Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht 'Neusspray tegen depressie: oude wijn in nieuwe verpakking'

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 8 maart 2021).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Neusspray tegen depressie: oude wijn in nieuwe verpakking»?1

Antwoord 1

Ik onderschrijf het belang van nieuwe behandelmogelijkheden voor volwassenen met een
therapieresistente depressie.

Esketamine is als geregistreerd geneesmiddel beschikbaar als een injectievloeistof
met als goedgekeurde indicatie «inductie van anesthesie». Esketamine is niet eerder
goedgekeurd voor de indicatie «depressie». Er is in deze casus geen sprake van wijd
verbreid gebruik (well established use) van esketamine in de nieuwe indicatie. De
firma heeft zich voor het verkrijgen van de handelsvergunning niet kunnen baseren
op literatuurstudies. De firma heeft een volledig klinisch onderzoeksprogramma doorlopen
om de benodigde data te verzamelen om de werkzaamheid en veiligheid van esketamine
in deze indicatie te onderbouwen2.

Esketamine neusspray is het enige geneesmiddel met als werkzame stof

esketamine dat geregistreerd is voor die indicatie. Het Zorginstituut Nederland adviseert
mij tevens om esketamine alleen te vergoeden indien er een financieel arrangement
is afgesloten, en het vervolgens alleen tot het pakket toe te laten voor de vierde
stap van het behandelalgoritme van depressie3. Ik volg het advies van het Zorginstituut op om in gesprek te gaan met de fabrikant
over een financieel arrangement. Tot nader order blijft het middel in de geneesmiddelensluis
en maakt het dus geen onderdeel uit van de verzekerde aanspraak.

Esketamine drank is niet geregistreerd voor behandeling van patiënten met therapieresistente
depressie. Wel wordt sinds 2020 onderzoek gedaan naar de effectiviteit van esketamine
drank bij de behandeling van patiënten met ernstige, niet psychotische, behandelingsresistente
depressie. Dit wordt gefinancierd via de subsidieregeling veelbelovende zorg4. Zolang het onderzoek loopt, voldoet orale esketamine nog niet aan de «stand van
de wetenschap en praktijk» en wordt daarmee niet vergoed via het basispakket. Na het
afronden van het onderzoek start het Zorginstituut met de beoordeling of de betreffende
zorg tot het basispakket behoort.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de oplossing esketamine op jaarbasis 208 euro kost, en behandeling
met de neusspray van farmaceut Janssen 10.175 euro, bijna vijftig keer zo duur, terwijl
het op precies hetzelfde neerkomt? Dit verschil is toch niet uit te leggen?

Antwoord 2

Het Zorginstituut heeft gekeken naar de prijs van esketamine neusspray ten opzichte
van de huidige standaardbehandeling voor depressie. Op basis daarvan (en toetsing
aan de pakketcriteria) heeft het Zorginstituut dan ook geadviseerd om te onderhandelen
over de prijs en conform dit advies ben ik met de fabrikant in gesprek over een financieel
arrangement.

Vraag 3

Waarom laat u het toe dat farmaceuten de samenleving op zulke hoge kosten jaagt?

Antwoord 3

Het beschikbaar komen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen is op zichzelf een goede
ontwikkeling en geeft patiënten een kans op een betere kwaliteit van leven of zelfs
genezing. Ik vind daarom dat bedrijven naar redelijkheid beloond mogen worden voor
hun inspanningen, maar farmaceutische zorg moet ook op langere termijn betaalbaar
blijven. De prijzen die we betalen voor geneesmiddelen moeten wel een verband blijven
houden tussen de kosten voor ontwikkeling en productie enerzijds en de maatschappelijke
waarde anderzijds. Daarom nemen we maatregelen om de prijzen van geneesmiddelen beter
te beheersen, zodat we ook op langere termijn ruimte blijven houden voor nieuwe, innovatieve
geneesmiddelen. In de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»5 heb ik uiteengezet welke maatregelen ik de afgelopen periode heb genomen om de prijzen
en uitgaven aan (dure) geneesmiddelen te beheersen en welke uitdagingen er nog voor
ons liggen.

Bedrijven hebben echter ook een maatschappelijke verantwoordelijkheid om aanvaardbare
prijzen voor hun producten te rekenen. Daar waar ik van mening ben dat fabrikanten
onverantwoord hoge prijzen voor hun geneesmiddelen rekenen, zal ik dat niet accepteren,
onderhandelen en hen dan ook blijven aanspreken op hun gedrag.

Vraag 4

Hoe hoog zijn de kosten die de firma Janssen kwijt geweest is voor het ontwikkelen
van de spray?

Antwoord 4

De investeringen die de fabrikant heeft gedaan voor het ontwikkelen van de spray zijn
mij niet bekend. De firma Janssen heeft geen onderbouwing gegeven voor de prijs van
esketamine neusspray. Uiteraard zal ik hier in mijn onderhandelingen met de fabrikant
wel naar vragen.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat de firma Janssen een patent hierop heeft gekregen? Wat gaat
u hieraan doen?

Vraag 6

Deelt u de mening dat chemisch identieke middelen van patenten moeten worden uitgesloten
en deelt u de mening dat het verlengen van patenten door het simpelweg anders te verpakken
tevens moet worden uitgesloten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 5 en 6

Ik ben niet bekend met een specifiek octrooi, maar als aan de eisen van octrooieerbaarheid
is voldaan is het mogelijk dat de uitvinding inderdaad is beschermd door het octrooirecht.
In het Notaoverleg over een initiatiefnota met de naam Big Farma: niet gezond!is door de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd uw Kamer nader
te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van geneesmiddelen, meer
in het bijzonder voor nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling.6 De Minister van Economische Zaken en Klimaat heeft de Kamer hierover, mede namens
mij, een brief gestuurd op 25 februari 20217. Onder punt 3 van de brief wordt toegelicht dat de strenge eisen voor octrooiverlening
ook gelden voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling. Futiele
of andere voor de hand liggende aanpassingen, aan bijvoorbeeld de indicatie of toedieningsvorm,
kunnen dus niet tot een geldig octrooirecht leiden.

Vraag 7

Wat zeggen dergelijke acties volgens u over betreffende farmaceut in bredere zin,
aangezien zij ook een coronavaccin aan het ontwikkelen zijn die Nederland heeft ingekocht?
Welke afspraken zijn er met deze farmaceut gemaakt over eventuele winsten?

Antwoord 7

Dankzij Janssen kunnen we dit jaar nog naar alle waarschijnlijkheid beschikken over
een breder arsenaal aan covid-19 vaccins. Zonder uit het oog te verliezen dat ook
de ontwikkeling van een vaccin voor covid-19 een bedrijfsmatige afweging is, is de
maatschappelijke waarde van het te verwachten resultaat groot. Ik waardeer de inspanningen
van Janssen en haar medewerkers en betrokken onderzoekers om het vaccin bij burgers
te krijgen.

Over de afspraken die de overeenkomst bevat die de EU heeft over het covid-19 vaccin
van Janssen, kan ik geen uitlatingen doen.