Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. het Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie (Kamerstuk 22112-3018)
22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie
Nr. 3092 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 22 april 2021
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over de volgende vier
fiches van de Minister van Buitenlandse Zaken d.d. 22 januari 2021:
– Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie (Kamerstuk 22 112, nr. 3018)
– Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (Kamerstuk 22 112, nr. 3019)
– Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden (Kamerstuk 22 112, nr. 3020)
– Voorstel versterking ECDC (Kamerstuk 22 112, nr. 3021)
De vragen en opmerkingen zijn op 25 februari 2021 aan de Minister voor Medische Zorg
voorgelegd. Bij brief van 21 april 2021 zijn de vragen beantwoord.
De fungerend voorzitter van de commissie, Agema
De adjunct-griffier van de commissie, Krijger
Inhoudsopgave
blz.
I.
Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
2
a.
Inleiding
2
b.
Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie
3
c.
Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
4
d.
Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden
6
e.
Fiche: Voorstel versterking ECDC
9
II.
Reactie van de Minister
10
I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
a. Inleiding
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de vier BNC-fiches betreffende de voorstellen in het kader
van de EU-Gezondheidsunie (de Kamerstuk 22 112, nrs. 3018, 3019, 3020 en 3021). Zij hebben hierbij nog enkele vragen.
De leden van de CDA-fractie maken van de gelegenheid gebruik om vragen te stellen over het BNC-fiche Mededeling
Bouwen aan een EU Gezondheidsunie, het BNC-fiche Verordening ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, het BNC-fiche Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden en
het BNC-fiche Voorstel versterking ECDC.
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de vier BNC-fiches betreffende de voorstellen in het kader
van de EU-Gezondheidsunie. Deze leden zijn van mening dat het goed is dat er, gezien
de coronapandemie, meer Europese samenwerking komt op deze dossiers. Zij zijn het
eens met de Europese Commissie dat er behoefte aan is om de coördinatie op EU-niveau
te versterken omdat consistente, coherent gecoördineerde maatregelen het meeste effect
zullen sorteren op de gezondheid van Europese burgers, met de kleinste kans op economische
schade. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de vier EU-voorstellen op het gebied van gezondheid. Zij
zijn groot voorstander van samenwerking in de crisisaanpak. Deze leden vragen wat
de grootste uitdagingen en fouten zijn waar de EU tijdens de coronacrisis geen antwoord
op had.
De leden van de SP-fractie vinden het daarentegen zorgwekkend dat de Europese Commissie
van de situatie gebruik wil maken om meer macht naar zich toe te trekken. Genoemde
leden zijn van mening dat gezondheidszorg in eerste instantie een nationale competentie
is, en vrezen voor het precedent dat door deze voorstellen wordt geschapen op het
gebied van een gezondheidsunie. Deze leden vragen wie het meeste baat heeft bij een
dergelijke gezondheidsunie. Zij vragen hoe deze ideeën zijn ontstaan. Worden geen
onomkeerbare stappen genomen waarbij soevereiniteit wordt overgedragen? Deze leden
vragen wat het draagvlak in Europese lidstaten is voor een dergelijke soevereiniteitsoverdracht.
De leden van de SP-fractie vinden het van groot belang dat wordt samengewerkt waar
dat kan. Veel ontwikkelingen die een bedreiging vormen voor de gezondheid houden immers
geen halt bij landsgrenzen. Deze leden vragen echter of in deze voorstellen voldoende
duidelijkheid geschapen wordt over de vraag waar de nationale bevoegdheid ophoudt
en waar de gezamenlijke aanpak begint. Deze leden vragen in hoeverre de samenwerking
die wordt beoogd al binnen de huidige kaders kan worden bereikt, en of deze verordeningen
hiervoor wel vereist zijn. Hoe wordt gegarandeerd dat belangen en ervaringen van individuele
lidstaten worden meegenomen bij nieuwe maatregelen? De leden van de SP-fractie vragen
of kan worden toegezegd dat wordt voorkomen dat de verordeningen als een soort carte blanche dienen voor de Europese Commissie om naar eigen goeddunken lagere regelgeving door
te voeren.
De leden van de SP-fractie vinden het erg zorgwekkend dat meerdere lidstaten zorgen
hebben over de proportionaliteit van sommige maatregelen en dat het kabinet meermaals
opmerkt dat de reikwijdte van sommige aangekondigde maatregelen nog niet duidelijk
is. Kan de Kamer worden geïnformeerd zodra hier meer duidelijkheid over bestaat? Ook
vinden deze leden het zorgelijk dat geen impact assessments van de voorstellen zijn uitgevoerd. Vanwaar deze haast als voor de huidige crisis
de voorstellen al te laat komen? Is het niet beter hier uitgebreider de tijd voor
te nemen, aangezien de huidige crisis nog niet eens voorbij is, laat staan voldoende
geëvalueerd? Is Nederland wel voldoende in staat om de gevolgen van deze voorstellen
te overzien?
De leden van de SP-fractie zetten vraagtekens bij de balans tussen de Europese Commissie
enerzijds, en lidstaten en overige structuren en instanties anderzijds. Wordt de juiste
balans voldoende gewaarborgd? In hoeverre is het kabinet ervan overtuigd dat met deze
voorstellen een mogelijk toekomstige pandemie of gezondheidsbedreiging beter het hoofd
kan worden geboden? Zijn de lidstaten tijdens de totstandkoming van deze voorstellen
voldoende betrokken en geconsulteerd? Wat had de Europese Commissie daar beter in
kunnen doen, zo vragen genoemde leden aan het kabinet.
De leden van de SP-fractie zijn van mening dat het onderwerp EU-dataverzameling een
van de meest heikele onderdelen in de voorstellen is en zij hebben dan ook grote vraagtekens
bij de proportionaliteit. Kan duidelijk worden uiteengezet wat de voorstellen op het
gebied van toegankelijkheid tot data inhouden? Kan duidelijk worden aangegeven wie
waar toegang toe krijgt met deze voorstellen? Hoe wordt gegarandeerd dat veilig wordt
omgegaan met medische en persoonsgegevens van inwoners van de EU, terwijl dit op nationaal
niveau al een grote uitdaging is? Hoe staat het met de expertise van de EU op dit
vlak?
Onderstaand zullen de leden van de SP-fractie ingaan op de afzonderlijke fiches.
b. Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie
De leden van de VVD-fractie lezen dat het huidige Europese crisisbeleid gebaseerd is op besluit 1082/2013/EU.
De COVID-19 pandemie was de eerste majeure test voor dit besluit. Hoe zijn toekomstbestendigheid
en robuustheid van dit besluit voor de COVID-19 pandemie getoetst?
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat het kabinet de oproep doet dat parallel
wordt geïnvesteerd in het optimaal laten functioneren van de interne markt en het
tegengaan van disproportionele intra-Europese handelsbelemmeringen. Kan het kabinet
aangeven of deze oproep op steun van de overige lidstaten kan rekenen?
Het kabinet schrijft, zo lezen de leden van de CDA-fractie, dat het zich zal inzetten om duidelijkheid te verkrijgen over de reikwijdte van
sommige aangekondigde maatregelen. Daarnaast wil het kabinet dat de voorgestelde wijzigingen
in de crisisstructuur en daaraan gekoppelde wijzigingen in het mandaat van agentschappen,
gebaseerd moeten zijn op een, bij voorkeur onafhankelijke, evaluatie van het functioneren
van het huidige systeem in de COVID-19 pandemie. De leden van de CDA-fractie onderschrijven
deze uitgangspunten alsmede de noodzaak van een impact assessment voordat tot aanpassingen worden besloten. Deze leden vragen hoe het kabinet dit gaat
borgen. Kan het kabinet daarnaast aangeven of er daadwerkelijk een analyse komt van
de huidige ongebruikte ruimte die de bestaande regelgeving nog geeft? Kan het kabinet
voorbeelden geven van deze huidige ongebruikte ruimte?
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet voorstander is van het versterken van de Europese samenwerking
waar dit meerwaarde heeft voor de gezondheid van de burgers. In welke gevallen en
op welke onderdelen van het voorstel zou Europese samenwerking bij een gezondheidsdreiging
geen meerwaarde hebben volgens het kabinet? Is het kabinet bereid om Europese verdragen
eventueel aan te passen als blijkt dat dit de samenwerking bevordert. Zo nee, waarom
niet?
De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet van mening is dat de aangekondigde
maatregelen voldoende zijn om een versterkte crisisparaatheid en -respons binnen de
Europese Unie te hebben. Waar is deze mening op gebaseerd en over welke maatregelen
bestaat nog onduidelijkheid?
De leden van de D66-fractie merken op dat momenteel veel geleerd wordt van de coronacrisis
en de Europese samenwerking en dat wetgevingsvoorstellen op basis van deze ervaring
kunnen worden gedaan. In hoeverre wordt momenteel al gaandeweg geëvalueerd? Waarom
expliciteert het kabinet dat een gedegen proces voorrang heeft op de snelheid? Zijn
er aanwijzingen dat het proces te snel zou verlopen? Het kabinet benadrukt dat nu
geen overhaaste stappen moeten worden gezet omdat de COVID-19 crisis nog in volle
hevigheid woedt. Is het kabinet het met deze leden eens dat gezien het feit dat COVID-19
nog lang aanwezig zal zijn, er ook kans bestaat dat dit proces te laat op gang komt?
Wanneer is het moment volgens het kabinet aangebroken om wel de eerste stappen te
zetten?
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de oproep doet dat parallel aan de EU Gezondheidsunie wordt
geïnvesteerd in het optimaal functioneren van de interne markt en het tegengaan van
disproportionele intra-Europese handelsbelemmeringen. Het kabinet ziet hier een handhavende
rol voor de Europese Commissie. Kan hier nader op worden ingegaan? Welke aspecten
van het functioneren van de interne markt dienen beschermd te worden? Wordt hiermee
bedoeld dat de Europese Commissie meer bevoegdheden moet krijgen om haar handhavende
rol uit te oefenen en welke bevoegdheden zouden dit moeten zijn?
c. Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
De leden van de VVD-fractie lezen dat vanwege de hoge snelheid en urgentie waarmee dit voorstel is opgesteld,
er geen formele impact
assessment is uitgevoerd. De Europese Commissie meent dat een impact assessment veel tijd in beslag zal nemen, waardoor de resultaten niet tijdig bekend zijn voor
de vaststelling van deze verordening. Genoemde leden vragen of het kabinet voornemens
is om alsnog een oproep te doen om een impact assessment uit te laten voeren.
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet kritische vragen stelt bij de proportionaliteit
van de dataverzameling en -integratie en de handelingsruimte die het Europees Centrum
voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) op grond van het voorstel zou krijgen
op basis van de geïntegreerde surveillance-, medische- en monitoringsdata. Wat zou
voor Nederland op dit punt een acceptabele uitkomst zijn? Het kabinet ziet de noodzaak
voor betere en snellere uitwisseling van relevante gegevens, maar is geen voorstander
van geïntegreerde Europese systemen. Deze integratie lijkt ook in te druisen tegen
de door de Europese Commissie en lidstaten reeds ingezette lijn voor de Gemeenschappelijke
Data Ruimtes. Welke oproep zal Nederland doen om gevolg te geven aan deze bezwaren?
Het kabinet hecht aan de ambtelijke aard van het Gezondheidsbeveiligingscomité (Health
Security Committee (HSC); het is niet wenselijk dat het HSC een politieke rol zal
vervullen. De leden van de VVD-fractie zijn het hiermee eens en vragen het kabinet
in hoeverre dit standpunt gehoor vindt.
De leden van de VVD-fractie lezen voorts dat er ook vragen zijn over de vraag hoe
de regelgeving zal worden uitgewerkt op het gebied van de responsplannen en de bijbehorende
audits en aanbevelingen. Het kabinet zal erop toezien dat de uitwerking niet verder
gaat dan noodzakelijk. Kan worden aangegeven wat de term «noodzakelijk» hier betekent?
De leden van de VVD-fractie lezen daarnaast dat de voorgestelde rapportageverplichtingen
en audits, additionele capaciteit vereisen van zowel het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (VWS) als van het RIVM. Worden hier nu al voorbereidingen voor getroffen?
Ten slotte lezen de leden van de VVD-fractie dat de uitvoering voornamelijk bij bestaande
afdelingen van het Ministerie van VWS en het RIVM zal komen te liggen. Ook zijn er
mogelijk gevolgen voor laboratoria en zorginstellingen. Kan het kabinet wellicht aangeven
wat de mogelijke gevolgen voor laboratoria en zorginstellingen kunnen zijn?
De leden van de CDA-fractie lezen dat het HSC een versterkt mandaat krijgt en van een hoog-ambtelijke bezetting
wordt voorzien. Genoemde leden vragen wat precies de bevoegdheden van de high-level werkgroep wordt en waarom de politiek hier geen invloed meer op krijgt?
Het kabinet stelt met instemming vast dat in het voorstel de genoemde audits en aanbevelingen
niet dwingend zijn. Lidstaten dienen echter wel op aanbevelingen te reageren door
middel van nationale actieplannen. De leden van de CDA-fractie stellen dat dit dan
geen aanbeveling meer is. Kan het kabinet nader uitleg geven hoe verstrekkend dit
is en welke onderwerpen het betreft?
Het kabinet stelt terecht kritische vragen bij de proportionaliteit van de dataverzameling
en -integratie. Met name het gebruik van elektronische gezondheidsdossiers gaat voor
het kabinet erg ver. Dit wordt door de leden van de CDA-fractie onderschreven, aangezien
dat binnen Nederland nog niet eens op orde is. Genoemde leden vragen of kan worden
aangegeven welke systemen men wil gebruiken voor de dataverzameling en -integratie,
wie de beveiliging daarvan doet en wat de stand van zaken nu is.
Het kabinet is terecht kritisch over de voorstellen om het mechanisme aan te passen
van gezamelijke aanschaf, het «Joint Procurement», dat een nieuwe «exclusiviteits-clausule»
bevat. De leden van de CDA-fractie vragen wat het standpunt van andere lidstaten hierin
is.
De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet de vraag kan beantwoorden welke onderdelen van de huidige regelgeving
en mandaten de ruimte bieden die op dit moment niet gebruikt wordt bij ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen.
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinetsstandpunt dat in crisistijd
wetenschappelijke advisering over de aanpak, bestuurlijke weging en politieke besluitvorming
daarover organisatorisch strikt gescheiden dienen te blijven. Wel vragen zij het kabinet
hoe is gewaarborgd dat naast medische en virologische advisering vanuit het ECDC richting
het HSC, ook ruimte is voor andere adviezen zoals de gevolgen voor vrij verkeer, grondrechten
et cetera. Hoe is deze advisering richting het HSC geborgd?
De leden van de D66-fractie constateren tijdens deze coronacrisis dat goede en degelijke
communicatie vanuit de overheid onmisbaar is bij een crisis. Dit mede omdat de overheid
richting haar burgers moet verantwoorden waarom bepaalde besluiten worden genomen.
Hoe wordt deze communicatie geborgd als adviezen vanuit Europese gremia komen? Deze
leden vragen of crisiscommunicatie een onderdeel is van dit fiche.
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet erg kritisch is over het gebruik
van elektronische gezondheidsdossiers. Hoe zien deze gezondheidsdossiers eruit? Is
dit op geaggregeerd niveau of op patiëntniveau? Kan het kabinet uitleggen waarom het
medisch beroepsgeheim onder druk staat? Deze leden vragen of niet gewoon sprake is
van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG).
De leden van de D66-fractie merken op dat het kabinet geen voorstander is van geïntegreerde
Europese systemen op het gebied van data. Deze leden vragen wat echter het kabinetsstandpunt
is inzake automatische koppelingen. Dat wil zeggen dat gegevens in een bepaalde lidstaat
zijn opgeslagen, maar automatisch gekoppeld worden aan een Europees datasysteem en
zo raadpleegbaar zijn. Zeker bij het snel handelen en het zo volledig mogelijk in
beeld brengen van een epidemie, kan dit tot gevolg hebben dat het opvragen van data
tot onnodige vertraging in de besluitvorming leidt.
De leden van de SP-fractie vragen welke ruimte er wordt geboden in de huidige regelgeving en mandaten vergeleken
met wat op dit moment gebruikt wordt. Zij vragen daarbij waartoe een analyse van de
regelgeving, waarin wordt aangetoond waar die ruimte niet beschikbaar, maar wel noodzakelijk
is, zou moeten leiden. Zij vragen waar de noodzaak van deze verordening vandaan komt,
als veel al mogelijk is binnen de huidige kaders. Voorts vragen zij wat de uitbreiding
van de mogelijkheid inhoudt dat de Europese Commissie de noodtoestand kan afkondigen.
De leden van de SP-fractie vragen of met deze verordening de kans bestaat dat de ECDC-coördinatie
wordt toegepast indien een gecoördineerde aanpak niet per se van toegevoegde waarde
is, maar juist de aanpak verzwakt.
De leden van de SP-fractie vragen om een duidelijke uiteenzetting van de dataverzameling
en -integratie en de handelingsruimte die het ECDC op grond van het voorstel zou krijgen
op basis van de geïntegreerde surveillance-, medische- en monitoringsdata. Kan hierbij
specifiek worden ingegaan op het integreren van veel en veelsoortige (nationale) databestanden
in een centraal Europees systeem, onder meer door een selectieve berichtenfunctie
in het Early Warning and Response System (EWRS) van de Europese Unie?
De leden van de SP-fractie vragen vervolgens wat de exclusiviteits-clausule inhoudt,
die onderdeel is van de aanpassingen van het mechanisme voor gezamenlijke aanschaf
(«Joint Procurement»). Kan worden toegelicht, in het kader van transparantie en voortgang
van het proces, waarom het kabinet daar zorgen bij heeft?
De leden van de SP-fractie lezen dat een meerderheid van de lidstaten er niet onmiddellijk
van overtuigd is dat de juiste noodzakelijke balans is gevonden tussen de bevoegdheden
van de Europese Commissie en de lidstaten, bijvoorbeeld met betrekking tot de nationale
responseplannen. Kan dit worden toegelicht? Kan worden aangevuld op welke vlakken
volgens sommige lidstaten de balans nog meer zoek is?
De leden van de SP-fractie vragen of er een mechanisme wordt opgetuigd om ervoor te
zorgen dat indien de ic-capaciteit in de ene lidstaat tegen haar grenzen oploopt,
patiënten kunnen worden overgeplaatst naar andere lidstaten waar nog ruimte is. Zo
ja, welk mechanisme is dit en hoe zou dit moeten functioneren vergeleken met de huidige
werkwijze?
d. Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden
De leden van de VVD-fractie hebben in het algemeen een aantal kanttekeningen bij de Verordening uitbreiding EMA
bevoegdheden. Kan het kabinet aangeven wat de positie van Nederland ten opzichte van
andere lidstaten in deze discussie is?
De leden van de VVD-fractie lezen dat de Europese Commissie geen impact assessment heeft uitgevoerd, vanwege het spoedeisende karakter van de Gezondheidsunievoorstellen.
Gaat het kabinet een oproep doen om alsnog een impact assessment door de Europese Commissie uit te laten voeren?
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat de nieuwe verordening extra verplichtingen
voor het bedrijfsleven met zich meebrengt, maar niet voor de burger, ten behoeve van
het monitoren en mitigeren van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Hoe wordt het bedrijfsleven goed aangehaakt bij dit dossier en bij de gemaakte vorderingen?
Het voorstel brengt voor de lidstaten extra verplichtingen met zich mee bij het monitoren
en mitigeren van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze verplichtingen
betreffen met name extra taken voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De leden van de VVD-fractie
vragen of deze taken passen binnen de capaciteit van genoemde organisaties.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de Europese Commissie met de onderhavige verordening concreet voorstelt
om de bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) uit te breiden bij
ingrijpende gebeurtenissen en crises op het gebied van volksgezondheid. Het kabinet
geeft terecht aan dat het begrip «ingrijpende gebeurtenissen» duidelijker moet worden
gedefinieerd. Genoemde leden vragen of het kabinet enkele voorbeelden kan geven van
wat «ingrijpende gebeurtenissen» naar diens mening zouden kunnen zijn. Waar zou de
grens moeten liggen voordat gesproken kan worden van een «ingrijpende gebeurtenis»?
Het kabinet steunt in principe het voorstel tot het instellen van een Emergency Task
Force (ETF) die alle wetenschappelijke data beoordeelt en advies geeft over klinische
studies, zodat deze studies op een gecoördineerde wijze worden uitgevoerd. De leden
van de CDA-fractie vragen hoe besluitvorming plaats vindt over de precieze rol en
bevoegdheden van de ETF. Wat is het standpunt van andere landen hierin?
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het voorstel van de Europese Commissie om
de bevoegdheden van het EMA bij ingrijpende gebeurtenissen en crises op het gebied
van volksgezondheid met vijf taken uit te breiden. Kan het kabinet bij elk van deze
vijf taken toelichten wat dit kan toevoegen ten opzichte van de huidige situatie,
en waar deze taken nu al nationaal of Europees zijn belegd? Wat is volgens het kabinet
de juiste rolverdeling tussen het EMA en het ECDC bij crises op het gebied van volksgezondheid?
Wordt met het onderhavige voorstel deze juiste rolverdeling bereikt? Ziet het kabinet
nog verbeterpunten en/of voorstellen die ontbreken?
De leden van de D66-fractie zijn positief over het voorstel voor Europees toezicht
op tekorten voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bij een gezondheidscrisis
of andere ingrijpende gebeurtenissen. Dit sluit aan bij het voorstel van vorig jaar
van D66-fractievoorzitter Jetten en D66-Europarlementariër In ’t Veld. Tijdens de
eerste golf kon worden gezien dat Europese lidstaten handelsrestricties oplegden en
elkaar beconcurreerden op de wereldmarkt. In crisistijd is een beter vangnet aan afspraken
over vrijhandel nodig. Om de inkoop van buiten Europa te stroomlijnen, moet een systeem
worden opgezet dat zorgt voor gemakkelijke uitwisseling van informatie tussen lidstaten
over voorraden. Dit betreft de vraag wie waar welke hoeveelheid echt nodig heeft.
Zo wordt voorkomen dat onderling hamstergedrag ontstaat, waar patiënten in de diverse
landen over en weer de dupe van worden. Deelt het kabinet deze visie met de leden
van de D66-fractie? Hoe beschouwt het kabinet in dit licht het voorstel van de Europese
Commissie? Is het kabinet positief over het voorstel van de Europese Commissie dat
farmaceuten en lidstaten verplicht worden de benodigde informatie over vraag en aanbod
en details over (mogelijke) tekorten en mitigatieplannen aan te leveren? Deze leden
merken voorts op dat het kabinet praktische problemen signaleert bij het verzamelen
van aanboddata van alle firma’s en groothandels in Europa, onder meer vanuit mededingingsregelgeving.
Welke juridische obstakels zijn er naar de opvatting van het kabinet concreet? Acht
het kabinet het haalbaar de praktische problemen te verhelpen, en is hij voorstander
van wijziging van de Europese mededingingsregels op dit punt? Deze leden constateren
met het kabinet dat in het onderhavige voorstel helaas geen aandacht wordt besteed
aan de EU-interne exportbeperkingen. Wat wordt de concrete kabinetsinzet op dit punt?
Welke (additionele) handelsafspraken heeft het kabinet voor ogen, en welke financiële
maatregelen zouden daaraan moeten worden gekoppeld? Wie moet, wat het kabinet betreft,
oordelen over schending ervan en hoe moet deze beslissingsbevoegdheid eruitzien?
De leden van de D66-fractie begrijpen dat het kabinet het voorstel steunt tot het
instellen van een ETF die alle wetenschappelijke data beoordeelt en advies geeft over
klinische studies zodat deze op een gecoördineerde wijze worden uitgevoerd. Welke
voordelen kan deze Task Force volgens het kabinet in dringende situaties hebben, bijvoorbeeld
op het gebied van snelheid? Welke rol en bevoegdheden zou de ETF volgens het kabinet
moeten krijgen?
De leden van de D66-fractie lezen onder de kop «Essentie Nederlands beleid op dit
terrein» dat door het kabinet wordt gesteld dat met uitzondering van vaccins, de Nederlandse
overheid niet direct betrokken is bij de inkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Het kabinet is daarom in algemene zin terughoudend met voorstellen die marktverstorend
kunnen werken, zo lezen genoemde leden. Betreft deze stellingname een vergissing?
Hoe moeten deze leden de sluis voor dure geneesmiddelen zien? Kan het kabinet voorts
nader toelichten welke risico’s er in de voorliggende voorstellen zouden kunnen zitten
op een verstorende werking ten aanzien van het functioneren van de interne markt?
De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet zorgen heeft over de ruime
definitie van het begrip «ingrijpende gebeurtenissen», waardoor het risico bestaat
dat het optreden van het EMA verder gaat dan noodzakelijk. Kan het kabinet toelichten
welke afgebakende definitie het zelf voor ogen heeft?
De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet bij verschillende taken opmerkt
dat het EMA tot nu toe slechts beperkte kennis en expertise op het gebied van medische
hulpmiddelen heeft. Is het kabinet er voorstander van dat het EMA zijn kennis en expertise
op dit gebied uitbreidt en zijn rol daarmee vergroot?
De leden van de D66-fractie vragen tenslotte aan het kabinet of de uitbreiding van
de bevoegdheden van het EMA ook gevolgen zal hebben voor de werkzaamheden en capaciteit
van het Nederlandse CBG.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de op te richten Uitvoerende Stuurgroep voor Geneesmiddelen,
de Uitvoerende Stuurgroep voor Medische Hulpmiddelen en een ETF. Zij vragen wie zitting
neemt in deze organen en hoe deze personen worden aangewezen.
De leden van de SP-fractie vragen in welke zin volgens het kabinet de definitie van
«ingrijpende gebeurtenissen» op dit moment te breed is, en wat er theoretisch gezien
volgens de huidige formulering onder zou kunnen vallen, terwijl dat niet wenselijk
is.
De leden van de SP-fractie vragen op welke manier landen die wel aan centrale inkoop
doen, baat kunnen hebben bij de voorstellen op het gebied van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen, versus hoe dat volgens het kabinet voor Nederland negatief zou kunnen
uitpakken, aangezien wij het aan de markt overlaten. Wat is de rol van ijzeren voorraden
hierin (zowel op nationaal als op Europees niveau)? In Nederland is het aan firma’s
zelf om over voldoende voorraad te beschikken. Hoe is dit elders geregeld? Op welke
manier kan dit een obstakel vormen in de uitvoering van deze verordening? Hoe verhouden
deze voorstellen zich tot het tijdens de crisis in Nederland opgerichte Landelijk
Coördinatiecentrum Geneesmiddelen en Landelijk Consortium Hulpmiddelen? Hebben andere
landen vergelijkbare organisaties in het leven geroepen? Zo nee, hoe is het in andere
lidstaten geregeld?
Voor de leden van de SP-fractie is de interne markt niet heilig. Zij vragen hoe het
kabinet een inperking van een verstoring als gevolg van bepaalde mogelijkheden voor
de interne markt beoordeelt. Hoe wil het kabinet EU-exportbeperkingen voorkomen? Kan
worden toegelicht over welke nieuwe taken die het EMA door de onderhavige verordening
krijgt, het kabinet verduidelijking wil en waarom?
De leden van de SP-fractie lezen dat de verordening alle tekorten raakt die mogelijk
kunnen leiden tot een ingrijpende gebeurtenis of een crisis op het gebied van volksgezondheid.
Dit is een erg brede formulering. Kan dit nauwer worden gedefinieerd of kunnen voorbeelden
worden gegeven?
e. Fiche: Voorstel versterking ECDC
De leden van de VVD-fractie lezen in het fiche betreffende het voorstel tot versterking van het ECDC, dat lidstaten
onderzoeksgegevens en gegevens over de capaciteit van de gezondheidsstelsels moeten
verstrekken voor diagnose, preventie en behandeling van specifieke overdraagbare ziekten
en over de veiligheid van de patiënt. Dit wordt gekoppeld aan modellerings- en prognosecapaciteit
en specifieke hoogwaardige digitale computerplatforms. Is duidelijk wat het doel van
het verzamelen van deze gegevens is? Wat kan met deze gegevens gedaan worden en hoe
speelt het vrijwilligheidsaspect een rol in de discussie?
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat de vraag in hoeverre een impact assessment
gewenst is, per lidstaat verschilt. Sommige lidstaten geven aan dat er voldoende evaluaties
zijn geweest. Andere zijn van mening dat een dergelijke evaluatie gerechtvaardigd
is, gezien de aard van de voorstellen en in het bijzonder vanwege de relatie tussen
agentschappen en het mogelijk in de toekomst op te richten Europese Health Emergency
Preparedness and Response Authority (HERA). Wat is de positie van Nederland hierin?
Wanneer zal de Kamer zich uitspreken over deze verordening?
De leden van de VVD-fractie merken op dat in de huidige vorm de genoemde activiteiten
meer capaciteit zullen vergen van het RIVM en het Ministerie van VWS. Ook zijn er
mogelijk gevolgen voor laboratoria en ziekenhuizen. Kan het kabinet wellicht aangeven
op welk niveau in de ziekenhuizen en laboratoria extra capaciteit gevergd wordt?
Het kabinet ziet de noodzaak voor betere en snellere uitwisseling van relevante gegevens,
maar is naar de mening van de leden van de CDA-fractie terecht geen voorstander van geïntegreerde Europese systemen. Ook hier wordt weer
een voorstel gedaan om meer data te verzamelen. Genoemde leden vragen hoe in deze
geïntegreerde Europese systemen de veiligheid van data geborgd wordt. Wat is wat het
kabinet betreft een alternatieve aanpak?
Het ECDC zal een nieuw netwerk van nationale diensten ter ondersteuning van transfusies,
transplantaties en medisch begeleide voortplanting gaan coördineren. De leden van
de CDA-fractie vragen welk Nederlands instituut aan dat nieuwe netwerk gekoppeld zal
worden. Wat betekent dit voor dat instituut?
De leden van de D66-fractie zijn groot voorstander van versterking van het ECDC. Zij merken op dat de advisering
om bijvoorbeeld de verspreiding van het coronavirus tegen te gaan in Europa erg gefragmenteerd
is. Wat is de opvatting van het kabinet over de relatie tussen het ECDC, het Nederlandse
Outbreak Management Team (OMT) en het kabinet bij toekomstige epidemieën? Is het aannemelijk
dat het ECDC richting het OMT voorstellen zal doen? Dus dat de taak van het OMT kleiner
wordt omdat het ECDC reeds wetenschappelijk onderzoek heeft gedaan of modellering
over de virusverspreiding heeft uitgevoerd?
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet hoe het scenario eruit komt te zien
als een land de adviezen van het ECDC niet erkent of niet overneemt. Dit kan een risico
vormen voor andere lidstaten als bijvoorbeeld infecties in de beginfase van een epidemie
niet goed worden gecontroleerd, ondanks een advies van het ECDC. Wat is de opvatting
van het kabinet ten aanzien van een dergelijk scenario?
De leden van de D66-fractie lezen meermaals dat het «mandaat» van het ECDC wordt versterkt.
Onder mandaat wordt bedoeld eigenstandig opereren namens anderen. Kan het kabinet
uitleggen wat hier wordt bedoeld met het woord «mandaat»?
De leden van de D66-fractie vragen of er in Nederland taken van het RIVM zullen verdwijnen
als het ECDC wordt versterkt. Deze leden kunnen zich voorstellen dat indien dezelfde
expertise elders ligt en overkoepelend is, er werkzaamheden bij nationale gezondheidsautoriteiten
zullen verdwijnen omdat anders dubbel werk wordt verricht.
De leden van de SP-fractie vragen waaruit de EU-taskforce voor gezondheid bestaat die landen gaat ondersteunen
bij het versterken van de paraatheid en om ondersteuning te kunnen bieden bij uitbraken.
Wie is verantwoordelijk voor de inrichting van deze taskforce?
Kan worden toegelicht, zo vragen de leden van de SP-fractie, waaruit blijkt dat er
onvoldoende oog is voor een sterke samenwerking met nationale volksgezondheidsagentschappen
en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)? Is het RIVM betrokken bij de totstandkoming
van de plannen hiervoor en zo ja, op welke wijze?
De leden van de SP-fractie vragen wat de verschillen zijn tussen de in het voorstel
genoemde mogelijkheden over de integratie van veel en veelsoortige (nationale) databestanden,
te weten een centraal Europees platform enerzijds en toekomstige wetgeving over de
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens anderzijds.
De leden van de SP-fractie vragen waarom het kabinet kritisch is over het centraal
verzamelen van data uit nationale tracing-apps. In hoeverre corresponderen verschillende
nationale tracing-apps al met elkaar? Moeten voor dergelijke stappen concessies worden
gedaan op de harde privacy-voorwaarden die gelden voor de Nederlandse CoronaMelder?
Kan worden toegelicht, zo vragen de leden van de SP-fractie, wat de veranderingen
op het gebied van klinische proeven, laboratoriumonderzoek en een vaccinmonitoringplatform
inhouden ten opzichte van de huidige situatie? Waar bestaat nog onduidelijkheid over
de taakverdeling en de samenwerking tussen ECDC en EMA en kan dit worden verbeterd?
II. Reactie van de Minister
a. Inleiding
Vraag 1
De leden van de SP-fractie vragen welke de grootste uitdagingen en fouten zijn waar de EU tijdens de coronacrisis
geen antwoord op had.
Antwoord
Deze pandemie is een ongekende crisis voor onze tijd die zowel de lidstaten als de
Europese Unie als geheel voor onverwachte uitdagingen heeft geplaatst.
Nederland heeft bijvoorbeeld, net als veel andere landen, in de eerste periode van
de crisis grote krapte gekend aan persoonlijke beschermingsmiddelen, waaronder mondmaskers.
De exportbeperkingen of invorderingen van deze middelen door andere lidstaten verergerden
het probleem van tekorten. Deze tekorten, alsmede de zorgen over de beschikbaarheid
van geneesmiddelen, hebben het belang van het verminderen van kwetsbaarheden in de
internationale productie- en leveringsketens, waar het kabinet zich binnen Europa
al langer hard voor maakt, extra onderstreept.
Het kabinet kijkt positief naar de innovatieve Europese samenwerking op het vlak van
ontwikkeling en vooraankoop van COVID-19 vaccins. Deze manier van samenwerken is ongekend
en biedt de landen van de Europese Unie de kans om gezamenlijk op te trekken in een
weg uit de COVID-19-pandemie.
De inzet van het ECDC biedt ruimte voor verbetering, bijvoorbeeld waar het gaat om
het tijdig opleveren van relevante technische rapporten en richtsnoeren en op het
vlak van dataverzameling, vergelijkbaarheid van date, data-uitwisseling en waarschuwingsmechanismen.
De huidige voorstellen geven hier rekenschap van.
Voorts hebben lidstaten unilateraal maatregelen getroffen die het vrij verkeer van
personen in hoge mate hebben beperkt. Dit had grote gevolgen voor het verkeer van
personen in de Europese Unie, specifiek voor grensarbeiders, werknemers in essentiële
beroepen, maar ook voor familiebezoek en in sectoren als transport en toerisme. Het
kabinet is positief over de verbeterde coördinatie op het vlak van reizen zowel binnen
de Unie als van en naar derde landen die inmiddels is vormgegeven. De basis hiervan
is dat tijdelijke grenscontroles alleen moeten worden toegepast in uitzonderlijke
gevallen waarbij er sprake is van een serieuze bedreiging van de openbare orde or
interne veiligheid. In het geval dat grensmaatregelen worden toegepast, moeten deze
tijdelijk van aard zijn, afgestemd worden met buurlanden en het vrij verkeer van vitale
goederen, vrij verkeer van werknemers met essentiële beroepen en van grensarbeiders
niet onnodig belemmeren.
Het kabinet is voorstander van gecoördineerde Europese samenwerking bij de voorbereiding
op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, met respect voor
de competentieverdeling tussen de EU en de lidstaten. Het kabinet is van mening dat
bij een crisis van deze omvang een onafhankelijke en grondige evaluatie hoort en zal
hier ook in Europees verband op blijven aandringen.
Vraag 2
De leden van de SP-fractie vragen wie het meeste baat heeft bij een EU Gezondheidsunie, hoe de ideeën zijn ontstaan
en of er geen soevereiniteit wordt overgedragen.
Antwoord
De bedoeling van de voorstellen van de Europese Commissie voor een Europese Gezondheidsunie
is om die voorbereiding en bestrijding te verbeteren door gecoördineerder samen te
werken op alle aspecten van een dergelijke dreiging met als doel om de levens van
de EU-ingezetenen beter te beschermen en tegelijkertijd de schade voor de economie
zoveel mogelijk te beperken. Uiteindelijk moeten de inwoners van de Unie het meeste
baat hebben bij deze manier van samenwerken.
De ideeën voor een Europese Gezondheidsunie zijn ontstaan in het Europees Parlement
en bij de Commissie onder leiding van voorzitter Von der Leyen. Onder lidstaten is
een breed draagvlak voor versterking van crisisstructuur en van de mandaten van de
agentschappen die daar een functie in kunnen vervullen. In de onderhandelingen over
de voorstellen met de Europese Commissie vraagt een meerderheid van de lidstaten bijzondere
aandacht voor voorstellen die naar hun mening in de uitwerking en implementatie mogelijk
toch een inbreuk kunnen betekenen op de nationale competentie. Op deze manier voorkomen
deze lidstaten, waaronder Nederland, dat er sprake is van soevereiniteitsoverdracht.
Het kabinet beoordeelt de proportionaliteit en subsidiariteit van de voorstellen van
de Europese Commissie als positief.
Vraag 3
De leden van de SP-fractie vragen of er in de voorstellen voldoende duidelijkheid is over de grens tussen nationale
bevoegdheid en gezamenlijke aanpak. Voorts vragen deze leden of de beoogde samenwerking
al binnen de huidige kaders kan worden bereikt en hoe de belangen en ervaringen van
de lidstaten worden meegenomen. Tot slot vragen de leden van de SP-fractie een toezegging dat wordt voorkomen dat de verordening door de Europese Commissie
vrijelijk wordt gebruikt om lagere wetgeving door te voeren.
Antwoord
Over de voorstellen voor verordeningen wordt op dit moment onderhandeld in de Raadswerkgroep,
waar alle lidstaten de mogelijkheid hebben om hun mening te geven, voor hun belangen
op te komen, ervaringen te delen en alternatieve voorstellen te doen. Van deze mogelijkheid
wordt ruim gebruik gemaakt; Nederland is één van de lidstaten die zich actief in de
discussie mengt. Nederland heeft de voorstellen voor verordening beoordeeld en geconcludeerd
dat die binnen de kaders van de huidige bevoegdheidsverdeling blijven. In verschillende
artikelen van de voorstellen wordt aan de Europese Commissie de mogelijkheid gegeven
om via gedelegeerde handelingen nadere regels te stellen. Deze artikelen worden zorgvuldig
gewogen tijdens de onderhandelingen. Ook zijn de handelingen onderhevig aan de daarvoor
geldende regelgeving die bepaalt dat lidstaten inspraak hebben en dat gedelegeerde
handelingen moeten worden voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.
Vraag 4
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet de Kamer te informeren wanneer er duidelijkheid is over de reikwijdte
van sommige aangekondigde maatregelen. Tevens vragen deze leden of het niet beter
is om de tijd te nemen voor de voorstellen en een evaluatie af te wachten. Tot slot
vragen de leden van de SP-fractie of Nederland wel voldoende in staat is om de gevolgen van de voorstellen te overzien.
Antwoord
Er is een minderheid van lidstaten, waaronder Nederland, die heeft gepleit om alsnog
een impact assessment uit te voeren voor de betrokken voorstellen. Een meerderheid
van lidstaten meent echter, samen met de Europese Commissie, dat dit een onnodige
vertraging van een jaar zou betekenen voor het afronden van de voorstellen. In de
Europese Raad van 25 februari 2021 hebben regeringsleiders de Europese Commissie opgeroepen
een gedegen evaluatie uit te voeren van COVID-19 maatregelen en in juni 2021 hierover
te rapporteren. In de onderhandelingen wordt – op verzoek van de lidstaten – zoveel
mogelijk gebruik gemaakt van evaluaties van het functioneren van de crisisrespons
tijdens de COVID-19 pandemie. Deze zijn gebaseerd op achtergronddocumenten en inzichten
van experts. Ook wordt uitgebreid uitleg gevraagd aan Europese Commissie naar de achtergrond
en impact van de nieuwe voorstellen. Bijna alle lidstaten inmiddels steunen wel de
behoefte om de tijd te nemen voor deze onderhandelingen. De inzet van Nederland is
om geen overhaaste regelgeving aan te nemen en alle voorstellen zorgvuldig in samenhang
te beoordelen. Het kabinet zal de Tweede Kamer conform de informatieafspraken omtrent
deze voorstellen informeren over ontwikkelingen.
Vraag 5
De leden van de SP-fractie vragen of de juiste balans tussen de Europese Commissie enerzijds en de lidstaten
en overige structuren en instanties anderzijds voldoende wordt gewaarborgd. Ook vragen
de leden van de SP-fractie of het kabinet ervan overtuigd is dat met de voorstellen een toekomstige gezondheidsbedreiging
beter het hoofd kan worden geboden. Tot slot vragen deze lezen of de lidstaten voldoende
betrokken zijn geweest bij de totstandkoming van de voorstellen en wat de Europese
Commissie daarin beter had kunnen doen.
Antwoord
In de onderhandeling over de voorstellen is het gezamenlijk doel van de lidstaten,
het Europees Parlement en de Europese Commissie om Europa beter voor te bereiden op
een toekomstige ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging. Het resultaat
moet een meer generieke structuur van versterkte gecoördineerde samenwerking opleveren
die flexibel kan meebewegen met de aard van de bedreiging. Deze aanpak kan op de steun
van het kabinet kan rekenen. Wel betreurt het kabinet dat de lidstaten maar beperkt
– via informele minsteriele bijeenkomsten – zijn geïnformeerd en geconsulteerd en
dat er weinig gebruik gemaakt is van ervaringen en kennis van experts uit de lidstaten
zelf.
Vraag 6
De leden van de SP-fractie vragen of uiteengezet kan worden wat de voorstellen op het gebied van toegankelijkheid
tot data inhouden en wie daarbij waar toegang toe krijgt. Deze leden vragen hoe op
EU-niveau het veilig omgaan met medische- en persoonsgegevens wordt gegarandeerd terwijl
dit op nationaal niveau al een grote uitdaging is. Hoe staat het met de expertise
van de EU op dit vlak, zo vragen de leden van de SP-fractie.
Antwoord
In het huidige EU monitoringsysteem (de zogenoemde Tessy-database op basis van Besluit
EC/1082/2013) levert Nederland op anonieme basis epidemiologische gegevens aan van
de ziektegevallen die in Nederland meldingsplichtig zijn. Individuen noch zorginstellingen
zijn hierbij herkenbaar.
Het voorstel geeft aan dat adequate en tijdige zorgdata cruciaal zijn om uitbraken
te kunnen voorspellen en daar gericht en effectief op te kunnen reageren. Het voorstel
is niet duidelijk over welke data door de lidstaten beschikbaar gemaakt moeten worden
en hoe dat moet gebeuren. De Europese Databeschermings Supervisor (European Data Protection
Supervisor EDPS) heeft in zijn reactie1 op het voorstel aangegeven dat op deze punten helderheid verschaft moet worden. In
het voorstel is opgenomen dat op de te verzamelen data de Algemene Verordening Gegevensbescherming
van toepassing is, waarmee deze aan de strengste voorwaarden moeten voldoen, waaronder
toestemming van de burger over het gebruik van zijn of haar persoonlijke medische
gegevens. Nederland heeft vooralsnog het standpunt dat het delen van anonieme data
moet volstaan, tenzij zich een acute en ernstige bedreiging van de volksgezondheid
of personen voordoet. Ook in dat bijzondere geval volstaat maximaal het delen van
gepseudonimiseerde gegevens, die daarna z.s.m. vernietigd worden.
b. Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie
Vraag 7
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de toekomstbestendigheid en robuustheid van besluit 1082/2013/EU voor
de COVID-19 pandemie getoetst zijn.
Antwoord
Op basis van de bepalingen uit besluit 1082/2013/EU zijn in de afgelopen jaren in
de Health Security Committee (HSC) verschillende bijeenkomsten gehouden waar voorbereidingsplannen
voor infectieziekten zijn besproken. Ook hebben lidstaten éénmaal in de drie jaar
rapportages opgesteld met betrekking tot hun voorbereiding op grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid.
Bedreigingen zoals die van het Ebola-virus en Antimicrobiële resistentie zijn zorgvuldig
besproken. De echte robuustheid van het besluit 1082/2013/EU voor een crisis met de
omvang van de huidige COVID-19 pandemie is nooit getest; niemand heeft kunnen voorzien
wat de impact kon zijn van een dergelijke pandemie.
Iedere grootschalige crisis leert ons nieuwe lessen: de huidige voorgestelde verordening
is gebaseerd op lessen die geleerd zijn en worden in de COVID-19 pandemie; besluit
1082/2013/EU vindt zijn oorsprong in de geleerde lessen van de grieppandemie van 2009.
Een volgende situatie zal ons waarschijnlijk weer voor nieuwe uitdagingen stellen.
De structuren die worden voorgesteld lijken – met de kennis van nu – voldoende veerkrachtig
om daarop een passend antwoord te vinden.
Vraag 8
De leden van de VVD-fractie vragen of de oproep tot parallel investeren in het optimaal laten functioneren van
de interne markt en tegengaan van disproportionele interne handelsbelemmeringen op
de steun van overige lidstaten kan rekenen.
Antwoord
De Europese Raad van 25 maart onderstreepte het belang van een sterke, weerbare en
volledig functionerende interne markt, evenals een strikte implementatie en handhaving
van interne-marktregels. Het kabinet zet zich in voor een volledig herstel van de
interne markt na de coronacrisis. Zodra de gezondheidssituatie het toelaat, is het
zaak dat lidstaten alle beperkingen als gevolg van de coronacrisis opheffen. Daarnaast
zet het kabinet in op versterking van de interne markt en het weerbaarder maken van
de interne markt voor toekomstige crises. Zo dienen EU-interne exportbeperkingen,
zoals ingesteld tijdens de beginfase van de crisis, en andere disproportionele belemmeringen
te worden voorkomen. Het versterken van de interne markt moet geen vertraging oplopen
als gevolg van de coronacrisis.
Vraag 9
De leden van de CDA-fractie vragen hoe het kabinet gaat borgen dat alsnog een impact assessment wordt uitgevoerd en of er een analyse van ongebruikte ruimte in bestaande regelgeving
komt. Van dit laatste vragen de leden van de CDA-fractie een voorbeeld.
Antwoord
Er is een minderheid van lidstaten, waaronder Nederland, die heeft gepleit om alsnog
een impact assessment uit te voeren voor de betrokken voorstellen. Een meerderheid
van lidstaten meent echter, samen met de Europese Commissie, dat dit een onnodige
vertraging van een jaar zou betekenen voor het afronden van de voorstellen. In de
Europese Raad van 25 februari 2021 hebben regeringsleiders de Europese Commissie opgeroepen
een gedegen evaluatie uit te voeren van COVID-19 maatregelen en in juni 2021 hierover
te rapporteren. In de onderhandelingen wordt – op verzoek van de lidstaten – zoveel
mogelijk gebruik gemaakt van evaluaties van het functioneren van crisisrespons tijdens
de COVID-19 pandemie. Deze zijn gebaseerd op achtergronddocumenten en inzichten van
experts. Ook wordt uitgebreid uitleg gevraagd aan de Europese Commissie naar de achtergronden
van de nieuwe voorstellen. Veel lidstaten steunen wel de behoefte om de tijd te nemen
voor deze onderhandelingen. De inzet van Nederland is om geen overhaaste regelgeving
aan te nemen en alle voorstellen zorgvuldig in samenhang te beoordelen.
Uit de evaluatie van de respons van het ECDC op COVID-192 blijkt dat het ECDC het eigen mandaat vrij strikt en op een beperkende manier interpreteert.
De evaluatie concludeert daarom dat er binnen het huidige mandaat van het ECDC wellicht
mogelijkheden aanwezig zijn voor een grotere en meer directe rol in het ondersteunen
van de lidstaten en andere Europese organisaties, vooral tijdens een grensoverschrijdende
gezondheidsdreiging. Voor Nederland was dit de reden om aan te dringen op een impact
assessment van de voorstellen van de Europese Commissie.
Vraag 10
De leden van de D66-fractie vragen in welke gevallen en op welke onderdelen het voorstel Europese samenwerking
bij een gezondheidsdreiging geen meerwaarde hebben en of het kabinet bereid is om
Europese verdragen eventueel aan te passen als blijkt dat dit de samenwerking bevordert.
Antwoord
Het kabinet is van mening dat samenwerking geen doel in zich is of moet worden. Het
doel moet altijd gericht zijn op het bevorderen van de gezondheid van de burgers,
met dien verstande dat economische schade van – de bestrijding van – ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen zoveel mogelijk moet worden beperkt. Sommige aspecten van
voorbereiding op en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid kunnen uitstekend op nationaal niveau of in samenwerking met buurlanden
worden uitgevoerd, terwijl voor andere meer Europese gecoördineerde samenwerking noodzakelijk
is. De inzet van het kabinet is om dat binnen de huidige verdeling van bevoegdheden
te doen; de Europese Commissie benadrukt in de voorstellen de bevoegdheidsverdeling
zoals vastgelegd in het Verdrag niet ter discussie te stellen. Een aanpassing van
het Verdrag is derhalve niet aan de orde.
Vraag 11
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet waarop het de mening baseert dat de aangekondigde maatregelen
voldoende zijn om een versterkte crisisparaatheid en -respons binnen de Europese Unie
te hebben en over welke maatregelen nog onduidelijkheid bestaat.
Antwoord
De voorstellen versterken – als een geïntegreerd pakket – alle noodzakelijke onderdelen
van de voorbereiding op en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid. De voorstellen die de agentschappen helpen om tot betere risicobeoordelingen
van mogelijke pandemische situaties te komen en die gericht zijn op ondersteuning
van voorbereidings- en responsplannen van lidstaten gaan voldoende bijdragen. De huidige
extra inzet van deze agentschappen wordt daarmee bestendigd. Onduidelijkheid bestaat
er bijvoorbeeld nog over voorstellen m.b.t. het delen van data. Die voorstellen moeten
voldoen aan alle privacyregelingen en niet leiden tot centrale dataopslag. Daarnaast
is nog onduidelijkheid over de meerwaarde van het monitoren door de Europese Commissie
van de gezondheidssystemen en de nationale voorbereidingsplannen. Lidstaten, waaronder
Nederland, zijn hier zeer alert op.
Vraag 12
De leden van de D66-fractie vragen of de Europese samenwerking tijdens de coronacrisis wordt geëvalueerd. Ook
vragen deze leden waarom het kabinet nadruk legt op een gedegen proces boven snelheid.
Is het kabinet het met de fractie eens dat er met die aanpak ook een kans bestaat
dat het proces te laat op gang komt? Wanneer is volgens het kabinet het moment om
de eerste stappen te zetten, zo vragen deze leden.
Antwoord
In het afgelopen jaar is al een aantal – tussentijdse – evaluaties uitgevoerd waaruit
lering is getrokken. Een volgende bedreiging zal echter – waarschijnlijk – geen kopie
van de COVID-19 pandemie zijn maar zijn eigen uitdagingen kennen. Het is dus belangrijk
dat het evalueren doorgaat, juist ook om de geleerde lessen te kunnen generaliseren.
Het kabinet deelt de visie dat COVID-19 nog lang aanwezig zal zijn maar deelt niet
de vrees dat daardoor het proces te laat op gang komt; de eerste onderhandelingen
in de Raadswerkgroep zijn inmiddels gestart. Het doel van de nieuwe voorstellen is
het voorbereiden op toekomstige crises. De nieuwe regelgeving zal onze manier van
voorbereiden en reageren op nieuwe bedreigingen voor de komende jaren bepalen. Daarom
benadrukt het kabinet zorgvuldigheid voor snelheid.
Vraag 13
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet nader in te gaan op de handhavende rol van de Europese Commissie
ten aanzien van het optimaal functioneren van de interne markt en het tegengaan van
disproportionele intra-Europese handelsbelemmeringen, welke aspecten van het functioneren
bescherming behoeven, of de Europese Commissie hiervoor meer bevoegdheden moet krijgen
en zo ja welke.
Antwoord
Het kabinet steunt EU-coördinatie van nationale COVID-19-maatregelen binnen het kader
van de huidige verdeling van bevoegdheden. De Raadsaanbevelingen ter coördinatie van
beperkende maatregelen voor het vrij verkeer van personen zijn hiervan een goed voorbeeld.3 Voorts deelt het kabinet de opvatting dat sterkere waarborgen voor een goede werking
van de interne markt in tijden van crisis nodig zijn. Juist als het gaat om zaken
als bijvoorbeeld EU-exportbeperkingen die het vermogen van de lidstaten om de crisis
het hoofd te bieden kunnen ondermijnen. Het kabinet hecht daarom aan een gedegen evaluatie
van de gevolgen van de COVID-19-crisis op de interne markt. De Raad voor Concurrentievermogen
heeft de Europese Commissie hiertoe verzocht in zijn conclusies van 21 september 2020.
De Europese Raad van 25 februari jl. heeft de Commissie daarnaast gevraagd om in juni
2021 met een gedegen evaluatie te komen van de aanpak van de pandemie tot dusver.
c. Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
Vraag 14
De leden van de VVD-fractie vragen of het kabinet voornemens is alsnog een oproep te doen om een impact assessment
uit te laten voeren.
Antwoord
Er is een minderheid van lidstaten, waaronder Nederland, die heeft gepleit om alsnog
een impact assessment uit te voeren voor de betrokken voorstellen. Een meerderheid van lidstaten meent echter,
samen met de Europese Commissie, dat dit een onnodige vertraging van een jaar zou
betekenen voor het afronden van de voorstellen. In de Europese Raad van 25 februari
2021 hebben regeringsleiders de Europese Commissie opgeroepen een gedegen evaluatie
uit te voeren van COVID-19 maatregelen en in juni 2021 hierover te rapporteren. In
de onderhandelingen wordt – op verzoek van de lidstaten – zoveel mogelijk gebruik
gemaakt van evaluaties van het functioneren van crisisrespons tijdens de COVID-19
pandemie. Deze zijn gebaseerd op achtergronddocumenten en inzichten van experts. Ook
wordt uitgebreid uitleg gevraagd aan de Europese Commissie naar de achtergronden van
de nieuwe voorstellen. Veel lidstaten steunen wel de behoefte om de tijd te nemen
voor deze onderhandelingen. De inzet van Nederland is om geen overhaaste regelgeving
aan te nemen en alle voorstellen zorgvuldig in samenhang te beoordelen.
Vraag 15
De leden van de VVD-fractie vragen wat een acceptabele uitkomst zou zijn voor de geconstateerde bezwaren t.a.v.
de proportionaliteit van de dataverzamelingen en -integratie en de handelingsruimte
die het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) op grond van
het voorstel zou krijgen op basis van de geïntegreerde surveillance-, medische- en
monitoringsdata. Welke oproep zal Nederland doen om gevolg te geven aan deze bezwaren.
Antwoord
De ontwikkeling van de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens (de European Health
Data Space) verkent de mogelijkheden om gezondheidsgegevens uit verschillende bronnen
op veilige en betrouwbare manier beschikbaar te stellen, waarbij de privacy van de
burgers beschermd wordt. Zo zullen de gegevens zelf niet (altijd) naar het ECDC verstuurd
hoeven te worden, maar kan het ECDC de Nederlandse bronnen bevragen waarna het resultaat
van de berekeningen naar het ECDC gaat. Het beschikbaar stellen van data volgens dat
principe steunt het kabinet van harte. De gewenste uitkomst is dat het ECDC waar mogelijk
volgens dezelfde (Europees afgesproken) principes haar data-bevoegdheid invult, al
dan niet via de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens waarvoor het wetgevend voorstel
in het najaar van 2021 zal verschijnen.
Vraag 16
De leden van de VVD-fractie vragen het kabinet in hoeverre het standpunt gehoor vindt dat het niet wenselijk
is dat het Health Security Committee een politieke rol zal vervullen.
Antwoord
De bespreking van de verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen
zijn op dit moment nog gaande. Uit eerste besprekingen van de verordening blijkt dat
lidstaten verdeeld zijn op dit punt.
Vraag 17
De leden van de VVD-fractie of het kabinet kan aangeven wat de term «noodzakelijk» betekent in de uitspraak van
het kabinet dat het erop zal toezien dat de uitwerking van de regelgeving op het gebied
van responsplannen en de bijbehorende audits en aanbevelingen niet verder gaat dan
noodzakelijk.
Antwoord
Noodzakelijk betekent in deze context dat de uitwerking toegevoegde waarde heeft en
valt binnen de kaders van de bestaande bevoegdheidsverdeling. Hiervoor is het belangrijk
dat de plannen interoperabel en vergelijkbaar zijn. Ten aanzien van de audits door
het ECDC en de daarop volgende aanbevelingen stelt het kabinet vast dat deze niet
dwingend zijn.
Vraag 18
De leden van de VVD-fractie vragen of er voorbereidingen worden getroffen voor de additionele capaciteit die
nodig is bij het Ministerie van VWS en het RIVM als gevolg van de voorgestelde rapportageverplichtingen
en audits.
Antwoord
Het kabinet zet zich er voor in dat de rapportage verplichtingen zo veel mogelijk
aansluiten bij het werk dat zowel door VWS als het RIVM al wordt gedaan op het gebied
van de International Health Regulations (IHR, Wereld Gezondheidsorganisatie-2005).
Op dit moment is er nog geen zicht op wat er additioneel bij zal komen, daarom worden
er nu nog geen specifieke voorbereidingen getroffen.
Vraag 19
De leden van de VVD-fractie vragen of het kabinet kan aangeven wat de mogelijke gevolgen van de verordeningen
zijn voor laboratoria en zorginstellingen.
Antwoord
Het is op dit moment moeilijk in te schatten wat de gevolgen zullen zijn. In het voorstel
wordt gesproken over het opzetten van een internationaal netwerk van referentielaboratoria
en het aanbieden van trainingen aan zorgpersoneel. Wat de gevolgen precies zullen
zijn hangt onder andere af van hoe het voorstel uiteindelijk wordt geïmplementeerd.
Vraag 20
De leden van de CDA-fractie vragen welke bevoegdheden de high-level werkgroep van het HSC precies krijgt en waarom de politiek hier geen invloed meer
op krijgt.
Antwoord
De high-level werkgroep zal strategische onderwerpen van politiek belang kunnen bespreken. Het
kabinet is van mening dat het HSC en deze nieuwe high-level werkgroep een verbindende rol naar het ministeriële niveau kan spelen. Het HSC kan
richtsnoeren en adviezen goedkeuren, onder meer over specifieke responsmaatregelen
van lidstaten voor de preventie van en de controle op ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen voor de gezondheid. Deze richtsnoeren en adviezen zijn richtinggevend
voor de lidstaten, maar niet bindend.
Vraag 21
De leden van de CDA-fractie vragen hoe verstrekkend de aanbevelingen op basis van audits door de Europese Commissie
zullen zijn en welke onderwerpen ze betreffen.
Antwoord
Het is op dit moment nog niet duidelijk hoe verstrekkend deze aanbevelingen zullen
worden; het voorstel van de Europese Commissie wordt nu behandeld en moet nog verder
worden uitgewerkt. Het staat nog niet vast welke onderwerpen dit betreft, het kabinet
zet zich ervoor in om deze in lijn te laten zijn met de IHR. Ten aanzien van de audits
door het ECDC en de daarop volgende aanbevelingen stelt het kabinet vast dat deze
niet dwingend zijn.
Vraag 22
De leden van de CDA-fractie vragen of kan worden aangegeven welke systemen men wil gebruiken voor de dataverzameling
en -integratie, wie de beveiliging daarvan doet en wat de stand van zaken nu is.
Antwoord
De uitwerking van dit deel van het voorstel moet nog gebeuren. Er is zodoende nog
weinig zicht op de systemen die het ECDC hiervoor wenst te gaan gebruiken. Wel kan
ik aangeven dat het ECDC en haar systemen al jaren voldoen aan de Europese privacy-
en beveiligingseisen.
Vraag 23
De leden van de CDA-fractie vragen wat het standpunt van andere landen is m.b.t. gezamenlijke aanschaf.
Antwoord
Gezamenlijke aanschaf («Joint Procurement») is nog niet in de besprekingen over de
voorstellen van de Europese Commissie op tafel geweest. In eerste reacties op het
voorstel hebben lidstaten aangegeven dat Joint Procurement geen instrument is voor
crisissituaties, maar wel gebruikt kan worden bij de voorbereiding erop. Ook hebben
lidstaten aangegeven dat het instrument voor verbetering vatbaar is, vooral vanwege
de trage werking van het systeem. M.b.t. de voorgestelde exclusiviteitsclausule hebben
de lidstaten nog geen standpunt ingenomen.
Vraag 24
De leden van de D66-fractie vragen welke onderdelen van de huidige regelgeving en mandaten ruimte bieden die
op dit moment niet wordt gebruikt bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Antwoord
Uit de evaluatie van de respons van het ECDC op COVID-194 blijkt dat ook binnen het huidige mandaat van het ECDC mogelijkheden aanwezig zijn
voor een grotere en meer directe rol in het ondersteunen van de lidstaten en andere
Europese organisaties. Voor Nederland was dit de reden om aan te dringen op een impact
assessment van de voorstellen van de Europese Commissie.
Vraag 25
De leden van de D66-fractie vragen hoe is gewaarborgd dat naast medische en virologische advisering vanuit het
ECDC ook ruimte is voor andere adviezen zoals gevolgen voor vrij verkeer, grondrechten
et cetera.
Antwoord
In het HSC worden aanbevelingen van het ECDC gewogen. Hierbij wordt onder andere gekeken
naar mogelijke implementatie van deze aanbevelingen op nationaal niveau. Daarin is
ruimte om deze aanbevelingen ook vanuit de nationale context te beoordelen. Daarnaast
worden in het HSC best-practices en informatie uitgewisseld. Hierbij worden ook mogelijke
gevolgen van maatregelen op factoren anders dan de volksgezondheid, zoals gevolgen
voor vrij verkeer, besproken. Wel heeft het HSC primair een taak op het gebied van
volksgezondheid en wordt er in het HSC daarom vooral naar gevolgen voor de volksgezondheid
gekeken. Om die reden is het kabinet van mening dat er een goede relatie gelegd moet
worden tussen de structuren die zich primair met gezondheidsbeveiliging bezighouden
enerzijds en de structuren van de civiele bescherming anderzijds.
Vraag 26
De leden van de D66-fractie vragen hoe goede en degelijke communicatie geborgd is als adviezen uit Europese gremia
komen en of crisiscommunicatie onderdeel van dit fiche is.
Antwoord
In het voorstel voor de verordening staat dat in het preparedness en response plan
van de Unie onder andere bepalingen worden opgenomen rondom governance, capaciteit
en bronnen voor risico- en crisiscommunicatie. Ook staat er dat de lidstaten binnen
het HSC en in samenwerking met de Europese Commissie onder andere risico- en crisiscommunicatie
zullen coördineren die door de lidstaten kan worden aangepast aan hun eigen behoefte
en omstandigheden. Dit alles gericht op het verstrekken van consistente en gecoördineerd
informatie binnen de Unie aan het publiek en aan professionals in de gezondheidszorg.
Het kabinet interpreteert dit zo dat de Europese Commissie de bouwstenen aanlevert
voor risico- en crisiscommunicatie en dat het aan de individuele lidstaten is om te
bepalen of en zo ja op welke manier ze daar gebruik van maken. Het kabinet brengt
deze interpretatie naar voren tijdens de onderhandelingen.
Vraag 27
De leden van de D66-fractie vragen op welk niveau elektronische gezondheidsdossiers zijn, waarom het medisch
beroepsgeheim onder druk staat bij het delen ervan en of e.e.a. niet onder de Algemene
Verordening Gegevensbescherming valt.
Antwoord
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is inderdaad volledig van toepassing
op deze voorstellen. De zorg van het kabinet betreft vooral de ruime, algemene benoeming
van «elektronische gezondheidsdossiers» en andere categorieën van te verzamelen gegevens
zonder een heldere en scherpe definitie. Dat maakt het moeilijk te bepalen of het
verzamelen van die gegevens voldoet aan het criterium van doelbinding, zoals bepaald
in de AVG. De ruime benaming gaat daarmee ook voorbij aan het medisch beroepsgeheim,
die uitgaat van een actieve behandelrelatie bij het beschikbaar stellen van medische
informatie.
Vraag 28
De leden van de D66-fractie vragen hoe het kabinet aankijkt tegen het automatisch koppelen van datasystemen in
lidstaten met een Europees datasysteem.
Antwoord
Automatische koppeling van gegevens, waarbij er op veilige en betrouwbare wijze verwezen
wordt naar gegevens die in de originele bron zijn opgeslagen, is één van de manieren
van het realiseren van snelle toegang tot gegevens die verkend worden in de ontwikkeling
van de Europese Ruimte voor Gezondheidsdata (European Health Data Space – EHDS). Het
kabinet steunt die manier van harte, mits dat onderdeel is van het Europese kader
voor de EHDS.
Vraag 29
De leden van de SP-fractie vragen welke ruimte er wordt geboden in de huidige regelgeving en mandaten vergeleken
met wat op dit moment gebruikt wordt. Zij vragen daarbij waartoe een analyse van de
regelgeving, waarin wordt aangetoond waar die ruimte niet beschikbaar, maar wel noodzakelijk
is, zou moeten leiden. Zij vragen waar de noodzaak van deze verordening vandaan komt,
als veel al mogelijk is binnen de huidige kaders. Voorts vragen zij wat de uitbreiding
van de mogelijkheid inhoudt dat de Europese Commissie de noodtoestand kan afkondigen.
Antwoord
Uit de evaluatie van de respons van het ECDC op COVID-195 blijkt dat ook binnen het huidige mandaat van het ECDC mogelijkheden aanwezig zijn
voor een grotere en meer directe rol in het ondersteunen van de lidstaten en andere
Europese organisaties. Voor Nederland was dit de reden om aan te dringen op een impact
assessment van de voorstellen van de Europese Commissie.
In het voorstel zijn regels voor de erkenning van noodsituaties en voor de activering
van noodmechanismen van de Unie opgenomen voor het beheer van gezondheidscrises. De
Europese Commissie kan een noodsituatie alleen afkondigen na een deskundigenadvies
van een nieuwe adviescommissie. Na de afkondiging van een noodsituatie kunnen direct
extra maatregelen genomen. Dit gaat bijvoorbeeld om maatregelen om tekorten van medische
tegenmaatregelen te monitoren en dergelijke tegenmaatregelen ontwikkelen, aan te kopen,
te beheren en in te zetten of om het mobiliseren en inzetten van de EU- taskforce
voor gezondheid
Vraag 30
De leden van de SP-fractie vragen of met deze verordening de kans bestaat dat het ECDC-coördinatie wordt toegepast
indien een gecoördineerde aanpak niet per se van toegevoegde waarde is, maar juist
de aanpak verzwakt.
Antwoord
Ook met de voorgestelde uitbreiding van het ECDC-mandaat blijft de rol van ECDC adviserend,
coördinerend en ondersteunend waar nodig. De huidige COVID-19 crisis heeft aangetoond
dat coördinatie vanuit het ECDC een meerwaarde kan hebben en het kabinet vindt het
dan ook belangrijk dat deze rol versterkt wordt. De lidstaten zijn en blijven verantwoordelijk
voor de besluitvorming m.b.t. nationaal te nemen maatregelen.
Vraag 31
De leden van de SP-fractie vragen om een duidelijke uiteenzetting van de dataverzameling en -integratie en de
handelingsruimte die het ECDC op grond van het voorstel zou krijgen op basis van de
geïntegreerde surveillance-, medische- en monitoringsdata. Ook vragen zij of hierbij
specifiek kan worden ingegaan op het integreren van veel en veelsoortige (nationale)
databestanden in een centraal Europees systeem, onder meer door een selectieve berichtenfunctie
in het Early Warning and Response System (EWRS) van de Europese Unie.
Antwoord
In het huidige EU monitoringssyteem (de zogenoemde Tessy-database) levert Nederland
op anonieme basis epidemiologische gegevens aan van de ziektegevallen die in Nederland
meldingsplichtig zijn. Individuen noch zorginstellingen zijn hierbij herkenbaar. Besluit
EC/1082/2013 verplicht de lidstaten hiertoe.
Soms is het voor de bestrijding van een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging
noodzakelijk om voor die bedreiging relevante persoonlijke gegevens te delen tussen
lidstaten. De al bestaande «selectieve berichtenfunctie» in het EWRS is bedoeld om
dit mogelijk te maken. De ontwikkeling van de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens
(European Health Data Space) verkent de mogelijkheden om gezondheidsgegevens uit verschillende
bronnen op veilige en betrouwbare manier beschikbaar te stellen, waarbij de privacy
van de burgers beschermd wordt. Zo zullen de gegevens zelf niet (altijd) naar het
ECDC verstuurd hoeven te worden, maar kan het ECDC de Nederlandse bronnen bevragen
waarna het resultaat van de berekeningen naar het ECDC gestuurd wordt. Het beschikbaar
stellen van data volgens dat principe steunt het kabinet van harte. Het kabinet is
geen voorstander van het integreren van nationale databestanden in een centraal Europees
systeem.
Vraag 32
De leden van de SP-fractie vragen vervolgens wat de exclusiviteits-clausule inhoudt, die onderdeel is van de
aanpassingen van het mechanisme voor gezamenlijke aanschaf («Joint Procurement»).
Zij vragen om een toelichting bij de zorgen van het kabinet hierover, in het kader
van transparantie en voortgang van het proces.
Antwoord
Bij een exclusiviteitsclausule geeft een lidstaat de mogelijkheid uit handen om zelf
die medische producten aan te schaffen waarvoor op dat moment ook een gezamenlijke
aanschaf loopt waar die lidstaat (vrijwillig) bij aangesloten is. Dit kan voor sommige
medische producten in bepaalde omstandigheden wenselijk zijn. Er moet dan wel voldoende
transparantie en overeenstemming zijn over de voortgang en de randvoorwaarden. Het
kabinet heeft zorgen bij de huidige formulering; de inkoop, het proces en de verwachte
resultaten mogen, in het bijzonder bij afgesproken exclusiviteit, geen black box zijn
voor lidstaten. Er zal vooraf en tijdens de Joint Procurement inzichtelijk moeten
worden gemaakt hoe de transparantie en de voortgang van het proces geborgd gaan worden.
Vraag 33
De leden van de SP-fractie vragen om een toelichting m.b.t. de juiste balans tussen de bevoegdheden van de Europese
Commissie en de lidstaten, bijvoorbeeld met betrekking tot de nationale responseplannen,
waar een meerderheid van lidstaten vragen bij heeft. Ook vragen zij of er nog andere
vlakken zijn waar volgens sommige lidstaten die balans zoek is.
Antwoord
Volgens het voorstel van de Europese Commissie moeten nationale responsplannen volledig
aansluiten bij het EU-responsplan; ook wordt gesteld dat het ECDC aanbevelingen en
maatregelen kan voorstellen op basis van audits voor die nationale response plannen.
Veel lidstaten, waaronder Nederland, zien het EU-responsplan als een aanvulling op
nationale plannen waarvoor de nationale gezondheidsautoriteiten verantwoordelijk zijn
en niet andersom. De lidstaten beslissen zelfstandig over het nationale responseplan.
Uiteraard waarderen lidstaten, waaronder NL, mogelijke adviezen van het ECDC die,
na beoordeling in het kader van specifieke nationale context en beleid, wel of niet
overgenomen worden in de nationale plannen.
Vraag 34
De leden van de SP-fractie vragen of er een mechanisme wordt opgetuigd om ervoor te zorgen dat, indien de ic-capaciteit
in de ene lidstaat tegen haar grenzen oploopt, patiënten kunnen worden overgeplaatst
naar andere lidstaten waar nog ruimte is, welk mechanisme dit is en hoe dit zou dit
moeten functioneren vergeleken met de huidige werkwijze.
Antwoord
Een dergelijk mechanisme omtrent IC-capaciteit is geen onderdeel van dit voorstel.
Nederland ziet op dit vlak met name meerwaarde in samenwerking tussen buurlanden of
regionaal, zoals ook is gebeurd tussen Nederland en Duitsland.
d. Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden
Vraag 35
De leden van de VVD-fractie vragen wat de positie van Nederland is ten opzichte van andere lidstaten in de discussie
over de uitbreiding van de EMA bevoegdheden.
Antwoord
Een eerste verkennend overleg heeft 5 maart jl. in de Raadswerkgroep plaatsgevonden.
Daarin hebben lidstaten vooral verhelderende vragen gesteld en zich nog niet uitgelaten
over hun nationale posities. Er is daarom nog geen zicht op de positie van de andere
lidstaten in de discussie. Er is wel een breed gedragen behoefte bij lidstaten om
lessen te trekken uit de Corona crisis; dit wordt ook door Nederland gedeeld.
Vraag 36
De leden van de VVD-fractie vragen of het kabinet een oproep gaat doen om alsnog een impact assessment door de Europese Commissie uit te laten voeren.
Antwoord
Er is een minderheid van lidstaten, waaronder Nederland, die heeft gepleit om alsnog
een impact assessment uit te voeren voor de betrokken voorstellen. Een meerderheid van lidstaten meent
echter, samen met de Europese Commissie, dat dit een onnodige vertraging van een jaar
zou betekenen voor het afronden van de voorstellen. In de Europese Raad van 25 februari
2021 hebben regeringsleiders de Europese Commissie opgeroepen een gedegen evaluatie
uit te voeren van COVID-19 maatregelen en in de zomer 2021 hierover te rapporteren.
In de onderhandelingen wordt – op verzoek van de lidstaten – zoveel mogelijk gebruik
gemaakt van evaluaties van het functioneren van crisisrespons tijdens de COVID-19
pandemie. Deze zijn gebaseerd op achtergronddocumenten en inzichten van experts. Het
kabinet zal samen met andere lidstaten de Europese Commissie eerst vragen stellen
ter verheldering en op basis daarvan en de inzet van andere landen, bepalen of een
impact assessment nodig is. Het kabinet hecht aan de principes van betere regelgeving
en zal tijdens de onderhandelingen vragen om een zorgvuldig proces.
Vraag 37
De leden van de VVD-fractie lezen dat de nieuwe verordening extra verplichtingen voor het bedrijfsleven met zich
meebrengt en vragen hoe het bedrijfsleven wordt aangehaakt bij dit dossier en bij
de gemaakte vorderingen.
Antwoord
Het kabinet vindt dit ook een aandachtspunt en zal dit tijdens de onderhandelingen
bij de Europese Commissie onder de aandacht brengen. In voorbereiding van het kabinetstandpunt
is aan diverse stakeholders (waaronder bedrijven) hun positie gevraagd. Gedurende
de onderhandelingen zal het kabinet proberen de posities van alle stakeholders (inclusief
bedrijven) mee te nemen.
Vraag 38
De leden van de VVD-factie vragen of de extra taken voor het voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) passen binnen de capaciteit van
genoemde organisaties.
Antwoord
Over het Commissievoorstel wordt de komende periode door de lidstaten en het Europees
Parlement onderhandeld. Het is nu daarom nog te bezien welke verplichtingen precies
voor het monitoren en mitigeren van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
in de uiteindelijke Verordening zullen worden opgenomen waarin nationale autoriteiten
een rol spelen. Alsdan zal beoordeeld worden welke (organisatorische) gevolgen dit
zal hebben voor het CBG en de IGJ.
Vraag 39
De leden van de CDA-fractie vragen of het kabinet enkele voorbeelden kan geven van een «ingrijpende gebeurtenis»
en waar de grens zou moeten liggen voordat gesproken kan worden van een «ingrijpende
gebeurtenis».
Antwoord
Dit is een vraag die ook bij het kabinet leeft en waarover verder discussie met lidstaten
en de Europese Commissie nodig is. Het kabinet pleit voor een duidelijke definitie
van «ingrijpende gebeurtenis». Volgens het kabinet is een voorbeeld van een ingrijpende
gebeurtenis als er sprake is van een kwaliteitsdefect bij of een tekort van een groep
geneesmiddelen met een grote impact op de beschikbaarheid voor patiënten in meer dan
één lidstaat, of een tekort aan een essentieel medisch hulpmiddel in een noodsituatie.
Maar er is een verdere discussie nodig om de grens tussen «ingrijpende gebeurtenissen»
en gewone tekorten helder te krijgen.
Vraag 40
De leden van de CDA-fractie vragen hoe besluitvorming plaatsvindt over de precieze rol en bevoegdheden van de
Emergency Task Force en wat het standpunt van andere lidstaten hierin is.
Antwoord
De onderhandelingen over het voorstel van de Commissie en de exacte invulling van
de rol en bevoegdheden van de Emergency Task Force staan aan het startpunt. Het is
daarom onduidelijk hoe de procedure er uiteindelijk zal uitzien. Het standpunt van
andere lidstaten over dit onderdeel van het voorstel is ook nog niet bekend.
Vraag 41
De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet bij elk van de vijf nieuwe taken voor het EMA kan toelichten
wat dit zal toevoegen ten opzichte van de huidige situatie, en waar deze taken nu
al nationaal of Europees zijn belegd. Zij vragen tevens wat volgens het kabinet de
juiste rolverdeling tussen het EMA en het ECDC bij crises op het gebied van volksgezondheid
is en of met het onderhavige voorstel deze juiste rolverdeling wordt bereikt.
Antwoord
De Europese Commissie stelt voor om de bevoegdheden van het EMA bij ingrijpende gebeurtenissen
en crises op het gebied van volksgezondheid uit te breiden met de volgende vijf taken.
1. Het EMA zal situaties monitoren leidend tot en het voorbereiden op ingrijpende gebeurtenissen
en crises op het gebied van volksgezondheid.
2. Het EMA zal ook informatie evalueren en adviseren over maatregelen betreffende de
veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen.
3. Daarnaast zal het EMA toezicht houden op tekorten voor geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen als gevolg van een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen
met ernstig risico voor de volksgezondheid en deze tekorten verminderen.
4. Verder zal het EMA adviseren over (klinische studies voor) geneesmiddelen en vaccins
en, in samenwerking met het ECDC, studies coördineren om de werkzaamheid en veiligheid
van vaccins te controleren.
5. Als laatste zal het EMA deskundigenpanels van medische hulpmiddelen ondersteunen.
Al deze taken vinden nu op nationaal niveau plaats, waarbij lidstaten steeds meer
samenwerken. Voor geneesmiddelen gebeurt dit o.a. in de EU Executive Steering group
on shortages of medicines caused by major events, waarin de nationale registratieautoriteiten,
de Europese Commissie en het EMA zijn vertegenwoordigd. Het kabinet steunt het voorstel
om hier meer samen te werken met andere lidstaten, maar waakt er wel voor dat alles
binnen de bestaande competentieverdeling gebeurt.
De beoordeling van hoog-risico medische hulpmiddelen door deskundigenpanels is een
wettelijke taak die voortkomt uit de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen
en diagnostische tests (MDR en IVDR) en is daarom nu nog niet belegd. Deze panels
worden op dit moment ontwikkeld door de Joint Research Centre, een onderdeel van de
Europese Commissie en moeten in de toekomst beheersmatig elders worden ondergebracht.
Het EMA en het ECDC hebben hun eigen mandaat op het gebied van crisisparaatheid en
respons, maar er zijn raakvlakken tussen de werkzaamheden, waardoor een goede samenwerking
van essentieel belang is. Het kabinet ondersteunt de rolverdeling tussen het EMA en
het ECDC zoals omschreven in het voorstel voor een Europese Gezondheidsunie. Wel wil
het kabinet meer verduidelijking over de rolverdeling in het nieuwe vaccinmonitoringsplatform.
Via dit platform zullen onafhankelijke monitoringsstudies naar de veiligheid en werkzaamheid
van vaccins (na het in de handel brengen ervan) worden gecoördineerd. Een taak van
het ECDC binnen het nieuwe platform zou bijvoorbeeld kunnen inhouden dat het wetenschappelijke
inzichten omtrent de rol van vaccinatie in het voorkomen van transmissie in kaart
brengt. De beoordeling van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van vaccins is
een taak die vooral bij het EMA ligt. Omdat hierin wel sterke raakvlakken liggen,
kan de oprichting van een nieuw vaccinmonitoringsplatform de samenwerking tussen het
ECDC en het EMA op dit gebied versterken. Het kabinet ondersteunt dit initiatief,
maar er dient hiervoor wel een duidelijke taakverdeling gedefinieerd te worden, inclusief
een verheldering m.b.t. de onderlinge financiële gevolgen ervan.
Vraag 42
De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet positief is over het voorstel van de Europese Commissie dat
farmaceuten en lidstaten verplicht worden de benodigde informatie over vraag en aanbod
en details over (mogelijke) tekorten en mitigatieplannen aan te leveren. Zij vragen
tevens welke juridische obstakels er volgens het kabinet concreet zijn bij het verzamelen
van aanboddata van alle firma’s en groothandels in Europa en of het kabinet het haalbaar
acht de praktische problemen te verhelpen, en of het voorstander is van wijziging
van de Europese mededingingsregels op dit punt. Zij vragen tevens wat de concrete
kabinetsinzet wordt op exportbeperkingen.
Antwoord
In de recente voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid heb ik u geïnformeerd
over de inzet in de aanpak van geneesmiddelentekorten.6 Het aanpakken van de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten vereist Europese samenwerking.
De Europese Commissie doet op dit moment daarom uitgebreid onderzoek naar de oorzaken
van tekorten en mogelijke kansrijke oplossingsrichtingen. Hieruit kan ook meer inzicht
volgen in de rol van parallelhandel, welke wordt bemoeilijkt door EU-interne exportbeperkingen.
Parallelhandel kan in sommige gevallen een rol spelen bij het ontstaan van een tekort,
maar kan ook helpen om een tekort op te lossen.
Ik verwacht dat de resultaten van het onderzoek ons onderbouwd inzicht gaan geven
voor welke oplossingsrichtingen Europese samenwerking meerwaarde heeft. Hier wil ik
op dit moment niet te veel op vooruitlopen.
Vorig jaar is een pilot gestart om van enkele geneesmiddelen de data over vraag en
aanbod tijdelijk Europees te verzamelen en bundelen. De evaluatie van de pilot loopt
nog. Er zijn kansen, maar ook aandachtspunten bij het buiten crisistijd verzamelen,
bundelen en delen van verschillende soorten data (bijvoorbeeld data over marktaandelen,
de te verwachten vraag en de aanwezige voorraden). Tijdens de COVID-19 crisis is gebleken
dat er ook binnen de bestaande mededingingsregels flexibiliteit is voor een verdergaande
Europese samenwerking als het gaat om gezamenlijke inkoop en het monitoren van vraag
en aanbod. We zien daarom op dit moment geen aanleiding om te overwegen de Europese
mededingingsregels aan te passen. Maar omdat de definitie van «ingrijpende gebeurtenis»
zo breed is, is er twijfel of de verdergaande samenwerking dan ook altijd mogelijk
is. Daarom pleit het kabinet voor een duidelijke definitie van «ingrijpende gebeurtenis».
Vraag 42
De leden van de D66-fractie vragen welke voordelen de Emergency Task Force (ETF) kan hebben in dringende situaties,
bijvoorbeeld op het gebied van snelheid. Zij vragen ook welke rol en bevoegdheden
de ETF zou moeten krijgen.
Antwoord
In het voorstel kan de ETF zelf data opvragen bij firma’s en deze snel beoordelen.
Het kabinet ziet dit als een potentieel voordeel. In de huidige situatie is het systeem
namelijk «applicant driven», dat wil zeggen dat de firma bepaalt of deze data voor
een nieuw geneesmiddel of een nieuwe indicatie voor beoordeling bij het EMA indient.
De exacte invulling van de rol en bevoegdheden van de ETF is echter onderdeel van
de onderhandelingen die nog aan het startpunt staan.
Vraag 43
De leden van de D66-fractie vragen waarom het kabinet in algemene zin terughoudend is met voorstellen die marktverstorend
kunnen werken en hoe de leden dit moet ziet in relatie tot de sluis voor dure geneesmiddelen.
Zij vragen voorts of het kabinet nader kan toelichten welke risico’s er in de voorliggende
voorstellen zouden kunnen zitten op een verstorende werking ten aanzien van het functioneren
van de interne markt.
Antwoord
De sluis voor dure geneesmiddelen is een instrument om dure geneesmiddelen toch tegen
aanvaardbare kosten toegankelijk te krijgen voor patiënten. Hiermee bewaken we de
uitgaven; de overheid is echter ook in deze situatie niet de inkopende partij en heeft
evenmin een rol in de beschikbaarheid of distributie van deze geneesmiddelen.
Tijdens de COVID-19 crisis is gebleken dat het feit dat sommige autoriteiten zelf,
aanvullend op bestaande leveringsketens, geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen
gingen inkopen ook kon zorgen voor extra schaarste en concurrentie. Ik acht het van
belang dat bij eventuele mitigerende maatregelen de juiste prikkels worden ingebouwd
voor fabrikanten en leveranciers om tijdig te kunnen opschalen om te kunnen voorzien
in de extra vraag naar een specifiek medisch hulpmiddel of geneesmiddel in heel Europa.
Het geven van adviezen over verdeling van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
over Europa kan marktverstorende effecten hebben. Als er voor een middel meerdere
leveranciers zijn, dan is het onduidelijk aan welke leverancier dit moet worden gevraagd.
Daarbij is het ook relevant dat leveranciers niet onderling de markt mogen bepalen.
Als de overheid zelf de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen inkoopt, bijvoorbeeld
om die op voorraad te houden, dan is het lastig om deze voorraad op een later moment
weer in de markt te zetten zonder de markt te verstoren. Dit is ook gebleken tijdens
de COVID-19 crisis. Het is daarom eerst van belang dat de voorstellen nader worden
geconcretiseerd, waarbij ook aandacht is voor de neveneffecten en de vraagstukken
die daaruit voortkomen.
Vraag 44
De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet kan toelichten welke afgebakende definitie het zelf voor ogen
heeft voor «ingrijpende gebeurtenissen».
Antwoord
Volgens het kabinet is een voorbeeld van een ingrijpende gebeurtenis als er sprake
is van een kwaliteitsdefect bij of een tekort aan een groep geneesmiddelen met een
grote impact op de beschikbaarheid voor patiënten in meer dan één lidstaat of een
tekort aan een essentieel medisch hulpmiddel in een noodsituatie. Maar er is een verdere
discussie nodig om de grens tussen «ingrijpende gebeurtenissen» en gewone tekorten
helder te krijgen.
Vraag 45
De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet bij verschillende taken opmerkt dat het EMA tot nu toe
slechts beperkte kennis en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen heeft
en vragen of het kabinet er voorstander van is dat het EMA zijn kennis en expertise
op dit gebied uitbreidt en zijn rol daarmee vergroot.
Antwoord
Omdat een impact assessment van het voorstel ontbreekt, is bij de verschillende taken
die het EMA krijgt toebedeeld op het gebied van medische hulpmiddelen niet duidelijk
welke alternatieve opties zijn overwogen. Het kabinet heeft over deze alternatieven
meer duiding nodig om te kunnen beoordelen of het EMA de meest aangewezen partij is
om deze taken uit te voeren en of uitbreiding van haar kennis en expertise daarvoor
vervolgens noodzakelijk wordt geacht.
Vraag 46
De leden van D66-fractie vragen of de uitbreiding van de bevoegdheden van het EMA ook gevolgen zal hebben
voor de werkzaamheden en capaciteit van het Nederlandse CBG.
Antwoord
Het is nog te bezien welke verplichtingen voor het monitoren en mitigeren van tekorten
aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de uiteindelijke verordening zullen
worden opgenomen waarin nationale autoriteiten zoals het CBG een rol spelen en wat
de mogelijke consequenties hiervan zijn.
Vraag 47
De leden van de SP-fractie vragen wie er zitting neemt in de op te richten Uitvoerende Stuurgroep voor Geneesmiddelen,
de Uitvoerende Stuurgroep voor Medische Hulpmiddelen en een ETF en hoe deze personen
worden aangewezen.
Antwoord
De Uitvoerende Stuurgroep voor Geneesmiddelen en de Uitvoerende Stuurgroep voor Medische
Hulpmiddelen zullen ieder bestaan uit een vertegenwoordiger van het EMA, een vertegenwoordiger
van de Commissie en een senior vertegenwoordiger per lidstaat. Het EMA neemt het voorzitterschap
en het secretariaat van beide stuurgroepen op zich. Het is aan het EMA, Commissie
en lidstaten om leden voor te dragen.
De samenstelling van de ETF is niet strak omlijnd. In het voorstel staat dat de ETF
zal bestaan uit vertegenwoordigers van de wetenschappelijke comités, werkgroepen,
stafleden van het EMA, de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenningsprocedures en
decentrale procedures (CMDh) en de Clinical Trials Coordination Advisory Group. Tevens
bestaat de mogelijkheid om externe experts te benoemen, of vertegenwoordigers van
andere EU-agentschappen uit te nodigen. Het EMA neemt het voorzitterschap op zich.
De samenstelling van de ETF wordt door het EMA Management Board goedgekeurd.
Vraag 48
De leden van de SP-fractie vragen in welke zin volgens het kabinet de definitie van «ingrijpende gebeurtenissen»
op dit moment te breed is, en wat er theoretisch gezien volgens de huidige formulering
onder zou kunnen vallen, terwijl dat niet wenselijk is.
Antwoord
De huidige definitie is zo opgeschreven dat een tekort dat in meer dan één lidstaat
optreedt valt onder de definitie van «ingrijpende gebeurtenis». Volgens het kabinet
is een voorbeeld van een ingrijpende gebeurtenis als er sprake is van een kwaliteitsdefect
bij of tekort van een groep geneesmiddelen met een grote impact op de beschikbaarheid
voor patiënten in meer dan één lidstaat of een tekort aan een essentieel medisch hulpmiddel
in een noodsituatie. Maar er is een verdere discussie nodig om de grens tussen «ingrijpende
gebeurtenissen» en gewone tekorten helder te krijgen.
Vraag 49
De leden van de SP-fractie vragen op welke manier lidstaten die wel aan centrale inkoop doen baat kunnen hebben
bij de voorstellen op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, versus
hoe dat volgens het kabinet voor Nederland negatief zou kunnen uitpakken, aangezien
wij het aan de markt overlaten. Zij vragen tevens wat de rol van ijzeren voorraden
hierin is (zowel op nationaal als op Europees niveau). In Nederland is het aan firma’s
zelf om over voldoende voorraad te beschikken, zij vragen hoe dit elders is geregeld
en op welke manier dit een obstakel kan vormen in de uitvoering van deze verordening.
Tenslotte vragen zij hoe deze voorstellen zich verhouden tot het tijdens de crisis
in Nederland opgerichte Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen en Landelijk Consortium
Hulpmiddelen en of andere lidstaten vergelijkbare organisaties in het leven hebben
geroepen.
Antwoord
Conform Europese regelgeving (die is geïmplementeerd in nationale wet- en regelgeving)
zijn firma’s verantwoordelijk voor het aanhouden van voldoende voorraad aan geneesmiddelen.
Er zijn verschillen in hoe de lidstaten dit nationaal hebben geïmplementeerd. Net
als in Nederland zijn ook in sommige andere lidstaten gedurende de crisis tijdelijk
aanvullende maatregelen genomen om tekorten te voorkomen, bijvoorbeeld door het centraal
monitoren van de voorraden van COVID-19 gerelateerde (IC) medicatie of het aanhouden
van specifieke noodvoorraad.
In de recente voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid heb ik u geïnformeerd
over de inzet in de aanpak van geneesmiddelentekorten en de implementatie van de ijzeren
voorraad.7 Nederland blijft – op basis van het Verdrag – zelf verantwoordelijk voor de inrichting
van het zorgstelsel en voor besluiten m.b.t. nationale voorbereiding en bestrijding
van (grensoverschrijdende) bedreigingen van de gezondheid en ziet vooral meerwaarde
voor Europese samenwerking bij het maken van voorbereidingsplannen, het maken van
risicoanalyses en het in de gaten houden van de ontwikkeling van crises op EU-niveau.
Naast de ijzeren voorraad die ik op nationaal niveau wil ontwikkelen, wordt er ook
op Europees niveau gewerkt aan de aanleg van strategische noodvoorraden (RescEU medische
voorraden), waar Nederland een actieve bijdrage aan levert. De Europese samenwerking
is daarbij aanvullend op de verantwoordelijkheid die Nederland zelf heeft op de voorbereiding
op een toekomstige gezondheidscrisis.
In het kader van de uitwerking van de ijzeren voorraad zijn we het Europese voorraadbeleid
in andere lidstaten aan het inventariseren. Ik informeer u in de eerstvolgende voortgangsbrief
ijzeren voorraad over de eerste resultaten. Op het moment dat de overheid een prominente
rol gaat spelen bij het centraal inkopen en/of aanhouden van voorraden, moet de overheid
hiertoe voldoende geëquipeerd zijn (bijvoorbeeld voldoende informatie hebben over
de verwachte vraag en inzet van geneesmiddelen) en kan mogelijk onduidelijkheid ontstaan
over de verantwoordelijkheid als hierin verkeerde afwegingen worden gemaakt. Ik betrek
dit punt ook bij de gesprekken die ik voer op Europees niveau.
Ten aanzien van medische hulpmiddelen heb ik in de afgelopen maanden met verschillende
individuele lidstaten, zoals Denemarken, Frankrijk, België en Duitsland, contact gehad
over door hen genomen maatregelen om tekorten aan beschermingsmiddelen en medische
hulpmiddelen aan te pakken. Sommige lidstaten hadden een bestaande organisatie die
extra inkoop of coördinatie op zich kon nemen, andere lidstaten hadden dat niet. Gesprekken
gingen met name over tekorten en kwaliteitskwesties van verschillende medische hulpmiddelen
en mogelijke samenwerking. Daarbij is niet stelselmatig gesproken over de invloed
die de wijze van inkoop in de betreffende lidstaat had op (mogelijke) tekorten.
Vraag 50
De leden van de SP-fractie vragen hoe het kabinet een inperking van een verstoring als gevolg van bepaalde mogelijkheden
voor de interne markt beoordeelt en hoe het kabinet EU-exportbeperkingen wil voorkomen.
Zij vragen tevens of het kabinet kan toelichten over welke nieuwe taken die het EMA
door de onderhavige verordening krijgt, het kabinet verduidelijking wil en waarom.
Antwoord
Het kabinet steunt EU-coördinatie van nationale COVID-19-maatregelen binnen het kader
van de huidige verdeling van bevoegdheden. De Raadsaanbevelingen ter coördinatie van
beperkende maatregelen voor het vrij verkeer van personen zijn hiervan een goed voorbeeld.8 Voorts deelt het kabinet de opvatting dat sterkere waarborgen voor een goede werking
van de interne markt in tijden van crisis nodig zijn. Juist als het gaat om zaken
als bijvoorbeeld intra-Europese exportbeperkingen die het vermogen van de lidstaten
om de crisis het hoofd te bieden kunnen ondermijnen. Het kabinet hecht daarom aan
een gedegen evaluatie van de gevolgen van de COVID-19-crisis op de interne markt.
De Raad voor Concurrentievermogen heeft de Europese Commissie hiertoe verzocht in
zijn conclusies van 21 september 2020. De Europese Raad van 25 februari jl. heeft
de Commissie daarnaast gevraagd om uiterlijk in juni met een rapport te komen over
lessen uit de pandemie tot dusver.
Het kabinet wil verduidelijking over de volgende punten.
Het is onduidelijk wat voor type advies er uit de monitoring van vraag een aanbod-data
van geneesmiddelen moet rollen en of een advies het functioneren van de reguliere
markt niet in gevaar brengt. In Nederland is het de verantwoordelijkheid van firma’s
zelf is om een voldoende grote voorraad van een geneesmiddel aan te houden. Deze verantwoordelijkheid
schuift op naar de overheid als deze vraag- en aanboddata monitort en gerichte adviezen
over benodigde hoeveelheden geeft. Het kabinet is hier terughoudend in. Dit voorstel
van de Commissie vraagt dan ook om verduidelijking van het type en de aard van de
adviezen van het EMA aan nationale overheden en firma’s.
Ten aanzien van medische hulpmiddelen is er inhoudelijk steun voor het voorstel tot
het monitoren van mogelijke tekorten. De coronacrisis heeft blootgelegd hoe complex
de toeleveringsketens van medische hulpmiddelen kunnen zijn en hoe afhankelijk Nederland
voor sommige hulpmiddelen of grondstoffen/productieprocessen is van specifieke landen
of werelddelen. Het monitoren van tekorten in een dynamische wereldmarkt is afhankelijk
van veel verschillende factoren in zowel de vraag en het aanbod, en daarmee een zeer
ambitieuze doelstelling. Het kabinet zal zich dan ook inzetten om deze taak tot een
haalbaar niveau te brengen. Hierbij geldt dat bij vergaande mitigerende maatregelen
tijdens een crisissituatie het voor Nederland belangrijk is, dat het functioneren
van de reguliere markt niet in gevaar wordt gebracht. Bovendien beschermt de maatregel
de interne markt niet tegen het eenzijdig instellen van EU-interne exportbeperkingen
die de aanvoer van producten en waardeketens danig kunnen verstoren. Dergelijke beperkingen
zouden bij voorkeur voorkomen moeten worden om leveringszekerheid te waarborgen. Het
voorstel besteedt geen aandacht aan de EU-interne exportbeperkingen die lidstaten
in de beginfase van de coronacrisis instelden. Deze beperkingen verstoorden waardeketens
binnen de EU en leidden tot tekorten. Het kabinet vraagt aandacht voor en zet in op
het voorkomen van EU-interne exportbeperkingen. Een goed functionerende interne markt
is essentieel om binnen de EU leveringszekerheid te kunnen waarborgen.
Vraag 51
De leden van de SP-fractie lezen dat de verordening alle tekorten raakt die mogelijk kunnen leiden tot een ingrijpende
gebeurtenis of een crisis op het gebied van volksgezondheid en vragen of dit nauwer
gedefinieerd kan worden of dat er voorbeelden kunnen worden gegeven.
Antwoord
De huidige definitie is zo opgeschreven dat een tekort dat in meer dan één lidstaat
optreedt ook valt onder de definitie van «ingrijpende gebeurtenis». Volgens het kabinet
is een voorbeeld van een ingrijpende gebeurtenis als er sprake is van een kwaliteitsdefect
bij of tekort van een groep geneesmiddelen met een grote impact op de beschikbaarheid
voor patiënten in meer dan één lidstaat. Maar er is een verdere discussie nodig om
de grens tussen «ingrijpende gebeurtenissen» en gewone tekorten helder te krijgen.
e. Fiche: Voorstel versterking ECDC
Vraag 52
De leden van de VVD-fractie vragen wat het doel is van het verzamelen van onderzoeksgegevens en gegevens over
de capaciteit van de gezondheidsstelsels, wat met deze gegevens gedaan kan worden
en hoe het vrijwilligheidsaspect een rol speelt in de discussie.
Antwoord
In het voorstel staat dat het ECDC als taak krijgt om de capaciteit van gezondheidsstelsels
voor diagnose, preventie en behandeling van specifieke overdraagbare ziekten en voor
patiëntveiligheid te monitoren en te beoordelen. Hiervoor dienen de lidstaten gegevens
uit een veelheid van medische en niet medische data-bronnen aan te leveren. Het voorstel
beschrijft niet in het gewenste en voor een privacy impact assessment noodzakelijke
detailniveau welke gegevens waarvoor gebruikt worden. Het kabinet wilt daar eerst
helderheid over, alvorens met dit deel van het voorstel ingestemd kan worden.
Vraag 53
De leden van de VVD-fractie vragen wat de Nederlandse positie is t.a.v. het ontbreken van een impact assessment, vooral in het licht van het mogelijk in de toekomst op te richten Europese Health
Emergency Preparedness and Response Authority (HERA). Tevens vragen deze leden wanneer
de Kamer zich kan uitspreken over de HERA-verordening.
Antwoord
Nederland behoort tot de lidstaten die in de onderhandelingen over het EU Gezondheidsunie
wetgevingspakket vragen om een impact assesment. Een meerderheid van lidstaten meent echter, samen met de Europese Commissie, dat
dit een onnodige vertraging van een jaar zou betekenen voor het afronden van de voorstellen.
In de Europese Raad van 25 februari 2021 hebben regeringsleiders de Europese Commissie
opgeroepen een gedegen evaluatie uit te voeren van COVID-19 maatregelen en in juni
2021 hierover te rapporteren. In de onderhandelingen wordt – op verzoek van de lidstaten –
zoveel mogelijk gebruik gemaakt van evaluaties van het functioneren van crisisrespons
tijdens de COVID-19 pandemie.
Deze zijn gebaseerd op achtergronddocumenten en inzichten van experts; ook wordt uitgebreid
uitleg gevraagd aan de Europese Commissie naar de achtergronden van de nieuwe voorstellen.
Op Europees vlak is er nog geen politiek besluit genomen over het oprichten van een
HERA. Er ligt op dit moment ook nog geen concreet voorstel vanuit de Europese Commissie
hiertoe voor. Het Commissievoorstel voor een toekomstige HERA is vooralsnog voorzien
voor september 2021. Momenteel voert de Europese Commissie een impact assessment hiertoe uit. Het kabinet zal te zijner tijd het Commissievoorstel beoordelen en uw
Kamer op de gebruikelijke manier informeren. Nederland zal in ieder geval kijken hoe
HERA kan bijdragen aan het borgen van de leveringszekerheid van medische producten
in Europa. Ook zal Nederland erop toezien hoe HERA zich gaat verhouden tot de taken
van bestaande EU-agentschappen, zoals EMA en ECDC, alsmede de inspanningen van de
EU lidstaten.
Vraag 54
De leden van de VVD-fractie vragen op welk niveau van ziekenhuizen en laboratoria extra capaciteit gevergd wordt.
Antwoord
Het is op dit moment moeilijk in te schatten op welk niveau extra capaciteit nodig
zal zijn. In het ECDC-voorstel wordt gesproken van het opzetten van een internationaal
netwerk van referentielaboratoria. Hierin zou bijvoorbeeld het RIVM een rol in kunnen
spelen. Hoeveel extra capaciteit daarbij gemoeid zal zijn hangt onder andere af van
hoe dit netwerk van referentielaboratoria eruit komt te zien.
Vraag 55
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de veiligheid geborgd is van de data die verzameld worden en of het kabinet
een alternatieve aanpak voor het verzamelen van data ziet.
Antwoord
De ontwikkeling van de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens (European Health Data
Space) verkent de mogelijkheden om gezondheidsgegevens uit verschillende bronnen op
veilige en betrouwbare manier beschikbaar te stellen, waarbij de privacy van de burgers
beschermd wordt. Zo zullen de gegevens zelf niet (altijd) naar het ECDC verstuurd
hoeven te worden, maar kan het ECDC de Nederlandse bronnen bevragen waarna het resultaat
van de berekeningen naar het ECDC gestuurd wordt. Het beschikbaar stellen van data
volgens dat principe steunt het kabinet van harte.
De gewenste uitkomst is dat het ECDC waar mogelijk volgens dezelfde (Europees afgesproken)
principes haar data-bevoegdheid invult, al dan niet via de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens.
Vraag 56
De leden van de CDA-fractie vragen welk Nederlands instituut gekoppeld zal worden aan het nieuw te vormen coördinerend
netwerk van nationale diensten m.b.t. transfusies, transplantaties en medisch begeleide
voortplanting en wat deelname betekent voor dat instituut.
Antwoord
Afhankelijk van hoe het netwerk rondom het ECDC, dat gegevens verzamelen zal over
incidentie van infecties in de maatschappij ten behoeve van het schrijven van handleidingen
en doen van aanbevelingen ter ondersteuning van transfusies, transplantaties en medisch
begeleide voortplanting, uiteindelijk vorm zal krijgen is nog onbekend. Wanneer daar
meer helderheid over is zal worden bepaald hoe dit in Nederland op een efficiënte
wijze kan worden ingericht en bij welke partij dit kan worden belegd om dit goed te
laten functioneren.
Vraag 57
De leden van de D66-fractie vragen de opvatting van het kabinet m.b.t. de relatie tussen het ECDC, het Nederlandse
Outbreak Management Team (OMT) en het kabinet bij toekomstige epidemieën. Als het
ECDC richting OMT voorstellen gaat doen, wordt dan de taak van het OMT kleiner, zo
vragen deze leden zich af.
Antwoord
Bij een regio-overschrijdende uitbraak van een infectieziekte of internationale dreiging
kan het RIVM het Outbreak Management Team (OMT) bij elkaar roepen. Op basis van actuele
informatie, de vakkennis van de betrokken experts en beschikbare wetenschappelijke
literatuur levert het OMT een advies aan het Ministerie van Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport. Dit advies wordt in het Bestuurlijk Afstemmingsoverleg (BAO) getoetst
op bestuurlijk en politiek draagvlak en uitvoerbaarheid. Het BAO adviseert de Minister,
die een besluit neemt over de bestrijding. Het OMT doet zelf geen wetenschappelijk
onderzoek en/of modellering. De modellering t.b.v. het OMT-advies wordt uitgevoerd
door het RIVM.
Het kabinet ziet – in lijn met het huidige mandaat – voor het ECDC vooral een rol
in het gevraagd en ongevraagd adviseren van lidstaten. Het ECDC richt zich op het
verzamelen van wetenschappelijke inzichten. Daarnaast bundelt het ECDC ervaringen
en best practices en deelt deze, zodat lidstaten van elkaar leren in de strijd tegen
gezondheidscrises. Verder is het voor het kabinet belangrijk dat de nationale volksgezondheidsinstituten
van de lidstaten worden betrokken bij het opstellen van de aanbevelingen.
Het ECDC adviseert de lidstaten. Of en zo ja op welke manier deze adviezen worden
overgenomen is een politieke beslissing die de verantwoordelijkheid is van iedere
afzonderlijke lidstaat. Dat is op dit moment zo en dat zal met het voorliggende voorstel
niet veranderen. De versterking van het mandaat van het ECDC heeft dus geen gevolgen
voor (de taken van) het OMT.
Vraag 58
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet hoe het scenario eruit komt te zien als een land de adviezen van
het ECDC niet erkent of niet overneemt. Dit kan een risico vormen voor andere lidstaten
als bijvoorbeeld infecties in de beginfase van een epidemie niet goed worden gecontroleerd,
ondanks een advies van het ECDC. Wat is de opvatting van het kabinet ten aanzien van
een dergelijk scenario?
Antwoord
Het ECDC adviseert aan het HSC. In het HSC overleggen lidstaten met elkaar met als
doel de nationale maatregelen op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de
gezondheid te coördineren. Het staat lidstaten echter vrij om adviezen over te nemen
of naast zich neer te leggen, omdat deze niet bindend zijn. Het kan dan voorkomen
dat een lidstaat politiek of publicitair zal moeten verantwoorden waarom een advies
niet is gevolgd.
Het kabinet is van mening dat lidstaten tijdig en adequaat op grensoverschrijdende
gezondheidsdreigingen dienen te reageren. Wanneer blijkt dat een lidstaat niet adequaat
reageert op een grensoverschrijdende gezondheidsdreiging kan dit gevolgen hebben voor
de volksgezondheid in andere lidstaten. Het is daarom van groot belang dat er in de
diverse Europese gremia, waaronder het HSC, nauw contact is over de reactie op een
dergelijke dreiging.
Vraag 59
De leden van de D66-fractie vragen wat wordt bedoeld met het woord «mandaat» in relatie tot de activiteiten van
het ECDC.
Antwoord
Het mandaat van het Centrum is ingesteld via de Verordening (EG) nr. 851/2004 van
het Europees Parlement en de Raad.9 Het woord «mandaat» geeft in het nieuwe voorstel de voortzetting van het bestaan
van het ECDC, de opdracht, de autoriteit en grenzen van het handelen van het ECDC
aan. Voor de nieuwe taken die hieronder vallen verwijs ik u graag naar het fiche.10
Vraag 60
De leden van de D66-fractie vragen of er in Nederland taken van het RIVM zullen verdwijnen als het ECDC wordt
versterkt om te voorkomen dat er dubbel werk wordt verricht.
Antwoord
Het is de rol van de lidstaten zelf om uitvoering te geven aan surveillance, paraatheid
en respons van de infectieziektebestrijding. Nederland blijft zelf – conform het Verdrag –
verantwoordelijk voor de inrichting van het zorgstelsel en voor besluiten m.b.t. nationale
voorbereiding en bestrijding van (grensoverschrijdende) bedreigingen van de gezondheid.
Hiervoor blijft het van belang dat lidstaten hun eigen kennis hebben hierover, ook
om de lokale context te begrijpen en gebruik te maken van bestaande systemen. Het
ECDC moet kunnen inspelen op de behoefte van lidstaten en een prominentere rol spelen
bij het aanleveren van adequate, relevante en vergelijkbare informatie en adviezen
op EU-niveau.
Vraag 61
De leden van de SP-fractie vragen waaruit de EU-taskforce voor gezondheid bestaat die landen gaat ondersteunen
bij het versterken van de paraatheid en om ondersteuning te kunnen bieden bij uitbraken
en wie verantwoordelijk is voor de inrichting van deze taskforce.
Antwoord
De EU taskforce voor gezondheid zal bestaan uit het personeel en deskundigen uit EU-
en EER-landen van het ECDC, kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten,
alsook uit landen van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerlanden van de EU.
Het ECDC zal onder andere zorgen voor voldoende capaciteit hiervoor en samen met de
Commissie een kader en procedures vaststellen ter mobilisatie van deze EU taskforce.
Vraag 61
De leden van de SP-fractie vragen of kan worden toegelicht waaruit blijkt dat er onvoldoende oog is voor een
sterke samenwerking met nationale volksgezondheidsagentschappen en de Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO), of het RIVM betrokken is bij de totstandkoming van de plannen hiervoor en zo
ja, op welke wijze.
Antwoord
Het kabinet is van mening dat in een aantal onderdelen van het voorstel nationale
volksgezondheidsagentschappen en de Wereldgezondheidsorganisatie specifieker benoemd
moeten worden. Het kabinet vraagt met name de aandacht hiervoor bij de onderdelen
rondom het beheer van speciale netwerken en netwerkactiviteiten, paraatheids- en responsplanning
en ondersteuning van de internationale respons. Het RIVM is niet betrokken geweest
bij de totstandkoming van het voorstel door de Europese Commissie. De experts van
het RIVM zijn wel betrokken geweest bij de totstandkoming van het kabinetstandpunt
op de plannen zoals vastgelegd in het fiche. Verder adviseert het RIVM m.b.t. de onderhandelingsinzet
over specifieke onderdelen van de voorstellen.
Vraag 62
De leden van de SP-fractie vragen wat de verschillen zijn tussen de in het voorstel genoemde mogelijkheden voor
de integratie van veel en veelsoortige (nationale) databestanden, te weten een centraal
Europees platform enerzijds en toekomstige wetgeving over de Europese ruimte voor
gezondheidsgegevens anderzijds.
Antwoord
Het kabinet zal bepleiten dat de voorgestelde verzameling van gezondheidsgegevens
zoveel mogelijk gebruik maakt van de kaders en principes in de toekomstige wetgeving
over de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens.
Vraag 63
De leden van de SP-fractie vragen waarom het kabinet kritisch is over het centraal verzamelen van data uit nationale
tracing-apps en in hoeverre de verschillende nationale tracing-apps al met elkaar
communiceren. Moeten voor dergelijke stappen concessies worden gedaan op de harde
privacy-voorwaarden die gelden voor de Nederlandse CoronaMelder, zo willen de leden
van deze fractie weten.
Antwoord
De nationale contact tracing apps zoals CoronaMelder wisselen alleen de strikt minimale,
niet tot personen te herleiden sleutels uit van mensen die via de nationale autoriteit
hebben gemeld besmet te zijn met het Coronavirus. Dat gebeurt via de European Federated
Gateway Service, een tijdelijke voorziening waar uitgebreide privacy assessments en
beveiligingsonderzoeken naar gedaan zijn. Er worden dus géén gezondheidsgegevens uitgewisseld,
ook niet van de Nederlandse CoronaMelder app. Er wordt dan ook geen enkele concessie
gedaan
aan de harde privacy-eisen. Het kabinet wilt dat deze situatie het uitgangspunt blijft
voor toekomstige ontwikkelingen van contact tracing diensten en navenante diensten.
Vraag 64
De leden van de SP-fractie vragen om een toelichting op de veranderingen op het gebied van klinische proeven,
laboratoriumonderzoek en een vaccinmonitoringplatform ten opzichte van de huidige
situatie? Deze leden vragen zich af waar nog onduidelijkheid over de taakverdeling
en de samenwerking tussen ECDC en EMA bestaat en of dit kan worden verbeterd.
Antwoord
Het EMA en het ECDC hebben hun eigen mandaat op het gebied van crisisparaatheid en
respons, maar er zijn raakvlakken tussen de werkzaamheden, waardoor een goede samenwerking
van essentieel belang is. Het kabinet ondersteunt de rolverdeling tussen het EMA en
het ECDC zoals omschreven in het voorstel voor een Europese Gezondheidsunie. Wel wil
het kabinet verduidelijking over de rolverdeling in het nieuwe vaccinmonitoringsplatform.
Via dit platform zullen onafhankelijke monitoringsstudies naar de veiligheid en werkzaamheid
van vaccins (na het in de handel brengen ervan) worden gecoördineerd. Het kabinet
ondersteunt dit initiatief, maar er dient hiervoor wel een duidelijke taakverdeling
gedefinieerd te worden, inclusief een verheldering m.b.t. de onderlinge financiële
gevolgen. Het ECDC en het EMA hebben allebei hun eigen mandaat op dit gebied. Een
taak van het ECDC binnen het nieuwe platform zou bijvoorbeeld kunnen inhouden dat
het wetenschappelijke inzichten omtrent de rol van vaccinatie in het voorkomen van
transmissie in kaart brengt. Dit past binnen de taak van het ECDC op het gebied van
infectieziektebestrijding. De beoordeling van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid
van vaccins is een taak die vooral bij het EMA ligt. Omdat hierin wel sterke raakvlakken
liggen, kan de oprichting van een nieuw vaccinmonitoringsplatform de samenwerking
tussen het ECDC en het EMA op dit gebied versterken.
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
M. Agema, Tweede Kamerlid -
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier