Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over het afschrift brief Iprenburg Herniakliniek m.b.t. advies zorginstituut inzake de PTED

Nr. 1106
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 30 juni 2021

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over de brief van 26 mei
2021 over het afschrift brief Iprenburg Herniakliniek m.b.t. advies zorginstituut
inzake de PTED.

De vragen en opmerkingen zijn op 14 juni 2021 aan de Minister voor Medische Zorg voorgelegd.
Bij brief van 29 juni 2021 zijn de vragen beantwoord.

De fungerend voorzitter van de commissie, Agema

Adjunct-griffier van de commissie, Heller

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het afschrift van de brief van de Minister aan de Iprenburg
Herniakliniek. Zij hebben hierbij nog enkele vragen en opmerkingen.

Deze leden begrijpen dat na de voorwaardelijke toelating van percutane transforaminale
endoscopische discectomie (PTED) vanaf 1 januari 2016, de techniek per 1 december
2020 onderdeel van het basispakket is geworden voor de behandeling van LRS (Lumbosacraal
Radiculair Syndroom) ten gevolge van lumbale hernia. Deze techniek is onderdeel van
het basispakket geworden omdat het Zorginstituut Nederland heeft geconcludeerd dat
de behandeling bij de betreffende aandoening voldoet aan «de stand van de wetenschap
en praktijk». Genoemde leden lezen dat de briefschrijver aanspraak wil maken op vergoeding
met terugwerkende kracht en de Minister daartoe niet bereid is, omdat pas in de loop
van 2020 voldoende bewijs is vergaard om te concluderen dat de behandeling aan de
stand van de wetenschap en praktijk voldoet, en daarmee voldoet aan de eisen voor
de kosteneffectiviteit van de behandeling. Over welke periode gaat het als de herniakliniek
het heeft over terugwerkende kracht? Wat zijn de gevolgen voor de herniakliniek en
de daar behandelde patiënten? Is er in het verleden weleens met terugwerkende kracht
zorg vergoed? Zo ja, in welke gevallen en met welke reden? Wat betekent de voorwaardelijke
toelating in de periode 1 januari 2016 tot en met 1 december 2020 concreet voor de
vergoeding van de behandeling in die periode?

In de brief lezen genoemde leden dat de betrokken beroepsgroepen (neurochirurgen en
orthopedisch chirurgen) hebben erkend dat er afspraken tussen veldpartijen nodig zijn
om de (kosten)effectiviteit en veiligheid voor patiënten te waarborgen. Deze afspraken
moeten nog gemaakt worden. Wanneer zijn deze gereed? Wat is daarvoor de planning?
Waarom moeten deze afspraken worden gemaakt? Wat kunnen de gevolgen zijn van deze
afspraken? Wat heeft dat met deze casus te maken?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het afschrift van de brief van de Minister aan Iprenburg
Herniakliniek en hebben hier nog de nodige vragen en opmerkingen over.

De Minister schrijft in haar brief dat PTED van 1 januari 2016 tot 1 december 2020
voorwaardelijk is toegelaten tot het basispakket. Deze voorwaardelijke toelating tot
het basispakket had als doel om in een onderzoeksetting meer bewijs vanuit de praktijk
te vergaren om te kunnen beoordelen of de behandeling voldoet aan de «stand van de
wetenschap en praktijk» en om te beoordelen of het gaat om een effectieve behandeling
met meerwaarde. Waarom kon dit oordeel niet gevormd worden op basis van de toen al
ruimschoots aanwezige ervaring met PTED in het buitenland? Waarom kon dit oordeel
niet gevormd worden op basis van de meer dan 3.000 operaties uitgevoerd door de Herniakliniek
van orthopedisch chirurg Iprenburg? De leden van de PVV-fractie vragen de Minister
waarom orthopedisch chirurg Iprenburg, dé (meest ervaren) PTED-chirurg van ons land
met meer dan 3.000 operaties op zijn naam, uitgesloten werd van deze onderzoeksetting.
Op basis waarvan is deze beslissing genomen en wat waren de afwegingen? In dit kader
merken genoemde leden op dat deze kliniek, gevestigd in het noorden van het land,
enkel al om demografische reden toegang tot de pilot had moeten verkrijgen. Waarom
is hier geen rekening mee gehouden?

De leden van de PVV-fractie merken op dat zorgverzekeraars een vergoeding voor PTED,
verricht in de periode van 1 januari 2016 tot 1 december 2020 door Herniakliniek Iprenburg,
afwezen omdat dit niet één van de vier door het Zorginstituut voorgestelde instellingen
betrof. Deze leden vinden het onbegrijpelijk waarom ingrepen, verricht door deze kliniek
met een pioniersfunctie op het gebied van PTED, niet vergoed werden en worden. Is
de Minister bereid deze vergoeding alsnog met terugwerkende kracht te laten plaatsvinden?
Zo nee, waarom niet?

In de loop van 2020 is pas genoeg bewijs vergaard om te concluderen dat de behandeling
voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en daarmee voldoet aan de eisen
voor de kosteneffectiviteit van de behandeling. Betekent dit dat PTED vanaf dit jaar
onvoorwaardelijk in het basispakket is opgenomen? Betekent dit dat ook de Iprenburg
Herniakliniek, de kliniek met de grootste expertise, behandelingen vergoed vanuit
het basispakket kan uitvoeren? Zo nee, vindt de Minister het niet van de zotte dat
de aanbieder met de meeste ervaring uitgesloten was, is en blijft voor vergoeding
vanuit het basispakket? Zo nee, waarom niet?

Deelnemers van de onderzoeksetting geven zelf aan dat expertise een hele grote rol
speelt in de PTED-techniek. Waarom wordt de chirurg/kliniek met de meeste expertise
dan nog steeds uitgesloten?

Wanneer is de Minister voornemens PTED onvoorwaardelijk in het basispakket op te nemen?

Tot slot verzoeken de leden van de PVV-fractie de Minister ervoor zorg te dragen dat
genoemde vooraanstaande chirurg/kliniek betrokken wordt bij het waarborgdocument PTED.
Deze leden ontvangen in dit kader graag een reactie van de Minister. Ook vragen zij
de Minister of zij deze vragen kan beantwoorden voor het Commissiedebat Pakketbeheer
op 30 juni a.s.

II. Reactie van de Minister

Ik dank de leden van de VVD-fractie en PVV-fractie van de vaste commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voor de gestelde vragen. Hieronder ga ik in op hun vragen in.

Aanspraak op vergoeding met terugwerkende kracht

De leden van de VVD-fractie hebben diverse vragen over het met terugwerkende kracht
kunnen vergoeden van de behandeling PTED. In algemene zin is een belangrijk uitgangspunt
van de Zorgverzekeringswet (Zvw) dat behandeling slechts voor vergoeding in aanmerking
kan komen als deze voldoende bewezen effectief is en daarmee voldoet aan de «stand
van de wetenschap en praktijk». Als de vraag rijst of een behandeling voldoende bewezen
effectief is, kan het Zorginstituut worden gevraagd daarover een oordeel (ook wel
standpunt of duiding genoemd) te geven. Het Zorginstituut gaat dan na of er voldoende
bewijs is over de effectiviteit van een behandeling. Als het Zorginstituut tot de
conclusie komt dat de behandeling aan dit criterium voldoet, stroomt de behandeling
het basispakket in.

In het geval van de PTED heeft het Zorginstituut onder andere in 2013 geoordeeld dat
de behandeling niet voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk. In 2016 is
de behandeling in een onderzoeksetting tot het pakket toegelaten in het kader van
de regeling Voorwaardelijke Toelating (VT). Tijdens de periode van VT kunnen patiënten
die de zorg geleverd krijgen in de onderzoeksetting deze zorg vergoed krijgen. De
gedachte daarachter is dus dat daarmee bewijs kan worden verzameld over de effectiviteit
en veiligheid van de behandeling. Immers, als hier nog onvoldoende bewijs over is
kan niet beoordeeld worden of er sprake is van passende zorg. Juist met het oog op
de maatschappelijk en politiek breed gedragen wens om zoveel mogelijk passende zorg
na te streven, is het niet wenselijk om zorg die nog niet bewezen effectief is, in
het pakket te laten instromen.

Na afloop van de VT heeft het Zorginstituut geconcludeerd dat de behandeling voldoende
bewezen effectief is. Vanaf dat moment is de behandeling onderdeel uit gaan maken
van het basispakket. Deze conclusie van het Zorginstituut heeft geen terugwerkende
kracht omdat het bewijs van voldoende effectiviteit dus eerder niet beschikbaar was
en pas in het VT-traject is verzameld.

In dit kader wil ik benadrukken dat het niet aan de Minister is om te beslissen dat
zorg die (nog niet) bewezen effectief is toch aan het basisverzekerde pakket wordt
toegevoegd. Daaruit volgt logischerwijs dat het niet aan de Minister is om te beslissen
of zorg met terugwerkende kracht vergoed wordt. Gezien de benodigde kennis en expertise
om te beoordelen of er al dan niet sprake is van voldoende wetenschappelijk bewijs,
is deze taak binnen de Zvw bij het Zorginstituut en de zorgverzekeraars belegd. De
Minister heeft dan ook niet de bevoegdheid en ook niet de kennis en expertise om te
beoordelen of sprake is van voldoende wetenschappelijk bewijs. Het door de Minister
eigenstandig oordelen dat zorg – ondanks het ontbreken van voldoende bewijs voor effectiviteit
– toch aan het basisverzekerde pakket moet worden toegevoegd, zou daarnaast ook leiden
tot willekeur en rechtsongelijkheid.

In antwoord op de vraag van de leden van de VVD-fractie of in het verleden wel eens
met terugwerkende kracht zorg is vergoed, is het antwoord dus dat dit binnen de VT
logischerwijs niet is voorgekomen. Dit betekent echter niet dat zorg nooit met terugwerkende
kracht voor vergoeding in aanmerking kan komen. Doorslaggevend is de datum waarop
het doorslaggevende bewijs wordt gepubliceerd. Een voorbeeld hiervan is de slaappositietrainer1.

In het rapport Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk2 legt het Zorginstituut hierover uit: «Een standpunt over «de stand van de wetenschap
en praktijk» heeft gevolgen voor de rechten van verzekerden. Met name als er sprake
is van een positief standpunt kan het van belang zijn dat wij aangeven op welk moment
voldaan is aan het criterium «de stand van de wetenschap en praktijk». Dat is het
moment waarop de zorg tot de te verzekeren prestaties is gaan behoren (indien ook
aan de overige voorwaarden is voldaan). Het gaat er dan om dat wordt vastgesteld op
welk moment de gegevens die bepalend, doorslaggevend zijn voor de omslag (de conclusie
dat de zorg is gaan voldoen aan «de stand van de wetenschap en praktijk») door publicatie
openbaar zijn geworden. Het kan bijvoorbeeld zijn dat de gegevens uit een bepaald
wetenschappelijk onderzoek of de binnen de beroepsgroep bereikte consensus de doorslag
geven. De publicatiedatum van de betreffende gegevens is dan de datum van omslag.
Van geval tot geval moet dit worden vastgesteld.»

Waarborgdocument

De leden van de VVD-fractie hebben ook enkele vragen over de afspraken tussen veldpartijen
die nodig zijn om de (kosten)effectiviteit en veiligheid voor patiënten te waarborgen
(waarborgdocument). De leden vragen wanneer het waarborgdocument gereed is, wat de
achtergrond van deze afspraken en de betekenis daarvan is en wat dit betekent voor
de behandeling PTED. In antwoord op deze vragen het volgende.

Laat ik vooropstellen dat het hier gaat om verzekerde zorg, ongeacht of het waarborgendocument
is opgesteld of niet. Echter, omdat het een complexe operatietechniek met een lange
leercurve betreft heeft het Zorginstituut geadviseerd een waarborgendocument op te
stellen om de veiligheid en (kosten)effectiviteit te borgen. Op dit moment maakt PTED
geen vast onderdeel uit van de opleiding van neurochirurgen en orthopedisch chirurgen.
Tijdens de PTED-studie is gebleken dat een gecontroleerde implementatie van deze techniek
nodig is om de effectiviteit, kwaliteit en veiligheid voor patiënten te borgen. Het
Zorginstituut heeft de beroepsgroepen verzocht vóór 1 juli 2021 dit waarborgdocument
gereed te hebben. De beroepsgroepen erkennen dit en zijn ook voornemens bekwaamheidseisen
vast te leggen in een waarborgendocument nadat de VT-studie gepubliceerd is in een
internationaal peer-reviewed tijdschrift. Dit is op dit moment nog niet gerealiseerd.
Momenteel lopen hier gesprekken over tussen de Federatie Medisch Specialisten en het
Zorginstituut. Ik vind het belangrijk dat hieraan gewerkt wordt om dat juist hier
de koppeling ligt met de breed gedragen wens om zoveel mogelijk passende zorg na te
streven. Dat vraagt enerzijds om duidelijkheid over de effectiviteit – die is er nu
voor PTED – en anderzijds hoe dit zich door vertaalt naar de kwaliteit.

VT-traject PTED

De leden van de PVV-fractie hebben diverse vragen over het onderzoekstraject in het
kader van de VT van PTED, waaronder over de betrokkenheid van de heer Iprenburg van
de Iprenburg Herniakliniek daarbij.

In geval van PTED heeft eind 2013 de rechtsvoorloper van het Zorginstituut, College
voor Zorgverzekeringen (CVZ), op basis van (inter)nationaal onderzoek geconcludeerd
dat er onvoldoende bewijs was om de effectiviteit van PTED vast te stellen en PTED
dus voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk3. In 2018 heeft de Hoge Raad dit oordeel van het CVZ bevestigd4. Om voor een VT-traject in aanmerking te kunnen komen, konden onderzoeksvoorstellen
worden ingediend om zorg toe te laten tot het basispakket terwijl er in onderzoeksverband
meer bewijs verzameld werd over de effectiviteit van de zorg. Een dergelijk onderzoeksvoorstel
wordt beoordeeld door de Wetenschappelijke Advies Raad (WAR) van het Zorginstituut.
Daarbij gelden criteria dat het een multicenter studie dient te zijn en dat er landelijke
spreiding is. Bij zeer specialistische behandelingen is landelijke dekking niet altijd
haalbaar of wenselijk. Omdat er tijdens het VT-traject nog weinig wetenschappelijke
evidentie is voor onder andere de effectiviteit maar ook de veiligheid van zorg, wordt
de behandeling alleen in aan het VT-traject deelnemende centra vergoed voor patiënten
die in onderzoeksverband geloot worden voor behandeling met de PTED. In onderzoeksverband
wordt namelijk veelal gebruik gemaakt van een

gerandomiseerde studie waarbij patiënten door middel van loting toegewezen worden
aan de te onderzoeken behandeling, in dit geval PTED, of aan de standaardbehandeling,
in dit geval de open operatie. Tussen 1 januari 2016 en 30 november 2020 was de PTED
voor de behandeling van lumbosacraal radiculair syndroom dus alleen verzekerde zorg
in onderzoeksverband mits deze werd uitgevoerd binnen het VT-traject.

Voor de start van het VT-traject heeft de onderzoeksgroep gesprekken gevoerd met de
chirurg van de Iprenburg Herniakliniek over deelname aan het onderzoek. Om het Zorginstituut
onbekende reden(en), heeft Iprenburg Herniakliniek besloten om niet als onderzoekscentrum
aan te sluiten. Dat betekent dat de kliniek niet heeft meegedaan met de aanvraag om
voorwaardelijke toelating. Tijdens de looptijd van het VT-traject heeft het Zorginstituut
ook geen verzoek gekregen om deze kliniek toe te voegen als deelnemend centrum. De
opzet en uitvoer van het onderzoek is aan het veld.

De leden van de PVV-fractie vragen ook of PTED niet met terugwerkende kracht vergoed
zou moeten worden. Dit is niet het geval. In algemene zin is een belangrijk uitgangspunt
van de Zorgverzekeringswet (Zvw) dat behandeling slechts voor vergoeding in aanmerking
kan komen als deze voldoende bewezen effectief is en daarmee voldoet aan de «stand
van de wetenschap en praktijk». Als de vraag rijst of een behandeling voldoende bewezen
effectief is, kan het Zorginstituut worden gevraagd daarover een oordeel (ook wel
standpunt of duiding genoemd) te geven. Het Zorginstituut gaat dan na of er voldoende
bewijs is over de effectiviteit van een behandeling. Als het Zorginstituut tot de
conclusie komt dat de behandeling aan dit criterium voldoet, stroomt de behandeling
het basispakket in.

In het geval van de PTED heeft het Zorginstituut onder andere in 2013 geoordeeld dat
de behandeling niet voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk. In 2016 is
de behandeling in een onderzoeksetting tot het pakket toegelaten in het kader van
de regeling Voorwaardelijke Toelating (VT). Tijdens de periode van VT kunnen patiënten
die de zorg geleverd krijgen in de onderzoeksetting deze zorg vergoed krijgen. De
gedachte daarachter is dus dat daarmee bewijs kan worden verzameld over de effectiviteit
en veiligheid van de behandeling. Immers, als hier nog onvoldoende bewijs over is
kan niet beoordeeld worden of er sprake is van passende zorg. Juist met het oog op
de maatschappelijk en politiek breed gedragen wens om zoveel mogelijk passende zorg
na te streven, is het niet wenselijk om zorg die nog niet bewezen effectief is, in
het pakket te laten instromen.

Na afloop van de VT heeft het Zorginstituut geconcludeerd dat de behandeling voldoende
bewezen effectief is. Vanaf dat moment is de behandeling onderdeel uit gaan maken
van het basispakket. Deze conclusie van het Zorginstituut heeft geen terugwerkende
kracht omdat het bewijs van voldoende effectiviteit dus eerder niet beschikbaar was
en pas in het VT-traject is verzameld.

In dit kader wil ik benadrukken dat het niet aan de Minister is om te beslissen dat
zorg die (nog niet) bewezen effectief is toch aan het basisverzekerde pakket wordt
toegevoegd. Daaruit volgt logischerwijs dat het niet aan de Minister is om te beslissen
of zorg met terugwerkende kracht vergoed wordt. Gezien de benodigde kennis en expertise
om te beoordelen of er al dan niet sprake is van voldoende wetenschappelijk bewijs,
is deze taak binnen de Zvw bij het Zorginstituut en de zorgverzekeraars belegd. De
Minister heeft dan ook niet de bevoegdheid en ook niet de kennis en expertise om te
beoordelen of sprake is van voldoende wetenschappelijk bewijs. Het door de Minister
eigenstandig oordelen dat zorg – ondanks het ontbreken van voldoende bewijs voor effectiviteit
– toch aan het basisverzekerde pakket moet worden toegevoegd, zou daarnaast ook leiden
tot willekeur en rechtsongelijkheid.

De leden van de PVV-fractie vragen of PTED vanaf dit jaar onvoorwaardelijk in het
basispakket is opgenomen en of dit ook betekent dat de Iprenburg Herniakliniek deze
behandelingen vergoed vanuit het basispakket kan uitvoeren. Als het gaat om de indicatie-interventiecombinatie
PTED zoals die is beschreven in het standpunt van het Zorginstituut en zoals onderzocht
binnen de voorwaardelijke toelating is voor de PTED vanaf 1 december 2020 het voorwaardelijke
toelatingstraject afgerond en is de behandeling onderdeel van het basispakket. Dit
betekent dat ook de Iprenburg Herniakliniek deze behandeling vanuit het basispakket
vergoed kan uitvoeren.

De leden van de PVV-fractie vragen ervoor zorg te dragen dat de heer Iprenburg wordt
betrokken bij het waarborgdocument. PTED betreft een complexe operatietechniek met
een lange leercurve. Daarom heeft het Zorginstituut geadviseerd een waarborgendocument
op te stellen om de veiligheid en (kosten)effectiviteit te borgen. Op dit moment maakt
PTED namelijk geen vast onderdeel uit van de opleiding van neurochirurgen en orthopedisch
chirurgen. Tijdens de PTED-studie is gebleken dat een gecontroleerde implementatie
van deze techniek nodig is om de effectiviteit, kwaliteit en veiligheid voor patiënten
te borgen. Het Zorginstituut heeft de beroepsgroepen verzocht vóór 1 juli 2021 dit
waarborgdocument gereed te hebben. De beroepsgroepen erkennen dit en zijn ook voornemens
bekwaamheidseisen vast te leggen in een waarborgendocument nadat de VT-studie gepubliceerd
is in een internationaal peer-reviewed tijdschrift. Dit is op dit moment nog niet
gerealiseerd. Momenteel lopen hier gesprekken over tussen de Federatie Medisch Specialisten
en het Zorginstituut. Ik vind het belangrijk dat hieraan gewerkt wordt om dat juist
hier de koppeling ligt met de breed gedragen wens om zoveel mogelijk passende zorg
na te streven. Dat vraagt enerzijds om duidelijkheid over de effectiviteit – die is
er nu voor PTED – en anderzijds hoe dit zich door vertaalt naar de kwaliteit. Het
waarborgdocument is dus van het veld. Het is niet aan mij om betrokkenheid van individuele
zorgverleners af te dwingen. Wel ben ik het met de leden van de PVV-fractie eens,
dat het een goede zaak zou zijn als de heer Iprenburg zijn expertise ten behoeve van
het waarborgdocument inbrengt. Ik wil daarom hierbij nogmaals benadrukken, zoals ik
dat in mijn brief aan de Iprenburg Herniakliniek heb gedaan, dat gezien de expertise
en het opleiden van artsen voor de uitvoering van de PTED-behandeling, ik de meerwaarde
en het belang zie van de betrokkenheid van de Herniakliniek bij het opstellen van
het waarborgendocument door de beroepsverenigingen. Ik heb begrepen dat er inmiddels
contact is geweest tussen de Iprenburg Herniakliniek en de wetenschappelijke vereniging
van orthopeden.