middelen, wie of wat toezicht houdt op
het respecteren van dat mandaat, en hoe de Kamer geïnformeerd wordt in het geval dat
HERA (extra) taken zou opnemen die niet tot dat formele mandaat behoren. Hoe wordt
gegarandeerd dat HERA «complementair» is en blijft aan de nationale inspanningen op
het terrein van leveringszekerheid? Hoe zal de samenwerking concreet – zowel institutioneel
als inhoudelijk – worden vormgegeven, zo vragen deze leden. Wil het kabinet overwegen
in elk geval niet met HERA in te stemmen als: a) lidstaten slechts een adviserende
rol krijgen in de HERA Board, zonder beslissingsmacht over werkprogramma’s, implementatie en financiën, en/of:
b) een betere financiële onderbouwing van de voorstellen uitblijft?

Versnippering

De leden van de SGP-fractie delen de zorg van het kabinet ten aanzien van de coördinatie
tussen de vele actoren onder de noemer van de «EU-Gezondheidsunie». Welke andere EU-lidstaten
delen deze zorg? Deze leden menen dat de versnippering inefficiëntie, ineffectiviteit
en een groeiend democratisch tekort in de hand werkt. Is de HERA volgens het kabinet
überhaupt noodzakelijk en van meerwaarde ten opzichte van de bestaande EU-actoren
rondom gezondheidszorg, zo vragen de leden van de SGP-fractie, en wat is de inzet
van Nederland om de versnippering te bestrijden?

Grondhouding

De leden van de SGP-fractie menen dat de positieve grondhouding van het kabinet ten
aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit in het BNC-fiche Mededeling
HERA, tegenstrijdig is met de kritische kanttekeningen. Zij brengen het notaoverleg
van 26 maart 2018 over de Staat van de Europese Unie 2018 in herinnering,2 waar het lid Bisschop al opmerkte dat het kabinet Commissievoorstellen door middel
van BNC-fiches doorgaans positief beoordeelt ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit
en proportionaliteit, ondanks serieuze voorbehouden en kanttekeningen die bij deze
aspecten gemaakt worden. In dat licht verzocht het lid Bisschop het kabinet destijds
per motie 3 om bij dergelijke voorbehouden en kanttekeningen nadrukkelijker de logische consequentie
te overwegen, zijnde een negatieve eerste beoordeling ten aanzien van bevoegdheid,
subsidiariteit en/of proportionaliteit, teneinde in verdere onderhandelingen aan te
sturen op aanpassing van Commissievoorstellen conform genoemde criteria. De leden
van de SGP-fractie vragen het kabinet of ook inzake HERA een negatieve beoordeling
ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en/of proportionaliteit niet logisch en
wenselijk zou zijn.

Vragen en opmerkingen van de BBB-fractie

Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van het voorstel
vanuit de Europese Commissie tot het instellen van de HERA.

Het lid van de BBB-fractie ziet het belang van samenwerken op Europees niveau bij
het bestrijden van wereldwijde uitbraken van ziekten. Voor genoemd lid is het niet
helemaal duidelijk hoe HERA zich verhoudt tot de bevoegdheden van de Minister van
VWS. Kan het kabinet hier meer duidelijkheid over verschaffen? In welke mate zal HERA
dwingend beleid voorschrijven? In welke mate heeft Nederland invloed op beslissingen
die binnen HERA worden genomen?

Het lid van de BBB-fractie ziet dat een zeer grote organisatie wordt opgetuigd, maar
het Europese Parlement is hier niet bij betrokken. Dit lid maakt zich daarbij zorgen
over de beslissingsbevoegdheid en de wijze waarop besluiten tot stand zullen komen.
Kan het kabinet dit proces verduidelijken? Wie is bijvoorbeeld de beoogde deelnemer
vanuit Nederland voor de Health Crisis Board en welke functie heeft deze persoon? Kan de HERA wel slagvaardig handelen gezien
de enorme hoeveelheid afdelingen die zich binnen de Europese Unie bezighoudt met gezondheid?
Het bureaucratisch gehalte lijkt erg groot te worden. Wat is de opvatting van het
kabinet hierover?

In het BNC-fiche over de Verordening HERA staat geschreven: «Inkoop, aankoop en productie
van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen: via dit instrument
geven de lidstaten die dat willen de Commissie de bevoegdheid namens hen onderhandelingen
te voeren over en aanschaf te doen van crisisrelevante medische tegenmaatregelen.»
Betekent deze passage dat dit per noodsituatie wordt bepaald? Of geven lidstaten dit
eenmalig aan?

Het lid van de BBB-fractie vraagt of HERA vooral gericht is op technische aspecten,
zoals hulpmiddelen, of dat er ook gedragsmaatregelen vanuit HERA kunnen worden voorgeschreven.

Voorts ondersteunt het lid van de BBB-fractie de vragen die het kabinet heeft over
de HERA, zoals het laten uitvoeren van een impactanalyse, de zorgen over de vele boards en commissies die worden opgetuigd en ook de vraag over het weer uit kunnen schakelen
van HERA. Genoemde leden vinden deze punten zeer relevant. Genoemd lid kijkt dan ook
uit naar de antwoorden van het kabinet op deze vragen.

II. Reactie van de bewindspersoon

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

Vraag 1

Deze leden zien natuurlijk dat er een aantal zaken grensoverschrijdend is, waarbij
het een meerwaarde zou (kunnen) hebben om dat binnen de Europese Unie op te lossen.
Dat moet dan echter wel goed gebeuren. Het mag dus nooit de kant op gaan dat alles
op het terrein van zorg en gezondheid binnen de Europese Unie wordt gedaan. Wat is
de opvatting van het kabinet hierover?

Antwoord 1

Het kabinet vindt dat de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat meer gecoördineerd
samenwerken bij het voorbereiden op en bestrijden van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
noodzakelijk is. Hier ziet het kabinet nadrukkelijk meerwaarde voor de gezondheid
van de burger. Het kabinet is van mening dat dit goed kan binnen de kaders van de
bevoegdheidsverdeling van het Verdrag; artikel 168 VWEU heeft nadrukkelijk de bedoeling
om het volksgezondheidsbeleid van de lidstaten aan te vullen. De organisatie en financiering
daarvan is een nationale bevoegdheid waar het kabinet niet aan wil tornen.

Vraag 2

Hoe sluiten de voorliggende voorstellen al dan niet aan bij de door deze leden geschetste
lijn? Hoe bakent het kabinet dit af en hoe is dit geborgd in de voorliggende voorstellen?

Antwoord 2

Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige onderdelen
van de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen
zich beter lenen voor directe gezamenlijke aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door
lidstaten. Dit draagt bij aan de gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke
aankoop in de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied van
aankoop en leveringszekerheid potentie heeft maar dat er ook verbeteringen nodig zijn.
De Health Emergency Preparedness and Respons Authority (HERA) zou hiervoor een goed instrument kunnen zijn.

De Verordening4 grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied van inrichting en financiering
van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen via deze Verordening gebruik maken van
de voorbereidingen van de HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via
of door de HERA.

Het kabinet ziet in de huidige teksten nog wel mogelijkheden tot verbetering. Met
andere lidstaten maakt het kabinet zich in de onderhandelingen hard voor een grotere
invloed van de lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA, een betere
aansluiting tussen de voorbereidingsmodus en de crisismodus en een regelmatige evaluatie
van het functioneren en de resultaten van de HERA.

Vraag 3

De Europese Commissie is zelf nogal tevreden over de gezamenlijke aankoop van vaccins
in deze crisis en ziet daarin aanleiding om meer zaken op te pakken. Deze leden vinden
dat te optimistisch, want landen als de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk
en Israël hadden toch echt veel eerder de beschikking over (veel) vaccins. Wat is
de opvatting van het kabinet hierover?

Antwoord 3

Het kabinet deelt de mening van de Commissie dat de gezamenlijke inkoop van vaccins
succesvol is geweest. In die omstandigheid is en was het van belang om een zo groot
mogelijke inkoopkracht te ontwikkelen en te zorgen voor toegang tot een breed portfolio
van vaccins en eerlijke verdeling van daarvan in de hele Unie. Dat hebben we met de
samenwerking in EU-verband ook gedaan.

Het is waar dat enkele landen sneller over vaccins beschikten dan de EU. Dat verschil
moet echter in de context worden gezien. De Britse overheid had een directe link met
het onderzoek aan de Oxford-universiteit, waaruit het AstraZeneca vaccin is voortgekomen;
Israël besloot tot verregaande onderzoekssamenwerking met Pfizer. Afgezien van deze
specifieke gevallen, waren er, met uitzondering van de Verenigde Staten, niet veel
landen die betere en snellere toegang hadden tot vaccins dan de EU. Het Verenigd Koninkrijk
en de Verenigde Staten hebben de vaccins toegelaten op basis van een noodtoelating,
dus zonder een complete beoordeling. De EU daarentegen heeft de voorwaardelijke handelsvergunning
voor vaccins afgewacht en heeft een volledige beoordeling van de baten en risicobalans
uitgevoerd, welke is voorafgegaan door de «rolling review». Het kabinet hecht aan
deze complete beoordeling, omdat vaccins preventief worden toegediend aan mensen die
op dat moment niet ziek zijn.

Ten aanzien van de aankoopprocedures ziet het kabinet dat – hoewel er ruimte is voor
verbetering ten aanzien van bijvoorbeeld nationale voorkeuren en deelname – dit instrument
effectief is en voor lidstaten voordelen oplevert, waaronder een snellere toegang
en een eerlijkere verdeling tussen lidstaten. Wel is het kabinet van mening dat deze
instrumenten alleen ingezet moeten worden ter bestrijding van grensoverschrijdende
gezondheidscrises en dat ze beperkt moeten worden tot schaarse producten, omdat ze
een verstorende werking op het functioneren van de interne markt kunnen hebben.

Vraag 4

Antwoord 4

De leden hebben gelijk wanneer zij constateren dat het kabinet – voordat de voorstellen
werden gepubliceerd – een positief-kritische houding heeft aangenomen t.o.v. de oprichting
van de HERA. Het kabinet stelde zich in het non-paper5 in juni 2021 op het standpunt dat de HERA toegevoegde waarde kan hebben voor de leveringszekerheid
van medische tegenmaatregelen, zeker in het geval van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Het mandaat en de structuur ervan zouden gebaseerd moeten worden op een goede analyse
van de tekortkomingen van het optreden van de EU in de COVID-19 pandemie. De oprichting
van de HERA valt binnen de plannen voor de EU Gezondheidsunie die zich richt op de
voorbereiding op en bestrijding van toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Om ook tijdens de huidige COVID-19 pandemie al actie te kunnen ondernemen heeft de
Commissie de «HERA-incubator» gestart. Deze richt zich op de bestrijding van de huidige pandemie door middel van ontwikkeling en aankoop van Corona-vaccins en geneesmiddelen. Ten
aanzien van onderdelen van de voorstellen voor uitwerking van de HERA-incubator heeft
het kabinet zich kritisch getoond, omdat deze vooruitliepen op de bestrijding van
een volgende grensoverschrijdende gezondheidsdreiging. In het Commissiepakket dat
in september 2021 verscheen6, zijn dergelijke voorstellen echter wel op zijn plaats.

Vraag 5

Wat is gedaan met de eerdere kritische kanttekeningen van het kabinet? Wat is uit
de eerdere voorstellen gehaald?

Antwoord 5

Het kabinet heeft de kritische kanttekeningen, waar van toepassing op het gepubliceerde
HERA-pakket, ingebracht in de onderhandelingen in de Raad. Die onderhandelingen zijn
nog steeds gaande; uiteindelijk worden wijzigingen met gekwalificeerde meerderheid
aangenomen of verworpen. Het is nu nog te vroeg om een schets te geven van de verschillen
en overeenkomsten tussen het beeld van het kabinet in juni 2021 en het uiteindelijk
resultaat.

Vraag 6

Antwoord 6

Het kabinet is, met de leden van de VVD-fractie verrast door het besluit van de Commissie.
Dit heeft het kabinet ook in de onderhandelingen opgemerkt. Andere lidstaten zijn
het hiermee eens.

De Europese Commissie heeft de bevoegdheid om een dergelijk besluit te nemen. Zij
geeft aan dit te hebben gedaan om ervoor te zorgen dat de HERA zo spoedig mogelijk
operationeel kan zijn. Het kabinet beschouwt deze eerste fase als een opstartfase
voor de HERA. Als interne Commissiedienst kan de HERA zijn toegevoegde waarde bewijzen.
Verschillende lidstaten, waaronder Nederland, zetten zich nu in voor een gedegen regelmatige
onafhankelijke evaluatie van de activiteiten en resultaten van de HERA. Het kabinet
vindt dat in de komende periode alsnog een impact assessment uitgevoerd moet worden m.b.t. de verschillende beleidsopties t.a.v. de HERA zodat
over enige jaren op basis van goede argumenten besloten kan worden over het mandaat
van HERA, waarbij het belangrijk is dat de wijze van financiering en organisatie ondersteunend
zijn aan het behalen van de doelstellingen.

Vraag 7

Wat vindt het kabinet ervan dat daarmee democratisch gekozen instanties feitelijk
buitenspel zijn komen te staan?

Antwoord 7

De Europese Commissie heeft juridisch gezien de bevoegdheid om de HERA als interne
Commissiedienst te starten. Lidstaten noch het Europees Parlement hebben invloed op
het genomen besluit. De inzet van het kabinet tijdens de onderhandelingen in de Raad
is om de invloed van lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA te
vergroten.

Vraag 8

Antwoord 8

Ten aanzien van het Commissiebesluit hebben de lidstaten geen directe sturingsmogelijkheden.
Een subsidiariteits- of proportionaliteitstoets op het besluit is niet mogelijk. Dit
is anders voor de Verordening waarin de aansluiting tussen de crisismodus van de HERA
en de Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid7 wordt geregeld. In het BNC-fiche m.b.t. de Verordening zijn de subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordelen van het kabinet opgenomen.

BNC-fiche: Mededeling HERA

Vraag 9

Antwoord 9

Het kabinet begrijpt dat de Commissie in de tijd van een gezondheidscrisis snel en
daadkrachtig wil optreden. Het opzetten van een zelfstandige autoriteit kost al snel
een aantal jaar. Met de oprichting van de HERA als interne Commissiedienst kan ook
op korte termijn de voorbereiding op het beschikbaar krijgen van medische tegenmaatrelen
voor een volgende grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging serieus ter hand genomen
worden. Het kabinet beschouwt deze periode als een aanloopfase. De HERA zal zijn meerwaarde
moeten bewijzen; evaluaties en een toekomstige impact assessment moeten laten zien of de HERA aan de verwachtingen voldoet en hoe de functionaliteit
het best kan worden vormgegeven.

Vraag 10

Daarnaast bevreemdt het genoemde leden dat de Europese Commissie zelf de vertegenwoordiger
van de lidstaten in de HERA Board wil aanwijzen. Welke mogelijkheid heeft het kabinet om dat tegen te houden?

Antwoord 10

De samenstelling en benoemingsprocedure van de HERA Board-leden is neergelegd in het Commissiebesluit. Het Commissiebesluit maakt geen onderdeel
uit van de onderhandelingen in de Raad. Dit laat onverlet dat vrijwel alle lidstaten
er waarde aan hechten dat de lidstatenbetrokkenheid onder de HERA zorgvuldig wordt
vormgegeven. In het Commissiebesluit staat dat de Europese Commissie de vertegenwoordiger
van de lidstaten in de HERA Board zal aanstellen na nominatie door de relevante nationale autoriteiten. Het is dus
aan het kabinet de vertegenwoordiger van de HERA Board te nomineren. Het kabinet zal tijdens de onderhandelingen bepleiten dat deze aanstelling
door de Europese Commissie hiermee slechts een bekrachtiging is van de voordracht
door de lidstaat, die daarmee leidend is.

Vraag 11

Antwoord 11

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar het antwoord op vraag 6 en 9.

Vraag 12

Hoe beoordeelt het kabinet het feit dat er geen impact assessment is uitgevoerd?

Antwoord 12

Het kabinet heeft meer dan eens aangedrongen op het uitvoeren van een impact assessment, o.a. in het Nederlandse non-paper en is teleurgesteld dat die niet is uitgevoerd.
Daarom dringt het kabinet aan op evaluaties en een toekomstig impact assessment m.b.t. het toekomstig functioneren van de HERA, ook in relatie tot het EMA, het ECDC
en andere EU agentschappen.

Vraag 13

Welke acties gaat het kabinet daarop nemen en welke gevolgen verbindt het kabinet
eraan als er geen impact assessment komt?

Antwoord 13

Het kabinet constateert dat er geen impact assessment is uitgevoerd; in deze fase zal deze m.b.t. de huidige voorstellen ook niet meer
worden uitgevoerd. Het kabinet zet daarom in op de lijn die in het antwoord op vragen
6 en 12 is geschetst.

Vraag 14

Antwoord 14

Het kabinet is positief over versterkte Europese samenwerking op het vlak van voorbereiding
op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen, waar dit meerwaarde
heeft voor de gezondheid van de burger. Het kabinet heeft in het BNC-fiche inderdaad
een aantal kritische vragen opgenomen m.b.t. de genoemde thema’s. Deze spelen een
belangrijke rol bij de inbreng van het kabinet in de onderhandelingen m.b.t. de Verordening.
De onderhandelingen daarover zijn nog gaande. Met andere lidstaten samen probeert
het kabinet de inbreng van de lidstaten, zowel in de voorbereidings- als in de crisismodus,
te vergroten en de verbinding tussen de voorbereidings- en crisismodus te versterken.
Dit is erop gericht om te zorgen dat de HERA – met nadrukkelijke inbreng van lidstaten
– tot zo goed mogelijke resultaten zal leiden.

Vraag 15

Welke mogelijkheden heeft het kabinet überhaupt nog om zaken te veranderen, gelet
op de gekozen juridische basis?

Antwoord 15

Zoals in het BNC-fiche aangegeven, valt het HERA-pakket uiteen in drie onderdelen:
de mededeling, het commissiebesluit en de Verordening. Zoals gezegd heeft de Commissie
eenzijdig de bevoegdheid om een besluit te nemen ten aanzien van de oprichting van
de HERA. Lidstaten kunnen dat niet veranderen. Ten aanzien van de Verordening geldt
dat deze door de Raad moet worden aangenomen. Het kabinet zet zich bij de onderhandelingen
daarover in om daarin de «commandolijn» in de crisismodus zo aan te passen dat de
lidstaten beslissingsbevoegdheid en controlemogelijkheid hebben over de maatregelen
die de Commissie uitvoert. Tevens wil het kabinet de HERA opnemen in de Verordening
inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid waardoor de mogelijkheid
ontstaat ook de voorbereidingsmodus aan evaluaties te onderwerpen. Tot slot derde
zet het kabinet in op de evaluaties en impact assessment zoals geschetst in het antwoord op vraag 6 en 12.

Vraag 16

De leden van de VVD-fractie zijn bang voor een verstikkende spaghetti van een grote
hoeveelheid commissies, boards en fora en vinden de relatie van HERA met EMA en het ECDC volstrekt onduidelijk,
maar ook de relatie met de WHO. Wat gaat het kabinet daaraan doen?

Antwoord 16

Het kabinet deelt de zorgen van de leden van de VVD-fractie en stelt vast dat onder
de EU Gezondheidsunie een groot aantal commissies, boards en fora worden opgezet.
Dit kan volgens het kabinet weerslag hebben op de slagvaardigheid van de crisisbestrijding.
Het kabinet vindt het van belang dat overlap in mandaten en taken tussen de HERA,
het EMA en het ECDC wordt voorkomen en de verschillende entiteiten in samenhang handelen.
Om die reden heeft het kabinet de Europese Commissie al in het Nederlandse non-paper
van juli j.l. verzocht om een uitvoerige impact assessment van het voorstel, waarin uiteengezet zou moeten worden welk gat in de reeds bestaande
structuur de HERA zou moeten vullen. Het kabinet betreurt dat de Europese Commissie
geen impact assessment voor het HERA-voorstel heeft opgesteld en zal hierop blijven aandringen. Samen met
andere lidstaten heeft Nederland aangedrongen op een heldere analyse van de samenhang
tussen mandaten van het ECDC, het EMA en de HERA en de rol die verschillende fora
spelen in besluitvorming omtrent inhoud en financiën.

De aanvullende informatie die de Europese Commissie onlangs heeft gegeven hierover,
voorziet nog niet in antwoorden op de vragen van het kabinet. Nederland heeft in de
Raad reeds gevraagd om nadere uitleg.

Ook ten aanzien van de afstemming en samenwerking tussen de HERA en de WHO blijft
het kabinet in de Raad om opheldering vragen. Volgens het kabinet mist in het huidige
voorstel een uitzetting van hoe dit zal worden vormgegeven.

Vraag 17

De leden van de VVD-fractie begrijpen dat de Europese Raad kan bepalen of de crisismodus
van de HERA actief wordt en zal besluiten over welk instrumentarium de HERA in die
situatie kan beschikken. Over welke instrumenten en bevoegdheden beschikt HERA als
ze niet in crisismodus is en wie gaat daar dan over?

Antwoord 17

De HERA zal in de voorbereidingsfase met name een ondersteunende en coördinerende
rol hebben door R&D te stimuleren, data te verzamelen, productiecapaciteit in de EU
gereed te houden en waar nodig en mogelijk noodvoorraden aan te leggen. Het hoofd
van de HERA is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de ze taken, een coördinatiecomité
zal hieraan politieke sturing geven en de HERA Board, waarin de lidstaten zijn vertegenwoordigd, zal de Europese Commissie bijstaan in
en adviseren bij het formuleren van strategische beslissingen aangaande de HERA en
zorgen voor de aansluiting tussen de HERA en de lidstaten.

Vraag 18

Op basis van welke criteria wordt bepaald of HERA in crisismodus gaat?

Antwoord 18

Om te bepalen of de HERA in crisismodus gaat moet aan twee criteria worden voldaan.
De Europese Commissie moet eerst volgens de procedure in artikel 23 van de Verordening
inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen een «noodsituatie voor
de volksgezondheid op het niveau van de Unie»8 erkennen. Vervolgens moet het starten van de crisismodus van de HERA passend zijn
voor de economische situatie. De Europese Commissie doet hiervoor een voorstel aan
de Raad die uiteindelijk besluit of de crisismodus gestart wordt en welke maatregelen
geactiveerd worden.

Vraag 19

Het kabinet vindt dat HERA een compacte coördinerende eenheid moet worden en moet
beginnen met een beperkt aantal onderwerpen. Op welke onderwerpen doelt het kabinet
dan? Waar zou HERA mee moeten starten?

Antwoord 19

Zoals aangegeven in het Nederlandse non-paper zou de HERA zich volgens het kabinet
moeten richten op de volgende taken:

– Risico's en kwetsbaarheden in toeleveringsketens in kaart brengen, nieuwe EU-voorraden
aanleggen en/of bestaande EU-voorraden handhaven.

– Coördinatie van EU-brede risicobeoordelingen voor opkomende of onbekende grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid.

– De inspanningen op het gebied van horizonverkenning voor geneesmiddelen en medische
technologie bundelen in een EU-brede aanpak.

– Onderzoek, ontwikkeling en productie van geneesmiddelen als tegenmaatregelen stimuleren,
met Antimicrobiële Resistentie als prioriteit.

– Een «menu» van aankoopopties creëren.

Vraag 20

Daarnaast vragen genoemde leden wat HERA vooral niet zou moeten doen. Hoe zit dat
nu in de voorstellen? Hoe gaat het kabinet ervoor zorgen dat dit werkelijkheid wordt?

Antwoord 20

Het kabinet vindt het van belang dat de HERA niet ingrijpt op de nationale bevoegdheden
op het gebied van de inrichting en de financiering van de zorg. Het voorstel voor
de HERA past reeds binnen het kader van de bevoegdheidsverdeling in het verdrag. Lidstaten
die dat willen, kunnen deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de
HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de HERA.

Daarnaast kan de HERA zich niet bezighouden met andere zaken dan medische tegenmaatregelen
voor grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en geen aankopen doen van niet-crisis-relevante
medische tegenmaatregelen.

Vraag 21

Antwoord 21

De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen over het voorstel van
de Commissie.

Vraag 22

Antwoord 22

De huidige documenten geven geen handvatten voor een «noodrem» m.b.t. het uitvoeren
van de taken van de HERA. Het kabinet hecht er waarde aan dat het functioneren van
de HERA frequent geëvalueerd wordt zodat getoetst kan worden of de HERA zijn doelstellingen
haalt en zet daarom in op de hierboven geschetste evaluaties en impact assessment (zie ook vraag 6 en 12).

BNC-fiche: Verordening HERA

Vraag 23

De leden van de VVD-fractie vragen hoe de verordening gezien moet worden in verhouding
tot de mededeling. Wat is de status van de mededeling indien de verordening er niet
komt?

Antwoord 23

De Commissiemededeling vormt een beleidsmatige introductie op en achtergrond van de
HERA en kondigt twee voorstellen aan: het Commissiebesluit en de Verordening. Het
is geen juridisch instrument en heeft ook geen juridisch bindende status. Het Commissiebesluit
regelt de oprichting van de HERA als interne Commissiedienst binnen de Europese Commissie.
De Verordening regelt het raamwerk van noodmaatregelen dat geactiveerd kan worden
in crisistijd.

Vraag 24

De verordening heeft doelstellingen, namelijk het bepalen van het moment en de manier
waarop de crisisfase van HERA actief wordt en het door de Europese Raad te bepalen
moment welke instrumenten door HERA ingezet zullen kunnen worden tijdens een gezondheidscrisis.
Wat is het tijdpad voor het vaststellen van de verordening, die rechtstreekse werking
heeft, en welke beïnvloedingsmogelijkheden heeft de Kamer daar nog?

Antwoord 24

De inschatting van het kabinet is dat de Verordening onder het huidige Sloveense voorzitterschap
(tot en met december 2021) of het daaropvolgende Franse voorzitterschap (januari –
juni 2022) vastgesteld zal worden. De Tweede Kamer heeft invloed op de Nederlandse
inzet in de onderhandelingen door haar positie kenbaar te maken in onder meer de reactie
op de BNC-fiches van de HERA en in de voorbereiding op de formele Gezondheidsraden.

Vraag 25

Voor de besluitvorming is een gekwalificeerde meerderheid nodig. De leden van de VVD-fractie
vragen hoe het krachtenveld eruit ziet in relatie tot die gekwalificeerde meerderheid.

Antwoord 25

Zoals aan uw Kamer is medegedeeld in de Kamerbrief van 8 november met het verslag
van de informele gezondheidsraad van 12 oktober 2021 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 638), verwelkomen alle lidstaten het HERA-initiatief om beter voorbereid te zijn op toekomstige
crises. Daadwerkelijke steun voor de raadsverordening hangt af van het verloop van
de onderhandelingen en in hoeverre bezwaren van lidstaten hierin worden weggenomen.

Vraag 26

Antwoord 26

De HERA moet voorzien in een snelle levering en eerlijke verdeling van medische tegenmaatregelen
tijdens een gezondheidscrisis. Om de voorbereidingen van de HERA effectief te kunnen
gebruiken in crisistijd is deze Verordening opgesteld. De daarin ter beschikking komende
instrumenten9 moeten de EU in de gelegenheid stellen om sneller de beschikking te hebben over hoogwaardige
medische tegenmaatregelen en daarbij minder afhankelijk te zijn van andere regio’s.
De Verordening regelt, in aanvulling op het bestaande instrumentarium, de rol van
de Raad bij het activeren van de crisismodus en de activatie van diverse maatregelen
en de coördinatie door een Health Crisis
Board waarin lidstaten en Commissie gezamenlijk in vertegenwoordigd zijn.

Vraag 27

Waarom is er ook geen impact assessment opgesteld? Hoe gaat het kabinet zorgen dat dit alsnog eerst gebeurt? Hoe wordt met
deze verordening het uitgangspunt gerespecteerd dat de inrichting en financiering
van de zorg een nationale bevoegdheid zijn?

Antwoord 27

De Commissie beroept zich op het feit dat het opzetten van een zelfstandige autoriteit
al snel een aantal jaren kost. De Europese Commissie heeft gemeend dat het niet verantwoord
is om te wachten met de oprichting van de HERA en heeft dit bij Commissiebesluit gedaan.

Op deze manier kan ook op korte termijn de voorbereiding op het beschikbaar krijgen
van medische tegenmaatrelen voor een volgende grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging
serieus ter hand genomen worden.

De Verordening grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied van inrichting
en financiering van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen via deze Verordening
gebruik maken van de voorbereidingen van de HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke
aanschaf via of door de HERA.

Vraag 28

De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt welke personen in de Health Crisis Board zullen zitten en hoe de besluitvorming daar plaats vindt en welke stemverhoudingen
er gelden.

Antwoord 28

De Europese Commissie heeft voorgesteld dat de Health Crisis Board zal bestaan uit de Commissie en de lidstaten. De Commissie wordt vertegenwoordigd
door de Commissievoorzitter, de Commissaris verantwoordelijk voor gezondheid en andere
Commissarissen als dat passend is. De lidstaten mogen ieder één lid en één vervanger
aanwijzen voor de Health Crisis Board. De Commissie zit de Health Crisis Board voor en levert het secretariaat. Het ECDC, het EMA en het Raadgevend Comité inzake
noodsituaties voor de volksgezondheid, het Europees Parlement en het Health Security Committee zijn waarnemer bij de Health Crisis Board.

De Europese Commissie zet in haar voorstel niet uiteen hoe het besluitvormingsproces
zal worden vormgegeven en welke stemverhoudingen zullen gelden. Het kabinet heeft
daarom nadere uitleg gevraagd en stelt voor om de besluitvormingsprocedure op te nemen
in de Verordening. De inzet van het kabinet is dat de Health Crisis Board met consensus moet beslissen. Als dat niet mogelijk is zou besluitvorming op basis
van gewone meerderheid van de lidstaten moeten plaatsvinden.

Vraag 29

Wat houdt het mechanisme voor toezicht op crisisrelevante medische tegenmaatregelen
precies in? Wat houdt activering in relatie tot onderzoeks- en innovatieplannen voor
noodsituaties in?

Antwoord 29

Het mechanisme voor toezicht op voor crisisrelevante medische tegenmaatregelen houdt
in dat de Commissie een lijst maakt van de voor de betreffende crisis benodigde medische
tegenmaatregelen en de voor deze maatregelen benodigde grondstoffen. Tevens wordt
geïnventariseerd wat het aanbod en de vraag zijn, alsmede de productiecapaciteit,
voorraden, de risico’s van eventuele onderbreking van de leveringskanalen en aankoopovereenkomsten.
Op basis van deze informatie worden voorspellingen opgesteld van de te verwachten
vraag in relatie tot het aanbod.

De activering in relatie tot onderzoeks- en innovatieplannen voor noodsituaties houdt
in dat er middelen vrijgemaakt worden voor crisis gerelateerd onderzoek en innovatie.
Het gaat dan met name om de ondersteuning van bijvoorbeeld klinisch onderzoek, het
uitwisselen van data tussen onderzoekers en het financieren van onderzoeksnetwerken.

Vraag 30

Wat wordt precies voorgesteld in relatie tot het vrijmaken van noodfondsen? In hoeverre
gaat dit over reeds beschikbare middelen in het kader van het Meerjarig Financieel
Kader (MFK) en herschikking daarvan en in hoeverre betreft dit nieuwe middelen?

Antwoord 30

In haar voorstel geeft de Europese Commissie aan dat voor de periode 2022–2027 de
HERA middelen zal ontvangen binnen het huidige Meerjarig Financieel Kader (MFK) 2021–2027.
Er worden in het huidige voorstel geen nieuwe middelen aangewend. Diverse MFK-programma’s,
waaronder het Uniemechanisme voor civiele bescherming Union Civil Protection Mechanism (UCPM/RescEU) zullen bijdragen aan de HERA. Tevens kan in de crisisfase de Raad besluiten
om additioneel middelen aan uit het Emergency Support Instrument (ESI) toe te wijzen aan HERA.

Met betrekking tot het Uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM) is een deel
van het additionele budget voor dit mechanisme dat afkomstig is uit NextGenerationEU (NGEU) overgeheveld naar de opbouw van de HERA. Daarnaast stelt de Commissie voor
om het UCPM-budget tijdelijk aan te vullen ten behoeve van de uitvoering van UCPM-taken.
De Tweede Kamer is hierover bij brief van 2 november 2021 over de onderhandelingen
inzake de «Europese jaarbegroting 2022 en de zesde aanvullende Europese begroting
voor 2021»10 geïnformeerd. De Commissie heeft niet aangegeven dat het overhevelen van een deel
van het NGEU-budget tot problemen bij de uitvoering van de UCPM-taken zal leiden.

Vraag 31

Antwoord 31

In haar voorstel stelt de Europese Commissie voor dat ten tijde van de een «noodsituatie
voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» de Raad kan besluiten dat de crisismodus
van de HERA actief wordt. Vervolgens kan de Raad besluiten of de Health Crisis Board moet worden ingesteld en eventuele andere maatregelen nemen. Volgens het voorstel
van de Europese Commissie kunnen de genoemde maatregelen alleen worden genomen mits
deze passend zijn in de economische situatie.

Vraag 32

Antwoord 32

In het huidige besluit heeft de HERA het voortouw in de voorbereidingsfase. Lidstaten
hebben in de HERA Board een adviserende rol. In de crisisfase neemt de Raad de beslissingen over het activeren
van de crisismodus en over de te activeren maatregelen. De Commissie voert het secretariaat
en is tevens de uitvoerende partij. De Health Crisis Board coördineert de acties van de Raad, de Commissie, de relevante Agentschappen en EU-lichamen
en de lidstaten. Het mandaat van de Health Crisis Board beperkt zich tot de maatregelen die opgenomen zijn in de Verordening.

Het kabinet vindt dat de rol van de lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus
van de HERA te beperkt is. In de crisismodus is tevens de (democratische en politieke)
controle op de uitvoering door de Commissie beperkt. Daarom pleit het kabinet voor
een éénduidige commandostructuur, waarin slagvaardigheid gekoppeld wordt aan democratisch
en politiek draagvlak. Dit vertaalt zich naar besluitvorming door de Raad. Het uitvoerend
deel van die besluitvorming wordt in de inzet van het kabinet gedelegeerd aan de Health Crisis Board die daarmee verantwoordelijk wordt voor de uitvoering – door de Commissie – van de
gekozen maatregelen. Het kabinet bepleit hierbij dat de Health Crisis Board in principe op basis van consensus besluit. De Commissie moet bij het uitvoeren van
de maatregelen handelen overeenkomstig de besluiten van de Health Crisis Board.

Vraag 33

Welke relatie is er met bestaande crisisstructuren? Welke relatie en welke koppeling
zijn er met bestaande instanties, zoals het EMA? Hoe worden botsingen, tegenstellingen
of belangenconflicten voorkomen?

Antwoord 33

Één van de taken van de Health Crisis Board is coördinatie en het uitwisselen van informatie met bestaande structuren. De huidige
tekst van de Verordening legt een directe verbinding tussen de Health Crisis Board en het EMA, de structuren die vallen onder de Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid (waaronder het Health Security Committee) en het Emergency Response Coordination Centre (ERCC).

Het kabinet heeft voorstellen gedaan deze lijst uit te breiden met het European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), het Integrated Political Crisis Response (IPCR) mechanisme, de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken
(EPSCO) en de Europese Raad.

De bestaande EU-instanties die betrokken zijn bij de bestrijding van een grensoverschrijdende
gezondheidsdreiging zijn waarnemer in de Health Crisis Board. Het kabinet pleit ervoor om ook de WHO als waarnemer op te nemen.

Het kabinet zet zich in om de balans te vinden tussen slagvaardigheid en democratisch
en politiek draagvlak. In de huidige fase van het voorstel heeft het kabinet, zoals
hierboven genoemd, voorgesteld de lijst met bestaande crisisstructuren waarmee de
verbinding moet worden gezocht uit te breiden. Hiermee kan een belangrijke basis worden
gelegd voor verdere invulling van de wisselwerking tussen EU crisisstructuren in de
fase waarin de HERA verder wordt uitgewerkt. Het kabinet probeert zo botsingen, tegenstellingen
of belangenconflicten te voorkomen.

Vraag 34

De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat wordt verstaan onder «crisisrelevante
medische tegenmaatregelen»?

Antwoord 34

Medische tegenmaatregelen zijn volgens huidige tekst van de Verordening medische hulpmiddelen,
geneesmiddelen, vaccins en andere goederen of diensten ter bestrijding van ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, naast persoonlijke beschermingsmiddelen
en stoffen van menselijke oorsprong. De toevoeging «crisisrelevant» betekent dat de
Verordening alleen betrekking heeft tot de voor de onderhavige crisis relevante tegenmaatregelen.

Vraag 35

Antwoord 35

Het kabinet is in algemene zin van oordeel dat de verschillende nationale maatregelen
binnen de lidstaten en de Europese Unie elkaar niet moeten tegenwerken, maar juist
versterken. Dit met respect voor de geldende bevoegdheidsverdeling tussen de lidstaten
en de Europese Unie. De Europese Commissie is verantwoordelijk voor de afstemming
van de door haar te ontwikkelen instrumenten, zoals de HERA. Het kabinet wijst ook
in het kader van HERA op overlap en het voorkomen van concurrentie tussen EU-instrumenten.
Internationale en Europese samenwerking is een belangrijke Nederlandse prioriteit
als het gaat om het vergroten van de beschikbaarheid en leveringszekerheid van medische
producten. Zo zijn we het meest effectief. Nederland pakt hier een voortrekkersrol
en zet zich actief in om samen met andere EU landen op te trekken, bijvoorbeeld op
het terrein van de farmaceutische strategie.

Vraag 36

Wat is de relatie met de «RescEU medical stockpile»?

Antwoord 36

De RescEU medical stockpile draagt, tezamen met andere initiatieven en instrumenten van de EU, bij aan een versterkte
gemeenschappelijke aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
binnen de EU. RescEU is een specifiek instrument dat bedoeld is om snel op een aantal vooraf afgesproken
typen rampen en crises te kunnen reageren11. De Commissie en lidstaten bepalen vooraf welke en hoeveel RescEU-capaciteiten of -middelen, dus ook de medisch gerelateerde, ten behoeve van een snel
hulpaanbod ontwikkeld en in voorraad worden gehouden. De afspraken over de hoogte
van de voorraden zijn gebaseerd op de kennis over het type capaciteit en op risicobeoordelingen
en evaluaties van rampen en crises. De Commissie draagt zorg voor het voorkomen van
overlap tussen de verschillende instrumenten en initiatieven vallende onder het Uniemechanisme
voor Civiele bescherming (UCPM). Het Ministerie van Justitie en Veiligheid is verantwoordelijk
voor het Uniemechanisme voor Civiele bescherming waar het responsinstrument RescEU een onderdeel van is en let vanuit die verantwoordelijkheid ook op overlap en het
voorkomen van concurrentie van EU-instrumenten, zoals in dit geval met de HERA.

Vraag 37

Antwoord 37

Artikel 122, eerste lid VWEU ziet op de mogelijkheid van de Raad om op voorstel van
de Commissie in de geest van solidariteit bij besluit de voor de economische situatie
passende maatregelen vast te stellen, met name in het geval zich bij de voorziening
van bepaalde producten ernstige moeilijkheden voordoen. In de basis ziet het kabinet
in deze grondslag de mogelijkheid voor de EU om maatregelen te nemen in geval van
een crisis, waarbij er een gebrek aan hulpmiddelen, geneesmiddelen en mogelijk grondstoffen
ontstaat. Deze juridische basis lijkt echter niet passend voor de onderdelen in de
Verordening die zien op de voorbereidingsfase, omdat er in deze fase geen sprake is
van een economische situatie waarbij tekorten ontstaan.

Financiën

Vraag 38

HERA ontvangt in de periode 2022–2027 tijdens de voorbereidingsfase de financiering
van 1 miljard euro per jaar voor een periode van zes jaar binnen de plafonds van het
MFK.

Antwoord 38

Het kabinet deelt de observatie van de leden van de VVD-fractie dat de financiële
onderbouwing van de HERA in het Commissievoorstel nog beperkt is. Voor het kabinet
is het van belang dat nader wordt toegelicht waar het budget voor zal worden ingezet.
Ook dient de impact op bestaande taken en prioriteiten onder die EU-programma’s waarvan
de Europese Commissie stelt dat zij onder het huidige Meerjarig Financieel Kader (MFK)
een bijdrage kunnen leveren aan de HERA, nader te worden uitgelegd. Dit geldt ook
voor de voorwaarden waaronder de middelen vrijgemaakt kunnen worden.

Nederland blijft in de Raad en in de diverse lidstaten-comités die de werkprogramma’s
en budgetverdeling van de verschillende MFK-programma’s bespreken, om opheldering
en aandacht vragen voor de genoemde punten.

Vraag 39

Antwoord 39

In het Commissievoorstel is in beginsel uitsluitend een directe financiële bijdrage
voorzien onder diverse programma’s die vallen onder het reeds bestaande Meerjarig
Financieel Kader (MFK) 2021–2027; er zal geen budgettair effect zijn op nationaal
niveau. De investeringen die lidstaten doen op nationaal niveau op het gebied van
nationale voorbereidingen op gezondheidscrises en medische tegenmaatregelen kunnen
mogelijk ook bijdragen aan de gezamenlijke strategische doelen. De Commissie ziet
dit daarom als een vorm van indirecte aanvullende financiering vanuit de lidstaten.

Vraag 40

Antwoord 40

Als respons op de huidige pandemie heeft de EU substantieel meer financiële middelen
vrijgemaakt voor de voorbereiding op en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen. Daardoor is het mogelijk dat een omvangrijk en ambitieus
initiatief als de HERA direct uit deze middelen gefinancierd kan worden. Het kabinet
constateert dat de Europese Commissie voor de periode 2022–2027 voorstelt dat de HERA
financiering zal ontvangen afkomstig uit de genoemde EU-programma’s. Deze EU programma’s
ontvangen deels middelen deels uit het Meerjarig Financieel Kader (MFK) en deels uit
het EU Herstelinstrument (NextGenerationEU).

Het is op dit moment nog niet bekend wat de allocatie van middelen voor de HERA zal
betekenen voor de reeds afgesproken allocatie van budget binnen deze EU-programma’s.
Het kabinet acht het van groot belang dat er voldoende ruimte blijft voor de financiering
van andere activiteiten onder deze programma’s. In de ontwikkeling van EU4Health is al nadrukkelijk rekening hiermee gehouden. Specifiek ten aanzien van Horizon Europe hecht het kabinet er belang aan dat de kaders en doelstellingen van dit programma
leidend blijven voor het alloceren van het Horizon Europe onderzoeks- en innovatiebudget. Het budget dient daarmee blijvend te worden ingezet
voor onderzoek en innovatie op basis van de Horizon Europe criteria voor excellentie en impact.

Nederland blijft om opheldering en aandacht vragen voor de genoemde punten, zowel
in de Raad als in de diverse lidstaten-comités die de werkprogramma’s en budgetverdeling
van de verschillende MFK-programma’s bespreken, zoals het Horizon Europe programmacomité.

Met betrekking tot het uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM) is een deel
van het additioneel budget voor dit mechanisme dat afkomstig is uit NextGenerationEU (NGEU) overgeheveld naar de opbouw van de HERA. Daarnaast stelt de Commissie voor
om het UCPM-budget tijdelijk aan te vullen ten behoeve van de uitvoering van UCPM-taken.
De Tweede Kamer is hierover bij brief van 2 november 2021 over de onderhandelingen
inzake de «Europese jaarbegroting 2022 en de zesde aanvullende Europese begroting
voor 2021» geïnformeerd (Kamerstuk 21 501-03, nr. 163). De Commissie heeft niet aangegeven dat het overhevelen van een deel van het NGEU-
budget tot problemen bij de uitvoering van de UCPM-taken zal leiden.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

Vraag 41

Antwoord 41

De doelstelling van de HERA is dat zij actief de voorbereiding op het gebied van beschikbaarheid
van crisisrelevante medische tegenmaatregelen ter hand neemt, alsmede hier uitvoering
aan geeft tijdens de crisisfase. Hiervoor staat de HERA een budget van € 1 miljard
per jaar ter beschikking. De functie van de HERA is derhalve breder is dan advies
geven. Deze taken passen binnen de huidige competentieverdeling, waarbij lidstaten
bevoegd blijven om zelf maatregelen te nemen en ook zelf verantwoordelijk blijven
voor de inrichting en financiering van de zorg.

Vraag 42

Antwoord 42

Het kabinet heeft de Europese Commissie gevraagd om een overzicht van alle bij de
crisisvoorbereiding en -bestrijding betrokken groepen en een heldere analyse van de
samenhang tussen mandaten van het ECDC, het EMA en de HERA en de rol die verschillende
fora spelen in besluitvorming omtrent inhoud en financiën.

In de onderhandelingen rond de Verordening doet het kabinet voorstellen voor het zo
duidelijk mogelijk definiëren van de crisisstructuur. Daarom pleit het kabinet voor
een éénduidige commandostructuur, waarin slagvaardigheid gekoppeld wordt aan democratisch
en politiek draagvlak. Dit vertaalt zich naar besluitvorming door de Raad. De Health Crisis Board zou verantwoordelijk moeten zijn voor de uitvoering – door de Commissie – van de
gekozen maatregelen en moeten zorgen voor uitwisseling van informatie met de Raad
en met alle andere betrokken instanties en mechanismen.

Vraag 43

Antwoord 43

Het kabinet hecht eraan dat, ook in crisistijd, bevoegdheden worden omkleed met de
juiste checks and balances en is van mening dat hierbij betrokkenheid van meerdere instituties vereist is. Voor
sommige handelingen is enige snelheid geboden, zoals bijvoorbeeld het activeren van
het raamwerk waarvoor een besluit van de Raad vereist is. Voor andere handelingen,
zoals de verantwoording over de financiering van de HERA, is het budgetrecht van het
Europees Parlement juist van groot belang.

Vraag 44

Antwoord 44

De Europese Commissie heeft een juridisch en financieel statement als bijlage opgenomen
in de Verordening. Dit statement geeft de omvang van de bijdrage vanuit de diverse
Meerjarig Financieel Kader (MFK)-programma’s voor de periode 2022–2027 aan. Het kabinet
stelt vast dat het huidige voorstel nog onvoldoende duidelijk is ten aanzien van de
besteding van het voorgestelde budget. Nederland blijft in de Raad en in de diverse
lidstaten-comités die de werkprogramma’s en budgetverdeling van de verschillende MFK-programma’s
bespreken om opheldering vragen.

Vraag 45

Antwoord 45

Het is de bedoeling dat de HERA relevante onderzoeken op het gebied van medische tegenmaarterelen
gaat coördineren en waar nodig initiëren in de voorbereidingsfase, zodat de HERA het
meest effectief kan optreden in tijden van crisis. Het kabinet steunt dit als aanvulling
op de nationale initiatieven. De Europese Commissie zal in crisistijd middelen vrij
maken voor crisis gerelateerd onderzoek en innovatie. Het gaat dan met name om de
ondersteuning van bijvoorbeeld klinisch onderzoek, het uitwisselen van data tussen
onderzoekers en het financieren van onderzoeksnetwerken.

Vraag 46

Antwoord 46

De HERA en PDPC zijn twee verschillende type initiatieven, met bijbehorend verschillende
activiteiten en verantwoordelijkheden. De HERA zal als interne Commissiedienst investeringen
doen en acties stimuleren om voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen te versterken. Het PDPC is een samenwerking van Erasmus universiteit,
Erasmus MC en de TU Delft en is niet geïnitieerd vanuit de overheid. Het PDPC ambieert
een nationaal epicentrum op het gebied van pandemieën, rampen en voorbereiding van
zorgorganisaties te zijn. Het is denkbaar dat PDPC, Universitair Medische Centra en
vergelijkbare initiatieven in het buitenland kunnen meedingen naar de investeringen
van de HERA. Mogelijke samenwerking met internationale collega’s is aan de initiatiefnemers
van het PDPC, zoals te doen gebruikelijk binnen de wetenschap.

Vraag 47

Antwoord 47

Nederland en andere lidstaten geven bij de onderhandelingen aan zich zorgen te maken
over eventuele overlap in de taken van het EMA, het ECDC en de HERA. Dit blijft een
punt van aandacht. Het kabinet verwacht niet dat er overlap ontstaat met advisering
vanuit het RIVM, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Nederlandse
Gezondheidsraad. De advisering van deze nationale kennisorganisaties is gericht op
de bestrijding in Nederland en zal naast Europese besluitvorming nodig en gewenst
blijven. Wel is het mogelijk dat vanuit de Europese organen (niet-bindende) aanbevelingen
worden gedaan over bijvoorbeeld monitoring en surveillance, die zouden kunnen leiden
tot aanpassing van de activiteiten van het RIVM. Europese aanbevelingen worden uiteraard
wel meegewogen in Nederlandse advisering.

Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie

Vraag 48

De leden van de PVV-fractie vragen of het kabinet met hen van mening is dat volksgezondheid
een nationale bevoegdheid is en dat dit zo moet blijven.

Antwoord 48

Vraag 49

Zo ja, hoe verhoudt de oprichting van HERA zich hiertoe volgens het kabinet?

Antwoord 49

Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige onderdelen
van de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen
zich beter lenen voor directe gezamenlijke aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door
lidstaten. Dit draagt bij aan de gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke
aankoop in de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied van
aankoop en leveringszekerheid in tijden van crisis potentie heeft maar dat er ook
verbeteringen nodig zijn. De HERA zou hiervoor een goed instrument kunnen zijn.

Vraag 50

Kan het kabinet aangeven welke bevoegdheden de Europese Commissie precies krijgt met
de oprichting van HERA? Welke maatregelen kan zij precies nemen, wanneer en met welke
criteria? De leden van de PVV-fractie verzoeken het kabinet om per maatregel aan te
geven in hoeverre instemming nodig is van de Europese Raad en/of de lidstaten.

Antwoord 50

De HERA zal in de voorbereidingsfase met name een ondersteunende en coördinerende
rol hebben door R&D te stimuleren, data te verzamelen, productiecapaciteit in de EU
gereed te houden en waar nodig en mogelijk noodvoorraden aan te leggen. Lidstaten
zijn vertegenwoordigd in de HERA board en adviseren langs deze weg over het beleid van de HERA. Tijdens de crisisfase kan
aan de Europese Commissie extra bevoegdheden worden gegeven door activering van de
Verordening. Bevoegdheden zijn: toezicht op crisisrelevante medische tegenmaatregelen,
de inkoop, aankoop en productie van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen,
inzet van onderzoeks- en innovatieplannen voor noodsituaties en het gebruik van Unie-brede
netwerken voor klinische proeven en platforms voor gegevensuitwisseling, het inventariseren
van de productie en de productiefaciliteiten van crisis-relevante medische tegenmaatregelen,
het inventariseren van crisisrelevante grondstoffen, verbruiksgoederen, uitrusting
en infrastructuur, maatregelen om de beschikbaarheid en de verstrekking van medische
tegenmaatregelen in crisissituaties te waarborgen en inzet van noodfinanciering. Deze
maatregelen kunnen separaat geactiveerd worden. Er moet sprake zijn van een erkende
gezondheidscrisis en de Raad moet instemmen het activeren van het raamwerk en de individuele
maatregelen. Lidstaten hebben zitting in de Health Crisis Board die in crisistijd geactiveerd wordt.

Vraag 51

Wat zijn de (juridische) gevolgen van de oprichting van HERA als interne Commissiedienst?

Antwoord 51

De HERA is ingesteld als interne Commissiedienst; daarmee is het geen onafhankelijk
agentschap. De HERA zal opereren onder direct gezag van de Europese Commissie. Alle
bevoegdheden die aan de HERA worden toebedacht, worden daarmee aan de Commissie toegekend.

Vraag 52

Antwoord 52

Het kabinet heeft in het Nederlandse non-paper in juli jl. verzocht om een uitvoerige
impact assessment van het HERA-voorstel, waarin uiteengezet zou moeten worden welk gat in de reeds
bestaande crisisstructuur de HERA zou moeten vullen en hoe de relatie tussen de HERA,
het EMA en het ECDC en andere entiteiten zou moeten worden vormgegeven. Het kabinet
betreurt het dat de Europese Commissie geen impact assessment voor het HERA-voorstel heeft opgesteld. De aanvullende informatie die de Europese
Commissie onlangs heeft gegeven hierover, voorziet nog niet in antwoorden op de vragen
van het kabinet. Nederland heeft in de Raad reeds gevraagd om nadere uitleg.

Zoals ook in het non-paper aangegeven, vindt het kabinet het belangrijk dat de onderhandelingen
over de Verordening zorgvuldig geschieden en geen overhaaste beslissingen worden genomen;
zorgvuldigheid zou boven snelheid moeten gaan. De voorbereidingsfase van de HERA is
neergelegd in het Commissiebesluit dat sinds 16 september 2021 van kracht is. Dit
besluit vormt formeel geen onderdeel van de onderhandelingen in de Raad.

Vraag 53

Waar ligt voor het kabinet de grens om te komen tot «sterkere samenwerking en coördinatie»?

Antwoord 53

Vraag 54

Hoeveel commissies, boards en fora worden er gecreëerd onder de vlag van de EU-Gezondheidsunie?

Antwoord 54

De commissies, boards en fora onder de EU-Gezondheidsunie zijn neergelegd in diverse
wetteksten, te weten de Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid12, de herziene Verordening betreffende het EMA-mandaat13, de herziene Verordening betreffende het ECDC mandaat14, het Commissiebesluit betreffende het opzetten van de HERA15 en de Raadsverordening inzake het kader voor urgente maatregelen in verband met medische
tegenmaatregen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid
op het niveau van de Unie16.

Commissies en Boards

Nieuw onder EU Gezondheidsunie?

Genoemd in

HERA Board

Commissiebesluit betreffende het opzetten van de HERA

Health Crisis Board

Raadsverordening inzake het kader van maatregelen ten behoeve leveringszekerheid van
crisis-relevante medische tegenmaatregen ten tijde van een publieke gezondheidscrisis
op Unieniveau

HERA Advisory Forum

Commissiebesluit betreffende het opzetten van de HERA

HERA Coordination Committee

Commissiebesluit betreffende het opzetten van de HERA

Health Security Committee

Nee

Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

ECDC Management Board

Nee

Verordening betreffende het ECDC mandaat

ECDC Advisory Forum

Nee

Verordening betreffende het ECDC mandaat

Advisory Committee on public health emergencies

Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

EMA Management Board

Nee

Verordening betreffende het EMA-mandaat

EMA Emergency Task Force

Verordening betreffende het EMA-mandaat

EMA Medicines Steering Group

Verordening betreffende het EMA-mandaat

EMA Medical Devices Steering Group

Verordening betreffende het EMA-mandaat

ECDC Coordinating Bodies

Nee

Verordening betreffende het ECDC mandaat

Vraag 55

Waarom legt de verordening de uitschakeling van crisisactiviteiten van HERA niet vast?

Antwoord 55

Het kabinet vindt het ontbreken van een bepaling over het voortijdig uitschakelen
van één of meerdere maatregen in de Verordening een gemis. Het kabinet heeft voorgesteld
om alsnog een bepaling hierover aan de Verordening toe te voegen.

Vraag 56

Wat is de rol van het Health Crisis Board? Wie nemen daarin zitting?

Antwoord 56

In haar voorstel stelt de Europese Commissie voor dat ten tijde van een «noodsituatie
voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» de Raad kan besluiten dat de crisismodus
van de HERA actief wordt. Vervolgens kan de Raad besluiten of de Health Crisis Board moet worden ingesteld. De Europese Commissie heeft een coördinerende rol voor de Health Crisis Board voor ogen. Tevens zou de Health Crisis Board kunnen bijdragen aan informatie uitwisselen tussen verschillende entiteiten. Hiermee
wordt beoogd dat de Health Crisis Board bijdraagt aan de leveringszekerheid van en toegang tot medische tegenmaatregelen.

De Europese Commissie heeft voorgesteld dat de Health Crisis Board zal bestaan uit de Commissie en de lidstaten. De Commissie wordt vertegenwoordigd
door de Commissievoorzitter, de Commissaris verantwoordelijk voor gezondheid en andere
Commissarissen als dat passend is. De lidstaten mogen één lid en één vervanger aanwijzen
voor de Health Crisis Board. De Commissie zit de Health Crisis Board voor en levert het secretariaat. Het ECDC, het EMA en het Raadgevend Comité inzake
noodsituaties voor de volksgezondheid, het Europees Parlement en het Health Security Committee zijn waarnemer bij de Health Crisis Board.

Vraag 57

Antwoord 57

Het kabinet stelt vast dat het huidige voorstel vanuit de Europese Commissie nog onvoldoende
duidelijk is ten aanzien van de besteding van het voorgestelde budget dat onder het
huidige Meerjarig Financieel Kader (MFK) gefinancierd wordt binnen de bestaande programma’s
EU4Health, Horizon Europe, het Uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument NextGenerationEU. Nederland blijft in de Raad en in de diverse lidstaten-comités die de werkprogramma’s
en budgetverdeling van de verschillende Meerjarig Financieel Kader-programma’s bespreken
om opheldering vragen.

Vraag 58

Hoeveel groot zal de begroting van HERA zijn na de voorbereidingsfase? Wie gaat dit
betalen? Hoe wordt over de inzet besloten?

Antwoord 58

De voorbereidingsfase is de standaardfase waarin de HERA gedurende zijn bestaan zal
werken. Onder het huidige Meerjarig Financieel Kader (MFK) is financiering gevonden
binnen de bestaande programma’s EU4Health, Horizon Europe, het Uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument NextGenerationEU.

De Europese Commissie geeft in haar voorstel aan dat de Raad kan beslissen om in crisisfase
additionele middelen beschikbaar te stellen uit het Emergency Support Instrument (ESI) dat ook onderdeel is van het MFK. Er kan nog op dit moment nog niet worden
aangegeven wat de omvang van deze additionele bijdrage zou kunnen zijn en waartoe
dit zal worden ingezet. De Raad zal dit per crisis bepalen.

Vraag 59

Hoeveel Nederlands belastinggeld is met HERA gemoeid?

Antwoord 59

In het Commissievoorstel is alleen een financiële bijdrage voorzien onder diverse
programma’s die vallen onder het reeds bestaande Meerjarig Financieel Kader 2021–2027
waar Nederland zich al aan heeft gecommitteerd. Er is daarnaast geen additioneel Nederlands
belastinggeld met de HERA gemoeid.

Vraag 60

Hoe kan het dat het kabinet tot een positief oordeel komt op het gebied van proportionaliteit
en subsidiariteit als er geen impact assessment is uitgevoerd?

Antwoord 60

Het kabinet betreurt het dat de Commissie geen impact assessment heeft uitgevoerd. In de subsidiariteitstoets beoordeelt het kabinet of de EU haar
bevoegdheden pas uitoefent wanneer dat noodzakelijk is. In de proportionaliteitstoets
wordt afgewogen of het gepresenteerde optreden geschikt is om het doel te bereiken.
Het kabinet heeft het besluit en het voorstel van de Europese Commissie bestudeerd.
Daarbij zijn kritische kanttekeningen naar boven gekomen die in de BNC-fiches met
de Tweede Kamer zijn gedeeld. Uiteindelijk heeft het kabinet – alles in overweging
nemend – toch positief geoordeeld.

Vraag 61

Tenslotte vragen de leden van de PVV-fractie hoeveel voorstellen er nu precies onder
de EU-Gezondheidsunie hangen.

Antwoord 61

De Europese Commissie heeft onder de EU Gezondheidsunie de volgende voorstellen gepresenteerd:

– Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit
nr. 1082/2013/EU. COM(2020) 727; 2020/0322(COD).

– Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging
van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie
en -bestrijding. COM(2020) 726; 2020/320(COD).

– Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende een
grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing
op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. COM(2020) 725; 2020/0321
(COD).

– Besluit van de Commissie tot oprichting van de EU-Autoriteit voor paraatheid en respons
inzake noodsituaties op gezondheidsgebied. 2021/C 393 I/02.

– Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende een kader van urgente maatregelen
in verband met medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied
van de volksgezondheid op het niveau van de Unie. COM(2021)577; 2021/0294(NLE).

– Mededeling over de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op
gezondheidsgebied, de volgende stap naar voltooiing van de Europese gezondheidsunie;
COM(2021) 576.

– Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: Het Europees kankerbestrijdingsplan.
COM(2021) 44.

– Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over de mededeling van de Commissie
aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en
Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s – Farmaceutische strategie voor Europa.
COM(2020) 76; (2021/C 286/10).

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het voorstel voor de HERA en
de bijbehorende BNC-fiches. Deze leden hebben hier nog een enkele vraag bij.

Verordening HERA

Vraag 62

Antwoord 62

Op basis van de ervaringen tijdens de Coronacrisis is er brede steun voor de noodzaak
van het versterken van de crisisstructuur binnen de EU. Een belangrijk onderdeel hiervan
is het voorkomen van verzuiling en dubbeling van taken. Het kabinet acht het onder
andere van belang dat de HERA niet overlapt met de afspraken over de gemeenschappelijke
aanpak van ernstige (grensoverschrijdende) rampen en crises (UCPM) en met het horizontale
Raadsinstrument voor crisismanagement (IPCR). Dat de grens- en sectoroverschrijdende
crisisaanpak in EU-verband moet worden versterkt, wordt door de meeste lidstaten onderschreven.
Dat structuren goed op elkaar moeten aansluiten en dat de HERA dus in een leemte voor
een meer doeltreffende respons op gezondheidscrises moet voorzien eveneens.

Vraag 63

De leden van de CDA-fractie vragen voorts of het kabinet aan kan geven wat het verwachte
tijdpad is met betrekking tot de besluitvorming rond HERA.

Antwoord 63

De oprichting van de HERA is met het Commissiebesluit van 16 september 2021 een feit;
de huidige onderhandelingen hebben betrekking op de Verordening. De inschatting van
het kabinet is dat deze onder het huidige Sloveense voorzitterschap (tot en met december
2021) of het daarop volgende Franse voorzitterschap (januari – juni 2022) vastgesteld
zal worden.

Vraag 64

De Europese Commissie wil HERA oprichten door middel van een Commissiebesluit. De
leden van de CDA-fractie zijn het met het kabinet eens dat lidstaten zelf bepalen
hoe de HERA Board eruit zal gaan zien. Welke landen zijn het daarover met Nederland eens?

Antwoord 64

In het Commissiebesluit staat dat de Europese Commissie de vertegenwoordiger van de
lidstaten in de HERA Board zal aanstellen na nominatie door de relevante nationale autoriteiten. Het is dus
aan het kabinet de vertegenwoordiger van de HERA Board te nomineren. Nederland zal tijdens de onderhandelingen bepleiten dat deze aanstelling
door de Europese Commissie hiermee slechts een bekrachtiging is van de voordracht
door de lidstaat, die daarmee leidend is.

Vraag 65

De leden van de CDA-fractie vragen ten slotte hoe de samenwerking versterkt zou kunnen
worden als de huidige verdragen maximaal worden benut.

Antwoord 65

Het kabinet vindt dat de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat gecoördineerder samenwerken
bij het voorbereiden op en bestrijden van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
noodzakelijk is. Het kabinet is van mening dat dit goed kan binnen de kaders van de
bevoegdheidsverdeling van het Verdrag en wil hier niet aan tornen.

Het kabinet is van mening dat met de nieuwe Verordeningen en de versterking van de
mandaten van het ECDC en het EMA de basis is gelegd voor meer gecoördineerd samenwerken
bij de voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
en merkt op dat het HERA-initiatief blijft binnen de werkingssfeer van het Verdrag.
Dit is voor Nederland een belangrijke voorwaarde.

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de BNC-fiches over de Mededeling
HERA en de Verordening HERA en hebben hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.

Vraag 66

Antwoord 66

De Europese Commissie heeft onderstaande maatregelen voor ogen, deze zijn niet cumulatief
van aard:

– Instellen van een Health Crisis Board die een coördinerende rol vervult en zich inzet voor informatie-uitwisseling tussen
verschillende entiteiten. Hiermee wordt beoogd dat de Health Crisis Board bijdraagt aan de leveringszekerheid van en toegang tot crisisrelevante medische tegenmaatregelen;

– maatregelen nemen ten behoeve van monitoring, aanbesteding en aankoop van crisis-relevantie
tegenmaatregelen en grondstoffen;

– activeren van onderzoeks- en innovatieplannen voor noodsituaties inclusief het gebruik
van Unie-brede netwerken voor klinische proeven en platforms voor gegevensuitwisseling;

– vrijmaken van noodfondsen (krachtens Verordening (EG) nr. 2016/369) voor uitgaven
die nodig zijn voor het bestrijden van een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging
en

– maatregelen gericht op productie, beschikbaarheid en voorraden van crisis-relevante
tegenmaatregelen, inclusief een inventaris van crisis-relevante productie en productiefaciliteiten,
grindstoffen, verbruiksgoederen, uitrusting en infrastructuur. Hieronder vallen ook
maatregelen die erop gericht zijn om deze inventaris uit te breiden in de Unie.

– Aangezien de exacte invulling van deze maatregelen niet is uitgewerkt in het voorstel
van de Commissie, kan het kabinet op dit moment nog geen uitspraak hierover doen.

Op dit moment worden de onderhandelingen over de Verordening in de Raad gevoerd. Dit
betekent dat de eerdergenoemde maatregelen nog kunnen wijzigen.

Vraag 67

Kan hierbij ook worden aangegeven in hoeverre lidstaten deze taken momenteel vervullen
en op welke punten HERA deze bevoegdheid de jure of de facto overneemt?

Hoe wordt gegarandeerd dat HERA zich niet bemoeit met de nationale bevoegdheid op
het gebied van gezondheidszorg en zich enkel richt op de grensoverschrijdende aspecten
van medische crises?

Antwoord 67

Vraag 68

Antwoord 68

De Europese Commissie heeft de bevoegdheid tot het nemen van en dergelijk besluit
om de HERA als interne dienst te starten. De parlementen van de lidstaten noch het
Europees Parlement hebben invloed op het genomen besluit. De inzet van het kabinet
is om de invloed van lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA te
vergroten.

Of de Europese Commissie vaker van dit instrument gebruik zal maken is door het kabinet
niet te voorspellen.

Vraag 69

Daarnaast vragen de leden van de SP-fractie hoe het kabinet de democratische controle
van HERA beoordeelt, aangezien de lidstaten via de HERA Board enkel een adviserende rol hebben en het Europees Parlement enkel als waarnemer betrokken
is. Is het kabinet het met deze leden eens dat dit een onwenselijke gang van zaken
is?

Antwoord 69

In het huidige besluit heeft de HERA het voortouw in de voorbereidingsfase. Lidstaten
hebben in de HERA Board een adviserende rol. Het kabinet vindt dat de rol van de lidstaten te in de voorbereidings-
en crisismodus van de HERA te beperkt is.

Bij een erkende noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie neemt,
volgens de Verordening, de Raad de beslissing over het activeren van de crisismodus
en over de te activeren maatregelen. De Commissie voert het secretariaat en is tevens
de uitvoerende partij. De lidstaten hebben zitting in de Health Crisis Board. De Europese Commissie stelt voor om vertegenwoordigers van het EMA, het ECDC, het
Advisory Committee on public health emergencies, het Europees Parlement en het Health Security Committee als waarnemer te laten participeren. De Health Crisis Board coördineert de acties van de Raad, de Commissie, de relevante Agentschappen en EU-lichamen
en de lidstaten. Het mandaat van de Health Crisis Board beperkt zich tot de maatregelen die opgenomen zijn in de Verordening.

Het Europees Parlement is via het budgetrecht betrokken. Ook voor andere handelingen,
zoals de verantwoording over de financiering van HERA, is het budgetrecht van het
Europees Parlement van groot belang.

Vraag 70

De leden van de SP-fractie zijn het met het kabinet eens dat lidstaten zelf zouden
moeten bepalen wie zij als lid van de HERA Board aanwijzen. In hoeverre is er steun voor deze positie bij andere lidstaten?

Antwoord 70

De samenstelling en benoemingsprocedure van de HERA Board-leden neergelegd in het Commissiebesluit. Het Commissiebesluit maakt geen onderdeel
uit van de onderhandelingen in de Raad. Dit laat onverlet dat vrijwel alle lidstaten
er waarde aan hechten dat de lidstatenbetrokkenheid onder de HERA zorgvuldig wordt
vormgegeven. Hieronder valt ook dat de lidstaten zelf kunnen besluiten wie zij als
lid van de HERA Board kunnen aanwijzen. In het Commissiebesluit staat dat de Europese Commissie de vertegenwoordiger
van de lidstaten in de HERA Board zal aanstellen, na nominatie door de relevante nationale autoriteiten. Het is dus
aan het kabinet de vertegenwoordiger van de HERA Board te nomineren. Nederland zal tijdens de onderhandelingen bepleiten dat deze aanstelling
door de Europese Commissie hiermee slechts een bekrachtiging is van de voordracht
door de lidstaat, die daarmee leidend is.

Deze leden hebben daarnaast nog enkele vragen over de financiering van HERA.

Vraag 71

Wat zijn bijvoorbeeld de effecten voor de programma’s waar budget wordt weggehaald
om HERA te financieren? Wat is bijvoorbeeld de opvatting van het kabinet inzake het
weghalen van 2,8 miljard euro van het EU4Health budget ten gunste van HERA, terwijl
dit bedrag ook deels was bedoeld voor het bestrijden van kanker?

Antwoord 71

Het kabinet constateert dat de Europese Commissie voor de periode 2022–2027 voorstelt
dat de HERA financiering zal ontvangen afkomstig uit de genoemde EU-programma’s. Deze
EU programma’s ontvangen deels middelen deels uit het Meerjarig Financieel Kader en
deels uit het EU Herstelinstrument (NextGenerationEU).

In de ontwikkeling van EU4Health is al nadrukkelijk rekening hiermee gehouden. Het budget van 5,1 miljard euro voor
het huidige gezondheidsprogramma is meer dan 10 keer zo groot in vergelijking met
het vorige. Deze verhoging is ingegeven door de wens binnen de EU meer geld beschikbaar
te willen maken voor de verbetering van volksgezondheid, bijvoorbeeld voor de HERA.
Binnen het gezondheidsprogramma zijn ook kaders afgesproken waar de budgetverdeling
aan moet voldoen wat mogelijke verdringing tegen gaat.17

Vraag 72

Daarnaast vragen zij hoe de private financiering van HERA precies zal worden vormgegeven.
Waar moet dit geld precies vandaan komen en wat zijn de gevolgen hiervan voor het
publieke karakter van HERA?

Antwoord 72

Het kabinet verwijst naar de Mededeling van de Europese Commissie over de HERA waarin
uiteen wordt gezet dat in potentie verschillende mogelijkheden voor private financiering
zijn, zoals leningen, garanties, (quasi) equity. Dit zou kunnen worden aangevuld door
middelen vanuit InvestEU, het Europees Fonds voor Duurzame Ontwikkeling, de Europese Investeringsbank en andere
financiële instellingen.

Gelet op de governance structuur, waarin deze partijen geen rol hebben, en besluitvormingsprocedure over
het werkprogramma van de HERA, ziet het kabinet vooralsnog geen gevolgen voor het
publieke karakter van de HERA. Gelet op de taken en de doelstellingen van de HERA,
zal de HERA wel actief de samenwerking met de industrie opzoeken en zich op deze wijze
ook bewegen op het grensvlak tussen publiek en privaat.

Vraag 73

Antwoord 73

De Europese Commissie beoogt om via de HERA een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling
en productie van vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën. De ervaring
van het «Team Europe Initiative18

, zal hierin worden meegenomen. De HERA zal ondersteuning bieden en expertise delen
met lage- en middeninkomenslanden om de lokale productie te ontwikkelen ten behoeve
van capaciteitsopbouw en het vergroten van expertise op het gebied van crisisparaatheid
en respons. Dit zal de HERA doen in samenwerking met belangrijke partnerinstellingen
en -initiatieven, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), Africa Centres for Disease Control
and Prevention (Africa CDC), het Partnership for African Vaccine Manufacturing (PAVM, the future African Medicine Agency (AMA) and the Pan-American Health Organisation (PAHO). Het Commissievoorstel gaat niet in op de wijze waarop de HERA concreet te
werk zal gaan. Nederland zal op dit punt om nadere uitleg vragen in de HERA Board.

Vragen en opmerkingen van de Volt-fractie

Vraag 74

De leden van de Volt-fractie vragen wat de inzet van het kabinet is ten aanzien van
HERA op het vlak van het tekort aan democratische controle vanuit het Europees Parlement.

Welke lidstaten vindt het kabinet aan zijn zijde in zijn stellingname ten aanzien
van de democratische controle op HERA?

Antwoord 74

Het kabinet hecht eraan dat, ook in crisistijd, bevoegdheden worden omkleed met de
juiste checks and balances en is van mening dat hierbij betrokkenheid van meerdere instituties vereist is. Voor
sommige handelingen is enige snelheid geboden, zoals bijvoorbeeld het activeren van
het raamwerk waarvoor een besluit van de Raad vereist is. Voor andere handelingen,
zoals de verantwoording over de financiering van HERA, is het budgetrecht van het
Europees Parlement juist van groot belang.

Vraag 75

Welke mogelijke oplossingen ziet het kabinet op korte termijn? Welke oplossingen acht
het kabinet mogelijk op de lange(re) termijn, zoals medewetgevingsbevoegdheid voor
het Europees Parlement?

Antwoord 75

Het Europees Parlement heeft dit zelf aanhangig gemaakt bij de Europese Commissie.
Het kabinet ziet hier op korte termijn geen oplossing voor.

Vraag 76

Antwoord 76

Het kabinet is van mening dat maatregelen die de HERA neemt proportioneel dienen te
zijn. Dit betekent dat de kosten van de maatregelen de baten niet moeten overtreffen.
In een concurrerende interne markt – zoals geldt binnen de Europese Unie – zorgen
vraag en aanbod voor een optimale prijs. Marktverstoringen kunnen dit proces tegenspelen
en zorgen voor een suboptimale prijs. Het kabinet wil in het geval van de HERA dan
ook zo veel mogelijk voorkomen dat een continue overcapaciteit van medische producten
wordt gecreëerd in de interne markt, die alleen door middel van kostbare publieke
subsidies op peil gehouden kan worden. Het kabinet ziet daarom graag dat de HERA kiest
voor de meest kosteneffectieve maatregelen om haar beleidsdoelen te halen. Maatregelen
met een meer marktverstorend effect kunnen in uitzonderlijke gevallen geoorloofd zijn
als de markt alleen niet tot de maatschappelijk gewenste uitkomst leidt. Dat is bijvoorbeeld
het geval wanneer zich een gezondheidscrisis afspeelt en de Europese Commissie een
«noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» heeft afgekondigd.

Vraag 77

Is het kabinet van mening dat een snelle, adequate Europese besluitvorming in geen
geval mag worden gehinderd door een (te) grote rol voor lidstaten?

Antwoord 77

In de huidige voorstellen heeft de HERA als interne Commissiedienst, het voortouw
in de voorbereidingsfase. Lidstaten hebben in de HERA Board een adviserende rol. In de crisisfase neemt de Raad de beslissing over het activeren
van de crisismodus en over de te activeren maatregelen. De Commissie is de uitvoerende
partij, de Health Crisis Board coördineert de acties van de Raad, de Commissie, de relevante Agentschappen en EU-lichamen
en de lidstaten. Het mandaat van de Health Crisis Board beperkt zich tot de maatregelen die opgenomen zijn in de Verordening.

Het kabinet vindt dat in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA de rol van
de lidstaten te beperkt is. In de voorbereidingsmodus zouden lidstaten mee moeten
kunnen beslissen, vooral waar het gaat om prioritering van besteding van het budget
van de HERA.

In de crisismodus is de (democratische en politieke) controle op de uitvoering door
de Commissie te beperkt. Daarom pleit het kabinet voor een éénduidige commandostructuur,
waarin slagvaardigheid gekoppeld wordt aan democratisch en politiek draagvlak. Dit
vertaalt zich naar besluitvorming door de Raad. Het uitvoerend deel van die besluitvorming
wordt in de inzet van het kabinet gedelegeerd aan de Health Crisis Board die daarmee verantwoordelijk wordt voor de uitvoering – door de Commissie – van de
gekozen maatregelen. Het kabinet bepleit hierbij dat de Health Crisis Board in principe op basis van consensus besluit. De Commissie moet bij het uitvoeren van
de maatregelen handelen overeenkomstig de besluiten van de Health Crisis Board.

Het kabinet zet zich in om de balans te vinden tussen slagvaardigheid en democratisch
en politiek draagvlak.

Vraag 78

Antwoord 78

Het kabinet constateert dat juist in de voorbereidingsfase, waarin zorgvuldigheid
boven snelheid gaat, de rol van de lidstaten in de HERA Board klein is.

Hoewel het kabinet andere ideeën over de rol van de Health Crisis Board tijdens crises heeft dan door de Europese Commissie geschetst in haar voorstel voor
de Verordening, constateert het kabinet dat de invloed van de lidstaten in die Health Crisis Board geborgd is.

Vraag 79

Antwoord 79

Het kabinet stelt vast dat financiële onderbouwing van het voorstel beperkt is, mede
omdat het nog onvoldoende duidelijk is waar het voorgestelde budget precies voor wordt
ingezet. De Europese Commissie heeft bij de presentatie van haar voorstel aangegeven
dat de gekozen budgetomvang de HERA overeenkomt met dat van de Amerikaanse Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). In het juridisch en financieel statement dat de Europese Commissie heeft
bijgesloten bij haar voorstel voor de Verordening is een beperkte financiële onderbouwing
opgenomen. Dit statement geeft de omvang van de bijdrage vanuit de diverse programma’s
onder het Meerjarig Financieel Kader (MFK) voor de periode 2022–2027 aan. Het kabinet
op dit moment nog geen uitspraak doen over of het door de Europese Commissie voorgestelde
budget overeenkomt met de doelstellingen van de HERA.

Vragen en opmerkingen van de SGP-fractie

De leden van de SGP-fractie hebben kennisgenomen van de EU-voorstellen en BNC-fiches
inzake een EU HERA. Zij hebben hierover de volgende vragen.

Bevoegdheid

Vraag 80

Volgens artikel 6, sub a, VWEU heeft de EU slechts een ondersteunende bevoegdheid
ten aanzien van «de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid». Is dit
artikel niet meer van toepassing op de HERA dan artikel 4, lid 2 sub k, VWEU? Zo nee,
waarom niet? Artikel 6 VWEU geeft aan dat de lidstaten principieel leidend zijn op
het vlak van gezondheidszorg. Staat het EU-voorstel inzake de oprichting van HERA
niet op gespannen voet met dit verdragsartikel?

Antwoord 80

De HERA is ondersteunend aan het beleid van de lidstaten om te waarborgen dat de noodzakelijke
producten en de grondstoffen daarvoor beschikbaar zijn in tijden van crisis. Het kabinet
ziet dus geen spanning met genoemde bepalingen uit het VWEU.

Vraag 81

Hoe draagt Nederland er zorg voor dat de lidstaten inzake gezondheidszorg bevoegd
en leidend blijven? Trekt Nederland samen op met de andere EU-lidstaten met de zorgen
over de beperkte bevoegdheid van de EU en over de coördinatie tussen de vele EU-actoren
op dit terrein?

Antwoord 81

Mandaat

Vraag 82

Antwoord 82

Momenteel is de Verordening nog in onderhandeling. Het formele mandaat van de HERA
in crisismodus en ook de precieze samenwerking tussen de HERA en de lidstaten, zal
duidelijk zijn op het moment dat de onderhandelingen afgerond zijn. De inzet van Nederland
tijdens deze onderhandelingen is dat de taken van de HERA aanvullend zullen zijn aan
de nationale inspanningen als het gaat om het versterken van de leveringszekerheid
van medische producten in crisistijd. Het doel hierbij is de structurele beschikbaarheid
van voldoende, goede en betaalbare medische producten voor patiënten en de zorgverleners
ongeacht een crisis.

Vraag 83

Wil het kabinet overwegen in elk geval niet met HERA in te stemmen als: a) lidstaten
slechts een adviserende rol krijgen in de HERA Board, zonder beslissingsmacht over werkprogramma’s, implementatie en financiën, en/of:
b) een betere financiële onderbouwing van de voorstellen uitblijft?

Antwoord 83

Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige onderdelen
van de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
zich beter lenen voor directe gezamenlijke aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door
lidstaten. Dit draagt bij aan de gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke
aankoop in de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied van
aankoop en leveringszekerheid potentie heeft, maar dat er ook verbeteringen nodig
zijn. De HERA zou hiervoor een goed instrument kunnen zijn.

Het kabinet ziet in de huidige teksten nog wel mogelijkheden tot verbetering. Niet
instemmen met HERA is voor het kabinet niet mogelijk aangezien deze is opgericht bij
Commissiebesluit. Wel maakt het kabinet zich, met andere lidstaten, in de onderhandelingen
hard voor een grotere invloed van de lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus
van de HERA, een betere aansluiting tussen de voorbereidingsmodus en de crisismodus
en een regelmatige evaluatie van het functioneren en de resultaten van HERA. Ook het
beter onderbouwen van de financiële paragraaf behoort tot de inzet van het kabinet.

Versnippering

Vraag 84

Antwoord 84

Veel lidstaten hebben – met het kabinet – geconstateerd dat veel verschillende actoren
een rol spelen in de voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Dit kan volgens het kabinet weerslag hebben op de slagvaardigheid van de HERA. Samen
met andere lidstaten heeft Nederland aangedrongen op een heldere analyse van de samenhang
tussen mandaten van het ECDC, het EMA en de HERA en de rol die verschillende fora
spelen in besluitvorming omtrent inhoud en financiën. De aanvullende informatie die
de Europese Commissie onlangs heeft gegeven hierover voorziet nog niet in antwoorden
op de vragen van het kabinet. Nederland heeft in de Raad reeds gevraagd om nadere
uitleg.

Vraag 85

Deze leden menen dat de versnippering inefficiëntie, ineffectiviteit en een groeiend
democratisch tekort in de hand werkt. Is de HERA volgens het kabinet überhaupt noodzakelijk
en van meerwaarde ten opzichte van de bestaande EU-actoren rondom gezondheidszorg,
zo vragen de leden van de SGP-fractie, en wat is de inzet van Nederland om de versnippering
te bestrijden?

Antwoord 85

Zoals gezegd ziet het kabinet t.a.v. het bevorderen van de leveringszekerheid van
medische tegenmaatregelen in crisistijd zeker een toegevoegde waarde in de oprichting
van de HERA. De ervaringen in de COVID-19 pandemie hebben bijvoorbeeld laten zien
dat landen die een HERA-achtige functionaliteit hadden eerder vaccins hadden en deze
initieel in grotere hoeveelheden geleverd kregen dan de lidstaten van de Europese
Unie. Daarnaast ziet het kabinet een rol voor de HERA in het voorkomen van ongewenste
afhankelijkheid van derde landen in de leveringszekerheid van medische tegenmaatregelen.
Deze functionaliteiten worden momenteel niet door andere EU-actoren geborgd.

Het kabinet heeft de Europese Commissie gevraagd om een overzicht van alle bij de
crisisvoorbereiding en -bestrijding betrokken groepen. In de onderhandelingen rond
de Verordening doet het kabinet voorstellen voor een éénduidige commandostructuur,
waarin slagvaardigheid gekoppeld wordt aan democratisch en politiek draagvlak. Dit
vertaalt zich naar besluitvorming door de Raad. De Health Crisis Board zou in de visie van het kabinet verantwoordelijk moeten zijn voor de uitvoering –
door de Commissie – van de gekozen maatregelen en moeten zorgen voor uitwisseling
van informatie met de Raad en met alle andere betrokken instanties, en mechanismen.

Grondhouding

De leden van de SGP-fractie menen dat de positieve grondhouding van het kabinet ten
aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit in het BNC-fiche Mededeling
HERA, tegenstrijdig is met de kritische kanttekeningen. Zij brengen het notaoverleg
van 26 maart 2018 over de Staat van de Europese Unie 2018 in herinnering,20 waar het lid Bisschop al opmerkte dat het kabinet Commissievoorstellen door middel
van BNC-fiches doorgaans positief beoordeelt ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit
en proportionaliteit, ondanks serieuze voorbehouden en kanttekeningen die bij deze
aspecten gemaakt worden. In dat licht verzocht het lid Bisschop het kabinet destijds
per motie 21 om bij dergelijke voorbehouden en kanttekeningen nadrukkelijker de logische consequentie
te overwegen, zijnde een negatieve eerste beoordeling ten aanzien van bevoegdheid,
subsidiariteit en/of proportionaliteit, teneinde in verdere onderhandelingen aan te
sturen op aanpassing van Commissievoorstellen conform genoemde criteria.

Vraag 86

De leden van de SGP-fractie vragen het kabinet of ook inzake HERA een negatieve beoordeling
ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en/of proportionaliteit niet logisch en
wenselijk zou zijn.

Antwoord 86

Vragen en opmerkingen van de BBB-fractie

Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van het voorstel
vanuit de Europese Commissie tot het instellen van de HERA.

Het lid van de BBB-fractie ziet het belang van samenwerken op Europees niveau bij
het bestrijden van wereldwijde uitbraken van ziekten.

Vraag 87

Voor genoemd lid is het niet helemaal duidelijk hoe HERA zich verhoudt tot de bevoegdheden
van de Minister van VWS. Kan het kabinet hier meer duidelijkheid over verschaffen?

Antwoord 87

De HERA verhoudt zich aanvullend tot de bevoegdheden van de Minister van VWS. Het
kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige onderdelen van
de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
zich beter lenen voor directe gezamenlijke aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door
lidstaten. Dit draagt bij aan de gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke
aankoop in de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied van
aankoop en leveringszekerheid potentie heeft maar dat er ook verbeteringen nodig zijn.
Om de voorbereidingen van de HERA effectief te kunnen gebruiken in crisistijd is deze
Verordening opgesteld. De daarin ter beschikking komende instrumenten moeten

de EU in de gelegenheid stellen om sneller de beschikking te hebben over hoogwaardige
medische tegenmaatregelen en daarbij minder afhankelijk te zijn van andere regio’s.

Vraag 88

In welke mate zal HERA dwingend beleid voorschrijven? In welke mate heeft Nederland
invloed op beslissingen die binnen HERA worden genomen?

Antwoord 88

De HERA is een organisatie die tot doel heeft om de EU beter voor te bereiden op een
volgende grensoverschrijdende gezondheidsdreiging en deze beter te bestrijden door
sneller de beschikking te hebben over hoogwaardige medische tegenmaatregelen en daarbij
minder afhankelijk te zijn van andere regio’s. Lidstaten die dat wensen kunnen gebruik
maken van het instrumentarium voor gezamenlijke aankoop van deze medische tegenmaatregelen.

Vraag 89

Antwoord 89

Voor wat betreft de samenstelling van de Health Crisis Board, heeft de Commissie voor ogen dat vertegenwoordigers van de lidstaten, waarbij geldt
dat er één vertegenwoordiger per lidstaat is, en de Europese Commissie zullen deelnemen.
Aangezien de Verordening nog ten gevolge van de onderhandelingen kan wijzigen, heeft
het kabinet nog niet besloten wie namens Nederland zitting zal nemen in de Health Crisis Board. De Europese Commissie zal in de Health Crisis Board vertegenwoordigd zijn door de Commissievoorzitter, de Commissaris voor Volksgezondheid
en andere leden van de Commissie. Daarnaast stelt de Europese Commissie voor dat vertegenwoordigers
van het EMA, het ECDC, het Raadgevend Comité inzake noodsituaties voor de volksgezondheid,
het Europees Parlement en het Health Security Committee als waarnemer participeren in de Health Crisis Board. De Europese Commissie zet in haar voorstel niet uiteen hoe het besluitvormingsproces
zal worden vormgegeven en welke stemverhoudingen zullen gelden. Het kabinet heeft
daarom nadere uitleg gevraagd en stelt voor om de besluitvormingsprocedure op te nemen
in de Verordening.

Vraag 90

Kan de HERA wel slagvaardig handelen gezien de enorme hoeveelheid afdelingen die zich
binnen de Europese Unie bezighoudt met gezondheid? Het bureaucratisch gehalte lijkt
erg groot te worden. Wat is de opvatting van het kabinet hierover?

Antwoord 90

Het kabinet stelt vast dat de onder de EU Gezondheidsunie een groot aantal commissies,
boards en fora worden opgezet. Dit kan volgens het kabinet weerslag hebben op de slagvaardigheid
van de HERA. Het kabinet vindt het van belang dat overlap in mandaten en taken tussen
de HERA, het EMA en het ECDC wordt voorkomen en de verschillende entiteiten in samenhang
handelen. Om die reden heeft het kabinet de Europese Commissie al in het Nederlandse
non-paper verzocht om een uitvoerige impact assessment van het voorstel, waarin uiteengezet zou moeten worden welk gat in de reeds bestaande
structuur de HERA zou moeten vullen. Het kabinet betreurt dat de Europese Commissie
geen impact assessment voor het HERA-voorstel heeft opgesteld en zal hierop blijven aandringen. Samen met
andere lidstaten heeft Nederland aangedrongen op een heldere analyse van de samenhang
tussen mandaten van het ECDC, het EMA en de HERA en de rol die verschillende fora
spelen in besluitvorming omtrent inhoud en financiën.

Vraag 91

Antwoord 91

Lidstaten zullen per noodsituatie aan kunnen geven wel of niet gebruik te maken van
het instrumentarium dat de Verordening biedt.

Vraag 92

Het lid van de BBB-fractie vraagt of HERA vooral gericht is op technische aspecten,
zoals hulpmiddelen, of dat er ook gedragsmaatregelen vanuit HERA kunnen worden voorgeschreven.

Antwoord 92

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
A.H. Kuiken, Tweede Kamerlid
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier

Datum:29 november 2021
Nummer:22112-3240
Verslag van een schriftelijk overleg