Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over sneltesten middels de QuBA

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 7 mei
2021).

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de wijze van sneltesten middels de QuBA?1

Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met de ontwikkelingen rondom testmethoden die op basis van deeltjes
die mensen via de mond uitscheiden kunnen vaststellen of iemand met het SARS-CoV-2
virus besmet is, waaronder ook de Quick Breath Analyzer.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het validatieproces van de QuBA?

Antwoord 2

Nee. Het Ministerie van VWS is niet betrokken bij de validatie van de Quick Breath
Analyzer.

Vraag 3

Kunt u aangeven waarom het validatieproces zo lang duurt en wat de obstakels zijn
die nog moeten worden overwonnen?

Antwoord 3

In het antwoord op de voorgaande vraag heb ik aangegeven dat ik niet bekend ben met
het validatieproces van de Quick Breath Analyzer. Vanuit ervaringen met andere testmethoden
kan ik u wel aangeven dat de validatie van dergelijke technieken zeer tijdsintensief
is. Het kost tijd om de software zodanig te trainen dat een goed onderscheid gemaakt
kan worden tussen mensen die wel of niet besmet zijn en om software goed onderscheid
te kunnen laten maken tussen het virus en andere virussen die vergelijkbare klachten
kunnen geven. Na deze technische validatie is validatie in de praktijk nodig, bijvoorbeeld
in een teststraat, om te bezien hoe de techniek presteert ten opzichte van bestaande
testmethoden en in welke settings de test wel of niet te gebruiken is. Daarnaast kunnen
er naast de validatie ook nog andere meer praktische knelpunten zijn die weggenomen
moeten worden voordat een methode veilig grootschalig ingezet kan worden.

Vraag 4 en 5

Kunt u aangeven welke instanties, behalve de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ),
de bevoegdheid hebben om de QuBA te valideren?

Is een eventuele validering vanuit een ander Europees land geldig in Nederland? Zo
nee, waarom niet?

Antwoord 4 en 5

Het is de verantwoordelijk van de fabrikant om te bepalen wat het risico is van een
bepaald medisch hulpmiddel en vervolgens hoe dit hulpmiddel gevalideerd moet worden.
De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor de technische en klinische validatie van
het medische hulpmiddel, ook indien de validatie wordt uitgevoerd door een geaccrediteerd
lab. Indien het een hulpmiddel met een lager risico betreft, kan de fabrikant vervolgens
een CE-markering aanbrengen op het product en het op de markt brengen. Is het een
hulpmiddel met een hoger risico, dan dient de fabrikant de validatie te laten controleren
door een door de overheid aangewezen keuringsinstantie (notified body). De IGJ heeft
zelf geen bevoegdheid om medische hulpmiddelen te valideren, maar houdt wel toezicht
of medische hulpmiddelen conform wet en regelgeving op de markt zijn gebracht. Bij
de hulpmiddelen met een lager risico doet de IGJ dat rechtstreeks. De IGJ houdt daarnaast
toezicht op de in Nederland gevestigde notified bodies. Indien een fabrikant de CE-markering
heeft aangebracht op het hulpmiddel, geldt deze CE-markering voor de gehele Europese
Unie. Dat betekent dat de fabrikant zijn hulpmiddel in de hele EU op de markt mag
brengen.

Na deze validatie voorafgaand aan markttoelating, is validatie in de praktijk nodig,
bijvoorbeeld in een teststraat, om te bezien hoe de techniek presteert ten opzichte
van bestaande testmethoden en in welke settings de test wel of niet te gebruiken is.
In sommige, maar niet alle, gevallen kunnen hierbij validatiestudies uit het buitenland
worden gebruikt.

Vraag 6

Is de standaard die de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt voor sneltesten ook
de minimale standaard voor sneltesten in Nederland?

Antwoord 6

In zijn algemeenheid geldt dat het van belang is om de prestaties van een testmethode
af te zetten tegen de wijze waarop de methode ingezet wordt. Aan testmethoden die
eigenstandig moeten kunnen aangeven of iemand wel of niet met het SARS-CoV-2 virus
besmet is worden bijvoorbeeld andere eisen gesteld dan aan testmethoden die gebruikt
worden als voortest. Bij mindere prestaties dan de gouden standaard, de PCR-test,
moet telkens goed afgewogen worden in hoeverre deze mindere prestaties opwegen tegen
mogelijke voordelen van de testmethode. De WHO heeft criteria voorgesteld voor de
prestatie van antigeen sneltesten ten opzichte van de PCR, maar deze criteria geldt
niet voor andere sneltesten zoals de Quick Breath Analyzer. De WHO-criteria voor antigeen
sneltesten wordt ook in Nederland gebruikt voor de afweging of antigeen sneltesten
kunnen worden ingezet.