Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Ploumen over onterechte medische claims van de 'Healy'

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 7 december 2020).

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Healy en de medische claims, waaronder
zelfs genezing van corona of kanker, waarmee dit product wordt aangeprezen?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat de Healy terecht op de markt is toegelaten in Nederland? Zo
ja, waarom? Zo nee, hoe kon dit gebeuren?

Antwoord 2

De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen bij
MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien aan het nummer dat
naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ
een melding ontvangen over de Healy. Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ
conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit
benaderd. De Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht
is afgegeven.

Vraag 3

Welke mogelijke gevaren voor de gezondheid zijn er voor gebruikers van de Healy?

Antwoord 3

Het belangrijkste is dat hulpmiddelen gebaseerd op frequentietherapie niet worden gebruikt ter vervanging van de reguliere gezondheidszorg. Ze kunnen wel gebruikt worden in aanvulling op de reguliere gezondheidszorg. Het is noodzakelijk dat de fabrikant hier transparant
over is in zijn marketing, communicatie en gebruiksaanwijzing. De IGJ is niet bekend
met meldingen waarbij direct letsel is ontstaan door gebruik van de Healy.

Vraag 4

Vindt u toelating van een dergelijk apparaat met misleidende medische claims getuigen
van voldoende toereikende wetgeving die zorgt voor veilige medische hulpmiddelen in
Nederland? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 4

De eisen aan de veiligheid en prestaties zijn vastgelegd in Europese wetgeving op
het gebied van medische hulpmiddelen. In die wetgeving is de verantwoordelijkheid
voor het beoordelen van het voldoen aan de eisen voor de markttoelating van medische
hulpmiddelen neergelegd bij certificeringsinstanties, zgn. notified bodies. Deze notified
bodies werken voor de hele EU.

Bij het uitvoeren van de beoordeling van een medisch hulpmiddel volgt een notified
body de eisen die in de wet zijn vastgelegd. Hoe uitgebreid deze procedure is, is
afhankelijk van de risicoklasse van een product. De Healy valt in risicoklasse IIa.
Klasse IIa producten worden in de wetgeving gezien als laag risico product. De beoordeling
die de notified body uitvoert bij klasse IIa producten kan bestaan uit een beoordeling
van het kwaliteitssysteem van de fabrikant of het testen van de producten voordat
ze worden vrijgegeven voor de markt. Als de notified body de beoordeling positief
heeft afgerond, geeft hij een CE-certificaat af en mag de fabrikant het medisch hulpmiddel
op de Europese markt brengen.

Notified bodies staan onder streng toezicht van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat
waar de notified body is gevestigd. De IGJ werkt daarnaast samen met de bevoegde autoriteiten
van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels over het hulpmiddel zijn,
de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of notified Body gevestigd
is vragen om te beoordelen of het CE-certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 5 en 6

Welke notified body (aangemelde instantie) heeft de Healy gekeurd? In welk land bevindt
deze notified body zich?

Bent u van mening dat de notified body haar werk goed gedaan heeft, door de Healy
goed te keuren en er zelfs eenzelfde status aan toe te kennen als aan een MRI-apparaat?

Antwoord 5 en 6

Zie het antwoord op Antwoord 2.

Vraag 7 en 8

Kan toelating van de Healy of van andere producten met een onterechte medische claim,
met de nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen worden voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Welke verschillen zijn er tussen de oude en de nieuwe regelgeving, die per mei 2021
ingaat, zodat toelating tot de markt van dit soort producten vanaf volgend jaar wel
voorkomen kan worden?

Antwoord 7 en 8

Door de nieuwe Europese wetgeving worden o.a. aanvullende eisen aan de fabrikant gesteld
t.a.v. het actief volgen van het medisch hulpmiddel nadat het op de markt is gebracht
(zgn. post market surveillance). Dat betekent dat de fabrikant klachten en meldingen
over het product moet behandelen en actief data moet vragen over hun product aan gebruikers.
Als er uit deze post market surveillance signalen komen die nadere aanpassing of actie
vereisen op het gebied van de veiligheid en de effectiviteit, dient de fabrikant hier
opvolging aan te geven.

Vraag 9

Wat kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op dit moment doen tegen dit soort
misleiding? Tot wanneer kan de Healy ongestoord op de Nederlandse markt blijven?

Antwoord 9

De IGJ houdt toezicht op de naleving van wet- en regelgeving op het gebied van de
gezondheidszorg, waaronder medische hulpmiddelen. De IGJ ontvangt af en toe meldingen
betreffende alternatieve behandelaars die medische hulpmiddelen toepassen waarbij
de werking is gebaseerd op frequentietherapie. Het aanbieden van alternatieve therapieën
is in Nederland vrij toegestaan, zolang hiermee door de alternatieve therapeut geen
schade wordt toegebracht, de therapeut zich niet bedient van een beschermde (BIG-)titel
en deze therapeut geen aan artsen voorbehouden handelingen uitvoert. Het propageren
van onterechte, niet wetenschappelijk bewezen, medische claims die aan (genees)middelen
worden toegeschreven kan eventueel worden beboet op grond van de Geneesmiddelwet;
een dergelijke mogelijkheid is er voor medische hulpmiddelen niet wanneer deze na
beoordeling van een notified body een CE-markering hebben.

Wat betreft dit laatste aspect gaat de IGJ na in welk land de fabrikant van het product
en de notified body gevestigd is. De IGJ werkt samen met de bevoegde autoriteiten
van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels zijn, de bevoegde autoriteit
van het land waar de fabrikant en/of Notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen
of de klinische evaluatie van het product terecht tot een CE-markering heeft geleid.
Wanneer de IGJ hier een bevestigend antwoord op krijgt sluit de IGJ haar onderzoek.

Vraag 10 en 11

Wat gaat u ondernemen tegen deze misleidende informatie over de Healy en de verkoop
van dit apparaat met onjuiste medische claims?

Bent u ook van mening dat tegen dit soort producten gewaarschuwd moet worden? Zo nee
waarom niet? Zo ja, welke rol ziet u daar voor uw ministerie bij?

Antwoord 10 en 11

Zie het antwoord op Antwoord 2. Indien een gebruiker risico’s ziet bij een medisch
hulpmiddel, bijvoorbeeld over de Healy, kan hij bij de IGJ-melding doen. Meldingen
zijn een belangrijk informatiebron voor de inspectie voor het toezicht op de kwaliteit
en de veiligheid van de zorg.