Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over de ontwikkeling en distributie van coronavaccins

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Minister van Economische Zaken en Klimaat (ontvangen 2 december 2020)

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat er een kunstmatige coronavaccinschaarste gecreëerd wordt, doordat
fabrikanten die recentelijk de werkzaamheid van hun vaccins hebben aangetoond niet
zijn aangesloten bij de COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP)?1

Antwoord 1

Het systeem van intellectuele eigendom heeft in deze pandemie grootschalig en kostbaar
onderzoek naar mogelijke vaccins gestimuleerd. Dat heeft nu geleid tot de eerste positieve
resultaten met kandidaat-vaccins. Dit toont aan dat het systeem van intellectuele
eigendom, als stimulans om te investeren en te innoveren, zijn vruchten afwerpt. Dit
systeem stelt bedrijven ook in staat hun innovaties te delen, kennis en gegevens uit
te wisselen, licenties te verlenen en productie op grote schaal te waarborgen. Zie
verder het antwoord op vraag 3, 4 en 5.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat rijke landen er als de kippen bij waren om te bevestigen dat
zij vaccins bij deze fabrikanten hebben ingekocht, terwijl armere landen het nakijken
hebben?

Antwoord 2

De Europese Commissie heeft op 17 juni een Europese strategie gepresenteerd om de
ontwikkeling, productie en uitrol van doeltreffende en veilige vaccins tegen COVID-19
te versnellen. Als tegenprestatie voor het recht om binnen een bepaalde termijn een
bepaald aantal vaccindoses aan te kopen, financiert de Europese Commissie door middel
van aankoopovereenkomsten (Advance Purchase Agreements) een deel van de aanloopkosten
van vaccinproducenten. Gezien de hoge kosten en het hoge uitvalpercentage brengt het
investeren in een COVID-19-vaccin voor de ontwikkelaars van vaccins een groot risico
met zich mee. Door deze overeenkomsten worden daarom investeringen mogelijk gemaakt
die anders misschien niet zouden worden gedaan en een flinke impuls gegeven aan de
beschikbare capaciteit voor de productie van vaccins, waar ook niet-Europese landen
van profiteren.

Veel landen, waaronder Nederland, hebben er voor gekozen zelf vaccins in te kopen
voor de eigen bevolking. Dit is voor veel lagere inkomenslanden financieel niet haalbaar.
Het mechanisme dat in multilateraal verband is opgezet om deze landen hierbij te steunen,
de COVAX Advanced Market Commitment, is geen bank of land en loopt daarom achter in
het sluiten van contracten. Bovendien heeft dit mechanisme nog niet voldoende middelen
gemobiliseerd om aan de vraag van deze landen te voldoen. Dit betekent dat lagere
inkomenslanden hoogstwaarschijnlijk later toegang zullen krijgen tot vaccins dan de
rijkere landen die zelf contracten hebben afgesloten. Zowel via een substantiële financiële
bijdrage via de EU als via een directe bijdrage steunen wij het Covax mechanisme.

Nederland blijft daarom met de EU-partners in gesprek om te kijken hoe bij kan worden
gedragen aan optimale beschikbaarheid van vaccins voor lagere- en middeninkomenslanden.
Binnenkort ontvangt uw Kamer een brief van de Minister voor BHOS waarin een overzicht
gepresenteerd van nationale en internationale initiatieven die het Kabinet daartoe
ondersteunt.

Vraag 3

Hoe kan het dat u geen signalen ziet van het vertragende effect dat patenten hebben
op de vaccinproductie en dus de strijd tegen corona?2

Antwoord 3

Zodra een vaccin wordt toegelaten, staan we voor de volgende uitdaging: productiecapaciteit.
De vraag is enorm en de productiecapaciteit is beperkt. Je kunt dat niet zomaar opschalen.
Beperkingen zitten onder meer in gespecialiseerd personeel, grondstoffen, installaties,
know how, opslag (-80 °C), distributie etc. Ik heb geen indicatie dat octrooien of
de opstelling van de industrie een barrière vormen voor het opschalen van de productiecapaciteit.
Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 1, wordt snelle beschikbaarheid van vaccins
en geneesmiddelen juist vanwege het stelsel van octrooibescherming, licentieverlening
en kennisdeling gerealiseerd. We doen uiteraard een beroep op de maatschappelijke
verantwoordelijkheid van bedrijven en roepen hen op het maximale te doen om productiecapaciteit
uit te breiden, waaronder het onder redelijke voorwaarden delen van kennis en intellectuele
eigendom als daarmee productiecapaciteit kan worden opgeschaald. Gelukkig zien we
ook vanuit bedrijven de wil om hieraan mee te werken.

Vraag 4

Waarom maakt u zich in EU-verband niet hard voor dwanglicenties en het opzijzetten
van intellectueel eigendomsrechten ten behoeve van grootschalige productie van het
vaccin?

Antwoord 4

Het instrument dwanglicenties is, met toepassing van een zorgvuldig afwegingskader,
een optie die het kabinet openhoudt. Een dwanglicentie komt echter pas in beeld als
de octrooihouder niet bereid is de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig
te verlenen, andere instrumenten niet helpen, inzet van de dwanglicentie proportioneel
is richting octrooihouder en daadwerkelijk kan leiden tot beschikbaarheid van een
vaccin. Het kabinet heeft geen indicatie dat een dergelijke situatie zich nu voordoet.
Bovendien: een dwanglicentie op grond van de Rijksoctrooiwet werkt nationaal. Als
er nog vrije productiecapaciteit is, zal dat waarschijnlijk niet in Nederland zijn.
Een voor het Nederlands grondgebied afgegeven dwanglicentie, dient dan geen doel.

Daarvoor in aanmerking komende (ontwikkelings)landen, die vaccins nodig hebben, zouden
op basis van Verordening (EG) 816/2006 kunnen verzoeken om verlening van dwanglicenties
voor octrooien voor de vervaardiging van vaccins bestemd voor export naar die ontwikkelingslanden.
Ook hiervoor geldt echter dat wij geen indicatie hebben dat octrooien in de weg staan
aan het opschalen van de productiecapaciteit. Tot op heden zijn wij ook niet bekend
met een verzoek tot afgifte van een dergelijke dwanglicentie vanuit derde landen.

Vraag 5

Wat is de handtekening van Nederland onder C-TAP waard?

Antwoord 5

Nederland heeft zich in mei aangesloten bij de call to action van Costa Rica en de
WHO om een COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) op te zetten, om een uitwisseling
van technologieën te faciliteren. In de zomer is het idee van C-TAP verder uitgewerkt
door de WHO, in samenwerking met UNITAID, Medicines Patent Pool, Open Covid Pledge
en Tech Access Partnership. Dit werd een maand geleden toegelicht in de eerste bijeenkomst
van de ondertekenaars van de Call to Action en de WHO. Nederland was hierbij aanwezig.
Alle landen spraken sympathie uit voor het initiatief, maar de ideeën binnen de pool
zijn nog weinig concreet.

Voor de ontwikkeling en productie van vaccins op grote schaal is niet zozeer toestemming
om octrooien toe te passen van belang, maar het delen van de kennis en technologie
erachter. Dit vereist samenwerking en vrijwillige licenties, dit is al mogelijk in
de huidige (internationale) wet- en regelgeving. De experts bij onder andere de WHO
en GAVI geven aan dat het afdwingen van licenties juist een remmend effect zal hebben
op de ontwikkeling van vaccins. Lidstaten kunnen wel positieve prikkels aan de markt
geven. Wat voor soort prikkels zouden kunnen werken, wordt binnen C-TAP onderzocht
en gedeeld. Nederland draagt bij aan deze discussie.

Vraag 6

Wat is de bijdrage van respectievelijk Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson,
CureVac, Sanofi/GSK en AstraZeneca aan COVAX?

Antwoord 6

COVAX heeft een MoU getekend met AstraZeneca voor 300 miljoen doses. Het heeft een
‘statement of intent’ getekend met Sanofi-GSK voor de levering van 200 miljoen doses.
Een agreement met Serum Institute of India is gesloten voor de levering van 200 miljoen
doses (incl. een optie voor opschaling) van de Astra Zeneca en/of Novavax kandidaten

Vraag 7

Hoeveel publiek geld is gemoeid met de Nederlandse publieke financiering van de ontwikkeling
van de vaccins van respectievelijk Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, CureVac,
Sanofi/GSK en AstraZeneca?

Antwoord 7

Indirect heeft Nederland via haar ondersteuning van de Coalition for Epidemic Preparedness
Innovations (CEPI) – een globaal partnership voor de ontwikkeling van vaccins – bijgedragen
aan onderzoek en ontwikkeling van een aantal kandidaat covid-19 vaccins van onder
andere AstraZeneca, Curevac en Moderna. Ook is indirect via de EU hieraan bijgedragen.

Vraag 8

Hoe verklaart u de verschillen in prijzen van de verschillende vaccins?3

Antwoord 8

Prijzen worden bepaald door verschillende factoren. De kosten van onderzoek, productie
en logistieke afhandeling zijn afhankelijk van onder andere de typologie van het vaccin.
Daarnaast spelen er ook commerciële overwegingen die leiden tot een prijsstelling.

Vraag 9

Wat is volgens u de gemiddelde kostprijs van een vaccin? Vindt u die grote verschillen
tot wel een factor zes te rechtvaardigen?

Antwoord 9

De gemiddelde kostprijs is nu niet te geven. De Europese Commissie heeft zich contractueel
verplicht geen uitspraken te doen over de prijs.

Vraag 10

Wat is uw inzet bij de onderhandelingen over de prijs?

Antwoord 10

De inzet is te komen tot een acceptabele prijs die de beschikbaarheid van vaccin als
global public good op de meest snelle termijn mogelijk maakt.

Vraag 11

Deelt u de mening dat transparantie over de prijsvorming noodzakelijk is vanwege de
publieke financiering die met de ontwikkeling van het vaccin gemoeid is? Wat doet
u om de transparantie over de prijsvorming te bewerkstelligen?

Antwoord 11

Ik vind het geven van inzicht in de overeengekomen prijs belangrijk, en niet alleen
vanwege de publieke financiering die mogelijk bij de ontwikkeling van een geneesmiddel
of een vaccin gemoeid is. Dit geldt in het bijzonder bij geneesmiddelen met een hoge
prijs per patiënt, of hoge budgetimpact. En niet in de laatste plaats bij producten
met een enorme maatschappelijke impact zoals een vaccin tegen COVID-19.

Dit inzicht is nodig om met die informatie een maatschappelijke afweging te kunnen
maken of de prijs, en daarmee de uitgaven aan een geneesmiddel, maatschappelijk verantwoord
zijn.

De informatie is bij voorkeur openbaar, maar kan omwille van bedrijfsgevoelige informatie,
of de onderhandelingspositie, vertrouwelijk blijven.

Zoals ik ook in beantwoording op Kamervragen4heb aangegeven op 6 oktober 2020, wil ik, en ook de Europese Commissie, blijkens een
hoorzitting in het Europees parlement op 7 september jl., graag zo transparant mogelijk
zijn over de inhoud van de gemaakte afspraken. Daarom informeer ik uw Kamer over het
afsluiten van contracten door de Europese Commissie met producenten en over succesvol
afgesloten verkennende gesprekken die naar verwachting tot contracten zullen leiden.
Ik verwijs hierbij naar onder meer mijn brieven van 17 augustus en 18 september jl.
Ook de Europese Commissie verstrekt veel informatie over de EU vaccins strategie en
het sluiten van contracten met producenten. De bedoeling van de geheimhoudingsplicht
is tweeërlei: enerzijds dient deze om beïnvloeding van de onderhandelingen met andere
producenten te voorkomen. Anderzijds wordt tijdens de onderhandelingen bedrijfsvertrouwelijke
en beursgevoelige informatie van de producent gewisseld die niet openbaar kan worden.
In het belang van Nederlandse burgers vind ik het niet kunnen geven van dit inzicht
in dit geval gerechtvaardigd.

Vraag 12

Wat vindt u van de claims over de bijzonder hoge werkzaamheid van het vaccin zonder
dat hier wetenschappelijke data bij zijn geleverd?5

Antwoord 12

Tijdens het proces van de markttoelating zullen de farmaceuten de wetenschappelijke
data moeten overleggen aan de registratie autoriteiten. De claims zullen dus zeker
op hun wetenschappelijke onderbouwingen door het Europees Geneesmiddelenagentschap
(EMA)de registratie autoriteiten beoordeeld worden. Ik vertrouw dan ook op het uiteindelijke
wetenschappelijk oordeel van de EMA en het in EMA-verband deelnemende Nederlandse
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Vraag 13

Wat vindt u van het feit dat Pfizer in het verleden in de Verenigde Staten is beschuldigd
van illegale marketing en gezondheidsfraude?6

Antwoord 13

Net als ieder ander dienen bedrijven, dus ook Pfizer, zich aan de wet te houden. De
vraag gaat over een zaak die heeft gespeeld in de Verenigde Staten. Hier wil ik me
verder niet in mengen.

Vraag 14

Wat vindt u van het feit dat de bedrijfstop van Pfizer de dag na de aankondiging over
de werkzaamheid van het vaccin miljoenen verdiende met de verkoop van aandelen?7

Antwoord 14

Farmaceutische bedrijven opereren in een vrije markt. Ik heb dan ook geen oordeel
over de beurswaarde en het economisch handelen van fabrikanten en hun aandeelhouders,
zolang zij zich aan de geldende wet- en regelgeving ten aanzien van financiële markten
houden. Pfizer is een Amerikaans beursgenoteerd bedrijf en dient zich dan ook aan
de Amerikaanse geldende regels houden die gelden voor in en verkoop van aandelen van
de bestuurders. Zonder een oordeel te vellen over de rechtmatigheid ervan, vind ik
de timing om aandelen te verkopen niet bijdragen aan een de beeldvorming over de farmaceutische
industrie en hun maatschappelijke verantwoordelijkheid in het algemeen en hun motieven
in deze pandemie in het bijzonder.

Vraag 15

Wat vindt u van het feit dat vaccins met messenger-RNA (mRNA), zoals die van Moderna
en Pfizer/BioNTech, nooit eerder op grote schaal gebruikt zijn? Kunt u de veiligheid
van gebruik van dit soort vaccins garanderen?

Antwoord 15

De registratie autoriteiten (EMA) zullen de registratiedossiers beoordelen. Hun oordeel
om een markttoekenning toe te kennen aan vaccins met mRNA zal een afweging zijn tussen
de balans werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen op basis van wetenschappelijk
onderzoek.

Vraag 16

Zal elke Nederlander zich straks gratis kunnen laten vaccineren zonder dat het eigen
risico hoeft te worden aangesproken?

Antwoord 16

De burger hoeft niet te betalen om zich te laten vaccineren en de vaccinatie heeft
geen invloed op het eigen risico.

Vraag 17

Komt er een waterdicht registratiesysteem waarbij bij van ieder persoon die gevaccineerd
wordt, te achterhalen valt welk vaccin van welke fabrikant gebruikt is en van welke
productiebatch? Hoe lang blijven deze registratiegegevens bewaard?8

Antwoord 17

Het RIVM werkt aan een centraal registratiesysteem specifiek voor COVID-19. In dit
centrale register wordt onder andere geregistreerd wie, wanneer, welk vaccin en van
welke batch heeft ontvangen. Het bijhouden van deze gegevens is van belang voor de
veiligheid van het individu maar ook voor de veiligheid van anderen. Daarnaast is
het van belang voor de bestrijding van deze pandemie om zicht te hebben op de effectiviteit
van het vaccin, de vaccinatiegraad, etc. Desondanks kan het zo zijn dat iemand er
toch op tegen is dat zijn/haar gegevens worden geregistreerd. In dat geval is het
mogelijk om achteraf je gegevens te laten verwijderen. In principe worden deze gegevens
bewaard zodat ook later deze informatie altijd te achterhalen is, tenzij iemand heeft
gevraagd om zijn/haar gegevens te laten verwijderen, in dat geval zullen de gegevens
uiteraard niet worden bewaard.

Vraag 18

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het komende algemeen overleg «EU-Gezondheidsraad
d.d. 2 december 2020» van aanstaande donderdag 26 november?

Antwoord 18

Dit is helaas net niet gelukt, maar wel zo snel als mogelijk na dit algemeen overleg.