Schriftelijke vragen : Het bericht 'Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje'

Vraag 1

Wat is uw reactie op de AvroTros Radar-uitzending over de Ballerine?1

Vraag 2

Welke meldingen rondom de Ballerine zijn bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans
in Nederland een Ballerine?

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het advies van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Koninklijke
Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) en de Nederlandse Vereniging voor
Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine
geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om
de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?

Vraag 4

Het Geneesmiddelen Bulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid
ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat
voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen?
Zo nee, waarom niet?2

Vraag 5

Vindt u niet dat bij herregistratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid
via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moeten worden aangetoond, waarbij groepen
vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen, hetzij
de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?

Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld
of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus
Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum 's-Hertogenbosch,
dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst? Krijgt het Vrouwen
Medisch Centrum daarvoor betaald of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?3

Vraag 7

Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen, het Meldpunt en
Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM? Is het juist dat het
MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt
zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?

Vraag 8

Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle
en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang
voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Gebeurt dit?4

Vraag 9

Is de IGJ bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de
klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?

Vraag 10

Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified
body (aangemelde instantie) te bewerkstelligen, die als een college beoordeling implantaten,
implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?